[데일리팜=손형민 기자] FDA 신약 후보로 기대를 모았던 HLB의 리보세라닙이 최종 허가 문턱을 넘지 못했다.HLB는 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간암 1차치료에서 생존기간 연장을 확인했지만 자료 보완 요청을 받았다. HLB는 효과 측면이 아닌 항서제약의 화학제조품질(CMC) 실사 과정에서 이슈가 발생해 보완 요청을 받은 만큼 긴밀히 협력해 빠른 시일 내 재허가 신청에 나서겠다는 계획이다.17일 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 신청에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종보완요청서(CRL)를 수령했다고 밝혔다.조속히 보완 서류를 작성해 재허가 신청에 나서겠다는 게 HLB의 목표다. FDA는 개발사의 CRL을 수령하면 최대 6개월 내에 허가 여부를 통보해야 한다.진양곤 HLB 회장은 “예단하기는 어려우나 항서제약의 CMC 실사 과정에서 지적된 내용이 있었다. 이후 보완 서류를 제출했지만 답변이 충분치 않았나라는 생각이 든다”고 말했다.이어 “글로벌 의약품 품목을 17개나 보유한 항서제약에게 수정 불가능한 문제는 없을 것이라고 생각한다”며 “항서제약과 긴밀히 협의해 빠른 시일 내 FDA 허가 승인을 받도록 하겠다. 또 다음 적응증에 대한 글로벌 임상3상도 속도를 내겠다”고 전했다.부광약품으로부터 인수한 리보세라닙, FDA 신약에 근접리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 경구용 표적항암제다.이 약은 2005년 미국 엘레바가 리보세라닙에 대한 글로벌 판권을 어드벤첸 연구소로부터 인수하며 개발이 시작됐다. 리보세라닙의 유망함을 알아본 부광약품은 엘레바로부터 2009년 한국과 유럽, 일본 판권을 확보했다.HLB생명과학은 2018년 400억원을 지불하고 부광약품으로부터 리보세라닙의 개발 권리를 인수했다. 이후 HLB는 2020년 리보세라닙의 물질특허권을 인수해 자사의 물질로 자산화했다.HLB는 항서제약과 함께 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암, 위암 치료제로 개발해 왔다. 항서제약이 개발한 면역항암제 캄렐리주맙은 면역세포(T세포) 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화한다.HLB는 간암 1차 치료에서 병용요법의 긍정적인 결과를 확보하고 지난해 5월 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다.허가 신청은 HLB와 항서제약이 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 공개한 임상3상 CARES-310 연구 결과 기반이다. 임상은 리보세라닙+캄렐리주맙과 간암 표준치료제로 활용되는 바이엘의 넥사바 대비 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.임상에서 리보세라닙+캄렐리주맙은 전체생존(OS) 중앙값 22.1개월을 기록하며 넥사바 15.4개월 대비 개선된 결과를 확인했다.이 결과는 간암 1차 치료에 승인된 로슈의 면역항암제 티쎈트릭+표적항암제 아바스틴 병용요법의 OS 19.2개월, 아스트라제네카 면역항암제 임핀지+이뮤도 병용요법의 OS 16.4개월보다 긴 수치였다. 이들은 모두 넥사바 단독요법과의 비교 임상을 진행했다.또 리보세라닙+캄렐리주맙의 무진행생존기간(PFS)은 5.6개월, 객관적반응률(ORR)은 33.1%로 집계되며 데이터의 통계적 유의성을 확보했다.현재 HLB와 항서제약은 간암뿐만 아니라 위암에서도 임상을 진행 중이다. 항서제약은 지난해 ESMO 2023에서 국소적으로 진행된 절제 가능한 위 또는 위식도-접합부 선암종에 대한 리보세라닙+캄렐리주맙+항암화학요법 3중 병용 임상3상(DRAGON IV)의 첫 번째 중간 분석 결과를 공개한 바 있다.임상 결과, 병용요법은 병리학적 완전관해율 18.3%를 기록하며 항암화학요법 단독군 13.7% 대비 개선된 결과를 보였다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 실적 고공행진을 이어갔다. 1분기 매출과 영업이익 모두 전년대비 큰 폭으로 뛰었다. 지난 3년간 분기 매출이 2배 이상 팽창했다. 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 감기약 판매가 호조를 보였고 신약 펠루비가 경쟁 약물의 급여 축소 반사이익으로 수요가 급증했다. 지난해 인수한 화장품 업체도 새 먹거리로 가세했다.17일 금융감독원에 따르면 대원제약은 지난 1분기 영업이익이 150억원으로 전년동기대비 66.8% 증가했고 매출은 1583억원으로 전년보다 27.6% 늘었다. 대원제약의 1분기 매출은 역대 최대 규모다. 작년 4분기에 이어 2분기 연속 신기록을 작성했다. 지난 2021년 1분기 매출 750억원과 비교하면 3년새 111.1% 확대됐다. 1분기 영업이익은 2021년 4분기 153억원에 이어 역대 두 번째로 많은 수치다.분기별 대원제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 대원제약의 1분기 매출 대비 영업이익률은 9.5%로 작년 같은 기간 7.2%보다 2.3%포인트 상승했다.코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 감기약과 해열진통제의 판매가 급증했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 감기약 코대원시리즈 3종의 1분기 외래 처방금액은 244억원으로 전년동기대비 33.0% 증가했다. 코대원에스의 1분기 외래 처방금액은 194억원으로 전년동기보다 76.5% 확대됐다. 코대원포르테의 1분기 처방액은 전년보다 27.2% 감소한 45억원을 기록했다. 코대원에스는 급성 기관지염 증상 및 징후 개선에 사용되며 코대원포르테는 기침과 가래 적응증이 있다.지난해 팬데믹 종식 이후 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 감기약의 수요가 커졌다.신약 펠루비가 신기록 행진을 이어가며 실적 개선을 이끌었다. 펠루비는 지난 1분기 외래 처방금액이 159억원으로 전년동기대비 47.5% 증가했다. 작년 4분기에 이어 2분기 연속 신기록 행진이다. 펠루비는 지난 2022년 1분기 97억원에서 2년 만에 64.4% 늘었다. 2021년 1분기 75억원과 비교하면 3년 새 111.2% 확대됐다.지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다.분기별 펠루비 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트) 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 처방실적이 크게 확대됐다. 지난 2021년 1분기 펠루비는 처방액 75억원을 기록했는데 작년 1분기에는 103억원으로 2년 만에 43.2% 성장했다. 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 펠루비의 처방이 급증했다.펠루비는 최근 정부의 급여재평가 반사이익도 누렸다. 록소프로펜의 급여 축소로 펠루비의 수요가 더욱 높아졌다는 진단이 나온다.록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다. 올해부터 급여적정성 재평가 결과 록소프로펜 성분의 적응증 3개 중 급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 건강보험 급여가 삭제됐다.록소프로펜의 해열진통 적응증의 급여 삭제로 동일한 적응증을 보유한 펠루비로 처방이 이동하면서 펠루비의 상승세가 더욱 가팔라진 셈이다. 실제로 펠루비의 공급이 수요를 따라가지 못하는 수급불안 현상이 발생하기도 했다. 록소프로펜의 1분기 처방시장은 203억원으로 전년대비 24.3% 감소했다.대원제약은 화장품 업체 인수로 새로운 성장동력도 확보했다. 대원제약은 지난해 12월 화장품업체 에스디생명공학을 인수했다. 대원제약, 에이스수성신기술투자조합18호, 코이노, 포커스자산운용 등과 함께 꾸린 DKS컨소시엄이 총 650억원을 투자해 에스디생명공학을 인수했다. 이중 대원제약은 400억원을 투자했다.에스디생명공학은 마스크팩, 스킨케어 제품 등을 취급하는 화장품 업체다. 2008년 9월 설립됐고 2017년 3월 코스닥 시장에 상장했다. 대원제약은 1분기에 화장품 매출이 새롭게 102억원 반영됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 서울시의약품유통협회 산하 서부분회는 지난 16일 영등포구에서 월례회를 개최하고 회원사간 단합을 도모했다.특히 이날 월례회에 중앙회 박호영 회장을 비롯해 서울시유통협회 정성천 회장이 참석해 협회 회무 방침을 설명하는 한편 서부분회 회원사들을 격려했다.서부분회는 이날 회원사들간 이익 증대를 위해 상호간 의약품 품절 정보를 교환하고 CSO 제약사 의약품에 대한 정보도 교류하기로 했다.또 가능하다면 일반의약품에 대한 공동구매를 통해 회원사들의 이익을 극대화하기로 했다.이와 함께 서부분회는 보다 많은 회원수를 확보하기 위해 회원사들간 친목을 다지는 한편 의약품유통협회 활성화를 위해 힘을 모으기로 했다.서분분회 조성수 분회장은 "그동안 침체됐던 서부분회 모임을 활성화가 위해 회원사들에게 다양한 정보를 제공하는 한편 서로간 친목을 통해 재미있는 분회가 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 약국 채널 No.1 건기식 브랜드 셀메드를 운영하는 제이비케이랩은 최근 서울대학교 약학대학에서 ‘약국의 미래, 영양약학이 답이다’라는 주제로 대표 장봉근 박사의 강연을 진행했다고 17일 밝혔다.강연은 글로벌 약학자 양성 세미나 프로그램으로 진행됐다. 서울대 약학대학원에서 진행하는 글로벌 약학자 양성세미나는 대학원생을 대상으로 한 리더십 함양 프로그램이다. 제약산업의 현장 견학, 효과적인 연구 계획과 논문 작성법, 인문학과 심신 건강 관리 등 약학 분야의 전문성을 높이고 미래 지도자로서 균형 감각을 갖춘 인력을 키우는 것을 목표로 기획됐다.장봉근 박사는 기존 100년간 주류의학의 중심이론이었던 대증요법의 패러다임을 바꿔야 한다고 주장했다.그는 "수술이 필요하거나 출혈, 골절, 압박 등 응급처치를 요하는 급성질환일 때 병원과 의사의 역할이 꼭 필요하다. 그러나 스트레스, 독소, 영양실조, 각종 잘못된 생활 습관 등으로 발병하는 만성질환은 증상을 억누르는 의약품 처방보다 맞춤형 천연영양소를 통한 세포의 기능 회복이 무엇보다 중요하다. 약국과 약사의 역할이 더욱 강조돼야 한다"고 강조했다.차세대 약학 연구자들이 활성형 자연 영양소를 통해 손상된 신체의 기능을 회복시키는 일을 앞장서야 한다는 설명이다.장 박사는 "제이비케이랩은 약국의 경쟁력을 높이기 위해, 영양약학에 대한 연구개발과 투자를 적극적으로 해나갈 것이다. 천연물 기반의 세포 영양소로 글로벌 바이오 시장을 개척하는 기업이 되겠다. 만성질환의 근본적인 치료법을 찾고, 널리 삶을 건강하게 하는 비전에 많은 이들이 함께 도전해 주길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약은 9일 필리핀 바콜로드 SMX 컨벤션 센터에서 진행된 2024 이비인후과·두경부외과 중기 학술대회에서 인후두 역류 치료를 위한 펙수클루의 임상적 가치를 소개해 현지 의료진들의 호평을 받았다고 밝혔다.인후두 역류는 위산이 식도를 타고 목으로 올라와 목 부위를 자극해 이물감, 기침 등과 같은 증상을 일으키는 질환으로 비교적 치료가 까다로운 것으로 알려져 있다.필리핀 현지 의료진을 대상으로 진행된 이번 심포지엄에서는 ▲만성 인후두 역류 치료와 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 미충족 수요 ▲위산 억제 및 인후두 역류 간 상관관계 등이 주제로 다뤄졌다. 연자로는 필리핀 이비인후과 전문의 멜프레드 에르난데스 박사와 위장질환 전문의 에릭 야쌔이 박사가 나섰다.첫 번째 세션에서 멜프레드 에르난데스 박사는 만성 인후두 역류 치료에서 PPI 제제의 미충족 수요와 현 치료 옵션의 한계를 지적했다.멜프레드 박사는 “PPI를 통한 치료법으로는 단 20~40% 환자만이 기침 증상을 조절했다”며 “특히 PPI의 느린 효과 발현, 낮은 복용 편의성 등은 순응도를 떨어뜨려 효과적인 선택지가 될 수 없다”고 말했다.두 번째 세션에서는 필리핀 세인트루크스 의료센터에서 컨설턴트로 활동 중인 에릭 야쌔이 박사가 위산 억제와 인후두 역류 간 상관관계에 대해 설명했다.에릭 박사는 “위산 역류가 인후두 역류와 관련이 있다”며 “PPI 제제가 충족시키지 못했던 인후두 역류 치료의 미충족 수요를 P-CAB 제제인 펙수클루가 충족시킬 수 있을 것”이라고 덧붙였다.이어 에릭 박사는 인후두 역류 치료에서 펙수클루가 4주부터 역류증상지수(RSI)와 역류소견점수(RSF)를 크게 호전시켰다는 임상시험 결과를 소개했다. 특히 중증의 환자군의 경우 펙수클루가 4주 째 PPI 성분인 에스오메프라졸 대비 만성 기침, 쉰 목소리 증상을 포함한 역류증상지수(RSI)에서 유의한 개선을 보였다.질의응답 세션에서는 펙수클루를 활용한 인후두 역류 치료에 대한 필리핀 의료진들의 높은 관심과 기대감이 드러났다. 특히 에릭 박사는 "인후두 역류 관련 임상시험에서 펙수클루가 긍정적인 결과를 얻은 만큼 앞으로 이비인후과 치료 영역에서 활용도가 높아질 것"이라고 기대감을 표했다.박성수 대웅제약 대표는 "이번 심포지엄을 통해 펙수클루의 인후두 역류 관련 개선 효과가 공개돼 해외 의료진들의 긍정적 반응이 이어지고 있다”며 "앞으로 이비인후과 영역에서 펙수클루의 임상 근거를 지속적으로 마련해나가고 마케팅 활동을 본격적으로 진행할 것"이라고 말했다.대웅제약이 2022년 7월 출시한 국산 34호 신약 펙수클루는 P-CAB 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제다. 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등이다.

[데일리팜=손형민 기자] 라이징팜은 16일 서울역 KTX 대회의실에서 신제품 및 주요 제품에 대한 워크샵을 성황리에 개최했다고 밝혔다.워크샵은 ‘THE GREAT MOVE’라는 주제로 약 100명의 협력사들의 관심과 참여 속에 진행됐다.이 자리에서 광동병원 통합 웰니스센터 센터장 김동환 신경외과 전문의는 라이징팜의 신제품의 임상적 견해에 대해 소개했다.고함량 셀레늄 복합제 셀렌비타는 셀레늄+아연+벤포티아민 복합제로 강력한 항산화 효과, 면역 기능 강화, 피로회복과 체력증진에 도움이 제품으로 1일 1회 1정 섭취가 가능하다.고함량 은행엽건조엑스 징코비스는 집중력 저하, 기억력 감퇴 및 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신기능 저하에 효능이 있는 제품으로 1일 1회 1정만 섭취 가능해 복용 편의성이 우수하다. 또 엘-카르니틴 성분 엘카딘은 체지방감소, 간수치 개선 및 중성지방 감소에 효과적인 약물로 알려져 있다.또 이번 워크샵에는 라이징팜 박철의 대표와 김민수 상무가 주요 제품에 대한 소개와 성공사례를 공유했고 신제품에 대한 마케팅 전략과 향후 라이징팜의 사업 방향성에 대해 발표했다. 더불어 올 10월부터 시행되는 CSO 신고제에 대한 설명을 진행 참석자들의 뜨거운 호응을 이끌어 냈다.주최측은 워크샵 마무리 인사를 통해 "협력사분들에게 주요 제품들과 신제품들의 특장점을 소개하게 되어 매우 영광"이라며 "향후에도 제품들에 대한 더 많은 성공사례 소개하고 서로가 유익한 정보를 공유하는 시간을 갖기를 기대한다"고 전했다.라이징팜은 의약품 전문 마케팅사로 한국파비스제약의 전문의약품을 유통하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 고주파 의료기기 전문 기업제이시스메디칼은 12일 대한레이저피부모발학회(이하 대피모)에 참가해 업계 관계자들의 큰 호응을 받으며 행사를 마무리했다고 밝혔다.대피모는 미용 성형 의료 관련 국내 최대 규모의 행사로, 피부, 미용, 탈모, 비만 등의 분야와 관련한 국내외 의료기기 업체가 참가해 매년 업계 최신 기술을 교류하는 정보의 장이다.이번 학회에서 제이시스는 23년 9월 출시한 최신 고주파 기기인 ‘덴서티 하이(DENSITY HIGH)’를 소개하는 특별한 부스를 마련했다. 특히 국내 저명 교수, 의료진을 초빙해 진행한 심도 있는 강연을 진행했으며, 이날 발표된 ‘5세대 모노-바이폴라 RF 전략 및 고주파 HIFU 에너지의 특성연구’ 발표는 이날 행사의 하이라이트로, 참석자들의 이목을 집중시켰다.이날 제이시스의 주력 제품인 덴서티의 전속모델 이영애가 직접 행사장을 방문하자 강연장의 열기는 더욱 뜨거워졌다. 강연장에서 인터뷰를 진행한 이영애는 “덴서티의 시작을 함께할 수 있어 영광이고 감회가 새롭다”며 “앞으로도 제이시스메디칼 덴서티의 모델로서 많은 활동을 보여드릴 예정이다”라고 참석 소감을 밝혔다.제이시스 관계자는 이번 행사가 “한국, 미국 FDA의 승인을 받아 글로벌로 뻗어 나가는 ‘덴서티’의 기술력에 대해 알릴 수 있는 좋은 기회였다”며 “연내 태국 시장을 기점으로 동남아시아 국가에 순차적인 제품 런칭을 통해 브랜드의 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.제이시스메디칼은 올해 덴서티 신규 캠페인으로 대대적인 마케팅 활동을 선보일 계획이다. 그 첫 번째 주력 기기인 ‘덴서티’는 최대 400W 모노-바이폴라 고주파를 조합해 순차적으로 조사할 수 있는 고주파 리프팅 기기다. 실시간 임피던스 체크가 가능해 피부에 맞춤 시술이 가능한 데다, 친환경 냉각 가스로 팁 온도를 낮추는 쿨링 기능이 특징이다

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품(대표 이상준)은 영국 런던에 본사를 두고 있는 테라멕스(Theramex)사와 비쥬바(Bijuva®, estradiol/progesterone)의 국내 유통 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 현대약품은 비쥬바의 국내 품목허가 이후 독점적인 유통과 판매를 맡게 된다. 비쥬바는 자궁적출술을 받지 않은 마지막 월경 후 최소 12개월이 지난 폐경기 여성의 에스트로겐 부족 증상 치료를 위한 연속적 복합 호르몬 대체 요법(HRT) 치료제다. 미국, 캐나다, 유럽 등에서 판매되고 있다. 비쥬바는 1일 1회 복용하는 캡슐제로 에스트라디올(17β-estradiol)과 프로게스테론(micronized progesterone)을 주성분이다. 생체 동일성 호르몬(Body-identical)들의 고정용량 복합제다. 생체 동일성 호르몬은 인체 내에서 생성되는 천연 호르몬과 화학적-생물학적으로 동일한 호르몬을 의미한다. 그동안 이러한 조합의 생체 동일성 호르몬을 사용하기 원하는 경우 각 성분의 단일제를 복용하거나 바르는 형태로 사용해야 했다. 비쥬바는 임상시험에서 자궁내막 보호 효과를 보인 반면 자궁내막 증식 발생은 0.36%에 불과한 것으로 나타났다. 이 외에도 여성의 삶의 질 개선과 관련된 임상 지표와 수면 장애를 개선하는 결과를 보여줬다. 현대약품 관계자는 "저함량 에스트로겐 단일제 크림부터 복합 호르몬 경구제인 야로즈® 등 기존 제품 라인과 더불어 생체 동일성 호르몬 복합제인 비쥬바까지 포트폴리오에 추가하게 되면서 광범위한 여성 건강 관련 품목군을 갖추게 됐다"고 말했다.