[데일리팜=손형민 기자] HK이노엔과 국내 바이오벤처 2개사가 공동개발한 신약후보물질이 연이어 기술수출 성과를 확인했다. 이들 회사는 지난 6월 미국 신약개발사에 이어 이달에는 중국 제약사에 자가면역질환 신약후보물질을 기술이전했다.HK이노엔 등 3개사는 두번의 기술이전으로 계약금 385억원을 확보했다. 총 계약규모는 1조 7천억원에 이른다.16일 제약업계에 따르면 HK이노엔, 아이엠바이오로직스, 와이바이오로직스는 공동개발한 자가면역질환 신약후보물질을 중국 화동제약에 기술이전했다. 계약금 800만 달러(약 109억원)를 포함해 총 3억 1550만 달러(약 4천 300억원) 규모다.이번 계약을 통해 화동제약은 한국, 북한, 일본을 제외한 아시아 지역에 개발, 판매 권리를 확보했다. HK이노엔은 계약조건에 따라 총 계약 규모에서 일정 비율 수익금을 수령하며 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령한다.HK이노엔 등 3개사는 지난 6월 미국 내비게이터 메디신과 체결한 글로벌 기술이전 계약과 동일하게 OX40L 단일항체 ‘IMB-102’ 및 이중항체 신약후보물질 ‘IMB-101’을 함께 이전한다. 당시 미국 기업과의 계약 지역은 아시아를 제외한 글로벌(일본 포함) 지역이었다. 이번 계약과 지난 글로벌 계약을 합하면 총 계약 규모는 약 12억 6000만 달러(약 1조 7천억원)로 불어난다.IMB-101은 2016년 HK이노엔이 와이바이오로직스와 공동으로 발굴해 2020년 아이엠바이오로직스에 기술이전한 신약후보물질이다. 이번 계약을 주도한 아이엠바이오로직스는 HK이노엔 출신 연구원들이 설립한 바이오벤처다. IMB-102의 경우 HK이노엔이 단독개발해 아이엠바이오로직스에 기술이전했다.IMB-101은 OX40L과 종양괴사인자-알파(TNF-α)를 이중 타깃해 선천성과 후천성 면역을 동시에 제어하는 이중항체 신약후보물질이다. OX40L 경로는 면역세포인 T세포 활성화에 관여한다. 종양괴사인자는 염증반응과 관련된 세포 신호전달 단백질이다.IMB-101 작용기전(자료 출처=아이엠바이오로직스). 현재까지 OX40L과 종양괴사인자를 동시에 타깃하는 신약은 없다. HK이노엔 등 3개사가 개발 중인 IMB-101과 사노피가 임상2상에 착수한 SAR442970, 두 신약후보물질 만이 임상에 진입한 상황이다.아이엠바이오로직스는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상1상을 진행 중이다. 임상1상은 건강한 성인과 함께 자가면역질환 환자에게 IMB-101을 투여해 안전성과 내약성 등을 평가하는 방식으로 진행된다. 전임상에서 IMB-101은 TNF-α 억제제인 휴미라 단독요법 대비 효과를 보이는 것으로 나타났다.HK이노엔, 자가면역질환 신약개발 활발HK이노엔은 OX40L, TNF-α 억제제 외에도 야누스키나제(JAK) 억제제, 알로스테릭 티로신 키나아제 2 저해제 개발도 나서는 등 자가면역질환 신약 임상에 분주한 모습이다.HK이노엔은 지난 5월 국제학회에서 알로스테릭 TYK2 저해제 'IN-121803'의 연구결과를 공개했다.'IN-121803'은 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 것이 아니라 TYK2 효소의 알로스테릭 결합부위를 공략해 면역/염증 조절 단백질 JAK 선택성을 극대화했다.TYK는 JAK단백질 중 하나로 건선을 유발하는 단백질인 인터루킨-23(IL-23)과 IL-17의 연결 고리 역할을 한다. IL-23의 자극을 세포 내로 전달해 면역세포가 IL-17을 생성하도록 유도하는 핵심 단백질이다.현재 IN-121803은 건선 치료제로 개발 중이다. 건선은 면역체계 이상으로 인해 전신에 나타나는 만성 피부질환으로 피부가 붉어지는 홍반과 하얀 각질이 일어나는 인설이 주요 증상인 자가면역질환이다.HK이노엔은 현재 후보물질을 도출한 단계다. IN-121803은 FDA 승인 약물인 BMS의 듀크라바시티닙보다 JAK 선택성을 개선했고 다케다의 자소시티닙보다 더 높은 혈중 노출도와 효능을 보였다.HK이노엔은 내년 상반기 비임상 연구를 마치는 대로 IN-121803의 임상1상 IND 제출을 목표하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 상반기 주요 상장 제약바이오기업 5곳 가운데 3곳의 수익성이 악화했다. 이들의 합산 영업이익은 전년대비 3.2% 늘어나는 데 그쳤다. 직전까지 매년 영업이익이 10% 이상 증가했던 점과 대조적이다.반면 50개 기업의 합산 매출은 1년 새 13.2% 증가한 것으로 나타났다. 작년과 비교하면 매출 증가율이 크게 높아졌다. 전반적으로 주요 제약바이오기업들의 외형은 확대된 반면 수익성은 악화했다는 분석이다.50개 상장제약 매출 13.2% 증가…영업이익은 3.2%↑ 그쳐16일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 주요 상장제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 15조9502억원이다. 2023년 상반기 14조861억원 대비 13.2% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 기준 상위 50곳의 반기 보고서를 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 전공의 파업 장기화 등 의료 공백에도 외형적으로는 준수한 성적을 냈다는 분석이다.최근 5년간 50개 기업의 전년대비 매출 증가율은 2020년 상반기 9.1%, 2021년 상반기 9.5%, 2022년 상반기 17.8%, 2023년 상반기 7.6% 등이었다. 2022년 상반기를 제외하고 최근 5년간 가장 큰 폭으로 매출이 성장한 셈이다.반면, 과거와 비교해 영업실적에선 다소 주춤한 모습을 보였다. 상반기 50개 기업의 영업이익은 1조5998억원으로, 전년동기 대비 3.2% 증가하는 데 그쳤다.2019년 상반기부터 지난해 상반기까지 꾸준히 10% 이상 영업이익이 증가한 것과 대조적이다. 연도별 영업이익 증가율은 2020년 상반기 18.8%, 2021년 상반기 29.2%, 2022년 상반기 11.7%, 2023년 상반기 16.3% 등이었다. 수익성 개선 제약사 지난해 30곳→올해 22곳 뚝매출·영업이익이 증가한 기업수로 봐도 이같은 경향이 두드러진다.올해 상반기 매출이 전년대비 증가한 기업은 39곳(78.0%)이다. 2023년 상반기 40곳(80.0%)와 큰 차이를 보이지 않는다.반면 영업이익이 증가하거나 흑자 전환하는 등 수익성이 개선된 기업은 22곳(44.0%)으로, 작년 상반기 30곳(60.0%)과 비교해 크게 줄었다.영업이익이 전년대비 감소한 기업은 14곳(28.0%)에서 21곳(42.0%)으로 늘었다. 영업이익이 영업손실로 적자 전환한 기업은 2곳에서 4곳으로 증가했고, 영업손실이 지속된 기업은 4곳에서 3곳으로 감소했다. 전반적으로 50곳 가운데 절반이 넘는 28곳(56.0%)의 영업실적이 전년대비 악화한 셈이다.수익성 악화 기업이 과반을 차지하는 것은 2021년 상반기 이후 3년 만이다. 당시 50개 기업 중 31곳(62%)의 영업이익이 감소하거나 적자 전환 혹은 적자 지속한 바 있다.대형제약·중소형제약 가리지 않고 수익성 악화 경향대형제약사와 중소형제약사를 가리지 않고 전반적으로 수익성이 악화한 것으로 나타났다. 상반기 매출 2500억원 이상 대형제약사 18곳 가운데 수익성이 개선된 곳은 7곳(38.9%)에 그쳤다.삼성바이오로직스의 영업이익은 작년 상반기 4452억원에서 올해 상반기 6558억원으로 47.3% 증가했다. 4공장 가동률 증가와 CDMO 수주 확대의 영향으로 풀이된다. 자회사인 삼성바이오에피스의 경우 미국·유럽에서 신규 바이오시밀러 허가를 획득하며 대규모 마일스톤을 수령했고, 이는 영업이익 확대에 기여했다.한미약품은 931억원에서 1348억원으로 1년 새 44.8% 늘었다. 내수 시장에서 로수젯, 아모잘탄 등 자체개발 복합신약의 선전이 두드러진 결과로 해석된다.HK이노엔은 210억원에서 416억원으로 1년 새 2배 가까이 증가했다. 케이캡이 성장세를 지속했고 영업 파트너 변경이 수익성 개선 호재로 작용했다는 분석이다. 케이캡의 2분기 외래 처방금액은 466억원으로 전년보다 21.3% 증가했다. HK이노엔은 카나브패밀리의 실적도 가세했고 케이캡의 계약 조건 변경으로 수익성 개선 효과가 지속됐다.대웅제약은 보툴리눔톡신 제제 나보타와 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 펙수클루의 성장세에 힘입어 645억원이던 영업이익이 720억원으로 11.5% 증가했다. 동국제약은 322억원에서 402억원으로 24.9% 늘었고, 일동제약은 340억원이던 영업손실이 11억원으로 흑자 전환했다.반면 셀트리온은 3564억원이던 영업이익이 879억원으로 크게 감소했다. 유한양행은 499억원에서 191억원으로, 녹십자는 101억원에서 26억원으로 각각 절반 이하로 줄었다. 유한양행은 R&D 투자 확대가, 녹십자는 면역글로불린 제제 알리글로의 미국 발매에 앞선 수급 조절이 각각 영업이익이 감소에 영향을 끼친 것으로 분석된다.상반기 매출 2500억원 미만 제약사 32곳 가운데선 15곳(46.9%)의 수익성이 개선된 것으로 나타났다.SK바이오팜은 416억원 적자에서 363억원 흑자로 전환했다. SK바이오팜은 오랜 적자 행진에서 벗어나 지난해 4분기부터 연속으로 영업이익을 기록 중이다. 뇌전증 신약 엑스코프리가 미국에서 꾸준히 처방실적을 확대한 결과로 풀이된다.파마리서치는 444억원이던 영업이익익 574억원으로 29.4% 증가하면서 상승세를 유지했다. 휴젤 역시 465억원에서 664억원으로 영업이익이 크게 늘었다. 종근당바이오는 95억원 적자에서 82억원 흑자로 전환했다.반면 셀트리온제약은 1년 새 243억원에서 131억원으로 절반 가까이 감소했다. 신풍제약은 상반기 82억원의 영업손실을 내면서 적자 상태가 3년째 지속되는 중이다. 이밖에 에스티팜과 명문제약, 알리코제약이 적자 전환했다.

[데일리팜=손형민 기자] HK이노엔은 아이엠바이오로직스와 와이바이오로직스 등 3사가 공동으로 개발한 자가면역질환 항체 신약 후보물질 ‘OXTIMA’가 중국 화동제약에 기술이전됐다고 16일 밝혔다. 지난 6월 미국 내비게이터 메디신과의 계약에 이은 두번째 성과다.아이엠바이오로직스 주도 아래 성사된 이번 기술이전은 계약금 800만 달러(약 109억원)를 포함해 총 3억 1550만 달러(약 4천 300억원)규모다.계약 지역은 한국, 북한, 일본을 제외한 아시아다. HK이노엔은 계약조건에 따라 총 계약 규모에서 일정 비율 수익금을 수령하며 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령한다.HK이노엔 등 3개사는 지난 6월 미국 내비게이터 메디신과 체결한 글로벌 기술이전 계약과 동일하게 단일 항체 및 이중 항체 신약 후보물질을 함께 이전한다. 당시 미국 기업과의 계약 지역은 아시아를 제외한 글로벌(일본 포함) 지역이었다.이번 계약과 지난 글로벌 계약을 합하면 총 계약 규모는 약 12억 6000만 달러(약 1조 7천억원)에 이른다.기술을 이전 받은 중국 ‘화동제약’은 화동 메디슨의 자회사로, 연간 매출 규모 기준 중국 10대 제약사 중 하나다. 주로 항체약물접합체(ADC), 면역질환 항체, 바이오시밀러 등을 개발하고 있다.기술 이전된 OXTIMA는 단일 항체 및 이중 항체 신약 후보물질이다. 자가면역질환 항체 ‘OX40L’을 타깃하는 단일 항체, 그리고 ‘OX40L’과 ‘TNF-α(종양괴사인자-α)’를 동시에 타깃하는 이중 항체 등 두 개다. 단일 항체는 당시 HK이노엔이, 이중 항체는 HK이노엔과 와이바이오로직스가 공동개발했다.HK이노엔은 2020년 해당 과제를 당사 항체 연구팀이 창업한 아이엠바이오로직스에 이전했고, 아이엠바이오로직스는 주요 파이프라인(이중 항체 ‘IMB-101’ 및 단일 항체 ‘IMB-102’)으로 개발해 왔다. 아이엠바이오로직스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 IMB-101 임상1상 승인을 받고 연구하던 중 지난 6월 미국 신약개발 기업에 기술이전했고 이어 2개월만에 중국 기업에도 기술을 이전하는 성과를 얻었다.HK이노엔 관계자는 “자체 연구개발은 물론 적극적인 오픈이노베이션으로 경쟁력 있는 파이프라인을 발굴해 기술수출, 상업화 등 성과를 꾸준히 만들어 낼 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온제약의 합병을 추진하지 않기로 결정했다고 16일 밝혔다.셀트리온그룹은 '합병추진 여부 검토 1단계 특별위원회'를 구성하고, 지난달 31일부터 이달 14일까지 양사 합병에 대한 주주 설문조사와 회계법인의 외부평가, 글로벌 컨설팅 업체가 참여한 내부평가를 진행한 바 있다.특별위원회는 ▲합병 시너지 ▲재무적·비재무적 위험 요소 ▲자금 요소 ▲사업성 요소 ▲주주의견 등 5개의 항목으로 나눠 합병 타당성을 종합적으로 검토했다. 해당 결과는 각각 이사회에 제출됐으며, 이를 바탕으로 최종 합병 추진 여부가 결정됐다.주주 설문조사에서 셀트리온 주주들은 다수 반대를, 셀트리온제약 주주 다수는 찬성 입장을 밝혔다.설문조사에 응한 셀트리온 주주들은 합병에 대해 찬성 8.7%, 반대 36.2%, 기권 55.1% 등으로 응답했다. 찬반 다수 의견에 대주주 지분을 합산한다는 원칙을 다수인 반대 의견에 적용하면 반대 비율은 최종 70.4%로 추산됐으며, 여기에 기권 의견까지 합하면 96%의 주주들이 합병에 찬성하지 않는다는 의사를 표시한 것으로 집계됐다. 반대 의견을 낸 주주들은 "현재의 양사 합병비율이 만족스럽지 않다(58%)", "자회사로 합병 시 실익이 부족하다(21%)" 등의 의견을 냈다.셀트리온제약 주주 설문에서는 합병 찬성이 67.7%, 반대 9.8%, 기권 22.6%로 집계됐다. 찬성 의견을 제시한 주주들은 "합병 시 종합생명공학연구 기업으로 성장할 수 있다"는 의견과 "신약개발에 시너지가 날 것"이라는 이유를 들었다.주주 설문조사와 별개로 진행한 내외부 평가에서도 합병 추진을 중단하는 방안에 힘이 실렸다.회계법인의 외부 평가에서는 셀트리온제약이 항체의약품 판매, 위탁생산(CMO), 항체-약물 접합체(ADC) 개발 등 향후 성장 잠재력을 보유하고 있으나 성과가 구체화되지 않았으며, 이런 성장 계획이 구체화되고 시장에 전달 가능한 시점에 주가 적정성이 설명될 수 있을 것으로 결론 내렸다.합병 추진 시 예상되는 재무적 위험에 대해서는 미래성장자금 활용이 제한되고 합병 법인의 재무지표도 소폭 악화될 것으로 판단했다. 비재무적 위험 분석에서는 일부 내부거래 해소에 따른 리스크가 감소할 것으로 분석한 반면, 합병 법인의 영업조직 흡수에 따라 조직관리 위험은 일부 증가될 수 있을 것으로 분석했다.셀트리온 이사회는 주주 의견 청취 결과 및 특별위원회의 검토 의견을 바탕으로, 합병을 통한 시너지가 존재하더라도 다수 주주들의 반대 의견과 다양한 제반 사항을 종합적으로 고려할 때 현 시점에서는 셀트리온제약과의 합병을 추진하지 않기로 결정했다.셀트리온제약 이사회는 합병에 따른 다수의 중장기적 사업 시너지가 성장에 기여할 것이라는 특별위원회의 판단이 있었지만, 셀트리온 이사회에서 합병 추진을 하지 않기로 결정함에 따라 현시점의 합병 추진은 어렵다고 결론 내렸다. 아울러 셀트리온제약이 현재 추진중인 성장동력 확보에 집중해 빠른 시일 내 기업 가치에 부합하는 역량을 갖추도록 할 계획이라고 밝혔다.이재식 셀트리온 특별위원장은 "특별위원회에 참여한 각 분야의 전문가들은 심도있는 분석을 통해 도출한 결론을 이사회에 제출했으며, 이같은 의사 결정 과정은 ESG 경영과 주주가치 제고 관점에서 매우 합리적이고 투명하게 진행된 모범 사례가 될 것"이라고 말했다.셀트리온그룹 관계자는 "현 시점에서 양사 합병을 추진하지 않겠다는 양사 이사회의 결정이 나왔기 때문에 양사는 이제 본업에 집중해 성장과 그룹내 시너지 창출에 더 몰두할 계획"이라며 "양사 주주의 이익이 수반되는 통합은 주주가 원하면 언제든 검토할 수 있는 만큼, 앞으로도 주주가치 제고를 최우선해 성장에 집중할 방침"이라고 말했다.

왼쪽부터 김은주 대한약사회부회장, 김정순 서울남부보훈지청 복지과장, 조민철 유한양행 ESG경영실장. [데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 지난 14일 대한약사회/서울남부보훈지청과 제79주년 광복절을 맞아 저소득 국가유공자의 건강 지원을 위한 안티푸라민 나눔사업의 지속적인 협력을 논의하는 간담회를 가졌다.유한양행은 2017년부터 고령의 국가유공자 어르신을 위해 서울지역 보훈관서와 협력해 안티푸라민 제품을 기부하고 있다.2017년부터 8년 동안 총 6,361명의 국가유공자에게 안티푸라민 나눔박스가 전달됐다.특히, 사업 취지에 공감한 대한약사회는 2022년부터 매년 8월 소속 약사들이 국가유공자 가정을 직접 방문, 복약지도 봉사활동에 참여하고 있다.올해도 서울지역 보훈관서와 대한약사회는 저소득 국가유공자 어르신 1,024명을 대상으로 유한양행 임직원이 봉사활동을 통해 만든 안티푸라민 나눔박스를 전달할 예정이다.서울남부보훈지청 김정순 복지과장은 “대부분 고령인 국가유공자 분들은 평소에도 근육통, 관절염 등으로 인해 파스가 많이 필요한 상황인데, 유한양행의 지속적 기부로 어르신들에게 실질적인 도움이 되고 있다”고 말했다.아울러 “2022년부터 시작된 약사 가정방문 복약지도 봉사에 대한 어르신들의 반응이 좋다. 직접 가정을 방문해 맞춤 복약지도와 약 복용과 관련한 문답은 어르신들의 건강관리에 큰 도움이 되고 있다”고 밝혔다.봉사활동에 직접 참여하고 있는 대한약사회 김은주 부회장은 “고령의 국가유공자분들이 건강 문제로 어려움을 겪고 계신데, 저희의 작은 도움으로 그분들 삶에 긍정적인 변화를 가져올 수 있다면 이 또한 보람된 일이다. 앞으로도 이 사업이 지속적으로 유지돼, 더 많은 분들에게 도움을 드릴 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.유한양행, 대한약사회, 서울지역 보훈관서는 앞으로도 나라를 위해 헌신하신 국가유공자들이 건강한 노후를 보낼 수 있도록 지속적인 협력을 이어나갈 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(ROEN Surgical/대표 권동수)은 세계 비뇨내시경기술 학술대회(WCET 2024, World Congress of Endourology and Uro-Technology 2024)에서 수술로봇 자메닉스(Zamenix)에 대해 발표했다고 16일 밝혔다.올해로 14회째를 맞는 WCET 2024는 세계내비뇨기학회가 주최하는 국제 학술대회다. 특히, 올해는 대한비뇨내시경로봇학회(KSER)와 협력해 코엑스에서 오늘까지 개최되며, 다양한 최소 침습 치료법들에 대한 발표가전 세계 비뇨기학회 석학들의 큰 관심을 모으고 있다.로엔서지컬의 권동수 대표는 13일 산업 세션에 참가해 AI기술에 기반한 신장결석 수술로봇 자메닉스를 통한 신장결석 수술의 패러다임 변화를 주제로 발표를 진행했다.특히, 이날 발표에서는 전 세계에 출시된 기존 신장결석 수술법 대비 로봇의 정밀성, 안전성, 효율성이 크게 개선된 자메닉스의 AI 기능들이 소개돼 현장의 참석자들로부터 뜨거운 관심을 모았다.자메닉스의 호흡 보상 기능은 환자의 호흡으로 인한 결석의 움직임을 레이저에 보상해 정밀한 레이저 조사와 정확한 결석 파쇄로 환자 인체에 안전한 수술을 구현하고 결석 파쇄 시간을 줄여준다. 또, 자메닉스에는 결석이 요관을 통과할 수 있는 사이즈인지를 안내하는 AI 기능도 탑재돼 큰 결석을 레이저로 쪼개 요관 손상 없이 제거하며, 결석크기 오인으로 인한 수술 지연을 방지한다.경로재생 기능은 요관 내시경이 결석이 위치한 곳까지의 다녀간 경로를 자동으로 주행함으로써 반복적인 결석제거 과정을 혁신적으로 개선한다. 이 기능은 자율주행 자동차처럼 다녀간 경로를 인식해 결석 제거의 반복작업으로 인한 의료진의 피로도를 낮추고, 환자의 요관 손상을 줄여준다.발표에서 권동수 대표는 “현재까지 전 세계 신장결석 수술로봇 중 자메닉스만이 AI 기능을 탑재해 가장 정밀한 수술로 글로벌 요시경 로봇수술의 패러다임을 바꾸고 있다”며 “자메닉스의 플랫폼 기술은 신장결석 수술을 첫 시작으로 미래의 모든 수술에 접목될 것”이라고 밝혔다.권동수 대표 이외에도 이번 WCET에서는 다양한 상급종합병원의 교수들이 자메닉스를 통한 임상경험을 발표했다.삼성서울병원 한덕현 교수는 13일 세미 라이브 서저리를 통해 자메닉스를 이용한 신장결석 제거술을 현장에서 시연했다. 지난 12일 영남대병원 최재영 교수는 자메닉스를 포함한 다양한 로봇 신장결석제거술(RIRS)에 대한 강연했고, 15일에는 신촌세브란스병원 이주용 교수도 ‘로봇 RIRS의 현재’라는 주제의 강연을 통해 자메닉스의 임상 경험을 다뤘다.대한비뇨내시경로봇학회 백성현 회장은 “이번 국내에서 열린 세계 최대 비뇨기학회 WCET에서우리나라 기술로 개발된 최첨단 요로결석 수술로봇인 자메닉스가 세계 석학들의 이목을 집중시켜 매우 자랑스럽다”며 “자메닉스와 같은 우수한 기술력의 국산 의료기기들의 상용화를 지원해준 정부의 노고에 감사와 더불어 이제 세계 시장에 경쟁할 수 있도록 지속적인 산업육성책이 뒷받침되기를 기대한다”고 밝혔다.한편, 자메닉스는 2021년 12월 식약처 제17호 혁신의료기기로 신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했다. 지난해 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정돼 올해부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용이 가능하다.올 하반기부터는 신의료기술 등재를 위해 5개 기관에서 232명을 대상으로 임상을 진행할 예정이며, 내년 초 임상연구가 끝나면 진료목적으로 전환 후 원내 사용이 가능하다. 이후 3년간의 임상근거를 기반으로 심평원의 신의료등재 평가를 통해 급여가 결정된다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이 최근 방학동 본사 대강당에서 신사업 ESG 어썸 프로젝트(AWESOME)를 함께 진행할 공식 파트너 2기 임명식을 진행했다고 16일 밝혔다.행사는 어썸 프로젝트의 전국 지역 본부를 담당할 공식 파트너 2기 7인의 임명식과 사업 설명회를 진행했다.올해부터 본격적으로 추진되고 있는 어썸 프로젝트는 공기(Air), 물(Water), 지구(Earth)의 오염을 막고자 시작된 친환경 B2B 신사업이다. △이산화염소수를 활용한 살균소독 및 수처리와 같은 방역 사업 △에이제로(A-ZERO) 기기를 통한 공기 살균 사업 △토양, 식물 영양제를 이용하는 토양 재생 사업이 주다.동성제약은 삼육대와의 MOU를 체결하고 이산화염소수 연구를 활발히 진행하고 있다. 지난 7 월 진행된 아시아 수생물학회(ASH)에서 수처리제로서의 우수성과 활용 가능성에 대한 연구 성과를 발표했다.공기살균청정기 에이제로(A-ZERO)의 경우, 조리흄 저감 특허 시스템으로 서울시 시범사업 참여를 비롯해 대한장애인체육회 이천 선수촌 설치, ‘국방부 우수상용품 시범 사용 설명회’에 참가해 제품을 소개하는 등 사업에 탄력을 받고 있다.토양·식물 영양제 ‘동성 바이오’ 제품을 통해 산성화된 토양을 살리는 사업도 전개하고 있다.이양구 동성제약 대표이사는 “인간과 환경의 상생을 위해 진행하는 사업인 어썸 프로젝트는 파트너스와의 상생도 중요하게 생각한다. 우수한 품질의 친환경 제품을 지속적으로 개발할 예정이니 많은 힘을 보태달라"고 전했다.어썸 프로젝트는 2기까지 총 17개 지점을 확보했으며 현재 서울 강남 및 남서부, 인천 남북부 지역을 모집 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 별도 기준 올 상반기 매출액 1086억원, 영업이익 72억원을 달성해 전년동기대비 각각 15.3%, 42.8% 성장했다고 16일 밝혔다.매출액 증가 원인은 ‘리박트’, ‘리비디’ 등 기존 제품 라인업과 ‘레바케이’, ‘아멜리부’, ‘아필리부’ 등 최근 출시한 신제품이 성장한 결과로 분석된다.사업부별로 내과 중심의 ETC영업본부, CNS(중추신경계)영업본부, 안과영업본부 전 사업부가 고르게 성장했다. 아필리부는 삼성바이오에피스에서 개발한 아일리아 바이오시밀러로 올 5월 출시 첫 달에만 10억원의 매출을 기록했다.최근 고성장 추세에 있는 CNS(중추신경계) 사업부도 반기 누적으로 173억원의 실적을 달성해 전년동기대비 46.3%의 성장했다.CNS사업부는 2021년 기준 매출액이 67억원이었다. 2021년 하반기부터 전담 영업팀을 구성하고 비아트리스, 산도스 등 정신과 의약품 신규 라인업을 지속로 확대한 결과 2022년 211억원, 2023년 280억원의 실적을 올리며 성장하고 있다.회사 관계자는 “꾸준한 본업 성장과 함께 글로벌 점안제 CMO 공장이 내년부터 본격적으로 가동되면 추가적인 성장 동력이 확보될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨(대표이사 황성관)가 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 이달 안에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 절차에 나설 계획이다. 상장 주관사는 하나증권이다.2008년 설립된 엠에프씨는 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 분야에서 뛰어난 기술력을 보유한 기업이다. 핵심 기술인 ‘고순도 결정화 기술’을 바탕으로 오리지널 의약품, 개량신약, 신약 후보물질 등의 소재를 개발해 특허를 확보하고 있다.최근 개량신약 특허를 다수 출원하는 등 기술력을 인정받고 있으며 이러한 소재개발 기술력을 바탕으로 개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO) 등으로 사업영역을 확대하고 있다.엠에프씨는 원료의약품 개발 및 제조에 있어 독보적인 자체 기술력을 보유하고 있다. 엠에프씨는 고지혈증치료제의 핵심소재인 피타바스타틴(Pitavastatin)과 로수바스타틴(Rosuvastatin)의 핵심출발 소재인 TBFA를 세계 최초로 고순도 결정화 개발 및 대량 생산 상용화에 성공했다.이외도 엠에프씨는 고순도 결정화 기술을 적용하여 핵심중간소재 개발과 다양한 오리지널 의약품 소재를 개발했다. 이를 바탕으로 개발 및 제조한 다양한 고순도 제품을 JW중외제약, 삼진제약 등 국내외 유수의 제약사에 공급하고 있다.코로나 19 팬데믹으로 인한 글로벌밸류체인(GVC) 붕괴와 전세계적 자국우선주의 심화로 국내 제약 원료 소재 중단이 다수 발생하는 상황에서 엠에프씨는 원료의약품의 국산화에 집중하고, 진해거담제 원료인 엘도스테인 등의 공급부족을 해소하는데 일조했다. 현재 코로나의 재발현에 따라 해당 원료의 생산 및 판매가 지속적으로 증가하고 있다.엠에프씨는 2023년 매출액 173억원, 영업이익 7억원을 달성했다. 2024년은 수주확대 등으로 2023년 대비 큰 폭의 성장이 기대되고 있다. 엠에프씨는 특례상장기업임에도 3년 이상 영업이익 흑자를 유지하고 있는 재무상태가 양호한 기업이다.황성관 엠에프씨 대표이사는 “독보적인 고순도 결정화 기술을 바탕으로 원료의약품 시장에서의 선도적인 위치를 확보했으며 코스닥 상장을 통해 국내를 넘어 글로벌 대표 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.