[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 인공지능(AI) 기반 신약 연구개발(R&D) 통합 플랫폼 ‘제이웨이브’를 본격 가동한다고 27일 밝혔다.제이웨이브(JWave: JW AI-powered Versatile drug Exploration)는 JW중외제약이 자체 구축한 AI 신약 개발 플랫폼이다. 기존에 운영하던 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 통합하고 AI 모델의 적용 범위를 대폭 확장한 것이 특징이다.플랫폼은 JW중외제약 신약연구센터와 C&C신약연구소 연구진이 웹 포탈 환경에서 AI 기술을 활용해 질병을 일으키는 단백질에 작용하는 유효 약물을 신속하게 탐색하고 선도물질 최적화를 통한 신약후보물질 발굴에 이르기까지 전주기에 걸쳐 활용할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 신약후보물질의 발굴과 기존 약물의 새로운 적응증 발견 과정에서 비용을 절감하고 연구 기간을 단축할 수 있다.제이웨이브는 자체 보유한 500여 종의 세포주, 오가노이드, 각종 질환 동물 모델의 유전체 정보와 4만여 개의 합성 화합물 등 방대한 생물·화학 정보 빅데이터를 인공지능 학습에 활용할 수 있다. 또한, 적응증 탐색 및 최적화, 표적 단백질 구조, 약물 디자인, 약물의 활성 및 ADMET(흡수, 분포, 대사, 배설, 독성) 예측을 위한 20여 개의 자체 개발 AI 모델을 적용하고 있다.특히 JW중외제약은 현재 내부 서버에서 가동 중인 제이웨이브를 올해 안에 공공 클라우드 환경으로 전환할 계획이다. 이를 통해 대용량 유전체 데이터 분석과 AI 모델 학습 시간을 크게 단축할 뿐만 아니라 자체 개발 신약 과제들의 개발 타임라인에도 획기적인 변화를 가져올 것으로 기대된다.JW중외제약은 제이웨이브를 기반으로 외부 바이오기업 및 연구기관과의 협업을 통한 신약 개발에도 적극 나설 계획이다. 최근에는 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동 추진하는 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트인 ‘K-멜로디’ 사업에 참여해 국내 산·학·연·병과 공동으로 ADMET 연합학습 AI 모델을 개발할 예정이다.박찬희 JW CTO(최고기술책임자)는 “JW중외제약은 국내서 선도적으로 자체 데이터 사이언스 플랫폼(주얼리, 클로버)을 구축해 10여 개의 혁신 신약(First-in-Class) 후보물질을 발굴해왔다. 앞으로 제이웨이브 가동을 통해 항암, 면역, 재생 분야의 Wnt, Stat 등 혁신 기전(First-in-Class)의 타깃 약물뿐만 아니라, AI 플랫폼 경쟁력을 기반으로 Best-in-Class/Fast Follower 전략으로 신속하게 시장에 진입할 수 있는 다양한 표적 치료제 개발을 가속화할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 표적항암제의 연구개발(R&D) 성과를 이어간다. 내달 7일부터 3일간 미국 샌디에이고에서 열리는 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2024)에서 렉라자, 리보세라닙 등 국산 표적항암제가 출격 대비를 마쳤다.유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 렉라자는 단독요법을 통해 타그리소와의 효능 비교 임상 결과를 공개한다. 이 치료제는 이달 얀센의 표적항암제 리브리반트 병용요법을 통해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 통과한 바 있다. 렉라자 단독요법이 타그리소 단독요법보다 더 좋은 임상 결과를 확보할 경우 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 시장에서 또 다른 변화의 바람이 불어올 것으로 예상된다.에이치엘비와 중국 파트너사 항서제약은 표적항암제 리보세라닙의 임상 결과를 발표한다. 리보세라닙은 PD-1 계열 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 FDA 허가 도전에 나섰지만 지난 5월 최종보완요청서(CRL)를 수령한 바 있다. 에이치엘비는 간암 외에도 다양한 고형암에서 효과를 입증해 허가 재도전에 나서겠다는 계획이다.렉라자vs타그리소 단독 효능 비교한 MARIPOSA 후속 연구결과 공개비소세포폐암 치료제 '렉라자', '타그리소'27일 관련 업계에 따르면 렉라자 단독요법과 타그리소 단독요법의 효능과 안전성을 비교한 연구 결과가 내달 4일 WCLC 2024에서 공개된다. 렉라자와 타그리소는 EGFR 변이 엑손19 또는 엑손21(L858R)을 타깃하는 비소세포폐암 치료제다.지난해 공개된 임상3상 MARIPOSA 연구결과에 따르면 렉라자+리브리반트 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS)에서 개선된 결과를 나타냈다. 해당 임상에는 렉라자 단독요법군이 참조군으로 포함됐다. 이 임상에서 렉라자 단독요법의 PFS는 18.5개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 긴 것으로 나타났다.이번 학술대회에서 공개되는 내용은 MARIPOSA 연구의 후속 결과다. 이 임상은 2개의 3세대 EGFR-TKI를 무작위, 이중맹검 방식으로 평가하는 최초 탐색적 분석 연구다.이 연구는 렉라자에 배정된 216명 환자와 타그리소에 배정된 429명 환자에 초점을 맞췄다. 주요 평가변수에는 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의한 PFS, 전체반응률(ORR), 반응 기간(DOR), 전체생존(OS) 및 안전성 등이 포함됐다.공개된 초록에 따르면 BICR에 의한 ORR은 렉라자군이 83%, 타그리소군이 85% 나타났다.다만 렉라자는 TP53 변이, 순환종양DNA(ctDNA), 뇌 전이 환자 등 고위험군 대상으로 진행한 하위분석 결과에서 타그리소 단독요법 대비 임상적 혜택을 확인했다. 뇌 전이, TP53 유전자 변이를 보유하거나 ctDNA가 검출되는 환자들의 예후는 대부분의 고형암에서 좋지 않은 것으로 알려진다.임상에서 뇌 전이 병력이 있는 환자의 PFS 중앙값은 렉라자가 16.4개월인 반면, 타그리소는 13.0개월로 집계됐다.CtDNA가 검출 가능한 환자의 PFS 중앙값은 렉라자군 18.4개월, 타그리소군 14.8개월로 확인됐다. TP53 변이가 있는 환자에서도 렉라자는 14.6개월 PFS를 기록하며 타그리소 12.9개월 대비 길었다.안전성 프로파일은 두 치료제가 유사했으며 대부분 1등급, 2등급 사이의 경증 부작용이 발생했다. 설사, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증 등의 이상반응은 타그리소군에서 더 높았던 반면, 렉라자군에서는 발진 및 감각 이상이 더 높았다.연구진은 “효능과 안전성은 렉라자와 타그리소에서 유사했다. EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자와 고위험 환자에게는 렉라자가 신규 치료옵션으로 도움이 될 수 있다”고 평가했다.리보세라닙+캄렐리주맙, 조기폐암서도 가능성내달 8일에는 HLB의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법의 수술 전 보조요법(neoadjuvant)의 임상 결과도 공개된다.두 치료제 개발사인 HLB와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 고형암에서 임상적 효능을 평가하고 있다.이번 임상2상은 비소세포폐암 3기 환자를 대상으로 리보세라닙+캄렐리주맙+항암화학요법의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 이 병용요법 투여 후 수술을 받았다. 1차 평가변수는 주요 병리학적 반응(MPR) 비율이었다. 2차 평가변수에는 병리학적 완전 반응률(pCR), ORR, 안전성 등이 포함됐다.현재 공개된 초록 결과에 따르면 임상에서 리보세라닙+캄렐리주맙+항암화학요법은 수술 전 보조요법으로 폐암 수술 성공률을 높였다.29명의 환자를 대상으로 진행된 임상 결과, 19명의 환자에서 완전한 암 절제가 이뤄졌다. 이 병용요법은 객관적인 반응을 확인한 환자 비율인 ORR도 86.2%를 보였다.가장 흔한 이상반응은 백혈구 감소증(31.0%), 혈소판 감소증(17.2%), 발진(17.2%), 피로(13.8%) 등이었다. OS 결과는 미성숙해 보고되지 않았다.연구진은 “캄렐리주맙과 리보세라닙, 항암화학요법은 혈액학적 독성이 거의 없이 임상적으로 의미 있는 항종양 활성과 관리 가능한 안전성을 보였다”며 “절제 가능한 3기 비소세포폐암 환자에게 잠재적인 치료옵션이 될 수 있다”고 전했다.에이치엘비와 항서제약은 조기 비소세포폐암 외에도 간암, 위암, 부신피질암, 대장암, 난소암, 담도암, 식도암 등 다양한 영역에서 가능성을 확인하겠다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업이 올해 역대 가장 많은 바이오시밀러를 미국과 유럽 시장에 입성했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 8개월 동안 바이오시밀러 6개를 세계 최대 시장에서 허가받으며 5년 전의 종전 기록 5건을 일찌감치 넘어섰다. 국내 기업은 2013년 램시마의 유럽 시장 진출을 시작으로 11년 만에 미국과 유럽에서 30건의 허가를 획득했다.27일 업계에 따르면 셀트리온은 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마가 유럽연합집행위원회로부터 품목허가를 획득했다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받은 지 두 달 만에 최종 상업 단계에 도달했다.스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(26조5200억원)로 집계됐다. 이중 유럽 시장 규모는 글로벌 시장의 15% 수준인 약 31억 500만달러(4조365억원)로 추산된다.삼성바이오에피스가 지난 4월과 유럽에서 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바를 허가받은 데 이어 셀트리온이 국내 기업 중 두 번째로 유럽 시장 관문을 통과했다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 미국에서도 피즈치바의 판매승인을 획득했다. 올해 들어 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 총 6건의 바이오시밀러 허가를 승인받았다. 지난 2019년 기록한 5건을 넘어서며 역대 가장 많은 허가 건수 기록을 경신했다.셀트리온은 지난 5월 유럽연합집행위원회로부터 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로의 품목허가를 획득했다. 옴리클로는 유럽에서 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다.삼성바이오에피스는 올해 들어 미국과 유럽에서 총 4건의 바이오시밀러 허가를 획득했다. 미국과 유럽에서 각각 3건, 1건을 승인 받았다.삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽에서 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바의 품목허가를 승인받았다.삼성바이오에피스는 지난 5월부터 FDA로부터 3개월 연속 바이오시밀러 허가에 성공했다. 지난 5월 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈를 허가받았다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 아일리아는 지난해 글로벌 매출이 약 13조원에 이른다.삼성바이오에피스는 지난 6월 피즈치바의 FDA 허가에 이어 7월에는 희귀질환치료제 에피스클리의 품목허가를 획득했다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러 제품이다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA 승인을 받았다.지난 2019년 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국과 유럽에서 총 5건의 바이오시밀러 허가를 받은 바 있다.셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받았다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다.삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스 등 4개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 각각 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.지난 2013년 8월 셀트리온의 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받으면서 국내 기업 바이오시밀러의 글로벌 시장 공략이 본격화했다.국내 제약바이오기업들은 2016년부터 매년 미국이나 유럽에서 바이오시밀러 신규 허가 성과를 지속했다.셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 8건과 6건의 허가 성과를 거뒀다. 유럽에서 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라 등 시장에 진출했다.셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 셀트리온은 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA의 품목허가를 받았다. 셀트리온은 2022년 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 지난해에는 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 지난해 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 8건의 바이오시밀러 허가를 이끌었다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 본격적으로 글로벌 시장 공략에 나섰다. 이후 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라 등의 바이오시밀러를 유럽에서 허가받았다. 미국에서는 지난 2017년 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스가 처음으로 FDA 허가를 받은 이후 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스, 아일리아, 스텔라라, 솔리리스 등의 시장에 속속 진출했다.

[데일리팜=황병우 기자] '신약의 가치 인정'은 제약바이오기업의 핵심 과제 중 하나다.최근 국내에 도입하는 신약의 비중이 높고, 토종기업들의 자체개발 신약의 탄생이 늘고있는 만큼 약물의 가치를 인정하는 약가정책의 필요성을 강조되고 있다.신약의 가치를 인정해 줌으로써 수익이 창출되고 후속 연구개발(R&D)의 동기부여로 이어지는 선순환 구조가 형성될 수 있다.이런 분위기 속에서 논의되고 있는 '신약의 혁신가치 반영 약가 제도개선 방안'은 혁신신약의 접근성 강화와 경제성 평가 우대 등 제약업계의 기대감도 커지고 있다.하지만 제도가 이제 처음 시행되는 상황에서 규정의 해석이 갈릴 수 있는 그레이존이 존재해 실효성에 우려와 기대가 공존하고 있다. 장기적으로는 혁신 신약의 가치를 반영하겠다는 정부의 기조가 실제 사례로 연결되는지를 지켜봐야 한다는 시각이다.ICER 탄력 적용에 더해진 '혁신'…5500만원 넘을 수 있을까?건강보험심사평가원은 최근 약제급여평가위원회(이하 약평위) 심의를 토대로 개정한 '신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가 기준'을 16일 공개했다.개정안에서는 ▲ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 ▲위험분담제 대상에 중증 질환 추가 ▲위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 ▲위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상 근거 제출 조건 신설안이 담겼다.가장 눈에 띄는 부분은 ICER(비용효과비) 임계값을 탄력적으로 평가할 기준 중 '신약의 혁신성'이라는 요건을 구체적으로 명시했다는 점이다.기존에는 ICER 임계값에 대해 '명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의 결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다'는 내용이 있었다.정부의 신약 혁신가치반영 약가제도 개선 방안 여기에 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족할 때 신약의 혁신성을 인정하기로 했다.이제 관심사는 신약의 혁신성이 얼마나 인정될 수 있을지에 대한 부분이다. 업계는 엔허투가 하나의 기준점이 될 것으로 보고 있다.ICER의 임계값은 문서로 정해지진 않았지만, 최대 허용치가 5000만원이라는 것이 정설이었다. 하지만 효과가 뛰어나 비용효과성 산출이 어려웠던 엔허투가 이를 웃도는 5000만원 초반을 형성했을 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 즉, ICER 임계값을 초과했음에도 비용효과성을 인정받은 사례인 셈이다.이와 관련해 제약업계는 ICER 임계값을 탄력적으로 적용해야 할 약제들의 효과를 고려할 때 이보다 더 높은 유연성이 적용되어야 할 것으로 보고 있다.다국적제약사 관계자는 "치료제의 효과가 좋아서 생존기간이 길어지면 투여하는 비용이 많아지기 때문에 ICER가 높아질 수밖에 없는 상황이다"며 "이러한 부분이 어느 정도 인정이 되어야 하지만 현재 ICER의 탄력 범위가 5500만원 수준이면 아직도 통과되기 어려운 상황이다"고 설명했다.가령 치료제가 없다가 몇십 년 만에 신약이 나오거나, 생존기간 중 위험비(Hazard ratio)가 기존 치료제 대비 월등히 좋아서 두 배 이상의 생존기간을 개선하는 특징이 있는 치료제는 ICER 임계값의 혁신성에 더 반영되어야 한다는 의견이다.KRPIA 글로벌 제약사 2023년 국내 연구개발 투자 현황 조사 결과 ICER 탄력 실제 적용사례가 관건…KRPIA, "주요국 유연한 방식 고려돼야"특히 업계는 당장 ICER 임계값의 탄력이 적용되어야 하는 약제가 평가를 기다리고 있다는 점을 고려할 때 실제 사례가 중요할 것으로 예측 중이다.제약업계 관계자는 "ICER 임계값과 관련해 기존에 문구가 없던 것과 비교해 혁신성을 인정하겠다고 한 것은 긍정적이라고 생각한다"며 "신약의 혁신성 적용을 원하는 치료제가 8개 정도 존재하고 있어 새로운 방향에 대해 기대하는 측면은 있다"고 말했다.그는 이어 "다만 정부가 생각하는 유연성이 기존 ICER 탄력 범위의 상한으로 알려진 5000만원에 500만원이 더해진 수준이라면 시각차는 아직 크게 존재하는 것 같다"며 "회사의 노력도 중요하지만 실제 적용사례가 나오려면 7000만원이든, 1억이든 파격적인 수준의 ICER를 인정해 줄 정부의 의지도 있을지 지켜봐야 할 것으로 보인다"고 밝혔다.현재 여러 사후관리로 낮아지고 있는 대체약제의 가격, 심평원 약평위에서 원하는 가격수준이 될 때까지 반복되는 보완요청 등 경제성평가는 통과되기 어려운 점이 많다는 게 업계의 지적. 어떤 가정을 넣느냐에 따라 크게 흔들리는 ICER만 조금 높여준다고 혁신신약이 금방 통과 되기는 어려울 것이라는 의견이다.다국적제약사가 바라보는 ICER의 기준은 최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 발표한 '국민보건 의료 향상을 위한 KRPIA 정책 제안서'를 통해 엿볼 수 있다.KRPAI는 정책 제안서에서 '신약 접근성 정책 전망'에 대해 신약의 효과와 혁신성을 객관적으로 평가하기는 쉽지 않으나 주요국들의 유연한 신약 평가 방식을 고려할 필요가 있다고 제언했다.KRPIA 신약 접근성 정책 전망(주요국 비교) 영국의 경우 '병의 특징, 임상적 유용성, 지불 가치, 사회적 요구 등 넓고 다층적인 ICER 기준을 적용'하고 있으며, 캐나다는 'ICER는 가격 협상의 참고자료이며 결정적 요소는 증상의 개선 수준, 약값은 주요 11개국 약가 중앙값을 상한선으로 설정'하고 있다고 설명했다.또 독일의 경우 '제약사가 자율적으로 가격을 결정해 1년 뒤 혁신성과 사용량을 평가해 환급률과 할인율을 협상'하고, 일본 역시 혁신성을 평가해 보정된 가격을 부여하는 방식을 채택하고 있다.이를 고려했을 때 한국도 신약의 혁신성을 인정하는 범위에서 ICER 등에 대해 더 유연한 시각이 필요하다는 입장이다.제약업계는 정부 주요 정책에 ‘신약 혁신가치’ 및 ‘중증·희귀질환 치료 보장 확대’ 반영된 것에 대해 환영하면서도 보다 구체적인 방향 설정을 강조하고 있다.일례로 배경은 KRPIA 회장은 "정부의 신약 가치 인정을 고무적인 성과라고 인정하면서도 실효성 있는 구체적 방안이 나와야 실질적으로 환자들에게 신약이 신속하게 공급되고, R&D 선순환으로 이어질 수 있다"고 언급한 바 있다.현재 개정안은 위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상 근거 제출 조건의 반영 등 적용사례를 지켜봐야하는 제도들이 존재한다. 장기적으로 정부와 제약업계가 '신약의 혁신성'을 인정해야 한다는 시각에는 차이가 없다.'신약의 혁신가치 반영 약가 제도개선 방안'은 첫발을 뗐다. 시작이 반이라는 말이 있듯이 정부의 변화를 제약업계는 반기고 있다. 장기적으로 제도의 적용과 함께 보완이 향후 숙제가 될 것으로 보인다.

[데일리팜=노병철 기자] 1600억대 외형의 제약바이오기업 팜젠사이언스가 2030 경영목표를 글로벌 N0.1 소화기 신약 전문기업으로 설정, 과감한 영업·마케팅·R&D전략을 실행하고 있다.PHARMGENSCIENCE는 제약, 유전자, 바이오 등 과학기술을 활용해 인류의 건강과 행복에 기여하는 회사가 되고자 하는 사명을 담고있다.PHARM은 약으로 건강한 내일을 만드는 기업, GEN은 유전자, 바이오 연구로 혁신을 이루는 기업, SCIENCE는 과학으로 소중한 생명을 살리는 기업이라는 의미를 담고 있다.팜젠사이언스는 국내 의약품 시장에서의 성공 경험을 바탕으로 다양한 신약 파이프라인·혁신 신약 개발을 통해 글로벌 소화기 치료제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 최선의 노력을 펼치고 있다.현재 연구 중인 신약 후보물질로는 염증성 장질환-RD1301, 간조영제-RD1303-, 위식도역류질환-RD1304·RD1305 등이 있다.개량신약 연구개발 파이프라인으로는 고지혈증, 비만, 혈액 응고, 급만성위염치료제 등을 들 수 있다.팜젠그룹의 모기업 격인 팜젠사이언스 단일매출은 1600억대를 기록, 중소제약사의 반열에 있지만 디지털헬스케어 플랫폼기업 엑세스바이오, 고민감도 종합진단 솔루션업체 웰스바이오, 건기식·화장품·생활용품 기업 인큐텐 등의 실적을 합하면 5000억대 중견기업 이상의 저력을 가진 회사로 평가받고 있다.팜젠사이언스의 이같은 성장동력은 회사와 직원의 동반성장 정책에 있다.한의상 팜젠사이언스 회장은 직원들이 업무에 몰입할 수 있는 환경을 구축해 주고, 직원 행복 및 만족도 향상을 위해 최고의 인사제도, 최상의 복지제도를 만들기 위해 노력하고 있다.아울러 '사람 중심의 지속가능한 경영' '모두가 행복한 비즈니스 공동체'라는 경영철학에 따라 창의, 도전, 사람 이라는 핵심 가치를 실현해 나가고 있다.팜젠사이언스의 모든 구성원은 '신뢰와 배려하는 마음으로 새로운 내일을 만들어 나가자'는 슬로건으로 소통·협력을 통한 성과를 창출하고 있다.다음은 강현석 팜젠사이언스 인사팀장과의 일문일답.강현석 팜젠사이언스 인사팀장.-팜젠사이언스의 근속 연수별 포상제도에 대한 설명 부탁드립니다.=근속연수별로 10년, 20년, 30년에 포상을 실시하고 있습니다. 기존에는 순금메달을 수여하였지만,& 160;2022년부터는& 160;근속에 대한 의미를 살리고자 가족들과 해외여행을 다녀 올 수 있는 방식으로 변경되었습니다.& 160;먼저 근속년수 10년에는 국내 또는 가까운 해외로 여행을 갈 수 있도록 여행 상품권 400만원과 유급휴가 5일을 제공합니다. 20년에는 마찬가지로 가족과 함께 해외여행 갈 수 있도록 800만원의 상품권과 유급휴가 10일을 제공합니다. 30년에는 가족은 물론 부모님을 모시고 다녀올 수 있는 수준의 1,600만원의 해외여행상품권과 유급휴가 15일을 제공합니다.휴일을 제외한 평일근무일 일수 기준이기 때문에 이번에 30년 근속의 경우 휴일과 하계휴가 기간을 합쳐 거의 한달 동안 해외여행을 다녀오신 분도 계십니다. -경조사 및 직원 생일 및 사내 동아리 활동, 자기 계발과 대한 지원도 있나요?=경조휴가 및 경조금 지원은 다른 회사 못지않은 기준으로 책정되어 있습니다. 본인 생일에는(가족들과 케이크라도 사서 축하할 수 있도록) 기프티콘이 발송되며, 부모님(배우자의 부모님 포함)의 칠순, 팔순 경조금은 물론 부모, 형제자매와 조부모님 상에도 예를 표하고 있는데, 최대 7일의 휴가와 200만원의 경조금이 지급됩니다.& 8203;& 8203; & 8203; 특히 결혼을 장려하기 위해 본인이 결혼하는 경우 100만원의 축하금과 10일의 유급 휴가가 주어집니다. 10일의 경조휴가는 근무일 기준이기에, 연휴기간을 잘 활용하는 경우 또한 한달 가까운 기간동안 신혼여행을 다녀오고, 친지들에게 인사도 하는 시간이 주어집니다. & 8203; 동아리 활동은 코로나19시절 중지된 이후 활동이 뜸한데, 실효성 있는 운영을 위해 전직원 무기명 서베이를 이미 진행하였고, 스크린 골프 등 수요 맞춤형 지원을 기획하고 있습니다. & 8203; 외부 위탁을 통해 사내 도서관을 운영하고 있으며, 사내 교육은 물론 외부 교육 등이 필요한 경우 교육비를 지원하고 있습니다.-육아·출산과 관련한 복지현황에 대한 설명 부탁드립니다.=최근 저출산으로 인한 사회문제가 심각해지면서 팜젠사이언스에서도 육아출산과 관련한 복지를 많이 신경쓰고 있습니다. 국가에서 정해져 있는 모성보호 제도는 물론 적극 장려하고 있으며, 자녀출산의 경우 첫째 아이의 경우 100만원, 둘째 출산은 300만원, 셋째 이상부터는 1,000만원의 출산축하금을 지급하는 등 중견기업 최고 수준를 유지하지 위해 노력하고 있습니다. 초등학교 입학축하금도 지급 중에 있습니다. & 8203; -내근직 및 영업·마케팅 직군의 인센티브제도는 어떻게 마련돼 있나요?=영업, 마케팅 경우 정해진 정책에 따라 인센티브를 주기적으로 지급하고, 분기별 우수사원 선발, 연간 모범사원을 선정하여 포상금을 지급하고 있습니다. 그 외 경영성과에 따라 인센티브를 지급하고 있습니다. -지금까지 사내 복지시스템에 대해 살펴봤다면, 이제는 인사시스템에 대해 알아보겠습니다. 먼저 팜젠사이언스의 인재상은 어떻게 되나요?=팜젠사이언스는‘사람 중심의 지속가능한 경영’을 추구하고 있습니다. 능동적이고 적극적인 인재와 함께하길 원하는데, 세부적으로는 5가지를 말씀드릴 수 있겠습니다.① 신뢰인: 기본에 충실하고 올바른 가치관을 지니며 인간미와 도덕성이 있는 열정적이고 진취적인 인재 ② 행동인: 근면, 성실하고 진취적으로 일하는 능동적인 인재 ③ 도전인: 환경변화에 긍정적으로 대처하고 미래를 적극적으로 개척하는 인재 ④ 학습인: 최고 전문인이 되기 위하여 자기계발에 힘쓰는 적극적이고 경쟁력 있는 인재 ⑤ 조직인: 구성원의 개성과 팀워크의 조화를 통하여 시너지 효과를 창출하는 인재 -팜젠사이언스의 독특한 성과관리 시스템이 있다면 무엇인가요?= 앞서 인센티브에서 조금 언급한 것과 같이 저희는 KPI를 바탕으로 한 인센티브 제도가 있습니다. 부서별 평가, 다면평가 등을 반영하고, 부서별 목표달성률과 기여도에 따라 인센티브를 지급하고 있습니다.-신입사원과 경력 사원은 연중 어떻게 채용되고 있나요?=매년 사업계획에 따라 인원 운영계획을 수립하고 있습니다. 기본적으로 인원 운영계획을 바탕으로 충원 또는 증원이 결정되며 그 채용시기는 필요한 상황에 따라 다릅니다. 신입사원과 경력사원의 입사절차는 동일하며, 입사 후 관계사와 신규 입사자와 함께 하는 온보딩 교육을 통해 신입사원과 경력사원이 조직에 적응하고 융화될 수 있는 기회를 만들어드리고 있습니다.-신입사원의 경우 지원자격과 입사절차는 어떻게 이루어지나요?=지원자격은 직무에 따라 상이하며 채용공고를 통해 확인 가능합니다. 신입사원의 경우 수시채용보다는 분기별 정기채용을 통해 채용하고 있으며, 채용 포털사이트나 팜젠사이언스 홈페이지를 통해 채용공고 게시→서류전형→1차 면접→ 2차 면접→최종 합격통보 순으로 진행하고 있습니다.-토익 점수와 출신 학교, 스펙 등에 대한 기준도 있나요?=특별한 기준이 있지는 않습니다. 실무 능력과 경험, 커뮤니케이션 능력을 중요하게 생각하고 있습니다. 대부분 공감하시는 것처럼 업무를 혼자 할 수 없기 때문에 능력도 중요하지만 구성원 그리고 관계되는 분들과 원활한 관계를 맺으며 함께 성장하고자 하는 것이 중요하다고 생각합니다.-(신입)연봉 조건도 빼놓을 수 없겠죠?= 대졸 신입의 경우 4,000만원대 초중반의 연봉을 구성하고 있습니다.-경력사원의 경우 지원자격과 입사절차도 궁금합니다.= 경력사원도 신입사원과 마찬가지로 직무에 따라 지원자격이 다르며, 입사절차는 동일합니다.-(경력직)연봉 수준도 궁금한데요.=저희는 관련 규정에 따라 전 근무지의 업종과 직무에 따라 경력인정 비율이 차등 적용되고, 제약바이오산업 근무경력은 100% 인정하고 있습니다. 경력사정을 통한 등급에 따라 연봉을 정하지만, 경력과 향후 담당하게될 직무를 감안하여 유연하게 연봉을 정하는데, 새로운 가족을 맞이하는 만큼 긍정적인 방향으로 판단하고 있는 편입니다.-승진 연한은 어떻게 되나요?=팜젠사이언스는 고졸 신입사원인 CL1부터 팀장(부장)급인 CL8등급까지 총 8개의 등급으로 나뉘며, CL1부터 CL4까지는 각 등급별 2년씩, 대리~과장급인 CL5부터 CL6은 각 등급별 3년씩, 차장~팀장급인 CL7과 CL8은 각 등급별 5년씩 승급연한을 가지고 있습니다.-승진 시험도 시행하고 있나요?=저희 회사는 사원에서 팀장까지 6단계의 직급을 매니저로 통일하고, 역량에 따라 직책을 부여하기 때문에 현재 승진 개념은 없습니다. 하지만, 매년 평가를 통해 업무능력이 우수한 직원을 대상으로 정기승급을 실시하고 있습니다.-끝으로 팜젠사이언스 지원자들에게 한 말씀 해 주신다면요?=팜젠사이언스는 1961년부터 사업을 영위하고 있습니다. 전통적인 제약산업의 탄탄한 기반 아래, 유망한 소화기 신약 파이프라인을 구축하여 MRI 간특이 조영제는 국가신약개발과제로 선정된 바 있고, 역류성 식도염 치료제의 가능성을 인정받아 당사가 산업통상자원부 월드클래스 플러스 지원대상기업을 선정되기도 하였습니다. 앞으로 신약개발은 물론 헬스케어 분야의 성장을 이뤄 안정된 고용을 창출하는 기업이 될 것입니다.‘사람 중심의 지속가능한 경영’을 추구하는 팜젠사이언스답게 일과 생활이 조화를 이뤄 진정한 워라벨이 이루어질 수 있도록 지속적으로 복지제도를 확충하고, 근로시간 선택제, 시차출퇴근제 등 유연한 조직문화를 만들어갈 것입니다. 많은 관심 부탁드립니다.

[데일리팜=김진구 기자] 임종훈 한미사이언스 대표이사가 송영숙 회장, 임주현 부회장, 신동국 한양정밀 회장 등 3인의 대주주연합에 "투자유치 방해 행위를 즉각 중단하라"고 공식 답변했다.임종훈 대표는 26일 대주주연합 측의 내용증명에 대해 회신하며 이같이 밝혔다.대주주연합 측은 지난달 29일과 이달 13일 두 차례에 걸쳐 한미사이언스에 내용증명을 발송한 바 있다.지난달 29일 내용증명에선 임시주총 소집 청구와 함께 이사회 정원 확대를 위한 정관 개정을 추진하겠다고 밝혔다. 이달 13일엔 임종윤·종훈 형제를 중심으로 한미사이언스가 제3자 배정 유상증자를 시도할 경우 법적조치를 취할 것이라고 경고했다.임종훈 대표는 임시주총 소집 청구에 대해 "회사가 안정을 찾아가는 상황에서 요건을 갖추지 못한 임시주총 소집 청구서를 보냈다고 갑자기 경영권 분쟁이 현실화하는 것은 아니다"라고 선을 그었다.임종훈 대표는 "임시주총 소집 청구는 어떠한 명분도 없고 가결 가능성도 낮다"며 "그럼에도 이사회 구성의 유연성 도모라는 모호한 사유로 이사의 수를 늘리자는 정관 변경안을 포함시켰다"고 설명했다.임종훈 대표는 "이사 후보조차 특정하지 못한 상태에서 임시주총 소집 청구서부터 발송한 의도를 반문할 수밖에 없다"고 강조했다.그러면서 "신동국 등 주주들은 경영상 필요에 의한 투자유치 방해 행위를 즉각 중단하라"고 촉구했다. 대주주연합 측의 임시주총 소집 청구가 투자유치 방해 행위에 해당한다는 주장이다.(왼쪽부터) 송영숙 한미사이언스 회장, 임주현 한미사이언스 부회장, 신동국 한양정밀 회장, 임종윤 한미사이언스 사내이사, 임종훈 한미사이언스 대표이사 이와 함께 제3자 배정 유상증자에 법적 조치를 예고한 데 대해 "심히 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다.임종훈 대표는 "대주주연합의 법적조치 예고는 결국 제3자 배정 신주발행과 전환사채 발행, 신주인수권부사채 발행을 통한 자금조달과 투자 유치를 방해하려는 것"이라고 단정했다.임종훈 대표는 "중장기적으로 한미의 글로벌 파마 도약을 위해서는 대규모 투자 유치가 불가피한 상황이다. 이는 송영숙 회장과 임주현 부회장도 인정한 바 있다"며 "이러한 상황에서 제3자 배정 유상증자 등 투자 유치를 방해하려는 행위는 배임적 행위에 해당한다"고 목소리를 높였다.임종훈 대표는 "한미사이언스는 나아가 "신동국 등 주주들의 투자 유치 방해는 결국 소액주주들의 피해로 귀결된다"고도 지적했다. 이와 함께 오너일가의 오버행 이슈도 투자 유치를 통해 해결할 수 있다고 강조했다.임종훈 대표는 "현재 한미 그룹의 중장기 사업 전략을 그려 나가고 있으며 청사진이 확정되는 대로 전문경영인들과 함께 힘차게 'New 한미'를 만들어갈 예정"이라며 "신동국 회장 등 주주께서도 당사에 대한 건설적인 의견 개진을 해주시기를 기다리겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 차세대 수막구균 백신을 내놓은 한국GSK가 기존 백신과의 시너지를 노리는 '투트랙' 전략으로 시장 공략에 나섰다.각기 다른 혈청군을 가지고 있는 만큼 시장의 수요를 끌어올리겠다는 입장이다. 다만 두 종류의 백신을 접종하는 데 따른 비용 부담과 필수백신이 아니라는 점은 과제가 될 것으로 보인다.(왼쪽부터)멘비오, 벡세로 제품사진 제약업계에 따르면 GSK가 지난 7월 출시한 수막구균 B군 흡착백신 벡세로가 소아청소년과 및 2차 종합병원 위주로 투여가 시작됐다. 수막구균성 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생 중이다.현재 침습성 수막구균 감염증을 일으키는 수막구균 혈청군은 A, B, C, W, X, Y가 있다. 이중 국내를 비롯해 미국 유럽 등에서 가장 우세한 수막구균 혈청군은 B형으로 영유아기와 청소년기에 높은 수치를 보였다.이런 상황에 맞춰 GSK가 출시한 백신이 벡세로다. 수막구균 B혈청군 예방이 가능한 백신으로 지난 2022년 허가 이후 약 2년 만에 등장했다.벡세로 출시 이전에 한국GSK가 보유한 수막구균 백신은 멘비오가 있었다. 혈청군 A, C, W, Y에 의한 침습성 수막구균 질환을 예방해 벡세로와 주요 예방효과의 타깃이 다르다.이 때문에 GSK는 차세대 수막구균 백신인 벡세로의 등장으로 멘비오를 대체하는 것이 아닌 두 백신을 같은 선상에 두는 투트랙 전략을 구사하고 있다.한국GSK는 SNS광고에서 수막구균 백신 예방을 위해 벡세로와 멘비오의 접종이 모두 필요하다고 강조하고 있다. SNS를 통해 실시하는 광고 역시 멘비오와 벡세로를 같은 선상에 두고 백신 접종 필요성을 강조하고 있다. 두 백신의 무게추를 맞추는 것이다.권현지 한국GSK 백신사업부 전무는 "벡세로와 멘비오는 혈청군 예방 범위와 달라 역할이 구분된다고 할 수 있다. 수막구균은 포괄하는 혈청군이 지역이나 시기에 따라 많이 다르고 예측하기 힘든 면이 있으므로 두 가지 백신을 통해 폭넓게 예방하는 것이 중요하다고 생각한다"고 밝혔다.문제는 비급여인 수막구균 백신 접종 비용이다. 건강보험심사평가원 비급여진료비 정보 기준 멘비오의 전국평균 접종 비용은 14만2867원이다.건강보험심사평가원 비급여진료비 정보 기준 멘비오의 전국평균 접종 비용. 의료계에 따르면 백세로는 현재 2회 접종 시 30만원 초중반대에서 비급여 가격을 형성하고 있는 것으로 나타났다. 이를 고려했을 때 두 백신을 접종 시에는 가격 부담이 더 많이 늘어나게 된다.익명을 요구한 서울 소아청소년과 A 원장은 "수막구균 백신에 대한 정보 노출이 이뤄지다 보니 벡세로 출시 이후 접종에 대한 문의가 늘어난 것은 맞다"며 "다만 기존에도 다른 질환의 백신 대비 접종률이 낮았던 만큼 가격 부담을 넘어 두 종류의 백신을 다 맞추기는 쉽지 않을 것으로 본다"고 밝혔다.멘비오는 의약품 시장조사기관 기준 지난해 52억원의 매출을 기록했다. GSK는 두 백신의 시너지를 통한 시장 확장을 노리고 있지만 반대로 멘비오 시장이 벡세로로 넘어가면서 매출 파이가 커지지 않을 위험성도 존재한다는 시각도 존재한다.마상혁 창원파티마병원 소아청소년과장은 "백신 접종은 비용 대비 효과를 봐야 하는데 수막구균 환자는 많지 않은 만큼 백신 접종의 필요성이 어떻게 평가받을지 지켜봐야 할 것으로 본다"고 말했다.결국 비급여인 수막구균 백신이 자리를 잡기 위해서는 인지도 향상과 함께 환자의 의견, 제약사의 전략, 비용 등 복합적인 요소가 작용할 수 밖에 없다는 게 현장의 의견이다.이에 대해 GSK 관계자는 "벡세로를 통해 국내 수막구균 역학에서 약 70%라는 높은 비율을 차지하는 혈청군B에 의한 수막구균 질환 예방에 기여하고 있다"며 "아직 백세로가 출시된 지 한 달여 밖에 되지 않았지만, 수막구균 질환의 심각성과 벡세로의 임상적 가치에 대한 의료진의 이해와 공감대가 빠르게 높아지고 있다"고 덧붙였다.

키트루다 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국MSD는 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료로 허가받았다고 26일 밝혔다.허가의 기반이 된 연구는 KEYNOTE-868/NRG-GY018 3상 임상으로 불일치 복구 결함이 있는(dMMR) 환자 225명과 불일치 복구 결함이 없는(pMMR) 환자 591명을 대상으로 위약 대비 키트루다 요법의 효과를 평가했다.키트루다군은 키트루다와 항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법 후 키트루다 단독요법을 투약받았으며, 무진행 생존(PFS) 평가에서 불일치 복구 결함 여부와 관계없이 대조군 대비 질병 및 사망 위험 감소를 확인했다.추적 관찰기간 중앙값 12개월 시점 분석에서 불일치 복구 결함이 있는(dMMR) 환자군의 무진행 생존율은 74%로, 38%인 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시켰다.또 불일치 복구 결함이 없는(pMMR) 환자군에서는 중앙값 7.9개월 시점에 분석이 이루어졌으며 키트루다는 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 46% 감소시키며 치료 효과를 입증했다.자궁내막암 1차 치료에서 불일치 복구 결함(MMR) 여부와 관계없이 허가받은 면역항암제는 키트루다가 처음이다.특히 이번 허가는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 세계에서 두 번째, 아시아에서 첫 번째로 이루어졌다.김재원 서울대병원 산부인과 김재원 교수는 "치료 옵션이 많지 않은 자궁내막암에서 새로운 그리고 효과적인 1차 치료제 허가는 기쁜 소식이다. 특히 독립된 두 코호트로 디자인된 임상 결과를 기반으로 이루어졌다는 점에서도 의미가 있다"고 설명했다.그는 이어 "면역항암제 효과가 잘 나타나는 것으로 알려진 dMMR 환자군뿐만 아니라 pMMR 환자군에서도 효과를 입증했다는 점에서 혁신적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"며 "이미 자궁내막암을 포함한 부인암 치료에서 키트루다를 효과적으로 사용해 왔던 만큼 의료진으로서 풍부한 경험을 바탕으로 믿고 처방할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.

킴스제약 김승현 대표이사(좌측), 충북대 홍진태 전 약학대학장. [데일리팜=노병철 기자] 김승현 킴스제약 대표가 지난 23일 충북대 약학박사 학위를 취득했다.김 대표의 연구논문은 '복약 순응도 개선을 위한 시트룰린말산염 정제의 제제화 및 생물약제학적 평가'다.논문에 소개된 시너지아정(시트룰린말산염)은 기능 무력증의 보조치료제다.기존 시판되고 있는 제제는 모두 액상형이라 특유의 신맛으로 복약 순응도가 낮았는데, 킴스제약이 최근 정제 개발에 성공함에 따라 관련시장에 새로운 지평을 열었다는 평가다.김 대표는 정제의 용출·흡수성을 예측하기 위해 붕해시험을 이용한 성능평가와 소화관 pH 환경에서 개발된 정제의 용출 특성을 비교했다. 안전·유효성이 확보된 시너지아정 개발에 성공한 킴스제약은 지난 1월 대웅제약과 코프로모션 계약을 체결하고 외형 확장에 나서고 있다.김승현 대표는 "이번 논문 집필에 도움을 준 지도교수님과 킴스제약 연구진들에게 감사의 마음을 전한다. 향후 시너지아정이 많은 환자들의 건강을 회복하는 밑거름으로 작용하기 바란다"며 "국내외 희귀질환을 앓고 있는 환자와 소외계층을 위해 약업인으로서 사명과 책임을 다할 것"이라고 말했다.