[데일리팜=어윤호 기자] 방광암치료제 '발베사'가 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국얀센 FGFR억제 기전의 요로상피암치료제(방광암) 발베사(얼다피티닙)는 최근 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 강남성심병원, 국립암센터, 강남성심병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.발베사는 지난 2022년 1월 식품의약품안전처 승인을 획득한 약물이다. 다만 아직까지 비급여에 머무르고 있다.구체적인 적응증은 'FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 백금 기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행됐거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자 치료'이다.그러나 발베사 허가 후 1차요법과 2차요법에서 PD-1, PD-L1 저해 기전의 면역항암제가 허가되면서, 앞단에 이들 약제를 사용한 환자에서 발베사의 유효성 입증이 필요해 졌다.이같은 상황은 발베사의 3상 THOR 연구가 공개되면서 해결 가능성을 보였다. 면역항암제를 포함한 1~2차 치료 후 질병이 진행된 FGFR3/2 변이가 있는 전이성 요로상피암종 환자를 대상으로 발베사와 화학요법을 비교해 전체생존기간(OS, Overall survival, OS)의 연장 혜택을 입증한 것이다.THOR 연구 결과에 따르면, 추적관찰기간 중앙값 15.9개월 동안 발베사 치료군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.1개월로 나타나 화학요법군의 7.8개월과 비교해 사망 위험을 36% 감소시켰다.해당 연구 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1월 발베사의 정식 허가 전환을 승인했으며, 최초 허가보다 제한된 조건으로 허가사항이 설정됐다.유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 역시 최근 발베사의 적응증 확대를 권고했다. 얀센 한국법인은 국내 식약처에도 THOR 연구 결과를 추가 제출한 상태다.따라서 하반기에는 발베사의 본격적인 행보가 시작될 것으로 판단된다. 발베사가 의료기관 랜딩을 넘어, 보험급여 등재까지 이룰 수 있을 지 지켜 볼 부분이다.한편 방광암은 표적항암제가 전무했던 대표적인 암이다.발베사는 FGFR(섬유아세포성장인자수용체) 억제라는 새로운 기전으로 방광암 첫 표적항암제로 등극했다. FGFR은 암세포 성장에 관여하는 생체신호 중 하나로 여러 암종과 연관돼 있다. 특히 방광암에서 FGFR 변이가 흔히 관찰되는데, 환자 중 20~30% 정도가 변이를 지닌 것으로 알려졌다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 다발성경화증 신약 임상에서 난항을 겪고 있다. 사노피는 임상 일부에서 유효성 입증에 실패했고 머크 역시 임상3상에서 1차 유효성 평가변수를 미충족한 바 있다.다만 사노피는 일부 임상에서 유효성 결과를 확인한 만큼 미국 식품의약국(FDA) 허가 도전에 나서겠다는 방침을 세웠다. 국내에선 디앤디파마텍과 에이프릴바이오가 개발에 나섰다.사노피, 일부 임상3상서 유효성 평가변수 미충족7일 제약업계에 따르면 사노피는 최근 다발성경화증 신약후보물질 '톨레브루티닙’의 임상을 마무리하고 FDA 허가에 도전할 것임을 밝혔다.톨레브루티닙은 경구용 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제로 B 림프구와 질병 관련 미세아교세포를 조절해 다발성 경화증의 면역 반응을 선택적으로 억제하는 작용을 한다. 사노피는 지난 2020년 미국 생명공학 회사 프린시피아 바이오파마를 37억 달러(약 4조9500억원)에 인수하면서 톨레브루티닙의 개발 권리를 확보했다.다발성경화증은 자가면역 염증 반응에 의해 수초가 손상되는 만성 질환이다. 수초가 손상되면 근쇠약, 피로, 시력 장애 등의 증상이 나타나며 비외상성 장애로 이어질 수 있다. 2022년 기준 국내 약 2674명의 환자가 다발성경화증을 앓고 있는 것으로 알려지며 20대부터 40대까지 연령층 비율은 전체 환자의 62% 이상을 차지한다.그간 해당 질환 영역에는 티사브리(나탈리주맙), 길레니아(핑골리모드), 맙테라(리툭시맙) 등 항체치료제들이 활용됐지만 신약이 추가적으로 필요하다는 의견은 꾸준히 제기되는 상황이다.사노피는 2차 진행성 다발성경화증(nrSPMS) 환자를 대상으로 톨레브루티닙을 평가한 임상3상 'HERCULES' 연구에서 유효성을 확인했다.톨레브루티닙은 1차 평가변수로 설정한 확진 장애 진행(CDP) 발병까지의 시간을 위약군 대비 단축했다.톨레브루티닙은 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 진행한 GEMINI 1, 2의 임상3상 연구에서는 유효성 입증에 실패했다. 이 임상에서 톨레브루티닙은 오바지오(테리플루노마이드) 대비 연간 재발률(ARR)을 감소시키는 데 실패했다. 다만 주요 2차 평가변수를 분석한 결과, 톨레브루티닙은 재발까지의 시간을 지연시키는 것으로 나타났다.사노피는 GEMINI 임상에서 1차 평가변수를 미충족했지만 HERCULES 연구에서 긍정적인 결과를 확보한 만큼 FDA 허가 도전에 나서겠다는 계획이다.국내선 디앤디파마텍·에이프릴바이오 개발나서디앤디파마텍은 최근 다발성 경화증 신약후보물질 ‘NLY01’의 임상2상시험계획(IND)를 미국에서 승인받았다. NLY01은 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제로 퇴행성 뇌 질환의 주된 원인으로 여겨지는 신경염증 억제, 신경세포 보호 기전을 갖고 있다.NLY01은 지난 2020년 공개된 파킨슨병 임상2상에서 1차 평가변수로 설정한 총 36주 투여 후 증상 개선에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보이지 못했다. 자세히 살펴보면 투약 후 24주 시점 NLY01 투여군과 위약군 간에서는 유의한 차이가 나타났지만, 24~36주 사이에는 NLY01보다 위약군의 증상이 개선된 것으로 나타났다.디앤디파마텍은 NLY01의 임상 계획을 다발성경화증 신약으로 바꿨다. NY01이 파킨슨병 임상에서 60세 이하 환자에서 확인한 신경염증 질병 조절 효과가 확인된 만큼 다발성경화증 신약으로의 가능성을 확인하겠다는 게 디앤디파마텍의 계획이다.이번 임상2상은 다발성경화증 환자에서 NLY01이 신경 퇴행 관련된 영상 지표 감소가 나타나는지 평가하는 연구다. 주요 평가변수에는 정상화된 뇌 실질 부피의 변화가 포함됐다.에이프릴바이오는 면역질환 신약후보물질 ‘APB-A1’의 임상 적응증이 다발성경화증으로 확대됐다. 에이프릴바이오의 미국 파트너사 룬드벡은 최근 컨퍼런스 콜을 통해 APB-A1의 개발 계획을 갑상선 안병증 외에 다발성경화증으로 확대할 예정이라고 밝혔다.에이프릴바이오는 지난 2021년 덴마크 제약사 룬드벡에 최대 4억4800만달러(약 5400억원) 규모로 APB-A1을 기술수출 한 바 있다.APB-A1은 CD40L을 저해하는 신약후보물질이다. CD40L은 염증 등으로 인해 활성화된 T세포에서 주로 발현된다. T세포의 CD40L이 수지상세포의 CD40과 결합할 경우 사이토카인이 다량 유도되게 된다. APB-A1은 CD40을 타깃해 B세포와 수지상세포를 통한 사이토카인의 방출 항체의 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다.현재 유씨비제약의 다피롤리주맙과 미국 바이오기업 호라이즌의 다조달리벱이 APB-A1과 동일한 기전으로 개발 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 동화약품의 베트남 사업이 호조를 보이고 있다. 지난해 인수한 베트남 약국체인 중선파마에서 올 상반기에만 360억원의 매출이 발생했다. 이는 동화약품의 전체 실적 개선에도 크게 기여했다.동화약품은 중선파마를 베트남 시장 진출 교두보로 활용할 계획이다. 베트남 남부를 중심으로 중선파마의 140여개 약국체인을 통해 활명수·판콜·잇치 등 자사 간판제품의 판매를 추진한다는 방침이다.동화약품 매출 1년 새 24% 껑충…베트남 '중선파마' 가세 영향7일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 동화약품의 매출은 2340억원이다. 작년 상반기 1984억원 대비 24% 증가했다.후시딘·판콜·잇치 등 주요 제품이 호조를 보였다. 후시딘 매출은 1년 새 119억원에서 144억원으로 20% 증가했다. 판콜은 243억원에서 287억원으로 18%, 잇치는 168억원에서 195억원으로 16% 각각 늘었다.여기에 지난해 인수한 베트남 중선파마의 매출이 올해부터 신규 반영되기 시작했다. 중선파마는 올 상반기 360억원의 매출을 기록했다.동화약품은 지난해 8월 베트남 중선파마(TRUNG SON Pharma)를 인수했다. 총 391억원을 들여 중선파마의 지분 51%를 매입했다. 중선파마의 매출이 더해지면서 동화약품의 상반기 실적도 크게 개선됐다는 분석이다. 상반기 중선파마를 제외한 동화약품의 매출은 1981억원이다. 중선파마 매출이 더해지지 않았다면 동화약품의 매출 증가폭은 5%에 그쳤을 것이란 계산이 나온다.중선파마 약국체인 통해 후시딘·판콜·잇치 등 베트남 시장 공략중장기적으로는 중선파마의 매출 기여 효과가 더욱 커질 것이란 분석이다. 기존 중선파마의 매출뿐 아니라, 중선파마를 통한 주요 제품 판매 실적이 더해질 것으로 예상되기 때문이다.중선파마는 베트남 남부 지역 내 140여개 약국체인을 운영하는 기업이다. 지난해 매출은 약 740억원이다. 전문의약품과 일반의약품, 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등 H&B 카테고리 제품을 판매하고 있다.동화약품은 활명수, 잇치, 판콜 등 자사 일반의약품의 베트남 시장 진출을 계획 중이다. 여기에 중선파마가 주요한 역할을 할 것으로 예상된다. 중선파마가 보유한 약국 체인을 통해 자사 일반의약품을 판매하는 전략이다.여기에 일반의약품뿐 아니라 비타민, 홍삼, K-뷰티 상품 등 건강기능식품·화장품 제품 라인 판매로도 확장해 나갈 계획이다. 이를 위해 동화약품은 오는 2026년까지 베트남 매장 수를 약 460개로 확장하며 시장점유율 확대에 나선다는 방침이다.제약업계에선 베트남 내 일반의약품·건기식·화장품 판매가 본격화할 경우 동화약품의 실적 개선에 더욱 기여할 것으로 전망이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 동구바이오제약의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 본안소송까지 보류된다.6일 업계에 따르면 수원지방법원 제2행정부는 동구바이오제약이 청구한 내용고형제 제조시설 GMP 적합판정 취소 처분의 집행정지를 결정했다. 재판부는 본안소송 선고일로부터 30일까지 처분을 집행정지한다고 판결했다.식품의약품안전처는 지난달 13일 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다.지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다.당초 동구바이오제약의 GMP 적합 판정 취소 처분 시행일은 지난달 23일로 예고됐다. 재판부는 처분 시행일이 임박했지만 집행정지 결론이 나오지 않자 사건 심리 및 결정을 위해 6일까지 처분의 집행을 잠정 정지했다. 이후 사건 심리 등을 거쳐 집행정지를 인용을 결정했다.동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소 집행정지로 처분 효력이 발생하지 않은 상태로 본안소송을 진행할 수 있게 됐다.만약 집행정지 기각으로 처분이 효력을 발생하면 막대한 손실이 불가피했다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다.

[데일리팜=황병우 기자] 비만 치료제가 높은 성장률을 바탕으로 매출 폭을 키우고 있는 가운데 파이프라인 가치에서도 상위권에 이름을 올리며 영향력을 유지할 것으로 보인다.지난해 글로벌 비만 치료제 매출은 66억8000만 달러(8조8944억원)로 오는 2028년까지 연평균 48.4% 성장해 480억3000만 달러(63조9519억원)에 달할 것으로 전망이다. 지난해 비만 치료제 시장을 이끈 것은 노보노디스크의 위고비와 일라이릴리의 마운자로/젭바운드였다.국가생명공학정책연구센터의 '글로벌 바이오제약 산업 2024 프리뷰 및 전망' 보고서에 따르면 오는 2030년 오젬픽, 마운자로, 위고비, 젭바운드, 카그리세마(미출시) 등의 치료제 매출은 총 1000억 달러(133조3000억원)를 넘기며 전체 의약품 매출 순위 10위 안에 이름을 올릴 것으로 조사됐다.미국 성인 50% 그리고 전 글로벌 10억 명 이상의 인구가 비만으로 분류될 것으로 예상되는 만큼 향후 당뇨병, 비만 치료제에 포함된 대사질환 의약품 매출이 증가할 것이라는 분석이다.이 같은 효과로 글로벌 빅파마의 의약품 판매 매출 순위에도 변동이 있을 것으로 보인다.오는 2030년 의약품 판매 1위와 2위는 비만치료제를 보유한 노보노디스크와 일라이릴리가 차지할 것으로 예상됐다. 비만 치료제 효과로 연평균 12%씩 매출이 늘어날 것이란 전망이다.2030년 글로벌 의약품 예상 판매 순위 같은 기간 애브비가 스카이리치로 인해 매출 순위 3위에 이름을 올릴 것으로 분석됐으며, 기존에 상위권을 차지했던 존슨앤드존슨(J&J)과 MSD는 매출 성장에도 불구하고 순위가 하락할 것으로 예측됐다.비만치료제가 기대받는 이유는 현재 시장에 출시된 위고비와 젭바운드의 매출 성장 이외에도 후속 파이프라인의 가치도 높게 평가받고 있기 때문이다.순현재가치 상위 10위 제품 파이프라인에 이름을 올린 비만치료제 후보물질은 총 4개다. 최상단에 이름을 올린 것은 노보노디스크의 카그리세마로 지속형 아밀린 유사체 카그릴린티드와 세마글루타이드를 결합해 주목받고 있다.카그리세마는 임상 2상에서 32주 차에 평균 15.6%의 체중 감소를 가져왔으며 젭바운드(72주 차에 최고 용량으로 평균 20.9% 체중 감소)보다 빨랐다.이 때문에 카그리세마의 순현재가치는 약 800억 달러(106조4000억원)에 달해 가장 가치 있는 파이프라인 후보로 평가받고 있다. 노보노디스크는 2024년 하반기에 카그리세마 임상 3상 결과가 나올 것으로 예상하고 있다.순현재가치 파이프라인 2/3위는 일라이릴리의 비만 치료제 후보물질인 오포글리프론과 레타트루타이드가 이름을 올렸다.2030년 글로벌 판매 의약품 제약회사별 판매 순위 오포글리프론은 경구용 GLP-1로 주목받고 있다. 최근 공개된 2상 임상시험에서 위약 대비 감량 효과에 효과적이고 용량에 비례하며 안전성은 동일계열의 주사제와 같은 것으로 나타났다.시험 시작 이후 25주째 평균 체중 변화율(주요 평가항목)을 비교한 결과, 위약군이 -2.0%인데 비해 오포글리프론 12mg군에서는 -8.6%, 24mg군에서는 -11.2%, 36mg군에서는 -12.3%, 45mg군에서는 -12.6%로 약물 투여량에 비례해 감량 효과가 나타났다.경구제제의 경우 주사제 대비 투여 편의성을 크게 개선할 수 있어 파이프라인 평가에서도 높은 점수를 받은 것으로 보인다. 오포글리프론의 순현재가치는 340억 달러(45조3220억원)다.레타트루타이드의 경우 GLP-1과 GIP 그리고 글루카곤(GCG) 등 세 가지 수용체에 작용하는 것이 특징으로 혈당과 체중조절, 간질환까지 종합적인 치료 혜택 제공을 목표로 개발 중이다.레타트루타이드는 비만한 2형 당뇨병 환자 대상의 임상2상에서 혈당 및 체중 감량 효과를 모두 확인했다.비만한 당뇨병 환자를 대상으로 연구를 시행한 결과 레타트루타이드는 위약 또는 트루리시티(성분명 둘라글루타이드) 1.5mg과 비교해 혈당 개선 및 체중 감소 효과가 컸다.순현재가치 상위 10위 제품 파이프라인 또 당뇨병을 동반하지 않은 비만한 환자 338명 대상의 임상2상에서도 레타트루타이드 치료에 따른 체중 감소 효과가 확인됐다. 레타트루타이드 12mg을 48주 동안 투약한 결과, 체중은 24.2% 줄었다.이 밖에도 임상 2상이 진행 중인 암젠의 마리타이드가 7번째로 높은 순현재가치를 인정받았다. 마리타이드는 월 1회 주사로 위고비와 젭바운드(주 1회 주사)보다 내약성이 우수할 수 있을 것으로 평가받고 있다.제약업계 관계자는 "다른 개발 후보 약물은 체중 감소의 질(근육보다 지방)을 개선하거나 치료가 중단된 후에도 체중 감소를 유지하는 것을 목표로 하고 있다"며 "임상시험 중 비교가 가능해지더라도 투여 경로나 투여 횟수보다 정확한 감소율이 더 중요해질 수 있다"고 말했다.또 그는 "비만 치료 시장은 아직 초기 단계로 선두 주자들은 이미 자리를 잡았지만 시장 점유율을 차지하기 위한 경쟁은 이제 막 시작된 상태"라며 "아스트라제네카와 같은 다른 대형 제약사들도 골드러시에 뛰어들고 있으며 투자자들은 차세대 혁신 기업을 탐색 중이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 6일 송영숙 한미그룹 회장의 북경한미약품 동사장(이사회 의장) 체제를 유지하기로 결정했다고 밝혔다. 박재현 한미약품 대표의 동사장 선임은 미뤄졌다.한미약품은 이날 중국 북경한미에서 동사회(이사회)를 개최하고, 기존 송영숙 동사장 체제를 유지하기로 결정했다.한미약품은 지난 7월 16일자로 박재현 대표를 북경한미 동사장으로 선임한 바 있다. 그러나 임종윤 한미사이언스 사내이사가 이에 반발하고 나섰다. 그는 지난 2일 이사회를 개최하고 박재현 대표의 북경한미 동사장 교체를 요구했다. 다만 한미약품 이사회는 이를 부결했다. 이어 임종윤 사내이사는 지난 4일 박재현 대표를 위계에 의한 업무방해로 경찰에 고소했다.이에 북경한미의 합작 파트너사인 중국 화륜제약그룹 측은 박재현 대표의 신임 동사장 선임 확인 절차에 앞서 한국 내 상황을 정리해달라고 요청했다. 결국 한미약품은 박재현 대표의 북경한미 동사장 선임을 위한 등기 절차를 유보하는 쪽으로 결론을 내렸다.다만 한미약품은 박재현 대표의 북경한미 동사장 선임이 무효는 아니라고 선을 그었다. 한미약품은 "박재현 대표가 이날 개최된 북경한미 동사회에 동사장 지위로 참여했다"며 "동사장 지명이 무효라는 임종윤 사내이사 측의 주장을 해소하게 됐다"고 설명했다.한미약품에 따르면 중국정부는 2019년 시행된 '신회사법'에 따라 기업의 동사장 임명 시 동사회 의결을 거치도록 하고 있다. 다만 유예기간이 5년이기 때문에 내년 초까지는 별도의 동사회 의결 없이 동사장을 선임할 수 있다. 이를 근거로 북경한미 동사장 지명 권리를 보유한 한미약품은 지난 7월 송영숙 동사장 후임으로 박재현 대표를 지명했다.한미약품 관계자는 "현재 경영권이 이관되는 과도기적 시기이므로, 시간의 문제일 뿐 한미약품그룹 전체는 전문경영인 체제로 나아가게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회는 오는 2025년 창립 80주년을 맞아 ‘엠블럼·슬로건 국민 공모전’을 개최한다고 6일 밝혔다.엠블럼은 협회 창립 80주년을 상징하면서 국민과 함께하는 한국 제약바이오산업의 중요성을 창의적으로 담고, 인공지능(AI), 빅데이터 등 신기술 융합을 통해 미래 신산업으로 도약하는 이미지를 지향한다.슬로건은 국민 건강에 기여하고 국가경제의 핵심 산업으로 성장하고 있는 한국 제약바이오산업의 사회경제적 가치, 글로벌 제약바이오강국 도약과 같은 미래지향점 등을 국민들과 공유하기 위한 콘셉트다.이번 공모전은 미래관(가칭) 건립, 디지털 역사관 조성, 80년사 발간, 사회공헌& 8231;광고 온라인전시회 및 각종 국제컨퍼런스 개최 등 창립 80주년 기념사업의 일환으로 추진된다.대한민국 국민 누구나 참여 가능하다. 참여를 원하는 경우 오는10월 6일까지 협회 홈페이지 공지사항과 공모 사이트 등에 게시될 공모 포스터를 참조, 공모 기간 내에 해당 콘텐츠를 제작해 공모 전용 이메일로 제출하면 된다.당선작은 오는 11월 초에 발표한다. 엠블럼 상금은 당선작 700만원, 입선작 6명(각 50만원)이다. 슬로건은 당선작 300만원, 입선작 10명(각 20만원)으로 총 1500만원의 상금이 수여된다.노연홍 한국제약바이오협회장은 “2025년 협회 창립 80주년을 앞두고 국민과 함께하는 첫 행사로 엠블럼 및 슬로건 공모전을 진행하게 됐다”면서 “건강한 사회와 지속가능한 미래를 만들어가는 제약바이오산업의 존재 이유와 미래상이 투영된 결과물이 나올 수 있도록 많은 참여를 바란다”고 말했다.

김효수 서울대병원 순환기내과 교수. [데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 지난달 24~25일 양일간 서울 용산구 그랜드 하얏트 서울에서 항혈전제 플래리스정 심포지엄을 개최했다.이번 HOST 심포지엄은 플래리스정 출시 17주년을 기념하고 클로피도그렐 임상 연구에 대한 최신 지견을 공유하는 자리였다.이번 HOST 심포지엄은 ‘Harmonizing cardiovascular treatment’(심혈관질환 치료의 조화)를 주제로 서울대병원 순환기내과 김효수 교수(21대, 대한심장학회 이사장 역임)가 좌장을 맡았으며, 전국 순환기내과 전문의 및 개원의 100여명이 참석했다.심포지엄은 지난 2021년 LANCET에 발표된 ‘HOST-EXAM’의 결과와 후속 연구로서 2023년 Circulation에 발표된 ‘HOST-EXAM extended’의 결과를 기반으로 서울대병원 강지훈 교수의 ‘관동맥 스텐트 치료를 받은 환자의 장기유지요법’에 대한 강연이 첫 번째로 진행됐다.강연에서 강지훈 교수는 “HOST-EXAM 연구에 포함된 5,530명의 환자군을 장기 추적 관찰한 결과사망, 뇌졸중, 출혈 등 주요 지표에서 클로피도그렐이 아스피린 대비 우수한 결과를 보였다. 이를 통해 관상동맥중재술을 진행한 환자의 장기 치료 시 최적의 옵션은 ‘클로피도그렐’임이 다시 한번 증명됐다”고 설명했다.이어서 2022년부터 서울대병원을 주축으로 국내 60여 기관이 참여하고 있는 새로운 무작위 대조 연구 ‘HOST-PREVENTION’에 대한 강연이 진행됐다.‘HOST-PREVENTION’ 연구의 대상은 50% 이하의 협착 관동맥병변을 가진 증상이 없는 일차 예방 대상 환자 1만34명이다.국내 최대 및 세계 최초의 연구인 만큼 그 결과가 치료 지침 변경을 실현할 수 있기에 관심이 높아지고 있다.이날 강연을 맡은 서울대병원 한정규 교수는 “2018년 해외에서 발표된 ASPREE, ASCEND, ARRIVE 연구를 통해 아스피린이 고령, 당뇨 환자군에서 효과가 없다는 것이 증명되었으며, 이에 해당 환자군에 대한 1차 예방요법의 해결책으로 클로피도그렐이 대안이 될 수 있을 것으로 가설을 세웠다. HOST-PREVENTION 연구를 통해 클로피도그렐의 치료 영역이 1차 예방요법으로 확대될 것으로 기대된다”고 발표했다.이날 좌장을 맡은 김효수 교수는 강연 후 질의응답 시간을 통해 “관상동맥질환의 1차 예방요법에서도 클로피도그렐의 시대가 찾아올 것이다”라고 총평했다.삼진제약의 항혈전제 플래리스정은 2007년 1월 출시로 올해 17년 역사를 자랑하는 국내 대표 ‘클로피도그렐황산수소염(Clopidogrel Bisulfate)’제제이다.현재 심혈관, 뇌혈관, 말초동맥질환에 단독요법 혹은 병용요법(2제, 3제요법)으로 처방 되고 있으며, 국내 대부분의 상급종합병원에 공급되고 있다.또한, 임상시험에 근거하여 ‘Drug Eluting Stent(DES)’를 시술 받은 환자들에게도 사용할 수 있는 등, 엄격한 품질관리를 통한 유효성과 제제 안정성을 확보하고 있다.삼진제약은 2007년 플래리스정 출시 이후 이를 주력 전문의약품으로 키운다는 목표로 연구 및 개발 등에 있어 전사적인 노력을 집중해 왔다.그 결과 제품 출시 2년 만인 2009년 3월, 국내 최초 ‘구상입자(球狀粒子 미세한 구슬모양)형 클로피도그렐 황산수소염’ 원료를 자체적 합성하는데 성공(클로피도그렐 황산수소염의 구형입자, 이를 포함하는 약학적 조성물 및 이의 제조방법 : 등록특허 10-1324862)하였고, 이에 따라 식약처로부터 제조 및 합성 허가를 획득했다.이러한 ‘구상입자형 클로피도그렐 황산수소염’ 합성 기술은 난이도가 높아 세계적으로도 보유한 회사가 한두 곳에 불과하며, 국내에서 대량의 상업용으로 생산 중에 있는 곳은 삼진제약이 유일하다.삼진제약 최지현 사장은 “삼진제약은 앞으로도 지속적인 품질관리를 통해 플래리스정이 국내시장 리딩 품목을 넘어 글로벌 시장에서의 새로운 게임 체인저 품목으로 도약할 수 있도록 최선의 노력을 다해 나갈 것”이라고 밝혔다.