[데일리팜=노병철 기자] 11년 연속 세계 수출 1위를 기록하며, ‘K-유산균’의 세계화를 선도하고 있는 쎌바이오텍이 글로벌 경쟁력을 한층 강화하기 위해 ‘오케이 코셔(OK Kosher)’인증을 추가로 획득했다고 12일 밝혔다.이번 인증으로 쎌바이오텍은 CBT 유산균 원료 20종에 대해 세계적으로 인정받는 ‘코셔’ 인증을 추가로 보유하게 되었으며, 이를 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 넓혀갈 계획이다.코셔 인증은 유대인의 식사 규정을 따르는 인증으로, 원재료부터 제조 과정까지 모든 공정을 엄격히 관리하는 위생적이고 안전한 식품임을 보증하는 제도이다.그중에서도 ‘오케이 코셔(OK Kosher)’는 전 세계적으로 높은 신뢰도를 가진 인증으로, 미국과 유럽 등 다양한 문화권에서 식품 안전과 품질의 기준으로 인식되고 있다.쎌바이오텍은 오케이 코셔 심사원의 실사와 엄격한 검토를 거쳐, 1년 6개월간의 심사 끝에 인증을 획득했다.쎌바이오텍은 이미 2000년에 국내 유산균 업계 최초로 코 코셔(KO Kosher) 인증을 획득한 바 있으며, 매년 이를 갱신하며 신뢰성을 유지해 왔다.이러한 인증을 바탕으로 이스라엘을 포함한 글로벌 프로바이오틱스 시장에 진출해 자체 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’의 제품력을 전 세계에서 인정받고 있다.이번에 획득한 오케이 코셔는 공신력이 더 높은 정통 코셔 인증으로, 이를 통해 쎌바이오텍은 글로벌 경쟁력을 더욱 높여갈 예정이다.글로벌 식품업계에서는 코셔 시장 규모를 약 2,500억달러(약 336조원) 이상으로 추정하고 있다. 주요 소비층인 유대인 인구는 약 1,300만명에 불과하지만, 미국을 비롯한 기독교 문화권 국가 전반에서 코셔 식품의 수요가 꾸준히 증가하고 있기 때문이다.쎌바이오텍은 이번 코셔 추가 인증을 통해 ‘한국산 유산균’에 대한 신뢰도를 높이고, 새로운 국가로의 수출 확대를 적극 추진할 계획이다.이번 오케이 코셔 외에도 쎌바이오텍은 다양한 인증 기반의 국제 표준 시스템을 갖추고 있다.유산균 선진 시장인 유럽식품안전청(EFSA)의 기준에 따라 모든 제품을 생산하고 있으며 ▲GMP ▲美 FDA GRAS ▲ISO 9001 ▲ISO14001 ▲해썹(HACCP) ▲할랄(HALAL)인증 등 다양한 글로벌 스탠다드를 충족하며 현재 전 세계 55개국에 수출하고 있다.쎌바이오텍 관계자는 "쎌바이오텍은 유대인들의 율법 인증 식품을 넘어, 미국과 유럽에서 식품안전의 표준으로 여겨지고 있는 ‘오케이 코셔’ 인증을 통해 글로벌 시장에서 한국산 유산균의 신뢰도를 높이며 글로벌 경쟁력을 강화할 것이다"라며, "앞으로도 까다로운 글로벌 스탠다드 기준을 준수하며, 소비자가 안심할 수 있는 엄격한 자체 기준을 적용해 세계인의 건강과 신뢰를 확보하는데 최선을 다할 것이다”라고 말했다.한편, 쎌바이오텍은 11년 연속 부동의 수출 1위, 덴마크 시장점유율 2위를 기록하는 등 대한민국 국가대표 프로바이오틱스 기업의 명성을 이어가고 있다.국내를 넘어 글로벌 시장에서 한국산 유산균의 저력을 입증하고 있는 ‘듀오락’은 세계인들의 사랑을 받으며 명실상부한 대한민국 대표 유산균 브랜드로 자리매김하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보툴리눔독소제제 허가 취소 행정소송에서 연이어 승전보를 올렸다. 보툴리눔독소제제의 간접수출에 이어 성분 변경 처분에서도 승소 행진을 이어갔다. 식품의약품안전처는 허가취소 처분의 타당성이 상실될 위기에 처했다.11일 업계에 따르면 대전고등법원 제2행정부는 지난 10일 메디톡신 3종 허가취소처분 취소소송 항소심에서 식약처의 항소를 기각했다. 1심 재판부는 메디톡신 품목허가 취소 처분 등을 취소해야한다고 판결했고 식약처가 청구한 항소심에서도 1심과 동일한 판결을 내렸다.2020년부터 불거진 국내 개발 보툴리눔독소제제의 무더기 허가취소 처분 첫 사례에 대한 행정소송이다.식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.메디톡스는 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 메디톡스 측은 일부 제조 방법을 허가 없이 변경한 것을 인정했지만 기존 생산 제품과 결과물이 같고 안전성과 유효성에는 문제가 없어 허가 취소 처분은 가혹하다고 주장했다. 메디톡스는 행정소송 1심에 이어 2심도 승소하면서 승기를 잡았다.식약처가 국내 보툴리눔독소제제의 위반 행위를 적발하고 연이어 허가 취소 처분을 결정했지만 행정소송에서 제약사가 승소를 이어가는 분위기다.국내개발 보툴리눔독소제제 허가 현황과 행정처분 대상(자료: 식품의약품안전처) 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등에 대해 정부 상대로 행정소송을 벌이고 있다.메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스의 승소를 선고했고 지난 6월 대전고등법원은 허가 취소 처분이 부당하다는 취지로 메디톡스의 일부 승소 결정을 내렸다.다만 재판부는 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위에 따른 판매업무정지 1개월 처분은 적법하다고 판단했다.재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다.재판부는 “일반적으로 수출은 제조업자가 직접 해외 수입자에게 물품 등을 판매하는 ‘직접수출’ 뿐만 아니라 국내 수출업자를 통해 해외 수입자에게 판매하는 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 보는 것이 타당하다”고 판단했다.2심 재판부에서는 간접수출이 국내 판매에 해당한다며 약사법 위반을 인정하면서도 처분 기준이 가혹하다는 비례의 원칙 위반으로 허가취소 처분이 부당하다고 봤다.2021년 11월 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다.파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.2022년 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 혐의로 품목 허가 취소 처분이 내려졌다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인되면서 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.휴젤의 행정소송 사건에서 재판부는 “의약품 자체를 판매할 수 없는 품목허가 취소 처분은 지나치게 가혹하다”라면서 재량권 일탈 남용에 해당한다고 판단했다. 재판부는 “위반행위의 동기와 경위, 비난가능성, 국민보건상 위해 발생 정도 등과 관련해 참작할만한 사정이 있음에도 불구하고 관련 규정이 정한 기준을 기계적으로 적용해 처분한 것으로 보인다”라고 결론내렸다.나머지 보툴리눔독소제제 처분업체들은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 제약사들의 처분 대상 보툴리눔독소제제는 모두 집행정지가 인용되면서 정상적인 판매가 이뤄지고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 렉라자+리브리반트 병용요법이 생존기간 개선 혜택을 입증하며 글로벌 가이드라인에 1차 치료제로 등재됐다.상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 신약인 렉라자와 리브리반트는 지난달 미국 식품의약국(FDA)로부터 1차 치료제로 승인된 바 있다. 이 병용요법은 무진행생존(PFS), 전체생존(OS) 등에서 타그리소 단독요법 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 나타냈다.렉라자+리브리반트, NCCN 가이드라인 등재...임상서 효과 지속 확인유한양행 렉라자·얀센 리브리반트12일 관련 업계에 따르면 렉라자+리브리반트 병용요법은 최근 임상적 유용성을 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN)에 1차 치료제로 권고됐다.이 병용요법은 비소세포폐암 EGFR 엑손 19 혹은 엑손21 변이가 발견되면 1차 치료제로 사용이 가능하다는 전문가 평가를 받게 됐다.NCCN은 암의 진단, 치료, 예후 등에 대한 권고사항을 제공하는 가이드라인이다. 이 기관은 미국 국립암센터, 연구소 등 32개 기관이 연합한 단체로 구성돼 있으며 전 세계 의료진들은 NCCN을 암 진료와 치료에 있어 주요 가이드라인으로 참고하고 있다.렉라자+리브리반트 병용요법이 NCCN에 권고되며 1차 치료제의 입지가 확대될 것으로 분석된다.그간 EGFR 양성 비소세포폐암에서 엑손 19 또는 엑손 21을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)인 타그리소 단독요법이 NCCN 등 주요 가이드라인에서 우선 권고요법으로 사용되고 있었다.다만 타그리소와 같은 3세대 TKI인 렉라자와 EGFR 엑손 20 변이를 타깃하는 리브리반트가 타그리소 단독요법 대비 유효한 결과를 나타내고 있어 주요 암 치료 가이드라인 변동에도 영향을 줄 수 있다는 평가다.렉라자+리브리반트 병용요법은 상업화의 열쇠로 지목된 OS 결과, NCCN 가이드라인 등재에서 모두 유의미한 성과를 거두고 있다. 렉라자+리브리반트에 지속적으로 유리한 경향성...3년 OS 추적 데이터 공개렉라자+리브리반트 병용요법이 NCCN에 등재될 수 있었던 이유는 충분한 유효성 결과를 확보했기 때문이다. 렉라자+리브리반트 병용요법의 중간 OS 분석에서 렉라자+리브리반트 병용요법이 타그리소에 비해 유리한 경향을 보였다. 이 같은 임상 결과는 유럽종양양학회(ESMO)와 세계폐암학회(WCLC) 연례학술대회에서 공개된 임상3상 MARIPOSA 연구에서 소개됐다.이 임상은 렉라자+리브리반트 병용요법과 타그리소 단독요법의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 연구다. 환자들은 렉라자+리브리반트군(429명), 타그리소군(429명)에 1:1 비율로 무작위 배정됐다.임상에서 렉라자+리브리반트군의 3년 전체생존율은 61%로 타그리소 단독요법군 53%보다 크게 나타났다. 2년 전체생존율은 렉라자+리브리반트군 75%, 타그리소 단독요법군 70%로 집계됐다.렉라자+리브리반트 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 전체생존율에서 유리한 경향성이 지속 확인되고 있다. 중앙값 31.1개월 동안 환자를 추적한 결과, 렉라자+리브리반트군에서는 155명의 환자가 질환이 진행되며 치료를 중단했다. 타그리소군에서는 환자 233명이 질병 진행으로 투여가 중단됐다. 이후 환자들은 후속치료로 알림타(페메트렉시드)+카보플라틴 등 항암화학요법으로 후속 치료를 진행했다.첫번째 후속요법 후 무진행생존기간(PFS2)을 측정했을 때 렉라자+리브리반트군이 타그리소군 대비 치료 중단과 후속 치료까지의 시간 중앙값이 유의하게 더 긴 것으로 확인됐다. 뇌전이와 관련된 지표인 두개내(intracranial) PFS는 렉라자+리브리반트군에서 유리한 경향성이 나타났다.렉라자+리브리반트 병용요법군은 1차 평가변수로 설정한 PFS(중앙값)는 23.7개월, 렉라자 단독요법군의 PFS는 18.5개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다. 렉라자+리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.PFS2 결과에서는 렉라자+리브리반트 병용요법군이 타그리소 단독요법군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮춘 것으로 나타났다.연구진은 “렉라자+리브리반트 병용요법은 타그리소 단독요법보다 질병 진행 후 결과를 개선하는 동시에 OS가 개선되는 추세를 보이고 있다”며 “렉라자+리브리반트 병용요법이 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암에 대한 1차 표준 치료제임을 재확인했다”고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 자기 전 복용하는 콜대원나이트시럽을 내놓으며 감기약 라인업을 확장했다. 감기 환자의 밤 시간대 불편함을 덜어 줄 수 있는 약이 필요하다는 소비자들의 요구를 반영해 첫 짜먹는 나이트 감기약을 선보였다. 콜대원 브랜드의 지속적인 확장으로 아침부터 밤까지 온 가족의 하루를 책임지는 종합감기약 브랜드로 도약하겠다는 포부다.대원제약은 최근 서울 성동구 본사에서 기자간담회를 열어 콜대원나이트의 개발 과정과 감기약 라인업 확장 의미를 소개했다.콜대원나이트는 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등의 성분이 함유돼 수면을 방해하는 감기의 주요 증상인 기침, 코막힘, 통증 등을 완화한다. 진정 작용이 있는 1세대 항히스타민제 독시라민숙신산염을 함유했고 수면을 방해하는 카페인이 들어 있지 않아 잠들기 전에 부담 없이 복용할 수 있는 제품이다. 콜대원나이트는 취침 전 복용하는 첫 짜먹는 감기약이다.왼쪽부터 좌측부터 대원제약 개발1팀 권수경 매니저, 임효진 책임매니저, OTC마케팅팀 정현준 책임매니저, 브랜드커뮤니케이션팀 이규왕 책임매니저, 생산기획팀 김범수 매니저 짜 먹는 스틱형 파우치 제품이기 때문에 물 없이 간단하게 먹을 수 있고 밤 시간대에 보다 편리하게 이용할 수 있다는 점이 콜대원나이트의 장점으로 꼽힌다.대원제약은 2015년 콜대원 시리즈를 출시하면서 국내 종합감기약 일반의약품 시장에 출사표를 던졌다. 2017년 콜대원키즈 시리즈 발매로 어린이용 감기약 시장에 진출했다.대원제약은 파인큐아세트펜시럽, 파인큐이부펜시럽을 내놓으면서 몸살과 해열 라인업을 추가했다. 파인큐아세트펜은 감기로 인한 발열 및 통증, 두통, 신경통, 근육통, 월경통, 염좌 등에 사용된다. 파인큐이부펜은 감기로 인한 발열 및 통증, 요통, 월경곤란증, 수술후 동통 등의 적응증을 확보했다.이규왕 브랜드커뮤니케이션팀 책임매니저는 “지난 8월 자기 전 복용할 수 있는 콜대원나이트를 출시하며 아침부터 밤까지 온 가족의 하루를 책임지는 종합감기약을 만드는 제약회사로 거듭났다”라고 자평했다.콜대원시리즈는 지난해 3분기부터 올해 2분기까지 최근 1년간 매출이 283억원으로 4년 전 66억원에서 4배 이상 성장했다. 같은 기간 감기약 시장이 1411억원에서 1932억원으로 36.9% 증가한 것과 비교하면 콜대원시리즈의 약진이 크게 두드러졌다.최근 4년 동안 감기약 시장은 연 평균 8.2% 증가했는데 콜대원시리즈는 연 평균 43.7%의 성장률을 기록했다. 시장 점유율은 14.6%로 4년 전 4.7%에서 수직상승했다.대원제약 개발1팀의 임효진 책임매니저는 “콜대원나이트의 탄생은 소비자에게서 답을 찾고자 하는 소비자 가치지향주의와 대원제약의 호흡기 분야 1위의 노하우가 집약된 R&D 역량에 기인한다”라고 소개했다.콜대원나이트 제품 사진 대원제약은 소비자 동향 조사시 기침 등 감기 증상으로 수면시 애로점을 호소하며 밤 시간대 불편함을 덜어 줄 수 있는 약을 만들어 달라는 소비자의 수요를 확인하고 제품화 검토에 착수했다.대부분의 감기약 제품에는 흡수 촉진과 활동이 많은 낮 시간에 복용하는 것을 고려해 카페인 성분이 함유돼 잠들기 전 복용하기에는 부담이 될 수 있다는 소비자들의 고민을 고려했다.권수경 대원제약 개발1팀 매니저는 “해외 시장에서 성공한 나이트 감기약 제품을 참고해 국내 시장의 가능성을 분석했다”라면서 “자기 전 복용할 수 있는 제품의 수요가 증가하고 있다는 점을 바탕으로 밤에 복용하기 적합한 카페인 없는 제품을 개발하는 것이 기회가 될 수 있다고 판단했다”라고 전했다.콜대원나이트는 출시 한 달 만에 전국 8000개 이상의 약국에 진입하며 시장 진입 초기 긍정적인 받응을 얻고 있다. 현장에 있는 약사들이 밤에 복용할 수 있는 새로운 감기약에 대해 긍정적으로 평가하고 있다는 게 회사 측 설명이다.콜대원나이트는 대원제약의 진천 공장에서 생산된다. 진천 공장은 국내 최대 규모의 내용액제 생산시설을 보유한 cGMP 수준의 스마트 공장이다.김범수 대원제약 생산기획팀 매니저는 “콜대원나이트의 수요 급증에 대응하기 위해 매월 마케팅 담당자와 생산 담당자가 판매 추이 및 판매 계획량을 검토하며 공급에 차질이 없도록 하고 있다”라고 말했다.대원제약은 콜대원나이트 출시로 나이트 감기약 시장 규모를 점차 확대할 계획이다. 단기적으로는 연간 10억원 이상의 매출을 목표로 하고 있으며, 중장기적으로는 나이트 감기약 시장에서 50억원 이상의 매출을 목표로 설정했다.정현준 대원제약 OTC마케팅팀 책임매니저는 “콜대원 브랜드의 지속적인 확장을 통해 전문의약품 시장 호흡기 분야 1위에 이어 일반약 시장에서도 대한민국 No.1 감기약 브랜드로 자리매김하겠다”라고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀비온 상장 후 오버행(잠재적 매도물량) 우려가 제기된다. 상장 한달새 절반에 가까운 48.43%가 시장에 풀리기 때문이다. 상장 직후에는 33.99%가 매도 가능 물량이다.2010년 설립된 셀비온은 최근 뜨고 있는 방사성의약품(RPT) 치료제 및 진단제 개발 그리고 생산을 주업으로 한다.주력은 Lu-177-DGUL다. 전립선암을 대상으로 국내 2상을 진행 중이다. 내년 1분기 2상 완료 후 식약처 조건부 허가를 받을 예정이다. 회사에 따르면 상장일 기준, 유통가능 주식수 비율은 상장 직후·1개월·3개월·1년·2년·3년 뒤 각각 33.99%·48.43%·60.38%·63.29%·63.93%·100%다.시장조사업체 프레시던스리서치에 따르면 셀비온이 주력으로 하는 RPT 글로벌 시장 규모는 2032년 137억달러(약 18조3000억원)로 전망된다.2022년(53억달러) 보다 2.5배 커진 규모다. 노바티스, 아스트라제네카, BMS 등 글로벌제약사가 관련 시장에 뛰어든 이유다.국내는 SK바이오팜이 드라이브를 걸고 있다.지난 7월 방사선 치료제 연구·개발(R&D) 기업 풀라이프 테크놀로지로부터 방사성 의약품 후보물질 ‘SKL35501′을 도입했다.또 최태원 SK그룹 회장이 3000억원을 투자한 미국 소형모듈원자로(SMR) 기업인 테라파워와 방사성 동위원소 악티늄-225 공급 계약을 맺었다. SK바이오팜은 악티늄-225를 중심으로 자체 RPT 개발을 강화할 계획이다.코스닥 상장사 퓨처켐도 기업가치가 뛰었다. 이 회사는 종가 기준 지난해 12월 12일 7800원에서 올 7월 19일 2만4650원까지 올랐다. 7개월만에 3배 이상 올랐다.셀비온도 10월 상장하면 시장 분위기를 이어받아 주가 상승이 점쳐진다. 이 경우 엑시트를 노린 오버행 이슈가 발생할 수 있다. 실제 의무보유 수량을 제외한 432만9769주(공모 후 지분율33.99%)는 상장 직후 유통가능 물량으로 상장 후 즉시 매도가 가능하다.셀비온도 이를 인지하고 있다.셀비온 관계자는 "매도가능물량의 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 셀비온의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식돼 주가 하락을 초래할 수 있다"고 설명했다.한편 셀비온 유사기업에 한미약품, 유한양행, JW중외제약, HK이노엔, 보령 등 국내 최상위 대형제약사가 다수 링크됐다.셀비온은 방사성의약품을 연구개발하는 바이오벤처로 혁신 항암제 개발 가능성이 있다.다만 유사기업과 비교하기에는 실적이나 주요 파이프라인 등에서 차이가 크다는 지적이 나온다. 셀비온은 오는 10월 코스닥 상장에 도전한다.이번 상장을 통해 191만1000주를 공모한다. 주당 공모 희망가는 1만~1만2200원으로 약 233억원(희망 공모가 밴드 상단 기준)을 조달할 예정이다.기관 대상 수요 예측은 9월 24일부터 30일까지며 10월 7일·8일 양일 간 일반 청약을 거쳐 내달 상장을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이엘과 일동제약이 맺은 일반약 코프로모션 계약 만료를 앞두고 연장 여부에 관심이 주목된다.관련업계에 따르면 바이엘은 최근 일동제약이 유통·판매를 맡고 있는 카네스텐·비판텐 등의 자사 간판 일반의약품 판매처를 물색 중이다.바이엘은 2013년 ▲카네스텐크림(항진균제)·질정(질염치료제)·파우더(영유아항진균제) ▲엘레비트프로나탈정(임산부비타민제) ▲비판텐연고(기저귀발진치료제) ▲사리돈에이정(해열소염진통제) ▲복합탈시드정(제산제) 등 5개 일반약에 대한 코프로모션 계약을 체결한 바 있다.바이엘 측은 일동제약과의 재계약과 판매처 변경 등 다각적인 측면에서 고민 중이며, 유한양행·대웅제약·종근당·동국제약·동화약품 등 약국 영업 네트워크가 활성화된 제약기업 등을 염두에 두고 있는 것으로 관측된다.2013년 닐스 헤스만 바이엘코리아 대표 재직 당시 일동제약을 낙점한 이유도 아로나민·메디폼 등의 브랜드 파워와 특유의 영업력 등을 높이 평가해 코프로모션 계약을 체결했다.의약품 유통실적 기준 2011·2012년 카네스텐(플러스) 외형은 71억·69억 수준을 보였다.2020·2021·2022·2023·2024년 상반기까지 카네스텐 매출은 42억·35억·40억·37억·16억 정도의 흐름을 보이고 있다.비판텐의 2020·2021·2022·2023·2024년 상반기 실적은 63억·63억·74억·89억·50억 가량을 기록했다. 한편 카네스텐 라인업은 카네스텐 1질정·카네스텐 크림·카네스텐 산제 등으로 이뤄져 있다.카네스텐1질정(클로트리마졸 500mg)은 원샷 질 내 칸디다균 감염 치료제다.카네스텐 크림은 외음부 가려움증·작열감·발적·통증과 같은 칸디다성 외음염 증상에 효과적이다.이울러 주성분 클로트라마졸은 광범위 항진균제로 무좀·백선·완선과 같은 피부칸디다증을 효과적으로 치료한다.카네스텐 산제는 클로트리마졸을 주성분으로 하는 99% 식물성기제 유래 성분의 파우더로 크림제와 같은 효능을 발휘한다.덱스판테놀 성분의 비판텐 연고는 화상·욕창·피부염·습진·기저귀 발진·일광 화상 등에 효능을 나타내며, 경쟁 제품으로는 유한양행 쎄레스톤지(베타메타손발레레이트·겐타마이황산염)와 한풍제약 자운고 등이 있다.

국내 처방되고 있는 JAK억제제들 [데일리팜=어윤호 기자] 처방현장의 불만거리였던 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교체 투여 문제가 해결될 전망이다.관련업계에 따르면, 보건당국은 내달(10월)부터 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교차 투약에 대한 보험급여를 인정한다는 방침이다.현재 국내에는 한국화이자 '젤잔즈(토파시티닙)', 한국릴리 '올루미언트(바리시티닙)', 한국애브비 '린버크(우파다시티닙), 한국에자이 '지셀레카(필고티닙)' 등 4종의 약제가 류마티스관절염에서 처방되고 있다.이에 따라, 내달부터는 류마티스관절염 치료 환경이 적잖게 개선될 것으로 예상된다. 정부는 그간 JAK억제제 교차 투약과 관련, 임상적인 근거가 부족하다는 이유로 급여 적용이 어렵다는 입장을 보여 왔다.그러나 대한류마티스학회 등의 지속적인 의견서 제출과 교체 투여에 대한 처방 경험을 근거로 제시하면서 정부는 재검토에 들어갔고, 이번에 긍정적인 결론을 도출하게 됐다.한편 교차 투약에 대한 급여가 이정되면 JAK억제제 시장은 더욱 활기를 띠게 될 것으로 판단된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 JAK억제제 원외처방 시장 규모는 275억원이다. 작년 상반기 178억원 대비 1년 새 54% 증가했다.JAK억제제 시장은 빠른 속도로 확대되고 있다. 2019년 125억원이던 JAK억제제 시장은 2020년 187억원, 2021년 255억원, 2022년 335억원, 지난해 400억원 등으로 확대됐다. 올해 상반기에만 275억원을 기록, 연말까지 500억원 돌파가 예상된다.

[데일리팜=노병철 기자] 세포치료제 전문기업 한바이오(회장 강다윗)는 자사 모유두세포배양액(Trade Name : HDCM)이 세계 최초로 국제화장품원료집(ICID)에 등재됐다고 11일 발표했다.이번 성과는 미국 화장품협회(PCPC)의 심의를 통해 이루어졌으며, 한바이오의 모유두세포배양액이 글로벌 화장품 원료로 공인받는 계기로 평가된다.모유두세포배양액(HDCM)은 모유두세포를 배양해 얻은 성분으로 두피와 모발 건강을 촉진하는 데 유용하다.국제화장품원료집 등재에 이어 국내에서는 이미 인체 첩포시험을 제외한 모든 안전성 테스트를 완료(9개 항목 중 8개 완료)한 상태로 현재 대한화장품협회에 공식 원료로 등록 절차를 밟고 있다.뿐만 아니라, 해당 배양액은 탈모 개선을 위한 기능성 원료로 한국 식품의약품안전처 인증을 받기 위한 과정을 거치고 있어, 향후 탈모 방지와 치료를 위한 기능성 제품 개발의 가능성을 제시하고 있다.한바이오 관계자는 “이번 ICID 등재는 자사의 모유두세포를 활용한 연구개발이 세계적으로 인정받았음을 의미한다"며 "화장품뿐만 아니라 탈모 치료제, 헤어케어 제품 등 다양한 분야로의 확장을 기대하고 있다”고 밝혔다.한편 한바이오는 2023년 12월, 3D 프린팅 기술을 활용한 생분해성 물질 기반의 인체 장기 및 유사체 제조 기술로 미국 특허를 획득했다.특허명은 ‘인체장기 유사체 제작을 위한 3Ｄ 프린트를 이용한 조직공학적 사용가능한 줄기세포 배양용 플레이트의 제조 방법(METHODFORPRODUCINGSTEMCELL CULTUREPLATEAVAILABLEFORTISSUE ENGINEERINGUSING3DPRINTINGFOR HUMANORGANOIDGENERATION)’이다.이 기술은 줄기세포의 다분화능을 활용해 인체의 복잡한 장기 구조를 3차원적으로 구현할 수 있도록 한다.기존 오가노이드 연구는 인체 장기의 미세구조를 재현하는 데 한계가 있었으나, 한바이오가 개발한 기술은 이러한 문제를 극복하고 실제 장기와 유사한 3차원적 형태를 구현해냈다.나아가, 장기 배양 후 이를 환자에게 바로 이식할 수 있는 가능성도 열었다는 점에서 의료계의 주목을 받고 있다.한바이오 관계자는 “이번 특허는 환자 맞춤형 장기 이식의 가능성을 시사하는 획기적인 기술로, 미래 바이오 의료 기술의 새로운 지평을 열 것으로 기대된다”고 말했다.한바이오는 세포처리시설과 첨단바이오의약품 제조업 허가를 보유한 세포전문 바이오기업으로, NK 면역세포, 줄기세포, 모유두세포를 이용한 치료제를 개발하고 있다.회사는 독자기술로 개발한 후보물질을 기반으로 화장품, 헤어케어 제품, 기능성 음료 등 다양한 제품도 개발 중이며, 제약연구소와 GMP 생산시설을 갖추고 있다.한바이오는 2024년 2월 개정된 첨단재생의료법을 바탕으로, 2025년부터 첨단재생의료기관과의 협업을 통해 모유두세포, 줄기세포, NK세포 치료제의 임상 연구를 본격화할 계획이다. 이를 통해 첨단 재생의료 분야에서 더욱 활발한 연구와 개발을 추진할 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자] 오므론헬스케어가 가정에서 고혈압과 심방세동을 통합 관리할 수 있는 솔루션을 국내 출시했다.지속성 심방세동이 있는 환자를 대상으로 한 컨플리트 판독값과 의료진이 실시한 12유도 심전도 판독 결과가 유사할 정도로 정확성을 확보, 고위험군의 조기 발견에 기여할 것으로 전망된다.아다치 다이키 한국오므론헬스케어 대표한국오므론헬스케어는 11일 오크우드 프리미어 코엑스 센터에서 ‘오므론 컴플리트’ 국내 론칭을 기념하는 기자간담회를 개최했다.이번 ‘오므론 컴플리트’는 혈압과 심전도를 하나의 디바이스로 동시에 측정할 수 있는 가정용 의료기기다. 고혈압 환자가 가정에서 혈압과 심전도를 주기적으로 측정해 심뇌혈관질환을 예방할 수 있도록 고안됐다.심방세동 조기 발견과 치료를 통한 심뇌혈관질환 예방의 실질적 효과는 매우 중요하다. 이번 제품은 심방세동, 빈맥, 서맥 등 부정맥과 혈압 변동 추이를 신속하게 파악할 수 있는 것이 주요 특징이다.측정 중 움직임을 감지하는 ‘체동 감지 기능’을 통해 사용자가 올바른 자세를 유지하는데 도움을 준다, 22~42cm까지 길이 조절이 가능한 와이드 커프를 제공해 편의성도 높였다. 측정 결과는 전용 모바일 앱인 ‘오므론 커넥트’에 웨이브폼 형태로 저장된다. 웨이브폼은 생체 신호를 시각화한 그래프로 의료진이 환자 상태를 면밀히 파악하고 진단을 내릴 수 있도록 돕는다.이날 노태호바오로내과 심장&부정맥 클리닉 노태호 원장(가톨릭의대 명예교수)은 고혈압 환자군에서 심방세동 측정, 관리의 중요성에 대한 최신 지견을 발표하며 생활 속 관리의 중요성을 강조했다.노태호 원장은 증상 없는 심방세동도 위험하며 갖은 노력에도 불구하고 심방세동은 근치가 어려워, 스크리닝을 통한 조기 진단이 필요하고 동반질환과 위험요소 관리와 예방이 중요하다고 발표했다."심방세동, 스크리닝 통한 조기 진단 필수적"노 원장은 "심전도를 통해 심방세동을 진단할 수 있지만, 병원에서 측정하는 심전도는 하루 24시간 중 불과 10초만 기록되기 때문에 감지하기 어렵다"며 "심방세동은 초기 단계에서 발견될 때 치료 성공 가능성이 높아 스크리닝을 통한 조기 진단이 필수적이다"라고 말했다.한편 한국오므론헬스케어 아다치 다이키 대표는 ‘고잉포제로 비전’을 소개하고, 오므론 컴플리트를 중심으로 예방관리에 초점을 맞춰 혈압계 사업을 전개하겠다는 계획도 발표했다.고잉포제로 비전은 ▲질병의 조기 발견 ▲중증화 방지 ▲재발 방지를 통해 심뇌혈관질환을 예방하는 것을 가장 큰 목표로 한다.고혈압 환자의 혈압 조절 비율은 개선되고 있으나 순환기 이벤트 발생 수는 증가 추세에 있어 혈압 조절만으로는 비전을 완성할 수 없다는 분석 속에서 오므론헬스케어는 2017년부터 개인용 심전계 강자 얼라이브코어와 자본 투자 및 기술 공유에 관한 업무 협약을 맺고 ‘컴플리트’를 선보였다.아다치 다이키 대표는 "본사 가정용 심전계 제품 전략 매니저로 일하며 컴플리트의 개발과 성공적인 론칭을 위해 매진했던 시간들이 생각난다"며 "오므론 컴플리트가 한국 소비자들의 건강하고 행복한 삶에 큰 도움이 되길 바란다"고 덧붙였다.