[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 국내 최초로 개발한 ‘졸음 부작용 적은 알레르기약’이 출시 6개월 만에 누적 생산량 2,800만개를 돌파했다고 23일 밝혔다.이번에 출시된 일반의약품 ‘펙소페나딘(60mg) 연질캡슐 알레르기약’은 공식적으로 국내 출시 6개월만에 누적 생산량 2,800만개(캡슐 단위)을 넘어섰다. 이 제품의 생산량은 2023년 1,300만 개에서 2024년 1,500만 개로 급증하면서, 전년 대비 15.38% 성장을 달성했다. 출시 전부터 대형제약사가 앞다투어 제품 출시를 요청해오며 가파르게 실적을 확대해가고 있다.이번 제품은 알피바이오가 개발 및 제조를 담당하고, 4곳의 대형제약사가 판매를 담당한다. 이 제품의 공식판매사는 ▶SK케미칼(바로팜 제휴)의 ‘노즈알연질캡슐’, ▶녹십자의 ‘알러젯연질캡슐’, ▶JW중외제약의 ‘알지퀵연질캡슐’, ▶종근당의 ‘쿨노즈에프연질캡슐’이다.펙소페나딘은 항히스타민제 중 가장 졸음 부작용이 적은 성분으로, 낮 시간에도 안전하게 복용할 수 있다. 알피바이오는 국내 최초로 개발된 알피바이오의 ‘펙소페나딘 가용화 특허공법(특허등록번호: 10-2222271)’을 통해 ‘펙소페나딘’ 성분을 기존 정제에서 연질캡슐로 제형을 개발하여 흡수율과 생체 이용률을 개선했다.따라서 이번 제품은 공부에 집중해야 될 학생, 졸음 운전이 치명적인 피해로 이어지는 운수업 종사자와 같이 낮 동안 졸음을 피해야 하는 소비자에게 특히 유용할 것으로 전망하고 있다.펙소페나딘은 2세대 항히스타민제 중 유일하게 ‘꽃가루, 집먼지(실내먼지)’에 의한 알레르기 증상 완화 효과를 입증하여 봄과 가을철 미세먼지로 인한 알레르기 증상에도 1차 약제로서 적합하다.알피바이오 측은 "알레르기 발병률이 지속적으로 증가함에 따라 특정 성분과 제제에 대한 수요가 분명해지고 있다"라며 "당사의 펙소페나딘 연질 캡슐은 알레르기 비염으로 고통받는 사람들이 일상 활동을 방해하지 않고 안심할 수 있도록 소비자 요구에 중점을 두고 개발되었다"라고 밝혔다.또한 알피바이오 측은 “알레르기 증상은 갑작스럽게 나타나기 때문에 알레르기 약은 효과가 빨라야 한다. 연질캡슐은 내용물이 액상이라 효과가 빠르기 때문에 알레르기 치료제로 적합한 제형이다. 알피바이오는 펙소페나딘을 국내 최초로 가용화해 연질캡슐 제형으로 만들어 소비자 선택의 폭을 넓혔다”며 “생산 부문에서 15.38% 성장률 달성은 우리의 운영 능력뿐만 아니라 제품에 대한 소비자의 신뢰를 반영한 것”이라고 강조했다.한편, 알피바이오는 증가하는 알레르기 환자의 요구를 충족시키기 위해 포트폴리오를 개선 및 확장할 계획이며, 지속적인 성장 궤적을 이어갈 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 오는 26일부터 29일까지 코엑스에서 진행되는 ‘제46회 베페 베이비페어’에 참가한다고 23일 밝혔다.동성제약은 이번 ‘베페 베이비페어’에서 최대 45% 할인율로 프리미엄 건강기능식품 ‘DS 바이오’와 민감성 피부전용 보습 페이셜&바디라인 ‘아토 24’를 선보인다.동성제약 ‘DS 바이오’는 온 가족이 믿고 먹을 수 있는 건강기능식품 브랜드로 아기 유산균과 비타민D 등 다양한 라인업을 갖추고 있다. 이번 행사에서는 DS 바이오 이지드롭 유산균과 비타민D 400IU 제품을 최대 할인율로 판매 예정이다.‘DS 바이오 이지드롭 유산균’은 세계 3대 유산균 제조회사인 랄망로셀사와 듀퐁-다니스코사의 원료를 사용해 아기 유산균에 노하우를 가진 동성제약이 자신 있게 선보이는 제품이다.그리고 ‘츄어블 비타민D 400IU’ 경우 어린아이부터 할머니까지 온 가족 뼈 건강을 위한, 씹어 먹는 비타민D 제품이다.함께 선보이는 브랜드 아토 24(ATO24)는 소중한 우리 아이 피부를 위한 바디케어로 민감한 유아 피부에 도움을 주는 모이스처라이징 로션과 클렌징 워시, 에몰리엔트 크림 제품을 함께 준비했다.동성제약은 행사 기간 동안 ▲최대 45% 할인율 ▲가격대별 사은품 증정 이벤트 ▲쉽게 참여 가능한 현장 이벤트 등을 진행 예정이다.한편, 동성제약 부스는 코엑스 A홀 F135에서 만날 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적이 큰 폭으로 확대됐다. 지난 4년 동안 전체 생산액이 3배 증가하면서 처음으로 5000억원을 넘어섰다. 2020년부터 불거진 무더기 행정처분 악재에도 높은 상승세를 나타냈다. 대웅제약이 3년 연속 보툴리눔독소제제 생산실적 선두 자리를 수성했다.작년 국내기업 보툴리눔제제 생산액 5761억...무더기 처분 예고에도 4년새 3배 증가23일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 5761억원으로 전년대비 28.5% 증가했다. 2021년 3108억원과 비교하면 2년새 85.4% 증가하며 최근 상승세가 가팔랐다. 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산액은 지난 2015년 788억원에 불과했지만 2018년 2039억원으로 3년 동안 158.8% 증가하며 빠른 속도로 시장 규모가 확대됐다. 국내 생산 보툴리눔독소제제는 2019년 1985억원으로 전년대비 2.6% 감소하며 주춤했지만 이듬해부터 4년 연속 상승세를 이어갔다. 지난해 국내 보툴리눔독소제제 생산규모는 2019년과 비교하면 4년새 3배 가량 팽창했다.국내 기업들이 지난 2020년부터 연이어 허가 취소 처분 위기에 놓였는데도 높은 성장세를 지속했다.메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등이 예고됐다.지난 2020년 6월 식약처가 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소를 결정하면서 국내 보툴리눔독소제제의 수난이 시작됐다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.2021년 11월 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 혐의로 품목 허가 취소 처분이 내려졌다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인되면서 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.다만 제약사들의 처분 대상 보툴리눔독소제제는 모두 집행정지가 인용되면서 정상적인 판매가 이뤄지고 있다.대웅제약, 미국 판매 호황으로 3년 연속 선두...휴젤·메디톡스 2·3위 각축업체별 보툴리눔독소제제 생산액을 보면 대웅제약이 가장 큰 두각을 나타냈다.대웅제약은 지난해 보툴리눔독소제제 생산실적이 전년대비 4.9% 증가한 1591억원을 기록하며 선두에 이름을 올렸다. 대웅제약은 지난 2021년 949억원의 생산실적으로 처음으로 선두에 올랐고 지난해까지 3년 연속 1위 자리를 수성했다.대웅제약은 지난 2013년 자체 개발 제품 나보타를 허가받고 국내 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 대웅제약은 국내 기업 중 메디톡스와 휴젤에 이어 3번째로 보툴리눔독소제제 시장에 진출했다. 대웅제약은 현재 나보타 5개 용량(100단위, 50단위, 200단위, 150단위, 25단위)과 대웅보툴리눔톡신100단위 등 6개 제품을 보유하고 있다. 지난해 생산실적 중 나보타가 대다수를 차지한다. 대웅제약은 보툴리눔독소제제 시장에서 2015년 213억원, 2016년 288억원의 생산실적을 기록했지만 2017년부터 2019년까지 3년 간 100억원대를 기록하며 주춤했다. 2020년 577억원으로 전년 대비 4배 이상 확대된 이후 지난해까지 고공행진을 이어갔다.나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다.앞서 2020년 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정하면서 나보타의 생산액은 주춤했다. 하지만 이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라지면서 미국 시장에서 빠른 속도로 매출을 확장하고 있다. 지난해 나보타의 수출액은 1141억원으로 전년대비 5.5% 늘었다. 나보타의 수출실적은 2021년 481억원에서 2년 새 2배 이상 증가했다. 나보타는 2022년부터 2년 연속 수출액이 1000억원 이상을 기록했다.휴젤은 지난해 보툴리눔독소제제 생산액이 1359억원을 기록하며 2위에 올랐다. 휴젤은 2009년 보툴렉스의 허가를 받았고 순차적으로 총 5개 용량을 내놓았다.휴젤은 지난 2021년까지 국내 기업 중 보툴리눔독소제제 생산액 2위를 기록했지만 2022년 대웅제약과 메디톡스에 이어 3위로 내려앉았다. 하지만 지난해 생산실적이 전년보다 59.8% 증가하며 2위 자리를 탈환했다. 휴젤은 보툴리눔독소제제 생산실적이 지난 2015년 이후 매년 성장세를 지속했다. 지난해 생산액은 2015년과 비교하면 8년새 8배 이상 치솟았다.메디톡스는 지난해 1102억원의 생산액을 기록하며 국내 기업 보툴리눔독소제제 3위에 이름을 올렸다. 메디톡스는 2006년 국내 기업 중 최초로 보툴리눔독소제제 메디톡신의 허가를 받았고 지금까지 총 메디톡스 4종, 이노톡스 1종, 코어톡스 1종을 상업화했다.메디톡스는 지난 2017년부터 3년 동안 유일하게 보툴리눔독소제제 생산액이 1000억원을 넘어서며 부동의 1위 자리를 유지했다.메디톡스는 지난 2020년 보툴리눔독소제제의 생산액이 738억원으로 전년보다 37.0% 감소하며 처음으로 선두 자리를 휴젤에 넘겨줬다. 메디톡스는 2021년에는 하락세가 이어지면서 대웅제약과 휴젤에 이어 3위로 내려앉았다. 2020년부터 메디톡스의 보툴리눔독소제제 전 제품의 허가취소가 예고되면서 생산액 감소가 불가피했다.지난 2022년 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 1024억원을 기록하며 3년 전 수준을 회복했고 지난해에도 성장세를 이어갔다. 지난해 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 2021년에 비해 2년간 50.1% 늘었다.보툴리눔독소제제 업체들은 최근 식약처의 행정처분에 대한 행정소송에서 연승을 이어가고 있다.메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 메디톡스는 행정소송 1심에 이어 2심도 승소하면서 승기를 잡았다.메디톡스의 메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스의 승소를 선고했고 지난 6월 대전고등법원은 허가 취소 처분이 부당하다는 취지로 메디톡스의 일부 승소 결정을 내렸다.파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약이 연매출 500억원에 도전한다. 반기 최대 매출로 발판을 마련했다. 주력 우황청심원, 공진단을 필두로 실적 신기록에 도전한다. 영업이익 최초 100억원 돌파도 가시권이다.익수제약은 향후 코스닥 상장이 목표다. 최근 해마다 매출 앞자리가 바뀌고 있어 실적을 바탕으로 IPO 경쟁력을 쌓고 있다는 분석이다. 익수제약의 올 반기 매출액은 222억원으로 전년동기(146억원) 대비 52.05% 증가했다. 같은기간 영업이익(28억→52억원)과 순이익(22억→41억원)은 각 85% 이상 늘었다.이에 매출은 첫 500억원, 영업이익은 100억원 돌파를 앞두게 됐다. 이 경우 영업이익률도 업계 상위수준인 20% 안팎을 기록하게 된다.익수제약 외형은 2006년 31억원에서 2019년 294억원까지 확대됐다. 다만 코로나 영향으로 2020년 244억원, 2021년 189억원으로 역성장했다.익수제약은 위기를 기회로 만들기 위해 2020년 신유통 개발(비대면 활성화) 계획을 추진했다.2021년에는 비대면 활성화 관련 전담인력 확충 및 조직업무 영역을 확대했다. 온라인몰 입점 판매(쿠팡, 네이버, G마켓 등)와 자체 쇼핑몰 개발 구축, 기업 폐쇄몰 입점, 홈쇼핑(CJ) 등을 실행했다. 여기서 건강식품 및 식품 전문 유통채널을 확보하고 비대면 활성화로 새로운 판매망을 구축했다.전략은 적중했다. 2022년에는 매출 목표 260억원을 상회하는 267억원을 달성했고 2023년은 창사 이래 처음 300억원을 넘긴 320억원을 기록했다.올해는 매출 500억원 달성이 목표다. 이 경우 400억원대를 건너뛰고 단숨에 외형 500억원대로 진입하게 된다.우황청심원, 공진단 쌍두마차주력 용표우황청심원의 외형도 괄목할만 하다.용표우황청심원은 올 1분기만에 100억원을 돌파했다. 2022년 140억원, 2023년 160억원, 올해는 최초 200억원 돌파가 점쳐진다.2024년 2월 케어인사이트가 POS가 설치된 459곳 약국 대상 100위 내 일반약 판매량과 판매금액을 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 용표우황청심원액(사향대체물질함유)과 용표우황청심원현탁액(사향함유)은 각각 56위와 95위에 처음으로 이름을 올렸다.회사는 소비자 입소문을 통해 제품 인지도와 수요가 빠르게 늘고 있는 용표우황청심원의 지속적인 제품 공급은 물론 베트남 현지 광고를 검토하는 등 해외시장 진출에도 박차를 가할 예정이다.또 다른 주력 익수공진단에도 드라이브를 걸고 있다. 익수제약은 '익수공진단'과 ‘익수보감 오향’의 광고모델로 배우 황정민을 발탁하고 브랜드 캠페인에 나서고 있다.익수제약 관계자는 "공진단이란 제품을 들어는 보았지만 대포장단위를 선뜻 구매하기 어렵다는 소비자들의 의견을 반영했다. 소포장 1환 패키지를 신규로 출시하고 소비자가 1환, 1병부터 먹어보고 몸의 변화를 확인한 후 추가 구매할 수 있도록 선택의 폭을 넓혔다"고 말했다.익수제약은 향후 코스닥 상장이 목표다. 최근 실적 상승세는 IPO 경쟁력으로 이어질 수 있다. 익수제약은 2022년 12월 9일부터 K-OTC에서 거래가 이뤄지고 있다. 현재 주당 6650원이다.K-OTC(Korea over-the-counter) 시장은 대한민국 주식 시장의 하나로 코스피, 코스닥, 코넥스에 이은 제4시장에 해당된다.증권시장에 상장되지 않은 주권의 장외매매거래를 위해 금융투자협회가 운영하는 장외시장이다. 기존 장외시장인 프리보드에서 2014년 확대 개편됐다. 이 시장에서는 비상장 대기업, 중견기업 등 공모실적이 있는 사업보고서 제출대상 비상장법인의 발행 주식이 거래된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 척수성근위축증치료제 '에브리스디'의 처방 제한이 사라질 수 있을지 주목된다.관련업계에 따르면, 한국로슈는 최근 1회 2병까지 인정되는 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 에브리스디(리스디플람)의 보험급여 확대 신청을 제출, 건강보험심사평가원은 검토를 진행 중이다.에브리스디의 급여 확대에 대한 필요성은 해당 제약사뿐 아니라 처방현장에서도 지속적으로 제기돼 왔다. 실제 유관 학회와 환자단체 역시 심평원에 의견서를 제출한 것으로 확인됐다.2023년 10월 1일부터 적용된 고시에 따라 에브리스디는 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증 환자 중 ▲증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며, 치료 시작 시점에 생후 6개월 미만인 경우 또는 ▲SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 제1형~제3형이며 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않은 경우 중 어느 하나에 해당하는 경우 급여가 인정된다.하지만 당시 새롭게 신설된 급여 조건 상의 처방량 제한으로 인해 실제 임상 현장에서는 환자들의 미충족 수요가 발생하고 있다. 심평원의 급여 기준 상 에브리스디는 원내 처방을 원칙으로 하며, 장기 처방 시 1회 처방 용량이 최대 2병으로 제한된다.이는 20kg이상의 청소년 및 성인 환자들이 약 3주 동안 복용할 수 있는 용량으로, 거동이 쉽지 않은 환자 및 보호자가 3주에 1 번 병원에 내원해 약을 처방받아야 한다는 어려움이 따른다.또한 치료제의 급여 투여 지속을 위해 운동기능평가 수행을 위한 추가적인 내원도 이루어지고 있어 급여 기준 상 보다 잦은 내원을 필요로 해 환자 및 보호자의 부담이 커질 수 있다.경구제는 말 그대로, 간편한 복용 편의성으로 병원 방문에 대한 부담을 크게 줄일 수 있는 것이 장점이다. 그러나 처방용량 제한이 경구제 처방을 필요로 하는 환자들에게 걸림돌이 될 수 있다는 지적이 적잖다.이에 따라, 이번 기회에 에브리스디의 급여 기준이 개선될 수 있을지 귀추가 주목된다.한편 현재 SMA 영역에는 바이오젠의 스핀라자(뉴시너센), 노바티스의 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡) 등 약물이 처방되고 있으며 경구제는 에브리스디가 유일하다.

[데일리팜=손형민 기자] 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 다발골수종, 림프종 등 혈액암 전반에서 효과를 지속 확인하고 있는 것으로 나타났다. 이달 13일부터 18일까지 스페인 바르셀로나에서 진행된 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서는 주요 CAR-T 치료제의 임상 결과가 공개됐다.BMS의 아베크마와 얀센의 실타셀은 다발골수종 영역에서 이중항체 대비 환자의 생존율이 향상된 것으로 나타났다. 국내 기업 네오이뮨텍은 CAR-T와 면역치료제 병용요법에서 효과를 확인했다.CAR-T, 다발골수종서 이중항체 대비 OS 개선21일 관련 업계에 따르면 다발골수종에서 주요 CAR-T 치료제들과 이중항체의 유효성과 안전성을 비교한 연구 결과가 ESMO 2024에서 공개됐다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포에 CAR을 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다.다발골수종은 골수에서 만들어진 비정상 혈장 세포가 신체 다른 부위에서 증식하는 방식으로 이뤄지는 혈액암이다. 이 암종에는 비교적 많은 치료제들이 등장해 5차 이상 신약들까지 허가됐다. 얀센의 탈베이·텍베일리, 화이자의 엘렉스피오 등 이중항체 외에도 노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카타, 얀센의 카빅티, BMS의 아베크마 등 다양한 CAR-T 신약들도 이 질환을 타깃한다.다발골수종은 치료 기간이 긴 것이 특징이다. 1차 치료로 6개월 간의 유도요법 후 약 2개월의 자가조혈모세포 이식 준비 및 이식으로 총 8개월 간 치료를 받는다. 자가이식 후에는 효과가 있다면 약 4년 간 유지요법을 시행한다. 이에 내성이 생긴 환자에게 CAR-T와 이중항체가 다양하게 활용되고 있는 상황이다.이번 임상은 CAR-T 또는 이중항체를 투여받은 다발성 골수종 환자를 대상으로 전체생존(OS), 사이토카인증후군(CRS) 비율 등을 살펴보기 위해 진행됐다.유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)가 14일부터 18일까지 스페인 바르셀로나에서 개최됐다(사진=ESMO DAILY REPORT). 임상은 2021년부터 2023년까지 데이터베이스 ‘TriNetX Global Collaborative Network’에 등록된 카빅티 혹은 아베크마, 텍베일리를 투여받은 다발골수종 환자를 대상으로 진행됐다. 환자들은 아베크마 투여군(277명), 카빅티 투여군(114명), 텍베일리 투여군(458명)에 배정됐다.임상 결과, CAR-T는 이중항체보다 2년 OS 결과에서 더 좋은 결과를 나타냈다. 특히 카빅티군에서 텍베일리군 대비 더 개선된 OS 결과를 확인했다.안전성 측면에서 CAR-T 투여군이 더 많은 CRS가 보고됐지만, 면역효과 세포관련 신경독성증후군(ICANS)은 두군에서 유사하게 나타났다. 하위 그룹 분석에서 70세 이상 환자나 골수 이식을 받지 않은 환자에게 CAR-T의 효과가 더 좋게 나타났다.B세포 림프종서 CAR-T 병용요법도 가능성국내 기업 네오이뮨텍은 CAR-T와 면역치료제 NT-I7 병용투여를 통해 가능성을 확인했다. NT-I7은 T세포 발달과 기능을 조직하는 인터루킨(IL)-7을 타깃하는 항암 신약후보물질로 다양한 고형암, 혈액암 적응증을 타깃한다.임상은 재발성 또는 불응성 거대 미만성 B세포 림프종(DLBCL) 환자들에게 CAR-T 치료제인 킴리아나 예스카타 혹은 브레얀지를 투여한 뒤 3주차에 NT-I7을 투여해 안전성, 내약성, 임상 2상 권장투여용량(RP2D)을 확인하는 방식으로 진행됐다. 또 이번 임상은 CAR-T 세포의 증폭과 효능 지속성을 평가하는 것을 목표하고 있다.DLBCL은 신체를 보호하는 B세포가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환이다. DLBCL은 질환 진행 속도가 빨라 치료 차수가 늘어날수록 예후가 나빠지는 특징을 보인다. 다만 1, 2차 치료요법에 실패한 환자에게 3차 치료옵션이 제한적인 상황이다.임상 결과, CAR-T 치료제와 NT-I7 병용요법의 전체반응률(ORR)은 81.1%을 기록했다. 그중 완전반응(CR) 7명, 부분반응(PR)은 2명으로 확인됐다. 특히 킴리아와 NT-I7을 병용한 환자는 9명 중 7명이 치료반응을 보였으며 이 중 6명이 CR에 도달했다.안전성 측면에서 CAR-T 치료제에서 흔히 보고되는 CRS나 ICANS 부작용은 이번 임상 결과에서 보고되지 않았다.네오이뮨텍은 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 CAR-T와 NT-I7 병용 치료의 기술이전을 본격적으로 추진하겠다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 의료 AI(인공지능) 기업들의 매출이 확대됐다. AI를 통해 의료 영상과 임상 데이터를 분석하는 사업 모델이 점차 자리를 잡아가고 있다는 분석이 나온다.다만 이들의 영업적자는 여전한 모습이다. 사업 특성상 초기에 대규모 자금 투입을 필요로 하는 상황에서 적자 상태의 지속은 해당 기업들에 위협 요소로 작용한다는 분석이다. 이에 의료 AI 업체들은 앞 다퉈 유상증자와 전환사채 발행을 통해 자금 확보에 주력하는 모습이다.루닛 1년 새 매출 2.3배 쑥…AI 유방암 진단 보조 서비스 본격화21일 금융감독원에 따르면 루닛은 지난 2분기 122억원의 매출을 기록했다. 작년 2분기 51억원 대비 1년 새 2.3배 증가했다. 분기 매출로는 역대 최대다. 종전까지 이 회사의 분기 매출이 100억원을 넘어선 것은 지난해 1분기(110억원)뿐이었다.루닛의 주요 사업 모델은 암 진단 관련 영상 판독을 보조하는 서비스다. 루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)라는 이름의 이 서비스는 의사의 의료영상 판독을 보조해 암을 조기 진단하는 데 도움을 준다. 나아가 의료영상에서 새로운 경향을 파악해 암 발생 위험을 예측한다.암 치료 영역에선 루닛 스코프(Lunit SCOPE)라는 이름의 서비스도 제공한다. 의사의 조직병리 슬라이드 판독을 보조하여 바이오마커의 발현율을 정량화하고, 새로운 바이오마커를 발굴해 면역항암제의 치료반응을 예측한다.매출은 대부분 해외에서 발생한다. 상반기 기준 해외 매출 비중이 84%에 달한다. 글로벌 의료영상 장비 기업인 GE헬스케어, 필립스, 후지필름 등을 통해 각 지역에 루닛 인사이트 등 소프트웨어를 판매하는 형태다.지난 5월엔 뉴질랜드 볼파라(Volpara) 헬스 테크놀로지를 인수하며 미국시장 진출 기반을 갖췄다. 루닛에 따르면 볼파라는 현재 미국 2000여개 이상 의료기관에 유방암 검진 관련 소프트웨어를 판매하고 있다.업계에선 루닛 인사이트를 중심으로 영상진단 보조 소프트웨어 사업 모델이 자리를 잡아가고 있다는 분석이 나온다.루닛은 지난해 21건의 소프트웨어 공급 계약을 체결했다. 올해는 상반기까지 9건의 계약이 추가됐다. 상반기 체결한 공급 계약의 경우 고객사 의료기기와의 연동 테스트가 진행 중인데, 이 테스트가 마무리되고 납품 완료되면 재무제표상 매출로 인식될 전망이다.루닛의 분기별 매출(단위 억원, 자료 금융감독원) 이런 식으로 루닛은 2021년 66억원, 2022년 139억원, 지난해 251억원 등으로 매출 규모를 확대했다. 올해는 상반기까지 174억원의 매출을 기록, 연말까지 300억원 이상 매출이 전망된다.다만 매출 확대에도 불구하고 루닛은 영업손실이 지속되는 중이다. 상반기 영업손실은 327억원으로, 작년 상반기 124억원 대비 적자 규모가 2.6배 확대됐다. 이 회사의 영업손실은 2021년 457억원, 2022년 507억원, 지난해 422억원 등으로 최근 3년 연속 400억원 이상을 기록했다.사업 특성상 대규모 연구개발비 지출이 불가피하기 때문이다. 실제 지난 상반기 루닛이 지출한 연구개발비는 112억원에 달한다. 지난해헨 166억원을, 2022년엔 184억원을 각각 연구개발비로 지출했다.루닛 측은 흑자 전환 시점을 볼파라를 통한 미국 사업이 본궤도에 오르는 내년 하반기 이후로 전망한다. 루닛 관계자는 "내부적으로 내년 말 혹은 내후년 초에 흑자전환을 예상하고 있다"고 말했다.뷰노·딥노이드도 매출 2배 이상 증가…영업손실 장기화다른 의료 AI 업체들도 사정은 비슷하다. 뷰노와 딥노이드, 코어라인소프트의 매출이 전년동기 대비 증가했다. 다만 이들 역시 영업손실을 이어가는 중이다.뷰노는 지난 상반기 119억원의 매출을 기록했다. 작년 상반기 48억원 대비 약 2.5배 증가했다. 2분기의 경우 64억원의 매출을 기록하며 분기매출 기준 새 기록을 썼다. 반면 이 회사는 상반기 70억원의 영업손실을 냈다. 뷰노는 2022년 4분기 6억원의 흑자를 낸 뒤 6분기 연속으로 영업손실을 기록 중이다.뷰노의 주요 제품은 입원환자의 생체 활력 징후 데이터를 활용해 24시간 내 심정지 발생 위험도를 감시하는 'VUNO Med-DeepCARS'와 심전도를 측정하고 부정맥을 분석하는 'Hativ P30' 등이다. 또한 안저 영상에서 12개 비정상 소견을 탐지하는 'VUNO Med-Fundus AI'와 흉부CT 내 폐결절을 탐지하는 'VUNO Med-LungCT AI'를 보유하고 있다.올해 상반기의 경우 VUNO Med-DeepCARS 등 예후·예측 솔루션 부문 매출이 크게 늘었다. 상반기 관련 매출은 99억원으로, 이미 지난해 전체 매출 95억원을 넘어섰다. 업계에선 뷰노가 연말까지 200억원 내외의 매출을 기록, 지난해의 133억원을 넘어설 것이란 전망이 나온다.주요 의료 AI 기업의 분기별 매출&영업이익(단위 억원, 자료 금융감독원) 딥노이드의 상반기 매출은 42억원이다. 작년 상반기 4억원과 비교해 10배 이상 늘었다. 지난 2분기의 경우 분기 매출로 역대 최고 기록이다. 반면 상반기 영업손실은 55억원으로 작년 상반기 37억원에 비해 적자 규모가 확대됐다. 마찬가지로 딥노이드는 매 분기 10억원 이상의 영업손실을 꾸준히 기록 중이다.이 회사의 주요 사업은 의료 AI와 산업 AI로 나뉜다. 의료 AI 부문에선 뇌 MRA 영상에서 뇌동맥류 의심 영역을 탐지하고, 저선량 흉부CT에서 폐질환 의심 부위를 표시하는 서비스를 제공한다. 산업 AI 부문의 경우 공항 등에서 물품이 검색대를 통과할 때 인공지능 X-Ray를 통해 위험물품을 자동으로 구별, 탐지하는 판독 시스템을 보유하고 있다. 매출은 대부분 산업 AI에서 나온다. 올해 상반기 산업 AI 부문 매출은 39억원에 달한다.코어라인소프트는 상반기 22억원의 매출을 기록했다. 작년 상반기 18억원 대비 18% 증가했다. 반면 영업적자는 작년 상반기 56억원에서 올 상반기 66억원으로 더욱 확대됐다.코어라인소프트는 흉부CT 영상 분석을 통해 폐암(폐결절), 만성폐쇄성폐질환, 관상동맥석회화 진단 보조 서비스를 제공한다.루닛·뷰노·딥노이드, 잇달아 유상증자·CB발행…대규모 자금 수혈영업적자 상태가 지속되고 있지만, 사업 특성상 연구개발 등에 대규모 자금 투입이 불가피하다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 의료 AI 기업들이 앞 다퉈 유상증자나 전환사채(CB) 발행에 나서는 것도 자금 확보를 위한 결정으로 풀이된다.루닛은 올해 5월 1655억원 규모의 전환사채 투자 유치를 완료했다. 이렇게 확보한 자금은 볼파라 인수에 투입됐다. 루닛은 지난해 12월 볼파라 인수 계약을 체결한 바 있다. 볼파라 인수에 투입된 금액은 2525억원으로, 루닛은 전환사채로 모집한 자금에 기존에 보유한 현금을 활용했다.작년 8월엔 주주배정 유상증자를 통해 2018억원을 조달했다. 회사는 이렇게 조달한 자금을 제품 고도화와 신제품 개발비 507억원, 신사업 진출 자금 400억원, 타법인 출자 907억원, 해외직원 채용 204억원에 활용한다고 밝혔다. 뷰노는 올해 3월 아트만자산운용과 빌랑스인베스트먼트가 공동 조성한 신기술사업투자조합을 대상으로 104억원의 전환사채를 발행했다. 이어 6월엔 미국 자회사인 VUNI MED의 30억원 규모의 유상증자를 결정했다. 잇단 자금 수혈로 뷰노는 미국시장 진출에 박차를 가한다는 계획이다. 뷰노는 지난 7월 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 '뷰노메드 딥브레인'을 미국에 공식 론칭했다.딥노이드는 지난해 7월 179억원 규모의 주주배정 유상증자를 단행했다. 2021년 8월 코스닥 상장 후 첫 자금 조달이다. 회사는 179억원 중 58억원을 시설자금으로 우선 사용하고, 나머지 120억원을 연구개발, 서비스 운영조직 등에 활용할 계획이라고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자] 1회 투여로 B형 혈우병에 효과를 보이는 '원샷' 치료제 헴제닉스(에트라나코진 데자파르보벡)가 국내 허가를 받으면서 향후 급여 등재에 관심이 모아진다.헴제닉스 제품사진21일 제약업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 CSL베링코리아의 B형 혈우병 유전자 치료제 '헴제닉스'를 성인 B형 혈우병 치료제로 승인했다.헴제닉스의 적응증은 혈액응고 제9인자 억제인자가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료이다.혈우병은 혈액응고인자 8인자와 9인자의 분포 차이에 따라 A형과 B형으로 나뉘는데, 유형에 따라 치료 접근법도 다르다.B형 혈우병은 단일 유전자 결손으로 인해 발생하는 선천성 출혈 질환으로, 간에서 주로 만들어지는 혈액응고를 돕는 단백질인 응고인자 IX(혈액응고 9인자)의 결핍으로 발생한다.2019년 혈우병 백서에 따르면, 국내 전체 혈우병 환자는 총 2509명으로 이중 A형 환자가 1746명(69.6%), B형 환자가 434명인 것으로 나타났다.헴제닉스는 혈액응고 9인자 생성을 활성화하는 기능성 유전자를 전달해 환자가 스스로 9인자를 생성할 수 있도록 하는 기전으로 단 1회만 주입해도 장기간 지속적으로 출혈을 감소시킬 수 있다.최근 B형 혈우병에는 반감기 연장제제가 등장하면서 예방요법의 편의성이 증가했다. 기존 표준 반감기 치료제는 연간 104일(주 2회 기준) 투여가 필요했다면, 새로운 반감기 연장제제는 7~14일에 1회 투여가 이뤄지고 있다.다만 완치 없이 지속적으로 치료제를 투여해야 하는 특성상 편의성 증가에도 제한점이 있다. 이 같은 상황에서 등장한 헴제닉스는 한 번만 투여해도 된다는 점에 초점을 맞춰 급여에 도전할 것으로 예상된다.제약업계에 따르면 CSL베링코리아는 헴제닉스의 급여를 준비하고 있는 상태다. 이르면 내년 상반기 급여 신청이 이뤄질 것으로 전망된다.헴제닉스의 약가는 미국 기준 47억원(350만 달러)의 초고가로 환자 개인 부담이 사실상 불가능해 급여 도전은 당연한 절차이기도 하다.제약업계 관계자는 "헴제닉스가 초고가 치료제이기 때문에 CSL베링코리아에서도 급여도전이 쉽지 않을 것이라는 공감대가 형성돼 있다. 하지만 치료제가 주는 혜택은 분명하기 때문에 다각적인 접근이 이뤄질 것으로 본다"고 말했다.실제 헴제닉스의 급여 신청이 이뤄진다면 원샷 치료제의 역할을 강조할 것으로 예측된다.B형 혈우병이 생명에 지장이 없다고 생각할 수 있지만 혈우병 환자들이 뇌출혈이나 장기출혈로 사망에 이르는 경우가 있고, 주기적인 정맥주사를 통해 발생할 수 있는 위험성을 예방하는 차세대 치료제의 가치를 어필할 가능성이 높다.김기운 CSL베링코리아 대표는 "헴제닉스는 환자 스스로 9인자를 생성할 수 있도록 하는 독창적이고 혁신적인 접근으로, 혈우병 치료의 패러다임을 근본적으로 바꿀 수 있는 약제다"고 강조한 바 있다.문제는 가격이다. CSL베링코리아의 또 다른 B형 혈우병 치료제 아이델비온(알부트레페노나코그알파)의 약가는 가장 낮은 규격인 250 I.U/병부터 2000 I.U/병까지 모두 I.U/병당 1800원으로 책정돼 있다.투여 용량은 12세 미만과 12세 이상으로 구분한 뒤 체중에 따라 수식을 적용해 투여 용량을 결정한다. 가령 정상 수치에 대해 약 50%의 수치를 보이는 80kg의 중증 B형 혈우병 환자는 3080 I.U의 투여가 필요하다.이를 단순 계산했을 때 1년에 17.4번 투여가 이뤄지게 되는데, 평생 투여해야 한다는 점을 고려해도 미국 약가 수준과 비교했을 때 큰 차이를 보일 수밖에 없다. 다만 앞서 급여에 등재된 초고가 약제들이 해외 약가보다 낮은 약가를 기준으로 잡았다는 점을 고려했을 때 변수도 존재한다.또다른 제약업계 관계자는 "현시점에서는 약가에 따른 재정 부담이 급여 도전의 가장 큰 허들이 될 것으로 본다"며 "CSL베링코리아가 향후 트랙 선택과 치료제 효과 와 필요성이 얼마나 설득력이 있을지가 관건이 될 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 바이오 항체의약품 '누칼라'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련업계에 따르면 한국GSK의 중증 호산구성 천식치료제 누칼라(메폴리주맙)는 최근 서울성모병원을 끝으로 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난해 11월 보험급여 등재 이후 처방 영역을 확장한 모습이다.누칼라는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시킨다.현재 ▲치료 시작 시 혈중 호산구 150 cells/㎕ 이상 또는 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 300 cells/㎕ 이상의 중증 호산구성 천식을 앓고 있는 성인 환자에게 천식치료의 추가 유지요법으로 처방이 가능하다.누칼라는 3상 DREAM, MENSA, SIRIUS 연구를 통해 유효성을 입증했다. 이중 MENSA는 이 약을 대표하는 연구로 2014년 NEJM에 실렸다.이 연구는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 포함, 여러 조절제를 사용했음에도 악화가 발생하는 중증 천식 환자를 대상으로 진행한 것으로, 특히 최초 선별검사에서 호산구가 150cells/㎕ 이상(1년 전에는 300cells/㎕ 이상) 증가한 환자를 모집했다.이들에게 메폴리주맙과 위약을 투여하고 연간 악화 발생률을 관찰했다.그 결과 32주째 메폴리주맙 75mg 정맥주사 치료군의 연간 악화 발생률은 위약군 대비 47% 감소했고, 메폴리주맙 100mg 피하주사 치료군 또한 53% 감소했다. 뿐만 아니라 삶의 질도 개선됐으며 천식 조절 만족도도 위약보다 더 높았다.SIRIUS 연구는 경구용 코르티코스테로이드(OCS)를 사용하는 환자를 대상으로 메폴리주맙을 투여했을 때 20~24주 후 OCS의 용량 변화를 관찰했다.그 결과, 위약군 대비 메폴리주맙 100mg 피하주사 투여군에서 OCS 투여용량은 50% 줄었고, 천식조절 만족도와 삶의 질 평가도 유의하게 개선됐다.이 연구는 항체약물 투여 시 OCS의 용량 감소를 입증한 첫 연구로 2014년 유럽호흡기저널(ERJ)에 실렸다. 이 외에도 다양한 하위분석을 통해 호산구 수치에 따른 악화 발생률, 삶의 질 개선 효과를 확인했다.한편 누칼라와 동일한 기전의 약물로는 한독테바의 '싱케어(레슬리주맙)'와 한국아스트라제네카의 '파센라(벤라리주맙)'가 있다. 싱케어는 누칼라와 함께 급여 등재됐으며 파센라는 지난 7월부터 급여 목록에 이름을 올렸다.