[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사가 미국 식품의약국(FDA)의 생물학적제제 분류 기준에 반발해 소송에 돌입했다. 최근 일라이릴리는 당뇨병·비만치료제로 개발 중인 ‘레타트루타이드’가 생물학적제제에 포함되지 않자 미국 연방 법원에 소송을 제기했다. 릴리는 레타트루타이드가 41개 아미노산을 포함하고 있어 생물학적제제 분류 기준인 총 40개 아미노산을 넘어선다는 주장이다. 다만 FDA는 알파 아미노산만 생물학적제제 분류 기준에 해당된다는 입장을 밝혔다.생물학적제제는 단백질, 항체, 뉴클레오티드, 세포 등 병원 미생물 기반으로 제조되는 의약품이다. 이 제제는 특정 단백질이나 세포에 특이적인 효과를 나타내 질병을 치료할 수 있으며 화학 제제 대비 낮은 부작용이 강점이다. FDA는 생물학적제제에 기존 신약보다 더 긴 시장 독점권을 부여하고 있다.릴리, FDA 상대 소송 제기..."레타트루타이드 생물학적제제 인정돼야"30일 관련 업계에 따르면 릴리는 최근 미국 인디애나주 남부 지방법원에 생물학적제제 분류 기준에 대해 이의를 제기하는 소송을 제기했다.릴리는 레타트루타이드가 생물학적제제 분류 기준을 충족했음에도 의약품으로 부적절하게 분류됐다고 주장하고 있다. FDA는 지난 3월 레타트루타이드를 생물학적제제로 지정해 달라는 릴리의 요청을 거부하고 의약품으로 분류한 바 있다.레타트루타이드는 릴리가 개발 중인 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)과 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 펩타이드), GCG(글루카곤) 등 세 가지 수용체에 작용하는 차세대 당뇨병·비만치료제다.공중 보건 및 서비스법(PHSA)에 따라 FDA 의회는 2020년 생물학적제제의 정의를 개정해 단백질뿐만 아니라 단백질과 유사한 제품을 포함하도록 했다. 규정에 따라 FDA는 단백질을 ‘40개 이상의 아미노산보다 큰 특정 서열을 가진 모든 알파 아미노산 중합체’로 정의했다.레타트루타이드의 경우 이소펩티드 결합을 통해 생성된 감마-글루타메이트와 8-아미노-3,6-디옥사옥탄산(ADO)을 가진 39개의 알파 아미노산으로 구성돼 있다.FDA는 규제 정의에 따라 40개 이상 알파 아미노산만 임계값에 포함된다고 결정했다. 또 FDA는 레타트루타이드가 40개 이상의 알파 아미노산이라는 단백질의 근본적인 정의 특성을 공유하지 않는다고 결론지었다.릴리는 생물학적제제 분류 기준을 결정할 때 알파 아미노산만 계산해야 한다는 FDA의 결정에 이의를 제기하고 있다. 릴리 측은 레타트루타이드가 41개의 아미노산으로 구성돼 있다는 점을 강조하고 있으며 FDA가 규정한 유사 단백질이 포함돼 있어 생물학적제제로 분류돼야 한다는 입장이다.레타트루타이드는 임상에서 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 트루리시티와 위약 대비 혈당과 체중 감량이 모두 확인됐다. 임상2상에서 레타트루타이드는 36주째 당화혈색소를 2.2%, 체중은 16.9% 감소시켰다. 현재 릴리는 임상3상을 진행하고 있다.릴리가 생물학적제제 분류 기준에 공을 들이는 이유는 레타트루타이드의 상업적 가치와 연관돼 있다. 레타트루타이드가 생물학적제제에 지정되면 시장 독점권을 12년 간 유지할 수 있다. 일반 신약의 경우 시장 독점권은 5년이다.또 생물학적제제로 인정받게 되면 후발 제약사들은 제네릭허가신청서(ANDA)가 아닌 바이오시밀러허가신청서(ABLA)를 제출해야 한다. 바이오시밀러는 동등성이 아닌 유사성을 입증해야 하고 임상 1상부터 3상을 모두 거쳐야 시장에 진출할 수 있다.2020년 이후 세번째 소송…FDA, 입센·테바 소송전서 모두 승리다만 릴리 소송전의 전망이 밝지 만은 않다. 그간 글로벌제약사가 생물학적제제 분류 기준을 놓고 제기한 소송에서 모두 FDA가 승리했기 때문이다.지난 2020년 미국 연방법원은 테바가 제기한 소송에서 FDA의 손을 들어준 바 있다. 미국 법원은 테바의 다발성경화증 치료제 ‘코팍손’이 구체적이고 정의된 염기서열을 갖고 있지 않기 때문에 생물학적제제 분류 기준에 해당되지 않는다고 밝힌 바 있다.입센의 신경내분비 종양 치료제 ‘소마툴린 오토젤’도 생물학적제제 분류 기준에 해당되지 못했다.입센은 소마툴린 오토젤의 활성 단백질 수가 FDA의 생물학적제제 기준을 충족시키지 못하지만 나노튜브로 연결된 완성된 형태의 약물은 40개의 아미노산을 초과한다고 주장했다.지난달 미국 컬럼비아주 고등법원은 소마툴린 오토젤이 더 복잡한 단백질 구조로 조립됨에도 불구하고 8개의 아미노산만 함유하고 있기 때문에 생물학적제제 분류 기준에 해당되지 않는다고 판결했다. 법원은 소마툴린 오토젤에 함유된 란레오타이드 나노튜브 조립체가 특정 생물학적 기능을 가지고 있지 않다는 FDA 의견에 동의했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 지난 28일 여의샛강 생태공원과 오창 미호강 팔결습지에서 생물다양성 증진 활동을 실시했다고 30일 밝혔다.유한양행 임직원과 가족 50여명은 회사 인근에 위치한 여의샛강 생태공원에서 천연기념물이자 멸종위기 야생생물 1급으로 지정되어 있는 수달의 서식지 보호를 위한 ‘수달이 살기 좋은 여의샛강 만들기’ 활동을 진행했다.이날 직원들은 작년에 설치한 수달서식지 보호 나무 울타리를 보수하고, 야생 생물들의 인공 서식지인 비오톱을 생태공원에 조성했다.인적이 드문 곳에서 생활하는 수달을 위해 사람이 다니는 산책로와 서식지의 구분이 필요한데, 울타리 조성을 통해 서식지를 보호하는 것이다.유한양행은 여의샛강에서의 생태지킴이 활동을 지속적으로 진행하기 위해 직원 봉사단을 결성, 연 4~5회 다양한 생태 활동을 진행하고 있다.같은 날 충북 오창에서는 늘푸른아동원 아동 및 유한양행 임직원 30여 명이 참여해 미호강 생물다양성 증진 활동을 펼쳤다.늘푸른아동원은 청주에 위치한 보육원으로, 2018년부터 임직원 봉사단과 인연을 맺어오고 있다.참여자들은 미호강 팔결습지의 생태적 가치와 생물다양성 감소 문제의 심각성에 대해 설명을 듣고, 팔결습지에 살고 있는 곤충들을 관찰하고 숲 체험 및 자연 체험 놀이 등을 통해 환경의 소중함을 인식하는 계기가 되었다.특히, 올해부터 사회복지공동모금회와 환경단체인 사회적협동조합 한강과 함께 미호강 생태계 보전을 위한 생물다양성 증진 사업을 시작했다.식생, 조류, 어류, 포유류 4개 분야를 계절별로 연 4회 모니터링을 실시하여 주요 서식종을 조사하고, 변화과정을 추적 관찰하며, 생태교란종 관리를 통해 서식환경을 개선할 예정이다.또한, 강숲을 가꾸기 위한 자연식생 관리와 경관수목 식재 등을 진행하고, 임직원 및 시민들이 참여하는 생태 프로그램을 운영하여 생물다양성 인식 개선에 힘쓰고 있다.미호강 생물다양성 사업은 향후 2028년까지 미호강 생태 모니터링 체계를 구축하고, 생물 서식 환경 개선을 통해 자연공존지역(OECM) 지정을 목표로 지역사회와 협력하며 지속적으로 사업을 추진할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 지멘스 헬시니어스는 지난 27일 서울 반얀트리호텔에서 ‘비욘드 비전 심포지엄 2024’를 개최했다고 30일 밝혔다.이번 심포지엄은 국내 핵의학과 전문의들이 모여 최근 각광받는 최첨단 PET/CT 기술 및 임상 활용 사례를 발표해 큰 관심을 모았다.발표 세션에 이어 진행된 질의응답 및 네트워킹 세션에서는 관련 전문가들이 의료 현장에서 PET/CT 요구사항을 효과적으로 충족시키기 위한 인사이트를 공유하며 열기를 더했다. 이번 행사는 총 약 100명이 참석해 PET/CT 분야 업계의 높은 관심을 입증했다.첫 번째 발표 세션에서는 지멘스 헬시니어스의 본사의 파르사 고시 박사(Partha Ghosh, MD)가 ‘테라노스틱스에서 분자 영상진단 기법의 역할(The Role of Molecular Imaging in Theranostics)’을 주제로 환자 맞춤형 암 치료 전 과정에서 정밀 진단을 지원하는 분자 이미징 기술의 효능을 소개했다.이어진 두 번째 세션에서는 가톨릭대학교 은평성모병원 핵의학과 및 동위원소 치료 담당 권수진 교수가 나서 ‘디지털 PET/CT 시대 임상 경험(Clinical Experience in the Era of Digital PET/CT)’을 주제로 의료 경쟁력 강화 및 정확한 의사결정을 지원하는 새로운 PET/CT 기술의 장점 및 혜택을 설명하는 자리를 가졌다.마지막으로는 ‘PET/CT 영상진단의 미래(The future of PET/CT imaging)‘라는 제목으로 국내 케이스를 위주로 향후 PET/CT 발전 방향 및 잠재력을 강조하는 세션을 진행했다.한편, ‘양전자 방출 단층 촬영 기술‘을 의미하는 PET/CT는 PET 및 CT를 결합한 통합 기술로, 고민감도 검사를 통해 암 조기 진단을 지원하며 고해상도 CT 이미지와 PET 추적자(tracer, 방사성 생체 분자) 감마선 방출 정보를 결합해 전신 대사 과정을 정밀하게 측정할 수 있다. 또한 향후에는 대사 과정 변화 탐지 및 정량화 가능한 동적 PET/CT 기술이 개발돼 질환 단계 진단 및 치료를 강화할 전망이다.지멘스 헬시니어스 한국법인 이명균 대표는 "이번 PET/CT 심포지엄을 통해 최근 각광받는 분자 영상진단 기법을 소개하고 의료 전문가들과 심도 있는 의견 교류의 장을 마련하게 돼 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 고성능 PET/CT 제품 및 기술 지원을 보다 많은 의료기관으로 확대하며 암 치료 혁신을 가속화하는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 생활건강 전문회사 JW생활건강은 ‘피톤케어’ 차량용 방향제 신규 색상 ‘블랙’을 출시했다고 30일 밝혔다.‘피톤케어’ 차량용 방향제는 천연 피톤치드를 미세입자로 발산하는 제품이다. 지난 2017년 출시 이후 누적 판매량 38만 개를 돌파, 높은 만족도와 재구매율을 유지하고 있다.JW생활건강은 기존 실버 색상을 블랙으로 업그레이드하여 소비자 선택의 폭을 넓혔다. 이로 인해 ‘피톤케어’는 아이보리, 민트, 라벤더, 블랙 등 총 4종이 됐다.‘피톤케어’ 차량용 방향제는 전남 장흥의 편백나무에서 추출한 피톤치드 오일 카트리지를 사용한다. 공인시험기관을 통해 황색포도상구균, 폐렴간균, 대장균, 녹농균 등 4대 인체 유해균 99.9% 항균 효과를 검증받았다. 또 암모니아, 아세트산, 황화수소 99.9% 소취 효과로 차량뿐만 아니라 침실 또는 서재와 사무실, 주방 등 다양한 공간에서도 사용할 수 있다.이 제품은 차량 컵홀더에 고정할 수 있는 크기로 제작됐으며 고체 형태의 친환경 바이오 소재 카트리지를 적용해 내화학성과 내열성도 높였다.특히 범용적인 USB-C to C 타입 충전 기능으로 편리한 사용이 가능하고 색상별 LED 무드등과 발향 강도를 조절할 수 있다.JW생활건강은 “새롭게 추가된 ‘피톤케어 차량용 방향제 블랙’은 차량 내부 인테리어와 조화롭게 어울리는 색으로 심플하고 세련된 분위기를 연출할 수 있다”며 “앞으로 소비자의 다양한 취향을 만족시킬 수 있는 친환경 라인업을 지속 개발할 계획“이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 식약처로부터 피부기능성을 인정받은 신소재 ROCH(당귤농축분말)을 주성분으로 한 피부 건강기능식품 ‘피부&ROCH’를 출시했다고 30일 밝혔다.피부&ROCH 제품에 함유되어 있는 ROCH는 피부 건강 신소재로서 국내 유일한 개별인정형 원료이다. 인체적용시험을 통해 피부 지표 개선 효과를 입증하며, 자외선에 의한 피부 손상 으로부터 피부 건강 유지뿐만 아니라 피부 보습에 도움을 줄 수 있는 기능성을 인정받았다.채우는 것에서 끝나는 것이 아니라 자외선으로부터 피부를 보호하면서, 외부 자극으로부터 피부 건강을 유지할 수 있을 것으로 예상된다.ROCH는 일명 붉은 보석으로도 불리는 이탈리아 시칠리아산 레드 오렌지에서 추출됐으며, 에트나 활화산의 영향으로 비옥한 화산 토양에서 10°C 이상의 일교차인 콜드스트레스를 이 겨내며, 풍부한 헤스페리딘을 함유하고 있다. 또한 21,000% 농축을 통해 레드오렌지 1kg에서 0.0047kg의 ROCH를 얻을 수 있는 매우 귀한 원료이다.해당 제품은 피부 보호막뿐만 아니라 피부 오아시스의 역할을 할 수 있는 제품인 동시에 기 초 영양까지 챙길 수 있다는 점, 또한 장점이다. 비타민 미네랄 12종을 함유하여 하루 1알로 간편하게 피부 건강부터 기초 영양들을 챙길 수 있다.안국약품 관계자는 “국내 유일 ROCH(당귤농축분말) 개별인정형원료를 함유한 피부 기능성 건강기능식품을 선보이게 됐다”며 “가을철 강한 자외선으로부터 피부를 보호하면서 일교차로 인해 걱정되는 피부 보습까지 챙길 수 있는 제품으로, 많은 분들의 피부 건강에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 제주특별자치도개발공사(사장 백경훈), 사단법인 제주올레와 함께 제주 환경정화 프로젝트 ‘주스멍 도르멍’ 4기 활동을 성황리에 마쳤다고 30일 밝혔다.제주삼다수 유통을 맡고 있는 광동제약은 지난 2022년부터 청년들과 함께 제주의 환경문제 해결을 위한 프로젝트 ‘주스멍 도르멍’을 운영하고 있다. 이번 4기 프로그램에는 미래 환경리더를 꿈꾸는 청년 30명이 모여 3박 4일간 제주올레여행자센터, 제주올레길, 사계해변 등 제주 등지에서 다양한 활동을 펼쳤다.참가자들은 조깅하며 쓰레기를 줍는 ‘플로깅(Plocka upp+Jogging)’과 바다 속 쓰레기를 수거하는 ‘플로빙(Plocka upp+Diving)’ 활동을 통해 직접 환경 정화에 나섰다. 특히, 광동제약의 사내 프리다이빙 동호회 ‘광다이브’도 플로빙 활동에 동참해 의미를 더했다. 더불어 환경 교육을 통해 제주 환경 문제의 심각성을 이해하고, 이를 해결하기 위한 실천 방안을 모색했다. 광동제약 황일용 커뮤니케이션 팀장은 “전국에서 모인 청년들과 기후변화와 환경위기 대응 방안을 고민해 보는 뜻깊은 시간을 보냈다”며 “앞으로도 광동제약은 미래세대의 주역들과 함께 지속가능한 제주와 지구를 위한 다양한 활동을 지원해 나갈 것”이라고 말했다.‘주스멍 도르멍’은 ‘주우며 달리며’의 제주 방언으로, 환경을 위해 걷거나 뛰며 쓰레기를 줍는 활동을 뜻하는 플로깅을 위트 있게 담아낸 캠페인명이다. 제주 환경문제를 해결하고 지속적인 관심을 도모하기 위해 기획됐으며, 현재까지 100여 명의 청년 환경리더를 양성했다.

미엘르인청담의원 정재윤 원장이 ‘H.E.L.F. Training’에서 현장 시연을 실시하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난 26일 국내 미용성형 분야 의료진을 대상으로 실시한 ‘H.E.L.F Training : 블루로즈(Bluerose) x 보툴렉스(Botulax)’를 진행했다고 30일 밝혔다.H.E.L.F.(Hugel Expert Leader’s Forum)는 휴젤이 지난 2013년부터 10년 이상 개최해오고 있는 글로벌 학술 심포지엄이다. 올해부터는 H.E.L.F.의 세부 프로그램을 신설하여 국내외 의료전문가 및 업계 관계자들에게 보다 다채롭고 체계적인 학술 콘텐츠를 제공하기 위해 노력하고 있다.H.E.L.F. Training은 휴젤 제품을 활용한 시술 노하우 공유 프로그램으로 마련됐다. 국내 의료전문가(HCP) 20여명이 참석한 가운데 진행된 이번 행사는 흡수성 봉합사와 보툴리눔 톡신의 병행 시술을 주제로 한 이론 강의 및 현장 시연(Live Demo)으로 구성됐다.연자로 참여한 미엘르인청담의원 정재윤 원장은 먼저 ‘봉합사 및 톡신 제품 선택의 기준과 병행 시술을 위한 테크닉’을 주제로 강의했다.이후 휴젤의 PDO 봉합사 블루로즈 포르테-멀티/PCL 봉합사 블루로즈 클레어/보툴리눔 톡신 보툴렉스를 활용한 시연을 진행하며 눈매 및 안면 중안부 개선을 위한 안전한 시술법과 임상 노하우를 상세히 설명하는 시간을 가졌다.휴젤 관계자는 “정재윤 원장과 함께 이번 ‘H.E.L.F Training’ 행사를 성공적으로 마무리할 수 있어 영광이다”며 “앞으로도 휴젤은 현장의 수요를 반영해 미용성형 분야 의료진에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 전문적인 학술 콘텐츠들을 제공하고자 노력할 것”이라고 말했다.

강동경희대병원 소화기내과 차재명교수 강의. [데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 전국 의료진 1742명을 대상으로 ‘오라팡 웹심포지엄’을 성공적으로 개최했다고 30일 밝혔다.이번 웹심포지엄에는 강동경희대병원 소화기내과 차재명 교수가 연자로 나서 ‘대장내시경하제 알약 오라팡의 최신지견 ‘70세 이상 초고령환자 대상 임상결과 중심으로’을 주제로 제품의 안전성과 유효성에 대해 강의했다.강의 후에는 별도 Q&A시간을 통해 오라팡 사용에 대한 궁금증을 공유했다.연자로 나선 차재명 교수는 “많은 연구에서 잘못된 대장내시경 준비의 위험요소는 노령이라고 한다”며 “저용량 하제는 노령환자의 대장내시경 준비에 중요한 트렌드가 될 것”이라고 말했다.그러면서 “의사는 환자의 선호도와 함께 대장내시경 하제의 유효성, 안전성, 복약 순응도를 고려해야 한다.”며 “유효성, 안전성, 복약 순응도를 고려했을 때 오라팡은 고령환자들에게 최적의 선택이 될 수 있다”고 밝혔다.최근 통계청의 자료에 따르면 우리나라 65세 이상 고령인구는 2020년 우리나라 전체 인구의 16.1%인 8백만 7천명으로 나타났으며 고령인구는 해마다 늘어 2040년에는 전체 인구의 35.5%인 1천698만명에 이를 것으로 추정하고 있다.오라팡은 기존 OSS 액제 대비 황산염 양을 10% 줄여 안전성을 확보하면서도 동일한 장정결 효과를 보였고, 알약으로 만들어 복용 편의성을 높였으며 시메티콘을 함유해 장내 발생 기포제거 문제까지 해결한 대장내시경 하제다.또한 내시경 검사를 받는 환자들이 가장 불편함으로 느끼는 장정결제 복용을 알약으로 하게 함으로써 불편함을 줄였고 최근 70세 이상 초고령자에 대한 임상결과를 발표해 안전성까지 입증했다.한국팜비오 남봉길 회장은 “오라팡이 초고령자에게도 안전하고 효과적이라는 임상결과를 가지고 여러 선생님들의 의견을 들을 수 있어서 유익했다. 앞으로도 약물의 효과와 환자의 안전을 생각하는 제품개발을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.