[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스는 2일 수원지방법원에 한미약품 임시주주총회 소집 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.한미사이언스는 지난달 30일 임종윤·종훈 형제 주도로 한미약품에 임시주총 소집을 요구한 바 있다. 당시 한미사이언스는 "지체 없이 소집 절차를 취하지 않을 경우 관련 법적 절차에 착수할 것"이라고 통보했다.임시주총이 성사되려면 구체적인 소집 일정과 장소, 안건을 이사회를 통해 확정해야 한다. 만약 적절한 이유 없이 이사회가 주총 일정·장소 확정을 미룰 경우 법원의 허가를 받아 임시주총 소집을 강행할 수 있다.한미사이언스는 임시주총을 통해 박재현 사내이사(대표이사 전무)와 신동국 기타비상무이사를 해임하는 방안을 추진 중이다. 동시에 박준석 한미헬스케어 대표와 장영길 한미정밀화학 대표를 신규 선임한다는 계획이다.형제 측은 경영권 갈등을 벌이고 있는 박재현·신동국 이사를 해임하는 대신, 자신들이 추천한 이사를 한미약품 이사회에 진입시켜 핵심계열사에 대한 지배력을 강화한다는 게 이들의 구상이다.한미사이언스는 "지난달 30일 공문 발송 후 한미약품이 임시주총 소집 청구에 대해 '독재'를 운운 하는 것은 현재의 혼란 상황을 촉발한 게 자신들이라는 것을 회피하기 위한 의도"라며 "한미사이언스는 한미약품을 포함, 모든 계열사의 원만한 협업·균형 관계를 유지시키고, 이를 통해 최선의 경영이 이뤄지도록 하는 지주사 본연의 역할과 목적 수행에 충실하고자 한다"고 밝혔다.제약업계에선 임종윤·종훈 형제 측이 한미약품에 임시주총 소집을 요구하는 동시에 법원에 주총 소집 허가를 신청하면서 한미약품 이사회를 압박하고 있다는 분석이 나온다.앞서 신동국·송영숙·임주현 등 대주주연합은 반대로 한미사이언스 임시주총 소집을 청구하면서 동시에 법원에 임시주총 소집 허가를 신청하며 임종윤·종훈 형제 측을 압박한 바 있다. 결국 한미사이언스는 법원의 심문기일을 닷새 앞둔 지난달 27일 임시이사회를 개최, 한미사이언스 임시주총 일정·장소·안건을 확정했다.향후 한미그룹 갈등은 2건의 임시주총에서 주요 변곡점을 맞이할 것이란 전망이다. 지주사인 한미사이언스 임시주총은 내달 28일 서울교통회관에서 열린다. 현재 한미사이언스 이사회는 임종윤·종훈 형제 측이 과반을 차지하고 있다. 반대로 핵심계열사인 한미약품 이사회는 신동국·송영숙·임주현 대주주연합 측 우호인사들이 과반을 차지하고 있다. 한미약품 임시주총 일정과 장소는 아직 정해지지 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] CSO 신고제 시행이 이달 19일로 다가왔다. 의약품 공급자 또는 의료기기 제조업자로부터 의약품 판매 촉진 업무를 위탁받아 수행하는 자라면 누구나 관할 보건소에 신고해야 한다.신고 시 필요한 서류는 사업자 등록, 신고자 진단서, 신고 기준을 갖췄음을 확인할 수 있는 서류 등이다. 기존에 예고됐던 교육 이수 증명 서류는 포함되지 않을 가능성이 크다.19일 이후로는 CSO 신고증이 없이 수행하는 의약품 판매 위탁 업무가 불법으로 간주된다. 단, 19일 이전까지는 신고증 발급이 어렵다. 이에 보건복지부는 원활한 업무 수행을 위해 19일 이전 관할 보건소에 신고 관련 서류를 접수했음을 증명하는 접수증으로 이를 갈음한다는 방침이다.김수연 보건복지부 약무정책과 사무관은 2일 한국제약바이오협회에서 열린 CSO 관련 약사법 시행규칙 개정 설명회에서 이같이 안내했다. 유튜브를 통해 생중계된 이날 설명회엔 제약업계 관계자 2000여명이 참석하며 높은 관심을 보였다.김수연 사무관은 "법에서 하위법령으로 위임한 구체적인 시행 규칙이 아직 완전히 정해지지 않았다"며 "법제처와 최종 논의 중이며 19일 이전까지 확정될 것"이라고 설명했다. 이에 김수연 사무관은 현 상황에서 시행이 유력한 부분을 중심으로 신고 대상과 절차, 교육 대상, 허용되는 경제적 이익의 범위, 재위탁 통보 등을 설명했다.◆신고 대상 = 의약품 판매 촉진 업무를 위탁받아 수행하는 자라면 누구나 신고 대상이다. 제약업계에 다양한 형태의 코프로모션이 있지만, 기본적으로 의약품 판촉 업무를 한다면 신고 대상에 해당한다고 김 사무관은 설명했다.이를 통해 불법 리베이트 처벌 대상을 CSO로 확대하는 게 복지부 계획이다. 기존엔 약사법상 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 도매상만이 처벌 대상이었다. CSO의 경우 실체가 불분명해 약사법에서 누락돼 있었다. 이에 의약품 공급자로부터 판매촉진 업무를 위탁받은 자를 추가해 불법 리베이트에 따른 형사처벌과 제재 처분을 받도록 한다는 계획이다.김 사무관은 신고 대상이 제약사이든 도매상이든 1인 CSO든 업종과 무관하게 다른 업체로부터 의약품 판촉 업무를 위탁받았다면 신고 대상이라고 설명했다. 여기엔 제품 설명이 포함된 강의 플랫폼, 의약품 구매 플랫폼도 해당한다.설령 해당 업체가 기존에 도매상으로 신고된 상태로 CSO 업무를 병행해 왔다고 하더라도, 별도로 신고해야 한다는 게 그의 설명이다. 다만 도매상이면서 의약품 위탁판촉 업무를 하지 않는다면 신고할 필요가 없다.◆신고 절차 = CSO 신고 관련 입법예고(안)에서 복지부는 하위법령으로 정하는 기준에 따라 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 신고하도록 하고 있다. 이와 관련 복지부는 현실적으로 각 관할 보건소에 신고 업무를 담당할 것이라고 설명했다.신고 시 필요한 서류는 사업자 등록, 신고자 진단서, 신고 기준을 갖췄음을 확인할 수 있는 서류 등이다. 프리랜서로 활동하던 1인 CSO의 경우도 새롭게 사업자로 등록하고 이를 포함한 서류를 제출해야 한다.기존에 예고됐던 교육 이수 증명 서류는 포함되지 않을 가능성이 크다. 김수연 사무관은 "법제처와 논의 과정에서 신고 이후 부여되는 교육 의무를 사전에 증명해서 접수하라는 것은 적절치 않다는 의견을 받았다"며 "교육과 관련한 서류의 작성은 추후 제약바이오협회를 통해 안내할 것"이라고 말했다. ◆경제적 이익 제공 범위 = 김수연 사무관은 "기본적으로 약사법에서 경제적 이익은 제공해선 안 된다는 게 원칙"이라며 "다만 법령상 일부를 허용하고 있을 뿐"이라고 강조했다.이와 관련 복지부는 기존 입법예고(안)에서 판촉 영업자가 할 수 있는 경제적 이익 제공 범위로 ‘제품 설명회’를 한정하고 있다. 여기엔 견본품 제공이 포함되지 않았다.다만 복지부는 법제처와 최종 논의 과정에 견본품 제공이 가능하도록 추가하는 방안을 추진 중이라고 밝혔다. 의약품 품목허가자나 수입자, 도매상과 마찬가지로 판촉 영업자로 신고한 회사나 사람은 견본품을 제공할 수 있도록 개정안을 마련하겠다는 계획이다.◆19일 전까지는 접수증으로 = CSO 신고제가 시행되는 것은 이달 19일이다. 이후로는 CSO로 신고하지 않은 업체의 의약품 판촉 행위가 불법으로 간주된다.다만 아직까진 관할 보건소로부터 신고증을 받을 수 없다. 법 시행이 되지 않았기 때문에 행정적으로 불가능하다는 게 복지부의 설명이다. 이에 복지부는 신고제 시행 전까지 관련 서류를 접수했음을 증명하는 접수증으로 신고증을 대신할 것을 권고했다.김수연 사무관은 "시행규칙이 공포되지 않아 지자체에 서류를 받아달라고 요청할 수 없는 상황"이라며 "그 전까지는 서류 접수가 불가능하다"고 말했다. 그는 이어 "일주일 안에 시행규칙 공포가 될 것으로 보인다. 이후로 신고증 발급이 가능해지는 19일까지는 접수증으로 위탁계약서를 작성하면 된다. 이어 신고증을 발급받으면 접수증을 대체할 수 있다"고 말했다. ◆교육 대상 = CSO로 관할 보건소에 신고했다면 이후로는 종사자의 교육 의무가 부여된다. 첫 해에는 24시간, 이듬해부터는 8시간의 보수 교육을 받으면 된다. 이때 종사자는 실제 판촉영업을 담당하는 자로 한정된다.다만 회사별로 업무부서가 다르기 때문에 실제 판촉영업을 담당하는 자의 판단은 각 회사에 맡긴다고 복지부는 설명했다. 김수연 사무관은 "판촉 업무를 담당하는 인원이 몇 명인지 최초에 적어내면, 복지부는 이후 이들이 교육을 실제로 받았는지 파악할 것"이라고 말했다.만약 최초 신고 때와 판촉 업무 담당 인원이 바뀌더라도 굳이 복지부나 관할 지자체에 알릴 필요는 없다.이와 함께 해당 기업의 대표도 교육 대상이다. 만약 각자대표의 형태로 의약품 판촉업무 영역을 담당하지 않은 대표가 있더라도 교육 대상에 해당한다.◆재위탁 통보 = CSO 업체들 사이에선 위탁받은 판촉 업무를 재위탁하는 사례가 빈번한 것으로 알려졌다. 이때 재위탁 행위를 반드시 의약품 공급자에게 통보해야 한다. 통보 대상은 재위탁을 받은 업체다.예를 들어 A업체가 B업체에게 판촉을 위탁하고 B업체가 C업체에 재위탁했다면, C업체는 A업체에게 통보해야 한다. 이때 B업체에 통보할 필요는 없다. C업체가 D업체에 통보했을 때도 마찬가지다. D업체는 A업체에 통보 의무가 있다. B업체나 C업체에는 통보하지 않아도 된다.CSO들 간에 해당 내용을 통보하지 않도록 하는 것은 수수료율 등이 업무 비밀에 해당하기 때문이라는 설명이다.

휴비스트제약은 한국영양의학회 추계학술대회에서 신규론칭한 휴비스트 하이(Hi)를 소개했다. [데일리팜=황병우 기자] 휴비스트제약은 지난 9월 29일 2024년 한국영양의학회 추계학술대회에 참가해 신규 론칭한 건강기능식품인 휴비스트 하이(Hi)K2와 복합제인 휴비스트 하이(Hi) K2+D3를 소개했다고 2일 밝혔다.이번에 회사가 새롭게 선보인 위 두 제품의 주원료는 지난 3월 식품의약품안전처의 기능성 원료로 고시된 비타민 K2(MK-7)라는 특징이 있다.비타민 K는 지용성 비타민으로서 분자 구조에 따라 비타민 K1과 2종의 비타민 K2로 나뉘며, 휴비스트 하이(Hi) K2에는 2종의 비타민 K2 중 생체활성도가 높다고 알려진 Menaquinone-7(MK-7)만으로 200㎍/정(일일 권장섭취량 대비 286%)를 함유하고 있다.휴비스트 하이(Hi) K2+D3에는 비타민 K2 180ug와 비타민 D3 5000IU 함유돼 있어 건강증진에 도움을 준다.또 비타민 K2는 순수 국내 특허 기술로 개발된 Bacillus subtilis natto 균주를 이용해 대두를 발효 후 이산화탄소 초임계 추출공법을 이용해 얻은 비타민 K2(MK-7) 원료로 사용했다. 이를 통해 유기용매 잔류 등의 문제를 해결했으며, Non-GMO 인증을 통해 안전성을 향상시켰다.휴비스트제약 관계자는 "휴비스트 하이(Hi) K2와 복합제인 휴비스트 하이(Hi) K2+D3는 세계적으로 검증된 원료의 성분을 사용하고, 코팅정제로 개발돼 외부 환경에 발생할 수 있는 품질 저하 요소를 최소화했다"며 "섭취기간 중 우수한 품질을 유지하고, 사이즈 또한 소형으로 복용의 편의성을 높였다"고 말했다.휴비스트 하이(Hi 제품사진휴비스트제약은 이번 학술대회에서 개원의 의료진을 대상으로 제품의 특징을 소개하며, 또한 마련된 제품의 부스를 통해 제품 샘플링도 진행했다.특히 1일 1정으로 충분한 비타민 K2(MK-7) 섭취가 가능한 제품이라는 강점을 바탕으로 병의원 전용 건강기능식품으로 개원의들의 관심이 집중됐다는 평가다.한편, 휴비스트제약은 2014년 설립 이후 현재 100여개의 전문의약품을 생산& 4510;판매하고 있으며, 올해 3/4분기까지 300억을 달성했다.회사 관계자는 "올해 매출 목표인 410억을 무난히 달성할 것으로 예상되며, 앞으로 전문의약품 개량신약 개발은 물론, 비타민 제제를 기반으로 하는 비급여 의약품과 건기식 제품 개발에도 박차를 가할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 옵투스제약은 티트리 성분 눈꺼풀 클리너 면봉을 출시했다고 2일 밝혔다.티트리 눈꺼풀 클리너 면봉은 마이봄샘 기능장애(MGD)로 인한 안구건조증과 눈꺼풀염 예방에 도움을 준다. 티트리잎 오일의 항염·항균 효과로 눈꺼풀의 염증과 자극을 줄여주며, 라벤더잎 오일과 자일리톨 성분이 피부를 진정시키고 보습을 유지하는 데 도움을 준다.면봉 타입으로 설계된 이 제품은 눈꺼풀 가장자리와 마이봄샘 주변까지 정밀하게 세정할 수 있다.옵투스제약 관계자는 "소비자들이 손쉽게 눈 건강을 관리할 수 있도록 설계됐다"며 "특히 안구 건조증과 눈꺼풀염을 예방하려는 소비자에게 적합한 제품”이라고 말했다.옵투스제약은 지난 9월 일반의약품 점안액 브랜드인 오에수를 리뉴얼했다. 여기에 이번 신제품 출시를 통해 눈 건강 관리 제품군을 더욱 강화하고 있다.티트리 눈꺼풀 클리너 면봉은 전국 약국과 온라인 채널 '오에엔 스마트 스토어'에서 구매할 수 있다. 회사는 안과병원을 통한 판매 확장도 계획 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 에스티팜은 최근 일본 후지모토, 이나바타와 올리고뉴클레오타이드 대량생산 신기술 도입 및 사업 제휴에 관한 협약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약에 따라 에스티팜은 2030년까지 일본을 제외한 전세계 지역에서 후지모토의 특허물질인 후지메트(액상수지)의 독점 판매권과 후지메트를 이용한 올리고 합성에 대한 독점 사용권을 확보하게 됐다. 이나바타는 에스티팜에 후지메트를 공급하게 된다.계약기간 동안 에스티팜이 새롭게 개발한 올리고 액상합성의 제조 공정기술 및 분석법 관련 특허는 독자적으로 보유한다. 이들 회사는 올리고 외 다른 품목을 후지메트를 활용해 생산할 때에는 향후 논의를 통해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업을 상호 협력하기로 했다.현재 올리고는 어떤 용매에도 녹지 않는 고체상태의 지지체에 반응물질이 결합되는 고체상합성(SPOS) 방식으로 합성이 이뤄진다. 고체상합성은 자동화를 통해 합성 시간을 단축할 수 있지만 중간체에 대한 품질분석이 불가능하고 배치당 생산량이 적어 대량생산에 취약하다는 단점이 있다.에스티팜이 이번에 도입하는 신기술을 적용하면 액상합성(LPOS) 방식으로 기존의 저분자 의약품 생산설비를 활용해 올리고의 대량생산이 가능하다. 또 단순한 필터 공정 만으로도 순도 높은 중간체를 얻을 수 있어 정제공정의 수율을 높일 수 있고 반응성을 높여 유기용매 사용을 줄일 수 있으므로 환경친화적이다.에스티팜 관계자는 “LPOS는 올리고 대량생산에 유리해, 후기 임상 및 상업화 단계의 올리고 신약을 보유한 글로벌 고객사들로부터 많은 관심을 받고 있으며 현재 두 곳의 글로벌제약사와 공동연구 협의가 진행 중"이라며 "LPOS는 에스티팜의 자체 특허 mRNA 플랫폼인 SmartCap의 대량생산에도 적용이 가능해 향후 올리고 및 mRNA CDMO 매출 확대에도 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼진제약은 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’가 식사 후 섭취하는 혼합음료 ‘위앤당 올케어샷’을 출시하고 GS25 편의점 입점을 통한 소비자 접근성 강화에 나섰다고 밝혔다.‘위앤당 올케어샷’은 최근 트렌드로 자리잡은 이중 제형 형태의 혼합음료로서 액상과 정제가 한 병에 들어있다.액상의 주원료는 ▲귤 껍질, 감초, 작약, 계피, 매실 등 동의보감에 수록된 8가지 식물성 성분 포뮬러이며, 정제의 주성분은 ▲양배추 농축 분말, 여주 추출 분말, 바나바잎 추출 분말 등이다. 당 성분 함량도 적은 저당(low sugar) ‘위앤당 올케어샷’은 상큼한 매실 맛으로 남녀노소 상관 없이 물 없이도 간편하고 빠르게 섭취할 수 있다.삼진제약 위시헬씨 관계자는 “식사 후 섭취하는 위앤당 올케어샷은 식사량이 늘어날 수 있는 명절이나 모임, 다양하고 과도한 디저트를 섭취하는 젊은 세대에도 필요한 제품으로 예상된다”라며 “간편한 섭취로 건강에 도움이 되길 바란다"고 전했다.위씨헬시는 지난 1월 에너지 부스팅과 근육강화, 간 건강의 멀티 케어를 위한 이중 제형 일반식품 '하루엔진 마그 부스터샷'을 GS25 편의점에 단독 입점시킨 바 있다. 이 회사는 이번 위앤당 올케어샷 추가 입점을 통해 제품 판매를 위한 소비자 접근성을 높여나갈 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 신풍제약의 건강기능식품 브랜드 애드마일스가 가을철 건강기능식품 6종에 대한 애드딜 할인 프로모션을 진행한다고 밝혔다.이번 프로모션은 10월 1일(화)부터 10월 13일(일)까지 애드마일스 공식 스마트스토어에서 기간 한정으로 진행되며 총 6종의 애드마일스 건강기능식품 최대 53% 할인 혜택을 제공한다. 또 스마트스토어 알림받기 동의 시 5% 최대 5000원 할인쿠폰을 증정하며 신규 회원에게는 배송비 3000원 쿠폰, 재구매 회원에게는 2000원 할인쿠폰을 제공한다.대상 제품은 원활한 배변활동에 도움을 줄 수 있는 '차전자피 식이섬유', 식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있는 '혈당케어', 국내산 배도라지 농축액과 프로폴리스를 함유한 '배도라지스틱', 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있는 '루테인지아잔틴', 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 다이어트 그린 녹차카테킨', 탄수화물 분해효소를 함유한 고소한 콘소메맛의 '더 맛있는 카무트 브랜드밀 함유 효소' 등이다.애드마일스 관계자는 "가을 환절기에 건강관리에 관심을 가지는 분들이 부쩍 늘었다"며 "애드마일스의 애드딜 할인 프로모션을 통해 배변활동, 혈당, 눈 건강, 다이어트 등 각자에게 필요한 건강기능식품으로 가을철 건강 관리 하시길 바란다"고 전했다.애드마일스 스마트스토어에서는 월 20명에게 네이버 포인트 5000원을 증정하는 우수 리뷰 이벤트를 진행하고 있다. 자세한 내용은 애드마일스 공식 스마트스토어(https://smartstore.naver.com/addmiles)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 2025년 우리나라 전체 인구의 20% 이상이 65세 이상인 초고령화 사회에 진입할 것으로 전망되는 가운데 노인 질병 예방이 강조되고 있다.올해도 환절기 독감 유행이 예측되는 상황에서 면역력이 떨어진 고령층에 효과적인 백신을 활용한 대응이 강조되는 모습이다.독감 유행 절기를 앞두고 면역력이 약한 고령층을 대상으로 한 백신 접종이 강조되고 있다. 고령층에 치명적인 독감 유행 시작, 기존 백신 예방효과는?현재 국내 65세 이상 고령층은 1000만명으로 전체 인구의 19.5%를 차지하고 있다. 65세 이상 고령 인구 비율이 2035년에는 30%를 넘어설 것으로 예상된다.인구 고령화는 의료비 지출이 큰 고령층의 특성상 건강보험 재정 부담으로 이어진다. 2022년 우리나라 건강보험 총진료비는 100조원을 돌파, 이중 65세 이상이 진료비의 43%를 차지하는 것으로 나타났다.특히 독감이 본격적으로 유행하기 시작하는 요즘 같은 환절기는 면역력이 취약한 고령층의 건강에 적신호가 켜지는 시기로 각별한 주의가 필요하다.독감 예방을 위한 가장 효과적인 방법은 독감 백신 접종이다. 정부는 독감과 관련해 65세 이상 고령층을 비롯해 영유아, 임산부 등 고위험군을 국가예방접종에 포함하고 있으며 이번 시즌은 10월 11일부터 순차적으로 백신 접종이 진행된다.다만 고령층의 경우 독감 백신을 맞더라도 감염 및 이로 인한 입원, 합병증의 위험이 존재한다. 국내 65세 이상 고령층의 백신 접종률은 매년 전체 80% 이상을 기록해 세계 최고 수준이지만 독감으로 인한 입원환자의 70%, 사망환자의 80%가 고령층에서 발생한다.이는 면역 노화와도 관련 있는데 나이가 들어갈수록 면역기능이 저하되기 때문에 고령층의 경우 같은 백신을 맞더라도 면역 효과가 건강한 성인 대비 현저히 떨어질 수밖에 없다. 또한 고령층의 상당수가 당뇨, 폐질환, 심혈관 질환 등 기저질환을 보유하고 있는 것도 면역력에 악영향을 미칠 수 있다.실제 2023-2024 절기 국내 8개 병원에 독감 의심 증상으로 방문한 2632명의 성인을 대상으로 백신을 통한 예방효과를 조사한 결과 65세 이상 고령층에서 나타난 백신을 통한 예방효과는 17.4%로 18세 이상 64세 이하의 연령층에서 나타난 24.3%보다 낮았다.고령층의 독감 예방이 중요한 이유는 폐렴 등의 합병증까지 이어져 입원 및 심하면 사망까지 이를 수 있기 때문이다. 이는 개인의 삶의 질 저하와 함께 국가 건강보험 재정에도 악영향을 미칠 수 있다.이 같은 이유로 효과적으로 고령층에서의 독감을 예방할 수 있는 고면역원성 백신이 새로운 대안으로 떠오르고 있다.고면역원성 백신 고령층 높은 효과…비용절감도 기대고면역원성 백신은 표준 독감 백신 대비 예방효과를 높인 백신이다. 대표적으로 항원 투입 시 면역세포가 더 많이 접근하도록 유도하는 면역증가제(Adjuvant)를 함유한 백신, 항원의 함유량을 높인 고용량 백신 그리고 재조합 단백질 백신 등이 있다.특히 면역증강 백신의 균주와 유행 바이러스가 일치하지 않더라도 교차면역을 통한 예방효과를 기대할 수 있으며 접종 후 최대 1년까지 지속되기 때문에 6개월 이후 면역원성이 감소하는 기존 백신 대비 독감의 두 번째 절정인 봄철까지 효과가 유지될 수 있다.미국, 유럽, 영국, 호주 등 선진국에서는 고령층에 고면역원성 백신의 접종을 권고하고 있으며, 대한감염학회에서도 '2023 성인 예방접종 개정안'을 통해 65세 이상 고령자에게 고면역원성 백신의 우선 접종을 권고한 바 있다.또 최근 5% 더 효과적인 백신의 도입은 백신 접종률을 5% 높이는 것보다 강력한 고령층의 독감 예방효과를 가지고 있다는 연구 결과가 발표되면서 백신 정책의 접근방식도 달라져야 한다는 의견도 존재한다.이래석 서울성모병원 감염내과 교수는 "흔히 독한 감기로 인식된 독감이 고령층에서는 생명을 앗아갈 수 있을 만큼 그 위험성을 간과해서는 안 된다"며 "고령층의 표준 백신 예방 효과가 상대적으로 미비한 만큼 노년의 삶의 질 개선과 의료비 부담 해소를 위한 해결책으로 고면역원성 독감 백신의 적극적인 도입을 고려해 볼 필요가 있다"고 말했다.올해 면역증강 백신과 고용량 백신으로 총 2종의 고면역원성 독감 백신이 출시될 예정이다.지난 시즌 고면역원성 백신으로 처음 출시된 CSL 시퀴러스의 플루아드 쿼드는 고령층에게 일반 백신보다 뛰어난 면역반응을 보이는 면역증강제 MF59가 첨가됐다.독감 백신 플루아드를 기반으로 B형 인플루엔자 바이러스 1종을 추가해 개발됐으며 65세 이상 고령층의 독감 예방을 위해 면역증강제를 통한 면역반응 크기와 폭, 기간을 개선하는 것이 특징이다.출시 후 두 번째 시즌을 맞은 올해는 효도를 키워드로 표준 유정란 백신 대비 우월한 플루아드의 면역 효과를 강조하는 한편 부모님의 건강을 생각하는 자녀의 마음을 독감 백신 접종과 연관 짓는 활동들을 전개할 예정이다.또 올 시즌 국내 첫 출시되는 고면역원성 백신인 사노피 애플루엘다는 표준 백신 대비 4배 더 많은 항원을 포함해 높은 면역반응을 유도하는 것이 특징으로 65세 이상 접종할 수 있는 고용량 독감 백신이다.

[데일리팜=황병우 기자] "신생아 선별검사 과정에서 환아가 보인자로 드러난 가족이나 친족에게도 유전자 검사를 시행해 추가 보인자를 발굴할 수 있다. 고셔병을 포함한 희귀질환의 경우 조기진단과 치료가 환자의 삶의 질을 높이고, 사회적 비용도 절감할 수 있어 중요하다."올해부터 생후 48~72시간의 모든 신생아를 대상으로 증상 유무와 관계없이 시행된 신생아 선별검사의 범위가 확대되면서 희귀질환의 조기진단 가능성이 더욱 커졌다.특히 리소좀 축적질환(LSD) 역시 이번 급여항목에 포함되면서 고셔병, 파브리병 등 오랜 시간 진단방랑을 겪던 질환의 치료환경 개선이 기대된다.이범희 교수데일리팜은 이범희 서울아산병원 의학유전학센터 소아청소년과 교수를 만나 신생아 선별검사 확대의 의미와 치료환경에 관해 들어봤다.리소좀 축적질환은 7000명에서 9000명 중 1명꼴로 발병하는 것으로 추정되며, 결핍된 효소 종류에 따라 약 50종의 리소좀 축적질환이 존재하는 것으로 알려졌다. 이 가운데 치료와 관리를 할 수 있는 병은 폼페병, 뮤코다당증(1형·2형), 고셔병, 파브리병 등 6종이다.이 교수는 "LSD는 세포 내 불필요한 물질을 제거하는 리소좀 분해 효소의 유전적 결핍으로 발생하는 질환으로 고셔병, 파브리병, 폼페병 등이 대표적인 질환이다"며 "하지만 질환별 원인과 증상은 서로 다르고 가령 고셔병의 경우 백혈병 발병 위험성이 증가하고 신경계 증상은 생명을 위협할 수 있다"고 설명했다.정부가 올해 신생아 선별검사 급여 대상 질환에 LSD가 포함된 것이 중요한 이유는 조기진단과 함께 조기 치료로 연결될 수 있기 때문이다.대표적인 LSD 질환인 고셔병의 경우 국내에 치료받는 환자는 약 70명 정도로, 동아시아 지역은 상대적으로 드물어 정확한 유병률을 선출하는 데 어려움이 있다.이 교수에 따르면 고셔병 역시 진단까지 소요되는 평균 시간은 13년 정도로 '진단방랑'이 심한 희귀질환으로, 선별검사 급여 확대가 도움이 될 수 있을 것으로 내다봤다.그는 "희귀질환은 인지도가 낮고 전문 의료진이 부족해 환자가 진단받기까지 오랫동안 여러 병원을 전전하는 경우가 많다"며 "청소년 환자 역시 혈소판 감소가 있었음에도 10년 이상 검사를 받다가 뒤늦게 간비종대를 발견하고 고셔병으로 진단된 경우가 있다"고 말했다.검사가 도입된 지 약 반년이 지난 현재 병원에 이송된 이상 소견 환자 중 실제로 고셔병으로 진단된 사례는 아직 없다는 게 이 교수의 설명. 하지만 유전성 질환인 LSD의 진단 범위를 가족이나 친족까지 확장할 수 있다는 점에서 긍정적인 효과를 기대 중이다.조기진단, 조기 치료 강조되는 고셔병…신경학적 증상 미충족 수요 고셔병의 표준치료법은 효소대체요법(ERT)으로 체내에서 결핍된 효소 단백질을 2주마다 정맥주사로 투여한다.현재 여러 ERT 치료가 존재하지만 대부분 비슷한 치료효과를 보인다는 것이 이 교수의 시각. 치료 효과와 안전성 프로파일이 확인된 만큼, ERT가 간과 비장의 비대증을 완화하는 데 효과적이라고 판단했다.이 교수는 "ERT는 간과 비장의 비대증을 완화하는 데 효과적으로 정기적으로 ERT를 투여할 경우 간과 비장의 팽창 정도가 감소하고, 혈소판 수치와 빈혈이 유의미하게 개선되는 등 주요 임상 지표들이 개선된다"고 말했다.또 그는 "특히 인간세포주에서 유래한 비프리브(Vpriv)는 체내 천연 효소와 동일한 아미노산 배열을 지니고 있어 대식세포에 빠르게 흡수돼 환자의 투약 편의성이 뛰어나다"고 밝혔다.다만 고셔병 환자의 다수에서 나타나는 중추신경계의 신경증상은 여전히 치료환경의 숙제로 남아있다.이 교수는 "고셔병의 신경증상은 연령과 관계없이 나타날 수 있고, 신경증상의 발병 및 진단 시기가 다르지만 주로 영유아기, 사춘기, 20대 초반에서 나타난다"며 "ERT로 증세가 완화된 환자에게도 신경증상이 갑작스럽게 발현될 수 있어 환자와 보호자에게 큰 질병 부담을 준다"고 설명했다.현재 신경증상까지 효과적으로 가용할 수 있는 치료 옵션은 없으나, 샤페론 요법 중 하나로 암브록솔(Ambroxol) 성분을 활용한 연구가 진행 중이다.암브록솔은 호흡기 질환 치료제로 사용되는 성분으로, 신경증상을 동반한 고셔병 환자에게 ERT와 암브록솔을 병용 투여한 연구에서는 약 10년 정도의 치료 후 발작 횟수 감소와 증상 악화 완화 및 방지 등이 보고됐다.이 교수는 "해당 요법을 통해 환자들의 신경증상이 많이 호전됐지만 하루에 다량의 알약을 복용해야 하는 불편함이 있으며, 암브록솔은 고셔병의 정식치료제로 허가받지 않았다"며 "효과적인 신경증상 치료제 개발에 대한 환자들의 미충족 의료 수요가 여전히 큰 영역으로 남아있어 정식치료제 개발이 필요하다"고 전했다.신생아 선별검사 긍정적 평가 불구, 스크리닝 비용증가 고민또 이 교수는 장기적으로 신생아 선별검사 대상 확대에 따른 무분별한 스크리닝 진행 증가에 대한 고민이 필요할 것으로 전망했다.그는 "무분별하게 검사가 진행되면서 스크리닝을 진행하는 본래 목적이 흐려지고, 이에 따른 여러 부작용이 발생할 수 있다"며 "보호자는 국가에서 지원하는 검사 외에도 정확도가 낮은 유전체 검사를 추가로 진행하는 경우가 많고, 이에 따라 본인부담금으로 지불해야 하는 검사 비용이 상당한 부담으로 작용할 수 있다"고 지적했다.신생아 때 보인자가 발견된 경우 즉각적인 치료가 필요한 질환도 있지만, 현재 시행되고 있는 LSD 6종 검사 내에서는 진단 후 즉시 치료가 필요하지 않은 질환도 존재하다는 게 그의 의견.이 교수는 "신생아에게 이뤄지는 유료 검사는 그 질환이 반드시 신생아 시기에 발견되어야 하는 질환이 아닐 가능성도 크며, 최종 검사에서 실제로 해당 질환으로 진단되는 비율도 매우 낮다. 이러한 고민은 전 세계적으로 이러한 스크리닝 프로그램을 시행하는 국가에서 공통으로 직면하는 문제다"고 언급했다.이와 관련해 이 교수는 확진 검사가 아닌 스크리닝 검사 단계의 과도한 해석보다 효소분석검사나 유전자 검사를 통한 정확한 최종 진단과 치료를 강조했다.