[데일리팜=김진구 기자] 국내 원료의약품 자급률이 최근 10년 간 가장 낮은 수준으로 하락한 가운데 2020년 제네릭 약가제도 개편이 적잖은 영향을 끼쳤다는 분석이 제기됐다.약가제도 개편이 제네릭 품질관리를 강화하는 데는 도움이 됐으나, 그 이면에서 기업의 수익성 하락에 영향을 줘 원료의약품 자급률 하락과 수급 불안 등으로 이어졌다는 분석이다.유승래 동덕여대 약학대학 교수.유승래 동덕여대 약학대학 교수는 6일 한국제약바이오협회 주최로 열린 '2024 프레스 세미나'에서 이같이 설명했다.그에 따르면 국내 원료의약품 자급률은 2022년 기준 11.9% 수준이다. 직전년도 24.4% 대비 1년 새 절반 이하로 크게 하락했다. 원료의약품 자급률은 최근 10여년간 꾸준히 하락세다. 2022년이 11.9%는 최근 10년 간 가장 낮은 수준이라는 게 유 교수의 설명이다.유 교수는 그 원인 중 하나로 2020년 제네릭 약가제도 개편을 꼽았다.2020년 7월부터 약가제도 개편으로 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있게 됐다. 또한 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다.제도 개편으로 인해 제네릭 품질관리가 강화됐다는 평가가 나온다. 그러나 그 이면에서 제약사들의 수익성 하락 우려도 제기되는 상황이다. 이는 제약사들에게 비용 절감 압박으로 작용했다. 그 결과 중국·인도 등 해외에서 저가 원료의약품을 수급하는 업체가 점차 많아졌다.동시에 의약품 전반의 수급 불안도 나타나고 있다고 유 교수는 지적했다. 그는 실제 국내 약사의 98.6%는 의약품 수급 불안정을 체감했다는 국회 보건복지위원회 김미애 의원실의 조사 결과를 제시했다. 이 조사에 따르면 다빈도·상용 의약품인 '슈다페드'의 수급 불안정을 경험한 사례가 105건으로 가장 많고 이어 이모튼 86건, 듀라칸이지 60건, 세토펜 50건 등의 순이다.또한 수급 불안정 의약품 중 국가필수의약품이 25%에 달한다는 조사 결과도 있다. 한국희귀필수의약품센터 조사에 따르면 의약품 공급·중단 이유는 ▲국내외 제조원 문제(24.3%) ▲수요 증가(21.3%) ▲채산성 문제(14.8%) ▲원료공급 불안 실제(14.6%) ▲행정상 문제(13.2%) 등의 순이다.제네릭 약가 인하가 대규모 의약품 공급 인하로 이어진 사례는 스위스에서도 관찰된다. 스위스는 로슈와 노바티스 같은 글로벌 제약사뿐 아니라 수백 개 바이오벤처를 보유하고 있으나, 최근 대규모 의약품 공급 부족사태를 겪고 있다. 이는 2022년 빈번한 제네릭 약가인하로 채산성이 떨어지면서 나타난 결과다.유 교수는 "차등화와 재평가가 핵심인 2020년 제네릭 약가제도 개편은 품질관리 강화라는 긍정적 효과가 있지만, 그 이면에는 기업의 수익성 하락 우려도 존재한다"며 "업계뿐 아니라 일반 국민과 환자, 약국현장에서 수급 불안정 문제를 체감하고 있다"고 꼬집었다.유 교수는 "제약주권을 확보할 필요가 있다"며 "국내 생산 필수의약품에 대한 합리적인 지원이 필요하다"고 주장했다.유 교수는 "보험약제 관련 상위 법률과 관계 법령에 다양한 사회적 가치를 반영해야 한다"며 "환자 접근성과 재정 효율화, 혁신산업 생태계 구축 등을 반영해 의약품 정책 방향을 수립할 필요가 있다"고 제안했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 '포시가(다파글리플로진)'와 '자누비아(시타글립틴)' 특허가 연이어 만료된 이후, 국내 당뇨병 치료제 시장엔 두 성분과 메트포르민을 조합한 복합제가 쏟아졌다. 이 기간 발매된 제품만 다파글리플로진+메트포르민 37개, 시타글립틴+메트포르민 56개, 다파글리플로진+시타글립틴 45개 등이다.그러나 유의미한 실적을 낸 제품은 극히 소수에 그친다. 대다수는 분기 1억원에도 미치지 못하는 실적을 내는 중이다.반면 조합을 달리 한 몇몇 제품이 두각을 드러내고 있다. 보령은 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 '트루버디'로 3분기 14억원의 처방실적을 냈다. 다파글리플로진 혹은 시타글립틴 기반 복합제 중 오리지널을 제외하고 처방실적이 가장 높다. 당뇨 3제 복합제도 한미약품·대원제약이 유의미한 실적을 내며 틈새시장을 공략하는 모습이다.보령 '트루버디' 당뇨 복합제 제네릭 중 처방실적 1위 기록보령 트루버디 제품사진6일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 보령 트루바디는 지난 3분기 14억원의 처방실적을 기록했다.이 제품은 SGLT-2 억제제 계열 약물인 다파글리플로진과 TZD 계열인 피오글리타존이 조합된 당뇨 복합제다. 보령은 작년 4분기 트루버디를 발매했다. 트루버디는 발매 직후 2억원의 처방액을 기록한 뒤 올해 1분기 8억원, 2분기 11억원, 3분기 14억원 등으로 실적을 늘렸다.다파글리플로진 혹은 시타글립틴을 기반으로 한 당뇨 복합제 가운데 오리지널 제품을 제외하고 가장 높은 처방실적이다.트루버디 외에 3분기 처방실적이 10억원 이상인 제품은 오리지널을 제외하고 2개뿐이다. 다파글리플로진+메트로프민 조합의 보령 '트루다파엠'과 한미약품 '다파론듀오'가 각각 12억원을 기록했다.수십개 제품과 경쟁 대신 새 성분·조합 타깃…틈새 공략 성공흥미로운 점은 이 제품의 성분 조합이다. 다른 대부분 업체들이 다파글리플로진 혹은 시타글립틴에 메트포르민을 조합한 것과 달리, 보령은 다파글리플로진+피오글리타존 조합을 들고 나왔다.지난해 4월과 9월 SGLT-2 억제제 포시가와 DPP-4 억제제 자누비아 특허가 연이어 만료됐다. 제네릭사들은 두 성분을 기반으로 한 복합제를 쏟아냈다.두 특허만료 제품이 직전까지 각 계열 시장 1위를 달리고 있었다는 점에서 해당 성분을 기반으로 한 복합제 제네릭에 대한 관심이 매우 뜨거웠다.실제 다파글리플로진+메트포르민 조합의 경우 63개 제품이 제네릭 허가를 받았고, 이 가운데 37개 제품이 발매됐다. 시타글립틴+메트포르민 조합의 경우 126개 제품이 허가를 받아 56개 제품이 발매됐다. 다파글리플로진+시타글립틴 조합은 91개 제품이 허가됐고 45개 제품이 발매됐다. 다만 개별 제품으로 보면 시장에서 성공을 거뒀다는 평가를 받는 제품은 극소수에 그친다. 지난 3분기 10억원 이상 실적을 낸 제품은 오리지널을 제외하고 3개뿐이다. 범위를 5억원 이상으로 확대하더라도 9개에 그친다. 동시다발로 제품이 등장한 데다, 이들이 치열한 경쟁을 펼치면서 대다수는 분기 1억원에도 미치지 못하는 실적을 내는 중이다.반면, 다파글리플로진+피오글리타존의 경우 5개 업체가 8개 제품을 허가받는 데 그쳤다.결과적으로 수십 개 제품들이 매우 치열하게 경쟁한 다른 조합의 당뇨 복합제 시장 대신, 상대적으로 경쟁이 치열하지 않았던 다파글리플로진+피오글리타존 시장을 선택함으로써 틈새를 공략하는 데 성공한 셈이다.한미 '실다파엠'·대원 '다파시타엠' 등 3제 복합제도 실적 성장 시동당뇨 3제 복합제들도 비슷한 분위기다. 총 6개 제약사가 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 제품을 허가받았다. 이 가운데 한미약품과 대원제약이 작년 3분기 제품을 발매했다.한미약품 '실다파엠'은 올해 3분기 7억원의 처방실적을 기록했다. 대원제약 '다파시타엠'은 5억원의 실적을 냈다.실다파엠은 작년 4분기 2억원이던 처방실적이 3분기 만에 7억원으로 3배 이상 늘었다. 다파시타엠은 같은 기간 2억원에서 5억원으로 2배 이상 증가했다.한미약품 실다파엠(좌), 대원제약 다파시타엠 제품사진 제역업계에선 피오글리타존 복합제 사례와 마찬가지로 3제 복합제가 흔치 않은 조합으로 틈새시장 공략에 어느 정도 성공했다는 평가가 나온다.한미약품과 대원제약이 3제 복합제를 앞세워 처방실적을 확대하는 움직임을 보이자, 다른 제네릭사들도 3제 복합제를 발매하며 경쟁 합류를 예고했다. 제뉴원사이언스와 대웅바이오, 동국제약은 이달 1일자로 같은 성분·조합의 당뇨 3제 복합제를 급여 발매했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스는 유니세프로부터 2025년 경구용 콜레라 백신의 납품 요청서(Award letter)를 받았다고 6일 밝혔다.유니세프로부터 요청 받은 내년 물량은 총 7200만 도즈다. 1억830만 달러(약 1490억원) 규모에 해당한다.이 가운데 5200만 도즈를 우선 공급한다. 이후 나머지 2000만 도즈는 유바이오로직스 제2공장 완제 시설이 WHO-PQ 인증을 받으면 추가로 유니세프에 공급할 예정이다.회사는 유니세프와 본 계약을 체결한 이후, 내년 1월부터 확정된 제품 발주에 따라 납품한다.최근 아프리카·중동 지역과 방글라데시 등에선 콜레라 유행이 확산되고 있다. 지구 온난화에 따른 기온 상승과 국지적 가뭄, 홍수, 내전 등으로 식수가 오염됐기 때문이다. 이에 따라 전세계적으로 콜레라 백신 수요가 급증하면서, 글로벌 공급이 부족한 상태다.유바이오로직스는 콜레라 백신 공급을 늘리기 위해 다각도로 노력 중이다. 올해 2분기 춘천 제2공장(V Plant)의 원액 시설에 대해 세계보건기구(WHO) 승인을 받았다. 원액 생산량을 40%가량 늘릴 수 있는 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-에스’에 대한 WHO-PQ 승인까지 완료했다.내년 하반기에 제2공장 완제 시설에 대한 WHO 승인까지 완료되면, 주력 상품이 될 ‘유비콜-에스’ 기준 최대 생산량은 약 9000만 도스까지 확대될 예정이다.유바이오로직스 관계자는 “작년에 이어 올해도 유니세프로부터 1000억 원 이상의 대량 수주를 받았다"며 "당사는 전 세계적으로 발생하는 콜레라 퇴치를 위해 안정적 백신 공급에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허청이 바이오 분야에 특허 우선심사 제도를 도입한다. 바이오 업계에선 국내 기업들의 글로벌 진출 과정에서 신속한 권리를 확보하는 데 도움을 줄 것이란 기대가 나온다.6일 제약업계에 따르면 특허청은 바이오 분야 특허 우선심사 제도를 도입한다고 지난 5일 밝혔다.이를 위해 특허청은 내년 1월에 바이오 분야 민간 전문가 35명을 특별심사관으로 채용한다. 또한 바이오 분야 전담 심사 조직을 출범한다.특허청은 기존에 반도체·디스플레이·이차전지 분야에 대해 우선심사 제도를 운영해왔다. 여기에 바이오·첨단로봇·인공지능 등을 추가한다는 게 특허청의 방침이다.한국바이오협회는 올해 4월 특허청에 우선심사 제도 도입을 요청한 바 있다. 올해 4월 열린 '바이오산업계 지식재산간담회'에는 바이오 분야 특허 다출원 기업 15개사가 참석했다.대상, CJ제일제당, SK바이오사이언스, 유한양행, 알테오젠, 바이오니아, 신테카바이오, 강스템바이오텍, 툴젠, 엑소코바이오, 리가켐바이오, 펩트론, 로킷헬스케어, 파미니티, 브렉소젠 등이다.간담회에 참석한 기업들은 글로벌 바이오산업의 경쟁 우위 확보를 위해 빠른 특허 권리 확보가 중요하다고 강조했다. 반도체·이차전지와 마찬가지로 바이오 분야도 우선심사가 필요하다고 건의했다. 또한 처리기간 단축과 심사관 협의 등 제도적 지원방안을 확대해달라고도 요청했다.업계에선 바이오 분야 특허 심사에 우선심사 제도가 도입될 경우 국내 바이오 기업들의 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 국내 바이오헬스케어 분야 특허 출원은 매년 9% 이상 증가하고 있다. 2022년 기준 출원 건수는 1만7404건으로, 2018년 1만2247건 대비 42% 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 동성제약은 염색약 '세븐에이트 새치커버 틴트'가 중국 최대 전자상거래 플랫폼인 티몰 국제관에서 신제품 랭킹 TOP3를 달성했다고 6일 밝혔다.세븐에이트 새치 커버 틴트는 지난달 20일 중국 티몰 국제관에 론칭했다. 약 2주 만에 헤어 카테고리 신제품 TOP3에 안착하며 중국 소비자의 이목을 집중시키고 있다.이 제품은 특수 설계된 브러쉬로 새치를 자연스럽게 커버할 수 있는 헤어 마스카라이다. 특허 받은 방수력으로 비와 땀, 유분에도 흘러내림 없이 강력한 워터프루프 기능을 더했다.본 제품은 4가지 블랙푸드 콤플렉스(검은깨 추출물·흑미 추출물·블랙베리 블랙커런트)와 단백질 4종(하이드롤라이즈드콜라겐·하이드롤라이즈드케라틴·하이드롤라이즈드실크·하이드롤라이즈드 키올린 단백질)을 함유했다.색상은 ▲내추럴 블랙 ▲다크 브라운 ▲라이트 브라운 등 세 가지로, 모발에 맞게 선택할 수 있다.국내에서는 올해 상반기 올리브영에 론칭해 제품을 선보이고 있으며, 중국에서는 유명 왕홍들과 협력해 라이브 방송을 진행하는 등 적극적인 마케팅을 이어가고 있다. 이달 8일부터 11일까지는 티몰 국제관 광군절 행사를 통해 프로모션을 진행한다.동성제약 담당자는 "최근 중국에서는 전체 염색은 부담스럽고 부분 새치 커버는 하고 싶어 하는 사람들이 늘었다"며 "이런 소비자의 니즈가 반영된 좋은 품질의 한국 제품으로 주목받게 되었다"고 전했다.

동아에스티와 에이아이트릭스는 5일 디지털헬스케어 사업 업무협약을 체결했다. [데일리팜=손형민 기자] 동아에스티는 최근 서울시 동대문구 용두동 본사에서 에이아이트릭스와 디지털 헬스케어 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다.이번 협약은 혁신적인 기술력을 바탕으로 유기적인 업무협력 체계를 구축하고 국내 및 글로벌 의료 서비스의 질적 향상을 도모하기 위해 마련됐다.협약에 따라 양사는 ▲디지털 헬스케어 분야 국내 사업 확장 ▲글로벌 사업 기회 발굴 ▲해외 수출 품목 포트폴리오 다각화에 적극 협력한다. 이를 위해 에이아이트릭스는 AITRICS-VC(바이탈케어) 등 다양한 인공지능 솔루션을 동아에스티에 공급한다. 동아에스티는 국내외 유통망을 활용해 에이아이트릭스의 AITRICS-VC와 인공지능 솔루션을 국내 및 해외 시장에 공급할 계획이다.에이아이트릭스는 의료 인공지능(AI) 솔루션 전문 기업으로 입원 환자의 활력 징후와 혈액 검사 데이터 등을 분석해 패혈증, 심정지 등 중증 질환을 사전에 예측하는 AITRICS-VC를 개발했다.AITRICS-VC는 강남세브란스병원 등 국내외 여러 의료기관에 공급되고 있으며 지난 8월에는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있다.동아에스티는 디지털 헬스케어 사업을 중점적으로 육성하고 있다. 지난 2022년 7월 메쥬와 국내 판권 계약을 체결해 심전도 원격 모니터링 시스템 ‘하이카디’, ‘하이카디플러스’, ‘라이브스튜디오’를 국내 병의원 400여곳에 공급했다. 지난해 2월에는 해외 판권 계약 체결해 글로벌 시장 개척에 나서고 있으며 메쥬는 지난 9월 홀터 심전계 모델 ‘하아카디플러스 H100’의 미국 FDA 승인을 획득했다.김광준 에이아이트릭스 대표는 “이번 협약을 계기로 동아에스티가 가지고 있는 광범위한 유통 채널과 에이아이트릭스의 기술력이 결합해 해외 사업 확장이 한층 가속화될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 동아에스티와 함께 국내외에서 의미 있는 성과를 만들어 의료 서비스 개선에 기여하겠다”고 말했다.정재훈 동아에스티 사장은 “에이아이트릭스와의 이번 협약은 디지털 헬스케어 생태계 조성을 위한 밑거름이라고 생각한다”며 “국내 유망 의료 인공지능 기업인 에이아이트릭스와 함께 헬스케어 산업에 긍정적인 영향을 미칠 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’의 직격탄이 계속됐다. 외래 처방실적인 GMP 적합판정 취소 처분 이전보다 절반 이하로 쪼그라들었다. 반면 동구바이오제약은 최근 GMP 적합판정 취소 처분 예고에도 처방실적은 되레 상승했다.휴텍스제약은 집행정지 1심 기각으로 한달간 처분 효력이 발생하면서 처분에 따른 손실이 현실화했다. 정부가 휴텍스제약의 처분 사실을 첫 사례라는 이유로 대대적으로 홍보하면서 손실 확대를 더욱 부추겼다는 지적도 나온다.휴텍스제약, 3분기 처방액 전년비 57%↓...GMP 적합판정 취소 한달간 효력 발생 여파6일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 휴텍스제약의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 56.9% 감소했다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1068억원으로 작년 같은 기간보다 53.4% 축소됐다. 휴텍스제약의 최근 처방 시장 부진은 GMP 적합판정 취소 처분이 직접적인 요인으로 지목된다.식품의약품안전처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 시행되지 않는다.휴텍스제약은 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방실적 공백이 본격적으로 확대된 것으로 분석된다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다.휴텍스제약의 주요 의약품들이 일제히 처방실적이 내려앉았다. 휴텍스아토르바스타틴은 작년 3분기 33억원의 처방실적을 기록했는데 1년 만에 12억원으로 63.5% 축소됐다. 휴텍스아토르바스타틴은 고지혈증치료제 리피토의 제네릭이다. 항혈전제 플라빅스의 제네릭 휴로픽스는 3분기 처방액이 12억원으로 전년보다 38.6% 줄었다.고지혈증복합제 크레스티브는 3분기 처방실적이 12억원으로 작년 같은 기간보다 43.7% 감소했다. 크레스티브는 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제실버세린은 작년 3분기 30억원에서 올해 3분기에는 3억원으로 85.8% 축소됐다.8월 처분 예고 동구바이오, 집행정지 인용으로 손실 차단...휴텍스 처분만 공표로 손실 가중 지적이에 반해 최근 GMP 적합판정 취소가 예고된 동구바이오제약은 처방실적에 미치는 영향이 눈에 띄지 않았다.동구바이오제약의 3분기 원외 처방금액은 628억원으로 전년동기대비 25.3% 증가했다. 전 분기와 비교하면 6.1% 늘었다. 2020년 3분기 412억원에서 2년새 52.4% 확대될 정도로 높은 성장세를 유지하고 있다. 지난 8월 GMP 적합판정 취소 처분 예고 이후에도 손실이 발생하지 않았다. 식약처는 지난 8월 13일 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다.식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스와 당뇨치료제 글리파엠을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다.식약처가 동구바이오제약에 내린 GMP 적합판정 취소 처분은 내용고형제 제조시설에 해당한다. 동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다.식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 생산과정에서 GMP 적합판정 취소가 결정되면 캡슐제도 생산이 중단된다는 의미다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다.동구바이오제약의 경우 집행정지 인용으로 처분의 효력이 발생하지 않았다는 점이 휴텍스제약과 가장 큰 차이다.동구바이오제약의 GMP 적합 판정 취소 처분은 시행일을 앞두고 집행정지가 인용되면서 처분 시행이 보류됐다. 1심 집행정지 결정 이후 한 달 가량 지났지만 행정처분을 내린 경인식약청은 항고를 제기하지 않으면서 처분이 보류된 상황에서 행정소송이 전개 중이다.정부가 휴텍스제약의 처분 사실만 대대적으로 공표하면서 손실을 가중시켰다는 지적도 제기된다.휴텍스제약의 경우 지난해 7월 GMP 위반행위로 의약품 6개 제품의 제조·판매중지 조치를 발표한 이후 작년 11월 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다는 내용의 보도자료를 별도로 배포했다. 당시 식약처는 “이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”라면서 상세한 처분 결정 절차도 소개했다.휴텍스제약은 지난해 하반기부터 실적 부진 징후가 발견됐다. 휴텍스제약은 지난해 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 작년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다.휴텍스제약의 GMP 적합판정서 취소 처분은 올해 한 달 가량만 효력이 발생했지만 식약처가 처분 사실을 적극적으로 알리면서 처방 현장에서는 처분 영향이 발생하기 시작했다는 지적이다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.식약처가 한국휴텍스제약의 행정처분은 적극적으로 알렸지만 다른 업체들의 처분 사실은 공개하지 않았다.식약처는 “휴텍스제약의 행정처분은 GMP 원 스트라이크 아웃 도입 이후 첫 처분 대상이라는 점에서 언론에 공개했을 뿐 모든 행정처분 내용을 공개하는 것은 아니다”라는 입장이다. 하지만 유사한 내용의 행정처분인데도 식약처의 공개 기준을 상이하게 적용하면서 제약사들의 손실에 영향을 미쳤다는 비판이 나온다.

자료 HK이노엔 [데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 2028년까지 국내 1위 제약사로 올라서겠다는 목표를 제시했다.주력 제품인 케이캡(테고프라잔)을 중심으로 글로벌 진출 속도를 높이겠다는 게 회사의 구상이다. HK이노엔은 세계 1·2위 소화성궤양용제 시장인 중국·미국 진출이 관건이 될 것으로 내다봤다.6일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 최근 공개한 IR자료를 통해 이같은 목표를 밝혔다.이러한 자신감의 바탕에는 자체개발 신약 케이캡이 있다. 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 HK이노엔의 실적 성장을 견인하고 있다. 발매 후 현재까지 누적 처방액은 6507억원에 달한다.발매 5년이 지났음에도 여전히 빠른 성장세를 유지 중이다. 올해 들어 3분기까지 처방액은 1422억원으로, 전년동기 대비 24.6% 증가했다. 이미 지난해 전체 처방액(1582억원)의 89.9% 수준으로, 올해 최고매출 기록 경신을 예고한 상태다. 올해의 경우 보령과 코프로모션 계약을 새롭게 체결하면서 성장세에 더욱 속도를 붙였다는 평가다.HK이노엔은 국내 1위 제약사 목표를 달성하기 위한 필수조건으로 글로벌 진출을 꼽았다. 케이캡이 타깃으로 하는 글로벌 소화성궤양용제 시장은 약 21조원 규모로 추산된다.국내외 소화성궤양용제 시장에서 2세대 약물인 PPI(프로톤펌프억제제)를 3세대 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)가 빠르게 대체하고 있다는 점에서, 주요 국가에 빠르게 진출해 시장을 선점한다는 게 회사의 계획이다.자료 HK이노엔 현재 HK이노엔은 글로벌 45개국에 케이캡 기술수출을 완료했다. 17개국에선 허가·출시했다. 2028년까지 글로벌 100개국에 진출한다는 게 HK이노엔의 계획이다.관건은 중국·미국 시장이다. 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에선 2022년 4월 '타이신짠'이라는 이름으로 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 지난해 3월부터는 중국 국가보험의약품목록(NRDL)에 등재되며 매출이 본격 발생하기 시작했다. 보험 등재 이후 중국 31개 성(省)에서 영업을 펼치고 있다.세계 2위 시장인 미국의 경우 2021년 세벨라(Sebela)의 자회사인 브레인트리(Braintree)와 총액 5억4000만 달러 규모의 케이캡 기술이전 계약을 체결했다. 회사에 따르면 세벨라는 소화기의약품 시장을 이끌고 있으며 FDA 승인 신약을 보유하고 있다. 현재 케이캡 출시를 목표로 비미란성식도염 임상3상을 마무리한 상태다. 현재 결과 분석 중이다. 미란성식도염의 경우 임상3상을 진행하고 있다.몽골·필리핀·인도네시아·싱가포르·멕시코·페루·칠레·콜롬비아에는 이미 완제품을 수출 중이다. 2022년 2개국에서 2023년 6개국, 올해 8개국으로 수출 국가가 늘었다. 누적 수출액은 96억원으로 100억원 돌파를 눈앞에 두고 있다. 여기에 품목허가를 받은 말레이시아·태국·도미니카공화국·니카라과·온두라스·과테말라·엘살바도르에서 제품이 출시되면 수출액이 더욱 증가할 전망이다.자료 HK이노엔 중장기적으로는 R&D 파이프라인이 지속 성장을 견인할 것으로 내다보고 있다.HK이노엔은 GLP-1 유사체 계열 약물인 'IN-B00009'를 개발 중이다. 주 1회 피하주사 형태로, 현재 중국에서 비만·당뇨를 타깃으로 임상3상을 진행 중이다. 이밖에 호주·뉴질랜드에선 2상을 완료했다. 국내에서도 비만·당뇨를 타깃으로 임상3상을 진행할 예정이다. 기존 1·2상 임상에선 HbA1c과 체중감소 효과가 확인됐다.새로운 기준의 JAK(야누스키나아제) 억제제로 IN-115314도 개발하고 있다. HK이노엔은 아토피피부염을 타깃으로 국내에서 임상1상을 진행 중이다. 동물실험에선 아토피피부염의 치료효과를 확인했다. 또 경쟁약물 대비 안전성이 개선된 것으로 나타났다. 회사는 이 약물을 동물용의약품으로 동시에 개발한다는 방침이다.

암젠 골다공증 치료제 프롤리아, 이베니티 [데일리팜=손형민 기자] 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아와 이베니티의 매출이 성장세를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 프롤리아와 이베니티는 3분기 매출 2조원을 합작하며 암젠의 실적을 견인했다. 골절 고위험 골다공증 치료에서 이베니티 투여 이후 프롤리아를 사용하는 방식의 순차 치료가 정착되며 이들 치료제의 매출 증가가 지속됐다는 평가다.6일 관련 업계에 따르면 암젠의 3분기 매출은 85억300만 달러(약 11조7200억원)로 전년 동기 대비 23.1% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 20억4700만 달러로 2022년보다 1.3% 늘었다.프롤리아는 암젠의 제품 중 가장 높은 매출을 올렸다. 프롤리아의 3분기 매출은 10억4500만 달러(약 1조4400억원)로 전년 동기 대비 6.0% 증가했다. 프롤리아는 올해 9개월 동안 매출 32억900만 달러(약 4조4200억원)를 기록하며 지난해보다 9.1% 늘었다. 지난해 프롤리아의 연간 매출은 40억4800만 달러였다.프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 지난 2010년 미국에서 처음 허가됐다. 이후 암젠은 2014년 국내를 비롯해 유럽, 일본 등 주요 국가에서 프롤리아를 허가받는 데 성공했다.프롤리아의 매출은 2014년 1분기 1억9600만 달러(약 2700억원)를 기록한 이후 2년 만인 지난 2016년 1분기 매출 3억 5200만달러로 약 2배 가까이 늘었다.이후 성장세를 거듭한 프롤리아는 2022년 1분기 매출 8억5200만 달러(약 1조 2000억원)를 올렸으며 지난해 2분기 처음으로 분기 매출 10억 달러를 돌파했다. 올해 1분기에는 99억9000만달러로 살짝 주춤했지만 2분기 11억6500만 달러를 기록하면서 반등에 성공했다.프롤리아의 강점은 리얼월드 데이터를 확보하고 있다는 것이다. 프롤리아는 최장 10년에 달하는 FREEDOM, FREEDOM Extension 임상연구를 통해 기존 골다공증 치료제인 알렌드로네이트 대비 더 높은 골절 위험 감소 효과를 보였다.또 프롤리아는 기전적 특성 상 다른 약제들과는 달리 투여 기간 동안 골밀도가 꾸준히 증가하는 것으로 나타났다. 프롤리아는 환자에게 장기 투여가 가능한 약제로 분류된다.이에 국내외 제약사들은 프롤리아 바이오시밀러 개발에 한창이다. 올해 초 미국의 산도즈는 프롤리아의 바이오시밀러를 허가받았으며 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 제약바이오기업들도 임상을 마치고 허가 준비에 나서겠다는 계획이다. 프롤리아는 2025년 특허 만료를 앞두고 있다. 이베니티 3분기 매출 5500억원 기록…상승세 지속암젠 실적에는 골다공증 치료제 이베니티의 기여도도 높았다. 이베니티의 3분기 매출은 3억9900만 달러(약 5500억원)로 2022년 3억700만 달러보다 30.0% 늘었다.이베니티는 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과를 가진 골형성촉진제로 지난 2019년 미국에서 허가됐다.이 치료제는 2020년 1분기 처음으로 매출 1억 달러를 기록한 이후 성장세를 거듭하고 있다. 이베니티는 2022년 3분기 매출 2억 100달러를 기록하며 출시 초기 실적에서 2배 이상 매출 증가를 이뤄냈다.이베니티는 지난해 3분기 3억 달러를 돌파한 이후 꾸준한 상승세를 보여 올해 3분기 매출 4억 달러에 근접했다.이베니티가 매출 증가를 이뤄낼 수 있었던 가장 큰 이유는 골다공증 치료 전략과 연관돼 있다. 암젠은 골다공증 치료 마케팅 전략을 골형성촉진제 이베니티 사용 이후 골흡수억제제인 프롤리아 순차 투약으로 짜고 있다.골형성촉진제는 허가된 적응증에 따라 최대 2년으로 사용 기간이 정해져 있으므로 일정 기간 치료를 마친 후에는 프롤리아 또는 비스포스포네이트 제제 등의 골흡수억제제로 전환하는 치료법이 주로 사용된다.이베니티의 ARCH 연구나 테리파라타이드와 리세드로네이트 비교 연구 결과를 살펴보면 골형성촉진제를 먼저 사용한 후 골흡수억제제를 사용하는 순차 치료가 환자들의 골절 위험 예방에 보다 도움이 된다는 사실이 확인되고 있다.국내외 골다공증 치료제 가이드라인에서도 골절 초고위험군 대상으로 이베니티 등 골형성 촉진제를 1차 치료제로 권고하고 있다.