[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨(대표이사 황성관)가 7일 열린 합병 승인 주주총회에서 하나금융21호스팩과 스팩 소멸방식의 합병안이 승인됐다고 밝혔다.엠에프씨와 하나금융21호스팩은 스팩 소멸방식을 통한 코스닥 시장 상장을 진행중이다. 양사 간 합병비율은 1대 0.2305476이고 합병 후 총 발행 주식수는 859만1742주다. 합병가액은 각각 8675원, 2000원이다. 합병기일은 12월 10일, 신주상장일은 12월 26일로 합병 대상인 엠에프씨는 존속 법인이 되고 하나금융21호스팩은 소멸한다.엠에프씨는 자체 개발한 고순도결정화 기술 및 우수한 특허를 기반으로 고지혈증치료제의 핵심소재인 피타바스타틴과 로수바스타틴 등 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조를 주 사업으로 영위하는 기업이다. 이외도 고순도 결정화 기술력을 바탕으로 개량신약, 신약 후보물질 등의 소재의 개발까지 사업을 확대하고 있다. 중장기적 성장동력으로 CDMO/CMO 등 사업도 추진중이다.엠에프씨 올 반기 누계 매출액 117억원, 영업이익 18억원으로 전년동기대비 매출액 47%, 영업이익 195% 성장했다. 엠에프씨는 기술특례상장기업임에도 5년 이상 영업이익 흑자를 유지하고 있다.엠에프씨는 이번 상장을 통해 확보한 공모자금을 개량신약 연구개발 및 해외 마케팅 강화, CGMP 기준에 부합하는 제2공장 건설 등에 활용할 계획이다.황성관 엠에프씨 대표는 “원료의약품에 대한 중요도가 나날이 높아져 가는 현 시점에서 회사의 우수한 기술력과 성장성을 긍정적으로 평가해주신 투자자분들께 감사의 인사를 전한다. 상장 이후 글로벌 원료의약품 대표기업으로 성장하기 위해 계속해서 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 올해 15가 백신이 등장해 판도가 바뀐 폐렴구균 백신 시장에 20가 백신이 새로 허가되며 치열한 경쟁이 예고된다.신제품 출시를 앞둔 화이자는 기존 제품인 프리베나13의 점유율을 프리베나20으로 이어갈 계획이다.이 과정에서 박스뉴반스 출시 이후 점유율을 높여가고 있는 MSD 역시 매출 수성을 위한 고민이 커질 것으로 보인다.(왼쪽부터)박스뉴반스, 프리베나20 제품사진 7일 제약업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 '프리베나20 프리필드시린지(이하 프리베나20)'를 신규 승인했다.프리베나20은 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 기존에 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다.식약처 허가 기준 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인에서 접종할 수 있다.프리베나20의 출시 시기는 박스뉴반스가 1년 전인 2023년 10월 31일 허가를 받은 뒤 지난 4월 론칭한 것을 고려했을 때 내년 상반기가 될 것으로 예측된다.화이자 관계자는 "현재 프리베나20의 빠른 출시를 위해 여러 이해관계자와 협력해 모든 절차를 신속하게 진행 중이다. 구체적인 출시 일정이 나오는 대로 자세한 사항을 공유하겠다"고 밝혔다.기존에 프리베나13의 파트너십은 성인은 종근당, 소아는 한국백신과 맺고 있었다. 프리베나20 역시 이 두 회사가 우선협상을 진행할 것으로 백신 업계는 관측하고 있다.출시 시기와 관련해 변수가 있다면 국가필수예방접종(NIP)의 진입 여부가 될 것으로 보인다.현재 소아 폐렴구균 백신은 NIP에 포함돼 있으며, 프리베나13과 박스뉴반스 모두 접종이 가능하다.지난해 박스뉴반스는 허가 한 달여 만에 질병관리청 예방접종전문위원회를 통과하면서 출시와 함께 소아 NIP가 적용돼 시장 영향력을 확대하고 있다.실제 조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 최근 개최한 미디어 세미나에서 "NIP 대상인 영유아 폐렴구균 백신 첫 접종은 물론 기존 13가 백신을 맞다가 박스뉴반스로 전환하는 교차 접종 사례 모두 증가하고 있다"고 밝힌 바 있다.화이자 역시 프리베나20 경쟁력 확보를 위해서 질병청과 소아 NIP에 대한 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다.백신 업계 관계자는 "소아 폐렴구균의 경우 NIP가 적용되고 있어 화이자도 프리베나20의 경쟁력을 위해 NIP 진입을 노릴 수밖에 없는 상황이다"며 "현재 질병청과 논의 중인 것으로 알고 있지만, 화이자의 가격 설정 여부에 따라 진입 여부가 결정될 것으로 예상한다"고 언급했다.질병청과 화이자의 논의가 원활하게 이뤄지면 빠른 출시로 이어질 수 있지만, 가격과 관련해 이견이 크다면 경제성평가 등의 과정이 불가피해 화이자의 전략도 달라질 것이라는 게 업계의 시각이다.개원가에서는 프리베나13과 박스뉴반스가 가격 경쟁을 펼치고 있다화이자 관계자는 "프리베나20이 국가예방접종에 신속하게 도입될 수 있도록 내부적으로 최선을 다해 준비하고 있다. 관련 부서와 긴밀히 협력해 필요한 절차를 준비 중이다"고 말했다.또 소아 NIP 진입과 별개로 비급여 출시가 확정적인 성인 시장에서도 가격은 중요한 쟁점이 될 것으로 예측된다.현재 시장에서 폐렴구균 백신의 접종가격은 박스뉴반스가 프리베나13보다 조금 더 비싼 정도를 유지하고 있다. 프리베나13의 후속 백신인 프리베나20은 이보다 더 높은 접종가격을 형성할 것으로 전망된다.시장에 먼저 출시된 박스뉴반스는 출시 초기부터 TV 광고를 하는 등 브랜드를 알리기 위해 노력하고 있다. 여기에 예방범위만큼 백신 효과를 나타내는 면역원성도 강조하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 노보노디스크가 위고비와 오젬픽 등 주요 제품의 견고한 성장세에 힘입어 3분기 매출에서도 강력한 실적을 기록했다.6일(현지시간) 노보노디스크가 발표한 2024년 3분기(7~9월) 경영 실적에 따르면 3분기 매출은 102억6700만 달러(14조 3378억원)를 기록해 전년 대비 21% 늘었다.영업이익은 48억7700만 달러(6조8112억 원), 순이익은 39억3250만 달러(5조4921억 원)를 기록하며 각각 전년 대비 26%와 21% 상승했다.지역별로 보면 북미 시장에서 22% 증가한 38억5297만 달러(5조4861억원)의 실적을 올렸고, 북미 시장을 제외한 글로벌 마켓에서 21% 오른 25억9707만 달러(3조6275억원)의 매출을 기록했다.올해 3분기까지 누적 매출은 294억8300만 달러(41조1818억원)로, 2024년 회계연도 전체로는 매출 23~27% 성장, 영업이익 21~27% 증가가 예상된다.회사는 3분기 매출 실적의 성장은 포트폴리오 전반에 걸친 매출 증가가 긍정적인 영향을 끼친 것으로 분석했다.제품별로 살펴보면 GLP-1 제제 전체 기준 4억4659만 달러(6235억원)의 실적을 기록하며 14% 성장했다. 이 중 GLP-1 계열 비만 치료제는 55%, GLP-1 계열 당뇨 치료제는 15%의 성장률을 보였다.같은 기간 희귀질환 치료제와 인슐린 제제는 각각 17%(5777억원)와 10%(1조5805억원)의 성장률을 기록했다.핵심 제품의 실적은 비만 치료제 위고비(세마글루타이드)가 24억9970만 달러(3조4900억원)의 매출로 전년도 같은 기간 8억7300만 달러(1조2194억원) 대비 79% 성장했다.또 당뇨병 치료제 오젬픽은 3분기 78억 2581만 달러(10조9287억원)의 매출로 지난해 같은 기간보다 32% 올랐다.반면 같은 비만 치료제인 삭센다(리라글루타이드)는 위고비 성장의 반작용으로 1억3545만 달러(1891억원) 매출을 기록하며 전년 대비 43% 감소했고, 당뇨병 치료제 빅토비 역시 -41%의 역성장을 보였다.라르스 프루에르고르 외르겐센 노보노디스크 회장은 "GLP-1 기반 당뇨 치료제 및 비만 치료제들의 수요 확대에 힘입어 괄목할 만한 매출 증가를 이뤘다"고 말했다.한편, 노보노디스크는 최근 ESSENCE 연구를 통해 위고비가 대사이상 지방간염(MASH) 환자에게도 효과를 확인했다고 밝혔다.회사는 임상시험 결과를 바탕으론 내년 상반기에 미국과 유럽연합에서 승인 신청서를 제출할 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타(미국 제품명 주보·유럽 제품명 누시바)'가 북미와 유럽 시장에서 성장을 거듭하고 있다.대웅제약 글로벌 파트너사 에볼루스의 매출은 2020년 나보타를 시장에 내놓은 이후 지속 증가하고 있다. 에볼루스는 나보타의 출시국 확대와 함께 유럽과 미국 시장에서 필러 신제품을 허가받아 본격 매출을 늘려나가겠다는 계획이다.에볼루스, 3분기 매출 6110만 달러 기록...나보타 신규 고객 계정 600개 추가7일 관련 업계에 따르면 에볼루스의 올해 3분기 매출은 6110만 달러(약 850억원)를 기록하며 전년 동기 5000만 달러 대비 22.2% 늘었다.에볼루스의 매출 대부분은 나보타 판매 실적에서 나왔다. 대웅제약은 에볼루스와 지난 2013년 2억9680만 달러(약 3750억원) 규모로 나보타 공급 계약을 맺은 바 있다. 이후 에볼루스는 2020년 북미 시장에 나보타를 선보였다. 에볼루스는 나보타 공급과 함께 분기 최대 매출을 지속 경신했다. 출시 초기인 2021년 1분기 에볼루스의 매출은 1350만 달러에 그쳤으나 이듬해인 2022년 1분기에는 3400만 달러로 151.9% 늘었다.이후 에볼루스는 2023년 1분기 매출 4200만 달러를 기록해 매출을 늘렸으며 같은해 3분기 5000만 달러 돌파에 성공했다.올해도 에볼루스의 매출은 지속 늘어나고 있다. 이 회사는 올해 1분기 매출 5930만 달러를 올렸으며 2분기 매출은 6690만 달러를 기록하며 분기 최대 매출을 경신했다. 3분기 매출은 전 분기보다 줄었지만 전년 동기보다 확대됐다.이번 분기 에볼루스는 나보타의 신규 고객 계정 600개를 추가했다. 나보타의 고객 계정은 누적 1만4500개에 달한다. 고객의 재주문율은 약 70%를 기록했다.에볼루스는 연 매출 목표를 최대 2억6600만 달러로 제시했다. 이 회사는 올해 3분기까지 매출이 전년보다 32.0% 늘어 목표 달성에는 무리가 없다는 의견을 내비쳤다. 지난해 에볼루스의 연 매출은 2억2000만 달러(약 2900억원)였다.에볼루스는 나보타 출시국을 늘려 매출을 지속 끌어올리겠다는 계획이다.나보타는 올해 6월과 8월 스페인과 호주에서 각각 새롭게 출시됐다. 나보타가 스페인과 호주 시장에서 자리잡게 되면 에볼루스의 매출 증가에도 영향을 끼칠 전망이다.에볼루스는 필러 시장에 진출에도 나선다. 이 회사는 지난해 5월 프랑스 시마트스가 개발한 필러의 미국시장 독점 판매, 유통권을 확보한 바 있다.최근 에볼루스는 히알루론산(HA) 필러 브랜드 에스팀(Estyme) 제품에 대한 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 획득했다. 이 회사는 유럽을 비롯해 미국에서 필러 제품들을 선보이겠다는 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미사이언스가 향후 4년간 인수합병(M&A) 등에 8000억원을 투자한다. 이를 통해 2028년까지 매출 2조3267억원을 달성하겠다는 목표를 내놨다.7일 금융감독원에 따르면 한미사이언스는 한미그룹 중장기 성장 전략을 담은 장래사업·경영 계획을 공시했다. 투자 확대 및 주주 친화 정책을 통해 기업가치를 끌어올리는 게 골자다. 크게 ▲주요 전략 과제 ▲2028년 성장 목표 및 투자 규모 ▲주주친화정책 등 세 가지 세부내용을 제시했다.먼저 주요 전략 과제로 M&A와 코프로모션을 통한 치료군(TA, Therapeutic Area) 확대, 글로벌 혁신 신약 연구개발(R&D) 역량 개선, 헬스케어 밸류체인 사업 다각화 등을 내세웠다.원료 위탁생산(CMO)/위탁개발생산(CDMO) 사업 확대, 상품 구색 다양화 및 물류 역량 강화, 유럽 및 북미 등 신규 시장 개척 등도 주요 과제에 포함했다.한미사이언스는 2028년 매출 2조3267억원을 달성하겠다는 목표를 세웠다. 지난해 매출 1조2479억원에서 4년 동안 2배 가량 확대하겠다는 목표다. 2028년 목표 영업이익률은 13.7%로 잡았다.이를 위해 약 8150억원 규모 투자를 단행하겠다고도 했다. 구체적으로 M&A에 5680억원, R&D에 2000억원, 제조시설에 4200억원, 정보기술(IT) 인프라에 50억원을 투입한다는 구상이다. 주주친화정책 측면에서는 연평균 주주환원율을 25%까지 확대하고 연평균 현금배당을 20% 확대하겠다는 계획이다. 2028년까지 총발행주식수 대비 연평균 0.5%의 자기주식을 매입 또는 소각하겠다고도 했다.앞서 한미사이언스 이사회는 자본준비금 감액 안건을 오는 28일 열리는 임시주총 안건으로 상정한 바 있다. 한미사이언스의 자본준비금 중 1000억원을 감액해 이익잉여금으로 전입하고, 이를 주주들에게 배당한다는 내용이다.주주환원에 필요한 재원을 관리하는 차원에서 2028년 자기자본비율을 54%까지 늘리겠다고 했다. 2028년 30%대 자기자본이익률(ROE)을 달성하겠다고 제시했다. 비유기적 성장과 글로벌화를 앞세워 중강기적인 수익가치 제고 기반을 구축하겠다는 목표다.주주친화정책을 약속대로 이행하기 위해 이행평가를 수행하고 투자업계 이사회 멤버를 보충하는 등 이사회역량메트릭스(BMS)를 강화하겠다고 했다. 이외 이사회 내 보상위원회, ESG위원회, 사외이사후보추천위원회 신설도 추진한다.한미사이언스 측은 이번 장래사업·경영 계획이 한미그룹의 미래 전략을 수립하고 계열사 전반의 사업 역량을 강화하는 데 도움이 될 것으로 내다봤다. 예측 가능하면서 지속 가능한 주주가치 제고 계획도 구축할 수 있을 것으로 기대했다.이 같은 중장기 성장 전략은 이날 오후 2시 글래드 여의도 호텔에서 열리는 기자 간담회에서 자세히 다뤄질 예정이다. 임종훈 대표이사 및 그룹 임원진이 참석한다.

[데일리팜=노병철 기자] 파스의 명가 신신제약은 염증성 여드름과 비염증성 여드름 모두에 사용 가능한 여드름 치료제 ‘아크덤겔’을 출시한다고 7일 밝혔다. 기존 여드름 및 생활흉터 치료제로 선보였던 ‘스카덤 시리즈’에 이은 새로운 피부외용액제 제품으로, 이번 출시를 통해 여드름 치료부터 생활흉터 치료까지 라인업을 확장하게 됐다.‘아크덤겔’은 가수과산화벤조일 성분의 여드름 치료제로, 향균, 소염, 각질용해 등 3중 효과를 통해 염증성 여드름과 비염증성 여드름을 치료한다. 통증을 동반한 붉은 여드름으로 나타나는 염증성 여드름은 여드름균의 증식을 억제하는 방식으로 치료하고, 피부에 좁쌀 형태로 나타나는 비염증성 여드름은 각질을 제거하고 피지가 배출되게끔 도와준다.특히 아크덤겔의 주성분인 ‘가수과산화벤조일’은 전 세계적으로 여드름 치료 시 첫 번째로 사용되는 성분으로, 다수의 논문 및 임상자료를 통해 여드름 치료 효능이 입증됐다. 경증~중증 여드름에 효과적이며, 여러 번 바를 필요 없이 여드름이 발생한 국소 부위에 취침 전 한 번 사용하는 것만으로도 충분한 효과를 볼 수 있다.이와같이 모든 여드름에 효과적이고 한 번의 사용으로 충분한 아크덤겔의 편의성은 남성 환자들에게 최선의 선택지를 제공한다. 증상에 따라 세분화되어 있는 여드름 치료제 시장에서 남성 여드름 환자에게 진입 장벽으로 작용하는 복잡함과 번거로움을 해결해 줄 수 있을 것으로 기대된다.신신제약은 이번 신제품 출시와 함께 타깃층 공략을 위한 디지털 마케팅도 강화할 예정이다. 여드름 치료에 가장 민감한 연령층이 10대와 20대인 점을 고려해 유튜브, 인스타그램 등 다양한 SNS 채널을 통한 인플루언서 협업 콘텐츠 및 프로모션을 기획하고 있다.신신제약 이지민 PM은 “증상별로 다른 제품을 사용해야 했던 기존 제품들과 달리 ‘아크덤겔’은 염증성 여드름과 비염증성 여드름 모두에 효과적인 포괄 여드름 치료제다”라며, “여드름 치료는 ‘아크덤겔’로, 여드름 흉터 치료는 ‘스카덤클리어겔’로 체계적인 여드름 관리를 경험해 보시길 바란다”라고 밝혔다.한편, 신신제약은 ‘스카덤’ 시리즈를 통해 흉터 치료제 시장을 적극 공략하고 있다. ▲색소침착을 방지하는 양파 성분이 함유되어 흉터 부위를 줄이고 원래 피부색으로 개선하는데 효과적인 ‘스카덤겔’ ▲실리콘겔과 비타민 C, E가 함유되어 있어 수술 자국과 같이 솟은 흉터에 적합한 ‘스카덤울트라’ ▲여드름과 같이 붉은 기운을 동반하는 흉터에 효과적인 ‘스카덤클리어겔’ 등 3종으로, 흉터 성격에 따른 맞춤형 제품을 선보이고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환)가 대장암 조기진단을 위한 체외 분자진단 제품& 160;'얼리텍-C'의 한국 식품의약품안전처 제조허가를 위한 확증 임상적 성능시험(NEXT-CRC)을 성공적으로 완료했다고 7일 밝혔다.이번 임상시험의 주요 목적은 대장암 고위험군을 대상으로& 160;'얼리텍-C'의 대장암 진단 성능을 평가하는 것이다. 다기관(전국& 160;15개 대학병원)에서 전향적,& 160;눈가림 방식으로 진행됐다.& 160;시험 대상자는 대장 내시경 검사를 앞둔& 160;40세 이상의 대장암 고위험군 환자 2358명이다. 대장내시경 검사 전 대변을 채취해& 160;'얼리텍-C'& 160;검사를 받고 그 결과는 대장내시경 및 조직병리학적 판독 결과를 표준비교 대상으로& 160;비교해 평가됐다.& 160;동일 환자군에서 기존의 분변 잠혈 검사(FIT)와의 직접 시험 비교도 진행됐다.& 160;그 결과 ‘얼리텍-C'는& 160;일차목표(Primary Objective)에 부합되게 설정한 진단성능& 160;목표치 달성에 대한 통계적 유효성이 입증됐으며 기존의& 160;분변 잠혈 검사와의 비교에서도 민감도 측면에서 우월한 결과를 확인했다.'얼리텍-C'는 지노믹트리가 자체 발굴한 ‘신데칸-2(SDC2)’ 유전자 메틸화를 바이오마커로 사용하는 체외 분자진단 제품이다. LTE-qMSP라는 독창적인& 160;PCR 기반 측정 기법을 통해 대변 속 소량의 바이오마커를 민감하게 측정해 대장암을 진단한다. '얼리텍-C'는 이미 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 일부 건강검진 서비스에서 대장암 진단 도구로 사용되고 있다.지노믹트리 연구개발본부장 오태정 박사는& 160;“이번 임상시험을 통해 대장암 고위험군에서 '얼리텍-C'의 진단 성능을 입증할 수 있었으며,& 160;향후 해당 환자군들에 대한 진단 적용시 비용지불이 더 합리적으로 이루어 질 것으로 기대한다. 향후 보험 등재가 원활하게& 160;이루어질 수 있도록& 160;필요한& 160;근거 자료를 지속적으로 보강할 계획이다”고 덧붙였다.& 160;지노믹트리는 최종 임상시험 결과보고서를 신속히 작성해 한국 식품의약품안전처에 제조허가 신청을 진행할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 11월 13일 코스닥 상장사 팬젠 최대주주로 등극한다. 이후 기존 최대주주 CG인바이츠로부터 지분을 넘겨받아 31.5%의 지배력을 갖추게 된다.3년여만의 결실이다. 휴온스는 2021년 6월 팬젠에 투자하고 이번 최대주주 등극까지 277억원을 쏟아부었다. 이 과정에서 윤성태 휴온스글로벌 회장도 약 10억원을 투입했다. 3세 윤인상 휴온스글로벌 실장은 팬젠 사내이사로 신규선임된다. 오너의 의지가 만들어낸 팬젠 인수로 해석된다. 휴온스와 팬젠의 만남은 2021년 6월로 거슬러올라간다. 당시 팬젠 3자 배정 유상증자에 휴온스와 윤성태 휴온스글로벌 회장이 참여한다. 휴온스 95억원, 윤성태 5억원 등 총 100억원이다. 이에 휴온스는 팬젠 지분 9.57%를 보유하게 된다. 단순투자 목적이다.휴온스는 이후에도 꾸준한 장내매수로 팬젠 지분을 모았다. 2022년 12월에는 팬젠 지분율이 10.8%로 변경됐고 투자목적을 단순투자에서 일반투자로 변경했다. 2023년 1월에는 11.1%를 기록하고 경영 참여를 선언했다.2024년 4월 팬젠 3자 배정 유증 참여와 장내매수까지 합해 지분율은 12.56%까지 올라간다. 그리고 이번 3자 배정 유증에 53억원, 씨지인바이츠 주식매매계약 93억원을 투자해 향후 31.5%의 최대주주로 등극한다.종합하면 3년6개월새 277억원을 투입해 팬젠 지분 31.5%를 가진 최대주주로 등극한 셈이다.277억원에는 윤성태 휴온스글로벌 회장의 10억원도 포함된다. 향후에는 윤성태 회장 장남 윤인상 휴온스글로벌 실장도 팬젠 사내이사로 신규선임된다. 윤성태 회장, 송수영 휴온스글로벌 및 휴온스 대표이사도 기타상무이사로 팬젠 이사회에 합류한다. 오너 의지가 만들어낸 팬젠 인수라고 할 수 있다.휴온스는 다음달 중순 주식 취득이 완료되면 팬젠의 임시 주주총회를 통해 경영권을 확보하고 종속회사로 편입할 계획이다.휴온스는 팬젠 인수를 통해 바이오의약품 연구개발(R&D) 강화와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 강화하고 가족사 간 사업 시너지를 높일 계획이다. 팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설을 보유하고 있으며, 세포주 개발 원천기술인 '팬젠 CHO-TECH'와 제품화 역량을 보유하고 있다.팬젠은 만성 신부전 환자 빈혈 치료제 바이오시밀러 EPO 의약품 상업화에 성공해 국내(제품명 팬포틴) 및 말레이시아(제품명 Erysaa) 시장에서 판매 중이다. 2021년 6월에는 터키 제약사 VEM사에 기술이전(300만 달러) 계약을 맺었다. 올 9월에는 태국 품목허가를 받았다.휴온스와는 이미 협업중이다. 휴온스랩(휴온스글로벌 자회사)과 팬젠은 올 6월 'HLB3-002(성분명: 인간 유전자 재조합 히알루로니다제)'의 임상 시험용 원료의약품 생산을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다.히알루로니다제는 인체 내 피하에서 존재하는 히알루론산을 직접 분해해 통증, 부종을 제거하는 성분이다. 정맥 주사를 피하 주사로 변경하는 약물 확산제로 사용되고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 연 2회 투약 시신경척수염범주질환 신약 '업리즈나'의 보험급여 등재가 난항을 겪고 있다.관련업계에 따르면 미쓰비시다나베파마코리아 항아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성 성인 환자 시신경척수염범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)치료제 업리즈나(이네빌리주맙)에 대한 약가협상이 공급 이슈로 최근 중단됐다.업리즈나는 지난 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 평가금액 이하 조건을 수용하고 지난 8월 건보공단과의 협상을 시작했지만 60일 협상 기일 내 결론을 내리지 못했다. 이후 공단은 연장 협상에 돌입하려 했으나, 제약사가 국내 공급을 못하게 되면서 재협상은 시작되지 못했다.시신경척수염 범주질환은 B세포에 의해 생성되는 질병특이표지자인 AQP4 자가항체가 중추신경계 내 벌아교세포에 존재하는 표적항원인 AQP4와 결합, 면역반응 활성화를 통해 신경 손상을 유발해 발병한다.업리즈나는 신규 기전의 CD-19 표적 인간화 단클론항체로, B세포-특이 표면 항원인 CD19에 선택적으로 결합해 AQP4 항체를 생성하는 B세포를 고갈시켜 질환 재발을 예방한다.업리즈나의 안전성과 유효성은 230명의 환자를 대상으로 면역억제제 병용 없이 단독요법으로 진행된 N-MOmentum 임상연구를 통해 입증됐다.연구 결과, 추적관찰 기간 197일 동안 '업리즈나'를 투여받은 환자의 89%가 재발을 경험하지 않았으며, 위약군 대비 재발 위험을 77.3% 감소시킨 것으로 나타났다. 안전성 평가에서도 위약군과 유사한 이상반응 비율을 보였다.또한 해당 임상시험의 연장 연구에서 업리즈나는 최소 4년 동안 지속적으로 재발 위험을 감소시켰으며, 무재발률은 87.7%였다. 장기 안전성 프로파일은 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, B세포 고갈로 인한 감염율도 증가하지 않았다.한편 NMOSD는 대부분 환자들이 지속적인 재발을 겪으며 회복이 불완전해 축적된 신경손상으로 시력 상실과 보행장애를 야기하며, 호흡부전으로 인한 사망까지 초래할 수 있는 심각한 자가면역질환이다.