[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 올해 3분기 누적 2조4936억원의 매출을 기록, 이미 지난해 연간 매출(2조1764억원) 기록을 넘어섰다고 8일 밝혔다.램시마SC와 유플라이마, 베그젤마 등 후속 바이오시밀러 제품들의 글로벌 처방실적이 크게 증가하면서 매출 상승을 이끌었다.셀트리온은 이날 연결기준 경영실적을 공시했다. 회사에 따르면 3분기 매출액은 8819억원으로 전년동기 대비 31.2% 증가했다. 역대 최대 분기매출이다.3분기 누적 매출은 2조4936억원이다. 이미 지난해 연간 매출(2조1764억원) 기록을 넘어섰다. 회사는 올해 매출 목표인 3조5000억원을 무난하게 달성할 것으로 전망했다.유럽과 중남미를 중심으로 램시마SC·유플라이마·베그젤마 등 후속 바이오시밀러의 매출이 전년동기 대비 2배 이상 늘었다.유플라이마는 유럽에서 국가별 맞춤형 입찰 전략으로 올 3분기까지 2414억원의 누적 매출을 기록했다. 이미 전년도 연간 매출을 1.7배 초과한 상태다. 베그젤마는 유럽 주요국 입찰에서 수주 성과를 이어가며 3분기 누적 1438억원을 기록했다. 전년도 연간 매출의 2.9배가 넘는 성장세를 나타냈다.기존 주요 제품들도 꾸준히 실적을 내고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올 2분기 기준 램시마는 유럽 인플릭시맙 처방 시장에서 60%의 점유율을 기록했다. 특히 독일·스페인·영국·이탈리아·프랑스 등 유럽 주요 5개국에서 램시마SC를 포함한 램시마 제품군의 합산 점유율은 76%로 독주체제를 구축했다는 평가다. 트룩시마는 유럽과 미국에서 각각 30%의 시장점유율을 기록 중이다. 허쥬마는 유럽에서 23%, 일본에서 69%의 점유율을 기록하고 있다.셀트리온은 짐펜트라의 미국 판매가 본격화하는 4분기 이후로 매출이 더욱 가파르게 상승할 것으로 전망했다.셀트리온은 램시마SC를 미국에서 짐펜트라라는 이름의 신약으로 발매했다. 현재 미국 3대 PBM(처방약급여관리업체)이 운영하는 6개 공보험·사보험 계약을 모두 확보했다. 3대 PBM 외에도 지역기반 PBM 등과의 계약을 완료했다. 회사는 짐펜트라가 미국 보험시장에서 90% 이상 커버리지를 확보한 것으로 추정하고 있다.지난달엔 미국 전역에서 짐펜트라 미디어 광고를 본격화했다. 이달부터는 미국 전역의 500여개 병원 대기실에 짐펜트라 광고가 게시됐다. 셀트리온은 짐펜트라의 현지 영업에 더욱 공격적으로 나서 연 매출 1조원 규모로 키운다는 계획이다.셀트리온은 차기 바이오시밀러 제품 개발도 순항하고 있다고 설명했다.자가면역질환 제품군에서는 'CT-P47'(성분명 토실리주맙), 'CT-P55'(성분명 세쿠키누맙), 'CT-P53'(성분명 오크렐리주맙)의 개발이 진행되고 있다.골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러 'CT-P41'(성분명 데노수맙)은 미 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 허가 심사가 진행 중이다. 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다의 바이오시밀러 'CT-P51'(성분명 펨브롤리주맙)은 임상 3상 시험계획을 승인받았다.셀트리온은 항체-약물접합체(이하 ADC) 등 신약 개발에도 속도를 붙인다는 계획이다. 이달 4~7일 개최된 '월드 ADC 2024'에 처음 참가해 신규 ADC 파이프라인 'CT-P70'과 'CT-P71'에 대한 비임상 연구 결과를 공개했다.이와 함께 의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업에도 본격적으로 나설 계획이다. 이를 위해 셀트리온이 100% 지분을 소유한 자회사 형태로 국내 또는 해외에 신규 공장을 확보해 생산 캐파를 증대하는 동시에 해당 시설을 CDMO 사업에도 적극 활용한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 "램시마SC를 비롯한 후속 제품군이 전년 동기 대비 2배 이상 매출이 늘었다. 매출원가 개선과 합병 상각비 감소 등 긍정적 요인도 함께 작용해 역대 최대 분기 매출과 실적 개선을 동시에 이뤄냈다"면서 "실적 성장이 지속될 수 있도록 전사적으로 총력을 기울일 것"이라고 말했다.

황성훈 포에버의원 구리점 원장 [데일리팜=손형민 기자] 포에버의원 구리점은 최근 리얼 콜라겐 주사 레티젠을 도입했다고 8일 밝혔다.레티젠은 노화로 인한 콜라겐 감소로 건조하고 탄력을 잃은 피부가 고민인 사람들에게 활용되는 시술로 노화가 진행되면서 소실되는 콜라겐을 직접 채우는 방식이다.이는 피부 조직의 70% 이상을 차지하는 순도 99.9%의 Type 1형 콜라겐을 직접 진피에 주입해 근본적인 노화의 원인을 해결하고 피부 재생 촉진을 돕는다. 면역반응의 원인을 제공할 수 있는 텔로펩타이드를 단백분해효소로 제거해 만든 아텔로 콜라겐으로, 다중 필터 공법을 통해 추출된 고순도 콜라겐 제품이다.레티젠은 기존의 무균 충진 방식이 아닌 고압증기 멸균 방식으로 제조되며 진피의 pH 7.2와 가장 비슷한 수준의 중성 콜라겐이기 때문에 시술 시 나타날 수 있는 통증이나 부종 등을 최소화했다.레티젠 시술의 주요 특징으로는 크게 네 가지로 나뉜다. 피부 조직에 콜라겐을 직접 주입하여 리얼 콜라겐을 즉시 보충할 수 있고 콜라겐이 피부 사이의 틈을 채워 수분과 영양을 공급하여 보습 효과를 제공한다. ‘글라이신’ 성분은 콜라겐을 안정시키고 탄력 있는 피부를 유지하는 데 도움을 준다. 또 콜라겐 펩타이드는 피부의 연조직 재생을 촉진해 피부를 윤기 있고 건강하게 가꿔준다.황성훈 포에버의원 구리점 원장은 “콜라겐 주사 레티젠은 피부의 근본적인 노화 문제를 해결하는 항노화 솔루션이다. 콜라겐의 직접적인 보충을 통해 피부 재생을 촉진하고, 건강하고 탄력 있는 피부를 유지하는 데 효과적”이라며 “피부 개선이 필요하신 분들께 개인 맞춤형 상담과 함께 안전하고 효과적인 시술을 제공하고자 한다”라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW생명과학이 역대 최대 실적을 기록했다. 주력 사업 수액제 수요가 크게 늘었다. 정부의 의대 증원 정책에 따른 의료 공백 악재에도 영양수액제를 중심으로 높은 성장세를 실현했다. 수액제의 해외 사업도 순항을 나타냈다.8일 금융감독원에 따르면 JW생명과학은 지난 3분기 영업이익이 94억원으로 전년동기대비 11.2% 늘었고 매출액은 577억원으로 6.7% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. JW생명과학은 JW그룹의 수액제 전문 기업이다. JW홀딩스가 지분 42.98%를 보유한 최대주주다.JW생명과학은 올해 들어 꾸준한 실적 성장을 보이고 있다. 지난 1분기와 2분기 매출액이 전년동기대비 각각 11.6%, 6.1% 늘었다. 영업이익은 1분기와 2분기에 전년보다 각각 0.8%, 10.9% 증가했다.분기별 JW생명과학 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원( 올해 3분기 누적 매출은 1667억원으로 전년대비 10.7% 늘었고 영업이익은 261억원으로 20.2% 증가했다. 영업이익은 작년 3분기 59억원을 기록한 이후 4분기 연속 상승세를 나타냈다.의료 공백 장기화에도 수액제 사업은 성장세가 지속됐다.정부의 의대 정원 증원 정책에 반발해 전공의 집단 사직으로 진료현장의 혼란이 장기화하는 상황이다. 대형병원 소속 전공의들의 집단 사직으로 진료 축소가 이뤄지면서 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품의 타격이 예상됐다.하지만 종합영양수액제의 국내외 판매 호조로 의료공백 악재를 넘어섰다. 수액제가 입원 환자들을 대상으로 사용되지만 대형병원의 진료 축소 변수에도 영양수액제 등 환자들에 필수적으로 사용되는 제품은 상급종합병원을 제외한 의료기관을 중심으로 정상적으로 처방·공급됐다는 게 회사 측 설명이다.JW생명과학이 JW중외제약에 공급하는 수액제 매출은 지난 3분기 436억원으로 전년동기대비 8.7% 늘었다.종합영양수액제 ‘위너프’가 실적 상승의 원동력이다. 2013년말 국내 출시된 위너프는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 '포도당', '지질', '아미노산' 등 3가지 영양소를 간편하게 혼합해 사용하는 3챔버 제품이다. 환자의 회복을 촉진하는 지질인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 영양수액제로 평가받는다.JW생명과학은 지난 1월 위너프의 특징은 그대로 유지하면서도 아마노산의 함량을 높인 신제품 위너프에이플러스를 출시했다. 위너프에이플러스는 포도당·아미노산·지질 혼합액 1리터기준 총 아미노산 함량을 기존 위너프 대비 25% 높였다. 음성질소균형(Negative nitrogen balance)에 의한 체중감소가 있는 환자에게 별도 아미노산 제제 없이 충분한 단백질 공급이 가능해 처방 편의성과 경제성을 갖췄다는 평가다. 더불어 중증환자들의 고혈당증(Hyperglycemia) 발생률이 높은 것을 고려해 포도당 함량은 34% 낮췄다. 위너프는 유럽 시장에도 진출한 상태다. JW홀딩스는 지난 2013년 7월 박스터와 영양수액제의 기술수출 계약을 맺었다. 박스터가 위너프를 미국, 유럽 등 전 세계에 공급하는 내용이다. 박스터는 2019년 위너프를 ‘피노멜’이라는 상품명으로 유럽에서 허가받고 현지 판매를 시작했다. JW생명과학의 3분기 수출액은 31억원으로 전년대비 47.3% 늘었다.JW생명과학은 높은 이익률을 지속하고 있다는 점이 눈에 띈다. 지난 3분기 매출 대비 영업이익률은 16.2%에 달했다. 올해 들어 3분기 연속 영업이익률이 15%를 상회했다.

[데일리팜=천승현 기자] 소염진통제 ‘록소프로펜’의 처방 시장이 크게 위축됐다. 급여재평가 결과 급여 적용 범위가 축소되면서 처방액이 급감했다. 록소프로펜은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방 시장이 연간 1000억원 규모로 성장했지만 급여재평가 악재의 직격탄을 맞았다.8일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 록소프로펜의 외래 처방금액은 211억원으로 전년동기대비 21.5% 감소했다. 2022년 4분기 307억원과 비교하면 3분기 만에 31.4% 내려앉았다.록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 의약품이다.분기별 록소프로펜 성분 의약품 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 록소프로펜은 급여 축소 적용 이후 처방 시장이 급감했다.건강보험심사평가원은 지난해 9월 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 록소프로펜 성분의 적응증 3개 중 2개만 급여적정성이 있다고 판단했다. ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 올해부터 급여가 삭제됐다.록소프로펜제제는 1분기 처방액이 203억원으로 전년보다 24.3% 줄었고 2분기에는 202억원으로 30.8% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방금액은 616억원으로 작년 같은 기간 829억원보다 25.7% 축소됐다. 록소프로펜의 처방 시장 중 ‘급성 상기도염의 해열·진통’이 20% 이상을 차지했고, 급여 축소 여파로 처방 시장이 직격탄을 맞았다.록소프로펜은 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방 시장이 크게 팽창했다.록소프로펜 처방 시장은 2021년 3분기 176억원을 기록했는데 1년 만에 257억원으로 45.0% 치솟았다. 작년 3분기에는 267억원으로 2년 전보다 52.4% 확대됐다.연도별로 보면 록소프로펜 처방액은 2019년 835억원에서 2021년 724억원으로 2년새 13.3% 감소했는데 2022년부터 높은 성장세를 지속 중이다. 작년 처방액은 2년 전과 비교하면 57.2% 증가했다.코로나19 확산 초기에는 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 록소프로펜 처방 시장이 크게 위축됐다.2021년 말 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가한 이후 록소프로펜의 수요는 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 록소프로펜의 처방 시장은 더욱 팽창했다. 록소프로펜 처방 시장은 2022년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 2년 연속 신기록 행진을 이어갔다.하지만 최근 록소프로펜의 시장 확대를 이끈 '급성 상기도염의 해열·진통'의 급여 삭제로 처방시장 위축이 불가피했다. 제약사 입장에서는 록소프로펜 급여 축소에 따른 처방 실적 손실이 현실화했다.신풍제약의 록스펜은 3분기 누적 처방액이 24억원으로 전년대비 19.0% 줄었다. 휴온스의 휴로펜은 작년 3분기까지 34억원을 기록했는데 1년 만에 26억원으로 22.4% 감소했다. 제뉴원사이언스의 제뉴원록소프로펜은 올해 9개월 처방액이 25억원으로 20.8% 축소됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회가 종합 의약품유통업체로 변모하겠다는 온라인팜의 장기적인 발전 계획에 대해 강한 우려감을 표시했다. 협회는 한미사이언스가 자사 제품만 유통하겠다는 과거 약속을 파기하는 것이라며 대응책을 마련하겠다는 계획이다.8일 한미사이언스가 최근 발표한 ‘한미그룹 중장기 성장 전략’ 발표 자료에 따르면 파트너십 전략으로 온라인팜을 고수익성 사업으로 확장하겠다는 의지를 드러냈다.한미사이언스는 온라인팜을 한미그룹 유통사 이미지에서 탈피하고, 다른 제약사와의 협력을 통해 영업, 마케팅 대행 등을 진행하겠다는 목표를 세웠다.한미사이언스는 온라인팜을 종합 의약품유통업체로 키우겠다는 내용을 포함한 중장기 전략을 발표했다. 이에 대해 한국의약품유통협회는 지난 2013년 한미사이언스가 'HMP몰'에서 자사 제품만 취급하겠다는 약속을 깨는 행위라고 지적하고 있다.온라인팜 남궁광 대표이사 명의로 보내온 지난 2013년 1월 25일자 합의문서에는 "HMP몰에서 한미약품 제품은 온라인팜이 판매하고 그 외 제품은 입점한 의약품유통업체와 협력하겠다"라는 내용이 담겨 있다.또 "의약품유통협회와 온라인팜은 향후 양측의 상생을 위해 지속적으로 노력한다"는 내용도 포함돼 있다.한국의약품유통협회는 강한 우려감을 표시하고 대응책 마련에 나섰다. 제약사가 의약품유통업계의 고유영역인 유통시장까지 침범하는 것은 문제가 있다는 게 협회의 의견이다.한국의약품유통협회 고위 관계자는 "온라인팜이 과거 취급 의약품을 늘리지 않겠다는 협회와의 약속을 깨는 것은 문제가 있다"며 "빠른 시일내에 협회 내부 회의를 통해 대응책을 마련하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난달 29일부터 31일까지 서울용산 드래곤시티에서 개최한 '2024 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 컨퍼런스 (이하 KIC)'에 참가했다고 밝혔다.드림씨아이에스는 매년 열리는 KIC행사에 부스 참가업체로 참여하고 있으며, 특히 올해는 관계사인 글로벌 CRO 타이거메드(Tigermed)와 미국 최대 비임상회사 프론티지(Frontage) 본사의 주요 임원이 참가해 미국 및 중국을 비롯 글로벌 규제 관련 세션을 이끌고, 부스에서 현장 컨설팅을 진행하는 등 다양한 액티비티를 진행했다는 설명이다.29일 오후에 진행된 'FDA 인허가 준비' 세션에 유정희 대표가 직접 연자로 나서 'FDA 승인을 받기 위한 아시아 회사들의 개발 전략(Challenges and Improvement Strategies for Asia Companies Obtaining FDA Approval)' 이라는 주제로 강의를 진행했다. 유정희 대표는 드림씨아이에스 뿐만 아니라 국내 최대 인허가 컨설팅 기업인 메디팁을 이끌고 있으며, 그간 업계에서 쌓아온 인허가 관련 노하우를 전달하는 자리가 됐다고 전했다.또한 30일에는 타이거메드 RA 전문가 Jinyan Liu를 초청해 '신약개발 시 미국과 중국 IND 제출 전략' 이라는 주제로 발표했다. 국내 많은 제약사들이 글로벌 임상 전 IND 승인을 받기위해 최선을 다하는 만큼 제출 전 필수 서류, 사항 등 자세하게 미국과 중국을 비교하며 소개하고 성공 및 실패 등의 실제 사례를 들며 다양한 케이스 스터디를 정리해 소개했다. 또한 발표세션 후반부에, 프론티지의 존 최 부사장이 마이크를 이어받아, 프론티지에서 진행한 미국 내에서의 25년간의 임상 경험 소개를 시작으로, 디스커버리 단계부터, DMPK, API 합성, GLP & Safety Study, 미국 임상을 위한 CMC, 임상 1상까지 미국 내에서 성공적으로 한번에 진행할 수 있는 종합 패키지 서비스(Total Service Package)를 소개했다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "올해 KIC에 참가하게 되어 기쁘다. 현장에서 당사 직원들이 현장 컨설팅을 진행해주고 강의 세션에 참여하여 드림씨아이에스 및 메디팁, 타이거메드, 미국 Frontage가 축적해온 경험을 토대로 생생하게 전달해주고 신약개발에 있어 꼭 필요한 정보와 메시지를 전달할 수 있음에 감사하다"면서 "특히 드림씨아이에스가 현재 집중하고 있는 미국 임상시험을 위한 서비스, 중국 진출을 효과적으로 하기 위한 방법 등에 대해서 당사 뿐만 아니라 드림씨아이에스의 글로벌 네트워크를 활용해, 해외 진출을 위한 필수적인 내용을 지속적으로 제공할 수 있는 자리를 만들어 나아가겠다”고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 창사 이래 처음으로 4분기 연속 흑자 신기록을 달성했다. 직접판매 중인 자체개발 뇌전증 신약 효과가 본격적으로 나타나기 시작하면서 성장 속도에 더욱 탄력이 붙고 있다.8일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜의 올 3분기 매출은 전년 동기 대비 약 51.2% 성장한 1366억원을 기록했다. 영업이익은 전년 동기 대비 흑자 전환을 달성하며 193억원을 기록했다.특히 3분기 세노바메이트 미국 매출이 1133억원으로 확대됐다. 전 분기 대비 8%, 전년 동기 대비 49.8% 성장한 수치다. 앞서 세노바메이트는 지난 2분기 사상 처음으로 미국 분기 매출 1000억원대에 진입한 바 있다.SK바이오팜 측은 "9월 말 허리케인 영향과 영업일 감소 등으로 인해 일부 매출이 10월로 이월됐다"면서 "3분기 미국 매출 증가율이 다소 둔화했음에도 전체 매출은 견조하게 성장했다"고 했다.이어 회사는 "전사적인 고정비 상승 최소화 노력과 함께 세노바메이트의 빠른 미국 매출 성장 속도로 앞으로 이러한 영업 레버리지 효과는 계속 확대될 것"이라고 덧붙였다. SK바이오팜은 KOL(Key Opinion Leader) 의사를 전담하는 기술 영업 인력과 LTC(롱텀케어) 전담 인력을 충원하고 세일즈 인센티브 구조 개편 등을 통해 세노바메이트의 성장세를 이어간다는 계획이다.또 하반기 P4 임상이나 연구자 임상에 대한 투자를 시작했다. 내년에는 환자와 보호자를 직접 타겟팅하는 DTC 광고 등을 통해 더 많은 신규 환자와 접점을 늘릴 예정이다.SK바이오팜은 세노바메이트의 영역 확대도 추진 중이다. 전신 발작으로 적응증을 확장하고 소아/청소년까지 연령을 확대해 매출 퀀텀 점프를 준비하고 있다는 설명이다.세부적으로 세노바메이트 전신 발작 3상 결과를 25년 말까지 확보하겠다는 목표다. 소아/청소년 대상 승인 신청에 앞서 태블릿을 삼키기 어려운 소아를 위한 경구 현탁액 제형을 내년 중으로 승인 신청할 수 있는 방안을 미국 식품의약품(FDA)과 협의 중이다.세노바메이트의 글로벌 출시를 위한 작업도 계속해서 진행하고 있다. 아시아 지역 출시를 위한 한·중·일 임상은 내달 초 미국에서 열리는 미국뇌전증학회 AES 2024에서 포스터 발표할 예정이다. 일부 아시아 지역 파트너사들은 임상 결과를 바탕으로 지역별 승인 신청 절차에 착수했다.

[데일리팜=이석준 기자] 인바이츠생태계 구성기업 파나케이아가 주주 주식 매입 후 소각을 결정했다.파나케이아(대표이사 박한천)는 11월 7일 임시주주총회를 개최했다고 8일 밝혔다. 이날 주총에서는 임의 유상소각 승인의 건과 준비금의 감소 승인의 건, 총 2건이 안건으로 상정됐다.파나케이아는 4년 전인 2020년 회사 주권의 매매거래정지가 되었다가 2024년 6월 한국거래소로부터 상장폐지 결정을 받은 이후 이번에 첫 주주총회를 개최하게 됐다.현재 회사는 상장폐지 결정의 부당함을 다투는 소송을 법원에 제기했고 동시에 경영진은 4년여 동안 기다려준 주주들의 애로 사항을 파악 하고자 그 동안 몇 차례 주주들과의 미팅을 가졌다. 해당 미팅에서 주권 거래정지로 투자금을 회수하지 못해 경제적 어려움을 겪고 있는 주주들의 어려움을 청취했다.이후 삼정회계법인과 삼일회계법인 2곳으로부터 주식 가치평가를 받았고 파나케이아에 대한 인바이츠 생태계의 원칙, 즉 소액주주를 비롯한 주주들을 보호 하기 위한 방안을 고심했다.그 결과, 주주보호의 핵심은 신속함과 공정함이라고 판단해 주주들 주식을 매입하기로 결정했다.이날 임총에서는 총 51명 주주가 참여해 2개 의안에 대해 참석 주주의 99% 가 찬성표를 던졌다. 일부 주주는 회의장을 나오면서 임직원에게 고마운 마음을 전했다.회사 관계자는 "이번 임총 결과는 파나케이아 소액주주 보호를 위한 회사의 첫 발걸음 이라고 볼 수 있다. 향후 채권자 보호 절차와 유상 감자신청을 통해 12월 10일께 보상 절차가 마무리 국면에 들어설 예정이며 취득된 주식은 모두 소각 처리될 예정이다"고 말했다.