[데일리팜=이석준 기자] 한미약품이 먹고 바르는 '치질약' 라인업을 완성했다. 한미약품은 내달 경구용 치질약 '치쏙정(디오스민600mg)'을 출시한다고 29일 밝혔다. 치쏙정 주성분 디오스민은 약해진 혈관벽을 강화하고 혈관 기능을 회복시키며 염증 반응을 억제해 통증 및 붓기를 줄이는 효과가 있다. 치질은 물론 정맥부전(venous insufficiency)으로 인한 다리 통증과 부종 등 개선에도 도움이 된다. 한미약품은 작년 1회용 주입기에 담겨 위생적으로 사용할 수 있는 치질약 '치쏙크림'을 출시했다. 주입기 너비가 현재 시판중인 치질 치료 크림 중 가장 좁은 6mm로 약물을 도포하거나 항문 삽입시 거부감이 적다는 평가를 받고 있다. 한미약품 관계자는 "치쏙정과 치쏙크림을 함께 사용하면 효과적인 치질 치료를 기대할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=김민건 기자] 삼아제약이 식품의약품안전처를 상대로 대법원까지 간 끝에 리도멕스 의약품 분류 전환 소송에서 최종 승소했다. 28일 대법원 특별2부는 식약처가 삼아제약을 상대로 제기한 의약품 분류조정 신청 거부처분 취소 소송에서 심리불속행 기각을 결정했다. 이번 결정은 일반약에서 전문약으로 의약품을 재분류해달라며 제기한 행정소송에서 첫 분류조정 신청이 받아들여진다는데 그 의미가 있다. 그간 제약사가 임상시험 등을 진행하며 일반약을 전문약으로 변경 신청한 적은 있지만 허가완료된 품목을 식약처가 거부한 것에 행정소송을 제기한 경우는 처음으로 제약업계의 주목을 받아왔다. 삼아제약 일반약 스테로이드 외용제인 리도멕스(프레드니솔론발레로아세테이트)는 로션(1989년 허가)과 크림(1986년), 크림0.15%(2018년) 등 3개 제형으로 판매 중이다. 접촉피부염, 아토피피부염, 지루피부염, 건성 등 다양한 피부질환에 사용한다. 식약처는 의약품 분류 기준 규정(제2조분류의기준)을 근거로 리도멕스를 일반약으로 분류해왔다. 규정에 따르면 '외용제중 스테로이드제제는 성분·함량 또는 제형 등을 고려한 역가(Potency)에 따라 분류한다'고 돼 있다. 해당 역가 기준에 따라 식약처는 1~6등급은 전문약으로, 7등급은 일반약으로 허가하고 있다. 삼아제약은 리도멕스 역가가 식약처가 분류하는 기준을 적용하면 전문약에 해당한다면서 일반약에서 전문약으로 전환해줄 것을 요청했다. 이에 식약처가 "회사가 제출한 자료로는 분류 전환할 근거가 없다"고 거절해 대법원까지 가게 됐다. 2심에서 패소해 불복한 당시 식약처 관계자는 "일본에서 (리도멕스는)의료용으로 분류됐지만 꼭 처방전이 있어야 판매하는 약은 아니다"며 "종합적으로 판단해 다시 따져보기 위해 대법원에 상고하겠다"고 말했다. 그러나 대법원이 앞선 재판부 판결이 옳았다고 심리불속행 기각을 결정하면서 이와 비슷한 의약품 분류 전환 소송이 줄을 이을지 업계의 이목이 집중되고 있다. 이번 결정으로 식약처는 리도멕스 의약품 분류 전환을 일반약에서 전문약으로 변경해야 한다. 이와 함께 동일품목 분류 조정을 어떻게 할 것인지 정해야 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] "명확해진 것은 없지만 어느정도 방향성은 감지할 수 있었다." 28일 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)에서 협회 임직원과 다국적제약사 약가담당자(MA, Market Access) 20여명이 참석한 가운데, 양윤석 신임 과장을 미롯한 보건복지부 보험약제과와 첫 간담회가 열렸다. 이날 간담회는 협회를 비롯, 각 제약사 담당자들이 자유롭게 질의 및 건의사항을 전달하는 방식으로 진행됐으며 약제과에서는 양 과장과 함께, 이선주 서기관과 최경호 사무관이 동석했다. 많은 얘기가 오갔지만, 간담회에서는 크게 3가지 현안에 대한 논의가 이뤄졌다. 산정대상약제, 정말 전부 약가협상해야 하는가? 정부는 결정신청 약제 등재절차의 일원화 도입을 예고한 바 있다. 평가결과 급여적정성이 있다고 결정난 모든 약제에 대해 협상을 통해 급여를 결정하도록 한 것이다. 이는 국내사들에게는 제네릭 이슈로 다가갔지만 다국적사들에게는 가중평균가 이하 가격 수용 등을 통해 협상생략 트랙을 타는 약제들에 대한 우려를 낳고 있다. 협상 생략제도의 목적은 속도다. 말그대로 협상에 준하는 가격으로 조기 등재하기 위해 제약사들은 협상생략 트랙을 탄다. 그러나 모든 약제에게 협상 절차를 진행할 경우 속도가 더뎌질 수 있는 것이다. 이에 대해 복지부는 유연성있는 제도 운영을 암시했다. 복지부 측은 "정부도 모든 산정대상약제에 대해 예상청구액 협상을 할 수 없다는 점을 인지하고 있다. 필요하다고 판단되는 사례에 따라 적용할 방침이다"라고 밝혔다. 급여 결정 우선순위, 깔아뭉개는 약 만드는 것 아닌가? 새로 시행되는 약가제도에서는 보험급여 등재를 신청한 약의 논의에 대해 장관이 우선순위를 결정할 수 있도록 하는 규정도 있다. 또한 신청 약제에 대한 위원회, 약제급여평가위원회 상정 여부 결정이 본래 150일 이내 결정되도록 하고 있는데, 우선순위 평가에서는 기간제한도 사라진다. 해당 규정에 대한 업계의 걱정은 자명하다. 단순하게 등재 신청을 했음에도 우선순위에 따라, 등재 논의 자체가 무기한 지연될 수 있는 장치가 마련됐다는 분석이다. 다만 정부 역시 이같은 우려를 감지하고 있는 듯 하다. 복지부는 "약값이 비싸다고, 즉 재정부담이 큰 약이라고 우선순위에서 배제하지는 않을 것이다. 필요하다면 빠르게 등재 절차를 시작할 수 있는 약도 있을 것이다. 신약의 접근성에 대해 항상 고민하고 있다"고 설명했다. 사용량약가연동제, 표시가 유지해 줄 수 없나? 등재 후 사용량약가연동제 적용으로 내려가는 약가에 대해 위험분담제의 '표시가' 개념을 적용해 달라는 건의사항도 전달됐다. 사실 정부는 이미 사용량약가제 적용 약제에 대해 환급률을 적용할 수 있도록 하는 장치를 두고 있다. 단, 이같은 혜택은 형신형 제약기업만 받을 수 있다. 즉 다국적사는 이를 전체로 확대하자는 의견을 낸 셈이다. 이에 대해 정부는 긍적적인 반응을 보였다. 복지부는 "일리가 있는 의견이고 세부사안을 검토해 보겠다. 다만 제도라는 것이 알다시피 단기간에 개편되기는 어렵다. 시간이 필요하다"고 당부했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난달 주요 대형 의약품의 처방실적이 동반 하락했다. 본격적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파에 따른 처방공백 발생으로 '리피토', '플라빅스', '트윈스타' 등 대형 의약품의 처방액이 감소세를 나타냈다. 항암제 '타그리소'와 고지혈증복합제 '로수젯'은 코로나 악재에도 가파른 상승세를 이어갔다. 28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 화이자의 고지혈증치료제 리피토가 가장 많은 159억원의 원외 처방금액을 기록했다. 하지만 지난해 4월보다 4.7% 감소했다. 리피토를 필두로 주요 처방실적 상위권 제품들이 대체적으로 4월 처방금액이 지난해보다 하락했다. 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스는 지난달 처방액이 전년동기보다 5.2% 하락한 77억원을 기록했다. 베링거인겔하임의 고혈압복합제 트윈스타는 4월 처방액이 76억원으로 지난해보다 5.0% 감소했다. 길리어드의 B형간염치료제 ‘비리어드’는 지난해보다 처방액이 30.7% 줄었다. 고혈압복합제 ‘아모잘탄’과 ‘엑스포지’의 처방액도 각각 2.5%, 7.8% 떨어졌다. 처방실적 상위 20개 중 15개 품목이 지난해보다 하락세를 나타냈다. 4월 들어 전체 처방약 시장이 위축되면서 대형 제품들도 동반 하락한 것으로 보인다. 지난달 전체 원외 처방금액은 1조1911억원으로 전년동기보다 8.7% 감소했다. 2018년 4월과 2019년 4월 처방금액은 전년동기대비 각각 8.3%, 13.1% 증가했지만 올해 들어 감소세로 돌아섰다. 지난달 원외 처방규모는 지난해 6월 이후 10개월만에 가장 낮은 수치다. 지난달 처방약 시장 부진은 코로나19 여파로 분석된다. 만성질환자들을 중심으로 의료기관 방문을 꺼려하는 환자들이 필요한 의약품을 사전에 대량으로 처방받으면서 4월 들어 적잖은 처방 공백이 발생한 것으로 분석된다. 실제로 코로나19 환자 수가 급증했을 때 3~6개월 분량 처방을 미리 받는 사례가 크게 증가한 것으로 알려졌다. 사실 코로나19 사태의 확산 이후 제약사들의 영업활동이 위축됐고, 외래 환자가 감소하면서 처방약 시장도 큰 영향을 받을 것이라는 우려가 컸다. 하지만 3월까지 처방 감소는 크게 눈에 띄지 않았다. 지난 1분기 처방금액은 전체 외래 처방실적은 3조7030억원으로 전년동기 3조6043억원보다 2.7% 증가했다. 4월 대형 의약품 동반 부진에도 항암제 타그리소와 고지혈증복합제 로수젯은 가파른 성장세를 지속했다. 타그리소는 지난달 처방액 85억원으로 전년보다 29.7% 늘었다. 타그리소는 '이레사', '타쎄바', '지오트립' 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 2차치료제다. 기존 EGFR-TKI의 내성을 극복했다는 점에서 3세대 약물로 불린다. 타그리소는 2017년 12월 건강보험 급여 적용 이후 처방 규모가 급증하고 있다. 기존 치료제 대비 우수한 효과와 함께 경구용이라는 편의성으로 외래 처방 규모도 빠른 속도로 확대된 것으로 분석된다. 한미약품의 로수젯은 4월 처방액이 79억원으로 지난해보다 18.6% 상승했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 고지혈증복합제다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하며 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입했고 동일 성분 시장에서 압도적인 1위를 기록 중이다. 대형 의약품들의 4월 처방액이 주춤했지만 1분기 선전으로 4월 누계 성적표는 크게 나쁜 수준은 아니다. 4분기 누계 처방액 기준 상위 20개 중 10개 제품의 처방액이 지난해보다 증가했다. 처방액 선두 리피토는 4월 누계 처방액이 지난해보다 1.4% 감소했다. 4월 감소율 4.7%보다는 양호한 성적표다. 대웅바이오의 뇌기능개선제 ‘글리아타민’은 4월 처방액 상승률이 0.1%에 불과했지만 4월 누계 처방액은 3.2% 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일동, 동아 등 대형 제약사들이 '지엘파마 피임약'에 러브콜을 보내고 있다. 지엘파마로부터 완제품을 공급받고 자사 브랜드를 입혀 시장에 판매하는 형태다. 지엘파마(옛 크라운제약)는 국내 제약사 중 극소수만 보유한 호르몬제(피임제 등) 생산설비를 갖고 있다. 대형사들의 잇단 러브콜 이유도 여기에 있다는 분석이다. 업계에 따르면, 지엘파마가 제조한 피임약이 국내 대형제약사를 통해 시장에 출시되고 있다. 일동제약은 최근 사전경구용 피임약 '다온(레보노르게스트렐/에티닐에스트라디올)'과 '바라온(데소게스트렐/에티닐에스트라디올)'을 출시했다. 두 품목 모두 지엘파마를 통해 위탁생산(CMO)됐다. 일동제약은 완제품에 브랜드를 붙여 피임약 시장에 진출했다. 다온은 화이자 '에이리스', 바라온은 알보젠 '머시론'과 같은 성분이다. 동아제약도 조만간 지엘파마를 통해 사전경구용 피임약을 공급받는다. 지난해 국내 제조 허가를 받은 '동아제약마이보라(게스토텐/에티닐에스트라디올)', '동아제약미니보라(레보노르게스트렐/에티닐에스트라디올)'이다. 동아제약은 수입 완제품 바이엘 '마이보라'와 '미니보라' 허가권도 보유하고 있는데 점진적으로 지엘파마 제품으로 전환할 것으로 보인다. 이 뿐만이 아니다. 지엘파마는 피임약 '야즈정(드로스피레논/에티닐에스트라디올)' 제네릭을 '광동제약·알보젠·한국팜비오'에, 황체호르몬제 '리비알정(티볼론)' 제네릭을 '알보젠·한화제약·광동제약'에 공급할 예정이다. 이를 위해 지엘파마는 지난해 해당 제약사와 공동개발 계약을 체결했다. 왕훈식 대표 '지엘팜텍+지엘파마' 시너지 극대화 이같은 지엘파마 인기는 생산설비 보유 때문이다. 경구용 사전피임약의 경우 호르몬제제 특성상 제조시설 관리가 엄격해 국내 제조 품목이 거의 없다고 봐도 무방하다. 지엘파마와 다림바이오텍이 생산하고 있는 품목이 전부로 알려졌다. 지엘파마 기술력도 한 몫했다. 지엘파마는 지엘팜텍 100% 자회사다. 지엘팜텍은 동아제약 연구원 출신 왕훈식 대표이사가 차린 회사다. 전체 임직원의 80% 이상이 의약품 연구개발 업무를 수행하고 있을 만큼 연구개발 분야에 특화된 기업이다. 지엘팜텍 제제기술과 마케팅 능력, 규제 대응 능력에 지엘파마 호르몬제 특화시설, 소량다품목생산 체제가 더해져 ODM(제조자 개발 생산) 등 사업 기반을 확보하고 있다는 평가가 나온다. 업계 관계자는 "국내 피임약 시장은 외국계 제약사 수입완제품에 의존했다. 지엘파마 피임약이 국내 대형사를 통해 잇따라 출시되면서 수입품목 독점 현상이 완화되고 있다. 유통비용 절감 등에 따른 수익성 개선도 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품은 자체 개발한 국산 18호 신약 '슈펙트'가 코로나19 치료 목적의 러시아 임상 3상을 진행한다고 28일 밝혔다. 회사에 따르면, 슈펙트는 러시아 제약업계 1위 기업 '알팜'사 주관 하에 러시아 정부로부터 '코로나19 바이러스 치료제' 3상 승인을 받았다. 러시아 3상은 알팜사에서 모든 비용을 지불하고 일양약품은 임상약 '슈펙트'를 제공한다. 임상은 러시아 및 인접국 벨라루스 11개 기관에서 145명의 경증, 중증 코로나19 확진자를 대상으로 진행된다. 2주간 투약 후 슈펙트 '치료효과 유의성'을 확인한다. 일양약품 관계자는 "국내 제약사 중 해외 임상 첫 케이스다. 슈펙트는 안전성이 입증된 국산신약으로 다른 후보 물질에 비해 신속하게 치료제로 상용화될 가능성이 높다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 환인제약이 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애)와 조현병 후보물질 개발을 중단했다. ADHD는 타사 물질 도입 검토, 조현병은 도입 확정으로 전략을 바꿨다. 선택과 집중에 따른 파이프라인 옥석가리기 움직임으로 풀이된다. 환인제약 1분기 보고서에 따르면, 연구 개발 물질 2개가 과제 중단됐다. 3개월 전 제출한 사업보고서와 비교해서다. 먼저 2015년부터 ADHD 제네릭으로 개발되던 'WIP-MP15'이다. 'WIP-MP15'는 약한 CNS 흥분제로 노르에피네프린과 도파민 시냅스 전부 신경으로의 재흡수를 차단하는 기전을 갖고 있다. 암페타민(amphetamine)과 유사하게 대뇌피질과 피질하구조를 흥분시킨다. 경쟁제품은 한국얀센 '콘서타OROS서방정' 등이다. 관련 적응증과 성분 시장은 각각 4938억원, 172억원이다. 환인제약은 WIP-MP15 생동시험을 완료했지만 과제 중단을 결정했다. 향후 도입을 검토하는 것으로 알려졌다. 'WIG-PD16' 역시 생동시험을 완료했지만 물질 도입 확정으로 과제를 중단했다. 해당 물질은 2016년부터 조현병 제네릭으로 개발되던 중이었다. 팔리페리돈(Paliperidone)은 리스페리돈(risperidone)의 주요 활성 대사체로 benzisoxazole계 비전형 항정신병 약물로 간주되는 약물이다. 경쟁제품은 한국얀센 '인베가서방정' 등이다. 관련 적응증과 성분 시장은 각각 2815억원, 97억원이다. 환인제약의 일부 물질 과제 중단은 선택과 집중에 따른 결정으로 풀이된다. 앞서 환인제약은 두 물질 외에도 치매(WIF-1808), 고지혈증(WIG-1902) 등 물질도 과제를 중단했다. 파이프라인 옥석가리기다. 일부는 개발 중단됐지만 임상 진전된 물질도 있다. 우울증(WIP-DF17, 허가완료), 파킨슨(WIG-1901, 허가완료), 고지혈증(WIE-1906, 제제연구완료) 등이다. WIP-DF17의 경우 제네릭으로 한국화이자제약 프리스틱서방정 등이 경쟁제품으로 꼽힌다. 관련 적응증 시장은 4938억원, 성분 시장은 57억원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 캐나다 Bold Therapeutics사와 표적항암제 'BOLD-100' 한국 시장 권리에 대한 옵션 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 회사에 따르면 'BOLD-100'은 미국식품의약국(FDA)로부터 췌장암 적응증에서 희귀의약품으로 지정 받았다. 하나제약은 미국 및 캐나다에서 담도암, 삼중음성유방암, 췌장암, 위암 등 다양한 암종에서 진행되는 P1b/2a 글로벌 임상에 참여할 계획이다. 국내 임상은 연내 준비를 마친다. 이후 내년 상반기 중으로 국내 환자에서 P1b/2a 임상 결과를 도출하는 것이 목표다. 이윤하 대표이사는 "Bold사 계약은 오픈이노베이션을 통해 글로벌 신약개발 역량을 확보하는 첫 걸음"이라고 말했다.