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"코로나 이후 산업 구조조정 본격화...위기 아닌 기회"[데일리팜=천승현 안경진 기자] "전 세계적으로 코로나19 사태 이후 제약산업이 국가의 흥망성쇠를 좌우하는 중요한 산업이라는 사실이 부각됐다. 제약기업은 새로운 도약의 기회를 확보할 수 있다. " (정윤택 제약전략연구원 대표) "코로나19 이후 전 세계적으로 제약바이오기업의 R&D 포트폴리오의 구조조정이 예상된다. 새로은 비즈니스 모델을 구축하지 못하는 기업은 달라진 환경에 도태될 수 밖에 없다. " (황지만 딜로이트 안진회계법인 상무) "예상치 못했던 전염병의 충격으로 제약바이오산업 영업마케팅환경 변화가 가속화하고 있다. 코로나19 사태는 의료진과 제약업계가 전통적인 대면 영업활동 방법에 대해 재고할 수 있는 기회가 될 것이다. " (전진용 한국아이큐비아 부장) 전문가들은 포스트코로나 시대 제약산업 전반에 걸쳐 구조조정이 불가피하다는데 공감대를 형성했다. 전 세계적으로 제약산업이 전폭적인 지원을 받으며 연구개발(R&D) 포트폴리오에 따라 지각변동도 일어날 수 있고, 비대면 업무 확산으로 조직내 구조조정도 가속화할 것이란 전망이다. ◆정윤택 대표 "제약산업, 핵심산업 자리매김...좋은 기회로 작용" 정윤택 제약전략연구원 대표는 코로나 사태가 제약산업이 촉망받는 계기가 될 것이라고 진단했다. 정 대표는 "과거 글로벌 금융위기를 통해 자본이 우리 삶에 지대한 영향을 미쳤다는 것을 깨닫게 됐는데, 코로나19 사태는 전 세계인의 삶에서 질병을 극복하는 힘이 중요하다는 교훈을 얻는 계기가 됐다"라고 말했다. 코로나 사태는 전 세계적으로 건강에 대한 관심이 더욱 커지는 계기가 됐고, 신종 감염병을 극복하는 능력이 국력으로 인식되기 시작했다. 제약산업은 미래 먹거리를 창출하는 신종 사업영역에서 벗어나 국가의 흥망성쇠를 좌우하는 중요한 산업이라는 교훈이 전 세계인에 각인됐다는 설명이다. 정 대표는 "과거에는 제약산업이 10대 미래 산업에 거론되는 수준이었지만 코로나 사태 이후 전 세계적으로 제약산업은 핵심 주축산업으로 부상했다. 제약산업은 단순히 경제적 부를 창출하기 위한 산업이 아닌 안보와 직결된 핵심사업으로 떠올랐다"라고 했다. 코로나 사태가 국내제약업계에 사업 구조조정의 필요성을 체감하는 계기가 될 것으로 정 대표는 진단했다. 제네릭을 중심으로 내수 시장에 의존도하는 사업 방향에서 벗어나 다른 기업이 두드리지 않는 미충족수요 영역에 집중하면 단숨에 글로벌 기업으로 도약할 수 있는 기회를 찾을 수 있다는 설명이다. 대표적으로 길리어드사이언스의 경우 수많은 성공과 실패를 반복한 경험이 있는데, 에볼라치료제 ‘렘데시비르’의 개발을 포기하지 않고 이번에 코로나19 치료제로 다시 개발하면서 전 세계적으로 주목을 받았다. 정 대표는 "국내 제약바이오기업 입장에선 중장기 계획을 바탕으로 회사 역량을 집중할 필요가 있다. 누구도 정복하지 못한 미충족수요 영역을 얼마나 빨리 해결하느냐가 회사의 미래 가치를 좌우할 것이다"라고 전망했다. 정 대표는 "과거의 경영방식이나 R&D 패턴을 벗어나 미래를 예측하고 준비하는 기업만이 성공을 이끌고 퀀텀점프를 할 수 있다. 현재 시장가치만 보고 주먹구구식으로 대응하면 한계가 있을 수 밖에 없다. 코로나는 좋은 동기로 작용할 것"라고 강조했다. 기업내 인력 구조조정도 불가피한 흐름이다. 정 대표는 "과거 리베이트 쌍벌제 이후 영업관행 변화가 진행 중인데, 향후 산업 투명성이 더욱 강조되고 있어 기존 영업관행 형태는 경쟁력에 한계가 있다"라면서 "향후 비대면 사업이 각광을 받을 수 밖에 없다. 이에 따른 인력 구조조정도 가속화할 것으로 전망된다"라고 내다봤다. ◆황지만 상무 "R&D 포트폴리오 전환 전망...산업구조 재편 불가피" 황지만 딜로이트 안진회계법인 상무는 코로나19가 중장기적으로 제약산업에 위기보다는 기회가 될 수 있다는 견해를 내비쳤다. 황 상무는 "코로나19 사태 직후 단기적으로 제약기업들은 타격을 입을 수 있겠지만 빠른 속도로 반등이 가능할 것으로 보인다. 이미 중국 제약사 CEO들을 인터뷰한 결과 코로나19 사태 이후 빠르게 회복한 것으로 나타났다"라고 말했다. 코로나19 사태가 국내 뿐만 아니라 글로벌 제약산업에 중요한 전환점이 될 것으로 황 상무는 내다봤다. 황 상무는 "코로나19 사태 이후 치료보다는 예방 백신의 중요성이 크게 부각됐다. 향후 예방 영역이 더욱 각광받을 것으로 전망된다. 제약기업에게도 R&D 포트폴리오가 백신과 같은 예방의학 분야로 전환될 가능성이 있다. 코로나19는 제약기업들에게 오히려 좋은 기회가 될 수 있을 것"이라고 예상했다. 다만 포스트코로나 시대 급변하는 환경에 제약사들이 대응 능력을 선제적으로 끌어올려야 한다고 당부했다. 예를 들어 코로나19 사태 이후 대면 업무 기피로 비대면 영업 활성화 될 수 밖에 없는데, 제약사마다 환경 변화를 대비해 사업 전략 개편을 서둘러야 한다는 의미다. 비대면 영업 활성화는 제네릭 영업의 위축으로 이어질 공산이 크다. 황 상무는 "제약사업은 네트워크 마케팅이 가장 발달한 산업이다. 코로나19 사태 이후 네트워크 마케팅에서 온라인과 디지털 마케팅으로의 전환이 가속화할 것이다"라고 내다봤다. 제네릭 의약품은 의료진과 영업사원간 친밀도를 바탕으로 처방 여부가 결정되는 경향이 많은데, 대면영업이 위축되면 종전 방식의 제네릭 영업은 더 이상 위력을 발휘하기 힘들 것이란 견해다. 황 상무는 “제약사들이 똑같은 제네릭 시장을 두고 동시다발로 영업경쟁을 펼치며 수익을 거두는 비즈니스 모델은 조명받기 힘들다. 바이오시밀러와 같이 차별화된 포트폴리오를 갖춰야만 생존할 수 있다”라고 지적했다. 비대면 영업 활성화는 인력 구조조정을 야기할 수 있다. 특히 영업사원의 감소는 불가피할 전망이다. 황 상무는 "제약사들의 사업 포트폴리오 전환과 비대면 업무 활성화로 영업 업무에 대한 비중이 축소될 수 밖에 없다"라면서 "과거에는 의료진에게 학술정보를 제공하는 역할을 영업사원이 담당했지만, 향후에는 제약사 주도로 과학적 근거를 전달하는 시스템으로 전환될 가능성이 크다"라고 말했다. 이어 "제약기업의 R&D 포트폴리오와 사업 영역의 구조조정은 종전에도 진행되고 있었다. 코로나19를 계기로 구조조정이 가속화될 뿐이다. 과거 제네릭 중심의 비즈니스 모델을 새로운 모델로 바꾸지 못하는 제약사는 도태될 수 밖에 없다"라고 강조했다. ◆전진용 부장 "원격디테일링은 시대적 흐름...체질개선 선행돼야" 전진용 한국아이큐비아 테크솔루션세일즈팀 부장은 제약기업들을 향해 "영업·마케팅 분야 체질개선이 필요하다"는 화두를 던졌다. 코로나19 사태로 인해 크게 증가한 '원격 디테일링'(remote detailing)에 대한 준비가 필요하다는 주문이다. 전 부장에 따르면 진료현장에서는 코로나19 사태와 무관하게 영업·마케팅 방식 변화에 대한 요구가 높아지고 있다. 아이큐비아의 글로벌 채널다이나믹스(ChannelDynamics) 조사 결과 유럽에서는 2011년 이후 대면 디테일링에 소요되는 시간이 26% 줄었다. 미처 예상하지 못했던 코로나19 외부 충격이 비대면 영업·마케팅활동 도입을 앞당기는 계기가 됐다는 분석이다. 전 부장은 "코로나19 확산 이후 전 세계적으로 사회적 거리두기가 생활화되면서 사람과 사람이 직접 만나 커뮤니케이션하는 빈도가 크게 줄어들었다"라며 "제약산업을 살펴봐도 중국, 한국, 이탈리아, 미국 등 코로나19 영향이 컸던 국가 중심으로 대면 프로모션 활동이 유의하게 줄어든 반면 각종 디지털 기술을 활용한 비대면 프로모션이 유의하게 증가한 것을 볼 수 있다"라고 소개했다. 전 부장은 이러한 현상이 단기 변화에 불과하다는 일부 의견에 대해 선을 그었다. 개인 선호도는 다를 수 있으나, 비대면 프로모션 활동에 대한 긍정적인 경험이 축적되면서 '뉴노멀'(새로운 표준)로 자리잡을 것이란 판단에서다. 글로벌 제약바이오기업들은 이같은 변화에 대비해 수년 전부터 디지털 채널 투자와 원격 디테일링 확대에 집중하고 있다. 그렇다면 국내 기업들은 포스트코로나 시대에 어떻게 대비해야 할까. 전 부장은 비대면 프로모션 증가에 걸맞는 조직정비를 제안했다. 원격채널을 통해 통찰력 있는 질병, 제품정보를 전달할 수 있도록 영업인력의 역량을 끌어올리는 과정이 선행돼야 한다. 병원 규모, 진료과별 채널선호도를 고려한 영업인력 재배치도 이뤄져야 한다고 봤다. 전 부장은 "원격 디테일링에 적합한 의료진들의 특성을 사전에 확인하고 동의를 받는 과정이 필요하다. 원격 디테일링에 최적화된 전문인력을 양성하고 관련 콘텐츠와 IT 플랫폼을 갖춰야만 효율화를 높일 수 있을 것이다"라고 강조했다.2020-06-05 06:19:00천승현 안경진 -
오송팜, 글로벌 강소기업 선정…수출 선도[데일리팜=노병철 기자] 의약품 일본수출 전문 기업인 오송팜이 2020년 글로벌 강소기업에 선정됐다. 중소벤처기업부와 전국 자치단체/지역혁신기관이 공동으로 주관하는 ‘글로벌 강소기업 지원 사업’은 수출 지원 사업의 일환으로, 혁신성과 성장 잠재력을 갖춘 중소기업을 발굴해 ‘수출 선도 기업’으로 육성하기 위해 마련된 사업이다. 글로벌강소기업 지원 사업에 선정된 기업은 오는 2023년까지 ▲전시회/행사/해외영업 지원 및 홍보 동영상 등 수출 마케팅 서비스 ▲국내 개최 국제전시회 참가, 현지 바이어 매칭상담회/세미나/제품 시연회, 해외바이어 국내초청 미팅/설명회/세미나, 해외전시회 사전/사후 지원 ▲해외시장 산업설명회, 판촉전, 해외전시회 참가비용 사후정산 ▲세일즈랩, 해외 프로젝트 수주지원 등 전시회/행사/해외영업지원 분야 전반에 걸친 유사 서비스 및 외국어 홍보 동영상 제작 등의 지원을 받게 된다. 오송팜이 이번 글로벌 강소기업에 선정 될 수 있었던 것은 2018년부터 제주 향토 강소기업에 선정돼 제주도의 꾸준한 지원을 받아 왔으며, 일본에 자회사(Brio Pharma)를 설립하고 적극적으로 일본 의약품 시장에 진출 하고자 하는 오송팜의 경험과 의지를 높이 평가 받았기 때문이다. 오송팜은 관계사인 건일제약과 펜믹스의 개발 품목뿐만 아니라, 최근에는 환인제약 및 대웅제약과도 일본향 제품 공동개발계약을 체결하는 등 역량 및 범위를 점차 넓혀가고 있다. 오송팜은 이번 글로벌 강소기업 선정을 일본시장 진출의 원동력으로 삼아 일본진출 선도 기업으로 재탄생할 계획이다.2020-06-05 06:05:02노병철
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휴온스 '나노복합점안제' 독일 3상 승인[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 독일 식약청(BfArM)으로부터 '나노복합점안제(HU-007)' 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 4일 밝혔다. 회사는 임상에서 '다인성 안구건조증 환자를 대상 'HU-007'의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료 안전성과 유효성’을 확인할 계획이다. 독일 약 35개 기관에서 이중눈가림, 위약대조 등으로 진행된다. 'HU-007'은 항염 작용을 하는 '사이클로스포린'과 안구 보호 작용을 하는 '트레할로스' 복합제다. 나노 입자화를 통해 기존에 사용되는 사이클로스포린 단일제보다 사용량은 절반 이하로 줄이면서 동일한 항염 효과를 나타내며 추가적으로 우수한 눈물막 보호 작용에 의해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다. 국내는 3상 마무리 단계로 연내 허가도 점쳐지고 있다. 엄기안 휴온스 대표는 "나노복합점안제 유효성을 글로벌에서 검증할 수 있는 좋은 기회다. 국내 3상도 순조롭게 진행되고 있어 독일 임상도 기대된다"고 말했다.2020-06-04 10:42:14이석준 -
메드팩토, '백토서팁' 비소세포폐암 2상 신청[데일리팜=정새임 기자] 메드팩토(대표 김성진)는 식품의약품안전처에 항암 신약 물질 백토서팁의 폐암 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 4일 밝혔다. 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료를 위해 백토서팁과 MSD의 면역 항암제 키트루다를 병용하는 임상이다. 임상 계획이 승인되면 메드팩토는 약 2년간 삼성서울병원 등 4개 기관에서 PD-L1 단백질 양성의 진행성 비소세포폐암 환자 55명을 대상으로 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 현재 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료제로 단독 사용 시 PD-L1 단백질 발현율 50% 이상인 환자군에서 획기적인 치료 성과를 보인다. 그러나 발현율 50% 미만인 환자군에서는 기존 화학요법 효과를 뛰어넘지 못해 보험급여 대상에서 제외된다. 본 임상은 PD-L1 발현율 1% 이상의 환자를 대상으로 한다. 임상이 순조롭게 진행될 경우 반응률이 낮았던 환자군에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다. 메드팩토 관계자는 "현재 진행 중인 다른 병용 임상과 달리 이번에는 적응증에 대한 1차 치료를 목표로 실시할 예정"이라며 "기존 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 하기 때문에 안정적인 데이터 생성과 높은 반응률을 기대할 수 있다"고 설명했다. 한편, 백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요한 기전으로 알려져 있는 형질전환증식인자 TGF-β(베타) 신호를 선별적으로 억제하는 신약 후보 물질이다.2020-06-04 10:10:57정새임 -
GC녹십자, '제놀 롱 플라스타' 파스 출시[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 신제품 '제놀 롱 플라스타'를 출시했다고 4일 밝혔다. 제놀 롱 플라스타는 관절염과 근육통, 팔꿈치 통증 등의 증상 개선을 돕는 파스(플라스타) 제품이다. 기존 제품 시리즈보다 40% 길어진 제형으로 손& 8729;발목, 무릎 등 넓고 굴곡진 관절 부위 어디든 편리하게 부착할 수 있는 것이 특징이다. 또 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)인 '디클로페낙나트륨' 성분을 함유해 24시간 동안 효과가 지속되며, 고함량 멘톨 성분을 첨가제로 사용해 냉감을 극대화하고 약물의 피부 투과율이 높다. 제놀 롤 플라스타는 파우치당 포장 단위를 7매로 구성해 일주일 연속으로 사용할 수 있다. 김도균 GC녹십자 브랜드매니저는 "이 제품은 움직임이 많은 관절 부위에 붙이기 편리하여 활동성이 높은 소비자의 증상 개선에 도움을 줄 수 있을 것"이라며 "앞으로도 소비자의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 노력할 것"이라고 말했다. 한편, 본 제품 출시로 GC녹십자는 12종의 제놀 시리즈 라인업을 갖췄다.2020-06-04 10:09:07정새임 -
한올, 미국 법인 대표에 노바티스 출신 정승원씨[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마는 미국 법인(HPI) 대표에 노바티스 출신 정승원씨를 영입한다고 4일 밝혔다. 정 대표는 HPI 총괄대표를 맡아 HL036 안구건조증 치료제와 HL161 자가면역질환 치료항체 등 바이오신약 글로벌 임상 개발을 가속할 계획이다. 다국적 제약사와의 협력 강화 및 오픈이노베이션을 통한 신규 파이프라인 확보에도 힘쓴다. 정 대표는 연세대 의대를 졸업하고 미국 MIT 경영대학원에서 MBA를 마친 뒤 스위스 제약사 노바티스에서 12년간 일했다. 신경과, 호흡기, 소화기 질환 영역에서 제품개발 및 상업화 전략 등을 담당했다. 최근에는 UCB에서 일본과 중국 지역 대상으로 다양한 의약품 시장 확장 등 사업개발 및 임상 분야를 맡았다. 회사 관계자는 "정 대표는 우선적으로 HL036 글로벌 임상과 라이선스 아웃 등 다국적사와의 협력을 추진할 예정이다. 한올은 HPI 역할을 뒷받침하기 위해 미국 보스턴 지역에 신규 사무소와 연구소를 설립하고 현지 인재도 추가로 영입할 계획"이라고 밝혔다.2020-06-04 09:07:50이석준 -
엔지켐 'EC-18', 우주방사선 치료제 개발 추진[데일리팜=노병철 기자] 스페이스X 유인우주선 발사성공과 성공적인 도킹으로 우주개척에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데, 엔지켐생명과학은 美 정부기관들과 협업하기 위해 우주방사선 치료제 개발 프로젝트를 추진 중이다. 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 美 정부가 장기간 방사선에 노출된 우주비행사의 생명을 지키기 위해 추진 중인 우주방사선 방어-치료제 개발사업에서, TRISH 프로젝트 2차 최종발표를 앞두고 있고, 지난주 NASA 프로젝트도 1차 관문을 통과해 2차 평가를 준비 중이라고 4일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 2020년 초부터 미국 유수 대학 연구기관들과 공동으로 미국항공우주국(NASA) '장기 우주비행과 관련된 위험요소 감소 기술 개발' 프로젝트와, 우주건강중개연구소(TRISH) '기내 우주방사선의 피폭 위험과 인간 기반 모델에서 GCR 노출에 대한 대응책 개발' 프로젝트 등 EC-18 우주방사선(GCR) 방어-치료제 개발연구를 제안해 왔으며, 조만간 가시적 성과가 나올 예정이다. 두 프로그램 각각 2단계 선별과정을 통해 지원여부를 확정하며, TRISH는 오는 8월에 연구제안 컨소시엄중 4개 팀을, NASA는 올해 말에 4~5개 팀을 선정할 예정이다. 엔지켐생명과학은 TRISH 프로젝트 1차 선발을 거쳐 2차 최종 발표를 앞두고 있고, NASA 프로젝트에서는 지난주 1차 관문을 통과해 2차 연구제안서를 오는 7월 제출할 계획이다. 최근 스페이스X가 첫 민간 유인 우주비행과 '국제우주정거장'(ISS) 도킹에 성공함에 따라 화성여행에 앞서 반드시 해결해야 할 '우주방사선'에 관심이 집중되고 있다. '우주방사선'은 일반적인 방사선(X-선과 감마선)과는 달리 높은 에너지 양자와 우주광선의 높은 에너지 핵 성분으로 구성돼 낮은 선량률에도 인체에 치명적인 피해를 입힐 수 있다. NASA와 TRISH는 우주비행 시 우주방사선에 장기간 노출되면 골수, 혈관, 중추신경계, 위장 조직이 심각하게 손상되고 종양 위험도가 높아질 것으로 우려되지만 현재 기술로는 GCR을 효과적으로 방어하기 어려워, 각 분야의 글로벌 선도기업과 협조해 새로운 차폐재료(shielding material)와 우주방사선 방어 및 치료제를 집중 개발하고 있다. 엔지켐생명과학은 TRISH 과제로 혈관, 골수와 중추 신경계 등을 모방한 인간 모델로, △관련 조직기능에 대한 급성 및 만성 GCR 피폭의 위험을 인지하고, △노화되거나 손상된 조직을 'EC-18' 복용으로 완화시켜 이를 정량화 할 수 있는 바이오마커를 식별하며, △이온화 방사선에 대한 단일 또는 다중 방사선 방어 및 치료제 개발을 제안했다. NASA에는 유인 탐사임무 중 발생할 수 있는 기내성 식중독 감염(감염에 대한 숙주 면역세포 반응)에 대한 'EC-18'의 예방효과를 연구목표로 제시했다. 엔지캠생명과학은 NASA가 2024년까지 유인 우주선을 달에 보내는 탐사미션을 통해 궁극적인 목표를 화성 탐사로 정한 만큼, 이번 우주방사선 방어-치료제 연구가 우주를 향한 인류의 위대한 도약을 위해 반드시 이뤄야 할 중요한 과제가 될 것으로 기대하고 있다. 한편, 엔지켐생명과학은 이미 다른 분야의 방사선 치료에 대해 미국 정부기관들과 협업 중이다. 美 국방부(DoD)의 미군 방사선 생물학 연구소(AFRRI)와 방사선 방어제 개발을 추친 중이며, 작년 7월부터는 국립보건원(NIH)산하 국립 알레르기 및 전염질환연구원(NIAID)과 급성방사선증후군(ARS) 치료제를 개발하고 있다. 아직 방사선 피폭 후(24-28시간 내) 복용하는 美 FDA 승인을 받은 경구약이 없어, 지난 5월 개시한 '투여 기간 최적화 후속 실험'에 NIAID의 기대가 크다고 전했다.2020-06-04 09:06:42노병철 -
우리들제약 최대주주, 에이치디투조합으로 변경[데일리팜=이석준 기자] 우리들제약은 최대주주 김수경씨(우리들제약 전 회장)가 보유 주식 전량인 87만주를 에이치디투조합에 양도하는 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 양도 금액은 120억원으로 거래 종료일은 오는 5일이다. 거래 후 우리들제약 최대주주는 에이치디투자조합으로 바뀐다.2020-06-04 08:31:34이석준 -
히알론산 의료기기 허가규정..."기술문서심사 활용할만"[데일리팜=노병철 기자] 관절수술 후 세정 용도로 사용되는 히알론산 성분의 의료기기 허가규정이 과도한 오리지널 제품 보호 정책과 불합리한 규제의 대표적 사례라는 여론이 일고 있어 합리적 제도 개선이 시급하다는 지적이다. 3일 관련업계에 따르면 현재 식약처 허가규정 대로 국내사가 0.5% 히알론산 의료기기 (제네릭)제품을 생산하려면 탐색임상 30~40례/3상 100~300례 등 1~3년 상당의 기간과 10~30억원의 불필요한 임상비용이 요구돼 제품화 장벽이 높다. 탐색임상 결과가 좋을 경우, 임상례가 100건으로 줄어 들 수도 있지만 흔치 않다는 설명이다. 그런데 동일성분 동일용량의 해외 오리지널 제품은 100례 미만의 임상을 진행, 제네릭이 오히려 더 많은 임상례를 진행해야 하는 아이러니한 상황이 발생하고 있다. 오리지널 자체도 부족한 임상례를 가지고 있음에도 불구하고, 해외 원개발사와 라이선스-인 계약 후 국내에서 생산할 때에는 임상이 면제되는 특혜도 문제다. 따라서 원료 물성을 그대로 가져다 사용함에도 불구하고 과도한 임상례 요구로 시장 진입을 사실상 원천 차단하는 결과를 낳고 있다는 주장이다. 다시 말해 비교임상만으로 동등함을 입증하면 되는데 탐색임상과 임상3상이라는 불필요한 과정과 과도한 투자비용을 낭비하고 있는 게 현실이다. 특히 의약품으로 허가된 일반적인 주사제의 경우는 이화학적 동등성만으로 갈음하고 있는 점은 0.5% 히알론산 의료기기 허가 규정 개선의 당위성을 뒷받침하고 있다. 더욱이 의약품으로 허가받은 히알론산 주사제는 DMF 원료를 가지고, 자체 생산할 경우 밸리데이션 확보 차원에서 3배지 생산 후 즉시 판매 가능한 부분은 0.5% 히알론산 의료기기 허가 규정 개선여론에 힘을 실어 주고 있다. 업계 관계자는 "히알론산 성분의 의료기기 허가규정의 합리적 개선이 시급하다. 이 같은 불합리는 국내사의 개발 의지를 꺾어 결과적으로 독과점시장을 불러 오고 있다. 허가 규정이 더 까다로운 히알론산 주사제와 비교해도 납득하기 어려운 불합리한 제도"라고 설명했다. 한편 식약처 관계자는 "원료(DMF 허가와 관계없이 규격에 맞는 히알론산 원료일 경우)가 같고, 최종 제품의 성능이 동등함을 입증하면 임상을 거치지 않아도 된다"며 "씨지바이오와 루먼바이오 등의 기업이 이 같은 기술문서심사로 허가 받은 사례가 있어 제품 개발을 희망하는 기업은 보건 당국과 충분한 협의를 거칠 시 올바른 해법을 찾을 수 있을 것"이라고 밝혔다.2020-06-04 06:22:16노병철 -
녹십자, 외부 자본의존도 심화…순차입비율 '수직상승'[데일리팜=이석준 기자] 녹십자 순차입금비율이 처음으로 30%를 돌파했다. 외부 자본의존도가 심화됐다는 뜻이다. 현금이 줄고 빌린 돈이 많아지면서 생긴 현상이다. 녹십자의 3월말 기준 순차입금은 4000억원에 육박한 3803억원이다. 2015년말(194억원)과 비교해 20배 가량 늘었다. 순차입금은 총차입금에서 현금성자산을 뺀 금액이다. 순차입금비율은 자기자본(자본총계)에서 순차입금이 차지하는 비중이다. 녹십자 분기보고서를 보면, 이 회사의 올 1분기말 연결 기준 순차입금비율은 32.73%다. 3개월전인 지난해말(26%)와 비교했을때 6%p 이상 올랐다. 현금성자산(현금 및 예금)이 줄고 빌린 돈(차입금)이 늘었기 때문이다. 해당 시점 현금성자산은 985억원에서 504억원으로 481억원 감소했고 차입금은 4064억원에서 4306억원으로 242억원 늘었다. 이런 추세는 최근 이어지고 있다. 불과 5년전인 2015년말만 해도 녹십자의 순차입금비율은 1.94%에 불과했다. 차입금보다 현금성자산이 많은 순현금 시대 직전까지 간 셈이다. 상황은 급변했다. 순차입금비율은 2016년말 12.43%에서 2018년말 20.61%로 뛰더니 올 3월말에는 32.73%가 됐다. 1~2년마다 순차입금비율 앞자리가 바뀌고 있다. 총차입금도 급증했다. 2015년말 1329억원, 2016년말 2488억원, 2017년말 3130억원, 2019년말 4064억원, 2020년 3월말 4306억원이다. 5년새 3000억원 가량 늘었다. 차입금 규모가 커지면서 상환일정도 촘촘히 잡혔다. 올해 1547억원, 2021년 914억원, 2020년 1220억원 등이다. 계획대로라면 3년 안에 3500억원 이상 빚을 갚아야한다. 다만 사정은 녹록치 않다. R&D 성과는 더딘데 매년 1000억원 이상 고정비(연구개발비)가 들어가고 있기 때문이다. 일례로 대표 R&D 물질인 'IVIG-SN(아이비글로불린 에스엔, 1차성 면역결핍질환)'은 허가 지연 등 이슈로 올해말이나 미국 허가(고용량 10%)를 신청할 계획이다. 당초보다 2년 정도 늦어진 셈이다. 애당초 주력으로 개발하던 저용량 5%는 2022년에야 미국 승인에 도전한다. 그 사이 녹십자 연구개발비는 수년째 1000억원 이상(2018년 1242억원, 2019년 1197억원)을 넘기고 있다. 실적 흐름도 좋지 않다. 영업이익을 보면 2017년 903억원, 2018년 502억원, 지난해 403억원으로 갈수록 줄고 있다. 올 1분기도 61억원에 그쳐 영업이익률 1%대를 기록했다. 업계 관계자는 "녹십자 그룹은 투자 등을 위해 최근 전사적으로 자금 조달에 나서고 있다. 다만 실적 등을 보면 자체적으로 차입금 상환은 쉽지 않은 상황이다. 차환(이미 발행된 채권을 새로 발행된 채권으로 상환하는 것)을 위한 외부 조달이나 차입금 연기 등으로 유동성 문제를 해결할 가능성이 높다"고 짚었다.2020-06-04 06:20:49이석준
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