[데일리팜=이석준 기자] 최근 10년간 국내서 허가받은 개량신약은 100개를 넘어선다. 수많은 제약사가 개량신약 개발에 도전했고 '시판 허가' 성과를 도출했다. 상업적으로 성공한 품목도 점차 많아지고 있다. 국내 제약업계가 개량신약 연구개발에 집중하고 있는 이유는 무엇일까. 해당 제약사들은 개량신약이 '한국형 R&D' 모델이 될 수 있다고 입을 모은다. 제네릭(복제약)에서 한단계 발전한 기술력은 신약 개발 '감각'을 키우고 고마진 수익 창출(약가, 원가 등)은 'R&D 자금줄'이 된다는 이유에서다. 혁신신약 개발 '예행연습'이자 '캐시카우' 역할이 동시에 가능하다. 물론 개발은 어렵다. 상업성 있는 개량신약 탄생을 위해서는 긴 시간과 수십에서 수백억원 자금이 소요된다. 다만 성공했을 경우 R&D 선순환 등 '달콤함'이 존재한다. 데일리팜은 국내 개량신약 현황 및 수익창출 과정 그리고 R&D 연동까지 '개량신약' 순기능에 대해 살펴봤다. 식약처에 따르면, 개량신약 인정제도가 도입된 2008년 8월 이후 2009년부터 지난해 11월까지 총 112품목 개량신약이 탄생했다. 개발 유형별로는 △유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 복합제(70품목) △제제 개선을 통한 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 의약품(30품목) 등이 대다수를 차지했다. 약효군별로 보면 순환계용약(혈압강하제, 동맥형화용제) 47품목, 당뇨병용제 16품목, 기타 대사성 의약품·알레르기용약·혈액 및 체액용약 각 7품목, 골격근이완제·X선조영제 5품목 등이다. 숫자만 많아진게 아니다. 상업적으로 성공한 개량신약도 속속 등장하고 있다. 대표 사례는 2009년 6월 출시된 한미약품 '아모잘탄'이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 '아모잘탄'은 2010~2019년 누계처방액 6755억원을 기록하며 개량신약을 포함한 국내 개발 의약품 중 1위에 올랐다. 단순 계산이지만 연간 675억원의 고정 수익을 안겨준 셈이다. 아모잘탄은 패밀리 제품으로 라인업을 확장했다. 아모잘탄 이후 '아모잘탄큐'와 '아모잘탄플러스'가 추가됐다. 3개 제품은 유비스트 기준 지난해 1043억원의 매출을 올렸다. 아모잘탄 786억원, 아모잘탄플러스 191억원, 아모잘탄큐 67억원 등이다. 아모잘탄 성공은 한미약품 R&D 투자 원동력이 됐다. 한미약품 연구개발비는 2017년 1706억원, 2018년 1929억원, 2019년 2098억원이다. 업계 최상위 수준이다. 우종수 한미약품 대표는 "최근 3년간 매출의 20% 이상을 R&D에 투자하며 혁신신약 개발에 매진하고 있다. 공격적인 R&D 투자 중심에는 아모잘탄이 자리하고 있다"고 강조했다. 개량신약 전문기업도 등장하고 있다. 매출의 80%를 개량신약으로 꾸리는게 목표인 한국유나이티드제약이다. 한국유나이티드제약 개량신약은 시장에서 존재감을 드러내고 있다. 2019년 기준 실로스탄CR정 358억원, 가스티인CR정 182억원, 칼로민정 49억원, 클란자CR정 42억원, 유니그릴CR정 41억원, 레보틱스CR정 20억원이다. 이 회사의 지난해 매출액은 2300억원 정도인데 6개 품목이 700억원 가량을 합작했다. 개량신약 수익은 역시 R&D로 이어졌다. 한국유나이티드제약은 최근 3년간(2017~2019년) 260억원 이상을 연구개발비로 썼다. 매출의 12~13%에 해당된다. 한국유나이티드제약 매출액은 업계 20위 정도지만 매출 대비 R&D 비율은 10위 안팎으로 수직상승한다. 국산 개량신약은 해외 시장에도 진출하고 있다. 셀트리온 램시마SC는 바이오의약품 개량신약으로 평가받는다. 유럽은 지난해 11월 바이오베터로 허가를 받고 올 2월부터 본격 출시됐다. 미국은 신약으로 판단해 지난해 7월부터 3상에 착수한 상태다. 국산 개량신약이 내수는 물론 글로벌에도 인정받고 있다. 개량신약 '기술력+캐시카우' 복합체 개량신약은 품목마다 차이가 있지만 고마진이 가능하다는 평가를 받고 있다. 약가 보전과 생산비 측면에서 경쟁력이 있기 때문이다. A사의 경우 개량신약 출시 후 평균 5년이면 개발비용을 회수(손익분기점)한다. 이후 매출의 20% 가량이 이익으로 남는다. 100억원을 팔면 20억원을 남는다. B사의 경우 개량신약 개발기간은 평균 5년, 비용은 20억원 규모로 통제하고 손익분기점은 3년으로 두고 있다. 이후에는 고정 수익원으로 탄생한다. 개량신약은 고마진 외에도 기술력을 쌓는 무형자산이 될 수 있다. 제네릭에서 진일보한 기술력은 신약 개발 예행연습이 가능하다. 개량신약 대표주자 중 한곳인 한미약품은 2015년을 기점으로 수차례 기술이전(LO)을 이뤄냈다. 보령제약도 신약 카나브에 성분을 더한 개량신약(카나브 패밀리)의 잇단 수출을 이뤄내고 있다. 업계 관계자는 "개량신약은 고정 수익원과 기술력 등을 확보할 수 있어 신약 개발로 가는 한국형 R&D 모델이다. 글로벌 신약으로 가기 위한 예행연습은 물론 징검다리 역할을 할 수 있다"고 짚었다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 바이러스 감염증 팬데믹과 관련해 세계 각국이 앞다퉈 치료제·백신 개발에 열을 올리고 있는 상황에서 안전성이 검증된 자가면역치료제에 대한 패스트 트랙 임상시험승인 절차를 요구하는 업계 여론이 형성돼 주목된다. 우리나라 식약처 역시 이 같은 상황을 적극 공감하고, 개별 제약사와 심도있는 협의를 진행 중이지만 자가면역치료제에 대한 코로나19 효력 임상시험 승인에 있어서 만큼은 입장차를 보이고 있다. 최근 소디움크리다니모드 성분 등의 자가면역제제는 HIV를 비롯해 B·C형 간염·바이러스성 뇌염·뇌척수염 등에 효능효과를 확보한 제품으로 국내를 비롯해 글로벌에서 판매되고 있다. 이 제제는 이미 러시아를 비롯한 일부 국가에서 코로나19 효과와 관련한 임상시험 절차에 진입해 있지만 우리나라 식약처는 '프로토콜과 가이드라인 없다'는 이유로 이와 관련한 검토를 미루고 있는 실정이다. 이에 대해 식약처는 이 제제의 코로나19에 대한 성장·번식억제에 대한 인비트로 결과를 요구하고 있다. 보건당국과 업계의 의견 차는 기전에 대한 이해와 시각 차로 해석된다. 기타 약제의 경우, 바이러스의 성장·번식억제 기전으로 치료·개발 포커스가 맞춰져 있지만 자가면역제제의 경우는 인체 내 백혈구를 통해서 바이러스에 대한 저항력을 높이는 방식으로 부작용은 최소화하면서 안전성을 높일 수 있는 장점이 있다. 예를 들어 자가면역치료제 성분 중 하나인 소디움크리다니모드는 인터페론 알파/베타 자극에 따른 백혈구 증가로 바이러스를 사멸하는 임상디자인을 갖고 있다. 자가면역제제에 대한 코로나19 임상시험 프로토콜과 가이드라인 부재에도 불구하고, 패스트 트랙이 요구되는 근거는 하이드록시클로로퀸, 칼레트라, 렘데시비르 등등의 말라리아·HIV·에볼라 바이러스치료제의 '긍정·부정'의 양면적 결과를 들 수 있다. 하이드록시클로로퀸은 예방적 투여 효과 관찰과 바이러스 양 감소·소멸 효과가 있었지만 표준치료그룹과 유사한 예후를 나타냈고, 사망률 증가 그리고 신경통·정신질환·저혈당 유발 등의 부작용 양상을 보였다. 칼레트라는 바이러스 검출량 감소·폐렴증세 호전 효과를 보였으나 특이적 치료 효능을 발현치 못했고, 간독성·당뇨병 발병·신장질환 유발 등의 부작용을 나타냈다. 렘데시비르 역시 북미·유럽·일본에서 증산 완화·사망률 개선의 지표를 얻었지만 유의미한 데이터를 확보치는 못했고, 신장 손상·저혈압·위 마비 등의 부작용을 유발했다. 업계 관계자는 "자가면역제제는 보편적이고 선천적인 내인성 인터페론 시스템을 활성화하는 기전이다. 현재까지 어떤 약물도 코로나19와 관련한 효능효과를 입증하지 못한 상황에서 치료제 개발을 위한 다양한 방법을 강구할 때"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 먹는 류마티스관절염약인 JAK억제제가 자가면역질환 치료제 시장에서 존재감을 키우고 있다. 다만, 리딩품목인 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙)는 주춤한 모습이다. 처음으로 분기매출이 감소했다. 올루미언트(성분명 바리시티닙)의 성장이 영향을 끼쳤다는 분석이다. 여기에 스마이랍(성분명 페피시티닙)·린버크(성분명 우파다시티닙) 등 후발주자들의 추격이 본격화할 전망이어서, JAK억제제 시장 경쟁은 더욱 치열하게 펼쳐질 것으로 예상된다. 8일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 JAK억제제의 지난 1분기 매출액은 54억원에 달한다. 2017년 1분기 8억원에서 3년 만에 6배 성장한 모습이다. JAK억제제는 ‘먹는 류마티스관절염 약’으로 알려져 있다. 현재 자가면역질환 치료제 시장에서 가장 널리 쓰이는 TNF알파 억제제의 한계를 극복했다는 평가를 받는다. TNF알파 억제제는 넓은 적응증에도 불구하고 주사제라는 점이 한계로 지적됐다. 주요 적응증은 류마티스관절염으로, TNF알파 억제제보다는 제한적이다. 다만 지난해 젤잔즈가 궤양성대장염과 건선성관절염 적응증을 추가하는 등 영역을 넓혀가는 중이다. 여기에 아토피피부염, 크론병, 강직성척추염 등에 대한 연구도 진행 중인 것으로 전해진다. 관련 제품을 살피면 화이자의 젤잔즈가 독주하는 가운데, 일라이일리의 올루미언트가 서서히 존재감을 드러내는 모습이다. 지난 1분기 기준 두 제품의 매출액은 젤잔즈 39억원, 올루미언트 15억원이었다. 다만 최근의 매출변화를 보면 두 제품의 표정이 엇갈린다. 젤잔즈의 경우 처음으로 분기매출이 감소했다. 직전분기인 2019년 4분기 41억원에서 39억원으로 4% 줄어들었다. 반면 올루미언트는 같은 기간 10억원에서 15억원으로 44% 증가했다. 이미 지난해 4분기에는 신규환자 처방점유율에서 젤잔즈를 추월한 것으로 전해진다. 올루미언트가 아토피피부염 적응증을 획득할 경우 둘의 격차는 더욱 줄어들 것으로 예상된다. 여기에 최근엔 후발주자로 2개 제품이 국내허가를 받으며, 총 4개 제품이 경쟁구도를 형성하게 됐다. 지난 1월에는 아스텔라스의 스마이랍이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 지난 4일에는 애브비의 린버크가 허가를 획득했다. 두 제품은 큰 이변이 없는 한 올해 안에 급여권에 진입할 것으로 예상된다. 출격대기 중인 제품도 있다. 길리어드사이언스는 지난해 필고티닙의 임상3상을 마무리하고, 현재 미국·유럽·일본에 품목허가 신청을 진행 중이다. 화이자는 아토피피부염을 타깃으로 두 번째 JAK억제제인 PF-04965842의 임상3상을 진행하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 세계 최대 규모의 바이오 행사인 '바이오 인터내셔널 컨벤션(Bio International Convention, 바이오USA) 2020'이 8일(미국 현지시간) 개막한다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 올해 바이오USA는 여타 국제 행사처럼 디지털 방식으로 전환됐다. 8일부터 12일까지 닷새간 온라인으로 기업 전시행사(Virtual BIO One-on-One) 및 세션을 관람할 수 있다. 개최 방식 변경에도 국내 기업의 참여도는 여전히 높다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, GC녹십자, 대웅제약 등 대형 기업을 비롯해 휴온스, 알테오젠, 브릿지바이오, 유틸렉스, 지놈앤컴퍼니 등 수많은 바이오 기업이 1대 1 파트너링 기업 리스트에 이름을 올렸다. 다만 대부분 국내 기업들은 새 투자 유치를 위한 적극적인 기술 홍보 보다는 사전에 잡힌 미팅에 주력하는 모습이다. 올해 바이오USA에 참가하는 국내 기업 중 기업 설명회를 진행하는 곳은 30곳 미만이다. 파멥신(유진산 대표), 지엔티파마(곽병주 대표), 천랩(천종식 대표), 나이벡(박윤정 CTO) 등이 설명회 세션에서 자사 주요 기술을 소개할 예정이다. 한국제약바이오협회 역시 국내 제약사와의 파트너링 연계 방안 등을 알린다. 올해 바이오USA에선 서울시의 역할도 부각됐다. 국내 바이오 산업 육성을 위해 적극적인 지원 사격에 나섰다. 서울시는 서울 소재 15개 바이오 기업을 선정해 글로벌 투자유치 기회를 잡을 수 있도록 맞춤형 투자전략·영문 기업설명회 작성·인터뷰 리허설·홍보자료 제작 등을 지원키로 했다. 미국, 유럽 등 주요 시장을 집중적으로 타깃해 실질적인 투자유치 성과를 이끌어낸다는 전략이다. CDMO 분야에서 글로벌 신흥 강자로 떠오른 삼성바이오로직스는 기업설명회와 더불어 바이오 제조공정 관련 세션을 통해 성공 전략을 공유할 예정이다. 존 길(John Gill) CDO팀 수석과학자와 리차드 리(Richard Lee) 의약품사업부장은 행사기간 중 각각 고성능의 셀 라인으로 IND 승인 속도를 높일 수 있는 방법과 고객에게 안정적이고 일관되게 질 높은 의약품을 공급하는 노하우를 소개한다. 한편, 올해 바이오USA 주제는 단연 코로나19에 집중됐다. 존슨앤드존슨, 다케다, 비어, 리제레논 등 코로나19 백신 및 치료제 개발 선두에 있는 기업 리더들이 메인 세션 주인공으로 올랐다. 행사 기간 다양한 방식의 코로나19 치료제·백신 개발 현황과 파트너십 방안을 논의할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 메드팩토가 항암신약 '백토서팁'의 상업화 성공을 자신했다. 블록버스터 면역항암제 '키트루다'와 병용임상을 기반으로 글로벌 폐암 시장 주도권을 잡겠다는 청사진이다. 메드팩토가 5일 기관투자자 대상으로 기업설명회(IR)를 개최하고 연구개발(R&D) 진행현황을 공개했다. 메드팩토는 유전체분석회사 테라젠이텍스 바이오연구소에서 스핀오프를 통해 2013년 설립된 신약개발전문기업이다. 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약(first-in-class) 개발에 주력하고 있다. 지난해 말 기술특례로 코스닥 시장에 상장했다. 이날 발표에 따르면 메드팩토는 ▲TGF-β 1형 수용체 억제제 백토서팁 ▲항BAG2 항체 MA-B2 ▲DRAK2 저해제 MU-D201 등 신약파이프라인 3종과 ▲혈중 BAG2 진단키트 MO-B2를 주요 파이프라인으로 보유한다. 그 중 임상단계에 진입한 차세대 폐암치료제 'BBT-176' ▲안저질환 치료제 'BBT-212' 등 4종의 후보물질을 보유한다. 그 중 임상 단계의 '백토서팁'을 빠르게 시장에 진입시키는 데 역량을 집중하고 있다. 최근 백토서팁과 키트루다 병용요법에 관한 새로운 임상시험을 추진 중인 것도 백토서팁의 시장가치를 극대화하기 위한 전략이다. 메드팩토는 최근 식품의약품안전처에 폐암 1차치료요법으로 백토서팁의 가능성을 평가하는 2상임상시험 계획을 제출했다. PD-L1 단백질 양성 소견을 나타내는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 백토서팁과 MSD의 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용 효과를 평가하는 디자인이다. 임상 계획이 승인되면 삼성서울병원 등 국내 의료기관 4곳에서 총 55명의 피험자를 대상으로 약 2년간 백토서팁과 키트루다 병용요법의 유효성, 안전성을 평가하게 된다. 백토서팁은 2008~2013년까지 교육과학기술부의 지원을 받아 이화여대에서 발굴한 신약후보물질이다. 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요 기전으로 알려진 형질전환증식인자 TGF-β 신호를 선별적으로 억제한다. 암조직 주변의 기질벽 생성을 억제하고, 다양한 암치료제가 암세포를 공격할 수 있도록 도움을 주는 역할이다. 키트루다를 비롯해 아스트라제네카의 임핀지(성분명 더발루맙) 등 블록버스터 면역항암제부터 파클리탁셀, 폴폭스 등 항암화학요법 등 다양한 치료제와 병용임상을 추진하게 된 배경도 이 같은 작용기전과 연관된다. 기존 항암제의 반응률 한계를 병용투여로 끌어올리려는 전략이다. 회사 측은 매출규모가 큰 비소세포폐암 시장에서 키트루다와 시너지 효과를 검증 받으면서 글로벌 시장주도권을 이어나가겠다는 목표를 제시했다. 키트루다는 올해 예상매출액이 84억달러(약 10조원)에 이를 정도로 시장에서 높은 영향력을 과시하는 약제다. 전체 비소세포폐암 치료의 52.1% 비중을 차지한다. PD-L1 단백질 발현율이 1% 이상이고 기존 약물투여 경험이 없는 비소세포폐암 환자가 대상이라는 점에서 우수한 반응률(ORR) 확보가 가능할 것으로 내다봤다. 메드팩토 관계자는 "백토서팁이 우수한 임상결과를 기반으로 빠른 시장진입을 기대하고 있다"라며 "백토서팁을 중심으로 바이오마커 기반 혁신신약을 개발해 글로벌 항암제 시장의 판도변화를 주도하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비만치료제 영역에서도 환자 맞춤형 처방의 필요성이 대두되고 있다. 최근 개최된 '삭센다 e-클래스' 웹심포지엄에서는 전혜진 차의과대학 분당차병원 가정의학과 교수가 연자로 나서 비만 치료제에 대한 정보를 총망라하는 시간을 가졌다. 전혜진 교수는 이날 식약처의 승인 기준을 통과한 6종의 비만치료제로 '삭센다(리라글루티드)', '제니칼(오르리스타트)', '디에타민(펜터민)', '큐시미아(펜터민+토피라메이트)', '벨빅(로카세린)', '콘트라브(날트렉손+부프로피온)' 등을 중점으로 다뤘다. 이중 미국 FDA와 유럽 EMA의 허가를 모두 취득한 약제는 삭센다, 제니칼, 콘트라브 등이다. 전 교수는 "펜터민이나, 펜터민·토피라메이트 복합제와 같이 중추신경계에 작용하는 식욕억제제의 경우 정신과적 약제를 복용하고 있는 환자들에서 불안이나 우울이 악화될 수 있으며 자살 행동에 대한 주의가 필요해 정신적으로 매우 불안하거나 흥분상태에 있는 환자에게는 처방이 금기돼 있다"고 설명했다. 이같은 환자들에 대한 우선적인 치료옵션으로는 삭센다가 꼽혔다. 전 교수는 "삭센다는 음식 섭취에 반응하여 자연적으로 분비되는 인체 내 식욕 조절 물질인 GLP-1과 97% 유사하며 3년간의 장기 임상 데이터를 통해 효능 및 안전성을 확인 한 비만치료제다"라고 소개했다. 삭센다는 글로벌 허가 임상 결과, 체중이 5% 이상 감소한 환자 비율은 63%, 체중이 10% 넘게 감소한 환자는 33%, 체중이 15% 넘게 감소한 환자 비율은 14%를 나타내며 10명 중 9명의 환자에서 체중 감소 효과를 보였다. 또 비만치료제 중 유일하게 당뇨병 전단계를 동반한 비만 환자에 있어서 적응증을 획득했으며 체중 감소 이외에 혈당, 혈압, 혈중 지질 수치 등 다양한 대사적 위험 요인들을 개선하는 효과를 입증했다. 전 교수는 실제 삭센다를 통해 체중을 감량한 환자의 진료 사례를 소개하기도 했다. 해당 환자는 50대 여성환자로, BMI 32kg/m2를 웃도는 고도비만 상태였다. 첫 진료 당시 주사 치료에는 저항감을 보였으며, 야식을 즐기고 음식에 대한 갈망이 높은 편이어서 콘트라브를 처방했으나, 복용 4일만에 심한 두통과 메스꺼움을 호소, 디에타민으로 약제를 변경했다. 2주 후 진료 결과 체중은 약간 감소하였으나 펜터민 성분이 갖는 전형적인 특징인 불면증과 입마름, 가슴두근거림 등을 호소하여 최종적으로는 삭센다로 처방 약제를 변경했다. 삭센다 역시 위부 불편감을 호소해 기본 증량 스케쥴보다 천천히 증량을 진행했으며, 생활습관 개선과 함께 리라글루티드 병행을 통해 BMI 28.3kg/m2까지 체중을 감량했다. 전 교수는 "비만 치료를 위해 병원을 찾는 환자들에게 장기간 처방할 수 있는 약제 확인을 통해 환자들이 안전한 치료제를 처방받을 수 있도록 안내할 필요가 있다. 근거 중심의 올바른 약제 적용을 통해 안전하고 유효한 치료가 이뤄져야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행 차기 사령탑에 조욱제 부사장(65)과 박종현 부사장(62) 중 한명이 유력시 된다. 윤곽은 7월로 점쳐지는 총괄부사장 인사에서 드러날 가능성이 높다. 현 이정희 대표(69)도 2014년 7월 부사장에서 총괄 부사장으로 보직변경 후 2015년 3월 주총에서 사령탑에 오른 전례가 있다. 6일 업계에 따르면, 이정희 유한양행 대표 임기는 내년 3월까지다. 3년씩 2연임이 최대인 회사 방침 때문이다. 2015년 3월부터 시작한 임기는 내년 3월 종료된다. 차기 사령탑은 조욱제 부사장(경영관리본부장) 또는 박종현 부사장(약품사업본부장) 중 한명이 유력하다. 유한양행은 내부 부사장 2명을 경합해 사장을 뽑는 회사 전통이 있다. 오는 7월로 점쳐지는 총괄부사장 인사는 차기 대표 코스로 판단된다. 변수는 존재한다. 한 관계자는 "최근 전통은 부사장간 경합을 통해 대표를 뽑았지만 좀 더 과거를 보면 전무에서 올라간 케이스도 있다. 인사라는 것이 결정될때까지 수많은 변수가 있기 때문에 장담할 수는 없다"고 말했다. 이어 "코로나 여파로 총괄부사장 인사가 부담스러울 수 있다. 한 명의 보직 이동은 연쇄 반응을 일으키기 때문에 (총괄부사장 임명 없이) 현 상황을 유지하는 방향으로 갈 수 있다"고 덧붙였다. 코로나19도 변수 중 하나다. 한명의 보직 변경은 연쇄 반응(자리 이동)을 일으킬 수 있어 코로나 정국에 부담스럽다는 의견 때문이다. 한편 유한양행이 공시한 사업보고서를 보면 김선진 대표(1997년 3월~2003년 3월), 차중근 대표(2003년 3월~2009년 3월), 최상후·김윤섭 공동대표(2009년 3월~2012년 3월), 김윤섭 대표(2012년 3월~2015년 3월), 이정희 대표(2015년 3월~현재) 순으로 사령탑 계보가 이어지고 있다. 유한양행 차기 사령탑은 공식적으로 이정희 대표가 의장으로 있는 이사회에서 선임하도록 돼 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 전 세계 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발이 한창인 가운데 전체 환자의 3분의 2에 해당하는 경증 치료를 위한 약물 개발 시도가 이어지고 있다. 코로나19 치료제가 없는 상황에서 경증 환자에 대한 치료는 항생제, 해열제 등 대증요법을 주로 실시한다. 감기처럼 증상만 잠재우며 바이러스가 사라지길 기다리는 것이다. 간혹 경증 환자에서도 HIV 치료제 '칼레트라' 등 항바이러스제를 쓰는 시도가 있지만, 효과에 대한 연구 결과가 마땅치 않아 명확한 치료법이 정립되지 않은 상태다. 코로나19 전체 환자 중 경증 환자가 70~80%를 차지한다. 그만큼 치료제 개발에 있어서 경증 치료가 중요해진 상황이다. 의료계 한 관계자는 "대구에서 코로나19 환자가 급증했을 때도 많은 환자들이 경증이어서 대부분 생활치료센터로 보내졌다"며 "타미플루와 같은 치료제가 없기 때문에 경증 환자에 대한 치료는 증상이나 의료진에 따라 처방이 제각각인데, 증상이 완화돼도 코로나19 바이러스가 체내 오래 남아있는 케이스가 많았다"고 전했다. 현재 국내 임상 중인 코로나19 치료제는 대부분 중등도 이상 환자를 대상으로 한다. 개발 선두를 달리는 길리어드의 '렘데시비르'의 경우 중등도 이상 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 정부는 렘데시비르 특례수입 절차를 밟고 있어 조만간 임상 현장에서 렘데시비르를 처방할 것으로 보이지만, 이 경우에도 경증 환자는 대상 범위에서 제외된다. 국내에 수입되는 렘데시비르는 산소포화도가 일정 기준 이하로 떨어지거나 보조적인 산소 치료가 필요한 중증 입원 환자에게만 쓸 수 있다. 이는 경증에 대한 렘데시비르 효과가 아직은 분분하기 때문이다. 최근 발표된 연구 논문에서 렘데시비르는 코로나19 환자들의 회복기간을 31% 단축시켰으나 경증 환자보단 산소포화도 94 미만인 중증 환자에서 주로 효과를 보인 것으로 나타났다. 이에 미국 식품의약국(FDA)과 국립보건원(NIH)은 렘데시비르 치료 대상을 중증으로 한정했다. 국내 개발사 중에서는 신풍제약이 유일하게 경증 환자를 포함한다. 신풍제약은 경증 또는 중등증 환자를 대상으로 말라리아 치료제 '피라맥스'를 투여하는 임상을 지난달 13일 승인받았다. 이 외 부광약품은 중등증 환자를, 엔지켐생명과학은 코로나19로 인해 폐렴에 걸린 환자를 각각 대상으로 한다. 아직 임상 진입 전인 기업들도 코로나19 치료제를 경증으로 확대하기 위한 시도를 이어가고 있다. 대웅그룹은 동물실험에서 항바이러스 효과를 확인한 'DWRX2003'를 경증까지 포함하는 방향으로 개발을 진행 중이다. DWRX2003은 구충제 성분인 니클로사마이드를 주성분으로 한다. 니클로사마이드는 한국파스퇴르연구소가 실시한 코로나19 약물재창출 세포실험에서 뛰어난 항바이러스 효과를 보인 데 이어 대웅그룹의 페럿(족제비) 대상 동물시험에서도 바이러스 제거·염증 예방 효과를 보였다. 경구용 구충제가 체내 흡수율이 매우 떨어진다는 단점을 극복한다면 강력한 후보가 될 수 있을 것으로 기대된다. 최근에는 위장약으로 널리 쓰이는 '파모티딘' 제제도 주목받고 있다. 미국·유럽 공동연구팀이 경증 코로나19 환자에 파모티딘을 쓴 결과 증상이 빠르게 개선됨을 확인했기 때문이다. 실험에 참가한 10명 모두 복용 후 24~48시간 내 증상이 개선됐으며 14일 후에는 대부분 증상이 사라졌다. 기침, 호흡곤란 등 호흡기 증상이 특히 빠르게 좋아졌다. 하지만 10명이라는 소규모 환자만을 대상으로 했으며, 파모티딘의 바이러스 치료 기전도 명확하지 않아 추가 연구가 필요할 것으로 보인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 류마티스약 JAK억제제의 국내 시장 경쟁이 4파전으로 확대된다. 관련업계에 따르면 이미 각축전을 벌이고 있는 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'와 릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'에 이어 지난 1월 세번째 약물인 아스텔라스의 '스마이랍(페피시티닙)', 그리고 4일 애브비의 '린버크(유파다시티닙)'가 승인됐다. 린버크의 허가는 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 4443여 명이 참여한 5개의 제3상 SELECT 임상시험(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE, SELECT-EARLY)을 근거로 한다. 3상 임상 결과, 린버크는 단독 사용 혹은 기존의 합성 항류마티스제제(csDMARD)와 병용 시 위약, 메토트렉세이트 또는 '휴미라(아달리무맙)'군 대비 낮은 질병 활성도와 개선된 임상적 관해 도달율을 보였다. 야누스키나아제(JAK)억제제는 자가민역질환 영역에서 항TNF제제와 동등성을 입증한 최초의 경구제 옵션으로 등장부터 많은 관심을 받았다. 다만 아직 시장에서 생물학적제제 만큼의 영향력을 발휘하지는 못하고 있다. 항TNF제제의 존재감과 항인터루킨제제의 활약도 있지만 상대적으로 JAK억제제들의 적응증이 류미티스관절염 이외 영역에서 협소한 상황이기도 했다. 즉 JAK억제제는 잠재력이 남아 있다. 최초로 개발된 젠잔즈가 지난해 궤양성대장염과 건선성관절염 등 적응증을 추가 확보했고 후발 약물들 역시 아토피피부염, 크론병, 강직성척추염 등 자가면역질환 적응증 확대를 위한 연구를 진행중이다. 여기에 미국과 유럽에서 승인 절차를 진행 중인 길리어드의 '필고티닙'의 상용화가 이뤄지면 '경구제'라는 편의성을 갖춘 JAK억제제 자체의 시장규모 역시 자연스럽게 확대될 것으로 판단된다. 한편 이들 JAK억제제는 염증성 사이토카인 세포 내 신호전달 경로 'JAK(JAK1, JAK2, JAK3, TYK2 등 효소)'을 차단한다는 기전은 같지만 세부적인 차이가 존재한다. 젤잔즈는 여기서 JAK1과 3을, 올루미언트는 1, 2를 차단하고 스마이랍의 경우 JAK 1, 2, 3과 TYK2를 차단한다. 린버크 필고티닙은 JAK1에 관여한다.