[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 유한양행으로부터 도입한 항암신약 '레이저티닙'의 상업화 행보를 가속화하는 모습이다. 10월 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법에 관한 3상임상 진입을 예고했다. 2023년까지 '레이저티닙'의 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 완료하겠다는 목표에 한걸음 다가간 셈이다. 유한양행 입장에선 레이저티닙의 개발단계 진척에 따라 추가 기술료 수익을 기대할 수 있게 됐다. 29일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 얀센은 최근 '레이저티닙' 관련 글로벌 3상임상시험 계획을 신규 등록했다. 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 '레이저티닙-아미반타맙' 병용요법과 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 단독요법을 비교하는 연구다. EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 치환변이(L858R substitution) 소견을 나타내는 비소세포폐암 1차치료제로서 '레이지티닙-아미반타맙' 병용요법의 가능성을 평가하는 데 목표를 두고 있다. 임상기준을 충족하는 피험자를 모집한 다음 ▲아미반타맙 정맥주사(1050mg 또는 1400mg 28일 주기)와 레이저티닙 경구약(80mg 3정 1일 1회) 복용 병행 ▲타그리소 경구약(80mg 1일 1회) 단독복용 ▲레이저티닙 경구약(80mg 3정 1일 1회) 단독복용 등 3개 그룹으로 나눠 평가하게 된다. 일차유효성평가변수는 독립맹검심사위원회(BICR)가 항암활성 평가지표인 'RECIST' 기준을 사용해 집계한 무진행생존기간(PFS)이다. 그밖에 전체생존기간(OS)과 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 두개강 내 무진행생존기간(PFS) 등을 이차유효성평가변수로 설정했다. 얀센은 올해 10월 임상을 시작해 2025년 11월까지 완료한다는 구상이다. 목표피험자수를 1000명으로 설정하면서 대규모 임상진입을 예고했다. 얀센은 현재 '레이저티닙-아미반타맙' 병용요법 관련 글로벌 2상임상의 피험자모집을 진행 중이다. 2상임상의 종료 예상시점이 2024년 1월이라는 점에서 상업화 시기를 앞당기기 위해 3상임상 진입을 서두르는 것으로 평가된다. 레이저티닙은 EGFR 관련 돌연변이가 발현된 비소세포폐암 환자의 1차 또는 2차치료 목적으로 개발 중인 표적항암제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤)를 포함해 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다. 제약업계에서는 얀센이 계열내최초 신약(First-in-class)이 아닌 '레이저티닙'을 거액에 도입한 배경으로 자체 개발한 '아미반타맙'과 시너지 효과에 대한 기대감을 거론한다. 비록 후발주자지만 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법이 아스트라제네카 '타그리소'(성분명 오시머티닙)를 뛰어넘는 임상 경쟁력을 입증한다면 시장가치가 높아질 것으로 판단했다는 관측이다. 존슨앤드존슨(J&J)은 그룹 차원에서 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 단독 및 병용요법 개발에 힘을 싣고 있다. 기술수출 7개월 여만인 지난해 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 레이저티닙 단독요법의 글로벌 1상임상시험계획을 승인받았고, 같은해 9월에는 기존 '아미반타맙' 글로벌 1/2임상시험 계획을 변경하면서 레이저티닙 병용투여군을 추가했다. 얀센 경영진은 2023년까지 FDA 신약허가신청(NDA)을 목표하는 유망 파이프라인 10개 중 '레이저티닙'과 '아미반타맙'을 동시에 포함시키면서 강력한 상업화 의지를 드러내고 있다. 얀센이 레이저티닙의 새로운 글로벌 임상 진입을 예고하면서 유한양행은 대규모 기술료 유입을 기대할 수 있게 됐다. 유한양행은 지난 4월 '아미반타맙' 병용임상 진입과 관련해 3500만달러(약 430억원)의 기술료를 챙겼다. 유한양행의 지난해 연결 기준 영업이익 125억원의 3배 규모다. 유한양행이 레이저티닙 상업화로 확보할 수 있는 마일스톤 규모는 최대 11억5500만달러에 달한다. 3상임상 착수에 따른 마일스톤 규모는 3500만달러를 상회할 것으로 추정된다. 계약에 따라 유한양행이 수령하는 마일스톤 중 40%는 레이저티닙의 원 개발사 오스코텍에 배분된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 새 약가제도 시행을 앞두고 제네릭 제품을 봇물처럼 쏟아냈다. 최근 3달 동안 약 2000개의 제네릭을 허가받고 급여 등재했다. 늦게 등재될수록 약가가 떨어지는 계단형 약가제도 적용 전에 높은 상한가를 받기 위한 막바지 제네릭 장착 움직임이 활발했다. 정부 제네릭 규제 강화로 사상 유례 없는 제네릭 난립 현상이 연출됐다. 28일 보건복지부의 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표 고시’ 일부 개정에 따르면 오는 8월 1일부터 총 836개 제품이 건강보험 급여목록에 신규 등재된다. 신규 등재 의약품은 대부분 제네릭 제품이다. 8월 등재 제품의 경우 프레가발린(14개), 가바펜틴(13개), 아세클로페낙(6개), 세레콕시브(7개) 등 기존에 형성된 제네릭 시장에 후발주자로 가세한 제품들이다. 점안제도 100여개 새롭게 등재됐는데, 기존에 허가받은 제품 중 용량별로 신규 등재한 제품들로 파악된다. 점안제는 동일 품목의 허가라도 용량별로 급여목록에 별도로 보험상한가를 등재해야 한다. 중소형제약사들의 제네릭 급여 등재 움직임이 활발했다. 킴스제약은 8월에만 48개의 제네릭을 급여등재한다. 한국유니온제약(40개), 삼천당제약(36개), 이연제약(36개), 마더스제약(31개), 국제약품(27개), 한국유나이티드제약(22개), 디에이치피코리아(20개), 라이트팜텍(20개), 한국파비스제약(20개) 등 점안제를 신규 등록하거나, 매출 규모가 작은 업체들의 급여목록 등재 제품이 많았다. 8월 신규 등재 의약품 개수는 올해 들어 가장 많은 수치다. 올해 1월부터 5월까지 매월 300개 안팎의 의약품이 급여목록에 신규 등재됐는데 6월 558개, 7월 653개에 이어 등재목록에 이름을 올리는 제품이 급증하는 추세다. 최근 석달 동안 2000개 이상의 제네릭이 신규 등재되는 셈이다. 새 약가제도 시행 전에 높은 약가를 받으려는 의도로 분석된다. 지난달부터 시행된 제네릭 새 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 복지부에 따르면 지난 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받는다. 8월에 등재되는 제품 대부분 5월에 급여등재를 신청한 제품이다. 6월부터 급여등재를 신청한 제네릭은 계단형 약가제도가 적용돼 기존 제품보다 낮은 약가를 받게 된다는 의미다. 대다수 특허만료 의약품 시장에는 20개 이상의 제네릭이 포진해있어 9월부터 등재되는 제네릭은 종전보다 낮은 약가를 받을 수 밖에 없다. 8월 등재 제네릭 제품까지만 계단형 약가제도가 적용되지 않기 때문에 5월 급여등재 신청은 종전 최고가를 받기 위한 마지막 기회인 셈이다. 실제로 지난 5월까지 제네릭 허가가 크게 늘었다. 직접 생산하지 않고 다른 업체가 허가받은 제네릭을 위탁 방식으로 허가받은 제품이 압도적으로 많았다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기에만 전 공정 위탁 방식으로 허가받은 제네릭은 총 1399개로 집계됐다. ‘생동허여’를 통해 허가받은 제네릭의 개수다. 생동허여란 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 허가받았다는 의미다. 지난 1월과 2월 각각 161개, 206개의 위탁제네릭이 허가받았고, 4월과 5월에는 300개를 넘어섰다. 지난 2013년부터 위탁제네릭 허가건수가 증가하기 시작했는데 정부의 제네릭 허가와 약가 규제 정책이 마련되기 시작한 지난해부터 위탁제네릭의 허가가 봇물처럼 쏟아졌다. 2012년 위탁제네릭은 50건 허가받았지만 2013년에는 500개로 1년 만에 10배 늘었다. 2015년과 2016년 위탁 방식으로 허가받은 제네릭이 1000개를 넘어섰다. 2017년과 2018년에도 위탁 제네릭이 각각 681개, 751개 등장했다. 지난해 위탁제네릭은 무려 3173건 승인받았다. 종전 최고치 2016년의 1306건보다 2배 이상 많았다. 작년부터 올해 상반기까지 허가받은 위탁제네릭은 무려 4572개에 달한다. 건강보험 급여목록에 등재된 의약품 개수도 역대 최대치를 갈아치웠다. 건강보험심사평가원에 따르면 오는 8월 등재되는 전체 급여등재 의약품은 2만6328개에 달한다. 8개월 연속 최대 규모를 경신 중이다. 작년 12월 2만754개보다 3066개 늘었다. 1년 9개월 전인 2018년 11월 2만689개보다 3000개 이상 증가했다. 정부의 제네릭 규제 움직임에 사상 유례없는 제네릭 난립 현상이 연출된 셈이다. 다만 오는 9월부터는 신규 급여등재 제네릭은 크게 감소할 것으로 예상된다. 제약사들은 계단형 약가제도 시행 이전에 가급적 최대한의 제네릭을 장착한 것으로 분석된다. 실제로 계단형 약가제도가 적용되는 6월 허가 위탁제네릭은 12개로 전월 대비 10분의 1에도 못 미쳤다.

[데일리팜=김진구 기자] 출시와 함께 C형간염 치료제 시장을 평정했던 ‘마비렛(성분명 글레카프레비르)’이 처방실적 감소로 고민이 깊어지고 있다. 상반기 처방액이 지난해 같은 기간 대비 31%나 감소했는데, 환자수 감소와 코로나19의 영향을 받았다는 분석이다. 27일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 마비렛의 올해 1~6월 원외처방액은 164억원이다. C형간염 치료제 시장에서 점유율 74%로 여전히 압도적이지만, 상황이 긍정적이지만은 않다. 지난해와 비교해 처방액이 31%나 감소했기 때문이다. 마비렛의 2019년 상반기 처방액은 237억원이었다. 1년 만에 73억원이 감소한 것이다. 분기별로는 5분기 연속으로 감소하고 있다. 2019년 2분기 131억원으로 최고점을 찍은 뒤, 3분기 120억원 4분기 88억원, 올해 1분기 88억원, 2분기 77억원 등으로 꾸준히 줄어드는 모습이다. 두 가지 원인이 복합적으로 작용했다는 분석이다. 우선은 C형간염 환자 감소다. 마비렛을 비롯한 DAA 계열 C형간염 치료제의 경우 완치율이 높고, 치료기간이 짧다. 치료받은 환자가 완치 판정을 받으면서, 점점 더 치료할 환자가 없어지는 상황에 놓여있다. 실제 건강보험심사평가원에 따르면 국내 C형간염 환자수는 2016년 4만9569명에서 지난해 4만4483명으로 3년 새 10% 감소했다. 이에 따라 국내 C형간염 치료제 시장규모 역시 2016년 3분기 이후 감소세다. 당시 685억원 규모였던 이 시장은 올해 2분기 103억원으로 쪼그라들었다. 시장이 최대로 팽창했을 때와 비교하면 7분의 1 수준에 그친다. 분기실적 기준 DAA 계열 C형간염 치료제 시장이 열린 후 역대 최저치다. 지난달엔 이 시장을 처음 열었던 BMS의 ‘다클린자+순베프라’가 국내시장에서 철수하기도 했다. 회사는 경쟁약물 증가와 함께 수요 감소를 철수의 배경으로 설명했다. 여기에 올해 상반기의 경우 코로나19 사태까지 겹쳤다. 코로나19 사태로 병의원 방문을 꺼리는 사람이 늘면서 C형간염의 주요 원인인 수혈과 주사기를 통한 감염이 소폭 감소한 것으로 추정된다. 혈액매개 감염이긴 하지만, 사회적 거리두기의 영향을 어느 정도는 받은 것으로도 전해진다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 수혜주들이 정신없이 요동치고 있다. 하루가 다르게 상한가와 하한가가 교차하는가 하면, 불과 10분 만에 시가총액 3조원이 증발하는 모습이다. 28일 한국거래소에 따르면 이날 유유제약 우선주는 2종목 모두 상한가를 기록했다. 바로 전날인 27일 하한가에 가까운 27.75% 급락(유유제약1우)한 것과는 매우 대조적이다. 이에 앞서 불과 2거래일 전엔 상한가를 기록한 바 있다. 2거래일간 온탕과 냉탕을 오갔던 신풍제약은 28일에도 매우 혼란스러운 모습이었다. 7만3500원으로 장을 시작한 후 오전에 잠시 상승했으나, 오후 한때 5만5000원까지 급락했다. 장 마감을 앞두고 다시 회복하며 결국 전일대비 2.59% 하락한 7만1600원으로 마쳤다. 신풍제약을 비롯해 힌일제약, 경동제약, 신신제약, 대원제약, 영진약품, 유유제약, 국제약품, 제일약품, 진양제약 등이 최근 주가 등락폭이 매우 큰 것으로 관찰된다. 이들 대부분은 코로나 관련주로 분류된다. ◆한때 시총 8조원 넘겼던 신풍제약, 절반 이하로 뚝 주가 등락폭이 가장 큰 종목은 신풍제약이다. 지난 24일 10분 만에 시가총액 3조원이 사라진 대량매도 사건에 이어, 27일 하한가를 기록했다. 28일에도 한때 하한가를 기록하는 등 혼란스러운 모습이었다. 24일 오후 일시적으로 8조5000억원에 근접했던 시가총액은 단 2거래일 새 4조원 이하(3조8944억원)로 절반 넘게 감소했다. 올해 초까지만 해도 신풍제약의 주식은 주당 6000~7000원 정도에서 거래됐다. 코로나19 사태가 터진 뒤 신풍제약의 말라리아 치료제 '피라맥스'가 임상2상 시험계획을 승인받으면서 6월 초앤 2만원 내외로 올랐다. 7월 들어 주가가 본격적으로 상승했다. 2일부터 20일까지 18거래일 연속으로 주가가 올랐다. 20일엔 상한가를 기록했고, 21일엔 투자경고종목 지정에 의해 거래가 정지됐다. 이런 경고에도 아랑곳하지 않고 신풍제약의 주가는 22일 다시 한 번 상한가를 기록했다. 23일 거래가 다시 정지됐다. 24일 거래가 재개된 이후로도 장중 상한가를 기록하는 등 매수가 이어졌다. 주가는 15만9500원까지 올랐다. 한때 시가총액이 8조5000억원에 근접했다. 장 마감 직전, 사건이 터졌다. 불과 10분 새 매도물량이 쏟아졌다. 결국 상한가에 근접했던 주가는 전날보다 14.6% 하락한 10만5000원에 마감했다. 단 10분 만에 시가총액 3조원이 증발했다. 27일에도 매도세가 이어졌다. 하한가를 기록하면서, 전일대비 3만1500원 감소한 7만3500원에 장을 마쳤다. 단 2거래일 만에 시가총액이 절반 가까이 사라졌다. 28일엔 오후 한때 5만5000원까지 떨어졌다가 회복하는 등 여전히 혼란스러운 모습이다. ◆신일·경동·신신도 최근 급등 후 20% 이상 급락 신일제약도 이틀 연속 주가가 급락했다. 6거래일 연속으로 주가가 급등했던 것과 대조적이다. 신일제약은 지난 16일부터 주가가 급등했다. 특히 20일부터는 나흘 연속으로 상한가를 기록했다. 15일 1만6600원이던 주가가 23일 장 마감까지 5만8100원으로 3.5배 증가했다. 결국 투자경고종목으로 지정됐다. 이 탓에 24일에는 거래가 중지됐다. 27일 장이 열리자마자 매도물량이 쏟아졌다. 결국 하한가로 장을 마감했다. 5만8100원이던 주가는 4만700원으로 떨어졌다. 28일에도 한때 하한가를 기록했다. 장 마감 2시간 전에 소폭 회복하면서, 이날 주가는 전일대비 24.20% 하락한 3만850원에 마감했다. 경동제약과 신신제약, 대원제약, 영진약품, 유유제약, 국제약품, 제일약품도 혼란스러운 모습이다. 경동제약은 20일부터 24일까지 5거래일 연속으로 주가가 급등했다. 23일엔 상한가를 기록했고, 24일에도 22.70% 상승했다. 이 기간 동안 경동제약의 주가는 두 배 가까이 증가했고, 52주 신고가를 연일 경신했다. 그러나 27일 장이 열린 후 급락했다. 하한가에 가까운 28.61% 하락하며 1만2350원으로 마감했다. 28일엔 4.05% 올랐다. 신신제약은 20일 종가기준 7920원에서 24일 1만3300원으로 나흘간 67.93% 올랐다. 23일엔 상한가를 기록했다. 그러나 27일과 28일 급락했다. 27일엔 24.06%, 28일엔 3.86% 하락했다. 1만3300원이던 주가는 사흘 새 9710원이 됐다. 대원제약은 직전까지 7거래일 연속 상승하며 1만7100원이던 주가가 2만7000원까지 뛰었으나, 27일 22.04% 하락하며 2만1050원으로 장을 마쳤다. 28일엔 다시 주가가 2.14% 올랐다. 영진약품은 24일까지 상한가 1회를 포함해 5거래일 연속 상승했다. 27일과 28일엔 각각 17.36%, 3.45% 하락했다. 국제약품 역시 6거래일 연속 급등하다가, 2거래일 연속 급락했다. 28일엔 2.37% 상승하며 장을 마감했다. 이날 유유제약은 27일 16.23% 하락했으나, 28일엔 7.50% 올랐다. 유유제약 우선주(1우)의 경우 23일 +29.76%(상한가), 27일 -27.75%, 28일 +29.76%(상한가) 등으로 춤을 췄다. 또 다른 우선주(2우B)는 22~24일 3연속 상한가를 기록한 뒤, 27일 18.76%로 급락했다가 28일 다시 상한가를 기록하는 모습이었다. 업계에선 코로나 관련주에 대한 과열된 투기심리가 불러온 현상으로 진단하고 있다. 실제 급등 후 급락한 종목 대부분은 개인투자자의 비율이 9대 1 수준으로 월등히 높은 것으로 확인된다. 한 증권가 관계자는 "코로나 치료제·백신 관련 제약바이오주는 코로나19 사태 이후 투자열기가 매우 뜨거웠다"며 "아직 임상결과가 긍정적으로 나온 것은 하나도 없다. 묻지마 투자는 되도록 피해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온 '램시마'의 지난 2분기 미국 매출이 소폭 내려앉았다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따른 영업마케팅 차질로 매출 타격을 입었다. 28일(현지시각) 화이자의 실적발표에 따르면 지난 2분기 '인플렉트라'의 미국 매출은 7200만달러(약 864억)로 전년동기 7400만달러대비 2.7% 감소했다. 작년 4분기 매출 9100만달러로 자체 최고 매출 기록을 세운 뒤 2분기 연속 하락세다. 올해 상반기 미국 누계 매출은 1억5600만달러로 집계됐다. 전년동기보다 19.1% 올랐지만 작년 하반기와 비교하면 매출 규모가 소폭 감소했다. 인플렉트라는 셀트리온 램시마의 미국상품명이다. 존슨앤드존슨(J&J)의 항체의약품 '레미케이드(인플릭시맵)'의 바이오시밀러 첫 제품으로 지난 2016년 4분기 미국 시장에 출사표를 던졌다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로 미국에서 인플렉트라 유통과 판매를 담당한다. 인플렉트라는 오리지널제품 개발사가 공격적인 방어전략을 펼치면서 초기 발매성적이 부진하다는 평가를 받았지만, 미국 내 처방환경이 바이오시밀러에 우호적인 분위기로 바뀌면서 매출 성장세에 가속도가 붙었다. 미국식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 교차처방 가이드라인을 발표하고, 유나이티드헬스케어 등 미국 대형보험사들이 인플릭시맵 성분 선호의약품으로 등재하면서 작년 2분기 이후 3분기 연속 분기매출 기록을 갈아치웠다. 지난해 인플렉트라의 미국 누계매출은 3억달러에 육박했다. 다만 올해는 3월 이후 미국 전역에 코로나19 확산세가 본격화하면서 2분기 매출감소가 불가피했다는 분석이다. 화이자 경영진은 "영업사원과 의료진간 대면미팅이 제한을 받으면서 미국 내 정상적인 영업마케팅 활동이 불가능했다. 정부 조치로 환자이동에도 제한이 따르면서 2분기 실적이 전반적으로 부정적인 영향을 받았다"라고 말했다. 인플릭시맵 성분 오리지널 품목인 '레미케이드'의 경우 매출 타격이 더욱 컸다. 지난 14일(현지시각) 존슨앤드존슨(J&J)의 실적발표에 따르면 레미케이드의 올해 2분기 미국 매출은 5억9300만달러로 전년동기대비 25.8% 감소했다. 미국 내 바이오시밀러가 발매된 이래 분기매출이 최저 수준으로 쪼그라들었다. 셀트리온 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스 '렌플렉시스' 등 인플릭시맵 성분 바이오시밀러 2종과 경쟁을 펼치면서 가격할인폭이 커진 데다 코로나19로 인한 실적타격도 일부 영향을 끼친 것으로 평가된다. 셀트리온은 피하주사 제형의 '램시마SC' 미국시장 진출에도 속도를 내고 있다. 셀트리온은 크론병과 궤양성대장염 2개 적응증에 관한 램시마SC 3상임상을 진행 중이다. 램시마SC는 환자가 병원에 방문하지 않고도 직접 주사할 수 있다는 편의성을 기반으로 먼저 판매를 시작한 유럽에서는 의료진들의 호응이 높은 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마는 공모가를 희망 범위(6500~8500원) 상단 이상인 9000원으로 확정했다고 28일 공시했다. 이로써 한국파마는 구주매출을 제외한 154억원의 외부 자금을 유치할 수 있게 됐다. 한국파마는 지난 22~23일 진행한 기관 투자자 대상 수요예측 결과 전체 공모 물량의 75.4%인 244만4,400주 모집에 1384건의 국내외 기관이 참여했다고 밝혔다. 총 신청주수는 31억7003만6900주, 최종 경쟁률은 1296.86대 1이다. 이번 공모를 통해 유입되는 자금은 약 154억원이다. 회사는 해당 자금을 고부가가치 상품군 확보를 위한 설비 투자와 생산공장 증설 자금 등으로 활용할 예정이다. 한국파마는 46년 업력의 종합제약사다. 주요 사업은 전문의약품(ETC) 사업 부문이 80%, CMO 사업 부문 20%으로 구성돼 있다. 회사는 향후 신제품 출시 및 오리지널 신약 도입, CMO 사업 확장을 통해 중장기 성장을 견인할 방침이다. 2021년까지 21개 신제품을 선보일 계획이며 신공장 부지도 확보한 상황이다. 한국파마 일반투자자 청약은 전체 공모 물량의 20.0%인 64만8600주다. 오는 29~30일까지 이틀간 진행된다. 8월 10일 상장 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'의 회생 가능성이 높아졌다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 포지오티닙의 폐암 치료 가능성을 평가하는 2상임상시험의 2번째 코호트연구가 일차목표를 달성하면서 미국식품의약국(FDA) 조건부허가를 추진한다는 입장이다. 스펙트럼파마슈티컬즈는 "포지오티닙' 관련 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 코호트2 연구에서 긍정적인 탑라인 결과를 얻었다"고 27일(현지시각) 밝혔다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 다양한 암종에 대한 활용 가능성을 탐색해 왔다. ZENITH20은 특정 돌연변이가 발현된 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 포지오티닙의 유효성과 안전성, 내약성 등을 평가하기 위한 글로벌 2상임상시험이다. 과거 치료경험 또는 변이 유형에 따라 총 7개 코호트로 나뉘어 진행된다. 이번에 탑라인 결과가 공개된 코호트 2연구는 선행치료 경험이 있는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상이다. 등록 환자 90명은 모두 최소 1가지 이상의 전신요법에 실패한 전력을 가지고 있었다. 3분의 2가량(60명)은 항암화학요법과 면역요법을 포함해 2가지 이상의 선행치료에 실패한 난치성 환자들로 구성됐다. 스펙트럼에 따르면 임상참여 환자들은 포지오티닙 16mg을 하루 한번 경구 복용했다. 반응평가는 중앙연구소 소속 연구자들이 항암활성 평가지표인 'RECIST' 기준을 사용해 독립적으로 이뤄졌다. 모든 피험자를 대상으로 하는 치료의향분석(ITT) 결과, 객관적반응률(ORR)은 27.8%(95% CI, 18.9%-38.2%)로 사전 정의된 일차유효성평가변수를 충족했다. 평균 8.3개월(중앙값)의 추적관찰기간 동안 포지오티닙을 복용한 환자들의 반응지속기간(중앙값)은 5.1개월(1~12.3개월)로 집계됐다. 부분반응(PR)과 완전반응(CR), 종양이 더이상 자라지 않는 안정형병변(SD) 상태를 모두 합친 질병통제율(DCR)은 70%였고, 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 5.5개월로 나타났다. 임상참여기간동안 보고된 이상반응은 다른 2세대 티로신키나아제(TKI)와 차이가 없었다. 3등급 치료 관련 이상반응은 발진(30%), 설사(26%) 등으로 코호트1 연구 결과와 유사했고, 폐렴증상은 단 1건도 보고되지 않았다. 스펙트럼 경영진은 포지오티닙의 코호트2 연구가 긍정적인 탑라인 결과를 얻으면서 상업화 가능성이 높아졌다고 평가한다. 이번 2상임상 결과가 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암으로 선행치료를 받고 실패한 전력이 있는 환자의 2차치료제로 포지오티닙이 활용될 수 있는 근거를 마련했다는 판단이다. 가까운 시일 내에 FDA와 미팅을 갖고, 조건부 허가신청(NDA) 가능성을 타진하겠다는 계획을 내비쳤다. 프랑수아 레벨(Francois Lebel) 최고의학책임자(CMO)는 ZENITH20 코호트2 연구 결과에 만족감을 표현하면서 "현재 HER2 엑손 20 삽입 변이 소견을 보이는 비소세포폐암은 허가받은 치료제가 없다"라며 "FDA와 함께 데이터를 검토한 다음 조건부허가신청 여부를 결정할 생각이다. 세부 결과는 향후 종양학 관련 국제학술대회에서 발표하겠다"라고 말했다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "코호트2 연구가 긍정적인 결과를 확보하면서 포지오티닙 개발과정의 중요한 목표를 달성하게 됐다"라며 "포지오티닙이 치명적인 질환을 앓고 있는 환자 치료의 중요한 진전을 가져다 줄 것이다. FDA와의 만남을 기대하고 있다"라고 자신감을 나타냈다. 스펙트럼은 포지오티닙 도입 이후 지난 5년간 적극적인 상업화 의지를 피력해왔다. 2016년 3월 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상의 2상임상시험에 착수한 것을 시작으로 유방암, 비소세포폐암, 대장암, 고악성도 신경교종 등 EGFR 또는 HER2 변이를 동반한 고형암 환자 대상의 2상임상 등 스펙트럼 주도로 진행된 임상시험은 총 7건에 달한다. 지난해 말 ZENITH20 글로벌2상임상시험의 코호트1 연구가 일차유효성평가변수를 충족하지 못했지만, 세부분석을 거쳐 일부 연구(코호트4·5·6·7연구)의 프로토콜을 수정하고 개발 지속 의지를 나타낸 바 있다. 지난 6월에는 건강한 성인 남성을 대상으로 포지오티닙의 약동학적특성(PK)을 평가하는 1상임상시험에 착수하면서 신약허가신청을 염두에 둔 행보를 보였다. 단 이번 코호트2와 코호트3 연구는 이미 피험자모집이 이미 완료된 단계여서 개정된 프로토콜이 적용되지 않았다. 스펙트럼 경영진은 선행치료 경험이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상의 코호트3 연구 결과는 연내 발표가 가능할 것으로 내다봤다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독은 당뇨병치료제 란투스의 바이오시밀러인 '글라지아 프리필드펜(성분명 인슐린글라진, 미국 상품명 셈글리)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인받았다고 28일 밝혔다. 글리지아는 인도 제약사인 바이오콘이 개발한 1일 1회 투여 기저인슐린이다. 국내 판권은 GC녹십자가 보유하고 있으며, 한독이 2018년 11월부터 국내 영업·마케팅을 담당하고 있다. 글리지아는 미국에서 제1·2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 임상시험에서 오리지널 의약품인 란투스와의 효과·안전성에 대한 동등성을 확인한 바 있다. 여기에 최근에는 '상호교환성(Inter-changeability)' 허가 취득을 진행 중이다. 상호교환성 허가는 FDA까 지난해 제안한 지침으로, 모든 환자에게서 오리지널 의약품과 동일한 임상 결과를 산출할 수 있다는 것을 의미한다. 이 허가를 취득한 바이오시밀러 제품은 약국에서 대체처방이 가능한 것으로 간주된다. 한독은 "이번 FDA의 신약승인에 따라 안전하고 효과적인 기저인슐린 바이오시밀러라는 점이 다시 한 번 입증됐다"며 "기존에 허가를 받은 유럽·호주·인도·한국과 더불어 미국에서도 더욱 저렴한 치료옵션으로 인슐린에 대한 접근성을 확대하게 됐다"고 설명했다. 한독은 "글라지아는 국내 출시된 기저인슐린 중 가장 낮은 약가로 당뇨병 환자에게 더욱 경제적으로 제공되고 있다"고 덧붙였다.