[데일리팜=이석준 기자] 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 전문 제약사 메디포럼제약이 임상의학팀을 신설했다고 5일 밝혔다. 임상의학팀은 앞으로 이스라엘 STM사와 진행 중인 다중 항생제 내성 치료제 개발과 싱가포르 타우알엑스(TauRx)사에서 글로벌 3상 진행 중인 치매 치료제 신약을 국내에 도입하는 업무를 전담할 예정이다. 임상의학팀을 중심으로 자체 개발 중인 장기지속형 주사제 임상 준비도 진행하게 된다. 메디포럼제약 관계자는 "최근 컨슈머헬스케어팀을 신설한 데 이어 임상의학팀도 새롭게 구성해 제네릭 제조사에서 R&D 전문 회사로 전환하기 위한 기반을 마련하고 있다"며 "이를 위해 다국적 임상시험수탁기관(CRO)과 제약사에서 경험이 풍부한 임상 전문가를 영입했다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 원희목 한국제약바이오협회장이 지난 2일 타계한 고 임성기 한미약품그룹 회장을 추모하며 고인을 향한 애도의 마음을 전했다. 원 회장은 5일 '우리나라 제약의 큰 별 되신 故 임성기 회장님을 추모하며'라는 글을 통해 "회장님은 22년 약국경륜을 밑거름으로 글로벌 제약인으로서의 찬연한 명성을 일구며 한미약품을 넘어 대한민국 제약 산업의 성장 동력을 만드신, '체구는 작지만 꿈은 위대한 거인'이셨다"며 "'대한민국은 반드시 제약강국, 신약강국이 될 수 있다'는 신념으로 유수의 글로벌 제약기업들에게 천문학적 금액의 신약개발 기술을 수출하는 위상으로까지 한미약품의 성장을 일구신 분"이라고 회고했다. 원 회장은 "제가 젊은 나이에 대한약사회장에 올라 처음 선배님을 뵈러 갔을 때도 '원 회장은 잘 할 거야. 하는 일 열심히 응원하고 밀어주지'라며 다정하고 호기롭게 말씀하셨고, 그 말씀이 단 한 번도 허언에 그치지 않게 해주셨다"며 "그런 선배님은 저의 롤 모델이었고, 인생의 대선배님을 잃은 저의 슬픔은 먹먹함을 넘어서 기댈 언덕이 사라진 막막함이 되어 한참이나 넋을 잃게 만들었다"고 애도했다. 그는 생전에 고인을 일찍 찾아보지 못한 데 대한 안타까움도 전했다. 원 회장은 "건강이 꽤 호전되셨다 하여 '조만간 뵙겠지' 하는 안일한 마음으로 바쁜 일정 핑계 삼아 회장님 안부만 전해 들으며 몇 달을 스쳐 보냈다"며 "'후회막급'이라는 표현이 이렇듯 절절한 느낌으로 제 가슴을 때릴 줄 몰랐다"고 후회했다. 원 회장은 "존경하는 임 회장님께서 쉴 틈 없이 달려오신 그 걸음, 그 가쁜 숨 내려놓으시고 좋은 곳에서 편히 영면에 드실 것을 기원합니다"라고 추모했다. 임성기 회장은 지난 2일 새벽 향년 80세에 숙환으로 타계했다. 임 회장은 1967년 임성기약국으로 시작해 1973년 33세 젊은 나이에 지금의 한미약품을 설립한 창업주다. 48년간 회사를 이끌어온 임 회장은 과감한 R&D 투자로 유례없는 초대형 기술수출을 성사시키며 국내 제약업계 수준을 끌어올린 주역으로 평가받는다. 임 회장은 6일 오전 경기도 김포시 선산에 안장될 예정이다. 다음은 원 회장의 추모글 전문

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스가 자체 개발 세포주 '에스초이스(S-CHOice)' 상용화를 본격화한다. 삼성바이오로직스는 5일 바이오제약 고객사 및 업계 종사자 대상 '온라인 론칭 세리머니'를 열고 에스초이스를 소개했다. 세포주는 생체 밖에서 대량 증식해 원하는 항체 의약품을 만들어주는 세포다. 에스초이스는 타사의 세포주보다 빠른 속도로 많이 번식해 오랜 기간 생존하는 것이 특징이다. 에스초이스 세포 발현량은 세포주 개발 직후 기준 리터당 7그램 타이터(titer, 배양액 속 항체량 수치화) 이상으로 업계 평균(상업 생산 시점 기준 리터당 약 3~4그램) 대비 두 배 가량 높다. 세포 생존율은 유가 배양(fed-batch) 21일까지 90% 이상으로 업계 평균(14일) 대비 높다. 세포 생존율이 높을수록 대량생산에 투입될 고품질의 세포주를 보다 잘 선별할 수 있게 되고 이로 인해 생산성도 높아진다. 세포 분열 속도가 18~20시간으로 주요 타사 세포주(만 하루, 24시간)에 비해 빠르다는 점도 강점이다. 삼성바이오로직스가 최근 도입한 최신 세포 배양기 '비콘(Beacon®)'으로 에스초이스를 배양하면 세포주 개발에 소요되는 시간이 업계 평균 4개월에서 3개월로 단축된다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 "에스초이스를 통해 삼성바이오로직스는 기존 글로벌 바이오제약 업계 보다 압도적인 속도와 퀄리티의 서비스를 제공할 수 있게 됐다"고 자신했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '티센트릭'의 삼중음성유방암 적응증에 대한 처방 접근성이 확대되고 있다. 관련업계에 따르면 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)에 쓰이는 티쎈트릭 840mg 용량이 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 빅5 종합병원을 비롯 전국 주요 20개 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 유방암 중에서 모든 수용체(에스트로겐, 프로게스테론, HER2)에 음성 반응을 보이는 삼중음성유방암은 오랜기간 미해결 난제였다. 이같은 상황에서 PD-L1저해 기전의 면역하암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 TNBC치료제로 승인을 획득하면서 전문의들의 기대감을 사고 있다. 아직까지 TNBC 적응증을 확보한 면역항암제는 티쎈트릭이 유일하다. 티쎈트릭은 전이 단계에서 이전에 화학요법을 받지 않은 PD-L1 양성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료에 알부민 결합 파클리탁셀과 병용요법으로 지난 1월 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다. 티쎈트릭과 알부민 결합 파클리탁셀 병용요법은 3상 IMpassion130 임상연구를 통해 PD-L1 양성인 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차 치료에서 7.5개월의 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 중간값을 나타내, 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 약 40% 낮췄다. 또한 티쎈트릭 병용요법은 동일한 환자군에서 25.0개월의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중간값을 보이기도 했다. 임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 교수는 "티쎈트릭 병용요법은 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 2년 이상의 OS 중간값과 유의미한 PFS 개선을 보여, 그동안 효과적인 치료 옵션이 부족했던 전이성 삼중음성 유방암 치료에 큰 전환점으로 될 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품이 10번째 기술수출 쾌거를 이뤘다. 2016년 9월 이후 약 4년만이다. 한미약품은 4일 글로벌 미국계 제약사 MSD와 바이오신약 후보물질 '에피노페그듀타이드(코드명 HM12525A)'의 기술이전 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 계약금은 1000만 달러(약 120억원)다. 개발과 허가, 상업화에 따른 단계별 마일스톤을 합한 총 계약 규모는 8억7000만 달러(약 1조400억원)에 달한다. 상업화 이후에는 순매출액에 따라 두자릿 수 퍼센트의 경상기술료를 별도로 받게 된다. ◆얀센이 반환한 권리, MSD가 NASH 치료제로 개발 HM12525A의 새 명칭은 'LAPS GLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트'다. 한미약품의 독자적인 약효지속 기반 기술인 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용된다. 주1회 투약이 가능하다. 앞서 한미약품은 2015년 이 신약 물질을 다국적 제약사 얀센에 기술수출했다. 당시 얀센은 비만 및 당뇨 치료제로 개발하고자 했다. 계약금 1억500만 달러를 포함최대 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약이었다. 하지만 얀센은 지난해 7월 2건의 비만환자를 대상으로 한 2상 임상을 마치고 개발 권리를 반환했다. 체중감소 목표치는 도달했지만 혈당조절이 내부 기준에 미치지 못했다는 이유다. MSD는 얀센과 달리 비알코올성 지방간염(NASH)을 적응증으로 HM12525A를 개발할 계획이다. 타깃 질환이 달라짐에 따라 MSD는 2상부터 다시 실시한다. 다만 앞서 진행한 800명 대규모 임상을 통해 안전성을 확인했다는 점과 당뇨가 NASH와 같은 대사성 질환이어서 임상 데이터를 참고할 수 있을 것이라 회사 측은 설명했다. 이번 기술수출로 국내 임상도 NASH로 방향을 선회할 것으로 보인다. 한미약품은 자사 의약품의 글로벌로 수출하는 과정에서 MSD와 파트너십 관계를 맺어왔다. 고혈압 복합제 '아모잘탄', 이상지질혈증 치료제 '로수젯' 등 대사성 질환 치료제를 수출하면서 스킨십을 쌓아온 것으로 분석된다. 이번 계약도 스킨십에서 쌓은 신뢰도가 작용했다는 분석이다. ◆한미약품의 10번째 기술수출…총 9조 6800억 규모 본 계약을 포함해 한미약품이 지난 2011년부터 현재까지 체결한 기술수출 계약은 총 10건으로 집계된다. 단계별 기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약규모는 약 9조6800억원에 달한다. 한미약품의 첫 기술수출 계약은 2011년 12월 미국 아테넥스와 이뤄졌다. 오락솔·오리테칸·오라독셀 등 3건의 후보물질을 기술이전하는 조건으로 4244만 달러(약 487억원) 규모 계약을 맺었다. 한 달 뒤인 2012년 1월엔 미국 스펙트럼에 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'를 기술수출했다. 계약금액과 규모는 양사 합의에 따라 비공개했다. 2015년에는 6건의 기술수출 쾌거를 이뤘다. 3월 스펙트럼, 4월 일라이릴리, 7월 베링거인겔하임, 11월 사노피, 중국 자이랩과 연달아 계약에 성공했다. 비공개인 스펙트럼 계약을 제외하면 해당 연도에만 약 7조5866억원 규모 계약을 성사시켰다. 이듬해인 2016년 9월에는 미국 제넨텍과 9억1000만 달러(약 1조80억원) 규모의 표적항암제 'HM95573' 기술수출 계약을 체결했다. 이후 약 4년 만인 지난 4일, MSD와 10번째 계약에 성공했다. 이번 계약은 사노피, 얀센, 제넨텍에 이어 네 번째로 큰 규모다. 물론 10개의 계약 중 절반은 중도에 권리가 반환되기도 했다. 베링거인겔하임, 사노피, 자이랩, 일라이릴리, 얀센과는 현재 계약이 해지된 상태다. 그럼에도 계약을 통해 한미약품은 6695억원에 달하는 기술료 수익을 얻었다. 이번 HM12525A의 경우처럼 반환된 물질이 새로운 기술수출 계약으로 이어질 수 있는 가능성도 있다. 한미약품 측은 "지난해 반환된 후보 물질을 MSD와 새 계약을 맺었다는 점에서 실패와 성공의 경계가 무의미한 제약바이오산업에서 새로운 혁신을 재창출한 사례가 되길 희망한다"며 "NASH 치료 혁신신약으로 허가받기 위해서는 평가 기준이 되는 다양한 지표들을 동시에 개선할 수 있어야 하는 만큼, 동시활성 이중작용 치료제인 LAPS GLP/GCG가 가장 우수한 신약으로 개발될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 영국계 제약사 '아스트라제네카'가 국내 제약업계 투자를 늘리고 있다. 최근에는 SK바이오사이언스와 코로나19 백신 공급 계약을 맺었다. 국내 제약업계 잠재력을 높게 평가한 결과로 풀이된다. 아스트라제네카의 국내 제약업계 투자는 수년전부터 이뤄지고 있다. 최근 공개 사례는 수년전 투자 약속 이행부터 새 계약까지 다양하다. 한국에 진출한 글로벌제약사 중 국내 제약계 투자에 적극적인 몇 안되는 회사로 평가를 받는다. 한국보건산업진흥원과 한국아스트라제네카(AZ)는 지난 4일(어제) '제 7회 항암연구 지원 프로그램'에 4건의 오픈 이노베이션 연구 계획안을 선정했다고 밝혔다. 2014년부터 7년간 매년 4건씩, 현재까지 총 28건 연구가 선정된 장기 프로젝트다. 항암연구 지원 프로그램은 진흥원과 한국AZ가 국내 보건 산업 오픈 이노베이션 확산 및 국가 경쟁력 강화를 목표로 전임상이나 중개연구 등 유망한 기초과학 과제들을 발굴해 지원하는 이벤트다. 7월 21일에는 현 최대 이슈인 코로나19 백신 관련 제휴가 맺어졌다. 아스트라제네카, SK바이오사이언스, 보건복지부는 AZ의 코로나19 백신(ADZ1222) 글로벌 공급 위한 3자간 협력 의향서 체결했다. AZD1222는 세계에서 가장 빨리 코로나19 치료제 임상 3상에 진입한 물질이다. 내년초 일반인 투여가 가능하다는 전망도 있다. 계약에 따라 SK바이오사이언스는 글로벌 파트너 중 하나로 코로나19 백신 원액 제조(drug substance manufacturing) 및 충진(fill&finish) 공정에 대한 CMO 역할을 담당한다. 보건복지부는 양사 협력의 신속한 이행 지원 및 국내 도입을 위한 논의를 진행한다. 수년전 투자 약속 이행 AZD1222 제휴는 2019년 12월 국내 바이오헬스 산업 발전 강화에 협력한다는 취지의 양해각서(MOU)에 따른 행보다. 6개월전 약속이 실천으로 이어진 셈이다. 당시 아스트라제네카는 대한무역투자진흥공사 (KOTRA), 한국보건산업진흥원 (KHIDI), 한국바이오협회 (KoreaBIO), 한국제약바이오협회 (KPBMA), 네 개 기관과 양해각서MOU를 체결했다. 이 역시 2016년 6월 5년 간의 투자 및 협력 계획 이행 방안 중 하나로 이뤄진 MOU다. 2019년 7월 아스트라제네카-주한 영국대사관, 빅데이터와 AI를 통한 신약개발 가속화 방안 심포지엄, 2019년 9월 아스트라제네카-한국바이오의약품협회, 국내 바이오기업 중국 진출 지원을 위한 간담회 등도 2016년 투자건에 대한 이행이다. 아스트라제네카와 국내 제약계의 굵직한 협업은 2018년 1월에도 있었다. 당시 아스트라제네카와 SK바이오텍은 의약품 제조, 생산 협약 파트너십를 체결했다. 그리고 지난해 12월 이에 따라 제조된 당뇨병 치료제가 전세계 98개국 300만명의 당뇨병 환자에게 공급됐다는 내용을 공개했다. 업계 관계자는 "아스트라제네카는 현재 최대 이슈인 코로나19 백신 공급 제휴 등 국내 업체와 수차례 투자 계약을 맺고 있다. 한국 제약바이오 업계와 손을 잡고 가는 몇 안되는 글로벌제약사"라고 진단했다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기를 뚫고 미국에서 호전된 성적표를 받아들었다. 미국 내 민간 보험적용 환자 증가로 처방이 본궤도에 올랐다는 평가다. 5일(현지시각) 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)의 실적발표에 따르면 '수노시'(성분명 솔리암페톨)는 지난 2분기 857만8000달러(약 103억원)의 매출을 기록했다. 작년 7월 미국 발매 이래 최대 실적이다. 전분기 192만4000달러보다 345.8% 올랐다. 상반기 누계매출은 1050만2000달러(약 126억원)로 작년 하반기보다 1182.8% 증가했다. 회사 측은 "1분기 당시 수노시의 처방 증가에도 불구하고 쿠폰사용으로 인한 공제율이 높아지면서 매출규모가 줄었다. 2분기에는 처방증가와 공제율 감소효과로 매출규모가 확대했다"는 진단을 내놨다. 이날 발표에 따르면 2분기 말 기준 '수노시' 처방 시 민간보험 적용을 받는 환자 비율은 약 85%로 집계된다. 뇌전증 치료제 처방에 중요한 요소로 작용하는 민간보험사와 계약체결을 서두르는 전략이 적중하면서 코로나19 정국에도 처방증가세를 이어갈 수 있었다는 분석이다. 5월 이후 독일 판매가 순조롭게 진행되면서 유럽 나머지 국가들에도 순차적으로 제품 발매를 시작하겠다고 예고했다. 코로나19 장기화에 대비해 연말까지 글로벌 공급물량을 충분히 준비하고, 가상방식의 영업마케팅 활동을 펼치겠다는 방침이다. 이달 말 온라인으로 개최되는 미국수면학회 연례학술대회(APSS 2020)에서는 '수노시' 관련 총 5건의 초록 연구논문 발표를 앞두고 있다. 재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 "팬데믹 위협에도 지난 5월 수노시의 독일 출시를 예정대로 진행하고 스페인 파마마로부터 도입한 항암제 '젭젤카'의 판매허가를 획득하는 등 괄목할 만한 성과를 이뤘다"라며 "간판제품인 '자이렘'과 신제품 '수노시' 등의 의약품매출이 증가하면서 2분기 매출이 전년동기대비 5% 상승했다"라고 강조했다. '수노시'는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼바이오파마로부터 솔리암페톨을 미국, 유럽 등 나머지 국가에서 개발, 제조, 상업화하는 권한을 넘겨받았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 소유한다. 재즈는 지난해 3월 수노시의 FDA 허가를 받고 7월 중순부터 75mg과 150mg 2가지 제형의 판매를 시작했다. 5월부턴 SK바이오팜은 수노시 매출액에 따라 재즈로부터 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득하게 된다. SK바이오팜 입장에선 하반기 미국과 유럽 매출발생 본격화에 따른 수익증가를 기대해 볼 수 있다. 재즈는 수노시 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품이 1조원(8억6000만 달러) 규모 의약품 기술이전 계약을 체결했다. 계약금은 1000만 달러(120억원), 상대방은 글로벌 미국계 제약사 MSD다. 한미약품은 MSD에 바이오신약 후보물질 ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’를 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발, 제조 및 상용화하는 라이선스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’의 일반명(INN)은 '에피노페그듀타이드'며, 코드명은 HM12525A다. LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지대사량을 증가시키는 Glucagon을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 한미약품이 보유한 약효지속 기반 기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용됐다. 이번 계약으로 MSD는 한국을 제외한 전 세계에서 ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다. 한미약품은 MSD로부터 확정된 계약금 1000만 달러와 단계 별 임상개발 및 허가, 상업화 마일스톤(milestone)으로 최대 8억6000만 달러를 수령한다. 제품 출시 이후에는 두 자리 수 퍼센트의 판매 로열티도 받는다.