[데일리팜=정새임 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)이 사회 공헌 차원에서 사단법인 휴먼아시아에 기부한 누적금이 1억원을 돌파했다고 12일 밝혔다. 휴먼아시아는 아시아 지역의 인권 보호 및 증진, 사회 문화적 다양성 존중, 구성원 간의 평화로운 공존 등을 모색하기 위해 2006년 설립된 국제 인권 단체다. 현재 아시아의 인권 상황 개선을 위한 인도적 지원 및 캠페인, 교육 훈련, 출판 및 보고서 간행 등 다양한 활동을 펼치고 있다. 일동제약은 국제 인권 문제에 관심을 갖고 지난 2013년부터 휴먼아시아를 통해 기부 활동을 이어왔으며, 아시아 인권 포럼 후원, 아동 교육 지원 사업 등에도 함께 참여 중이다. 특히 회사는 물론 임직원이 함께 참여하는 '매칭 그랜트' 프로그램을 활용해 의미를 더하고 있으며, 향후 자사의 의약품 등 물품 기부를 통해 후원을 확대할 계획이다. 일동제약 측은 국내외 인권 문제에 지속적인 관심을 기울이는 한편, 회사 경영에도 인권과 관련한 가치를 반영한다는 방침이다. 일동제약 관계자는 "임직원들이 자발적으로 급여의 일부를 적립해 기부 및 봉사활동에 활용하고 있다"며 "가치 있는 일에 활용하는 방안을 꾸준히 모색 중"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 코로나19로 지친 임직원에게 사기 증진과 함께 즐거운 직장문화도모를 위한 ‘나의 리즈시절 자랑하기’ 이벤트를 마련했다고 12일 밝혔다. 1주일 간 진행된 이번 이벤트는 총 64명의 임직원이 참여할 정도로 열렬한 반응을 보였다. 뒤이어 사전심사를 통해 선정된 10명의 참가자를 대상으로 8월 11일~12일까지 사내 인기투표가 진행될 예정이다. 유영제약은 이벤트에 참여한 직원 중 추첨을 통해 10명에게 2만원권 상품권을 지급하고, 리즈시절 인기투표를 실시해 최다 득표자로 선발된 임직원 1명에게는 인기상으로 10만원 상품권을 지급한다. 이벤트를 주관한 경영지원팀은 “이번 이벤트를 통해 자신의 꽃다운 시절을 회상해 보기도 하고, 동시에 직원들과 함께 나눌 수 있는 추억거리도 만들었다”며 “일상 속에서 소소한 재미와 기쁨을 찾을 수 있는 이벤트를 지속적으로 시행해 직원이 행복한 기업문화를 조성하는 데 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 상업적 성공을 자신했다. 오는 10월 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 획득하고 발매하는 데 전사적 지원을 쏟아붓겠다는 방침이다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 지난 10일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 2분기 경영실적과 연구개발(R&D) 진행현황을 소개했다. 스펙트럼 경영진은 올해 하반기 가장 기대되는 R&D 성과로 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)'의 FDA 허가를 지목했다. 작년 10월 FDA 신약허가신청을 완료한 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)의 검토절차가 순조롭게 진행 중이어서 연내 최종 허가가 유력하다는 관측이다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 10월 24일(현지시각)까지 '롤론티스'의 승인 여부를 결정하게 된다. 롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술이전한 호중구감소증 치료제다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술이 적용됐다. 골수억제성 항암화학요법 이후 호중구감소증이 발생한 암환자에게 예방 또는 치료 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열 약물로 암젠의 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 작용기전이 유사하다. 컨퍼런스콜에 참석한 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 최고운영책임자(COO)는 "뉴라스타 최종 허가시점이 2개월 앞으로 다가오면서 사전준비에 총력을 기울이고 있다"라며 허가에 대한 자신감을 드러냈다. 발표에 따르면 장기지속형 G-CSF 치료제는 미국에서만 30억달러 이상의 시장 가치를 형성한다. 암젠의 '뉴라스타' 특허만료 이후 마일란의 '퓰필라', 코헤루스의 '유데니카' 등 바이오시밀러 2종이 출시됐지만 여전히 오리지널제품이 70% 이상의 점유율을 차지하고 있다. 스펙트럼은 오리지널 제품과 바이오시밀러 제품을 모두 견제할 수 있는 투트랙 전략을 구사한다는 계획이다. 스펙트럼은 롤론티스의 임상경쟁력을 극대화 하기 위해 올해 3월부터 새로운 글로벌 임상시험에 착수했다. 골수억제성 항암화학요법(도세탁셀+사이클로포스파마이드) 이후 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자에게 항암제 투여 당일 롤론티스를 투여하는 연구다. '뉴라스타'의 경우 항암제와 같은 날 투여가 어려워 입원치료 또는 추가 방문이 필요했다는 점에서 차별성을 확보하려는 취지로 기획됐다. 내년 확보되는 임상 결과가 긍정적이라면 '뉴라스타보다 편의성을 높인 약물'로 진료현장 수요가 높아질 수 있다는 의미다. ADVANCE와 RECOVER 2건의 대규모 3상임상시험을 진행하는 동안 미국 현지 100여 개 의료기관이 참여했고, '뉴라스타' 대비 비열등성을 입증한 점도 향후 처방확대에 기여할 것으로 내다봤다. 스펙트럼은 뉴라스타 바이오시밀러에 대응하기 위해 적극적인 가격할인 정책을 펼칠 전망이다. 이날 발표에 따르면 미국에서 판매 중인 '유데니카'와 '퓰필라'의 평균판매가격(ASP)은 오리지널 제비 3~8%가량 저렴하다. 바이오시밀러라는 제품 특성상 리베이트 또는 보험상한액 설정에 제약이 따르기 때문인데, 롤론티스의 경우 독립적인 처방코드(J-Code)를 부여받는다는 점에서 바이오시밀러와 가격경쟁에 유리하다는 판단이다. 영업마케팅, 의학부, 보험 등으로 세분화된 롤론티스 전담팀 60여 명을 꾸린다는 구상 아래 조직구성에도 힘쓰고 있다. 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "회사의 R&D 파이프라인 중 롤론티스에 거는 기대가 가장 크다. 10월 24일 이내 FDA 허가를 받는다면 15년 만에 새로운 종류의 'G-CSF' 신약이 탄생하게 된다"라며 "수십억달러 규모의 시장에서 충분한 경쟁력을 갖췄다고 기대한다"라고 강조했다. 계약에 따라 스펙트럼은 한국, 중국, 일본을 제외한 '롤론티스'의 전 세계 판권을 소유한다. 롤론티스가 FDA 허가를 획득하면 한미약품은 스펙트럼으로부터 1000만달러(약 119억원)의 단계별기술료(마일스톤)를 받게 된다. 발매 이후에는 롤론티스 매출에 따라 매년 일정 비율의 수익이 추가 발생할 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 제품 2종을 오늘(12일)부터 미국 시장에 출시한다고 밝혔다. 진단기기 전문기업 BBB와 협력을 통해 개발한 '샘피뉴트'(SampinuteTM), 진단키트 전문기업 휴마시스와 함께 개발한 '디아트러스트'(DiaTrustTM)다. 셀트리온은 지난 2월 이후 코로나19 팬데믹(전 세계적 유행) 상황에 대비해 국내 기업들과 진단키트 제품화를 위한 협업을 진행해 왔다. 최근 제품 개발과 인증, 허가절차를 완료하면서 해외시장 출격 채비를 마친 것으로 확인된다. '샘피뉴트'는 진료현장에서 장비를 활용해 10분 이내 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT 제품이다. 셀트리온이 자체 보유한 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트)보다 민감도를 높였다. 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 민감도를 갖춰 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별하는 데 유용하다는 설명이다. 셀트리온 측은 유럽과 달리 미국에서 연일 대규모 확진자가 발생하고 있음을 감안해 '샘피뉴트'의 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 신청을 거쳐 우선적으로 미국 판매에 나서기로 결정했다고 밝혔다. 직원수가 많은 대형기업체와 정부기관들의 수요에 대비해 현지 대형 의약품 도매상을 주공급처로 활용하고, 일부 대형 수요처는 직접 계약 형식으로 대응하겠다는 방침이다. 코로나19 항체 신속진단키트(RDT) '디아트러스트' 역시 FDA 긴급사용승인 절차를 밟았다. 항체 형성이 본격화하는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용도로 유용한 제품이다. 장비를 활용하는 POCT와 달리 저렴한 비용으로 다수의 환자를 손쉽게 검사할 수 있는 장점을 갖췄다. 셀트리온은 2개 제품이 상호보완적 역할을 할 수 있다는 판단 아래 '디아트러스트'와 '샘피뉴트'를 패키지 형태로 판매하는 방안도 적극 추진한다는 계획이다. 그 밖에 일반인들이 집에 상시 구비해 두고 필요 시 사용할 수 있는 '디아트러스트' 가정용 제품(At-home use Kit) 공급 가능성도 타진하고 있다. '디아트러스트' 개발 협력사인 휴마시스와 민감도를 더욱 높인 신속진단키트 개발 논의도 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 "국내 전문기업들과 코로나19 진단키트 개발 협업을 통해 세계 최대 규모의 미국시장 진출이라는 실을 맺게 됐다. 이번에 선보이는 제품이 글로벌 팬데믹 종식에 기여할 수 있길 바란다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 하반기 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 교육생을 모집한다고 12일 밝혔다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 상반기 GMP교육 일부를 온라인 강의로 대체한 가운데 현장 교육에 대한 꾸준한 수요와 필요성이 제기돼 협회는 9월부터 ‘R&D를 위한 GMP과정’ 교육을 종전의 오프라인 방식으로 진행하기로 결정했다. 협회는 코로나19 감염 예방을 위해 방역조치에 철저, 안전한 교육환경을 마련했다. 최대 180명 수용 가능한 강당에 교육인원을 최대 60명으로 제한, 2m 이상의 간격으로 좌석을 배치했다. 정기적인 강의장 소독과 열화상 카메라 및 비접촉식 체온계를 활용해 수시로 발열 체크를 하는 등 안전 관리도 강화했다. 협회는 "코로나19로 인해 상반기 교육과정의 정상적인 운영이 어려웠던 가운데 하반기에 개최되는 교육과정을 통해 GMP업무 종사자들의 수요가 충족되기를 바란다"며 "코로나19 예방수칙을 준수해 안전한 교육 환경 조성에 힘쓸 것"이라고 말했다. 하반기 GMP교육은 9월 10~11일 'R&D를 위한 GMP교육'을 시작으로 ▲GMP 일반과정 ▲품질보증(QA)과정 ▲품질관리(QC)과정 ▲ICH 가이드라인 해설과정 ▲GMP제조관리과정 ▲밸리데이션 과정(총론) 등 7개 과정이 진행될 예정이다. 교육신청은 GMP교육 홈페이지에서 가능하며 협회 홈페이지를 통해 접속할 수 있다. 신청기한은 각 과정별 일주일 전까지다. 관련 문의는 협회 교육팀으로 하면 된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비만치료제 시장에서 인지도를 넓혀가고 있는 '큐시미아'가 빅5 종합병원 공략에 성공했다. 관련업계에 따르면 최근 알보젠과 종근당(공동판매사)이 협업하고 있는 큐시미아(펜터민염산염·토피라메이트)는 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했으며 서울성모병원에서도 절차를 진행중이다. 아울러 고려대안암병원, 아주대병원 등 전국 주요 의료기관에서도 랜딩을 마무리한 상태다. 큐시미아는 성분 함량에 따라 4가지 약물(3.75/23, 7.5/46, 11.25/69, 15/92mg)로 구성돼 있고, 정당 가격은 모두 4000원으로 책정됐다. 미국과 국내에서도 벨빅, 콘트라브, 큐시미아의 1일 약가는 비슷한 수준이다. 이 약의 임상결과를 담은 연구논문을 살펴보면 FDA 장기처방 승인을 획득한 비만치료제 중 큐시미아의 체중감량이 가장 우수하고, 삭센다와 콘트라브 보다 높다 안전성을 확보 하고 있다. 이 논문은 5개 약물 간 비교결과를 다룬 후향적 메타분석 자료로 2만9018명 대상 28개 무작위 임상연구를 종합 검토했다. 5% 이상 체중감량 효과는 큐시미아가 가장 좋았고, 삭센다, 콘트라브, 벨빅, 제니칼이 뒤를 이었다. 체중이 10% 감소한 환자의 분포도 큐시미아(54%), 삭센다(34%), 콘트라브(30%), 벨빅(25%), 제니칼(20%) 순이었다. 부작용에 따른 투약 중단 가능성은 삭센다와 콘트라브가 가장 높았고, 벨빅이 가장 낮았다. 큐시미아 투약 중단 가능성은 삭센다와 벨빅의 중간 정도다. 큐시미아는 발매 3개월만에 43억원의 분기매출로 국내 비만치료제 매출 순위 2위에 올랐다. 큐시미아와 삭센다의 매출격차는 16억원에 불과하다. 작년 4분기까지 '삭센다' 다음으로 많이 팔렸던 대웅제약의 '디에타민'보다 2배가 넘는 매출을 기록했다. 큐시미아는 알보젠이 지난 2017년 미국 비버스(Vivus)로부터 국내 판권을 확보한 펜터민과 토피라메이트 성분의 복합제다. 알보젠은 지난해 연말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 올해 초부터 영업마케팅 행보를 본격화했다. '푸링', '푸리민' 등 비만치료제 판매 노하우를 갖춘 알보젠과 종근당의 영업력이 시너지를 내면서 빠른 속도로 시장침투가 가능했다는 분석이다. 한편 유비스트 자료에 따르면 큐시미아의 1·2월 처방실적은 3억1000만원·6억1400만원으로 2월 기준 삭센다펜주(8억7500만원), 디에타민정(8억4700만원), 휴터민정(7억8000만원)에 이어 순위권에 제품명을 올렸다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여재평가 소송전에 본격적으로 돌입할 태세다. 오는 25일 정부의 개정 고시안 행정예고 의견접수가 종료되면 집행정지 청구를 통해 급여축소를 저지하고 행정소송에서 정부 결정의 부당함을 따지겠다는 구상이다. 2개 법무법인을 통해 약 80곳의 제약사들이 소송 참여 의사를 밝혔다. 11일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 5일 콜린제제의 급여기준 변경 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정고시안을 행정예고했다. 시행일자는 9월1일이다. 복지부는 오는 25일까지 찬성 또는 반대 의견을 제출할 것을 주문했다. 지난달 24일 건강보험정책심의위원회에서 콜린제제의 선별급여를 담은 급여적정성 재평가 결과를 의결한데 이어 고시 개정 절차에 착수했다. 고시안이 확정되면 치매 진단을 받은 환자가 인지장애 등 증상 개선을 목적으로 콜린제제를 사용할 경우 종전대로 약값 본인부담률 30%가 유지된다. 하지만 치매 진단을 받지 않은 환자가 이 약물을 처방받을 때 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라간다. 이에 따라 제약사들도 콜린제제의 선별급여 저지를 위한 본격적인 법적대응 태세에 착수했다. 지난 10일 법무법인 광장은 일부 제약사 실무진을 소집해 콜린제제 행정소송 대책 회의를 가졌다. 이날 회의에서는 콜린제제의 급여재평가 관련 소송 진행절차와 대응전략을 공유한 것으로 전해졌다. 법무법인 광장과 함께 세종이 콜린제제의 소송전에 뛰어든 상태다. 당초 총 3개 법무법인이 제약사들을 상대로 콜린제제 급여재평가 소송전 참여 의사를 밝혔고, 제약사들이 광장과 세종 중에서 자율적으로 법적대응 법무법인을 선택했다. 광장과 세종에 각각 약 40개 업체들이 소송 참여 의사를 알렸다. 콜린제제를 보유 중인 130여개사 중 절반이 넘는 업체가 급여재평가의 부당성을 따지기 위한 법적대응에 나선다는 의미다. 콜린제제 소송 법무법인들은 급여기준 변경 고시안의 의견접수가 종료되면 즉시 소장을 제출하겠다는 계획을 제약사들에 공유했다. 25일 의견접수 기한이 종료되면 복지부는 26일 개정 고시를 발령할 가능성이 크다. 개정 고시 공포 직후 법원에 집행정지신청서와 행정심판청구서 등이 제기될 전망이다. 제약사들은 9월1일 고시 시행 전에 급여기준 변경을 저지하고, 행정심판 또는 행정소송을 통해 콜린제제의 선별급여 부당성을 따지겠다는 구상이다. 제약사들은 콜린제제의 약값 부담 상승은 환자 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책에 역행한다는 이유로 반대했다. 콜린제제의 사용 영역이 사회적 요구도가 높은데도 본인부담률을 높이는 것은 불합리하다는 논리도 제약사들은 제기했다. 제약사들은 경도인지장애는 향후 치매 위험을 높일 수 있어 약물 투여를 통한 치료가 중요하다는 입장도 견지하고 있다. 경도인지장애와 뇌관련질환 영역에서 콜린제제가 효과가 있다는 연구 결과가 제출됐지만 급여 재평가에서는 반영되지 않았다. 향후 소송에 참여할 제약사가 늘어날 가능성도 크다. 콜린제제는 캡슐, 정제, 시럽, 주사제 등을 포함해 총 269개 품목이 허가된 상태다. 무려 137개 업체가 콜린제제를 보유 중인데 자체적으로 생산하는 업체는 많지 않고 위탁으로 허가받은 빈도가 압도적이다. 동구바이오제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국바이오켐제약 등 4개 업체가 생산하는 제품이 150개가 넘는다. 동구바이오제약과 한국프라임제약이 100개 이상의 제품을 수탁 생산하고 있다. 제약사들이 공동으로 법적대응을 결정한 상황에서 위탁 방식으로 공급받는 업체가 독자적으로 소송 불참을 결정하기는 현실적으로 쉽지 않을 것이란 관측이 나온다. 반대로 소송을 주저하는 업체가 늘어날 가능성도 배제할 수 없다. 정부와의 소송전에 부담이 클 수 밖에 없다. 급여재평가는 동일 성분 약물에 같은 기준을 적용하기 때문에 향후 소송 결과 최종적으로 콜린제제 급여기준 변경이 취소되면 모든 제품도 동일한 조치를 받게 된다. 소송비용에 부담을 가진 영세 업체 입장에선 소송에 참여하지 않고 결과를 공유하려는 ‘무임승차’ 전략를 구사할 수도 있다. 정부와의 법적분쟁 자체를 꺼리는 분위기도 감지된다. 일부 대형제약사는 정부와 대립각을 세우는 것에 부담을 느껴 소송 참여를 기피한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 집중 호우 피해 복구 관련 성금 1억원을 사회복지공동모금회 사랑의열매에 기부했다고 11일 밝혔다. 성금은 재난·재해 구호 전문 기관인 희망브리지 전국재해구호협회로 전달될 예정이다. 집중 호우로 인해 지역 사회 피해가 확산됨에 따라 수해로 어려움을 겪고 있는 피해 지역 및 주민들을 지원하기 위해 사용될 예정이다. 류기성 경동제약 대표는 "지속된 호우로 어려움을 겪고 있는 지역사회와 수재민을 위해 작은 힘이라도 보태고자 한다. 피해가 조속히 복구되기를 기원한다"고 말했다. 경동제약 기부는 꾸준히 이어지고 있다. 지난해 4월 강원도 산불 피해 복구를 위해 의약품 전달과 현금 1억원을 기부했다. 올해는 3월 코로나19 위기 극복 자금 1억원을 기부한데 이어 6월 (재)바보의나눔에 6억원을 전달했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일약품(대표이사 사장 성석제)은 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 당뇨병 치료 신약 'JP-2266'의 1상 임상시험 계획을 승인받았다고 11일 밝혔다. JP-2266은 경구용 제1형 당뇨병 치료제로, 기존 인슐린 주사제를 대체하거나 병용해 의존도를 낮춰 부작용을 줄일 수 있다. 앞서 동물모델 실험에서 JP-2266은 식후혈당을 낮추는 효과가 기존 당뇨치료에 사용되는 경구약물들과 비교해 가장 우수한 것으로 나타났다. 인슐린 주사제와는 동등한 수준을 보였다. JP-2266 반복투여에 의한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효능도 기존 경구제보다 우수한 것으로 확인됐다. 제일약품은 오는 9월경 현지 환자 모집 등 1상에 착수할 예정이다. 이창석 제일약품 연구소상은 "많은 빅파마들이 JP-2266의 동물 실험 결과에 대해 깊은 관심을 보였다"며 "유럽 임상으로 글로벌 신약 탄생에 한걸음 다가설 것"이라고 말했다.