[데일리팜=노병철 기자] '아토젯 제네릭 수탁생산 CMO 전략'을 계획했던 제약기업들이 약가 산정 난관에 봉착하며, 사업 방향성을 선회할 것으로 전망된다. 24일 관련업계에 따르면 MSD 아토젯(아토르바스타틴·에제티미브) 후발약 개발을 위해 생동시험에 도전한 제약사는 29개사에 달하지만 생물학적 동등성을 인정받은 기업은 13개사다. 생동주관사로서 수탁 컨소시엄을 꾸린 주요 제약사는 동구바이오제약, 리더스제약, 진양제약, 휴텍스제약 등이 있다. 이중 동구바이오제약은 40~50개에 달하는 위탁기업을 모집해 가장 큰 몸집을 자랑하고 있다. 나머지 주관사들은 10~15개 정도의 수탁 컨소시엄 규모다. 이들 기업들은 당초 내년 1월 22일 MSD 아토젯 PMS 만료 시점에 맞춰 당월 25일 제네릭 품목허가 신청 후 2021년 2월 품목허가 승인을 기대했다. 하지만 이러한 일정에 변수가 생겼다. 종근당이 올해 4월, 아토젯 후발약물인 CKD-391의 허가를 신청하고, 올해 10월경 품목허가를 받을 것으로 예상되면서 동구바이오제약을 비롯한 아토젯 제네릭 개발사들의 사업 타당성에 차질이 생겼기 때문이다. 아토젯은 특허가 만료된 단일제 성분의 복합제로 자체 임상시험·생동시험을 거쳤을 경우 기존 약가를 그대로 인정받을 수 있다. 앞서 종근당은 40~60억원에 달하는 임상시험 비용을 투자해 '자료제출의약품'에 도전해 안전성·유효성이 검증된 이른바 개량신약의 지위를 획득했다. 종근당 아토젯 후발의약품 개발 당시인 2016년에는 현행 계단식약가가 아닌 동일제제 동일약가 반영으로 임상·생동에 관계없이 같은 약가가 주어졌다. 때문에 종근당은 약가적인 이익이나 제도적인 맹점을 겨냥한 임상 프로젝트가 아닌 그야말로 임상3상 실패마저도 염두에 둔 '하이 리스크·하이 리턴 개발 전략'을 세운 것이다. 다만 최종 개발 단계인 지금에 와서 올해 7월부터 계단식 약가제도로 변경되면서 아토젯 PMS 만료 후 제네릭 등재 전략을 추구한 컨소시엄기업들과 우연한 상충을 맞고 있다. 반면 아토젯 제네릭 개발사들은 4~5억원 가량의 생동시험 개발비를 투자해 시장에 진입하는 전략을 구사했다. 다시 말해 의약품이 PMS로 보호 받고 있을 지라도 해당 제품 개발에 도전할 의향이 있는 제약기업은 임상3상을 통해 정식으로 상업화 할 수 있다. 하지만 막대한 임상비용을 투자하고도 실패로 끝날 수 있어 대부분은 상대적으로 저렴한 비용이 드는 생동을 통한 PMS 기간만료 후 제네릭 생산 방법을 택하고 있다. 종근당이 개발한 아토젯 후발의약품이 품목허가를 받게 될 경우, 생동을 통해 제네릭을 개발한 업체들은 계단식 약가제도 적용으로 출시를 철회할 소지도 있을 것으로 예상된다. MSD 아토젯은 10/10mg(정당 1098원), 10/20mg(정당 1392원), 10/40mg(정당 1498원) 3종류가 있다. 현행 약가제도를 적용한다면 종근당 아토젯은 MSD 아토젯과 동일약가를 받을 수 있다. 아울러 종근당에 임상자료를 허여 받은 20개 수탁기업은 85%(정당 각각 933/1005/1273원)의 약가를 인정받을 수 있다. 그러나 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준 2-가-(3)에 따라 21번째 등재되는 아토젯 제네릭사는 최저가와 72.25% 중 낮은 금액의 85%로 산정해 각각 674원, 855원, 920원의 약가를 받는다. 이처럼 제네릭사들은 계단식 약가를 적용받아 제조·생산원가에서 경쟁력이 뒤쳐질 수밖에 없어 확실한 영업·마케팅력과 처방 병의원이 확보되지 않는 한 출시를 주저할 수밖에 없다. 아토젯 위탁 희망기업 이탈로 동구바이오 손실 불가피 이러한 상황에서 가장 큰 손실이 예상되는 기업은 동구바이오제약이다. 동구바이오제약에 위탁생산을 희망했던 50개 수탁기업 중 일부가 수지타산 등의 이유로 이탈이 속출할 경우 CMO 기대비용 감소가 예상된다. 특히 동구바이오제약이 50개사 수탁생산에 따른 원료의약품을 미리 구입했을 경우 고스란히 손실재고로 이어질 수 있어 적잖은 영업이익 감소도 불가피한 상황으로 전망된다. 업계에서는 수탁기업이 50개사에 달하고 코로나19 여파로 해외 원료의약품 수급 우려까지 감안해 10억원 내외의 원료를 선주문해 재고로 확보했을 가능성도 클 것으로 내다보고 있다. 업계의 합리적 추정이 사실일 경우 동구바이오제약은 CMO 기대 수익을 포함해 원료 재고 등 이중고에 빠질 우려도 배제할 수 없다. 50개사 아토젯 수탁생산에 따른 동구바이오제약의 연간기대 이익은 20~30억원 정도로 추정된다. 이 같은 상황에서 다양한 수탁 컨소시엄에 가입한 일부 제약사들은 생동비용에 투자한 4~5억원을 대손충당 처리하고, 종근당 아토젯 임상자료를 허여 받아 종근당 컨소시엄으로 들어가겠다고 희망하는 업체도 속속 생겨나고 있다. 때문에 동구바이오제약 내부에서도 현재까지는 관망 분위기지만 수탁을 약속했던 기업들의 이탈이 현실화되고, 종근당이 허가를 먼저 받을 경우 어쩔 수 없이 아토젯 CMO사업을 철회해야 하는 것 아니냐는 목소리가 흘러나오고 있다. 업계 관계자는 "내년에 허가 등록 후 발매 예정인 아토젯 제네릭이 21번째로 등재될 경우 낮은 약가로 제조원가와 생산성이 떨어져 경쟁력이 없다. 가장 현실적인 방법은 종근당에서 허여 제약사를 늘려 함께 공생의 방법을 모색하는 길이 최선이다. 현재 수탁 컨소시엄 주최와 계약 파기 후 종근당으로 옮겨 타는 방법도 적극 고려 중"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 새 약가제도 시행으로 신규 제네릭 상한가가 종전에 비해 큰 폭으로 떨어졌다. 생물학적동등성시험 수행 등 최고가 요건과 함께 계단형 약가제도가 복합적으로 작용하면서 한달 차이로 상한가가 40% 가량 낮아지는 사례가 나타났다. 25일 보건복지부에 따르면 내달 1일부터 ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 고지혈증복합제 45개 품목이 약제급여목록에 신규 등재된다. 알보젠코리아의 임상자료를 활용해 15개 업체가 위탁 방식으로 에제티미브·로수바스타틴10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 3개 용량씩 총 45개 품목을 허가받고 등재 절차를 마쳤다. 대우제약, 삼진제약, 한국유니온제약, 코오롱제약, 영일제약, 동구바이오제약, 유유제약, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 광동제약, 진양제약, 환인제약, 동광제약, 대웅바이오, 바이넥스 등이 이번에 에제티미브·로수바스타틴 복합제 시장에 새롭게 뛰어든다. 보험상한가는 에제티미브·로수바스타틴10/5mg 550원, 10/10mg 768원, 10/20mg 776원으로 모두 동일한 가격으로 등재됐다. 종전 에제티미브·로수바스타틴 복합제의 최고가는 10/5mg 895원, 10/10mg 1251원, 10/20mg 1263원이다. 내달부터 등재되는 신규 제네릭은 기존에 등재된 동일 약물 최고가의 61% 수준으로 책정된 셈이다. 기존 약가제도에서는 신규 등재 제네릭도 모두 최고가를 받을 수 있었지만 지난달부터 시행된 새 약가제도 적용으로 제네릭 상한가가 크게 낮아졌다. 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 종전 최고가인 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다. 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도도 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 복지부에 따르면 지난 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받는다. 6월 급여등재를 신청해 9월 등재되는 제네릭은 계단형 약가제도가 적용된다. 내달 등재되는 15개사의 에제티미브·로수바스타틴 복합제는 직접 생동성시험을 수행하지 않았고, 이미 기존에 20개 이상의 동일제제가 등재된 상태다. 복지부에 따르면 최고가 요건 2가지를 모두 충족했더라도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 신청 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69%(종전 최고가 53.55%x0.85x0.85) 중 낮은 가격의 85%로 등재된다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가x0.85' 또는 ’종전 최저가x0.85‘ 중 낮은 약가를 받게 된다는 얘기다. 사실상 기등재 동일제제가 20개 이상인 시장에 신규 등재되는 제네릭은 상한가가 가장 낮은 수준으로 내려간다는 의미다. 에제티미브·로수바스타틴 10/5mg의 경우 8월까지 35개 제품이 등재됐다. 최저가는 716원이다. 716원의 85%는 609원이다. ‘2가지 요건 미충족 약가x0.85’는 550원(895x0.85x0.85x0.85)이다. 내달 등재 에제티미브·로수바스타틴 10/5mg이 모두 550원으로 책정된 배경이다. 에제티미브·로수바스타틴 복합제 10/10mg과 10/20mg 모두 같은 방식으로 가장 낮은 수준인 종전 최고가의 61% 수준으로 상한가가 결정됐다. 만약 이들 제품이 한달만 더 빨리 등재됐다면 종전 최고가를 받을 수 있었다. 실제로 에이프로젠제약, 메디카코리아, 신일제약, 마더스제약, 우리들제약, 시어스제약 등 6개 업체가 동일한 에제티미브·로수바스타틴 복합제를 이달 등재했는데, 모두 종전 최고가를 받았다. 에제티미브·로수바스타틴 10/5mg은 895원, 10/10mg은 1251원, 10/20mg은 1263원의 상한가를 받았다. 불과 한달 차이로 상한가가 40% 가량 차이나는 셈이다. 새 약가제도의 본격 시행으로 후발 제네릭의 약가가 크게 떨어질 수 밖에 없는 구조다. 일부 업체들은 예상치 못한 낮은 제네릭 가격에 따른 열악한 원가구조로 발매마저 주저하는 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 “계단형 약가제도의 적용으로 한 두 달 차이로 제네릭 가격이 크게 떨어져 당혹스러운 상황이다”라면서 “후발 제네릭의 경우 시장 진출을 주저할 수 밖에 없다”라고 우려했다.

[데일리팜=안경진 기자] 올해 상반기 국내 비만치료제 시장이 팽창했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 전반적인 소비심리가 크게 위축됐지만 시장 규모는 확대됐다. 신제품 '큐시미아'가 '강남 다이어트 주사'로 불리며 시장을 주름잡아온 '삭센다'와 양강체제를 구축하며 시장 판도 변화를 주도했다. 26일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 2분기 국내 비만치료제 시장 규모는 376억원으로 전년동기 332억원대비 13.2% 늘었다. 상반기 누계매출은 704억원으로 지난해 654억원보다 7.6% 상승했다. 현 추세를 지속할 경우 지난해에 이어 2년 연속 매출 1000억원 돌파가 유력하다는 전망이다. 노보노디스크의 '삭센다'와 알보젠코리아의 '큐시미아' 2종이 시장확대를 주도했다. '삭센다'의 올해 상반기 매출은 183억원이다. 전년동기 198억원대비 7.4% 줄었지만 국내 시판 중인 비만치료제 중 여전히 가장 많이 판매되고 있다. 상반기 기준 시장점유율은 26.0%로 집계됐다. '삭센다'는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 허가받은 세계 최초의 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 '빅토자'와 동일한 리라글루타이드 성분으로 용법, 용량만 다르다. 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕억제와 체중감소를 유도하기 때문에 상대적으로 안전하다는 인식이 형성되면서 지난 2년간 유례없는 호황을 누렸다. 삭센다는 지난 2018년 3분기 매출 17억원으로 시작해 4분기 56억원의 매출로 전체 1위에 올랐다. 2019년 1분기 매출 100억원을 돌파한 이후 매 분기 100억원 내외의 매출을 유지하면서 독점 체제를 지속했다. 자체 매출 최고기록을 세운 작년 3분기 시장점유율은 33.7%까지 치솟았다. '삭센다' 독주체제에 균열이 생긴 건 올해 1월 '큐시미아'가 국내 시장에 출사표를 던지면서부터다. '큐시미아'는 지난 1분기 매출 43억원으로 발매와 동시에 국내 비만치료제 매출 2위 품목으로 등극했다. 2분기 매출 58억원으로 상반기 누계매출 102억원을 기록하면서 '삭센다'와 양강체제가 공고해진 모습이다. 상반기 기준 '큐시미아'의 시장점유율은 14.4%로 집계된다. 작년 4분기까지 '삭센다' 다음으로 많이 팔렸던 대웅제약의 '디에타민'(6.7%)보다 2배 이상 높은 점유율을 기록했다. '큐시미아'는 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스(Vivus)로부터 국내 판권을 확보한 펜터민과 토피라메이트 성분의 복합제다. 알보젠코리아는 작년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 올해 초부터 영업마케팅 행보를 본격화했다. '푸링', '푸리민' 등 비만치료제 판매 노하우를 갖춘 알보젠코리아와 종근당의 영업력이 시너지를 내면서 빠른 속도로 시장침투가 가능했다는 분석이다. '큐시미아'를 제외한 나머지 품목들은 전반적으로 부진한 실적을 보였다. 대웅제약의 '디에타민'과 휴온스의 '휴터민', 알보젠코리아의 '푸링' 등 매출 상위권에 이름을 올린 5개 품목 중 3개 품목의 상반기 매출이 작년보다 하락했다. '휴터민'의 상반기 매출은 31억원으로 전년보다 0.8% 오르는 데 그쳤고, '디에타민'(47억원)과 '푸링'(27억원)은 전년보다 매출규모가 각각 0.2%와 0.4% 줄었다. 연 100억원어치 팔리던 '벨빅'이 지난해 말 암발병 위험 증가 사유로 시장에서 사라지면서 치열한 물밑경쟁이 예상됐지만, 코로나19 장기화와 '큐시미아' 등장에 밀려 시장침투에 실패했다는 평가가 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약이 '적자 탈출' 안간힘을 쓰고 있다. 유형자산 골프장을 처분하고 주주 대상 유상증자까지 단행하며 부실 요소 제거에 한창이다. 명문제약의 잇단 자금 조달은 실적 부진과 맞물려 있다. 회사의 지난해 영업손실과 순손실은 각각 143억원, 208억원이다. 전년대비 모두 적자전환이다. 올 반기도 영업손실 153억원, 순손실 150억원을 기록중이어서 2년 연속 적자 위기다. 데일리팜은 최근 명문제약 M&A 시도가 무산됐다고 보도했다. 기업가치는 1800억원 정도가 책정됐지만 파트너와 최종 협상은 불발됐다. 명문제약은 M&A 결렬 후 '제약사업 지속' 방향을 잡은 것으로 알려진다. 이 과정에서 유형자산 처분과 유상증자 등 외부자금조달을 진행하고 있다. 재무건전성 확보 및 실적 개선을 위한 움직임으로 풀이된다. 최근에는 골프장을 매물로 내놨다. 명문투자개발에서 운영하는 더반골프클럽 매각 대금은 500억원 정도인 것으로 파악된다. 명문투자개발은 골프장과 학원 사업을 운영중인 명문제약 자회사다. 2009년 2월 딤플로부터 경기도 이천시에 9홀 규모의 대중 골프장(더반CC)을 인수했다. 명문제약의 골프장 매각 추진은 실적과 연관됐다는 분석이다. 골프장 사업이 포함된 명문투자개발은 2016년부터 2019년(2016년 -13억원, 2018년 -34억원, 2019년 -22억원, 합계 -69억원)까지 1차례(2017년 16억)를 제외하고 순손실을 내고 있다. 올 반기도 7억 순손실을 기록중이다. 골프장의 경우 여가스포츠 확산으로 매출 자체는 늘지만 인건비 및 프로모션 등 확대로 수익성은 저조하다는 평가를 받는다. 명문제약이 명문투자개발에서 골프장을 떼어내면(매각) 부실 사업 청산이 가능하다. 급증하는 차입금…주주 유증 'SOS' 명문제약은 최근 305억원 규모 유상증자에 성공했다. 방식은 주주배정 실권주 일반공모다. 305억원 중 자금사용계획 1순위는 '차입금상환'이다. 바꿔말하면 차입금 상환이 시급해 유증을 단행했다는 소리다. 명문제약은 305억원 중 201억원을 차입금상환에 투입한다. 올 반기말 기준 명문제약 단기차입금은 898억원이다. 총차입금(1012억원)의 89% 수준이다. 1년내 갚아야할 차입금이 900억원에 육박한다. 명문제약 총차입금은 최근 급증하고 있다. 2016년말 846억원에서 지난해말 1160억원으로 37% 늘었다. 차입금 의존도 역시 같은 시점 38.2%에서 43.9%로 올라갔다. 지난해 전환사채(CB) 150억원, 운영자금 목적 신규차입 101억원 등 외부 자금 조달이 있었기 때문이다. CB의 경우 올해 11월 30일부터 조기상환청구권 행사가 가능해 1년 내 상환의무가 있는 유동성 사채로 분류됐다. 유동성 숨통…실적 부진 지속시 '미봉책' 명문제약은 유증으로 유동성에 숨통이 틔게 됐다. 골프장까지 팔리면 '부실 사업 청산'에 '현금 유입'까지 일석이조다. 부실 사업 청산으로 일시적 실적 개선도 가능하다. 단 주요 사업을 통한 실적이 개선되지 않으면 외부자금조달 효과는 미봉책에 그칠 수 있다는 진단이 나온다. 명문제약은은 지난해말 결손금 83억원이 발생했다. 그해 208억원 손손실로 2018년말 151억원이던 이익잉여금이 결손금으로 전환됐다. 올 반기도 150억원 순손실을 내며 결손금은 232억원까지 커진 상태다. 지속적인 순손실은 결손금 규모 확대와 자본총계 감소로 이어질 수 있다. 심할 경우 자본 잠식 가능성도 배제할 수 없다. 여유는 있는 상태다. 유증으로 자본총계가 늘어서다. 다만 실적 부진 지속시 유동성 위기는 찾아올 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] '캐싸일라'의 조기 유방암 수술 후 보조요법 보험급여 적용을 위한 논의가 시작된다. 관련업계에 따르면 오늘(26일) 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) 캐싸일라(트라스투주맙엠탐신)는 건강심사평가원 암질환심의위원회에 상정된다. 정확한 급여확대 신청 기준은 '탁산 및 허셉틴(트라스투주맙) 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법'이다. 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형 유형으로 등재된 캐싸일라는 현재 허셉틴과 탁산계 항암제 치료에 실패한 HER2 양성, 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에 급여 처방이 가능하다. 로슈는 지난해 8월 조기 유방암 관련 적응증 획득 직후 급여 확대를 노렸지만 고배를 마셨다. 캐싸일라의 암질심 통과 가능성을 낮게 보는 시각은 여전히 존재한다. 유방암은 다른 암에 비해 급여권에 진입한 치료제가 많다. 실제 지난 5월 화이자의 '입랜스(팔보시클립)'와 한국릴리의 ‘버제니오(아베마시클립)' 등 CDK4/6억제제 2종이 등재, 혹은 급여기준 확대에 성공했다. 여기서 캐싸일라는 조기 유방암에서 ‘재발 고위험군’을 대상으로 입증한 확실한 임상적 효과를 내세운다. 캐싸일라는 KATHERINE 연구에서 수술 전 항암치료와 수술에도 불구하고 잔존암이 발견되는 '재발 고위험군' 환자에게서 현행 표준치료요법인 허셉틴 단독요법 대비 재발 위험을 50%까지 낮췄다. 그동안 임상적 미충족 요구가 컸던 부문에서 재발 위험을 확실하게 낮출 수 있음을 보인 것이다. 그간 유방암치료제들의 급여 확대가 주로 '전이성 유방암' 부문에 집중됐었다는 점 역시 캐싸일라의 암질환심의위원회 심사에서 주목되는 지점이다. 유방암 치료는 병기에 따라 목적이 나뉜다. 치료 전략상 생존기간의 연장이 '전이성 유방암'의 목표라면 '조기 유방암'의 치료 목표는 '완치'다. 현재 조기 유방암의 수술 후 보조요법에서 급여 적용이 이뤄진 표적치료제는 '허셉틴(트라스투주맙)이 유일하다. 손주혁 세브란스병원 종양내과 교수는 "유방암 약물들의 급여 환경은 이전보다 현재 많이 개선된 상황이긴 하다. 다만 판단이 모호한 영역(Grey area)에서 전문의의 의견이 반영된다면 보다 나은 환경 구축에 도움이 될 것으로 생각한다. 약제 사용에 좀 더 유연한 급여 적용이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자 용인본사에서 근무하는 연구원 A씨가 코로나19 확진 판정을 받은 것으로 확인됐다. 25일 제약업계에 따르면 경기도 용인시에 위치한 GC녹십자 소속 남성 연구원 A씨가 코로나19 확진판정을 받았다. 그는 재택근무 중이던 지난 21일부터 기침·인후통·발열 등 의심증상이 나타났다. 이후 24일 용인에 위치한 강남병원에서 확진판정을 받은 것으로 전해진다. 이에 따라 25일 오전 모든 직원에게 귀가 조치가 내려졌으며, 연구소를 포함한 본사는 잠정적으로 폐쇄됐다. 녹십자 관계자는 “지난주 수요일(19일)부터 필수인력을 제외한 본사직원이 재택근무를 하고 있었다”며 “A씨도 집에 있다가 확진 판정을 받았다”고 말했다. 그는 “확진자 발생이 확인됨에 따라 오늘(25일) 오전 회사에 남아있던 필수인력까지도 전원 귀가 조치했다”며 “우선 방역조치를 시행한 뒤, 연구소를 포함한 본사 업무재개 여부를 결정할 것”이라고 덧붙였다. 그는 “코로나19 혈장치료제 개발 일정은 차질 없이 진행될 것”이라며 “연구단계가 마무리돼 오창공장에서 시약 생산이 완료된 상태로 문제가 없을 것”이라고 설명했다. 앞서 GC녹십자는 지난 20일 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131'의 임상2상 시험계획을 승인받은 바 있다. 현재 임상시험용 시약을 생산하고 있으며, 이 공정은 녹십자 용인본사가 아닌 오창공장에서 진행되고 있다는 것이 녹십자 측의 설명이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 국내 최초 QbD 기반 의약품 개발에 속도를 낸다. 한국파마는 식약처의 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업' 지원 기업으로 선정됐다고 24일 밝혔다. 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)는 의약품 개발을 종합적이고 체계적으로 돕는 방법이다. 제약산업에서 QbD 도입은 세계적 추세다. 최근 비관세 기술장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어나고 있는 상황이다. 다만 국내 제약업계는 QbD 기술 확보 및 전문인력 등이 부족해 주도적으로 QbD 개발이 어려운 현실이다. 이에 식약처가 QbD 도입에 필요한 기술 및 전문가 자문을 지원해 향후 국내 QbD 제도 정착을 돕기 위한 일환으로 과제를 추진한다. 한국파마는 이번 식약처 과제 선정으로 현재 개발 중인 품목에 대해 연내 제제 설계, 제조공정 개발 등 맞춤형 QbD 컨설팅을 지원받는다. 컨설팅을 지원받은 품목은 QbD 기반 의약품으로 허가를 신청할 예정이다. 박은희 한국파마 대표는 "이번 과제 선정으로 국내 최초 QbD 기반 의약품 개발에 대한 가시적 성과를 얻을 수 있을 것"이라고 자신했다. 이어 "QbD 도입을 통해 최근 라니티딘 사태 등으로 인해 중요성이 부각된 품질 부분이 더욱 더 강화될 것이다. 이는 타 제약사에 비해 경쟁력 있는 제품을 개발할 수 있는 역량을 갖추게 됐다는 의미"라고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 김성호(62) 전 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 전무의 후임자가 결정됐다. 관련업계에 따르면 KRPIA는 얼마전 암젠 아시아에서 JAPAC 지역본부(리젼) 업무를 담당했던 김민영 씨를 보험정책과 대외협력 업무 총괄로 확정했다. 직급은 상무이다. 그는 마케팅, 영업을 비롯해 대관, 약가(MA, Market Access) 등 대외협력 분야에서도 경험을 쌓은 인물로 알려졌다. 한편 김성호 전 전무는 지난 4월을 끝으로 2012년부터 약 8년간 몸담았던 협회를 떠났다. 협회에서 정책 업무를 담당해 온 김 전무는 약가제도 개편을 위한 대정부 소통의 선봉에 있었다. 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 대상확대, 발표를 기다리고 있는 후발약제 RSA 적용 등 제도 개선 과정에서도 중요한 역할을 수행했다. 앞서 이상석(67) 전 부회장의 사임 이후 관(官) 출신 인사가 없는 KRPIA와 회원사들 사이에서는 약가 및 정책 대관업무 전문가인 김 전무의 공백에 대한 우려의 목소리가 적잖았던 만큼 후임자에 대한 관심도 높았던 상황이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 항암제 중 최대 매출을 기록 중인 ‘이뮨셀엘씨’의 매출이 급감했다. 신종 코로나바이러스 감염(코로나19) 여파로 병원 방문환자가 줄면서 처방 규모도 축소됐다. 25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 이뮨셀엘씨의 상반기 매출은 118억원으로 전년동기대비 41.7% 감소했다. 지난 1분기 58억원의 매출로 전년보다 48.3% 줄었고 2분기에는 지난해 같은 기간보다 33.5% 감소한 60억원을 기록했다. 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 이뮨셀엘씨는 면역세포치료제다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자의 보조요법으로 사용하도록 허가받았다. 이뮨셀엘씨는 기존 항암제와는 달리 자신의 혈액을 원료로 2주간의 특수한 배양과정을 거쳐 항암기능이 극대화된 면역세포로 만들어 환자에게 투여한다. 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 항원제시 없이도 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 원리다. 이뮨셀엘씨는 2015년까지 분기매출이 10억원대에 머물렀지만 2016년 이후 상승 흐름을 탔다. 2017년 2분기 녹십자셀이 직접 이뮨셀엘씨의 사업을 가져온 이후 적극적인 영업활동을 펼치면서 매출 성장세에 가속도가 붙었다. 2017년 4분기 매출 50억원을 넘어섰고 2018년 4분기와 작년 1분기에는 100억원을 돌파했다. 진료현장에서 이뮨셀엘씨 처방경험이 축적되고 관련 논문이 학술지에 게재되면서 의료진들의 신뢰가 높아졌다. 올해 이뮨셀엘씨의 부진 요인은 코로나19로 지목된다. 기저질환을 가진 암환자들이 코로나19 바이러스 확산으로 인해 정상적인 치료 스케줄을 진행하지 못하고, 병원내 출입에 어려움이 생기며 영업활동에 차질이 빚어졌다는 게 회사 측 설명이다. 다만 1분기에 비해 2분기에 다소 회복세를 보이고 있다는 점이 긍정적인 신호다. 회사 측은 “코로나19가 장기화되는 추세에 따라 암 환자들이 더 이상 항암치료를 미룰 수 없고, 주요 거래처인 대형병원 및 암 전문병원의 진료가 정상화되며 처방이 급격히 늘어나 1분기의 매출 감소를 만회했다”라고 설명했다.