[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '벤클락스타'가 백혈병 2차요법까지 급여 범위를 넓히기 위한 걸음을 재촉하고 있다. 관련업계에 따르면 애브비의 벤클락스타(베네토클락스)는 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 재발성·불응성 만성 림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 2차 병용요법에 대한 어제(26일) 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다. 벤클렉스타는 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자에서 3차 이상 투여시 단독요법으로 2019년 5월 식약처 허가를 받았으며 해당 적응증으로 지난 4월부터 급여 목록에 등재됐다. 이 약은 지난 3월 이번에 암질심에 상정된 '맙테라(리툭시맙)' 병용요법 적응증을 추가한 후 등재 절차를 곧바로 시작했다. CLL 영역에서 벤클락스타의 존재감을 보여주는 대목이다. 벤클락스타의 2차요법에서의 유효성은 3상 연구 MURANO를 통해 입증됐다. 1차 평가지표 분석 결과, 벤클렉스타와 맙테라 병용군의 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival)이 유의미하게 개선됐다. 질병의 진행 또는 사망 위험은 83% 감소했고, 전체생존율이 표준 치료인 벤다무스틴과 맙테라 병용투여군에 비해 더 높게 나왔다. 또한, MURANO의 추적 관찰연구(Post-Treatment Follow-up Study)에서는 질병의 진행 없이 2년 간의 투약을 마친 130명의 벤클렉스타-맙테라 병용군 환자에 대한 투약 후 18개월, 24개월에서의 무진행생존율 추정값은 각각 75.5%와 68.0%였다. 엄기성 가톨릭의대 서울성모 혈액병원 만성백혈병센터장은 "만성 림프구성 백혈병은 1차 치료에 불응하거나 치료 이후 재발할 가능성이 매우 높은 질환이기 때문에 이러한 환자에서 더욱 효과적이고 다양한 치료 옵션이 반드시 필요하다"고 평가했다.

[데일리팜=안경진 기자] 녹십자가 올해 들어 정부로부터 가장 많은 연구개발(R&D) 보조금을 타냈다. 오스코텍, 바이오니아, 앱클론 등 상당수 바이오기업이 R&D 활동에 정부지원을 받았다. 유전자검사 전문업체 디엔에이링크는 R&D 비용의 98%를 정부 지원금으로 충당했다. 26일 금융감독원에 제출된 제약·바이오기업 반기보고서의 정부 R&D 보조금을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장법인 중 반기보고서의 연구개발비용 항목에서 R&D 정부보조금을 구분 기재한 제약·바이오기업 가운데 상반기 취득금액이 있는 총 67곳을 대상으로 집계했다. 녹십자가 올 상반기동안 정부로부터 가장 많은 48억원의 보조금을 받은 것으로 나타났다. 올해 상반기 매출액의 10.3%인 689억원을 연구개발 활동에 사용했다. 그 중 7.0%가 정부보조금이다. 녹십자는 최근 3년 연속 정부로부터 가장 많은 R&D 비용을 지원받았다. 2017년 56억원, 2018년 62억원, 2019년 98억원 등으로 3년간 누계 지원금은 216억원에 달했다. 2017년 메디포스트(51억원)를 제외하면 지난 3년간 연 50억원 이상의 정부 R&D 지원금을 받아간 업체는 녹십자가 유일하다. 녹십자는 전통적으로 강점을 지니고 있는 혈액제제와 백신을 중심으로 바이오의약품 분야에 R&D 역량을 집중하고 있다. 최근에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 'GC5131A' 개발에 뛰어들었다. 코로나19 완치자 혈장 내의 항체단백질(면역글로불린)을 따로 분리해 고농도로 농축시켜 만든 의약품으로 2상임상 진입이 임박한 상태다. 'GC5131A' 외에 국내 2상임상 단계인 탄저 백신 'GC1109'와 3상임상 단계인 결핵 백신 'GC3107A' 개발에 정부보조금이 투입된 것으로 확인된다. 녹십자에 이어 상반기동안 가장 많은 정부보조금을 지원받은 회사는 오스코텍이었다. 오스코텍은 올해 상반기 전체 매출액의 72.9%인 120억원을 R&D 활동에 지출했는데, 그 중 22.44%(27억원)를 정부보조금으로 충당했다. 오스코텍은 지난 1998년 설립된 신약개발 전문 바이오기업이다. 유한양행이 지난 2018년 얀센바이오텍에 기술수출한 '레이저티닙'의 원개발사로 잘 알려졌다. 바이오니아는 올 상반기 전체 R&D 투자비용 81억원의 11.3%인 21억원을 정부로부터 따냈다. 바이오니아는 1992년 국내 바이오벤처 1호로 창업한 유전자기술 전문기업이다. 연매출액의 평균 30% 이상을 연구개발비로 투자해 왔는데, 최근 코로나19 진단검사에 필요한 핵산추출장비와 추출시약 등을 해외 시장에 공급하면서 매출규모가 크게 뛰었다. 앱클론과 녹십자웰빙, 디엔에이링크, 수젠텍, 피씨엘 등이 상반기동안 10억원 이상의 정부 지원 연구비를 받았다. 유전자검사 전문업체 디엔에이링크는 올 상반기 총 R&D 비용의 97.9%를 정부보조금으로 충당했다. 연구개발비 11억9100만원 중 11억6600만원을 정부로부터 지원 받았다. 디엔에이링크는 지난 2000년 설립 이후 유전체 대량 분석기술 확립과 한국인 유전정보 데이터베이스(DB) 구축에 초점을 맞춰 연구개발을 수행하면서 유전체분석(EGIS) 제품화에 힘써왔다. 2016년 12억원, 2017년 16억원, 2018년 4억원, 2019년 1억원 등 최근 4년간 33억원가량의 정부보조금을 확보했다. 최근에는 코로나19 항체 신속진단키트 'DNALINK FIND COVID19'를 개발해 해외 여러 국가에 수출을 추진 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 오는 9월부터 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소가 시행된다. 제약사들은 이르면 오늘(27일) 집행정지 청구를 제기할 전망이다. 제약사들은 콜린제제 급여축소 시행을 저지하고 행정소송을 통해 급여재평가의 부당함을 따지겠다는 전략이다. 27일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 오는 9월 1일부터 콜린제제의 선별급여가 시행되는 내용이다. 고시 내용을 보면 치매로 진단받은 환자의 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소)에 투여시 요양 급여가 인정된다. 이 외에는 본인부담률을 80%가 적용된다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라간다는 의미다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회에서 콜린제제의 임상적 유용성이 부족하다는 이유로 효능·효과에 따른 선별급여를 결정했다. 지난달 24일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회에서 콜린제제의 선별급여를 담은 급여적정성 재평가 결과를 의결했고, 고시 개정 절차에 착수했다. 콜린제제의 급여축소 시행일이 확정되면서 제약사들의 법적 대응도 본격화할 전망이다. 제약사들은 이미 법무법인 광장과 세종을 통해 콜린제제 급여축소에 대한 행정소송을 준비해왔다. 광장과 세종에 각각 약 40개 업체들이 소송 참여 의사를 알렸다. 콜린제제를 보유 중인 130여개사 중 절반을 훌쩍 넘는 업체가 급여재평가의 부당성을 따지기 위한 법적대응에 나선다는 의미다. 콜린제제 소송 법무법인들은 급여기준 변경 고시가 발령나면 즉시 소장을 제출하겠다는 계획을 제약사들에 공유했다. 개정 고시 공포 직후 법원에 집행정지신청서와 행정심판청구서 등이 제기하고 행정심판 또는 행정소송을 통해 콜린제제의 선별급여 부당성을 따지겠다는 구상이다. 이에 따라 이르면 27일, 늦어도 28일에는 법원에 집행정지 청구가 제기될 전망이다. 9월 1일 고시 시행 전에 집행정지를 인용받으려면 남은 시간이 많지 않기 때문이다. 제약사들은 콜린제제의 약값 부담 상승은 환자 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책에 역행한다는 이유로 반대했다. 콜린제제의 사용 영역이 사회적 요구도가 높은데도 본인부담률을 높이는 것은 불합리하다는 논리도 제약사들은 제기했다. 제약사들은 경도인지장애는 향후 치매 위험을 높일 수 있어 약물 투여를 통한 치료가 중요하다는 입장도 견지하고 있다. 경도인지장애와 뇌관련질환 영역에서 콜린제제가 효과가 있다는 연구 결과가 제출됐지만 급여 재평가에서는 반영되지 않았다. 소송 참여 업체가 줄어들 가능성도 배제할 수 없다. 급여재평가는 동일 성분 약물에 같은 기준을 적용하기 때문에 향후 소송 결과 최종적으로 콜린제제 급여기준 변경이 취소되면 모든 제품도 동일한 조치를 받게 된다. 소송비용에 부담을 가진 영세 업체 입장에선 소송에 참여하지 않고 결과를 공유하려는 ‘무임승차’ 전략를 구사할 수도 있다. 정부와의 법적분쟁을 펼치는 것도 부담이다. 일부 대형제약사는 콜린제제에서 큰 매출을 올리고 있는데도, 정부와 대립각을 세우는 것에 부담을 느껴 소송에 참여하지 않기로 결정한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=안경진 기자] 글로벌 제약사 얀센이 유한양행으로부터 도입한 항암신약 '레이저티닙' 개발에 아낌없는 지원을 펼치는 모습이다. 2018년 11월 기술도입 이후 1년 반 동안 총 3건의 글로벌 임상시험에 착수했다. 지난 4월에는 자체 개발 중인 이중항암항체 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 개발 진행에 따른 대규모 기술료를 지불하면서 지속 개발 의지를 보여줬다. 연내 '레이저티닙' 병용요법 관련 글로벌 3상임상 진입도 유력하다. 미국식품의약국(FDA) 최종 관문을 통과하기까지 지난한 여정이 남았지만, 국내 기술로 개발된 신약후보물질이 빅파마의 전폭적인 지원을 받고 있음은 참으로 반가운 일이다. '레이저티닙'과 유사 기전으로 작용하는 경쟁약물 '타그리소'(성분명 오시머티닙)가 일찌감치 전 세계 주요 국가들의 허가를 받고 활발하게 처방 중이기에 더욱 궁금증이 생긴다. 얀센의 적극적인 투자 자신감에는 어떤 비밀이 숨겨져 있을까. 폐암 분야 권위자인 조병철 교수(연세암병원 종양내과)는 "(얀센이) 욕심을 낼만한 과학적 근거는 이미 충분하다"라며 "현재 진행 중인 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용임상 결과에 해답이 있다"라고 귀띔했다. 조 교수는 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 개발 과정을 오랜 기간 지켜봐 온 인물이다. 전임상 단계부터 얀센, 유한양행 주도로 진행 중인 임상연구에 활발하게 참여하고 있다. 다음달 중순 온라인으로 개최되는 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2020)에서는 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법을 평가하는 CHRYSALIS 연구 결과를 직접 발표한다. EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이 소견을 나타내는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 두 약물의 시너지 효과를 확인할 수 있는 임상 데이터가 첫 공개되는 자리라는 점에서 전 세계 종양학계의 이목이 집중되고 있다. 특히 '타그리소' 투여 이후 내성이 생긴 환자에 대한 투여 결과에 대한 관심이 가장 뜨겁다. 조 교수는 "이레사, 타쎄바 등 EGFR 표적항암제가 많지만 여전히 타그리소 치료에 실패한 환자는 대안이 없다. 효과가 없는 걸 알면서도 독한 항암제(chemotherapy)를 쓸 수 밖에 없는 실정이라 임상의로서 안타까울 때가 많다"라며 "레이저티닙과 아미반타맙 병용요법의 안전성 데이터를 기대해봐도 좋을 것이다"라고 말했다. 얀센은 기술수출 7개월 여만인 지난해 6월 '레이저티닙' 단독요법 관련 글로벌 1상임상시험계획을 승인받았다. 3개월 뒤에는 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 임상시험에 돌입하면서 본격적인 개발에 나섰다. 존슨앤드존슨(J&J) 역시 '아미반타맙'과 '레이저티닙'을 제약사업부의 유망 파이프라인으로 지목하면서 그룹사 차원의 애정을 과시한 바 있다. 최근에는 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 글로벌 3상임상시험 계획을 신규 등록했다. 올해 10월부터 환자모집을 시작해 2024년 1월 종료하는 일정이다. 2023년까지 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다는 목표를 재확인한 것으로 평가된다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 부패방지경영시스템 국제표준 ‘ISO 37001’ 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. ISO 37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 제정한 부패방지시스템 국제표준 규격으로 2016년 제정됐다. 기업에서 발생 가능한 부패 관련 리스크를 사전에 식별하고 통제할 수 있는 시스템이다.부패방지, 공정거래 등에 대한 리스크 예방 체계를 갖춘 기업에 공정하고 엄격한 심사를 거쳐 주어진다. 이번 심사에서 한국팜비오는 회사의 부패방지 방침을 토대로 각 부문별 리스크 식별 및 관리방안 마련, 교육훈련 및 모니터링 등 부패방지 관리시스템을 구축했으며, 임직원들의 자율적인 실천의지 또한 높았다는 평가를 받았다. 한국팜비오는 올해 1월부터 ISO37001 인증을 위해 약 7개월 간의 내부 심사원 육성교육을 실시했으며 부장급 이상 임직원 모두가 내부심사원 자격을 취득했다. ISO37001 인증은 국제 표준 시스템이어서 기업의 대외 신뢰도 향상과 추후 글로벌 회사들과의 협력에도 큰 도움이 되는 요소다. 이번 인증으로 한국팜비오는 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다. 이병철 영업본부장은 “부패없는 투명한 윤리경영은 기업의 당연한 의무”라며“인증을 받는 것뿐만 아니라 실천이 중요한 만큼 준법 경영 문화를 뿌리내리고 개선해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자의 금연치료보조제 '챔픽스(성분명 바레니클린)'가 분기매출로 2015년 3분기 이후 가장 낮은 기록을 냈다. 적극적인 특허방어 전략으로 2분기까지 급격한 매출감소를 막아내는 데는 어느 정도 성공했지만, 문제는 3분기부터다. 지난 7월 물질특허 만료 후 제네릭 판매가 재개된 탓이다. 여기에 정부의 금연사업 지원자수가 꾸준히 감소하고 있고, 코로나19 사태까지 겹쳐 매출감소에 대한 위기감이 커지는 모습이다. 26일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 챔픽스의 2분기 매출액은 51억원이다. 지난해 2분기(55억원)와 비교하면 8% 감소했다. 한때(2017년 1분기) 분기매출로 214억원을 기록하며 전성기를 누렸던 점을 떠올리면 격세지감이다. 챔픽스는 정부가 금연사업을 확대하면서 매출이 급증했다. 그러나 2017년 1분기를 정점으로 금연사업 참여자 수가 꾸준히 감소했다. 2018년 11월엔 제네릭 출시와 함께 약가가 38.9%(1800원→1100원) 인하됐다. 매출 감소를 막기 위해 화이자는 제네릭 발매 저지에 총력을 기울였다. 2019년 1월 대법원의 '솔리페나신 판결'이 결정적으로 작용했다. 당시 대법원은 염변경약물의 특허회피는 위법하다고 판결했다. 챔픽스 제네릭을 내놨던 제약사 대부분이 시장에서 철수했다. 향후 하급심에서 패소가 유력해진 만큼, 화이자와의 법적분쟁이 부담으로 작용했기 때문이다. 결국 같은 해 12월 특허법원이 챔픽스 염변경약물에도 같은 판결을 내렸다. 시장에서 철수하지 않고 남아 있던 몇몇 제네릭마저도 판매가 금지됐다. 화이자의 특허방어 총력전은 어느 정도 효과를 거두는 듯했다. 2019년 1분기 61억원이던 매출이 올해 1분기엔 69억원으로 회복했다. 그러나 2분기 들어 매출이 다시 감소세로 돌아섰다. 2015년 3분기(49억원) 이후 최저치다. 당시는 정부가 금연지원사업을 펼치기 전이다. 3분기부터는 매출이 더 큰 폭으로 감소할 것이란 전망이 나온다. 7월 20일 챔픽스 특허가 만료되면서 판매가 중단됐던 제네릭이 대거 재발매된 영향이다. 식품의약품안전처에 따르면 8월 25일 기준 34개사가 66개 품목의 제네릭의 허가받은 것으로 확인된다. 한 제약업계 관계자는 "상반기 코로나19 사태로 인해 금연사업 참여자 수가 더욱 큰 폭으로 감소했고, 그 영향이 2분기에 나타났다"며 "3분기부터는 제네릭이 본격적으로 등장하는 만큼 오리지널 품목인 챔픽스는 매출이 더 크게 줄어들 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=정새임 기자] '까스활명수'와 '베나치오'가 액상소화제 시장을 독식하고 있다. 두 제품 합계 시장점유율은 86%다. 이런 추세는 5년간 지속되고 있다. 동아제약 베나치오는 올해 상반기 51억원 매출(회사 IR자료 기준)을 올렸다. 단순 계산하면 발매 11년차인 올해 처음 연매출 100억원을 넘어설 수 있다. 베나치오는 동아제약이 2009년 '무탄산'을 강조하며 선보인 액상 소화제다. 발매 첫 해 4억원으로 시작한 베나치오는 2016년 처음으로 연간 판매량 1000만병을 돌파하며 액상 소화제 시장 2위에 올라섰다. 2018년 92억원, 2019년 95억원 매출로 아쉽게 100억원에 못 미쳤지만 올해는 기대해 볼 만하다는 평가다. 베나치오는 시장 최초로 저용량 '20ml'와 개당 '천원'이라는 가격 시도로 차별화를 강조했다. 2014년에는 국매 액상 소화제 최초로 임상을 통해 기능성 소화불량증에 대한 효능을 증명하며 시장 2위 자리를 공고히 했다. 부동의 1위는 동화약품 까스활명수 시리즈다. 동화약품 반기보고서에 따르면 미인활명수 등을 포함한 활명수류는 상반기 국내 시장에서 327억원 매출을 올렸다. 활명수 시리즈는 2017년 560억원, 2018년 578억원, 2019년 610억원으로 매출이 지속적으로 증가했다. 지속적인 매출 증가 이유는 꾸준한 라인업 구축으로 타깃층을 넓혔기 때문이다. 까스활명수는 1897년 탄생해 올해로 탄생 123주년을 맞은 장수약이지만 다양한 변화를 꾀하며 소비자 기대에 부응했다. 2015년에는 오매 성분을 함유한 젊음 여성을 위한 미인활명수를 선보였으며, 이어 5~7세 어린이를 대상으로 하는 꼬마활명수를 내놓으며 타깃층을 확대했다. 편의점 제품 판매 증가, 공급가 인상 등도 매출 증가 요인으로 꼽힌다. 액상 소화제 시장에서 절대적인 비중을 차지하는 까스활명수는 동화약품에게 효자 품목이다. 상반기 전체 매출(1368억원)에서 활명수류 매출 비중은 24%에 달한다. 지난해 같은 기간(20%)보다 4%p 높아졌다. 지난해말 GSK컨슈머헬스케어 상품 판매 계약이 종료되면서 10품목에 달하는 상품이 빠지자 활명수류가 차지하는 비중이 더 커진 것으로 풀이된다. 액상형 소화제 시장 규모는 거의 변동없는 가운데 까스활명수와 베나치오 양강 체제로 완전히 고착화된 모습이다. 아이큐비아 기준(편의점 제외) 지난해 액상형 소화제 시장 규모는 약 471억원으로 집계된다. 이 중 까스활명수 시리즈가 약 70%를 차지하며 베나치오가 16%로 뒤를 잇고 있다. 두 제품이 차지하는 점유율만 86%에 달한다. 약 5년간 두 제품은 85~86% 시장 점유율을 유지하며 꾸준한 성장을 하고 있어 액상 소화제 시장의 양극화는 당분간 계속될 것으로 전망된다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마가 기술수출한 항체신약이 중증 근무력증 환자 대상의 2상임상에서 긍정적 결과를 확보했다. 갑상선안질환에 이어 시장 규모가 큰 중증 근무력증에서도 가능성을 입증하면서 파이프라인 가치가 한층 높아졌다는 평가다. ◆이뮤노반트, 중증근무력증 2상임상 결과 발표 한올바이오파마의 미국 파트너사인 이뮤노반트는 25일(현지시각) 컨퍼런스콜을 열어 'IMVT-1401' 관련 새로운 2상임상에서 긍정적인 결과를 얻었다고 밝혔다. 중등도~중증 근무력증 환자를 대상으로 'IMVT-1401'의 유효성과 약동학적 특성, 안전성, 내약성 등을 평가한 ASCEND MG 2a상임상시험의 탑라인 결과다. 미국중증근무력증재단(MGFA)의 분류기준 2등급~4a등급에 속하고, 근육약화 측정에 사용되는 QMG 척도 12점 이상인 환자를 모집한 다음, 'IMVT-1401' 340mg 또는 'IMVT-1401' 680mg 또는 위약을 6주간 투여하는 방식으로 이뤄졌다. 일차유효성평가지표는 중증 근무력증 환자의 일상생활 수행능력을 평가하는 'MG-ADL' 점수다. 당초 올해 3분기말~4분기경 탑라인 결과가 공개될 것으로 예상됐지만, 시험약을 투여받은 환자들이 조기에 긍정적인 반응을 얻으면서 발표시기가 앞당겨졌다. 발표에 따르면 'IMVT-1401'을 주 1회 투여받은 환자(10명)들은 MG-ADL 점수가 평균 3.8점 감소하면서 위약군(5명) 대비 유의한 개선 효과를 나타냈다(P=0.029). 같은 기간 위약군은 MG-ADL 점수가 0.6점 증가했다. MG-ADL 점수가 2점 이상 감소한 환자 비율을 살펴보면 'IMVT-1401' 투여군이 60%(10명 중 6명)로, 대조군 20%(5명 중 1명)을 압도했다. 'IMVT-1401' 투여군 10명 중 4명(40%)은 MG-ADL 점수가 6점 이상 감소했는데, 대조군은 1명도 없었다. 'IMVT-1401' 투여군의 40%(10명 중 4명)는 증상의 중증도를 세부적으로 반영하는 MGC deep responder 점수가 10점 이상 감소하면서 대조군(5명 중 0명)과 차이를 보였다. 이뮤노반트는 이번 발표에서 'IMVT-1401' 투여용량에 따른 반응을 구분하지 않은 상태다. 다만 'IMVT-1401' 680mg 투여군의 자가면역글로불린G(IgG) 평균 감소율이 'IMVT-1401' 340mg보다 높았다는 점에서 고용량 투여군의 결과가 더 좋을 것이란 관측이 나온다. ◆한올 기술수출 'IMVT-1401' 2번째 적응증 순항...개발속도 이번에 탑라인 결과가 공개된 'IMVT-1401'는 한올바이오파마가 지난 2017년 12월 로이반트사이언스에 기술수출한 'HL161'의 새로운 개발명이다. FcRn을 억제해 체내 병원성 자가항체를 제거하는 방식의 새로운 기전으로 작용한다. 로이반트는 미국 등 북미와 중남미, 유럽연합(EU) 소속 국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역에서 자가면역질환 치료 항체신약 'IMVT-1401'의 개발, 생산, 품목허가. 판매 등의 독점 권리를 확보하는 조건으로 한올바이오파마와 총 5억250만달러 규모의 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 3000만달러를 지급하고 연구비 2000만달러와 단계별 마일스톤(기술료) 4억5250만달러 등을 보장했다. 로이반트는 유망하지만 지속 개발 의지가 적은 제약바이오기업들로부터 신약후보물질을 거둬들였다가 되파는 일종의 NRDO(No Reaearch Development Only) 사업모델을 구사한다. 질환영역별로 10개가 넘는 자회사를 운영 중인데, 기술도입 1년 여만인 2018년 7월 'IMVT-1401' 개발 전담법인 이뮤노반트를 출범하면서 개발을 본격화했다. 작년 12월에는 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC와 합병을 통해 이뮤노반트를 미국 나스닥시장에 상장시키면서 자금조달에도 숨통이 트였다. 업계에서는 이번 탑라인 결과를 계기로 'IMVT-1401' 개발이 속도를 낼 것이란 관측을 내놓는다. 이뮤노반트는 중증 근무력증 외에도 갑상선안질환과 온난항체용혈성빈혈(WAIHA) 등 'IMVT-1401' 활용 가능성을 타진 중이다. 지난 3월 갑성선안질환 환자 대상의 ASCEND-GO 1 2a상임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했고, 온난항체용혈성빈혈 환자 대상의 TED 2b상 탑라인 결과는 연내 발표를 목표하고 있다. 아직까지 구체화하진 않았지만 자가면역질환 분야 또다른 적응증 3개에 대한 신규 임상 개시 계획을 공개한다고 예고했다. 내년 3반기부턴 이번 2a상임상 분석 결과를 근거로 중증 근무력증 환자 대상의 3상임상시험에 착수할 전망이다. 중증 근무력증은 미국 내 예상환자수만 6만5000명으로, 갑상선안질환보다 2배가량 많다. FcRN 저해제 개발 경쟁이 치열하지만, 환자가 직접 피하로 투여하는 프리필드 주사기 형태의 제품으로 개발 중이라는 점에서 차별성이 높다는 게 회사 측의 판단이다. 유사 기전의 신약을 개발 중인 아젠엑스와 모멘타는 각각 지난 5월과 6월에 임상결과를 공개했지만 모두 정맥주사제였다. 기술수출 파이프라인의 개발 순항으로 한올바이오파마도 실적개선에 도움을 받을 전망이다. 한올바이오파마는 지난 2017년 로이반트사이언스와 중국 하버바이오메드에 자가면역질환 치료용 항체신약 'HL161'과 안구건조증 치료제 'HL036'을 각각 기술수출하는 성과를 냈다. 당시 반환의무가 없는 계약금 3400만달러를 수령했다. 이후 매년 기술료 유입으로 회사 수익성 향상에 기여하고 있는 실정이다. 한올바이오파마 입장에선 'HL161'의 새로운 적응증 관련 글로벌 임상과 내년 초 3상임상 진입이 예고됨에 따라 추가 기술료수익을 기대할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] HK inno.N(HK이노엔)이 3D 프린터로 구현된 인공피부를 활용해 피부질환 신약 개발에 나선다고 26일 밝혔다. 이를 위해 HK이노엔은 티앤알바이오팹과 지난 25일 '3D 바이오프린팅 인공피부를 활용한 약물 및 기능성 소재 평가'에 대한 연구개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다. MOU 체결로 티앤알바이오팹은 HK 이노엔의 요구에 부합하는 3D 프린팅 인공피부를 개발하고, HK 이노엔은 현재 개발 중인 자가면역질환 및 피부질환 신약 물질들을 3D 인공피부에 적용해 효능을 검증할 계획이다. 티앤알바이오팹의 3D 프린팅 인공피부는 실제 피부와 유사한 구조와 기능을 3D 프린터로 구현한 것으로 피부 탄력성, 노화지표 측정 및 단백질 발현 확인이 가능하다. 3D 프린팅 인공피부 기술은 최근 동물실험을 대체할 기술로 떠오르고 있다. HK 이노엔은 현재 개발 중인 피부질환 관련 신약 물질을 실제 피부와 유사하게 만든 인공피부에 적용해 효능을 검증할 계획이다. 고동현 HK이노엔 연구소장은 "피부질환 의약품 효능 검증에 인공피부를 활용하는 것뿐만 아니라 더 나아가 건강기능식품 및 화장품 소재 연구에도 적용할 수 있도록 양 사간 활발한 연구를 벌일 계획"이라고 말했다.