[데일리팜=정새임 기자] 동국제약이 최근 액상형 골다공증치료제 '마시본에스액'을 출시했다. 마시본은 기존 비스포스포네이트 계열 정제의 복약 순응도를 개선한 약이다. '마시본' 등장에 관련 시장은 판도 변화를 주시하고 있다. 골다공증 치료제 시장 절반을 차지하는 비스포스포네이트 계열 제제는 오랜기간 안전성과 효능을 입증한 약제다. 다만 불편한 복용방법으로 환자들의 복약 순응도가 떨어진다는 단점이 있다. 특히 복용법이 까다롭다. 흡착력이 강해 정제를 쪼개거나 갈아 먹을 경우 소화점막에 부착해 궤양, 천공 등 상부 위장관 이상반응을 유발하고, 복잡한 흡수 기전으로 흡수율이 낮아 공복에 순수한 물과 함께 복용해야 한다. 이에 일반적인 정제형 비스포스포네이트 약제는 아침식사 30분 전 약 230mL의 물과 함께 복용해야 하며, 복용 후 30분간 기립자세를 유지해야 한다. 비스포스포네이트는 내약성이 좋고 가격이 저렴하면서 안전성과 효과를 오랜기간 입증해 골다공증 신약 등장에도 1차 치료제로 가장 많이 쓰이는 약제로 꼽힌다. 실제 2019년 기준 전체 2511억원의 골다공증 시장에서 비스포스포네이트 약제는 1341억원으로 53.4%를 차지한다. 그럼에도 비스포스포네이트 약제는 복용상의 단점 때문에 환자들이 지속적으로 약 복용을 유지하기 어렵다는 지적이 나온다. 국제골다공증재단(IOF)의 설문조사에 따르면 비스포스포네이트 계열 정제의 경우 약 70% 이상 환자가 불편한 복용방법 및 이상반응으로 인해 복용을 중단하는 것으로 나타났다. 정제 복용을 중단하는 이유로 '상체를 바로하는 자세(23%)'를 가장 많이 꼽았으며, '이상반응(20%)', '공복상태의 유지(17%)' 등이 뒤를 이었다. 2019년 6월 대한골대사학회에서 골다공증 치료 전문가 114명을 대상으로 진행한 조사 결과에서도 국내 골다공증 치료 환경에서 가장 개선이 필요한 사항으로 64.9%가 골다공증 치료 지속률을 지적한 바 있다. 이 상황에서 '마시본' 등 복용 편의성을 개선한 액제형 제품의 등장은 환자의 지속적인 치료에 도움을 줬다는 평가다. 마시본에스액은 1주 1회 1병을 아침에 음식물, 음료수 또는 다른 약물 섭취 최소한 30분전에 복용한다. 또 위 자극을 줄이기 위해 최소 110ml 이상의 물을 이어서 복용해야 한다. 230ml 물을 복용해야 하는 정제형 대비 절반에 불과하다. 비스포스포네이트 정제와 액제의 복용지속성 비교 연구에 따르면 정제의 12개월 후 복용 지속도는 65.4% 수준이지만, 액제는 92.3%로 복용 지속도가 높게 나타났다. 12개월 추적 관찰에서도 정제 복용 환자는 전체 환자 245명 중 5%가 치료시작 3개월만에 중단했고, 6개월 내 23%의 환자가 치료를 중단했으며, 12개월간 약 35%의 환자가 치료를 포기했다. 반면, 액제를 복용한 경우 치료시작 3개월 만에 중단한 환자는 없었고, 전체 환자 118명 중 5%의 환자가 6개월 이내에 치료를 중단했으며, 총 12개월 동안 중단한 환자는 전체 환자의 약 8%를 차지했다. 나아가 동국제약은 기존 '마시본' 100ml에서 20ml로 부피를 80%까지 줄인 '마시본에스액'으로 복용 편의성과 지속성을 더욱 개선했다. 동국제약은 'Safety(안전하고)', 'Simple(간편한)', 'Solution(액상형 치료제)' 슬로건을 내세우며 골다공증 정제 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 동국제약 관계자는 "골다공증처럼 장기 치료 계획으로 높은 지속성이 필요한 질환에서 액제가 기여할 수 있다"며 "마시본에스액은 높은 치료지속률로 골다공증 치료 환경에 새로운 변화를 가져올 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국식품의약국(FDA)이 제약업계를 대상으로 '의약품 내 니트로사민계 불순물 관리' 가이드라인을 마련했다. 불순물 발사르탄 사태가 전 세계 의약품시장을 덮친지 2년 여만의 조치다. 1일 FDA가 배포한 가이드라인은 총 24페이지 분량으로 구성된다. 니트로사민계 불순물에 대한 소개와 가이드라인 발행 취지, 원료의약품 또는 완제의약품에서 일일허용치를 초과하는 불순물이 검출됐을 때 제조업체가 취해야 할 조치 등이 상세하게 담겼다. FDA가 지금까지 밝혀낸 니트로사민계 불순물 발생원인을 산업계와 공유하고, 검출·예방을 위한 선제 조치를 강화한다는 취지다. 스테판 한(Stephen M. Hahn) FDA 국장과 패트리지아 카바조니(Patrizia Cavazzoni) FDA 약물평가센터(CDER) 이사는 "ARB 계열 고혈압 치료제를 시작으로 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민, 리파펜틴, 리팜핀에 이르기까지 다수 의약품에서 예기치 못하게 니트로사민계 불순물이 검출되는 사태가 잇따랐다. 모든 의약품에서 니트로사민계 불순물의 존재를 최소화하고 이를 확인하기 위한 위험관리 전략이 마련돼야 한 필요성을 나타낸다"라고 가이드라인 제정 취지를 설명했다. 다만 NDMA 등 니트로사민계 불순물이 허용가능범위를 초과하지 않는다면 제재하지 않겠다는 기조에는 변함이 없었다. 스테판 국장은 "FDA와 국제 과학계는 NDMA 저용량 섭취가 인체에 해롭지 않다고 판단하고 있다. NDMA와 같은 유전자독성물질이 많이 포함된 약물을 장기간 섭취할 경우 암 발생 위험을 높일 수 있기 때문에 1일허용섭취량보다 높은 수준의 NDMA가 검출된 약물에 한해 제조업체들의 자진 회수를 권고한 것이다"라고 설명했다. FDA는 지금껏 확인된 불순물 검출 의약품 가운데 NDMA 검출량과 빈도가 가장 높았던 사례로 발사르탄 등 ARB(안지오텐신-II 수용체 차단제) 계열 고혈압 치료제를 지목한다. 가이드라인에 따르면 FDA는 원료의약품 또는 완제의약품에서 존재할 수 있는 니트로사민계 불순물로 NDMA와 NDEA 외에 NMPA(N-Nitrosomethylphenylamine), NDIPA(N-Nitrosodiisopropylamine), NIPEA(N-Nitrosoisopropylethylamine), NDRA(N-Nitrosodibutylamine), NMBA(N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric Acid) 등 7종을 제시했다. 불순물 종류에 따라 일일 섭취허용범위도 달라진다. NDMA와 NDBA의 1일허용섭취량은 96ng, NDEA와 NMPA, NIPEA, NDIPA는 26.5ng으로 차이를 뒀다. FDA 허가 적응증을 기반으로 약물의 일일 최대복용량을 70년동안 복용한다고 가정했을 때 10만명당 1명에서 추가로 암이 발생할 확률을 고려해 설정한 수치다. 가이드라인에서는 니트로사민계 불순물의 과다검출을 감지하거나 예방하기 위해 의약품 제조업체가 숙지해야 할 조치도 다루고 있다. 원료의약품 또는 완제의약품 생산을 담당하는 업체는 기본적으로 니트로사민계 불순물 발생을 유발할 수 있는 제조환경을 숙지해야 한다는 골자다. FDA는 그간 산업계 및 전 세계 규제당국과 협력을 통해 산성반응조건 하에서 형성된 아민과 아질산염을 니트로사민계 불순물의 잠재원인 중 하나로 지목해 왔다. 2차 아민의 공급원이 될 수 있는 아미드(amide) 용매 뿐 아니라 시약으로 사용되는 3기, 4기 아민도 불순물 발생에 영향을 줄 수 있는 잠재 요소로 거론된다. 특히 급냉 단계를 거쳐 용매를 회수할 때에도 니트로사민이 형성될 수 있다는 지적이다. 그 밖에 약제에 적당한 굳기나 형상을 주기 위해 첨가하는 부형제(Excipient)도 의약품 저장단계 또는 생산 로트별로 니트로사민 또는 아질산염 검출량이 달라지는 데 영향을 줄 수 있다고 판단했다. 이번 가이드라인 의약품 제조업체가 원료의약품 제조업체와 함께 자체적으로 불순물 위험평가를 수행하고, 불순물 검출 관련 단계별 지침을 숙지해야 한다고 권고한다. 만약 검사 단계에서 불순물 발생 위험이 감지되거나 1일허용치를 넘는 수준의 불순물이 검출됐다면 즉각 FDA 보고가 이뤄져야 한다. 시판 중이거나 허가절차를 진행 중인 원료의약품에 대해 종합적인 위험평가프로그램을 적용하도록 권고했다. 프로그램 운영 내역을 일일이 FDA에 제출할 필요는 없지만, 회수 또는 제조변경 사유가 발생했을 때에는 해당 내역을 실시간 상황을 공유함으로써 의약품공급 중단에 대비해야 한다는 방침이다. 보고일정을 포함한 기재방법도 가이드라인에 제시하고 있다. FDA는 "이번 가이드라인이 의약품 내 불순물 과다검출을 예방하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"라며 "환자보호를 최우선 과제로 삼고, 의약품 제조업체 및 국제 규제기관과 지속적인 협력을 통해 의약품 불순물 사태에 대처해 나가겠다"라고 강조했다. 제약업계 내 불순물 파동은 약 2년 전으로 거슬러 올라간다. 지난 2018년 7월 유럽의약품안전청(EMA)이 중국 제지앙화하이파마슈티컬즈가 공급한 발사르탄 원료의약품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출 사유로 대규모 회수를 결정했다고 밝히면서 의약계가 발칵 뒤집어졌다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 2A군 발암물질로 분류한 유기화학물질이다. 동물의 발암성에 대한 근거는 충분하지만 사람에게 암을 일으키는 증거가 불충분한 단계에 해당한다. FDA는 자체 조사를 거쳐 중국 제지앙화하이가 공급한 발사르탄 원료를 사용한 고혈압 치료제에 회수 조치를 취했다. 이후 중국, 인도 업체가 공급한 원료의약품에서 니트로사민계 새로운 불순물인 N-니트로소디에틸아민(NDEA) 등이 검출되고, 처방빈도가 높은 항궤양제와 당뇨병 치료제 등에서 잇따라 니트로사민계 불순물 초과검출 사례가 발생하면서 파장이 일파만파 확산하기에 이르렀다. 최근에는 미국에서 유통 중인 결핵치료제 리파펜틴(rifapentine), 리팜핀(rifampin) 2종 샘플에서 니트로사민계 불순물 MNP(1-methyl-4-nitrosopiperazine)와 CPNP(1-cyclopentyl-4-nitrosopiperazine)가 검출됐는데, 검출량이 허용가능범위를 초과하지 않아 회수 등 별다른 조치는 내려지지 않은 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국파마는 지난달 20일 바이오 신약개발기업인 에빅스젠이 개발 중인 아토피피부염 치료제(개발명 AVI-3307)의 공동 개발·사업화 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 한국파마에 따르면 AVI-3307은 현재 임상1상이 진행 중이다. 기존의 국소스테로이드나 칼시뉴린억제제와는 다른 완전히 새로운 기전의 신약이다. 이번 계약을 통해 양사는 본 치료제의 개발과 글로벌 사업화에 가속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 이번 계약을 통해 양사는 각각의 강점의 살린 공동개발로 보다 효율적이고 신속하게 신약을 개발할 수 있을 것으로 기대한다. 또, 국내에서 중소제약사와 바이오벤쳐의 새로운 사업모델이 될 수 있을 것으로도 내다보고 있다. 에빅스젠은 아토피 치료제 이외에도 새로운 기전의 에이즈치료제가 국내와 베트남에서 임상 2상을 진행하고 있다. 노인성 황반변성 신약과 안구건조증 신약의 개발도 진행 중이다. 한국파마는 지난달 10일 코스닥 상장 이후, 미래먹거리 창출을 위한 오리지널 신약 도입 및 개량신약 개발에 박차를 가하고 있다. 지난달 24일엔 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 전문컨설팅 사업' 지원기업으로 선정됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 전문의약품 마케팅을 총괄하는 Rx마케팅본부장에 성백민 상무를 9월 1일자로 신규 선임했다고 2일 밝혔다. 성 신임상무는 한국얀센 영업마케팅업무를 시작으로, 한국노바티스 전략·사업개발 부서와 신경계·호흡기계 사업부 담당임원을 역임했다. 한국노바티스 재직 당시 당뇨병 치료제 '가브스'와 다발경화증 치료제 '피타렉스' 등을 대형 품목으로 키운 전력이 있다. 국내뿐 아니라 글로벌 전문의약품 시장에 대한 이해도와 통찰력이 높은 마케팅 전문가로 평가받는다.

[데일리팜=노병철 기자] 국산신약 22호(바이오벤처1호) 관절염 진통소염제 '아셀렉스(폴마콕시브)'가 주력 경쟁품인 '쎄레브렉스(쎄레콕시브)'와의 외형 격차를 좀처럼 좁히지 못하고 박스권 횡보 양상을 보이고 있다. 아이큐비어 자료에 따르면 아셀렉스의 최근 5년 간 실적은 2015년 5억9800만원, 2016년 40억1100만원, 2017년 47억8300만원, 2018년 44억85만원, 2019년 53억3500만원을 달성했다. 쎄레브렉스의 같은 기간 매출은 371억·344억·326억·364억·401억원으로 집계, 글로벌 외형은 8500억원을 상회한다. 실적 추이를 살펴보면 아셀렉스는 40억~50억원 사이에서, 쎄레브렉스는 350억~400억원 밴딩에 안착, 두 제품 모두 좀처럼 폭발적 성장을 잇지는 못하고 있다. 지난해 제품 간 격차는 7배 정도로 쎄레브렉스가 아셀렉스를 멀찌감치 따돌리며 이 시장 부동의 NO.1 브랜드로 확고한 아성을 지키고 있다. 크리스탈지노믹스가 개발한 아셀렉스는 2015년 식약처 허가를 획득한 약물로 염증과 통증을 유발하는 COX-2만을 선택적으로 저해하는 조직선택적 COX-2저해제(Tissue-selective COX-2 inhibitor)로 국내뿐 아니라 미국, 유럽에서 임상시험을 거쳤다. 아셀렉스는 임상 3상 시험에서 대조약물인 화이자의 쎄레브렉스보다 골관절염 증상 지표 중 신체기능 점수를 더 빠르게 개선한 것으로 평가받았다. 쎄레브렉스는 지난 2000년 출시된 이래 통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제한다. 기존 비스테로이드 소염진통제에 흔히 발생할 수 있는 위장관계 합병증의 위험을 낮추면서 골관절염, 류마티스 관절염 및 통증을 완화시킨다는 특장점을 갖고 있어 아셀렉스와는 필연의 맞수다. 아셀렉스는 2015년 9월부터 동아ST을 통해 국내 대형종합병원 및 대학병원 등에 공급하고 있으며, 2018년 3월 대웅제약과도 판매계약을 체결해 판매하고 있다. 300병상 이상 의료기관은 동아ST가, 그 이하 규모 병의원은 대웅제약이 담당한다. 여기에 크리스탈생명과학도 자체 영업망을 구축해 처방을 확대하고 있는 모습이다. 또 지난해 말에는 기존 캡슐을 제형변경한 정제를 개발하고, 라인업을 확장하고 있다. 올해 1분기까지 아셀렉스정 2mg 매출은 1억499만원이다. 화이자는 제일약품과 2015년 공동판촉 계약을 맺어 종합병원, 준종합병원 및 의원 영역의 쎄레브렉스 영업을 분담하며 각 사의 역량을 집중하고 있다. 아셀렉스는 영업사원의 수적 측면에서는 1.6배나 우위에 있지만 쎄레브렉스의 견고한 처방의사 네트워크를 넘어서지 못하고 있다. 동아ST·대웅제약의 아셀렉스 담당 영업사원은 약 430명(180·250)으로 파악되며, 화이자·제일약품은 260명(60·200) 정도다. 바로 이 부분이 5년 간 매출 고착화 현황이 나타나고 있는 현시점에서 특단의 영업·마케팅 전략이 실효를 거두지 못할 경우 아셀렉스의 실적 퀀텀점프를 기대하기 어려운 대목으로 평가된다. 국내 사정이 이렇다보니 크리스탈지노믹스 역시 해외 수출과 라이선스 아웃에 상당한 신경과 노력을 보이고 있다. 한편 크리스탈지노믹스의 지난해 매출액은 140억원으로 아셀렉스가 차지하는 비중은 38% 가량이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'의 시판허가를 위한 미국 FDA 허가 심사가 본격화된다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(미국 현지시간) FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 밝혔다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 '우선심사(Priority Review) 제도'를 운용한다. 우선심사 대상에 지정되면 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부가 6개월 내 결정된다. FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다. 오락솔의 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 진행됐다. 해당 연구의 1차 평가변수인 ORR(객관적 반응률)은 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률 또한 낮았다. 존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 CEO는 "오락솔의 성공적 출시를 위한 준비를 차질없이 진행하고 있다"며 "특히 최근 팬데믹 상황에서 암 환자들이 각자의 가정에서 항암치료를 받을 수 있게 해주는 오락솔의 잠재적 가치에 주목하고 있다"고 말했다. 한편, 오락솔에는 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리(ORASCOVERY)'가 적용됐다. 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 면역항암제가 국내 의약품 시장에서 빠른 속도로 팽창하는 모습이다. '여보이'(이필리무맙)와 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙), '옵디보'(성분명 니볼루맙) 3종 체제로 출발한 국내 면역관문억제제 시장은 '티쎈트릭'(성분명 아테졸리주맙), '임핀지'(성분명 더발루맙) 등 후발품목들이 속속 가세하면서 4년새 매출 규모가 18배가량 확대했다. 폐암 분야 주도권을 선점한 MSD '키트루다'가 전체 시장의 60%를 점유하면서 영향력을 과시했고, 로슈 '티쎈트릭'과 아스트라제네카 '임핀지'가 약진하는 추세다. 1일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 면역항암제 5종 매출은 1267억원을 합작했다. 작년 상반기 961억원대비 31.7% 증가한 규모다. 4년 전 72억원보다는 무려 17.5배 증가했다. 면역항암제는 체내 면역조절에 관여하는 T세포의 억제신호를 차단함으로써 T세포 활성화를 유도하는 단일클론 항체다. 항암화학요법이나 표적항암제와 달리 우리 몸의 면역시스템을 활성화시켜 암을 치료한다는 점에서 3세대 항암제라고도 불린다. 다양한 방식의 면역항암제가 존재하지만 대개는 암세포가 면역세포를 회피하는 통로인 면역관문을 억제함으로써 면역기능을 활성화시켜 암을 치료하는 면역관문억제제를 면역항암제로 통칭한다. 국내에서는 BMS와 오노약품공업의 면역항암제 '여보이'가 2014년 12월 수술할 수 없거나 전이된 흑색종 환자의 1차치료제로 허가를 받으면서 면역항암제 시장의 포문을 열었다. '여보이'는 면역세포 표면의 CTLA-4 단백질에 작용하는 최초의 면역관문억제제다. 2015년에는 MSD의 '키트루다'와 BMS와 오노약품의 '옵디보' 등 PD-1 단백질을 저해하는 기전의 면역관문억제제가 등장하면서 시장 규모를 본격적으로 키웠다. 이후 2017년 로슈 '티쎈트릭', 2018년 아스트라제네카 '임핀지', 2019년 머크·화이자 '바벤시오' 등이 출시되면서 경쟁이 가속화하고 있다. 현재 시장 주도권은 '키트루다'에게로 넘어간 형국이다. '키트루다'의 올 상반기 매출은 723억원으로 집계됐다. 작년 상반기 572억원보다 26.4% 상승하며 전체 의약품 매출 선두에 이름을 올렸다. 면역관문억제제 5종 매출 가운데 '키트루다' 단일 품목이 차지하는 비중은 57.1%에 육박했다. '키트루다'는 T세포 표면의 'PD-1' 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막고, T세포를 활성화하는 기전으로 작용한다. 첫 번째 적응증인 흑색종에 이어 폐암, 두경부암, 위암, 자궁경부암 등 30개가 넘는 암종에서 우수한 효능을 보이면서 전 세계적으로 압도적인 성과를 과시하고 있다. 지난해 글로벌 매출 10조원을 돌파하면서 '휴미라'(성분명 아달리무맙)에 이어 매출 2위 품목에 등극했고, 26년에는 글로벌 매출 1에 오를 것이란 관측이 나온다. 국내에서는 워낙 고가인 탓에 '키트루다'의 분기매출이 30억원 안팎에 머물렀지만, 2017년 8월 비소세포폐암 2차치료제에 관한 건강보험급여 적용이 매출상승 기폭제로 작용했다. '키트루다는 2018년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고, 지난해 2분기부터 분기매출 300억원대를 기록 중이다. 올해 1분기 '리피토'(성분명 아토르바스타틴)를 끌어내리고 국내 의약품 매출 1위에 오른 뒤 2분기 연속 선두를 지속했다. 3년 가까이 계류 중인 급여확대가 성사될 경우 매출 규모가 더욱 커질 것이란 전망이다. 다만 급여등재 당시 정부와 체결한 환급형·총액제한형 방식의 위험분담계약(RSA)에 따라 '키트루다'의 매출집계와 회사가 실제 확보하는 매출에는 차이가 존재한다. 한때 '키트루다'의 최대 라이벌로 지목되던 '옵디보'는 올해 상반기 306억원의 매출로 격차가 더욱 벌어졌다. '옵디보'는 2017년 폐암 1차치료 관련 임상실패 이후 '키트루다'에 주도권을 빼앗겼다. 국내에서는 2018년 4분기 172억원으로 분기매출 신기록을 세운 뒤 하락세를 지속 중이다. 올 상반기 기준 면역관문억제제 5종 매출에서 차지하는 비중은 24.2%다. 옵디보는 PD-L1 양성 소견을 보이는 비편평형 비소세포폐암 1차치료 적응증 선점 기회를 놓치면서 시장 주도권을 빼앗겼다는 평가가 나온다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 80%가량을 차지하는 가장 큰 시장이다. 그 중 약 25~30%가 편평형 비소세포폐암으로 분류된다. '키트루다'와 '옵디보'를 제외한 나머지 품목은 아직까지 면역관문억제제 시장에서 갖는 영향력이 미미한 실정이다. '여보이'의 올 상반기 매출은 7억원으로 전년동기와 유사했다. '여보이'는 국내에서 가장 먼저 출시됐지만 연매출 20억원의 벽을 넘어서지 못하고 있다. '옵디보' 등 다른 치료제와 병용 적응증을 추가하는 형태로 매출반등을 꾀하고 있지만 다른 PD-1, PD-L1 저해제에 비해서는 활용범위가 제한적이다. 로슈의 '티쎈트릭'과 아스트라제네카의 '임핀지'는 국내 발매 이후 분기매출이 빠르게 증가하고 있다. '티쎈트릭'은 상반기 매출 150억원으로 작년 상반기 37억원보다 4배 이상 오르면서 면역관문억제제 5종 가운데 3번째로 많은 매출을 냈다. 시장점유율은 11.8%까지 올랐다. 작년 상반기부터 매출이 발생하기 시작한 '임핀지'는 올해 상반기 81억원의 매출을 기록했다. 면역관문억제제 5종은 지속적인 임상연구를 기반으로 적응증 확대를 꾀하고 있다. 지난해 국내 출사표를 던진 '바벤시오'는 최근 건강보험공단과 약가협상을 마무리하면서 보험급여 적용이 임박했다. 당분간 국내 면역관문억제제 시장이 고성장세를 지속하리란 전망에 힘이 실린다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기 상장 제약바이오기업들이 연구인력 고용을 늘린 것으로 나타났다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 실적 위축이 우려되는데도 연구개발(R&D) 인재 투자를 확대했다. 전체 직원에서 연구인력이 차지하는 비중도 커졌다. 1일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 말 기준 주요 상장 제약바이오기업 27곳의 연구인력은 5005명으로 전년동기 4720명보다 6.0% 증가했다. 반기보고서를 제출한 매출 상위 30개 제약바이오기업 중 세부 연구인력 정보를 공개하지 않은 JW중외제약, JW생명과학, 한독 등을 제외한 27개사를 조사한 결과다. 같은 기간 27개사의 직원 수는 3만490명에서 3만1767명으로 4.2% 늘었다. 전체 직원 수에 비해 연구인력 증가율이 높았다. 상반기 27개사의 직원 수 대비 연구인력이 차지하는 비중은 15.8%에서 전년동기 15.5%보다 소폭 상승했다. 올해 들어 코로나19의 확산으로 제약사들의 투자 활동이 위축되는 상황인데도 대체적으로 R&D 인재 고용은 늘린 것이다. 미래 먹거리 발굴을 위한 R&D 투자는 확대하고 있다는 의미다. 실제로 상반기 매출 상위 30개 업체의 반기보고서를 분석한 결과 24곳의 R&D 투자규모가 확대된 것으로 나타났다. 조사 대상 27곳 중 19곳이 전년보다 연구인력 규모가 확대됐다. 삼성바이오로직스의 R&D 인력은 301명으로 작년 같은 기간보다 63.6% 늘었다. 삼성바이오로직스의 직원 중 연구인력이 차지하는 비중은 7.4%에서 11.1%로 크게 높아졌다. 영진약품과 동국제약은 지난해보다 연구인력이 50% 이상 증가했다. 영진약품은 44명에서 70명으로 59.1% 늘었고, 동국제약은 49명에서 76명으로 55.1% 확대됐다. 경보제약, 휴젤, 삼천당제약, 휴온스, 보령제약 등이 지난해보다 연구인력 고용을 10% 늘렸다. 반면 녹십자, 대웅제약, 신풍제약, 광동제약, 동화약품, 한미약품 등 6곳만 지난해보다 연구인력 규모가 축소됐다. 올해 상반기 기준 전체 직원 중 연구인력이 차지하는 비중은 셀트리온이 가장 높았다. 총 2135명의 직원 중 639명의 연구원이 포진했다. 한미약품(24.4%), 종근당(23.8%), 일동제약(22.1%), 녹십자(21.9%) 등도 연구인력이 차지하는 비중이 높았다. 조사 대상 중 25개사는 석박사급 연구인력 현황도 공개했는데 신풍제약이 R&D인력 중 석박사 출신 인재가 차지하는 비중이 87.7%로 가장 컸다. 전체 연구인력 73명 중 박사 8명, 석사 56명이 포진했다. 대웅제약, 삼진제약, 유한양행, 영진약품 등이 R&D 인재 중 80% 이상을 박사와 석사 출신으로 고용했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약 고위 임원들의 주식 처분이 잇따르고 있다. 이들 모두 10년 이상 회사에 근무한 장기 근속 임원이다. 한국유나이티드제약 주식은 최근 2개월간 2.6배 급등했다. 임원들의 장내매도도 해당 기간 이뤄졌다. 회사는 9월 1일 공시를 통해 임원 장내매도 소식을 알렸다. 공시에 따르면 김귀자 전무이사(63, 영업지원, 19년 근속)는 8월 25일 보유 주식 전량을 처분했다. 3만4500원에 6500주, 3만6450원에 1만주를 장내매도했다. 합계 처분 주식수는 1만6500주, 규모는 6억원 정도다. 김 전무는 7월 7~8일에도 장내매도를 단행했다. 당시 주식처분으로 보유 주식수는 3만6500주에서 1만6500주로 줄었다. 이어 8월말 장내매도로 보유 주식을 전량 처분했다. 김 전무는 7월과 8월 장내매도로 12억원에 가까운 처분규모를 기록했다. 정원태 전무이사(58, 글로벌개발, 11년 근속)도 주식을 꾸준히 팔고 있다. 7월 8일 500주, 8월 21일 6000주를 처분했다. 이로 인해 남은 주식수는 500주에 불과하다. 정 전무 처분단가는 2만9350원에서 3만6450원 사이다. 규모는 약 4억원이다. 이외도 조용우 상무이사(60, 의원본부, 근속 17년)도 8월 24일 보유 주식 전량인 4000주를 4만7350원에 시장에 팔았다. 규모는 2억원 정도다. 한국유나이티드제약은 최근 주가가 급등하고 있다. 이 회사 주가는 종가 기준 6월 30일 2만4000원에서 9월 1일 6만1800원으로 두달새 2.6배가 급등했다. 시장은 부데소나이드(Budesonide)와 아포르모테롤(Arformoterol)을 주성분으로 하는 흡입 복합개량신약(UI030)을 코로나19 치료제로 개발하고 있다는 소식이 주가 상승 기폭제가 된 것으로 분석하고 있다. UI030은 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제에 도전하고 있다. 회사는 UI030 필리핀과 국내 임상을 추진해 내년 중순경 제품을 출시하겠다는 계획을 발표했다. 업계 관계자는 "코로나19 이슈로 제약바이오주 주가가 급등하면서 유나이티드제약 등을 포함한 다수 제약사 임원들이 엑시트에 나서고 있다"고 분석했다.