[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약이 상장 후 첫 벤처 투자를 단행한다. 7월 코스닥에 상장한 위더스제약은 의료기기 의약품 연구개발 업체 인벤티지랩 주식 15만8329주를 약 20억원에 취득한다고 4일 공시했다. 인벤티지랩 유상증자에 참여하는 방식이다. 주식 취득 뒤 위더스제약의 인벤티지랩 지분율은 2.47%(15만8329주)가 된다. 취득 예정일은 9월 8일이다. 위더스제약은 이번 주식 취득의 목적을 "전략적 파트너쉽 강화를 통한 사업 및 생산 포트폴리오 다각화"라고 밝혔다. 양사의 협업은 6월에도 이뤄졌다. 당시 국내 및 글로벌 CMO(위탁생산) 사업 협력 계약을 체결했다. 이 계약으로 위더스제약은 인벤티지랩이 개발 중인 탈모 치료용 장기지속형 주사제 국내 및 글로벌 상업용 제품 독점 생산을 진행한다. 위더스제약 안성 공장이 단독 생산 기지로서 선정됐다. 인벤티지랩은 자체적으로 개발한 마이크로스피어 DDS 플랫폼 기술을 보유한 벤처기업으로 제형 변경 의약품 파이프라인을 개발 중이다. 탈모치료용 장기지속형 주사제는 전임상을 마쳤고 연내 1상에 돌입할 예정이다. 탈모 치료용 장기지속형 주사제는 1개월 또는 3개월에 1회 주사하는 제형이다. 기존 탈모치료제 부작용을 최소화하고 편의성을 개선하는게 목표다. 대표 의약품인 피나스테라이드 경구제는 1일 1회 복용이다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 바이러스 백신이 이르면 올해 안에 공급될 가능성이 커지고 있다. 아스트라제네카, 모더나, 화이자 등 주요 3개사의 백신이 개발 막바지에 접어든 것으로 전해진다. 3일(이하 현지시간) 미국 주요언론에 따르면 앨버트 불러 화이자 최고경영자는 국제제약협회연맹 회의에서 "10월 말 코로나 백신 임상시험의 최종 결과를 확인할 수 있을 것"이라고 예고했다. 화이자는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 일부를 타깃으로 하는 mRNA백신을 개발 중이다. 개발명은 ‘BNT162b1’으로, 지난 7월부터 2만3000명을 대상으로 임상3상에 착수한 바 있다. 초기임상(1/2상)에선 긍정적인 결과가 나왔다. 백신을 투여한 임상시험 참여자 모두에게 중화항체가 형성됐다. 이들의 중화항체 형성 정도는 코로나19 완치자의 1.8~2.8배 수준인 것으로 전해진다. 화이자 외에도 영국 아스트라제네카와 미국 모더나가 코로나19 백신 개발이 막바지 단계인 것으로 확인된다. 3개사 가운데 개발이 가장 빠르게 진행 중인 곳은 아스트라제네카다. 아스트라제네카는 지난달 31일 "이르면 9월 중 임상3상의 예비결과가 나올 것"으로 예고했다. 아스트라제네카는 영국 옥스퍼드대와 공동으로 백신을 개발하고 있다. ‘AZD1222’란 이름으로 개발 중인 이 백신은 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질을 타깃으로 하는 재조합DNA 백신이다. 초기임상(1/2)에선 참여자 1077명 중 95%에게서 항체반응이 확인됐다. 항체반응은 대조군 대비 4배 높았으며, 안전성에 문제가 없는 것으로 나타났다. 모더나의 경우 미 국립알레르기감염병연구소(NIAID)의 지원을 받아 ‘mRNA-1273’의 개발을 진행 중이다. 지난 7월 임상3상에 진입했다. 오는 11월 결과를 발표하겠다고 예고한 상태다. 모더나도 다른 두 회사와 마찬가지로 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질을 타깃으로 한다. mRNA 백신이라는 점에선 화이자의 백신과 조금 더 가깝다. 앞선 임상1상에선 임사시험 참여자 45명 전원에게서 항체형성이 확인됐다. 일부(8명)에선 바이러스 병원성·감염성을 떨어뜨리는 중화항체가 발견됐다. 중화항체의 경우 대조군 대비 약 4배 높은 수치다. 다만 다른 백신에 비해 임상시험 참여자 수가 적어, 정확한 결과는 임상3상이 마무리돼야 알 수 있을 것이란 설명이다. 현재 전 세계에서 코로나19 백신으로 개발이 완료된 제품은 러시아의 ‘스푸트니크V'가 유일하다. 다만 임상시험이 빈약하게 진행됐다는 비판이 제기된다. 국제사회에서 공식으로 인정받지는 못하는 모습이다. 이에 사실상 세계최초 코로나19 백신 타이틀은 아스트라제네카, 화이자, 모더나 가운데 한 곳이 가져갈 가능성이 크다. 세 회사 모두 연내 출시가 가능하리란 전망이 제기된다. 지난 2일엔 미국 질병통제예방센터(CDC)가 미국의 각 지방정부에 10월 말까지 코로나19 백신의 접종을 준비하라고 통지했다는 사실이 전해진 바 있다. 이를 두고 연내 코로나19 백신의 상용화 가능성이 커진 게 아니냐는 분석이 제기됐다. 여기에 앤서니 파우치 미 국립알레르기감염병연구소(NIAID) 소장과 스티븐 한 식품의약국(FDA) 국장 역시 임상시험 중인 백신 후보물질의 효능이 아주 긍정적이라면 임상3상이 완료되기 전 긴급승인을 할 수 있다고도 밝히며 연내 출시 가능성에 힘을 더했다. 3개 백신 가운데 국내 공급이 유력한 백신은 아스트라제네카의 백신이다. 앞서 아스트라제네카는 지난 7월 21일 SK바이오사이언스, 보건복지부와 함께 코로나19 백신의 글로벌 공급을 위한 3자간 협력의향서를 체결한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 암젠코리아의 재발·불응성 급성림프모구백혈병(ALL) 치료제 '블린사이토(성분명 블리나투모맙)'가 새 적응증을 추가했다. 식품의약품안전처는 지난 3일 블린사이토의 '미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 ALL 성인 및 소아에서 MRD가 0.1% 이상인 첫번째 또는 두번째 관해상태의 전구 B세포 ALL 환자 치료' 적응증을 추가 승인했다. 국내 출시된 ALL 치료제 중 미세잔존질환 치료로 승인받은 약제는 블린사이토가 최초다. 미세잔존질환(MRD)이란 치료 후 기존 측정법에 따라 골수내 악성세포가 5% 미만으로 관찰되는 완전관해(CR)에 도달한 이후에도 유세포분석기(flow cytometry), 중합효소연쇄반응(polymerase chain reaction, PCR) 등 세밀한 검사를 통해 여전히 악성세포가 검출되는 질환 상태를 말한다. MRD 양성 환자는 완전관해에 도달하더라도 최대 1010개 악성 백혈병 세포가 여전히 존재할 수 있으며 재발 가능성이 있다. MRD는 ALL 환자에서 재발을 일으킬 수 있는 강력한 예측 인자로 알려져 있다. 미국종합암네트워크(NCCN)과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에 따르면, 성인 및 청소년 ALL 환자가 MRD 양성일 경우 고위험군으로 간주하고, 치료 결정에 도움을 주는 MRD 모니터링의 중요성을 강조하고 있다. 앞서 블린사이토는 전구 B세포 급성림프모구성백혈병(BCP-ALL) 환자 116명을 대상으로 실시한 BLAST 임상연구에서 평가 가능한 113명 중 88명에서 투여 1주기 후 완전한 MRD 치료반응을 일으켰다. 혈액학적 관해 상태의 필라델피아 염색체 음성 ALL 환자 110명을 대상으로 한 하위 그룹 분석에서도 18개월 시점 무재발생존률(RFS)이 54%로 나타났으며, 전체 생존율(OS)은 36.5개월을 달성했다. 랜드마크 분석을 통해 확인한 완전한 MRD 치료 반응을 보인 환자군은 그렇지 않은 환자군에 비해 더 긴 RFS와 OS를 기록했다. 노상경 암젠코리아 대표는 "급성림프모구백혈병(ALL) 환자들은 1차 치료 이후에도 약 60%가 재발을 경험하며, 완전관해에 도달해도 미세잔존질환이 발생할 경우 재발 가능성이 높아 잔류 백혈병 세포를 제거할 수 있는 치료옵션이 필요했다"며 "블린사이토가 국내 최초로 그 역할을 할 수 있게 돼 매우 기쁘다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 소염진통제 '안티푸라민' 제품 패키지 모델로 축구 국가대표 손흥민 선수를 발탁하고 '손흥민 에디션'을 출시했다고 4일 밝혔다. '안티푸라민'은 유한양행의 창업주인 고(故) 유일한 박사가 1933년 개발한 의약품이다. '안티푸라민'이라는 브랜드명은 '반대'라는 뜻의 안티(anti)에 '불태우다, 염증을 일으키다'는 뜻의 인플레임(inflame)을 합쳐 발음하기 좋게 바꾼 것으로, '항염증제', '진통소염제'를 의미한다. 유한양행은 안티푸라민을 로션과 연고 외에 쿨에어파스, 액티브 롤파스, 코인 등 다양한 제형의 제품으로 선보이고 있다. 지난해에는 손흥민 선수의 국가대표로서의 책임감과 탁월한 기량이 안티푸라민의 탄생, 성장과정과 닮았다는 점에 착안해 손흥민 선수를 모델로 제품광고 캠페인을 펼치면서 주목을 받았다. 올해는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 어려운 시기에 긍정적인 마인드와 도전정신을 가진 손흥민 선수를 제품 패키지 모델로 내세워 희망의 메세지를 전달하겠다는 취지에서 새로운 제품군 출시를 기획하게 됐다. 이번에 출시된 '안티푸라민 손흥민 에디션'은 안티푸라민 더블파워/쿨/파프/한방카타플라스마, 쿨파워/코인플라스타 등 파스 제품과 안티푸라민 쿨에어파스, 안티푸라민 에스로션 등으로 구성된다. 향후 적용 라인업을 확장해 나갈 계획이다. 유한양행 관계자는 "90년 가까운 시간동안 안티푸라민 브랜드가 장수브랜드로 성장할 수 있었던 것은 고객의 사랑 덕분이다"라며 "안티푸라민 '손흥민 에디션'을 계기로 향후에도 다양한 마케팅 활동과 고객 지향적 신제품을 개발하겠다. 해외시장 확대를 통해 글로벌 브랜드로 성장시켜 나갈 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국전약품이 하반기 코스닥 상장에 속도를 높이고 있다. 한국거래소는 지난 3일 국전약품이 대신밸런스제6호스팩과 합병상장을 위해 제출한 예비심사청구에 대해 최종 승인을 결정했다. 대신밸런스제6호와 합병을 통해 코스닥 시장에 상장하는 국전약품은 원료의약품 제조 및 판매업체다. 주요 제품은 조콜린알포세레이트, 엠유씨, 은행잎엑스, 프레가발린 등이 있다. 국전약품은 지난해 매출 734억원, 영업이익 56억원을 기록했다. 전년대비 각각 13%, 22% 늘어난 수치다. 국전약품과 대신밸런스제6호의 합병비율은 1대 203.81이다. 합병기일은 2020년 11월 15일로 예정됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스 '휴톡스(국내명 리즈톡스)'가 전세계 최초로 이라크에 정식 등록된 '1호 보툴리눔 톡신'이 됐다. 휴온스는 최근 '휴톡스'가 이라크 정부에 정식 등록을 마쳤다고 4일 밝혔다. 회사에 따르면, 이번 등록은 이라크 최초 보툴리눔 톡신이라는 점에서 의미 있다. 이라크의 보톡스 시장 규모는 예측하기 어렵지만 '최초'라는 독점 지위를 확보하게 됐기 때문이다. 휴온스는 파트너사 이라크 헬스케어 기업 '제나(Jenna Scientific Drug Bureau)'를 통해 시장에 진출할 계획이다. 엄기안 휴온스 대표는 "이라크 등록으로 향후 중동 국가들과 보툴리눔 톡신 사업 논의를 하는데 기폭제 역할이 기대된다. 현재 진행 중인 중국, 러시아, 중남미 등의 현지 임상과 허가도 계획대로 진행되고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 콜라겐과 항생제가 함유된 창상피복재 케어젤을 출시했다고 4일 밝혔다. 케어젤은 겐타마이신이 함유된 겔형 콜라겐 흡수성 창상피복재로 고농도의 콜라겐과 겐타마이신이 국소에 직접 작용해 복합적인 효과를 나타내는 의료기기다. 겔 형태로 처음 출시되는 케어젤은 아텔로콜라겐화 과정을 거친 콜라겐 성분이 생체 거부반응 없이 상처 및 조직 재생을 촉진시키며, 겐타마이신 성분은 항균작용을 통해 감염예방과 치료를 도와주는 역할을 한다. 부위에 따라 큰 수술부터 작은 수술에 이르기까지 다양한 외과수술에서 사용이 가능하며, 프리필드 시린지(Pre-filled Syringe)로 되어있어 사용법이 단순하다. 또한 필요 시 범용 카테터를 장착해 신속하게 사용할 수 있기 때문에 의료진이 사용하기에 편리하다. 한국팜비오 관계자는 “케어젤은 수술 후 병원 재원기간을 최소화시켜 추가 의료비용을 절감할 수 있기 때문에 의사와 환자 모두에게 이익”이라고 말했다. 케어젤은 의료기기업체 엔케이메디텍에서 제조하고 한국팜비오에서 판매하는 제품으로 엔케이메디텍은 케어젤 외에 동일성분의 스펀지 형 창상피복재 ’콜라폼A’도 생산하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 외형성장에 어려움을 겪고 있는 제약·바이오업계가 연구개발(R&D) 조직 새 판짜기에 나섰다. 핵심 연구인력의 갑작스런 퇴사를 계기로 외부영입 또는 내부승진 인사를 단행하면서 R&D 전략을 재정비하는 모습이다. 3일 금융감독원에 따르면 제넥신은 "등기임원 지희정 사장이 일신상의 사유로 8월 31일 사임했다"라고 공시했다. 제넥신 바이오연구소장으로 합류한지 2년 여만의 퇴사다. 지희정(61) 사장은 연세대학교 생화학과 출신으로 LG생명과학과 녹십자 개발본부장 등을 역임했다. 제넥신 합류 이후에는 바이오연구소장으로서 단백질 생산기술 개발 업무를 총괄하다 올해 초 사장으로 승진하면서 단백질 및 유전자연구소의 생산기술개발 업무를 총괄하는 중책을 맡았다. 지 사장은 지난달 20일 정세균 국무총리가 제약기업과 의학계 관계자들을 대상으로 마련한 '목요대화'에 회사 대표로 참석하는 등 최근까지 활발한 행보를 보였지만, 내년 임기만료를 6개월가량 앞두고 회사를 떠났다. 향후 거취는 알려지지 않은 상태다. 녹십자는 미국식품의약국(FDA) 심사관 출신 이지은(54) RED본부장(상무)이 1년 6개월만에 퇴사하면서 후임자를 찾고 있다. 이 상무는 GC녹십자가 선진시장 진출을 위한 글로벌 허가전략을 강화하고, 연구개발 생산성을 제고한다는 취지로 작년 1월 영입한 인사다. 서울대학교 제약학과를 졸업하고 미국 미네소타대학교에서 약학 박사학위를 받았다. 이후 미국 매사추세츠주 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스파마슈티컬스를 거쳐 미국식품의약국(FDA)에서 신약 임상승인, 품목허가와 관련된 심사관으로 9년 이상 근무한 경력을 지녔다. 이 상무가 이끌던 RED본부는 개발본부, 의학본부, 종합연구소, MSAT본부, 사업기획실 등으로 구성된 GC녹십자의 연구개발 조직 중 하나로 혁신 신약후보물질의 발굴부터 초기 임상까지를 담당한다. 7월 1일 이 상무의 퇴임으로 공석이된 RED본부장은 유현아 녹십자 종합연구소장(상무)이 겸직 수행하고 있다. 제일약품은 연구조직 핵심인력으로 꼽히던 김정민(63) 중앙연구소장(부사장)의 퇴임을 계기로 연구조직을 재정비했다. 김 부사장은 위스컨신주립대학에서 생화학을 전공하고 녹십자 종합연구소 상무를 역임한 인물이다. 제일약품 취임 이후 4개의 신약과제를 개발단계로 진입시키는 성과를 냈다. 제일약품은 내부승진을 통해 김 소장의 공백을 메웠다. 이창석(60) 중앙연구소 신약연구2실장(상무)이 지난 6월 신임 중앙연구소장으로 발령받고 중앙연구소의 모든 업무를 총괄하고 있다. 제일약품은 지난 2분기에 신약연구1실장을 역임하던 남준우(54) 이사도 회사를 떠났다. 제약사들이 R&D 조직을 개편하는 가장 흔한 공식은 외부 인사 영입이다. 종근당은 지난 7월 일동제약 출신 최원 전무(58)를 영입하면서 2년 여만의 공석을 채웠다. 최 전무는 연세대학교 의과대학 출신으로 임상현장과 국내외 제약사를 두루 거친 인물이다. 연세대학교대학원에서 석사와 박사학위를 취득하고 세브란스병원, 인하대병원 등에서 지난 2001년까지 임상강사와 조교수로 재직했다. 최 전무는 제약업계에 입무한 뒤로는 한국MSD 의학부 이사와 글락소스미스클라인(GSK) 의학부 상무로 근무했고, 2011년부터 LG생명과학에서 임상개발담당 상무로 재직하면서 신약개발을 위한임상기획, 임상진행, 약물안정성 관련 업무를 총괄한 바 있다. 일동제약에선 2016년 5월부터 최근까지 약 4년동안 개발본부장을 지냈다. 종근당은 2018년 초까지 개발본부장을 맡았던 김기원 전무가 의학실장으로 자리를 옮긴 이후 개발본부장 없이 ▲제품개발 ▲임상 ▲개발기획 ▲사업개발 ▲바이오개발 담당 등의 부문별 임원 지휘로 개발부서를 운영해오다 최 전무 합류로 개발본부장 체제로 전환했다. 일동제약은 최 전무의 퇴사 이후 개발본부장을 신규 선임하는 대신, 소폭의 조직개편을 단행했다. 각각 운영되던 연구본부와 개발본부를 연구개발본부로 통합하고, 최성구 중앙연구소장(부사장)이 총괄하는 구조다. 연구업무와 개발업무의 유기적인 협력을 통해 R&D 프로젝트의 효율을 도모한다는 구상이다. 현대약품은 지난 6월 보령제약 출신 김성헌(56) 부사장을 신약연구본부 총괄 역할로 영입하면서 R&D 인력을 수혈했다. 현대약품은 개량신약을 총괄하던 최중열 상무(51)와 미래전략 및 오픈 이노베이션 총괄 업무를 맡았던 김기환 상무(50)가 일신상의 사유로 퇴임하면서 R&D 조직에 변화를 꾀했다. 최근 합류한 김 부사장은 서강대학교 화학과 학사, 석사과정을 밟고 퍼듀대학 박사학위를 취득한 인물이다. 최근까지 보령제약 중앙연구소에서 신약화학그룹장을 맡았다. 한독은 지난 4월 의학부 수장을 새롭게 영입했다. 최근까지 한국노바티스 메디칼디렉터를 맡았던 백승호(51) 전무다. 한독의 연구개발 조직은 연구개발본부와 의학부로 구분된다. 의학부는 시판후조사(post-marketing study)와 제품 관련 안전성 정보를 수집, 평가, 관리하는 기능을 수행하고 있다. 백 전무는 서울백병원과 서울아산병원 임상의 외에도 사노피아벤티스코리아와 베링거인겔하임, 한국GSK 등 다국적 제약사를 두루 거친 인사다. 지난 2017년 한독에 합류했던 이상윤 의학부 임상과학실장(상무)은 지난 3월말 중도 퇴임했다. 이 전 상무는 최근 인터파크가 바이오융합연구소를 분사해 별도 법인으로 설립한 인터파크바이오컨버전스 연구소장직에 합류한 상태다. 이 전 상무는 내과 전문의로 화이자 한국·일본 메디칼디렉터를 시작으로 삼성바이오에피스, 크리스탈지노믹스 등 국내외 기업에서 다양한 경험을 쌓았다. 인터파크그룹에서 신규사업을 주도하다 최근 인터파크바이오컨버전스 수장에 오른 홍준호 대표와 함께 컨버전스 방식의 신약 연구개발 사업을 추진할 전망이다.

[데일리팜=어윤호 기자] '키트루다' 보험급여 확대로 향하는 바톤이 다시 한국MSD로 넘겨졌다. 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 2일 MSD에게 서면 형태로 지난달 26일 암질환심의위원회에서 논의된 PD-1저해 기전의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 재정분담안을 전달했다. 심평원은 이와 함께 해당 분담안을 MSD가 다시 한번 수정토록 요구한 것으로 확인됐다. 고무적인 것은 이번 보험당국의 서신에는 그간 줄다리기의 쟁점이었던 '초기 3주기 투약비용의 제약사 부담' 부분에 대해 유연성을 가미하는 내용이 담겼다는 점이다. 이는 어찌보면 상당한 진일보라 할 수 있다. 해당 내용은 MSD의 글로벌 본사 차원에서 수용하기 어려웠던 조항이었던 만큼, 제약사에게 운신의 폭을 넓혀 준 셈이다. 다만 정부는 '해당 조항에 준하는' 재정분담안을 MSD가 다시 제출할 것을 제안했다. 이는 MSD 역시 지난 제출했던 최초 분담안, 그리고 이를 암질심소위원회에서 3차례 회의를 거쳐 수정해 26일 암질심에서 보류 판정을 내린 분담안보다 회사의 부담을 늘려야 한다는 얘기다. 새로운 분담안마저 다시 암질심이 상정되 부결될 시 키트루다의 급여 확대는 사실상 실패로 끝나게 된다. 이와 관련 MSD 관계자는 "회사가 제출한 전례없는 재정분담안에 대해서 적극적으로 검토한 정부의 노력에 부응하고자, 마지막 노력을 기울여 추가적으로 재정분담을 높이는 안에대해 논의하고 있다"고 밝혔다. 아울러 "현재 가장 중요한것은 우리나라의 암환자들이 다른 나라의 국민들과 동등하게 치료받을수 있는 치료기회의 형평성이며 이를 위해 회사는 다음 10월 암질심에 반드시 재논의 될수 있도록 심사숙고한 안을 신속히 정부에 전달하겠다"고 강조했다.