[데일리팜=천승현 기자] 새로운 제네릭 약가제도 시행 이후 높은 약가를 선점하려는 경쟁이 확산하고 있다. 급여 등재 시기가 늦으면 약가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행되면서 일반 제네릭보다 빨리 시장에 진출할 수 있는 위임제네릭을 활용한 무더기 약가 선점 현상도 연출된다. 후발 제네릭의 약가를 크게 떨어뜨려 시장 진입을 저지하려는 '약가알박기' 꼼수 의혹마저 제기되는 상황이다. 과거 계단형약가제도가 시행됐을 때 약가알박기 부작용이 노출됐는데도 정부가 대책 없이 제도를 부활했다는 비판이 제기된다. ◆고지혈·고혈압 복합제 시장에 위임제네릭 무더기 등재 13일 업계에 따르면 지난 7월부터 계단형 약가제도의 시행으로 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 업계에서는 시장에 먼저 진입하는 업체들이 위수탁을 통해 20개 이상의 제네릭을 모집해 동시에 등재하면서 후발 제네릭의 약가를 크게 떨어뜨리는 전략이 확산할 수 있다고 경계한다. 오리지널 의약품 업체와의 협의를 통해 더 빨리 시장에 내놓을 수 있는 위임제네릭이 약가 선점의 도구로 활용될 수 있다는 지적이다. 이미 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’과 고혈압치료제 ‘텔미사르탄’을 결합한 복합제 시장에서 위임제네릭이 무더기로 등장하면서 후발 제네릭의 약가가 크게 낮아지는 상황이 예고됐다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 제품을 말한다. 로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장에는 지난 2014년 유한양행이 가장 먼저 '듀오웰'을 내놓았다. 일동제약이 2015년 듀오웰과 동일 성분의 ‘텔로스톱’을 허가받고 발매했다. 이때 진양제약과 삼천당제약이 텔로스톱의 임상 자료를 활용한 위임제네릭으로 시장에 진입했다. 이후 일동제약은 지속적으로 텔로스톱의 수탁 사업을 확대했다. 텔로스톱40/10mg의 경우 지난 7월말 코오롱제약, 우리들제약, 구주제약, 한국휴텍스제약이 위임제네릭을 허가받으면서 총 18개의 위임제네릭이 등장한 상태다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1일 기준 로수바스타틴·텔미사르탄40/10 시장엔 듀오웰과 텔로스톱, 텔로스톱 위임제네릭 14개 등 총 16개 제품이 등재됐다. 7월 허가받은 텔로스톱 위임제네릭 4개가 추가로 등재되면 동일 성분 함량 제품은 총 20개를 채우게 된다. 로수바스타틴·텔미사르탄40/10mg 시장에 후속으로 진입하는 제네릭은 20번째 순위에 들지 못해 계단형 약가제도를 적용받게 된다는 의미다. 하지만 아직 로수바스타틴·텔미사르탄 시장에는 제네릭 제품의 진입이 불가능한 상황이다. 일부 업체들이 듀오웰과 텔로스톱을 대조약으로 생동성시험을 수행하고 제네릭 허가를 준비 중이지만 듀오웰과 텔로스톱의 재심사기간이 만료되는 10월31일 이후에 허가 신청이 가능하다. 듀오웰과 텔로스톱의 첫 제네릭은 계단형 약가제도가 적용돼 보험상한가가 동일 제품 최고가의 61.4% 수준으로 떨어질 전망이다. 복지부에 따르면 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’는 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85)로 계산된다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 '생물학적동등성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재 로수바스타틴·텔미사르탄40/10mg 제품 중 최고가는 1038원, 최저가는 887원이다. 21번째 등재 제네릭은 637원(2가지 요건 미충족 약가의 85%)과 754원(종전 최저가의 85%) 중 더 낮은 637원의 상한가를 넘을 수 없다. 생동성시험을 수행하고 등록 원료를 사용하며 최고가 요건을 갖췄는데도 첫 제네릭부터 계단형 약가제도의 적용으로 상한가가 40% 가량 떨어지는 상황이 연출되는 셈이다. 정부가 내세운 제네릭 최고가 요건이 계단형 약가제도 적용으로 무용지물이 된다는 얘기다. 일동제약 관계자는 "텔로스톱의 경우 새로운 약가제도 발표 이전에 수탁사업이 시작됐고, 수탁사 모집 당시 텔로스톱 제네릭에 대한 생동시험 신청 회사가 없었다"면서 "의도적으로 약가제도를 이용한 것은 아니다"라고 설명했다. ◆위임제네릭 약가 선점 시도 확산 위임제네릭을 활용한 약가 선점 시도는 업계 전반으로 확산되는 분위기다. 최근에는 종근당이 ‘아토르바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제를 개발한 이후 다른 업체들에 위탁 참여 여부를 타진하자 수십곳이 위탁 의사를 문의한 것으로 전해졌다. 만약 이 시장에도 위임제네릭 19개 이상이 먼저 등재되면 후발 제네릭의 약가는 40% 가량 떨어질 수 밖에 없다. 업계에서는 “위임제네릭이 일반 제네릭보다 시장 진입 시기도 빠르고, 높은 약가를 받을 수 있기 때문에 제약사들은 오리지널 업체와의 협의를 통한 위임제네릭을 선택할 수 밖에 없다”라면서 "일반 제네릭은 최고가 요건을 모두 충족했어도 최고가를 절대 받을 수 없는 이상한 상황이 전개되는 형국이다"라고 토로했다. 약제의 결정 및 조정 기준을 보면 ‘위임형 후발의약품도 기준요건을 모두 충족한 것으로 본다’라고 명시됐다. 임상시험 자료를 허여받아 허가받은 위임제네릭의 경우 최고가 기준 요건을 충족한 것으로 간주한다는 의미다. 위임제네릭 모두 최고가로 등재될 수 있어 개편 약가제도가 오히려 건강보험 재정에 더욱 부담을 줄 수 있다는 지적이 나온다. 제네릭 난립을 억제하기 위한 약가제도 개편이 오히려 난립을 더욱 부추긴다는 비판이 나오는 실정이다. 업계 일각에서는 오리지널 의약품을 보유한 업체들이 위임제네릭을 활용해 높은 약가를 선점하면서 사실상 약가알박기를 시도하는 것과 다름없다는 지적마저 나온다. 계단형 약가제도의 부활로 후발주자들의 시장 진입을 저지하기 위해 약가선점경쟁이 확산할 수 있다는 우려다. 만약 로수바스타틴·텔미사르탄40/10 시장에서 20번째 등재되는 위임제네릭이 500원의 상한가로 등재하면 21번째 제네릭의 약가는 425원을 넘을 수 없게 된다. 이 경우 후발 제네릭은 열악한 수익구조로 시장 진입이 원천봉쇄될 수 있다. 위임제네릭이 아니더라도 퍼스트제네릭 개발 업체의 약가알박기 시도 가능성은 있다. 제네릭 제재 개발이 까다로운 영역의 경우 생동성시험에 가장 먼저 성공한 업체가 위탁사 19곳을 모집하면, 이후 진입하는 제네릭의 약가가 40% 가량 떨어지게 된다. 동일 제조시설 위수탁업체간 담합으로 위탁사 1곳이 매우 낮은 수준의 약가로 등재하면 후발 제네릭의 약가는 더욱 떨어지는 구조다. ◆과거 계단형 약가제도, 약가알박기 부작용 노출...대책 마련 시급 계단형 약가제도는 2012년 약가제도 개편 당시 폐지됐다가 8년 만에 부활한 제도다. 사실 2012년 이전에 계단형 약가제도가 시행됐을 때에도 약가알박기 부작용을 우려하는 시선이 많았다. 당시에는 가장 먼저 약가를 받은 제네릭은 오리지널 의약품 약가의 54.4~68%까지 받을 수 있었다. 제네릭의 최고가격은 특허 전 오리지널 의약품의 68%를 받을 수 있는데 퍼스트제네릭이 동시에 13개 이상 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정된다. 이후 한달 단위로 등재될 때마다 제네릭 상한가는 10% 인하되는 방식이었다. 가장 먼저 등재되는 제네릭이 매우 낮은 수준의 보험약가를 받을 경우 후발 제네릭의 가격은 더 낮아지기 때문에 수익성 문제로 제네릭 시장 진입을 포기하는 사례가 발생했다. 실제로 일부 시장에서는 최초 등재 제네릭이 오리지널 의약품의 20~30% 수준의 약가를 받으면서 약가알박기 의심을 받는 사례가 속출했다. 당시 일부 오리지널 의약품을 보유한 업체가 제네릭을 수탁 생산해주면서 낮은 약가로 등재하고 후발 제네릭의 진입을 봉쇄하는 전략을 구사한 것으로 알려졌다. 만약 오리지널 업체와 뒷거래를 통해 낮은 제네릭 가격으로 등재했다면 이는 역지불합의로 공정거래위원회의 제재를 받게 된다. 약가알박기가 계단형 약가제도의 큰 폐단으로 지목되면서 제도 폐지의 요인으로 작용한 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 “과거 계단형약가제도 시행 당시에 약가알박기 부작용이 노출됐는데도 정부는 제도를 다시 부활하면서 마땅한 대책을 마련하지 않았다”라면서 "제네릭을 개발하면서 선두주자의 약가알박기마저 고민해야 하는 상황이다"라고 꼬집었다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 상반기 주요 제약바이오기업의 재무건전성이 작년 말 수준을 유지하고 있는 것으로 확인됐다. 기업의 재무건전성을 나타내는 지표 중 하나인 '순부채'가 작년 말과 거의 비슷한 수준으로 나타난 것이다. 코로나19라는 악재에도 선방하고 있다는 분석이 나온다. 14일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 말 기준 주요 상장제약사 30곳의 순부채는 7조6346억원으로, 작년 말 7조6105억원 대비 0.3%(241억원) 증가했다. 사실상 거의 변화가 없는 셈이다. 순부채는 기업의 유동성을 드러내는 지표다. 순부채가 적을수록 재무건전성이 탄탄한 것으로 해석된다. 순부채는 총부채에서 현금및현금성자산을 차감하는 방식으로 계산한다. 즉, 제약사가 지고 있는 빚에서 당장 동원할 수 있는 현금(혹은 현금성자산)을 제외하고 남은 값을 의미한다. 자세히 뜯어보면 30개 제약사의 총부채가 증가했지만, 현금및현금성자산이 비슷한 폭으로 증가하면서 순부채의 증가를 상쇄했다는 분석이다. 30개 제약사의 올 상반기 말 기준 총부채는 10조6514억원으로, 지난해 말 기준 9조8100억원보다 8415억원(9%) 증가했다. 같은 기간 현금및현금성자산은 2조1995억원에서 3조169억원으로 8174억원(37%) 늘었다. 현금및현금성자산은 부동산·재고·지적자산과 금융자산 일부를 제외한 자산을 의미하며, 영업이익이 대부분을 차지한다. 금융상품 중에는 3개월 내에 취득(또는 만기도래)할 수 있는 경우만 해당한다. 올 상반기 30개 제약사의 매출·영업이익은 코로나19에도 불구하고 40% 넘게 개선된 것으로 집계된 바 있다. 특히 몇몇 기업의 순부채 감소에 따른 재무건전성 개선이 두드러졌다. 휴젤의 경우 순부채가 2031억원 감소하면서 재무건전성이 가장 크게 개선된 것으로 확인됐다. 이밖에 유한양행(1548억원), 동화약품(718억원), 대웅제약(569억원), 동아에스티(373억원) 등도 순부채가 감소했다. 특히 휴젤과 동화약품은 올 상반기 말 기준 순부채가 마이너스(-)를 기록하고 있다. 당장 동원할 수 있는 현금만으로 전체 부채를 갚고도 남는다는 의미다. 반면 동국제약(903억원), 삼성바이오로직스(886억원), 녹십자(745억원), 셀트리온(418억원), 한미약품(410억원), 경동제약(360억원), JW생명과학(358억원) 등은 순부채가 증가했다. 기업수로만 보면 30곳 가운데 8곳을 제외한 22곳의 순부채가 증가한 것으로 확인된다. 주요 상장제약사가 순부채를 작년 상태로 유지한 것은 다른 산업과 비교해 코로나19 사태에서 선방하고 있기 때문이라는 분석이 나온다. 주요 신용평가사 보고서에 따르면 올 상반기 반도체·자동차·유통·디스플레이·호텔/면세·항공·조선·철강 등의 산업은 대체로 재무건전성이 악화한 것으로 전해진다.

[데일리팜=안경진 기자] 에스티팜이 개발 중인 경구용 대장암 치료신약의 미국 임상시험이 본 궤도에 올랐다. 올해 진입을 예고한 현지 임상시험기관 3곳 중 1곳이 피험자 모집을 시작하면서 상업화를 위한 첫 발을 뗐다. 14일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 에스티팜은 최근 화학합성신약 'STP1002' 관련 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다. 에스티팜이 세계 최초 경구용 대장암 치료제로 개발 중인 'STP1002'를 사람에게 처음으로 투여하는 FIH (first-in-human) 임상시험이다. 진행성 고형암을 동반한 성인 환자 30명을 대상으로 'STP1002' 최대내약용량(MTD)을 확인하고, 안전성과 내약성, 약동학(PK) 특성을 확인하는 데 목적을 둔다. 일차유효성평가평수는 약물제한독성(DLT), 시험약 복용과 연관 가능성이 있는 중증 이상반응이다. 이차유효성평가변수로는 치료기간 중 발생한 이상반응(TEAE)과 'STP1002' 경구 복용 이후 혈장농도 등을 평가하게 된다. 에스티팜은 작년 12월 미국식품의약국(FDA)으로부터 'STP1002'의 미국 임상1상시험계획(IND)을 승인받고, 올해 6월 미국 서던캘리포니아대학과 콜로라도대학 덴버캠퍼스, 노스웨스턴대학 등 3개 기관에서 임상시험을 시작했다. 지난달 콜로라도대학 덴버캠퍼스가 가장 먼저 피험자 대상 시험약 투약을 시작한 상태다. 등록된 피험자들은 5개 코호트로 분류돼 21일간 'STP1002' 정해진 용량을 하루 한번 복용하고 7일간의 휴약기간을 갖는 일정을 따르게 된다. 피험자 모집과 시험약 복용, 결과 분석 등 1상임상 관련 모든 일정을 내년 7월까지 마친다는 구상이다. 에스티팜은 한국화학연구원과 2014년부터 2년간 공동연구를 통해 'STP1002'을 도출했다. 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 기전의 합성신약 후보물질이다. 에스티팜은 'STP1002'가 기존 대장암 치료제인 '얼비툭스'에 내성을 보이거나 K-RAS, N-RAS 등의 돌연변이 유전자형을 가진 대장암 환자들에게 치료 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다. 에스티팜에 따르면 대장암 유래 암세포를 이식한 동물모델을 대상으로 4주반복 전임상 독성시험을 실시한 결과, 'STP1002'은 유의한 독성과 부작용이 발생하지 않으면서 PARP-1 또는 PARP-2 저해 기전의 항암제대비 차별성을 나타냈다. 유효성 평가에서는 49~70%의 암세포성장억제(TGI) 반응률을 보이면서 우수한 종양억제효과를 입증받았다. 에스티팜은 'STP1002'를 하루 한번 복용하는 경구약물로 개발하고 있다. '얼비툭스', '아바스틴' 등 기존 대장암 치료제가 정맥주사 제형이라는 점에서 상업화에 성공할 경우 복용 편의성을 기반으로 19억달러 규모의 대장암 치료제 시장을 대체할만한 잠재력을 갖췄다는 평가다. 대장암을 첫 번째 적응증으로 확보한 다음에는 면역항암제 등 다른 기전의 약물과 병용을 통해 비소세포폐암과 유방암, 간암 등으로 적응증을 확장하겠다는 방침이다. 에스티팜은 동아에스티, 한국화학연구원, 서울아산병원 등 내외부의 네트워크를 적극 활용하면서 저비용 고효율의 Innovative Virtual R&D 전략을 펼치고 있다. 현재 비알콜성지방간염(NASH) 치료제와 인플루엔자 치료제, 소아마비 등 바이러스감염 치료제, 경구용 항응고제 등의 신약과제를 수행 중이다. 대장암 치료제 'STP1002' 다음으로는 에이즈 치료제 'STP0404'가 지난 4월말 프랑스 1상임상시험계획(IMPD)을 승인 받으면서 임상 진입을 목전에 두고 있다. 'STP0404'의 프랑스 현지 임상이 본격화하면 총 2건의 글로벌 임상시험을 동시 수행하게 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스트라제네카가 코로나19 백신의 3상 임상시험을 재개한다고 12일(이하 현지시간) 밝혔다. 앞서 아스트라제네카는 지난 9일 임상시험 참가자 중 한 명에게 예상치 못한 심각한 부작용이 발생했다는 이유로 임상3상을 자체 중단한 바 있다. BBC와 AP통신 등 주요 해외언론에 따르면 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대는 이날 공동으로 입장문을 내고 코로나19 백신의 임상3상을 재개한다고 밝혔다. 아스트라제네카는 "독립적인 안전검토위원회와 영국 의약품건강관리규제청(MHRA)의 승인에 따라 코로나19 백신 임상3상을 재개한다"고 설명했다. 아스트라제네카에 따르면 독립적인 안전검토위원회는 임상시험 중 발생한 부작용 데이터를 조사했고, 영국 MHRA에 임상시험을 재개할 만큼 안전하다고 권고했다. 영국 MHRA 역시 자료검토를 통해 임상3상 재개를 승인했다. 다만 아스트라제네카는 임상시험이 중단됐던 명확한 이유를 밝히진 않았다. 앞서 뉴욕타임즈 등 외신들은 영국의 한 임상시험 참여자가 백신 접종 후 횡단척수염을 진단받았다고 보도한 바 있다. 이에 백신접종과의 연관성이 의심됐지만, 아스트라제네카는 이번 발표에서 관련 정보를 공개하지 않았다. 대신 "앞으로 모든 임상시험 연구자·참여자들은 관련 정보를 제공받을 것이며, 임상시험 및 규제 기준에 따라 공개할 것"이라고 설명했다. 아스트라제네카과 공동으로 임상시험을 진행 중인 옥스포드대는 "임상시험 참가자들의 안전을 약속한다"며 "가장 높은 수준의 연구기준에 부합하도록 지속적으로 면밀히 감시할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소 일시 효력정지 기간이 또 다시 연기됐다. 동일한 사안을 두고 2건의 재판이 진행되는데다 재판부의 결정이 지연되면서 효력정지 시기도 수시로 변경되는 상황이다. 11일 업계에 따르면 서울행정법원은 콜린제제의 일시 효력정지 기간을 이달 29일까지 연장한다고 결정했다. 당초 18일까지 효력정지를 결정했는데, 재판 당사자들에게 22일까지 추가 자료를 제출할 것을 지시한 이후 효력정지 기간을 연장했다. 보건복지부는 조만간 콜린제제의 급여축소 집행정지 내용을 공식 통보할 예정이다. 복지부 관계자는 “다음주께 집행정지 기간을 29일까지 연장하는 내용을 안내할 예정이다”라고 설명했다. 콜린제제 급여축소의 효력정지 기간은 가장 먼저 15일로 결정됐다가 18일, 29일로 두 차례 연장되는 모양새다. 효력정지 기간이 수시로 변경되는 이유는 재판부의 집행정지 여부 판단에 시간이 소요되는데다, 동일 내용을 두고 2건의 재판이 진행되고 있어서다. 보건복지부는 지난 26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이달부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 세종과 광장은 고시 발령 직후인 지난달 27일 집행정지를 청구했고 이튿날인 28일 각각의 재판부에서 일시 효력정지 판결을 내렸다. 제약사들의 집행정지 청구를 판단하기 위해 고시 시행을 일시적으로 정지하라는 주문이다. 이때 세종의 집행정지 청구를 맡은 재판부는 9월 15일까지, 광장의 집행정지 신청은 9월 18일까지 각각 일시 효력정지를 결정했다. 이에 따라 복지부는 지난달 28일 일시 효력정지 기간이 더 늦은 18일로 고시가 집행정지된다고 안내했다. 재판부마다 날짜 차이는 있지만 효력정지 기간이 더 긴 결정이 동일하게 적용되는 셈이다. 광장이 제기한 고시 집행정지 사건에 대해 지난 7일 심문이 전개됐다. 재판부는 집행정지 여부를 판단하기 위해 추가 자료를 요청하면서 일시 효력정지 기간을 29일로 연장했다. 또 다시 일시 효력정지 기간이 길어지는 배경이다. 세종이 제기한 집행정지 청구는 오는 15일 심문기일이 잡혀있다. 심문 이후 재판부의 판단에 따라 효력정지 기간이 더 연장될 가능성도 배제할 수 없다. 이 집행정지 사건은 일시 효력 정지 기간을 15일까지로 결정했는데, 만약 해당 재판부가 집행정지 판단을 미루고 추가 자료를 요청하면 효력정지 기간이 더 연장될 수 있다. 재판부에 따라 집행정지 인용과 각하로 서로 다른 판결이 나오면 콜린제제 모든 제품에 대해 고시 집행은 정지된다는 게 복지부 측 설명이다. 만약 세종이 제기한 집행정지 청구에 대해 재판부가 인용을 결정하면 광장 측 집행정지 청구와 무관하게 콜린제제 급여축소 고시 시행은 본안소송 때까지 미뤄지게 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 항구토제 '나제아(성분명 라모세트론)' 등 3종의 국내 판권이 아스텔라스에서 같은 일본계 제약사인 다이이찌산쿄로 넘어간 이후, 국내 시장에서 매출이 급감했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 나제아의 올 상반기 매출은 127억원으로, 지난해 상반기 183억원보다 30% 감소했다. 작년 하반기(164억원)와 비교해도 22% 감소한 모습이다. 같은 기간 동안 나머지 라모세트론 성분 치료제들의 매출이 102억원에서 154억원으로 50% 증가한 것과는 대조적이다. 라모세트론 성분의 주요 치료제로는 나제아 외에 ▲보령제약 '나제론' ▲하나제약 '람세트' ▲한국파비스제약 '라메아' ▲아스텔라스 ‘이리보’ ▲경보제약 ‘라모칸’ 등이 있다. 이 가운데 나제론의 경우 2019년 상반기 61억원에서 올해 상반기 99억원으로 매출이 63% 증가했다. 같은 기간 람세트는 27억원에서 37억원으로 37% 증가했고, 라메아는 8억원에서 6억원으로 24% 감소했다. 나제아는 매년 300억원 이상 매출을 올리는 항구토제 시장의 리딩품목이다. 그러나 매출이 크게 감소하면서 라모세트론 성분 2위 품목(나제론)과의 격차도 가시권에 들어왔다는 분석이다. 작년 상반기 나제아와 나제론의 매출차이는 122억원이었는데, 올해 상반기 28억원까지 간격이 줄어들었다. 앞서 한국다이이찌산쿄는 작년 12월부터 한국아스텔라스가 판매하던 처방의약품 나제아·올데카·동아페르디핀(주사제) 등 3종의 판권을 넘겨받은 바 있다. 동아페르디핀의 경우 서방캡슐은 아스텔라스에 남고 주사제만 다이이찌산쿄로 넘어갔다. 지난해 7월 31일 다이이찌산쿄 본사가 한국을 포함한 아시아 6개국에서 아스텔라스가 판매하던 의약품 3종에 대한 양도양수 계약을 체결하면서 국내 판권에도 변화가 생겼다. 나제아를 제외한 나머지 두 품목은 큰 변화가 없었다. 올데카는 작년 상반기와 올 상반기에 각각 9억원의 매출을 올렸다. 동아페르디핀 주사제의 경우 반기별 매출이 1억원에도 미치지 못하는 등 시장규모가 워낙 작았다. 작년 상반기 1835만원에서 올 상반기 1561만원으로 15% 감소한 모습이었다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국메나리니는 손발톱 무좀치료제 '풀케어'의 신규 디지털 캠페인 영상 '일상이 다시 맑아지는 습관'을 공개했다고 11일 밝혔다. 2020년 브랜드캠페인 '풀케어 다시 맑음'의 일환으로 기획된 이번 캠페인에서는 손발톱 무좀을 감추고 싶은 소비자들의 공감대를 형성하고 치료의 필요성을 전달하는 영상을 지난 10일부터 유튜브를 통해 공개했다. 손발톱 무좀으로 인해 겪는 다양한 상황과 그에 따라 느끼는 감정을 '흐림 모드'와 같이 날씨에 비유하고, 당당하고 자신감 있는 일상을 되찾기 위해 풀케어과 다시 맑아지는 습관을 시작해보자는 메시지를 담았다. 영상에는 ▲샌들을 신고 싶지만 숨기고 싶은 발톱으로 운동화를 선택해야만 하는 상황 ▲맨발로 운동하는 요가 수업에서 자신 없는 모습 ▲사랑스러운 조카가 자신의 슬리퍼를 신고 있어 당황하는 이모의 모습 등 소비자가 일상에서 흔히 겪을 수 있는 상황을 표현했다. 영상 말미에는'덕분에 챌린지'에 동참해 코로나19가 장기화되고 있는 어려운 상황에서도 지역사회의 건강을 책임지기 위해 현장에서 힘쓰고 있는 약사분들의 노고에 감사를 표하고 코로나19 극복을 염원하는 메시지를 더했다. 해당 캠페인은 이슈가 되었던 지난 디지털 영상에 대한 후속작업으로 제작됐으며, 한국 메나리니는 대한약사회와 수차례 업무 협의를 통해 의약품 판매에 있어 약사의 역할을 강조하는데 주안점을 둔 것으로 알려졌다. 한국메나리니 마케팅 담당자는 "감추고 싶은 무좀으로 평범한 일상에서 고충을 겪는 여러 가지 상황들을 통해 소비자의 마음에 공감하고, 손발톱 무좀 치료의 중요성을 전달하기 위해 이번 캠페인을 진행했다"며 "손발톱 무좀 치료가 필요한 환자들은 가까운 약국에서 약사님과 충분한 상담을 통해 무좀에서 벗어난 일상과 맑은 손발톱을 되찾을 수 있기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] "잘 짜여진 CMC 전략이 의약품 시장 성공을 좌우할 수 있다" 안용호 삼성바이오로직스 CDO 개발 담당 상무는 11일 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 보건복지부, 식품의약품안전처 주최로 열린 국제 임상시험 컨퍼런스(KIC 2020)에서 이 같이 밝혔다. 신약개발 초기 단계부터 공정개발, 품질관리에 대한 적절한 전략을 수립해야만 상업화 단계에서 좋은 결과를 얻을 수 있다는 제언이다. 안 상무는 삼성바이오로직스가 바이오의약품 위탁생산(CMO)에 이어 위탁개발(CDO)로 사업영역을 확대하면서 영입한 CMC 전문가다. 한국과학기술원(KAIST) 생물학 박사과정을 수료하고 한화케미칼 개발총괄 임원, 아키젠바이오텍 개발총괄 임원 등을 거쳐 2018년 12월 삼성바이오로직스 CDO 개발팀장으로 합류했다. 자체 세포주 및 공정개발 역량이 없는 중소 제약사 등을 대상으로 세포주, 공정, 제형 개발, 초기 임상과 같은 개발서비스를 제공하는 CDO(Contract Development Organization) 사업을 총괄하고 있다. CMC란 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약자다. 원료 또는 완제의약품을 만드는 공정개발(process development)과 품질관리(quality control) 부문에서 핵심적인 역할을 담당한다. 임상 단계에서 사용될 시험약과 상업화용 의약품 제조, 생산을 책임지는 일이 주업무다. CMC 운영과정에 문제가 생길 경우 임상시험 진행은 물론, 의약품 개발, 인허가 일정에도 치명적인 영향을 초래한다. 항체를 비롯한 바이오의약품은 합성의약품보다 물리, 화학적 환경변화에 민감하고 기술의 복잡도가 높다는 특성으로 인해 신속하고 적절한 CMC 전략수립의 중요도가 더욱 높아지고 있다. CMC 개발과 동시에 인허가 업무 담당자들과 긴밀하게 소통하면서 규제당국의 가이드라인에 맞는 서류준비 과정이 병행되지 않는다면 상업화 목전에서 불발되는 불상사로 이어질지 모른다. 이날 발표에서 인용된 미국식품의약국(FDA) 심사 사례는 CMC 관리의 중요성을 적나라게 보여준다. 2000~2012년까지 FDA 신약허가신청 이후 50%가 반려됐는데, CMC 오류가 11.3%를 차지했다. 18.3%는 CMC 문제로 인해 서류를 다시 제출하도록 요구받으면서 허가가 지연된 것으로 나타났다. 안 상무는 "항체의약품을 비롯해 최근 수요가 높아지고 있는 세포, 유전자치료제는 과거 합성의약품보다 제조공정이 훨씬 까다롭고 불확실성이 높다. 생산규모를 대폭 늘렸을 때 일관된 품질유지가 가능하려면 초기부터 신약개발 전 과정을 통제, 분석할 수 있는 전략이 마련돼야 한다"며 "목표약물특성(TPP)을 정해놓고 목표에 따라 전 과정을 수행해야만 성공적인 시장진입이 가능할 것이다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 지난 8월 판매허가를 획득한 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'(성분명 베바시주맙)가 유럽 진출 행보를 본격화했다. 독일, 영국 등 주요 국가를 중심으로 선제적인 영업 마케팅 전략을 펼치면서 2조2000억원 규모의 유럽 시장 주도권을 장악한다는 전략이다. 자가면역질환 치료제 3종에 이어 2번째 항암제를 유럽 무대에 올리면서 바이오의약품 시장 영향력 확대에 대한 기대감이 제기된다. 11일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 '에이빈시오'의 독일, 영국 내 제품 공급을 완료했다. '에이빈시오'의 유럽 파트너사인 MSD가 이달 중순 제품 발매를 앞두고 현지 유통업체들과 발매 준비를 마무리하고 있는 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스와 MSD는 독일, 영국을 시작으로 프랑스, 이태리, 스페인 등 유럽연합 주요 5개국에 제품을 순차적으로 선보인다는 계획이다. 유럽 내 바이오시밀러 판매 노하우가 쌓이면서 출시시기 등 개별 국가의 특성에 맞는 현지 맞춤형 영업 마케팅전략을 강화하자는 데 의견을 모았다. 삼성바이오에피스의 유럽 총괄을 맡고 있는 조나단 스위팅(Jonathan Sweeting) 상무는 최근 외신(Center fo biosimilar)과 인터뷰에서 "유럽은 하나의 집합체가 아니라, 각 국가가 별도의 시장을 형성하는 구조다"라며 "각국의 정책과 규제, 경쟁 수준 등이 의약품의 상업화 성공 여부에 영향을 끼친다"라고 강조했다. 독일과 영국, 덴마크 등 북유럽 국가의 경우 즉시 판매가 가능해 상대적으로 시장 진입이 용이하다면, 스페인과 프랑스는 공식 가격책정, 환급금(reimbursement) 검토 등으로 인해 발매가 몇달가량 늦어지는 경향이 있다는 설명이다. '에이빈시오' 발매를 계기로 삼성바이오에피스는 유럽에서 총 5개 바이오시밀러 제품을 발매하게 됐다. 항암제로서는 2018년 발매한 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'(성분명 트라스트주맙)에 이어 2번째다. 삼성바이오에피스는 2015년 4월 1상임상에 착수해 2018년 10월 3상임상을 종료하고 작년 7월 유럽의약품청(EMA)에 판매허가(MAA)를 신청했다. 삼성바이오에피스는 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO cogress 2019)에서 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 진행한 3상임상연구 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성을 입증한 바 있다. 올해 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받고 지난 8월 최종 판매허가를 획득하기까지는 약 5년이 소요됐다. '에이빈시오'의 오리지널 의약품인 '아바스틴'은 로슈가 판매 중인 블록버스터 항암제다. 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 기반으로 지난해 아바스틴의 지난해 70억7300만 스위스프랑(약 8조5000억원)의 글로벌 매출을 냈다. 이 중 유럽 시장 매출은 17억9400만 스위스프랑(약 2조2000억원)을 차지한다. 현재 유럽에서는 '에이빈시오' 외에 화이자의 '자이라베브', 암젠의 '엠바시' 등 총 3종의 아바스틴 바이오시밀러가 허가를 받았다. 오리지널 제품의 유럽 물질특허가 지난 6월 만료되면서 3종 모두 발매가 가능한 상황이지만 아직까지 바이오시밀러 발매를 공식화한 사례는 없다. 다만 그간 오리지널 제품의 특허만료 시기에 따라 발매를 결정해왔던 선례에 비춰볼 때, 3개 제품의 출시 시점에는 큰 차이가 없을 것이란 관측이다. 경쟁제품 발매 여부는 2개월 뒤 처방데이터를 통해 명확해질 수 있다. '에이빈시오'의 상업화 성공을 두고는 낙관론에 힘이 실린다. '에이빈시오'가 유럽 핵심시장을 중심으로 발매를 서두르면서 초기 시장을 장악하기에 유리한 고지를 선점했고, 지난 2018년부터 판매 중인 '온트루잔트'가 항암제 시장에서 긍정적인 반응을 얻고 있다는 점에서다. 유방암 치료제 '온트루잔트'는 유럽에서 오리지널 '허셉틴' 외에도 셀트리온 '허쥬마'와 암젠 '칸진티', 화이자 '트라지메라', 마일란 '오기브리' 등 바이오시밀러 4개 제품과 경쟁을 펼치면서도 유럽 매출 성장세를 지속하고 있다. 글로벌 시장조사기관 아이큐비아가 오리지널 '허셉틴' 피하주사(SC) 제형을 제외하고 트라스트주맙 성분 정맥주사(IV) 제형의 처방수량을 기준으로 산출한 데이터에 따르면 '온트루잔트'가 약 26%로 가장 높은 시장점유율을 나타냈다. '에이빈시오'의 마케팅 파트너사인 MSD가 여성건강 관련 제품과 특허만료의약품, 바이오시밀러 등을 전담하는 신설법인(법인명 오가논)을 출범하는 점도 현지 영업, 마케팅을 강화하는 데 긍정적 요소로 평가받는다. 유럽은 자가면역질환을 중심으로 일찌감치 바이오시밀러를 받아들이면서 바이오시밀러 처방에 대한 우호적인 분위기가 자리잡고 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 의약품 비용 절감에 대한 관심이 높아지면서 이 같은 인식이 더욱 확산하는 추세다. 오리지널 '아바스틴' 400mg 용량 제품이 유럽에서 약 850달러로 고가에 판매되고 있다는 점에서 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 제품군에 대한 수요가 한층 높을 것이란 전망이 나온다. 삼성바이오에피스 관계자는 " 베바시주맙 성분 의약품 시장에서 에이빈시오를 '퍼스트 웨이브(first wave)'로 진입시켜 초기 시장 점유율 확대에 힘쓸 계획이다"라며 "유럽에서 에이빈시오의 처방, 판매 경험을 축적함으로써 향후 미국 시장에 성공적으로 안착하는 데에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. FDA가 작년 11월 에이빈시오의 허가심사에 착수하면서 이르면 올해 안에 판매 허가가 가능할 것으로 예상한다"라고 말했다.