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EMA, 화이자 코로나19 백신 조건부승인 권고[데일리팜=안경진 기자] 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 유럽의약품청(EMA) 조건부 판매 승인 권고를 받았다. EMA 최종 승인 절차를 거쳐 이르면 27일(현지시각)부터 독일 등 주요 국가를 중심으로 접종이 시작될 것으로 관측된다. CNBC 등 외신보도에 따르면 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 21일(현지시각) 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신의 조건부 판매 승인을 권고했다. EMA 조건부 판매 승인은 공중보건 위기 상황에서 의약품을 신속하게 도입하기 위한 조치다. 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)과 유사한 의미로 통한다. EMA CHMP가 조건부 판매 승인을 권고하고, EU의 행정부 격인 집행위원회(EC)가 사용 여부를 확정하는 구조다. 조건부 판매승인을 받으면 EU 소속 27개 회원국에서 1년간 의약품 판매가 가능하고 매년 갱신될 수 있다. EU 집행위원회는 오는 23일 회의를 열어 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신 사용 여부를 논의할 전망이다. 유럽 내 코로나19 확산세가 심각해지면서 늑장대처 논란이 일자 당초 예정됐던 28일보다 일정을 앞당긴 것으로 알려졌다. 우르줄라 폰데어라이엔(Ursula von der Leyen) 유럽연합(EU) 집행위원장은 EU 회원국간 단결력을 강조하기 위해 오는 27∼29일을 27개 국가의 접종 개시 기간으로 설정했다. 독일, 오스트리아, 이탈리아는 오는 27일부터 코로나19 백신 접종을 시작하기로 잠정 합의한 상태다. 현직 의료진들은 물론 의대생, 퇴직한 의사, 약사, 군인 등의 인력을 백신접종에 동원하겠다는 계획을 공식화했다. 우선 접종 대상자들은 한발 앞서 접종을 시작한 영국, 미국 등과 마찬가지로 의료계 종사자와 요양병원에 거주하는 노인들이다. 일반인들은 내년 1분기 말경 접종 가능할 것이란 관측이 나온다.2020-12-22 00:05:27안경진
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녹십자셀 '이뮨셀엘씨' 췌장암 적응증 임상3상 승인[데일리팜=김진구 기자] 녹십자셀이 간암치료제 '이뮨셀엘씨'의 적응증 확대를 위한 임상3상 시험계획을 승인받았다. 녹십자셀은 21일 식품의약품안전처로부터 '췌관선암 환자에서 절제수술 후 젬시타빈과의 병용요법'으로 이뮨셀엘씨의 임상3상 계획을 승인받았다고 공시했다. 녹십자셀은 향후 국내 15개 기관에서 환자 408명을 대상으로 젬시타빈 단독투여 요법과 이뮨셀엘씨 병용투여 요법의 안전성·유효성을 비교할 계획이다. 녹십자셀이 전망하는 임상시험 기간은 승인일로부터 66개월이다. 2026년 중반쯤 결과가 나올 것으로 예상된다. 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 이뮨셀엘씨는 면역세포치료제로 환자의 면역력을 높이면서 암을 치료하는 약물이다. 이뮨셀엘씨는 기존의 항암제와는 달리 자신의 혈액을 원료로 2주간의 특수한 배양과정을 거쳐 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 방식이다. 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 항원제시 없이도 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 원리다. 이뮨셀엘씨는 현재 간암치료제로 승인을 받았다. 녹십자셀이 이번 임상3상으로 췌장암으로 적응증을 확대할 경우, 젬시타빈 이후 뚜렷한 효과를 입증한 췌장암 치료제가 거의 없다는 점에서 큰 시장성을 가질 것으로 예상된다. 녹십자셀 측은 "췌장암은 5년 생존율이 12.2%로 다른 암종에 비해 예후가 매우 좋지 않다. 췌장암 치료제의 경우 젬시타빈 이후로 유효성이 입증된 약물이 없다"며 "현재 보유한 간암 적응증에 추가로 췌장암 적응증을 확보하면 시장 확대와 매출 증대에 기여할 수 있을 것"으로 기대했다.2020-12-21 15:29:10김진구 -
일동 계열사 아이디언스, 첫 신약 글로벌임상 진입[데일리팜=천승현 기자] 일동제약그룹의 신약개발 전문기업 아이디언스가 처음으로 신약 후보물질의 글로벌 임상시험에 착수한다. 아이디언스는 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 신약후보물질 ‘IDX-1197’의 임상시험 승인계획(IND) 심사를 통과했다고 21일 밝혔다. 아이디언스는 위암을 대상으로 IDX-1197 병용요법에 대한 미국 임상에 착수할 계획이다. 아이디언스의 출범 이후 처음으로 진행하는 신약 글로벌 임상시험이다. 아이디언스는 지난해 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 일동홀딩스가 지분 100%를 보유 중이다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 다른 바이오벤처나 학계에서 연구 중인 신약 후보물질의 판권을 사들여 개발을 담당해 상업화를 시도하거나 글로벌기업에 기술이전하는 모델이다. 아이디언스는 지난달 다수의 기관투자자로부터 330억 규모의 첫 번째 재무적투자자(FI) 자금유치에 성공한 바 있다. 이번에 미국 임상에 진입하는 IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. IDX-1197은 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다. 항암 치료 시 환자의 고통을 덜어주고 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대되는 약물이다. 일동제약이 자체 개발했고, 지난해 아이디언스에 권리를 넘겼다. 아이디언스는 IDX-1197의 임상1b/2a를 전국 18개 임상시험센터에서 7개의 암종을 대상으로 진행하고 있다. 아이디언스 측은 “IDX-1197은 최근 종료된 국내 임상1상 결과, 단일요법 사용 시 폭넓은 범위의 용량에서 임상적 유효성과 안전성을 확인한 바 있어 병용요법에 적용하기에도 용이한 특성을 갖췄다”라고 말했다.2020-12-21 14:44:44천승현 -
원료약 자급률 20%...API 강국위한 민관협력 절실[데일리팜=정새임 기자] 국내 제약바이오 산업 발전을 위해 정부가 10년간 2조8000억원을 투입하기로 했지만, 이 중 원료의약품 자국화를 위한 지원 방안은 전무하다는 지적이 나왔다. 오장석 한국의약품수출입협회장(삼오제약 대표)은 한국제약바이오협회가 21일 발간한 제21호 정책보고서(KPBMA Brief)에서 '제약바이오산업 기반 구축과 원료의약품 자급률 제고'라는 주제로 이같이 지적했다. 지난해 원료의약품 생산실적은 2만4706억원으로 전년 대비 3.6% 감소했다. 2017년 한때 2만8070억원까지 상승한 원료의약품은 이후 다시 내리막길을 걷고 있다. 즉, 국내 생산하는 원료의약품은 줄어드는 대신 해외에서 수입하는 원료의약품은 많아졌다는 뜻이다. 국가별로 따져보면 특히 중국과 인도, 미국에서 수입하는 규모가 커졌다. 2018년 중국에서의 원료의약품 수입액은 6억2179만 달러에서 2019년 7억4074만 달러로 19.13% 증가했다. 같은기간 인도에서의 수입액은 1억9153만 달러에서 2억1621만 달러로 12.89% 늘어났다. 미국 수입 규모 역시 1억6772만 달러에서 1억8573만 달러로 10.74% 확대됐다. 오장석 회장은 "한국의 원료의약품이 해외 수입에 많이 의존하고 있음은 새삼스럽지 않다. 수치로 보자면 2015년부터 지금까지 20%대를 기록하고 있다"라며 "중국에서 수입되는 원료의약품 금액이 매년 증가하고 있으며, 한국은 인도와 일본, 프랑스, 이탈리아, 독일 등에서도 원료의약품을 수입하고 있다"고 설명했다. 원료의약품의 높은 해외 의존도는 코로나19 사태에서 특히 문제로 지적됐다. 코로나19로 원료 수급이 원활히 이뤄지지 않으면서 의약품 수급에 잦은 차질이 발생했기 때문이다. 이는 의존도가 높은 중국만의 문제가 아니다. 오 회장은 "최근 4월 인도에서도 코로나19로 원료 수급이 어렵다는 이유로 의약품 주성분 26종 수출을 제한해 논란이 됐다"면서 "프랑스, 이탈리아 등 유럽 역시 중국이나 인도에서 원료 중간체를 수입하기 때문에 역시 코로나19로 생산이 원활하지 않다. 실제 해외 원료의약품 제조원들은 더 세밀하게 생산계획을 조율하며 향후 주문계획에 대해 미리미리 확인할 것을 요구하고 있다"고 전했다. 국내 원료의약품의 수출 역시 새로운 어려움에 직면하고 있다. 한국이 원료의약품을 가장 많이 수출하는 국가는 일본인데, 일본 정부 역시 한국과 마찬가지로 제네릭 보험약가 인하 정책을 펼치면서 원료공급가 인하에 대한 지속적인 압박이 이어지고 있다. 결국 원료의약품 자급률을 높이려면 고부가가치 원료의약품 개발로 해외 시장을 공략하며 수출을 넓혀나가야 한다는 것이 오 회장의 주장이다. 그런데 정부는 원료의약품 자국화를 외치면서도 정작 이를 위한 정책은 전무하다고 오 회장은 지적했다. 오 회장은 "가격 경쟁력으로 우위에 있는 중국, 인도 업체와 경쟁을 하면서도 고부가가치 원료의약품을 개발해 선진국 시장을 공략하려면 정부의 적극적이고 꾸준한 지원이 필요하다"면서 "현 시점에서는 원료의약품 자국화를 위한 정책은 전무하다. 당장 2021년부터 10년간 2조8000억원 예산이 투입되는 국가 신약 개발 사업, 범부처 재생의료 기술 개발 사업에서 원료의약품 관련 내용은 찾아보기 어렵다"고 꼬집었다. 지난해 보건복지부가 발표한 '제약산업 육성지원 시행계획'에서 원료의약품의 유럽연합(EU) 화이트리스트 등재에 힘써야 한다는 내용이 정부 지원책의 전부였다는 것이다. 오 회장은 "원료의약품 자국화를 위해 우리만의 기술을 꾸준히 축적해야 하며, 이는 제약 산업의 주권과도 연결되는 문제"라며 정부의 원료의약품 자국화 지원책 마련을 강조했다.2020-12-21 12:20:31정새임 -
"코로나 백신유통 콜드체인 기반 인프라 확보 시급"[데일리팜=정새임 기자] "화이자·모더나의 코로나19 백신인 mRNA는 매우 불안정한 물질로 콜드체인 관리가 매우 중요하다. 특히 비상상황에 대한 대응이 중요한데, 보관장치에 이상이 생기거나 정전 등 여러 상황에 어떻게 대비할 것인지가 가장 중요한 요소다." 이재현 성균관대 약학대학 교수는 21일 오전 한국의약품유통협회에서 '국내 의약품 콜드체인의 현주소와 솔루션' 주제로 열린 '2020 의약품 도매유통발전포럼'에서 이 같이 말했다. 백신 등 생물학적 제제가 늘어나면서 의약품 콜드체인은 필수불가결조건이다. 특히 화이자, 모더나 등 글로벌 제약사가 개발한 코로나19 백신은 신기술인 mRNA를 이용한 백신으로 기존 백신보다 훨씬 까다로운 관리를 요한다. 하지만 아직 국내 의약품유통업체 중엔 mRNA 백신은 고사하고 일반 생물학적 제제를 운송할 콜드체인을 갖춘 기업이 극히 적은 현실이다. 조선혜 한국의약품유통협회장도 이날 포럼에서 "의약품 유통이 본업인 우리 업계로서는 반드시 콜드체인이라는 헤게모니를 쥐고 가야한다"라며 "선제적으로 의약품 콜드체인 시장의 인프라를 빠르게 구축하고, 환경 변화에 대응하기 위해 이 자리를 마련했다. 오늘 포럼은 의약품유통업계에 매우 중요한 정보 제공의 장이 될 것"이라고 말했다. 콜드체인은 생물학적 제제를 최적의 상태로 유지 및 유통하기 위해 이용하는 전반적인 온도 제어 환경을 말한다. 콜드체인에서 가장 중요한 점은 백신이 제조·수입 업체에서 생산·수입돼 유통업체를 거쳐 접종기관에 이르기까지 적정 온도를 유지하는 것이다. 이날 이재현 교수는 '백신 콜드체인 가이드라인'이라는 주제로 최근 관심이 높아진 백신 제제를 보관 및 유통하기 위한 가이드라인을 안내했다. 이 교수는 "콜드체인 구성 시 보관이나 운송은 어떻게 할 것인지, 수송용기는 어떤 것으로 준비할 것인지, 목적지엔 어떻게 도달할 것인지 등 전 과정에서 확립된 시스템을 구축하는 것이 1차적 요소"라며 "시스템 확립으로 끝나는 것이 아니라 적절히 구축이 되었는지 확인하는 점검 밸리데이션이 필요하다"고 설명했다. 특히 콜드체인에서는 비상상황을 대비하는 것이 중요하다. 냉장고·냉동고가 오작동하거나 정전이 발생하거나 비상상황에서의 대응방안을 수립해야 한다는 것. GSP(유통품질관리기준) 기준에 따라 공급관리책임자와 품질관리책임자를 두어 각자 맡은 백신 관리 기준을 작성하고 운용하는 것도 필수다. 백신의 입·출고 과정은 도매관리자가 직접 확인하되, 별도의 백신 관리 담당자를 지정해 운영하고, 이 담당자는 평상 시 충분한 교육을 받으면서 비상상황에서 신속하고 적절히 대응할 수 있도록 훈련해야 한다. 백신보관소 시설의 일반 기준은 적정한 온도와 습도를 유지할 수 있는 공간이다. 백신을 보관할 냉장고·냉동고는 자동온도기 장치가 부착된 생물학적제제 전용 냉장고를 쓰며, 설정 온도를 벗어날 경우 자동경보체계를 갖춰야 한다. 또 냉동보관소의 경우 출입 시 보관 온도에 영향을 최소화 하도록 전실을 두어 관리하는 것이 필요하다. 이 교수는 "백신은 계절에 따라 재고가 들쭉날쭉한 경우가 있는데, 연중 백신 재고가 가장 많은 경우에도 모두 수용할 수 있는 공간을 마련해야 한다"라며 "여기에 온도 안정을 위해 물병과 아이스팩을 보관할 만큼 충분한 공간이어야 한다"고 강조했다. 보관 장비를 마련한 뒤엔 주기적으로 유지 관리와 보수를 해야 하며, 열 전달에 영향을 미치는 코일이나 모터에 먼지가 끼지 않도록 청결을 유지해야 한다. 특히 냉동고에는 얼음과 성에가 발생할 수 있으므로 자동 성에 제거 기능을 갖춘 제품을 택하거나 정기적으로 성에 제거를 실시해야 한다. 보관소의 시설 장비는 적절한 온도를 검증하는 적격성평가(온도 맵핑 등)를 실시해야 한다. 온도 맵핑이란 의약품 보관 장소의 모든 지점의 온도가 목적한 온도 범위 내 고르게 유지되는지 확인하기 위한 것으로, 온도센서를 활용해 최대/최소값 지점을 파악하는 것을 말한다. 이 교수는 "보관소의 온·습도, 환경위생, 방충·방서 등 관리를 전문 업체에 의뢰하더라도 관리의 모든 책임은 도매업자에게 있으므로 정기적으로 현장에서 검토 및 확인이 필요하다"고 말했다. 백신이 입고되면 운송 즉시 저장시설에 입고해 보관한다. 이때 ▲도착 일시 ▲인수자 및 점검자 이름 ▲도착 시 백신과 용해제 상태 ▲인수 백신의 명칭과 회사명 ▲백신의 종류와 수량 ▲제조번호와 유효기간 등을 기록한다. 백신을 운송하기 전까지 저장장치에서 보관할 땐 동결해야 하는 제제를 제외한 모든 제제가 동결되지 않도록 해야 한다. 또 의약품 변질 방지를 위해 의약품이 바닥이나 벽에 직접 닿지 않도록 하며, 제품과 제품 사이에도 충분한 공간을 두어 통풍이 되도록 한다. 또 선입과 선출이 원활하도록 배치하며, 동일 종류 백신은 가능한 같은 위치에 보관한다. 더불어 이 교수는 "백신 보관 장치 온도계로는 교정증명서를 갖춘 교정된 온도계를 사용하는 것이 좋으며, 추후 장치 노후화로 온도 문제가 발생할 수 있으므로 온도 기록은 최소 2년 이상 보관해야 한다"고 부연했다. 수송 시에는 거리와 시간을 고려해 적합한 용기를 택한다. 수송 차량에 설치된 냉장 또는 냉동 장치는 차량 운행과 별개로 전원이 가동될 수 있는 것이 바람직하며, 그렇지 않은 경우 차량 시동을 끄는 것에 대비한 관리 대책을 마련해야 한다. 백신 수송컨테이너로는 Passive와 Active가 있다. Passive 컨데이너는 자체 온도 조절 기능이 없어 냉매를 충진해 운반하는 방식이다. 상대적으로 저렴하며 소량의 샘플부터 상업 제품의 대량 운송까지 가능하다. Active 컨테이너는 자체 온도 조절 장치가 작동해 안정적으로 운반이 가능하며, 물품 가액이 높은 원료의약품의 대량 운송에 적합하다. 수송 담당자는 ▲제품명과 수량 ▲유지 온도 및 시간 ▲목적지 및 수송시간 ▲수송자 및 수령자 성명 ▲업소 상호와 주소를 용기에 기재하고, 수령자와 긴밀한 연락을 취하면서 제품 동결이나 저장온도가 상승하지 않도록 주의한다. 또 백신 유통 경로와 책임 한계를 명백히 하기 위해 출하증명서를 지니고 수송해야 한다. 이재현 교수는 "수송 과정에서 가장 많은 문제점이 노출되곤 한다"면서 "가급적 별도의 매뉴얼을 숙지하고, 담당자에 대한 교육이 매우 중요하다"고 강조했다.2020-12-21 12:20:20정새임
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콜린알포 급여축소 집행정지 대법원으로...정부, 재항고[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여축소 집행정지 사건이 대법원으로 넘어간다. 1심과 2심에서 제약사들의 효력정지 청구가 ?굶틉涌㈐냇嗤?정부는 재항고를 결정했다. 21일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 15일 콜린제제 급여축소 집행정지 사건에 대해 재항고장을 법원에 제출했다. 이번 사건은 법무법인 세종이 종근당 등을 대리해 진행한 집행정지 항고심이다. 서울행정법원과 서울고등법원의 집행정지 결정에 대해 상급심에서 다시 한번 판단을 내려달라고 청구한 것이다. 보건복지부는 지난 8월26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 2개 그룹이 제기한 집행정지 1심에서 모두 재판부가 집행정지를 인용했다. 이에 복지부는 각각의 사건에 대해 항고했다. 서울고등법원은 지난 8일 법무법인 세종이 담당한 집행정지 2심에서도 정부의 항고를 기각했다.2020-12-21 12:10:45천승현 -
케어캠프, 휴비딕과 비대면 체온 측정기 총판계약[데일리팜=정새임 기자] 케어캠프(대표 조선혜·유광렬)는 휴비딕(대표 신재호)의 비대면 체온 측정기 '써모게이트(Thermogate)'에 대한 국내 의료기관 독점 총판 대리점 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 써모게이트는 식품의약품안전처로부터 정식 의료기기 인증을 받은 제품으로 사용자 또는 측정자의 별도 조작 없이 근접센서를 통한 자동감지로 빠르고 안전하게 체온을 측정할 수 있다. 측정시간이 2초 이내로 출입자가 많은 공공기관 및 다중이용시설에서 출입자 정체 없이 빠르게 체온을 측정할 수 있다. 특히 사용자와 측정관리자 등 '직접 대면 접촉' 없이 체온을 측정하고 확인 할 수 있다는 것이 특징이다. 휴비딕은 건강관리 및 바이오센서 측정기반 기술개발을 통해 세계 최고 수준의 체온, 혈압, 당 측정 센싱기술을 비롯해 고주파, 중주파, 저주파 자극 및 치료기술, 원격진료 및 진단 솔루션, VOCs, 공기 중 유해물질의 측정기술 제품 등 다양한 제품을 30여개 나라에 수출하고 있다.2020-12-21 10:20:49정새임 -
250억 규모 '산도스 항우울제'…한국파마·현대 품으로[데일리팜=이석준 기자] 환인제약이 팔던 산도스 항우울제 4종이 한국파마와 현대약품으로 넘어갔다. 4종의 지난해 매출액은 250억원 규모다. 한국파마와 현대약품은 중추신경계(CNS) 사업을 강화하게 됐다. 한국파마는 최근 한국산도스의 항우울제 '미르탁스정, 미르탁스ODT'에 대한 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 해당 약물은 12월부터 판촉 활동을 펼치고 있다. 미르탁스의 지난해 판매액은 약 45억원이다. 해당 제품의 미르타자핀 성분 시장 점유율은 24.5%다. 이로써 한국파마의 한국산도스 제품 도입은 레믹실ODT, 산도스올란자핀정에 이은 3번째가 됐다. 한국파마는 자체 기술력을 활용한 CNS 약물(개량신약)도 준비중이다. 올해 우울증(KP182)를 시작으로 2024년 우울증(KP183)과 파킨슨(KP202), 2025년 알츠하이머(KP172), 2026년 우울증(KP173) 등을 발매할 계획이다. CNS 시장은 기술력 등으로 진입장벽이 높아 개발만 하면 희소성 높고 시장 안착시 장기 캐시카우 확보가 가능하다. 한국파마는 8월 코스닥에 입성했다. 현대약품도 얼마전 산도스 항우울제를 도입했다. 제품은 우울증치료제 '산도스®에스시탈로프람(성분명 에스시탈로프람옥살산염), 산도스®설트랄린(설트랄린염산염), 산도스®파록세틴(무수염산파록세틴)' 등이다. 3개 제품의 지난해 매출액은 200억원 정도다. 계약에 따라 병의원은 현대약품, 종합병원은 공동 프로모션 판촉이 진행된다. 현대약품 CNS 사업부는 최근 실적 호조세를 보이고 있다. 지난해 244억원으로 전년(213억원) 대비 14% 증가했다. 6년 연속 두 자릿수 성장세다. 현대약품은 CNS 사업부 총괄 자리를 다국적제약사 출신 이병춘 부사장에게 맡기고 있다. 2016년 7월 현대약품에 입사한 이 부사장은 직전 직장인 한국다케다제약에서 영업전무를 맡으며 CNS 사업 등을 경험한 인물이다. 다케다는 글로벌에서 CNS를 주력 분야로 선정한 상태다.2020-12-21 09:19:46이석준 -
대웅 '니클로사마이드', 코로나19 치료 정부과제 선정[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약의 코로나19 치료제 개발에 정부가 생산장비 구축비용을 지원한다. 대웅제약(대표 전승호)은 한국보건산업진흥원으로부터 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'가 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 예비선정됐다고 21일 밝혔다. 한국보건산업진흥원의 보건의료기술개발사업에 따라 이번 선정은 국가연구개발시설·장비심의위원회 심의를 거쳐 내년 1월경 확정될 예정이다. 선정이 완료되면 대웅제약은 2021년 12월까지 DWRX2003 임상시료 및 공급용 대량생산화를 진행하며 발생하는 생산시설 비용 약 38억원 중 최대 19억원을 보건복지부로부터 지원받게 된다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 공동개발중인 니클로사마이드는 바이러스 제거·싸이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명된 바 있어 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질이다. 특히 바이러스 제거작용은 *SKP2 저해작용을 이용한 것으로, 코로나19 바이러스가 변이되더라도 제거 가능할 것으로 예측된다. 한편 대웅제약은 미국 2상을 위한 미국국립보건원(NIH)와의 DWRX2003 관련 미팅에서 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서의 효력시험을 요청받아 진행했다. 그 결과 바이러스 유전자 증폭검사에서는 매우 우수한 항바이러스 효능, 폐 조직병리시험결과에서는 항염증 효능이 입증된만큼 두 효과를 통해 코로나19 환자의 치료기간을 단축시키고 생존율을 개선시킬 것으로 내다보고 있다. 대웅제약은 2021년 상반기 중 다국가 2상 결과를 확보해 국내·외에서 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 앞서 대웅제약은 또다른 코로나19 치료제 후보인 ‘호이스타정’의 임상2상 대상자 모집 및 투약을 동일단계 국내 치료제 후보 중 가장 빠르게 완료한 바 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "이번 치료제 생산장비 구축지원 과제 선정을 계기로 국내 및 해외에서 진행 중인 임상시험 마무리와 동시에 치료제 공급을 원활하게 할 수 있게 됐다"며 "안정적인 치료제 공급을 통해 장기화된 코로나19 팬더믹을 종식시키기 위해 회사의 모든 역량을 더욱 집중하겠다"고 말했다.2020-12-21 09:00:28정새임 -
현대약품, CNS 사업 강화…산도스 항우울제 판매[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 CNS(중추신경계) 사업을 강화한다. 현대약품은 12월부터 한국산도스 항우울제 관련 3개 의약품 브랜드의 국내 영업 공동 프로모션 (co-promotion) 협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 제품은 우울증치료제 '산도스®에스시탈로프람(성분명 에스시탈로프람옥살산염), 산도스®설트랄린(설트랄린염산염), 산도스®파록세틴(무수염산파록세틴)' 등이다. 3개 제품의 지난해 매출액은 200억원 정도다. 계약에 따라 병의원은 현대약품, 종합병원은 공동 프로모션 판촉이 진행된다. 현대약품 관계자는 "CNS 영역에서 강점이 있는 현대약품과 글로벌 회사 산도스 CNS제품이 만난 만큼 시너지 효과가 예상된다"고 말했다.2020-12-21 08:25:22이석준
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