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약사 40%, 영양제 추천시 고함량비타민B 제품 선호

[데일리팜=정새임 기자] 고함량 비타민B 제품이 쏟아지는 가운데 약사들은 '고함량' 여부와 '비타민B군' 구성에 높은 점수를 주고 있는 것으로 나타났다. 고함량 비타민B 제품을 찾는 소비자가 증가하며 관련 의약품이 각광을 받고 있다. 동시에 수많은 제품이 출시되며 소비자의 선택이 더욱 어려워진 상황. 과연 약사들은 어떤 제품을 선택해 어떤 소비자에게 추천할까? 데일리팜은 지난 5월 4일부터 10일까지 일주일간 전국 1869명의 회원 약사를 대상으로 비타민B군 관련 일반의약품 온라인 설문조사를 실시했다. 표본은 대표약사 1070명(57%), 근무약사 632명(34%), 휴직약사 100명(5%), 기타 16명(1%)이었으며, 연령은 30대 706명(38%), 40대 548명(29%), 50대 412명(22%), 60대 이상 112명(6%), 20대 91명(5%) 순이었다. 비타민B군 추천 핵심은? 고함량 여부와 구성 성분 설문조사에 응한 약사들에게 비타민B군 추천 시 고려하는 요소를 질문한 결과, 가장 많은 1191명(20%)의 약사들이 '고?량 여부'를 꼽았다(복수응답). 이어 '다양한 효능효과(피로회복, 통증개선, 두뇌 활성화 등)'를 고려한다는 응답이 837명(14%)이었고, '제품 가격'과 '마진'을 꼽은 응답자는 각각 761명(13%), 653명(11%)이었다. 458명(8%)은 '성분의 가짓수'를 고려한다고 답했다. 이어 '특정 성분의 유무' 455명(8%), '빠른 효과' 378명(6%), '적은 부작용' 252명(4%), '입소문' 150명(2%), '다양한 제품 라인업' 124명(2%), 기타 15명(0%) 순이었다. 약사들은 비타민B군 추천 시 가장 중요한 성분으로 '비타민B군 전체(40%, 1450명)'를 1위 항목으로 응답했다. 이어 '셀레늄, 마그네슘 등 미네랄(20%, 736명)', 'UDCA, CoQ10 등 기능성 성분(19%, 685명)', '비타민B1'(11%, 420명)', '비타민C, D등 전체'(9%, 345명)', 기타(1%, 25명) 순으로 비타민B군에 대한 약사의 관심이 매우 높음을 나타냈다. 비타민B군 판매 시 약사 추천과 소비자 지명구매 비율을 물은 결과, 약사 추천 점수 평균은 5.24점, 소비자 지명구매 평균 점수는 4.76점으로 약사 추천이 근소하게 앞선 것으로 나타났다(약사 추천+소비자 지명구매=10점 척도 기준). 수많은 영상과 포털 사이트에 고함량 비타민B군에 대한 정보가 넘쳐나면서 소비자들은 약사의 추천에 따라 고함량 비타민B군 제품 구매를 고려하는 것으로 볼 수 있다. '나'를 위해 먹는 비타민B군, 피로 개선 희망이 주 소비자 약국에 방문해 비타민B군을 구매하는 주 구매 성별 비율은 남성 4.17%, 여성 5.83%로 여성 비율이 근소하게 높았다(남성+여성=10점 척도). 주요 구매 연령층으로는 1281명(34%)이 '5060 중장년'을 꼽았다(복수응답). 이어서 '30대 후반~40대 직장인 남녀'를 2위로 꼽았다(953명, 20%). 이 외에도 3위 '30대 후반~40대 주부' 760명(9%), 4위 '60대 후반 이상 고령층' 340명(9%), 5위 '2030 젊은층' 284명(8%), 6위 '만성질환 보유자' 111명(3%), 7위 '10대 청소년' 29명(1%) 순이었다. 실제 비타민을 복용하는 주요 복용 연령층은 각 응답의 비중 수는 차이가 있으나, 순위는 구매 연령층과 동일하게 나타났다. 실제 약국에서 비타민B군을 구매하는 소비자의 구매 목적 또한 본인 복용 목적이라고 약사 1246명(67%)이 응답했다. 비타민B군 제품의 주요 추천 소비자로는 '피로 개선 희망자'가 1794명(58%)으로 압도적으로 많았다(복수응답). 이 외에는 '근육통 등 통증 호소자'(676명, 22%), '만성 질환 보유자'(484명, 16%), '기억력 개선 희망자'(75명, 2%), '우울증, 불안 증상 보유자'(40명, 1%), 기타(13명, 1%) 등이었다. 특히 약사들의 관심도가 높은 비타민B군 B1 복합제(벤포티아민+푸르설티아민)도 동일하게 '만성 피로 개선 희망자'에게 가장 추천 하는 것으로 나타났다(1730명 49%, 복수응답) 약사들의 PICK '투엑스비듀얼', 함량과 효과 인정 전체 설문 응답 약사 중 비타민B1 복합제를 사입하는 약사 911명이 가장 많이 취급하는 제품은 '투엑스비듀얼'이었다. 투엑스비듀얼을 사입하는 537명의 약사에게 질문한 결과, 투엑스비듀얼 사입 이유 1위로 벤포티아민+푸르설티아민의 '제품 함량'을 꼽았다(407명 37%, 복수응답). 뒤이어 '빠르고 다양한 효과', '적정 마진 확보가 가능한 구조', '상권 보장 및 난매 우려 적음', '소비자의 니즈', '복용 편의성', '다양한 라인업' 순으로 사유를 꼽았다. 투엑스비듀얼에 함유된 '푸르설티아민' 성분은 통과하기 어려운 뇌혈관장벽(BBB)을 지나 두뇌 및 신경 피로 회복을 도우며, '벤포티아민'은 육체피로에 효과적이다. 또 건강하지 못한 생활습관과 운동부족 등으로 야기될 수 있는 호모시스테인을 B6, B9, B12 고함량으로 지킬 수 있다. 비타민B12의 활성형 시아노코발라민은 신경뿐만 아니라 위와 세포 재생을 도와 만성 피로로 인해 위가 약해진 현대인에게도 적합하다. 이번 고함량 비타민B군 약사 온라인 서베이에서는 여전히 고함량 비타민B군에 대한 약사와 소비자들의 뜨거운 반응과 함께 만성 피로 개선을 위해 본인이 직접 구매하여 복용한다는 사실이 나타났다. 많은 소비자들이 비타민B군 함량 및 제품 정보에 대해 알아보고 약국에 방문하는 만큼 약사들 또한 꼼꼼하게 제품 함량과 소비자들의 복용 목적을 확인한 후 소비자에게 추천하는 것이 필수로 자리잡았다. 제일헬스사이언스는 고함량 비타민B 제품에 대한 약국 상담을 돕기 위해 오는 9월 10일 오후 1시 30분 '고함량 비타민B 전격 리뷰 약국 상담 끝판왕 되기'라는 주제로 온라인 세미나를 개최한다. 세미나는 고함량 비타민B군별 기능과 B1 복합제의 장점, 비타민B군과 시너지를 이루는 최적의 조합, 환자의지명 구매에 대처하는 스킬이라는 포인트를 다룰 예정이다. 세미나는 9월 10일 데일리팜 홈페이지 접속 후 관련 팝업 창을 통해 별도 프로그램 설치 없이 온라인으로 시청할 수 있다. 세미나 시청을 위한 사전등록은 '투엑스비듀얼 온라인 세미나 페이지()'에서 신청할 수 있다.

2021-08-24 06:19:00

정새임
제네릭에 새 복합제까지…'에소듀오' 전방위 도전 직면

[데일리팜=김진구 기자] 종근당의 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'가 후발약물들의 표적이 되고 있다. 특허 회피에 성공한 제네릭 제품들의 도전에 직면한 데 더해, 여러 업체가 경쟁적으로 새로운 조합의 복합제 개발에 나서는 모습이다. PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 조합의 에소듀오가 불순물 파동을 겪으면서 연 140억원대 처방품목으로 급성장하자, 이 시장을 노리는 제약사가 늘고 있다는 설명이 나온다. ◆한미·유한, 신규 'PPI+제산제' 복합제 개발…에소듀오 타깃 24일 제약업계에 따르면 최근 한미약품은 PPI 계열 위식도역류질환 치료 약물에 제산제가 더해진 새로운 복합제의 개발에 착수했다. PPI 약물 중 에스오메프라졸 성분과 제산제 중 수산화마그네슘 혹은 산화마그네슘이 결합된 형태로 전해진다. 이에 앞서 지난 2월 유한양행은 에스오메프라졸에 또 다른 제산제 성분인 탄산칼슘이 더해진 '에소피드'의 품목허가를 받았다. 같은 날 녹십자 '에소카'와 경동제약 '에소카보'도 허가받았다. 에소카와 에소카보는 유한양행이 수탁 생산한다. 모두 종근당의 에소듀오를 타깃으로 한 약물이다. 에소듀오는 에스오메프라졸에 제산제인 탄산수소나트륨이 결합된 형태다. 에소피드 허가 전까지 국내에 PPI+제산제 복합제는 에소듀오가 유일했다. 종근당이 독점적 지위를 누리던 PPI+제산제 복합제 시장에 새로운 경쟁자가 연이어 등장하고 있는 셈이다. ◆씨티씨바이오 등 23개사 하반기 제네릭 출시 전망 에소듀오는 또 다른 도전에도 직면한 상태다. 씨티씨바이오를 중심으로 제네릭 약물 출시가 임박했다. 씨티씨바이오는 지난 6월 에소듀오 제제특허 회피에 성공했다. 이어 씨티씨바이오는 '에소리움플러스'라는 이름으로 제네릭 허가까지 받는 데 성공했다. 씨티씨바이오는 23개 제약사와 위탁생산 계약을 체결했다. 이르면 올 하반기 에소리움플러스를 포함해 최대 24개 제네릭 출시가 예상된다. 씨티씨바이오와 함께 에소듀오 특허 회피에 도전했던 대원제약, 아주약품, 신일제약 등은 심판청구를 자진취하했다. ◆에소듀오, 2년 새 처방액 77%↑…라니티딘 사태 최대 수혜 라니티딘 사태 이후로 에소듀오의 처방액이 급상승하면서 후발주자들의 표적이 된 것으로 분석된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에소듀오는 불순물 파동 직전인 2019년 2분기 23억원의 처방액을 올렸다. 그해 9월 라니티딘 사태가 터지고 에소듀오의 처방액은 수직상승했다. 올해 2분기엔 41억원으로 2년 만에 77% 증가했다. 에스오메프라졸 단일제도 라니티딘 사태의 반사효과를 누렸지만, 같은 기간 처방액 상승폭은 평균 33%에 그친다. 이 기간 가장 큰 폭으로 성장한 단일제인 에소메졸(45%↑)과 비교하더라도 에소듀오는 매우 가파르게 성장했다는 분석이다. 제약업계에선 에소듀오의 급성장 이유를 제제학적 특징에서 찾는다. 에스오메프라졸은 위산분비 억제 효과가 뛰어나지만, 산성 환경에서 분해·변형되기 쉽다는 단점이 꾸준히 지적됐다. 약효 작용에 비교적 오랜 시간이 걸린다는 점도 단점으로 꼽혔다. 종근당은 탄산수소나트륨과의 결합으로 단점을 해결했다. 탄산수소나트륨을 이중으로 코팅하는 방식으로 위산분비 억제 효과는 최대한 살리면서도 위산에 강하고 약효 발현시간을 단축시켰다.

2021-08-24 06:17:08

김진구
영국 NICE, 희귀혈액질환 치료에 '라이답' 최초 권고

[데일리팜=어윤호 기자] 영국 국립보건임상연구원(NICE)은 이달 중순 발표한 가이드라인 초안에서 노바티스의 FLT3 저해제 '라이답'을 희귀혈액암 치료에 사용토록 권고했다. NICE는 라이답(미도스타우린)을 성인 진행성 전신 비만세포증 치료에 사용하도록 권고했고, 이로써 라이답은 해당 적응증에 사용할 수 있도록 권고된 최초의 표적치료제가 됐다. 비만세포증은 비만세포의 과잉으로 인해 발생하는 희귀질환으로 공격성 전신 비만세포증, 혈액학적 신생물을 동반한 전신 비만세포증, 비만세포 백혈병 등이 있고, 설사와 구토, 아나필락시스 등의 증상이 나타난다. 다양한 아형으로 인해 정립된 표준 치료법은 없고 증상을 기반으로 한 여러 치료법을 사용해 왔다. 임상 데이터에 따르면 라이답은 대조군보다 생존기간을 유의하게 증가시켰고 삶의 질을 개선했지만, 유효성에 대한 임상적 증거가 명확하지는 않았다. 마인더트 보이슨 NICE 보건기술평가센터 소장은 "비만세포증 환자들은 굉장히 어려운 증상을 겪고 있다. 라이답으로 치료받지 못할 경우 환자들의 수명과 삶의 질이 제한적이어진다는 점을 고려해 회사와 긴밀히 협력해 이 혁신적인 치료제에 대한 접근성을 확대했다"고 밝혔다. 한편 라이답은 국내에서 지난 2019년 2월 희귀의약품으로 2 개의 적응증에 대해 시판허가를 획득했다. 다만 아직까지 보험급여 목록에 등재되지 않은 상태다. 식약처는 ▲FLT3 변이 양성을 나타낸 신규 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 환자의 표준 시타라빈 또는 다우로누비신 유도요법과 고용량 시타라빈과의 공고요법 병용 ▲공격성 전신성 비만세포증, 혈액학적 신생물 동반 전신정 비만세포증, 비만세포 백혈병 등에 사용되도록 승인한 바 있다.

2021-08-24 06:15:06

어윤호
쓰임새 늘어나는 면역항암제…조기 암으로 영역 확장

[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제의 쓰임이 암 말기에서 조기로 확대되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 20일(현지시간) BMS의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'를 재발 위험이 높은 요로상피세포암 환자에서 수술 후 보조요법으로 승인했다. 옵디보는 선행 항암화학요법이나 근치적 수술, PD-L1 발현 여부와 상관없이 쓰일 수 있다. 이로써 옵디보는 수술 후 조기 방광암에 쓰일 수 있는 최초의 PD-1/L1 계열 면역항암제로 등극했다. 앞서 재발 위험이 높은 요로상피세포암 환자를 대상으로 실시한 CheckMate274 임상에서 옵디보 보조요법군은 무병생존기간 중앙값(mDFS) 20.8개월로 위약군 10.8개월 대비 재발까지 기간을 약 두 배 연장시켰다. 또 위약군에 비해 질병 재발 또는 사망 위험을 30% 줄인 것으로 나타났다. PD-L1 1% 이상 발현 환자에서는 더 좋은 효과가 기대된다. 하위그룹 분석에서 PD-L1 양성인 환자군의 mDFS는 위약군이 8.4개월에 그친 반면, 옵디보 투여군은 아직 중앙값에 도달하지 않았기 때문이다. 해당 군에서 옵디보는 질병 재발 또는 사망 위험을 45% 줄였다. 암 초기 단계에서 면역항암제의 적응증 확대가 늘어나고 있다. 옵디보의 경우 흑색종과 식도·위식도접합부암에 이어 세 번째다. BMS는 비소세포폐암의 수술 전 보조요법으로도 옵디보 임상을 진행 중이다. 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2021)에서 발표된 바에 따르면 옵디보와 백금기반 항암화학요법을 병용 시 병리학적 완전관해율(pCR)을 24%까지 개선하며 1차 목표점을 달성했다. 반면 항암화학요법 단독군의 pCR은 2.2%에 그쳤다. 면역항암제 매출 1위인 MSD의 '키트루다'도 지난달 초기 삼중음성유방암에서 수술 전후 보조요법 적응증을 장착했다. 나아가 키트루다는 2기 흑색종에서의 보조요법과 신세포암 보조요법에 대한 적응증 확대 심사도 받고 있다. 이달에는 표적항암제 '렌비마(렌바티닙)'와의 병용요법으로 신세포암 1차 치료제 승인을 받기도 했다. 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'은 PD-L1 발현 양성인 조기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법 적응증을 심사받고 있다. 티쎈트릭은 조기 삼중음성유방암 환자의 수술 전 보조요법으로도 임상을 진행 중이다. 올해 발표에서 항암화학요법과 병용요법 시 57.6%의 pCR을 기록, 1차 목표점을 달성했다. 아스트라제네카의 '임핀지'는 이미 절제불가능한 3기 비소세포폐암의 표준요법으로 자리잡은데 이어 조기 삼중음성유방암에서도 수술 전 보조요법 가능성을 타진 중이다.

2021-08-23 12:16:25

정새임
DHP코리아, 영업익 절반 감소…30% 약가인하 여파

[데일리팜=이석준 기자] 디에이치피코리아(DHP) 영업이익이 절반 감소했다. 지난해말 단행된 주력 점안제 약가인하 때문이다. DHP 부진은 모회사 삼천당제약 영업손실(연결 기준)로 이어졌다. 반기보고서에 따르면 DHP의 반기 영업이익은 49억원으로 전년동기(98억원) 대비 50% 감소했다. 같은 기간 매출도 338억원에서 291억원으로 13.91% 줄었다. DHP 장점인 영업이익률도 떨어졌다. 반기 기준 지난해 28.99%서 올해는 16.84%로 12%p 이상 하락했다. 주력 점안제 약가인하 여파다. DHP는 지난해 11월 14일부터 '약제 급여 상한금액 인하처분 취소' 소송에 패소해 약가 인하됐다. 티어린프리점안액(296→198원) 33.1%, 티어린피점안액(360→248원) 31.1% 가격이 낮아졌다. DHP 부진은 모회사 삼천당제약 실적에도 영향을 줬다. 삼천당제약의 연결 기준 올 반기 매출액과 영업이익은 각각 810억원, -62억원이다. 전년동기대비 매출액은 5.7% 줄고, 영업이익은 적자전환(76억→-62억원)됐다. 통상 삼천당제약은 개별보다 연결 실적이 좋다. DHP가 지난해까지 호실적을 내며 연결 실적에 긍정적인 역할을 했기 때문이다. 실제 삼천당제약의 지난해 연결 기준 매출액과 영업이익은 각각 1669억원, 55억원이다. 반면 개별 기준 매출액은 1184억원, 영업이익은 -96억원이다. 삼천당제약 연결에는 3개 회사가 잡히지만 DHP가 절대적이라도 봐도 무방하다. 결국 삼천당제약 연결 기준 실적에 DHP가 포함되면서 적자를 면한 셈이다. 업계 관계자는 "DHP가 약가인하로 올해 부진한 모습을 보였고 이는 삼천당제약 영업손실을 막지 못했다. DHP가 매년 삼천당제약 실적 도우미에서 잠시 이탈한 모습"이라고 진단했다. 시설 투자→약가인하 극복 DHP는 시설 투자로 약가인하 리스크를 극복하려 한다. 회사는 2020년 10월 부터 충청북도 오송공장에 생산능력 확대를 위한 기계설비 BFS설비(4라인) 도입 및 공장증축 중에 있다. 신규 4라인 증설로 생산능력이 연간 1억3000만관이 추과되면 2022년 4분기부터 연간 약 4억5000만관의 생산능력을 갖출 것으로 전망된다. 모기업과의 시너지도 창출 작업도 나서고 있다. DHP는 올 3월 삼천당제약과 녹내장 치료용 일회용 점안제 개량신약 완제품 4개 품목에 대한 수출공급 계약을 체결했다. DHP가 녹내장 치료용 일회용 점안제를 CDMO(의약품 개발 및 위탁생산) 방식으로 삼천당제약에 독점 생산해 공급한다. 이를 수출 유통망을 확보한 삼천당제약이 독일 제약사 옴니비전을 통해 유럽에 공급하는 구조다. 예상 매출규모는 10년간 약 860억원이다. 이르면 연내 매출이 발생한다.

2021-08-23 12:11:42

이석준
'매출 140%↑'...팬데믹이 소환한 타이레놀 전성시대

[데일리팜=천승현 기자] 일반의약품 해열진통제 ‘타이레놀’의 매출이 치솟았다. 코로나19 예방백신 접종자들의 수요가 급증하면서 상반기에만 작년보다 2배 이상 증가한 436억원어치 팔렸다. 백신 접종 초기에 정부의 타이레놀 복용 권고가 특정 제품의 홍보에 기여했다는 지적이 나온다. 23일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 타이레놀과 타이레놀8시간이알은 총 436억원의 매출로 전년대비 139.6% 증가했다. 타이레놀의 상반기 매출은 336억원으로 전년동기보다 167.9% 늘었고 타이레놀8시간이알은 작년 상반기보다 77.0% 증가한 100억원의 매출을 기록했다. 타이레놀과 타이레놀8시간이알은 타이레놀시리즈 중 아세트아미노펜 단일 성분으로 구성된 해열진통제다. 타이레놀과 타이레놀8시간이알 모두 2분기 성장세가 가팔랐다. 타이레놀은 1분기 매출이 81억원으로 전년동기보다 25.9% 증가했는데 2분기에는 255억원의 매출로 전년대비 318.6% 확대됐다. 타이레놀8시간이알은 1분기 매출이 25억원으로 전년대비 27.9% 감소했지만 2분기에는 75억원으로 전년보다 253.5% 상승했다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등을 대비해 타이레놀의 구매에 나서면서 매출이 치솟은 것으로 분석된다. 지난 2월말부터 국내에서 코로나19 백신 접종이 시작됐는데 시간이 지나면서 백신 접종자들이 많아지면서 해열진통제 수요가 급증했다. 정부가 타이레놀의 매출 급증에 기여했다는 지적도 나온다. 방역당국은 지난 3월 코로나19 접종 대상자를 상태로 “발열 등 부작용이 발생할 경우 타이레놀을 복용하는 게 좋다”고 안내한 바 있다. 이후 타이레놀을 구매하려는 수요가 급증하면서 품귀현상마저 빚어지기도 했다. 타이레놀의 수급 불안정 현상이 지속되자 정부도 뒤늦게 진화에 나섰다. 식품의약품안전처는 지난 5월 타이레놀 이외에도 아세트아미노펜 단일제가 60여개 판매 중이라는 정보를 공개하면서 동일 성분의 다른 제품 구매를 유도하기도 했다. 식약처는 지난 6월 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등과 아세트아미노펜제제의 원활한 공급을 협력키로 했다. 의약품유통협회는 생산업체로부터 우선적으로 공급받는 아세트아미노펜제제를 전국 약국에 신속하고 빠짐없이 공급하도록 하는 방안을 시행하는 긴급 처방을 내리기도 했다. 식약천는 유통협회, 한국존슨앤드존슨 등과의 협의를 통해 전국 약국에 타이레놀 공급을 확대하기도 했다. 하지만 타이레놀 이외의 아세트아미노펜제제의 매출 상승폭은 크지 않은 것으로 나타났다. 주요 아세트아미노펜 성분 해열진통제의 매출을 보면 삼진제약의 ‘게보린’은 상반기 매출이 66억원으로 전년보다 30.3% 줄었다. 1분기 매출이 전년동기대비 46.9% 감소한 이후 2분기에는 전년보다 8.3% 증가했지만 코로나19 백신 접종 확대의 수혜는 누리지 못했다. 종근당의 ‘펜잘큐’와 ‘펜잘8시간이알’은 상반기 매출이 총 22억원으로 작년 같은 기간보다 7.2% 감소했다. 사실 아세트아미노펜은 최근 안전성 문제가 수시로 제기되면서 시장 입지가 불안하다는 평가를 받았다. 식약처는 지난 2018년 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용으로 간손상 등 위험을 이유로 과다복용 위험성을 줄이기 위해 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시했다. 지난 2011년에는 아세트아미노펜 함유 전문의약품에 대해 간송상 및 알레르기 반응의 위험성을 이유로 단위제형당 함량을 325mg으로 제한했다. 지난해에는 불순물 우려도 제기됐다. 작년 7월 중국 원료의약품 업체 안치우 루안 파마슈티컬(Anqiu Luan Pharmaceutical)이 생산·공급한 아세트아미노펜 원료의약품에서 발암물질 4-클로로아닐린(4-chloroaniline)에 오염된 것으로 나타났다. 식약처는 아세트아미노펜 원료의약품의 전체 제조소에 대해 총 60개 제조번호를 수거·검사했고 해당 불순물은 모두 검출되지 않았다. 그러나 갑작스러운 팬데믹에 따른 백신 접종 확대로 타이레놀은 뒤늦게 전성기를 맞게 된 셈이다. 타이레놀콜드에스, 우먼스타이레놀 등을 합친 타이레놀시리즈 4개 제품의 상반기 매출액은 451억원으로 작년보다 122.2% 상승했다.

2021-08-23 12:10:38

천승현
에이비온 "9월 코스닥이전...혁신항암제 개발 박차"

[데일리팜=안경진 기자] 코넥스 상장사 에이비온이 코스닥 이전상장을 재추진한다. 내달 코스닥시장 입성을 계기로 기업 인지도와 신뢰도를 제고하고, 글로벌 혁신항암신약 개발 기업으로 도약하기 위한 발판을 마련한다는 포부다. 에이비온은 23일 온라인 기자간담회를 열어 코스닥 이전상장 일정과 비전을 소개했다. 에이비온은 신영기 서울대 융합기술대학원 교수가 지난 2007년 4월 설립한 항암신약 개발 업체다. 지난 2014년 7월 코넥스 시장에 상장한지 7년만에 기술특례 방식을 통해 코스닥 이전상장에 도전한다. 당초 지난해 코스닥 입성을 추진했으나, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 대외적 환경 악화 및 기업가치 저평가를 우려해 계획을 자진철회한 바 있다. 에이비온은 바이오마커에 기반한 환자맞춤형 표적항암제 개발에 주력한다. 암의 원인이 되는 바이오마커 발현 여부를 식별하고, 약물반응이 높을 것으로 판단되는 잠재 환자군에게 약물을 투여함으로써 효율성을 높이고 부작용을 최소화하려는 전략이다. 창업 초기 항암 바이오마커 발굴과 기반기술 검증에 주력하면서 내실을 쌓았고 최근 5년간 맞춤형 치료기술을 본 궤도에 올려놓으면서 본격적인 상업화 단계에 접어들었다고 판단했다. 에이비온의 핵심 파이프라인은 c-MET 표적항암제 'ABN401'이다. c-MET(간세포성장인자수용체)은 최근 항암제 연구 분야에서 전 세계적으로 주목받는 바이오마커다. 아스트라제네카의 EGFR(상피세포성장인자수용체) 표적항암제 '타그리소' 내성 작용의 주요 원인으로서 폐암, 대장암, 위암, 간암 등 다양한 고형암 유발과 전이에 관여하는데, 아직까지 뚜렷한 치료제가 없는 탓에 미충족수요가 높다. 에이비온은 호주, 한국에서 진행 중인 글로벌 1/2상임상에서 'ABN401'의 우수한 유효성 및 안전성 데이터를 확보했다. 에이비온은 다음달 열리는 유럽종양학회(ESMO 2021)에서 'ABN401' 1상임상 상세 데이터를 발표하고 기술이전 협의에 속도를 낸다는 방침이다. 에이비온은 현재 다수 글로벌 제약사와 'ABN401' 공동개발 관련 협의를 긴밀하게 진행하는 한편, 후속 임상절차를 밟고 있다. 올해 초 미국식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 관련 2상 임상시험계획(IND) 승인을 획득하면서 연내 개시가 가능할 것으로 보고 있다. 2상 진입 이후 간암, 위암 등으로 적응증을 확장해 신약가치를 극대화한 다음 기술이전 계약을 성사시키겠다는 목표다. FDA 혁신의약품 지정 및 가속승인 절차를 통해 2024년 'ABN401'의 품목허가 및 발매가 가능할 것으로 내다봤다. 에이비온은 캐시카우로서 중추신경계(CNS) 질환과 감염증 치료제 개발도 병행하고 있다. 회사 차원에서는 기존 인터페론베타의 단점을 개선한 바이오베터 'ABN101'에 대한 기대가 크다. 인터페론-베타는 호흡기바이러스질환, B형간염과 같은 다양한 바이러스질환에 사용되어 왔으나 생산성이 낮고 가격이 비싸다는 치명적 단점이 있었다. 에이비온은 2019년 삼성바이오로직스와 위탁개발생산계약(CDMO)을 체결하고 기술고도화 및 생산공정 개선을 고쳐 'ABN101'의 생산수율을 80배 이상 향상시키고 투여주기 등을 개선해 효율성을 높였다. 기존 치료제 대비 월등한 가격경쟁력을 확보하면서 'ABN101'를 인터페론-베타 시장의 게임체임저로 키우겠다는 포부다. 이날 간담회 발표를 맡은 최준영 에이비온 부대표는 "에이비온의 주력 파이프라인인 c-MET 표적항암제는 우수한 안전성과 유효성 결과로 지금도 글로벌 제약사로부터 많은 관심을 받고 있다. 이러한 프리미엄을 반영해 기술수출 계약을 성사시키고 글로벌 혁신항암신약 개발 기업으로 성장해 나가겠다"라고 말했다. 에이비온의 총 공모주식수는 228만주, 주당 공모희망가 범위는 1만4500원~1만7000원이다. 오는 24~25일 기관투자자 대상 수요예측을 통해 공모가를 확정하고, 30~31일 일반 공모 청약을 거쳐 9월 초 코스닥시장에 상장하는 일정이다. 에이비온은 이번 공모를 통해 약 331억~388억원을 조달하고 'ABN401', 'ABN101' 등 주요 파이프라인 연구 개발에 투입한다. 그 밖에 연구센터 건설 및 설비 투자에도 활용할 예정이다. 상장주관사는 미래에셋증권과 한화투자증권이 맡았고, 유진투자증권이 인수단으로 참여한다.

2021-08-23 11:39:44

안경진
휴온스, 비만약 '살사라진' 건강기능식품 변신

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 일반약 '살사라진'을 건강기능식품으로 전환한다. 신제품은 '살사라진 감량전환' 이름으로 출시한다. 23일 회사에 따르면 살사라진은 2007년 출시된 복부 비만 치료제다. 2008년에는 출시 1년만에 단일 제품 매출 100억원을 돌파했다. 살사라진 감량전환에는 기존 살사라진 전통소재 14종에 녹차추출물, 알로에전잎 등 체지방 감소와 배변활동 원활에 도움을 받을 수 있는 기능성 식물성 소재가 복합돼 항산화, 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 받을 수 있다. 이외도 아연을 더해 정상적인 면역 기능과 세포 분열 도움을 받을 수 있다. 설탕, 착색료, 부형제 등 첨가물을 배제해 안심하고 섭취할 수 있도록 했다. 살사라진 감량전환은 환 제형으로 스틱 파우치에 1포씩 개별 포장돼 섭취와 휴대가 간편하다. 아침, 점심에 1포씩 하루 2포를 물과 함께 섭취하면 된다. 휴온스는 소비자 라이프스타일과 니즈, 연령, 성별에 따라 맞춤형 제품을 선택할 수 있도록 다양한 제형과 성분의 다이어트 제품들을 살사라진 브랜드로 선보일 계획이다. 살사라진 감량전환은 휴온스 공식 온라인 쇼핑몰 '휴온스몰'과 네이버 스마트스토어, 쿠팡, 이베이, 11번가 등에서 만나볼 수 있다. 오는 8월 31일까지 출시 기념 1+1 이벤트도 진행한다.

2021-08-23 09:44:31

이석준
한국오노약품, BRAF 저해제 '비라토비' 국내 승인

[데일리팜=정새임 기자] 한국오노약품공업은 지난 19일 식품의약품안전처로부터 직결장암 치료제 '비라토비(성분명 엔코라페닙)'의 품목허가 승인을 받았다고 23일 밝혔다. BRAF 저해제 비라토비는 이전 치료 경험이 있으면서 BRAF V600E 변이가 확인된 직결장암 성인 환자에서 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'과의 병용요법으로 쓰일 수 있다. 한국에서 BRAF V600E 유전자 변이 양성은 직결장암 환자의 4.7%에서 나타난다. BRAF V600E 변이가 있는 경우 그렇지 않은 환자보다 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다. BRAF 유전자 변이가 있는 직결장암에서의 효능 및 효과를 기반으로 승인된 약제가 없어 새로운 치료 선택지가 필요한 상황이었다. 이번 승인은 1차 치료 또는 2차 치료 후 BRAF V600E 변이를 보이는 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 직결장암 환자를 대상으로 한 3상 임상 BEACON CRC 연구 결과를 기반으로 한다. 연구에서 비라토비-세툭시맙 병용요법은 대조군인 이리노테칸-세툭시맙 기반 병용요법 대비 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의한 연장(HR 0.60, p=0.0003)을 보였다. OS 중앙값은 비라토비군 8.4개월, 대조군 5.4개월로 나타났다. 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적반응률(ORR)에서도 비라토비-세툭시맙 병용요법은 20%로 대조군의 2% 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 비라토비-세툭시맙 병용요법이 4.2개월, 대조군이 1.5개월이었다. 해당 연구에서 비라토비-세툭시맙 병용요법의 예상치 못한 독성은 없었다.

2021-08-23 09:18:16

정새임
삼성에피스, 유럽 최초 루센티스 시밀러 허가

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스가 유럽 최초로 루센티스 바이오시밀러 허가를 받았다. 회사는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈(라니비주맙)' 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스는 유럽 시장 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 판매 승인을 얻었다. 루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 안과질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 적응증을 보유하고 있다. 2020년 기준 글로벌 매출은 약 4조원이다. 삼성바이오에피스는 총 10종의 블록버스터급 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 유럽에서 판매 중이다.

2021-08-23 08:05:54

이석준

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