[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 진행한 국내 임상 2상 시험을 통해 회복기간(Time to Recovery) 관련 유의미한 결과와 사이토카인 폭풍 억제 관련 유의미한 결과를 얻었다고 27일 공시를 통해 밝혔다. COVID-19 바이러스가 세포 내로 유입되면 endosome을 형성하고 TLR3에 의해서 IRF3와 NF-kB 가 활성화되고, IL-6와 IL-8의 분비를 증가시켜 사이토카인 폭풍이 일어나 조직 손상 및 급성 폐 손상이 초래된다. 엔지켐생명과학이 개발 중인 EC-18(모세디피모드)은 PETA(패턴인식수용체 세포내 재순환 촉진제) 작용기전을 통해 초기에 endosome에 의한 TLR3 dependent signal을 조절하여 바이러스로 인한 IL-6와 IL-8의 분비 감소를 통해 빠르고 신속하게 항상성을 회복시키는 First-in class 면역조절물질이며, 2020년 5월 국내에서 두번째 COVID-19 치료제로 식약처에서 임상 2상 시험 승인을 받았다. 임상 결과에 따르면 COVID-19 폐렴의 병태생리에 핵심 역할을 하는 염증성 사이토카인 IL-8과 IL-6에서 통계적으로 유의미한 감소를 발견할 수 있었다. IL-8의 경우 시험 1일차에 비해 시험 14일에서 통계적으로 유의미한 감소(p=0.0032)를 나타냈으며, IL-6 또한 50~64세 연령군에서 시험 1일차에 비해 시험 14일차에서 통계적으로 유의미한 감소(p=0.0021)를 확인했다. 이러한 결과는 여러 선행 연구들과 일관되게 EC-18의 핵심 작용 기전인 면역조절 효과를 COVID-19 폐렴 환자에서도 확인했다는데 의의가 있다. 또한 대상자 증상의 호전을 보여주는 지표인 영국 조기경고 점수(NEWS)의 경우, 50~64세 연령군에서 Baseline 대비 투약 8일~14일까지 EC-18 투약군이 위약군보다 통계적으로 유의미하게 평균값이 감소된 것을 확인했다. 안전성에 있어서도 EC-18 투약 후 위약군과 비교했을 때, 대부분의 이상반응은 경증이었으며, 이상반응 발생빈도에서 시험군과 대조군에서 통계적 차이가 관찰되지 않았고, 활력징후와 심전도 등에서도 임상적으로 유의미한 이상반응은 관찰되지 않았다. 이와 같은 결과를 토대로 EC-18은 내약성과 안전성이 우수한 것을 확인했다. 국내 임상 2상에서는 탐색적 임상시험의 제한된 소수의 대상자 참여와 증상 악화 같은 이상반응 발생 시 투약을 즉시 중단하도록 설계된 임상 디자인의 한계로, 총 14일 동안 1일 1회 경구 투약을 통해 확인하고자 했던 1차 평가변수인 경증 폐렴 환자에서 14일 이내에 산소 치료가 필요한 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률(%)은 투약군 간 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 엔지켐생명과학 관계자는 "이번 국내 임상 2상 시험을 통해 COVID-19 경증 폐렴 환자에서 표준치료와 EC-18 병행 투여시 IL-8, IL-6 감소를 통한 면역조절 효과 및 대상자 증상이 호전되는 양상과 COVID-19에 대한 EC-18의 PETA 작용기전이 적용됨을 확인할 수 있었다. 이를 근거로 대상자 회복기간(Time to recovery)을 주 평가지표로 하는 COVID-19 환자 대상 임상 2b/3상 시험을 진행하여 긍정적 결과를 도출할 수 있을 것으로 예상되므로, EC-18을 해외 임상 등 추가 임상시험을 통한 경구용 COVID-19 치료제로 개발 추진중에 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내외 제약기업들이 약가 가산제 변경에 따른 약가인하 방어 전략으로 행정소송을 준비하고 있어 주목된다. 약가 가산제도 변경에 따른 재평가로 475개 품목이 내달부터 일괄 약가 인하되며, 가산 종료에 따른 제약기업들의 연간 경제적 손실은 최대 900억원 안팎으로 추산되기 때문이다. 30일 관련업계에 따르면 일부 국내외 중대형제약사는 굴지의 대형로펌과 약가 가산제 변경에 따른 약가인하 손실에 대응하기 위한 구체적 실행방안을 논의 중이다. 여기에 더해 한 다국적제약사는 다음달 1일 시행 예정인 가산재평가 개정 대응책으로 국내 최대 규모의 로펌을 통해 복지부 또는 심평원을 상대로 실제 행정소송을 제기한 것으로 파악되고 있다. 복지부에 약가 조정신청제도를 활용하는 방안도 있지만 소송에 무게를 두고 있는 이유는 이미 가산제가 폐지된 이후 모든 경제적 손실을 고스란히 떠안고 조정신청을 하는 것은 사후 약 방문과 다름없어 실효성이 전무하기 때문이다. 여기에 건보공단과 제약기업 간 공급협상에서 약가인하 시 해당 의약품 공급이 원활치 않을 경우 과징금까지 부과한다는 조항이 포함돼 채산성에 목적을 둔 기업의 영리추구 권리를 침해하고 있는 부분도 불쏘시개 역할을 하고 있다. 이와 관련한 법조계 중론은 '즉각적인 처분성이 없더라도 향후 이에 따른 경제적 불이익과 권리 침해가 확실시 될 경우 행정소송의 요건은 충족한다'는 의견이다. 특히 법조계는 집행정지 및 본안 소송 승소 가능성도 희박하지 않다는 견해를 보이고 있다. 행정소송 시 업계 항변 논리는 ▲행정법상 신뢰보호 원칙 위배 ▲합리적 해석이 결부된 약가인하에 따른 중대한 매출 손실 등이다. 과거 약가인하 소송 당시, 행정법원은 '행정기관이 시행한 행정작용에 대한 신뢰를 유지·보호해야 한다'는 행정절차법상 명문 규정을 인용해 신청인(제약사)의 집행정지 가처분을 받아들인 선례도 관전 포인트다. 아울러 약가인하에 따른 신청인의 구체적이고 형량적인 명확한 근거 자료 제출은 승소와 패소를 결정짓는 가늠자로 작용할 것으로 해석된다. 2012년 시행된 약가 가산제는 당시 일괄약가인하 충격 완충과 채산성 보장에 따른 의약품의 안정적 공급·제약기업의 연구개발 노력에 따른 가치 반영 등을 목적으로 탄생됐다. 그동안 제도 시행에 따라 오리지널은 70%, 혁신형제약 제네릭·원료 직접생산은 68%, 제네릭은 59.5% 수준까지 각각 가산 적용돼 혜택을 받아 왔다. 제네릭이 최초 등재되면 처음 1년 간 약가가산을 부여, 이후 동일성분 제품 생산 제약사가 3개사 이하면 4개사 이상이 될 때까지 기간 제한없이 가산을 유지할 수 있었다. 하지만 이달 개정고시안을 살펴보면 가산 기본 적용기간은 3년으로 한정되며, 심평원의 판단을 거쳐서 1년 단위로 최대 2번 연장돼 사실상 5년까지만 가산이 적용된다. 다만 개량신약 단독 등재 의약품은 제외된다. 보건복지부가 당초 약가 가산제 합목적성을 뒤로 하고 입장을 선회한 이유는 '제도 시행 10년간 의약품이 안정적으로 공급되고 있어 공급 리스크가 소멸됐다'는 피상적 해석에 기반한 것으로 보여진다. 하지만 현재까지 해당 의약품이 안정적 공급된 원인은 기한에 방점이 있는 것이 아니라 약가보전이라는 채산성이 뒷받침됐기에 가능했다는 점을 간과하고 있다. 즉 약물의 원활한 공급은 약가와 원가율의 상관관계에 있지 가산기간 설정과는 거리가 멀다는 것이 합리적 해석이다. 이 같은 전반의 상황과 관련해 소송을 고려 중인 A업체 관계자는 "이번 개정고시는 의약품의 안정적 공급을 저해할 공산이 크다. 또한 일괄약가인하 당시 국민의 치료 기회를 상실케 하는 우를 범하지 않기 위한 완충 규정 선례인 상대적 저가선까지만 약가를 인하하는 지침 활용도 좋은 대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 유한양행으로부터 도입한 항암신약 '레이저티닙'의 상업화 행보를 가속화하는 모습이다. '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 3상임상을 시작한지 10개월 여만에 새로운 3상임상 진입을 예고했다. 얀센이 막대한 자금을 들여 '레이저티닙' 글로벌 임상 4건을 동시 가동하면서 시장 가치가 한층 높아지리란 기대감이 제기된다. 30일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 얀센은 최근 '레이저티닙' 관련 글로벌 3상 임상시험계획을 신규 등록했다. 작년 10월에 착수한 MARIPOSA 3상임상시험의 후속 연구다. EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 소견을 갖는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 '레이저티닙'과 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법의 새로운 활용 가능성을 모색하기 위한 용도로 해석된다. '레이저티닙'과 동일한 기전으로 작용하는 아스트라제네카의 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) '타그리소'(성분명 오시머티닙) 치료에 실패한 비소세포폐암 환자를 모집한 다음, ▲레이저티닙+아미반타맙+카보플라틴+페메트렉시드 4제요법 ▲카보플라틴+페메트렉시드 2제요법 ▲아미반타맙+카보플라틴+페메트렉시드 3제요법 등 3개 그룹으로 나눠 치료반응을 평가하게 된다. 일차유효성평가변수는 독립맹검심사위원회(BICR)가 항암활성 평가지표인 'RECIST' 기준을 사용해 집계한 무진행생존기간(PFS)이다. 이차유효성평가변수로는 전체생존기간(OS)과 반응지속기간(DoR), 후속치료(Subsequent Therapy)로 전환된 기간, 두개강 내 무진행생존기간(PFS), 이상반응 발생건수 등을 살펴보게 된다. 얀센은 10월부터 피험자 모집을 시작해 2025년 11월까지 완료하겠다는 일정을 제시했다. 피험자 모집목표는 500명이다. 이로써 얀센은 '레이저티닙' 관련 글로벌 임상 4건을 동시 가동하게 됐다. 원개발사인 유한양행은 '레이저티닙' 단독요법의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 LASER 301 3상임상을 진행 중이다. 미국 메모리얼슬로언케터링암센터가 EGFR 변이 비소세포폐암 중 뇌전이를 동반한 환자에 초점을 맞춰 '레이저티닙'+'아미반타맙' 병용요법의 효능을 평가하는 2상임상도 개시를 앞두고 있다. '레이저티닙' 단독 또는 병용요법을 평가 중이거나 개시를 앞둔 글로벌 임상시험이 총 6건으로 늘어난 셈이다. '레이저티닙'은 올해 1월 식품의약품안전처로부터 허가받은 국내 개발 31번째 신약 '렉라자'의 성분명이다. 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 지난 7월부터 건강보험급여 적용을 받으면서 국내 주요 상급종합병원에서 본격적으로 처방이 이뤄지고 있다. 앞서 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍과 계약을 통해 '레이저티닙' 글로벌 판권(한국 제외)을 이전했다. 최대 12억500만달러를 보장받는 조건이다. 계약 당시 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받고, 이후 1억달러 상당의 마일스톤(단계별기술료)이 발생하면서 총 1억5000만달러를 확보한 상황이다. 미국식품의약국(FDA) 허가 등 상업화까지 여전히 10억5500만달러 상당의 마일스톤 수취 가능성이 존재한다. 얀센은 유한양행으로부터 '레이저티닙' 판권을 도입한 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발활동을 펼치고 있다. 계약체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 '렉라자'+'아미반타맙' 병용 외에도 '카보플라틴', '페메트렉시드' 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다. 작년 10월부턴 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 소견을 갖는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'+'아미반타맙' 병용요법과 경쟁약물 '타그리소'를 비교하는 MARIPOSA 3상임상에 돌입했다. 미국과 중국, 캐나다, 브라질, 프랑스, 이스라엘, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국, 대만 등 해외 여러 국가에서 피험자모집이 순조롭게 이뤄지고 있다. MARIPOSA 연구를 시작한지 10개월 여만에 MARIPOSA-2 연구에 돌입하면서 강력한 상업화 의지를 나타낸 것으로 평가된다. 유한양행은 '렉라자' 국내 발매 직전 IR행사에 참석해 "연간 10억달러(1조1000억원) 이상의 매출을 내는 글로벌 제품으로 키우겠다"는 중장기 목표를 제시했다. 유한양행이 판권을 보유 중인 국내 시장 외에 파트너사 얀센을 통해 발생하는 글로벌 판매 로열티 등을 고려한 목표다. 얀센은 2023년까지 '레이저티닙'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다고 예고한 바 있다. '레이저티닙'과 병용임상을 활발하게 진행 중인 이중항암항체 '아미반타맙'이 지난 5월 '리브레반트'란 제품명으로 FDA 허가를 받으면서 상업화 가능성이 더욱 높아졌다는 관측이다. 다음달 온라인으로 열리는 유럽종양학회(ESMO 2021)에서는 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 최신 임상 데이터가 발표를 앞두고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 출시 후 10년 넘게 간암치료제 시장에서 압도적인 영향력을 발휘하던 '넥사바(성분명 소라페닙)'가 시장 선두 자리를 '렌비마(성분명 렌바티닙)'에 내줬다. 제네릭 출시로 인해 약가가 30% 인하됐고, 동시에 경쟁약물인 렌비마가 매출을 끌어올린 결과다. 여기에 후속약물의 신규 진입, 제네릭과의 경쟁 등으로 간암치료제 시장에서 넥사바의 입지는 더욱 줄어들 것으로 예상된다. ◆넥사바 상반기 매출 103억→56억원…약가인하 영향 30일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 바이엘의 간세포암 치료제 넥사바의 상반기 매출은 56억원이다. 지난해 상반기 103억원과 비교해 45% 감소했다. 같은 기간 에자이 렌비마의 매출은 57억원에서 72억원으로 27% 증가했다. 넥사바 매출이 급감하고 동시에 렌비마 매출이 크게 늘면서 시장에서 둘의 위치도 바뀌었다. 넥사바가 간암치료제로 쓰이기 시작한 지 13년 만이자, 렌비마가 국내 출시된 후 3년 만의 일이다. 바이엘은 지난 2006년 신장암 치료제로 넥사바를 국내 출시했다. 이어 2008년 간세포암 적응증을 획득했다. 2011년 보험급여가 적용되면서 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다. 넥사바는 2018년 렌비마가 국내 출시되기 전까지 유일한 간암치료제로 10년간 독점적인 지위를 누렸다. 매년 200억원 이상 매출을 기록했다. 2019년 렌비마가 급여 적용을 받으면서 본격적인 경쟁이 시작됐다. 경쟁 초기엔 넥사바가 압도적인 모습이었다. 스티바가·카보메틱스로 이어지는 후속치료가 가능했기 때문이다. 그러나 렌비마가 개선된 임상데이터를 바탕으로 서서히 영향력을 끌어올리며 넥사바와의 간격을 좁혔다. 올해 2월엔 넥사바의 보험상한가가 30% 인하되며 직격탄을 맞았다. 정부는 기존 1만8560원이던 넥사바 약가를 1만2992원으로 30% 직권 인하했다. 넥사바 특허를 극복한 한미약품이 제네릭을 출시한 데 따른 영향이다. ◆티쎈트릭에 넥사바 제네릭까지 시장 경쟁 가열 넥사바는 앞으로도 한동안 매출 감소를 피하지 못할 것으로 예상된다. 당장 내년 초에 약가가 한 차례 더 인하될 예정이다. 국내 보험약가제도에서선 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험상한가는 30% 인하된다. 제네릭 발매 1년 뒤에는 종전의 53.55%로 더 내려간다. 여기에 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'이 간세포암 1차 치료제 시장의 문을 두드리고 있는 상황이다. 올해 2월 티쎈트릭은 간암치료제로서 아바스틴과의 병용요법으로 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘었다. 급여 적용을 위한 8부 능선을 넘은 셈이다. 티쎈트릭까지 간암치료제 시장에 본격 진출할 경우 넥사바의 입지는 더욱 좁아질 것으로 예상된다. 넥사바는 제네릭과의 경쟁도 불가피하다. 한미약품은 지난해 넥사바 특허를 극복하면서 제네릭인 소라닙을 허가받았다. 올해 2월 출시 후 5개월간 2억원의 매출을 기록하며 연착륙에 성공했다는 평가를 받는다. 한미약품의 우선판매 기간은 지난 7월 말 종료됐다. 넥사바 제네릭에 도전 중인 광동제약 등이 새롭게 가세할 여지가 남았다. 광동제약은 지난해 넥사바 제네릭에 대한 생동성시험에 착수한 상태다.

[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약(대표이사 유제만)은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나19 치료제 '피라맥스'의 임상3상 계획을 승인 받았다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 신풍제약은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 피라맥스의 유효성과 안전성을 비교 평가하게 된다. 1차 평가변수는 투약 후 29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율로 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료를 요하는 환자가 해당된다. 생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다. 2차 평가변수로는 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다. 피라맥스는 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 복합제로 코로나19 바이러스의 세포 내 진입과 조립을 저해해 바이러스 증식을 억제하는 한편, 제1종 인터페론 경로를 활성화시켜 바이러스에 의한 염증 등 폐병변을 개선하는 기전을 가진 약물이다. 하루 1회 3일간 투여하는 경구치료제로 복용이 편리하며, 2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만명의 소아 및 성인 말라리아 환자에서 안전성 프로파일이 입증된 약물로, 기전 상 바이러스 변이에 크게 영향 받지 않고 대응할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 신풍제약 측은 "백신 수급에도 불구하고 변이 바이러스 확산과 함께 경제 회복을 위해 코로나19를 독감처럼 종식이 없는 감염증으로 대응하는 국가가 나타나고 있는 실정"이라며 "감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구치료제로서 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공하고, 추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료옵션으로도 확장되길 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 동아ST가 사노피의 골다공증 치료제 '악토넬' 판매를 맡으며 자사 품목인 '테리본'과 시너지 효과를 꾀할 전망이다. 제약업계에 따르면 동아ST는 오는 10월부터 사노피-아벤티스의 골 흡수 억제제 '악토넬'을 공급한다. 로컬부터 종합병원까지 모든 영역을 동아ST가 담당할 예정이다. 악토넬은 골 흡수 억제 작용을 하는 대표 비스포스포네이트(BP) 계열 치료제다. 2003년 국내 출시 이후 시장 점유율 1~2위를 차지했으나 신약 등장과 치료 전략의 변화로 처방액은 점점 떨어지고 있다. 최근 몇년간은 제조소 이전 등의 이슈로 장기 품절을 겪기도 했다. 이에 사노피는 지난 4월 판매 저조로 악토넬 5mg 공급을 중단한데 이어 이달에는 35mg 제품도 중단했다. 악토넬 용량은 용법용량에 따라 5·35·150mg, 악토넬EC 35mg으로 나뉘는데 이 중 두 개 공급을 중단한 것. 사노피가 손 놓은 악템라 공급을 동아ST가 이어간다. 동아ST는 허가변경 등을 거쳐 10월부터 악토넬을 재공급할 예정이다. 동아ST는 일본 제약사에서 도입한 골 형성 촉진제인 '테리본' 피하주사제를 판매 중이다. 일본에서는 2014년 기준 2600억원 매출을 올린 대형 품목이지만 국내에서는 20억원대로 기대에 못미치는 성적을 내고 있다. 동아ST는 악토넬로 골 흡수 억제제 라인을 추가함으로써 테리본과 시너지 효과를 꾀할 것으로 분석된다. 최근 괄목할 만한 신약이 등장했지만 여전히 비스포스포네이트 제제는 표준 치료 옵션으로 자리하고 있기 때문이다. 회사 관계자는 "골 흡수 억제제 악토넬과 골 형성 촉진제 테리본으로 좋은 시너지가 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 상반기 종합비타민 시장에서 녹십자 '비맥스' 시리즈가 대웅제약 '임팩타민' 시리즈를 제치고 시장 2위로 올라섰다. TV광고를 포함한 공격적인 마케팅이 효과를 거두며 녹십자의 새로운 캐시카우로 자리잡는 모습이다. 비맥스를 포함한 전체 종합비타민 시장에선 일동제약 '아로나민' 시리즈가 다소 부진한 모습으로 시장 선두를 수성하고 있다. 이어 녹십자 비맥스, 대웅제약 임팩타민, 유한양행 '메가트루', 종근당 '벤포벨' 등이 자리하고 있다. ◆녹십자 비맥스 상반기 매출 125억→175억 껑충 27일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 녹십자 비맥스 시리즈의 매출은 175억원이다. 지난해 상반기 125억원과 비교하면 1년 새 40% 증가했다. 주요 종합비타민 브랜드 가운데 매출 상승폭이 가장 크다. 2018년 이후 최근 3년간으로 범위를 확장하면 비맥스의 성장세가 더욱 두드러진다. 2018년 72억원에 그치던 비맥스 시리즈의 매출은 이듬해 160억원으로, 지난해엔 281억원으로 2년 만에 4배 가까이 증가했다. 지금의 추세라면 올해 말까지 비맥스 시리즈는 매출 300억원을 돌파할 것으로 예상된다. 녹십자의 공격적인 마케팅이 주효했다는 분석이다. 녹십자는 지난 2019년 비맥스메타 발매와 함께 본격적으로 TV·온라인 광고를 중심으로 한 마케팅을 펼쳐왔다. 실제 금융감독원에 제출된 반기보고서에 따르면 녹십자의 올 상반기 광고선전비는 354억원에 이른다. 상장제약사 중에 광고선전비 지출이 유한양행·동국제약에 이어 세 번째로 높다. 광고선전비 중 상당부분을 비맥스의 TV·온라인 광고가 차지하는 것으로 추정된다. ◆아로나민 매출 16%↓…임팩타민은 작년 매출 유지 일동제약 아로나민 시리즈는 종합비타민 시장에서 여전히 1위를 차지하고 있다. 다만 매출은 비교적 큰 폭으로 감소하며 불안한 모습이다. 상반기 아로나민 시리즈의 매출은 245억원으로 지난해 상반기 291억원에 비해 16% 줄었다. 녹십자 비맥스에 이은 시장 3위는 대웅제약 임팩타민 시리즈다. 상반기 매출은 166억원으로, 지난해 상반기(166억원)와 거의 차이가 없다. 이어 유한양행 메가트루 시리즈와 종근당 벤포벨 시리즈가 4·5위에 자리했다. 메가트루 시리즈는 1년 새 60억원에서 73억원으로 23% 증가한 것으로 나타났다. 벤포벨 시리즈는 같은 기간 58억원에서 48억원으로 16% 감소했다. 유한양행과 일동제약의 또 다른 종합비타민 브랜드인 '삐콤씨'·'엑세라민'이 뒤를 이었다. 삐콤씨는 1년 새 매출이 52억원에서 44억원으로 15% 감소했고, 엑세라민은 35억원에서 41억원으로 17% 증가했다. ◆주력제품 세대교체…아로나민·비맥스·임팩타민 신제품 출시 신제품 대결에선 '비맥스메타비'와 '임팩타민프리미엄원스'가 두드러지는 모습이다. 최근 종합비타민 시장에선 주요 업체들이 주력제품의 업그레이드 버전을 잇달아 내놓고 있다. 올해 상반기에만 대웅제약 임팩타민프리미엄원스, 녹십자 비맥스메타비, 일동제약 아로나민골드프리미엄이 연이어 출시됐다. 모두 기존 주력제품을 대체하는 제품이라는 설명이다. 일동제약은 지난 6월 기존 주력제품인 아로나민골드에 비타민B군 8종, 비타민D·E, 마그네슘 등이 추가된 '아로나민골드프리미엄'을 발매했다. 발매 한 달 만에 8억원의 매출을 올리는 등 시장의 반응은 나쁘지 않은 것으로 보인다. 대웅제약은 올해 4월 임팩타민프리미엄원스를 출시했다. 기존 주력제품인 임팩타민프리미엄의 업그레이드 버전이다. 비타민C 함량이 크게 늘었고, 비타민D가 추가됐다. 임팩타민프리미엄원스의 상반기 매출은 31억원이다. 기존 임팩타민프리미엄의 경우 지난해 상반기 121억원에서 올해 상반기 76억원으로 매출이 37% 줄었다. 매출 감소분의 상당 부분이 신제품인 임팩타민프리미엄원스로 이동했다는 설명이 나온다. 녹십자는 올해 5월 비맥스메타의 업그레이드 버전인 비맥스메타비를 출시했다. 새로 출시된 비맥스메타비는 6월까지 31억원의 매출을 냈다. 기존 제품인 비맥스 메타는 올해 1분기 84억원의 매출을 낸 뒤 2분기 27억원으로 급감했다. 신제품인 비맥스메타비가 매출 대부분을 흡수한 것으로 추정된다.

[데일리팜=노병철 기자] 당뇨병 환자의 지속적인 증가로 관련 시장이 점차 확대되는 가운데 대웅제약이 당뇨병 치료 분야 국내 리딩기업으로 그 영향력을 넓혀가고 있다. 특히 SGLT-2 억제제는 다국적 제약사의 치료제가 시장을 장악하고 있는 상황이어서 대웅제약의 신약 개발에 더욱 이목이 집중된다. 대웅제약은 현재 제2형 당뇨병 치료제 신약으로 이나보글리플로진(Enavogliflozin)을 개발 중이다. 이나보글리플로진은SGLT-2 억제제로 기존 시판약물 대비 뛰어난 혈당강하효과 및 안전성을 보유한 약물이다. 이나보글리플로진은 신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체인 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당을 체내 재흡수되지 않도록 하고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 조절한다. 대웅제약은 현재 이나보글리플로진의 단독사용, 메트포르민 병용사용, 메트포르민 및 DPP-4 억제제의 3제 병용 사용에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있으며, 현재 국내뿐만 아니라 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 임상시험도 계획하고 있다. 아울러 이나보글리플로진이 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정돼 신약 허가 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대된다. 추가적인 임상을 통한 연구개발도 지속하고 있다. 최근 제2형 당뇨병 환자에게 이나보글리플로진을 단독으로 12개월 투여했을 때 장기적으로 안전성과 유효성이 있는지 연장 임상시험 계획을 승인받았다. 또한 건강한 성인에게 이나보글리플로진과 DWC202010을 병용 투여했을 때 약물간 상호작용이 있는지 평가하는 임상 1상을 승인받으며 당뇨 외 비만 적응증 확대에도 힘쓰고 있다. 대웅제약은 이나보글리플로진의 우수한 효능을 기반으로 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증을 확대해 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 키운다는 계획이다. 대웅제약이 향후 임상 3상 및 허가절차를 마치고 이나보글리플로진을 시장에 내놓게 되면, 국내에서는 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 된다. 전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약은당뇨병 치료 분야에서 우수한 연구개발 및 영업마케팅 역량을 보유한 선도 기업으로 예방, 진단, 관리를 아우르는 토탈솔루션 제공을 통해 전세계 많은 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 길리어드 사이언스와 BMS의 CAR-T치료제 시장 경쟁이 심화되고 있는 가운데, 미국 특허소송 항소심에서 길리어드가 승소했다. 지난 26일(현지시각), 미국 연방 항소 법원은 이전에 길리어드의 자회사 카이트 파마(Kite Pharma)에 부여했던 12억 달러(한화 약 1조4000억원)의 벌금 선고를 뒤집었다. 이는 길리어드 CAR-T치료제 ‘예스카타’가 MSK로부터 라이선스 아웃한 BMS의 특허를 침해했는 지에 대한 소송에 대한 항소심이었다. BMS의 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics) 사업부는 지난 2017년 길리어드의 자회사 카이트 파마를 상대로 예스카타가 메모리얼 슬론 케터링 암센터(MSK) 연구진의 CAR-T치료제 연구를 모방했다고 소송을 제기했다. 이에 캘리포니아 배심원은 2019년 카이트파마에 BMS의 주노 테라퓨틱스 사업부에게 7억7800만 달러(한화 약 9100억원)를 지급하라고 판결했고, 이후 미국 지방 판사는 카이트파마의 특허침해가 의도적이었다며 과징금을 12억 달러로 인상했다. 하지만 이번 항소에서 3명의 배심원단은 이전의 평결이 실질적인 증거가 뒷받침되지 않는다고 판결했다. 카이트파마는 BMS의 주장이 특허법의 요구사항을 충족시키기에는 서술이 충분하지 않다고 지적했고, 항소심 판사들은 이에 동의한 것으로 알려졌다. BMS는 이번 연방 항소 법원의 결정에 대해 동의하지 않으며 재검토를 요청할 것이라고 관련업계에 밝혔다.