[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 처방의약품과 일반의약품 영역에서 점차적으로 영향력을 확대하고 있다. 최근 매출 규모가 빠르게 확대하며 새로운 캐시카우로 자리매김하는 모습니다. 백신과 혈액제제에 대한 높은 의존도에서 벗어나며 사업 포트폴리오 다각화로 이어지는 모습이다. 3일 녹십자에 따르면 이 회사의 상반기 처방의약품 매출은 1769억원으로 집계됐다. 작년 같은 기간 1477억원보다 19.8% 늘었다. 2020년 상반기 1237억원에서 2년 만에 43.3% 증가했다. 녹십자의 처방의약품은 전문의약품 매출 중 혈액제제와 백신을 제외한 영역을 의미한다. 녹십자의 처방의약품은 최근 가장 높은 성장세를 기록 중인 사업 영역이다. 지난 2020년 1분기 634억원에서 올해 1분기에는 958억원으로 2년새 51.1% 늘었다. 지난 2분기에는 811억원의 매출로 전 분기보다 한풀 꺾였지만 2년 전과 비교하면 34.5% 신장했다. 2분기 처방의약품 매출이 전 분기보다 감소한 것은 헌터라제의 수출이 1분기에 집중됐기 때문으로 분석된다. 헌터라제는 지난 1분기 183억원의 수출실적을 기록했지만 2분기에는 5억원에 그쳤다. 녹십자가 자체개발한 의약품과 다국적제약사로부터 도입한 신약 제품 모두 성장했다. 고지혈증복합제 ‘다비듀오’는 2분기 50억원의 매출을 기록했다. 전년동기 44억원보다 13.8% 증가했고 상반기에만 97억원의 매출을 올렸다. 다비듀오는 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제다. 2020년과 지난해 각각 116억원, 179억원의 매출을 올리며 회사 간판 제품으로 성장했다. 호중구감소증치료제 ‘뉴라펙’은 2분기 매출 26억원을 기록했다. 전년동기보다 33.3% 감소했지만 최근 회사 처방의약품 성장세를 이끈 주역 중 하나다. 뉴라펙은 녹십자가 자체개발한 바이오신약이다. 호중구감소증치료제는 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 약물이다. 뉴라펙은 발매 초기 매출 규모가 크지 않았지만 2020년 100억원, 지난해 147억원의 매출로 영향력을 확대하고 있다. 뉴라펙의 상반기 매출은 76억원으로 전년보다 15.2% 늘었다. 녹십자가 자체개발한 천연물의약품 ‘신바로’는 2분기 26억원의 매출로 처방의약품 성장에 힘을 보탰다. 신바로는 2018년 말부터 대원제약이 영업에 가세했다. 녹십자가 판매 중인 화이자의 성장호르몬 ‘지노트로핀’은 2분기에 전년보다 34.5% 증가한 79억원의 매출을 냈다. 녹십자가 BMS와 공동 판매하는 B형간염치료제 ‘바라크루드’는 2분기 매출 180억원으로 전년대비 13.0% 증가했다. 회사 매출에서 처방의약품이 차지하는 비중도 상승세다. 처방의약품 매출 비중은 2020년 1분기 24.9%에서 올해 1, 2분기에는 각각 44.4%, 36.2%로 높아졌다. 녹십자는 최근 일반의약품을 포함한 소비자헬스케어 등도 높은 상승세로 사업 다각화에 기역하고 있다. 녹십자의 지난 2분기 소비자헬스케어 등의 매출은 510억원으로 2년 전 451억원보다 13.1% 늘었다. 2019년 1분기 244억원과 비교하면 3년새 2배 이상 상승했다. 종합비타민 '비맥스'가 선풍적인 인기를 끌고 있다. 지난 2019년 1분기 소비자헬스케어 등의 매출 점유율은 10.4%에 그쳤지만 올해 1, 2분기에는 각각 26.2%, 22.8%로 상승했다. 녹십자는 주력사업이 혈액제제와 백신이다. 지난해 혈액제제와 백신이 회사 매출(별도 기준)에서 차지하는 비중은 각각 33.2%, 23.4%에 달했다. 수출 비중이 높은 특성상 혈액제제와 백신의 매출은 해외 수주 성과나 시기에 따라 기복이 심할 수 밖에 없다. 실제로 녹십자의 백신 수출의 경우 지난 2분기 682억원의 매출을 올렸지만 작년 3분기와 올해 1분기에는 각각 64억원, 85억원에 그쳤을 정도로 시기별로 편차가 컸다. 새로운 캐시카우를 발굴하면서 주력 사업영역의 기복을 만회할 수 있는 선순환 구조를 구축한 셈이다. 녹십자는 지난 2분기 영업이익이 131억원으로 전년동기대비 18.0% 늘었고 매출은 4232억원으로 전년보다 9.2% 증가했다. 2분기 매출은 작년 3분기의 4657억원에 이어 역대 두 번째 규모다. 2분기 매출만 보면 창립 이후 최대 규모다.

[데일리팜=어윤호 기자] MSD가 또 하나의 항암제 파이프라인을 국내에 선보일 예정이다. 관련업계에 따르면 한국MSD는 최근 식품의약품안전처에 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 '웰리렉(벨주티판)'의 허가 신청을 제출했다. 이 약은 폰히펠-린다우(VHL, Von Hippel-Lindau) 적응증에 대해 지난 1월 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 국내 허가 신청 적응증 역시 즉각적인 수술이 필요하지는 않으나 VHL 관련 신세포암, 중추신경계 혈관모세포종, 췌장 신경 내분비 종양에 대한 치료가 필요한 VHL 성인 환자의 치료 등이다. 지난해 8월 미국을 시작으로 영국, 캐나다 등에서 승인된 웰리렉은 세포 증식, 혈관신생, 종양 성장과 관련된 HIF-2α 표적 유전자의 전사 및 발현을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 웰리렉은 신장에 국한된 최소 하나 이상의 측정 가능한 고형종양이 있는 VHL 관련 신세포암 환자 61명을 대상으로 실시된 개방표지 임상시험 Study 004 연구를 통해 유효성을 입증했다. 등록된 환자는 CNS 혈관모세포종, 췌장내분비종양을 포함해 다른 VHL 관련 종양이 있었다. 임상시험의 주요 효능 평가변수는 독립적인 검토위원회가 RECIST v1.1을 사용해 평가한 방사선 평가로 측정된 객관적반응률(ORR)이었다. 다른 추가 효능 평가변수에는 반응 지속기간(DoR)과 최초 반응 획득까지의 기간(TTR)이 포함됐다. 그 결과, 웰리렉은 VHL 관련 신세포암 환자에서 ORR 49%를 보였다. 모든 반응은 부분 반응이었다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 최소 12개월 이후 반응이 지속된 환자 비율은 56%로 집계됐다. 최초 반응 획득까지의 기간 중앙값은 8개월이었다. 또한 VHL 관련 CNS 혈관모세포종이 있는 환자 24명에서 ORR은 63%로 나타났으며 이 가운데 완전 반응률이 4%, 부분 반응률이 58%였다.

[데일리팜=정새임 기자] 에스티팜은 에이즈 치료제 신약 물질 'STP0404'의 1상 임상시험 세부 결과를 캐나다 몬트리올에서 열린 제24회 국제에이즈학회에서 발표했다고 3일 밝혔다. 국제에이즈학회는 전세계 170여 회원국이 가입한 국제 에이즈 협회(IAS)가 주관하는 세계 최대 규모의 에이즈 학회다. 엄격한 심사를 거친 단 300편의 연구 결과만 초록으로 등재된다. 에스티팜은 이번 학회에서 '최초의 인체 대상 임상 시험 STP0404, 신규기전의 강력한 알로스테릭 HIV-1 인테그라제 효소 저해제'라는 주제로 포스터 발표했다. 에스티팜이 개발 중인 STP0404는 HIV 인테그라제의 비촉매활성 부위를 저해해 에이즈를 치료하는 인테그라제 저해제(Allosteric Integrase Inhibitor, ALLINI)다. 동일 기전으로 개발된 경쟁약물들은 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다. 에스티팜은 ALLINI 기전으로는 전세계 최초로 인체 대상 임상을 진행했다. 65명의 건강한 남성들을 대상으로 한 1상 결과, 총 28건의 이상반응 중 투약 후 발생한 이상사례는 대부분 두통, 설사와 같은 경미(Mild) 또는 중간(Moderate) 수준이었다. 중증 이상반응 및 심각한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 부작용은 관찰되지 않았다. 임상시험 최고용량인 단일용량상승시험 800mg, 다중용량상승시험 400mg에서도 임상적으로 유의미한 부작용이 나타나지 않아 최대내약용량을 확인하지 못했다. STP0404는 일관된 약동학적 프로파일을 보였다. 투여 용량에 따라 약물 노출이 비례적으로 증가하였으며, 1일 1회 경구투여로도 충분한 약물이 노출됐다. 다중용량상승시험에 따른 체내 축적은 경미했고, 식후 복용 시 체내 약물 노출이 증가되는 것을 확인했다. 에스티팜 관계자는 "STP0404는 단독투여 만으로도 항바이러스 효과가 우수할 뿐만 아니라 내성이 발생한 환자유래 에이즈바이러스 및 재활성된 에이즈바이러스에 대해서도 탁월한 효과가 확인돼, 에이즈바이러스를 억제하는 기존 치료제의 한계를 극복하여 완치 치료제로서의 가능성을 확인할 수 있었다" 며 "이번 임상1상을 통해 안전성이 입증됨으로써 임상2a상 진행 계획에 탄력을 받을 것으로 예상한다"고 말했다. 에스티팜은 후속 임상을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 2a상 사전 임상시험계획(Pre-IND) 논의를 완료한 상태다. 회사는 신속히 임상시험신청서(IND)를 제출해 연내 임상 2a상에 진입할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 국내 최대규모의 종합 바이오 컨벤션 중 하나인 '바이오플러스-인터펙스코리아 2022(BIX 2022)'에 참가해 파트너십 확대를 진행한다고 3일 밝혔다. 올해로 8 회를 맞는 '바이오플러스-인터펙스코리아'는 한국바이오협회와 리드엑시비션스코리아가 공동 주관하는 컨벤션이다. 국내외 바이오·제약산업의 Value Chain을 공유하고 글로벌 비즈니스 네트워킹을 통한 해외 진출 발판을 마련하는 행사다. 3일부터 사흘간 서울 코엑스에서 열린다. 이연제약은 BIX 2022에 참가해 충주 바이오공장의 cGMP급 생산설비와 생산능력을 선보이며 공동개발 파트너십 확대 및 CDMO/CMO 사업을 논의할 예정이다. 약 800억원이 투입된 충주 바이오공장은 플라스미드 DNA(pDNA), mRNA, 바이러스 벡터, Phage 등 멀티 모달리티(Multi Modality)에 대응하는 바이오의약품 생산공장이다. 원액(Drug Substance, DS)에서 완제(Drug Product, DP)까지 One-Stop으로 생산할 수 있다. 바이오의약품 원액(DS) 생산라인은 다양한 크기의 Multi-Use 및 Single-Use 배양기(Fermenter)를 통해 pDNA 등 미생물 발효기반의 여러 물질들을 동시 다발적으로 생산한다. 임상시료 등 소규모(Small-scale) 생산부터 대규모(Large-Scale) 상용화 생산까지 가능하다. 완제(DP)의 경우 교차오염을 원천적으로 차단하는 Single-Use 생산시설을 통해 미생물 기반 바이오의약품 및 최첨단 항체의약품의 액상 및 동결건조 주사제를 대량으로 생산할 수 있다. 김영민 이연제약 전무이사(바이오사업 총괄)는 "충주 바이오공장은 다양한 파이프라인 단계별 공급망을 구축해 파트너사의 임상개발 기간을 단축할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 파트너와 다수 신약 파이프라인 공동 개발을 진행 중이다. BIX 2022 참가를 통해 추가적인 파트너십을 추진하고 있다"고 말했다. 이연제약은 충주공장 생산능력을 바탕으로 CMO/CDMO 사업에도 진행중이다. 올 4월에는 pDNA 4종 공급 계약을 수주했다. 같은 부지에 위치하고 있는 충주 케미칼공장(약 2100억원 투입)도 본격 생산 능력을 갖추기 위한 GMP 인증에 속도를 내고 있다. 케미칼의약품 대규모 생산능력을 기반으로 다수 전통제약사와 CMO 사업을 활발하게 진행하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증 처방 시장에서 ‘스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제가 초강세를 이어갔다. 상반기에만 3500억원 이상의 처방실적을 내며 5년 전보다 3배 이상 확대됐다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 높은 점유율을 형성하는 가운데 최근에는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제가 제네릭의 무더기 출격 이후 빠른 속도로 성장했다. 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 3511억원으로 전년동기대비 24.8% 증가했다. 지난 1분기 1709억원으로 전년대비 26.0% 성장했고 2분기에는 1802억원으로 시장 규모는 더욱 커졌다. 상반기 스타틴·에제티미브 복합제의 시장 규모는 5년 전인 2017년 상반기 1042억원보다 3배 이상 확대될 정도로 높은 상승세를 질주하고 있다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다. 현재 스타틴·에제티미브 복합제는 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 피타바스타틴 등과 에제티미브를 결합한 4종이 등장한 상태다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 가장 큰 영향력을 발휘하고 있다. 상반기 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 처방금액은 2329억원으로 작년 같은 기간보다 11.4% 확대됐다. 1분기 1142억원, 2분기 1187억원을 기록하며 전년동기대비 각각 10.6%, 12.1% 증가했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 2015년 한미약품이 ‘로수젯'을 내놓으면서 시작됐다. 로수젯은 지난 6월까지 처방액이 전년보다 13.3% 증가한 666억원을 기록하며 스타틴·에제티미브 시장 성장에 가장 큰 기여를 하고 있다. 로수젯은 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 매년 높은 성장세를 나타내고 있다. 2020년과 지난해 2년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰다. 로수젯은 지난해 6월부터 13개월 연속 처방액 100억원대를 기록하며 3년 연속 1000억원 돌파를 예약했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 총 5개 제품이 상반기 처방액 100억원 이상을 기록했다. 유한양행의 로수바미브’가 상반기에 326억원을 올렸고 HK이노엔, 녹십자, 대웅제약 등이 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 6개월만에 100억원 이상을 나타냈다. 최근 아토르바스타틴·에제티미브 복합제가 폭발적인 성장세를 기록 중이다. 지난 상반기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 908억원으로 1년 전보다 80.6% 팽창했다. 아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 빠른 속도로 확대됐다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 한국오가논의 ‘아토젯’ 1개 품목이었다. 지난해부터 국내기업 100여곳이 동시다발로 가세했다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 작년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 지난해 2월부터 제약사 88곳 추가로 아토젯 제네릭 허가 대열에 가세했다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난해 1월22일 이후 허가를 신청한 이후 동시다발로 판매승인을 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여등재됐다. 지난해 6월 2개 업체가 추가로 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 지난 1년 동안 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 심바스타틴·에제티미브 복합제 상반기 처방액이 182억원으로 전년보다 16.9% 축소됐다. 오가논의 ‘바이토린’이 오리지널 제품인 심바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 가장 먼저 진입했다. 최근 새로운 유형의 제품들이 쏟아지면서 심바스타틴·에제티미브 복합제 시장도 잠식한 것으로 분석된다. 지난해 JW중외제약이 처음으로 내놓은 피타바스타틴·에제티미브 복합제 ‘리바로젯’은 상반기 92억원의 처방액을 기록하며 존재감을 나타내기 시작했다.

[데일리팜=정새임 기자] 먼디파마의 마약성 진통제 사업부 축소 영향이 한국 법인에도 미치고 있다. 부서의 3분의 2에 해당하는 인원을 감원하는 대대적인 조직 개편이 일어나고 있다. 3일 제약업계에 따르면 한국먼디파마는 8월 말 마무리를 목표로 희망퇴직 프로그램(ERP)을 진행 중이다. 대상은 전문의약품(Rx) 2개 부서 중 마약성 진통제를 담당하는 부서다. 한국먼디파마가 ERP를 진행하는 것은 이번이 처음이다. 이번 희망퇴직은 글로벌 먼디파마가 대대적인 마약성 진통제 사업부 축소에 나선 데 따른 영향으로 풀이된다. 2015년 전후 오피오이드 기반의 마약성 진통제가 미국에서 약물 과용으로 인한 사망, 중독 등으로 사회적 문제로 떠오르면서 관련 제약사들이 수조원대의 벌금을 물게 됐기 때문이다. '만병통치약'으로 여겨지며 약물 오·남용으로 인한 사망이 급격히 늘어났다. 미 질병통제예방센터(CDC) 추산에 따르면 1999년부터 20년간 오피오이드 중독으로 약 50만명이 사망했다. 먼디파마 모회사인 퍼듀 파마는 오피오이드 과다복용을 부추긴 책임을 인정하고 파산을 신청하며 뉴욕 등 15개 주에 5조원대의 합의금을 내기로 한 바 있다. 이와 함께 먼디파마 매각 의지도 밝혔다. 최근까지도 먼디파마 중국 법인 매각을 추진하는 등 후속조치가 이어지고 있다. 먼디파마는 마약성 진통제에 대한 모든 연구개발을 중단하고 사업부 폐지를 목표로 대대적인 축소에 나섰다. 그 영향으로 한국 법인에서도 해당 사업부 90명 중 60명을 감원하는 개편이 시행됐다. 보상조건은 '2n+8(근속연수의 두 배에 8개월 치 월급을 더하는 것)'로 업계 평균 수준으로 알려졌다. 여기에 회사는 연차에 따른 특별위로금을 추가로 지급할 계획이다. 문제는 글로벌에서 계획하는 감원 규모가 커 ERP 신청자가 이에 미치지 못할 가능성이 높다는 점이다. 실제 신청 마감을 하루 앞둔 시점에서 신청자는 절반에 못 미치는 것으로 알려졌다. 8월 내 ERP를 마무리하겠다는 회사의 계획도 빠듯한 실정이다. 이 간극이 크면 어떻게든 인원을 채우려는 사측과 이를 막기 위한 근로자 간 갈등이 불거질 수 있다. 한국먼디파마는 노동조합과 최대한 협의하며 ERP를 순조롭게 마무리하겠다는 의지를 밝힌 것으로 알려졌다. 노조 관계자도 "글로벌에서 사업부 축소를 추진하는 상황이어서 한국 법인도 영향을 받을 수밖에 없는 상황"이라며 "ERP와 관련해 회사와 긴밀히 소통하고 있다. 원만히 문제를 해결하기 위해 노력할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 엔지켐생명과학의 최근 3년(2019~2021) 매출액 합계는 상장 전 예측치의 30% 수준에 머무는 것으로 확인됐다. 해당 기간 600억원 이상을 점쳤던 영업이익과 순이익은 되레 600억원 안팎의 손실을 냈다. 엔지켐생명과학은 2일 이같은 내용을 담은 사업보고서 기재정정 공시를 냈다. 회사는 2018년 2월 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장했다. 공시를 보면, 엔지켐생명과학의 코스닥 상장을 위한 증권신고서에 기재된 매출액 예측치는 2019년 690억원, 2020년 976억원, 2021년 998억원이다. 3년 합계 2664억원이다. 실상은 달랐다. 실제 매출액은 2019년 315억원, 2020년 258억원, 2021년 230억원으로 합계 803억원이다. 추정치와의 괴리율은 69.86%다. 예측치의 30% 수준에 머물렀다는 소리다. 매출액 괴리율 발생사유는 다양하다. ▲저가형 API 업체(중국, 인도)의 공격적 마케팅 여파로 인한 국내외 영업환경 악화 ▲코로나19로 내수 침체 현상 발생 및 해외 업체 매입 규모 축소 ▲2020년 호중구감소증 2상 Part 2프로토콜 변경 ▲코로나19로 국내외 임상환자 모집 난항으로 호중구감소증 임상과 구강점막염 치료제 2상 및 라이선스 아웃 지연 등이다. 영업이익과 순이익도 예측치와 달랐다. 회사는 2019~2021년 영업이익과 순이익 합계를 각각 663억원, 612억원으로 점쳤다. 다만 실제로는 영업손실 563억원, 순손실 623억원을 기록했다. 해당 기간 매년 영업이익과 순이익 부문은 적자가 지속됐다. 회사는 영업손실 발생 사유에 대해 ▲라이선스 아웃을 통한 신약개발비용의 헷지효과(라이선스아웃으로 인한 임상비용 충당)가 지연되면서 신약개발투자가 경상개발비로 인식됐고 ▲당초 추정자료에 포함되지 않은 신규 파이프라인(COVID-19 치료제 등) 연구개발 비용이 추가로 발생했다고 설명했다. 순손실은 매출액과 영업이익 괴리율 사유에 더해 ▲추정치에 포함되지 않은 전환사채 발행(2020년)에 따른 비현금성 이자비용(전환권조정 상각) 발생(약 103억)이 원인이라고 분석했다. 한편 엔지켐생명과학은 지난달 27일 500%(신주당 5주 발행) 무상증자를 결정했다. 이날 회사는 상한가를 쳤다. 8월 2일 종가는 2만2450원(시총 3128억원)이다. 신주의 배정 기준일은 내달 18일, 상장 예정일은 오는 9월 21일이다.

[데일리팜=노병철 기자] 메디톡스의 중국 진출 시도가 난항을 겪고 있는 형국이다. 블루미지바이오테크놀로지는 지난 1일 '블루미지·메디톡스 합작법인 메디블룸 투자에 관한 후속 진행' 발표에서 "메디톡스와의 협력 관계를 중단하며, 다른 보툴리눔 톡신 기업과 협력 기회를 모색할 것"이라고 밝혔다. 블루미지테크놀로지는 세계 최대 히알루론산 제조·유통기업 중 하나로 중국 미용성형 시장에서 전문적인 영업력을 보유한 것으로 평가받고 있다. 지난 2017년 블루미지바이오테크놀로지와 합작법인 메디블룸차이나를 설립한지 5년만에 결국 메디톡스는 중국 시장 진출에서 큰 성과를 얻지 못하고 새로운 방법론을 모색해야 할 처지에 놓였다. 아울러 메디톡스는 2018년 2월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 메디톡신(수출명 뉴로녹스) 허가를 신청했지만 4년 넘게 계류 중인 상황으로 관측된다. 여기에 더해 지난해 9월 글로벌 제약사 엘러간(현 애브비)은 메디톡스로부터 확보한 액상형 보툴리눔 톡신 제제(MT-10109L)에 대한 권리를 반환한 바 있다. 메디톡스가 엘러간에 2013년 9월 액상형 보툴리눔제재 개발권과 글로벌 판권을 기술수출한지 8년이 지난 상황에서의 권리반환은 해당 기업에 상당한 파장을 불러 일으켰을 것으로 관망된다. 메디톡스는 계약 해지로 인해 엘러간 측에서 지급 예정이었던 잔여 마일스톤(2억6200만 달러/한화 약 3425억원)을 받지 못하게 되었으며, 엘러간은 임상진행과 허가를 통해 한국과 일본을 제외한 전 세계시장에서 액상형 제제를 판매할 계획이었지만 이 또한 불투명해 졌기 때문이다. 글로벌 보툴리눔 톡신 3대 시장 중 미국과 중국에서 메디톡스의 글로벌 진출이 연이은 난제를 겪는 동안 경쟁기업들의 수·공성 전략은 속도를 내고 있는 점도 주목된다. 휴젤 레티보는 국내 시장 1위를 이어가며 최근 중국에서 톡신 판매허가와 론칭으로 리딩기업으로서의 위치를 견고히 다지고 있다. 대웅제약 나보타 역시 미국에서 판매허가를 받아 제품을 출시하자마자 시장 점유율을 높여가며 글로벌 매출을 확대해 나가고 있다. 또한 나보타는 유럽시장 진출 시점을 조율 중이며, 중국에서도 임상 3상을 원만히 마치고 판매허가를 앞두고 있어 글로벌 3대 시장 그랜드슬램 달성을 목전에 두고 있다. 한편 메디톡스 측은 언론 등을 통해 "계약 종료 서한을 받은 것은 맞지만 아직 정해진 것은 없다. 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위해 여러 방안을 다각도로 검토해 최적의 방안을 도출할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 바이오벤처 이노퓨틱스(대표 김태균)가 개발 중인 알츠하이머병 바이오신약 비임상 효력과 다양한 작용기전을 밝힌 연구결과가 국제학술지 '분자 정신의학'(Molecular Psychiatry, IF=15.99)에 게재됐다고 밝혔다. 알츠하이머병은 아직 근본적 치료제(Disease-Modifyung Therapy)가 없어 노년에 가장 두려워하는 질환 가운데 하나로, 이노퓨틱스는 아데노 부속 바이러스(Adeno-Associated Vurus, AAV)를 이용해 알츠하이머병 유전자치료제 신약을 개발하고 있다. 발표된 논문에 따르면 알츠하이머병 동물 만성모델인 3XTg mice와 급성모델 5XFAD micr의 해마 및 측뇌실에 AAV 이용 치료유전자 Nurr1과 Foxa2를 전달해 발현시키면 인지력과 기억력이 장기간 유의하게 증가하는 결과를 보였다. 또 치료 기전은 대뇌에 축적된 병리물질인 아밀로이드 베타와 타우 단백질을 제거할뿐 아니라 면역세포 활성과 신경 염증을 억제하고, 신경영양인자 분비와 신경전달 시냅스 회복을 촉진하는 작용을 하는 것으로 알려졌다. 퇴행성 신경질환을 연구해 온 한양대 의대 이상훈 교수는 "개발 유전자 치료제는 환자 대뇌에 직접 주사하는 요법으로 개발돼 약물의 뇌혈관장벽 투과율 걱정 없이 치료 효과를 기대할 수 있고, 안전하고 면역원성이 낮은 AAV 특성상 1회 투여로 장기간 작용하는 효과를 기대할 수 있다"고 말했다. 이노퓨틱스는 연구결과를 이번 주 개최된 국제 알츠하이머 학술대회(AAIC 2022)에서 발표, AAV 유전자치료제 1상 임상시험을 내년 2분기 식약처에 승인 신청한다는 계획이다. 김태균 대표는 "알츠하이머병은 장기간 복잡한 기전으로 발병하므로 단순한 작용기전 약물로 치료효과를 보기 어려웠다"며 "AAV 유전자치료제는 치료 유전자의 다양한 효능과 고효율 발현 벡터의 장점을 이용해 환자 뇌 내 치료 환경을 근본적으로 개선하는 신개념 첨단바이오의약품으로 개발될 것"이라고 기대했다.