[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 온코빅스와 자가면역질환 신약 공동 연구개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약에 따라 온코빅스는 화합물 도출 플랫폼기술 ‘토프오믹스’를 활용해 자가면역질환 신약 후보물질 도출과 합성연구를 수행한다. HK이노엔은 후보물질 평가, 검증 및 상용화 연구를 진행한다. HK이노엔은 케이캡을 이을 후속신약 발굴을 위해 소화, 면역, 암, 세포치료제 분야에서 신약 파이프라인 14개를 연구하고 있다. HK이노엔은 JAK억제제 계열의 자가면역질환 신약을 연구 중이며 온코빅스와 함께 신약 개발을 가속화한다는 계획이다. 온코빅스는 신약 개발 플랫폼 토프오믹스로 4세대 폐암 치료제 후보물질을 도출해 임상진입을 앞두고 있다. 온코빅스는 이번 MOU를 통해 기존 표적항암제뿐만 아니라 자가면역질환 분야로의 확장을 통해 연구 범위 확대를 기대하고 있다. HK이노엔 관계자는 “양사는 MOU에 이은 후속 절차로 공동연구개발 계약 체결을 앞두고 있으며 상호간 전략적 협력 관계를 이어갈 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국얀센(대표 황 채리 챈)은 국내 폐동맥고혈압 환자에서 업트라비정(셀렉시팍) 투여와 관련된 리얼월드 데이터를 최근 공개했다. 한국인 환자에서 투여 용량별 내약성 프로파일과 실제 임상현장에서의 처방 패턴이 확인된 것은 알려진 바로는 이번이 처음이다. 이 같은 결과가 지난 4월 28에 약물 안전성에 관한 학술지인 Expert Opinion on Drug Safety(IF : 4.25)에 게재됐으며, 2017년 12월부터 2020년 5월까지 국내 11개의 3차 병원에서 셀렉시팍을 투여 받았고 WHO 기능분류 II-III에 해당하는 폐동맥고혈압 성인 환자 113명이 분석에 포함됐다. 평가항목은 개별 유지용량과 최대 내약용량 도달까지의 시간, 이상반응 발생과 회복기간, 이상반응을 경험한 환자수, 이상반응의 발생수 및 중증도였다. 모집단 113명 중 94명(83.2%)은 여성 환자였으며, WHO 기능분류 III에 해당하는 환자는 103명(91.2%)이었고, 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정하는 6분보행거리의 중앙값은 333.0m로 나타났다. 연구 결과 폐동맥고혈압 환자에게 셀렉시팍을 사용하는 경우 처방된 각 투여용량에서 일관된 내약성 프로파일을 확인했다. 또한, 치료 패턴과 관련해 최대 내약용량과 개별 유지용량은 200 ㎍/day에서 3,200 ㎍/day 사이로 다양했으며, 중앙값은 둘 다 800 ㎍/day인 것으로 나타났다. 셀렉시팍의 총 투여 기간은 26.9주, 최대 내약용량에 도달하는 데 걸린 기간의 중앙값은 13.0주였다. 1개 이상의 이상반응을 겪은 환자는 66명(65.3%)이었는데, 총 298건의 이상반응에서 가장 흔하게 보인 증상은 설사, 두통, 메스꺼움/구토, 근육통 등이며, 용량 조절기(titration)를 거쳐 용량 유지기(maintenance)에 접어들면 현저하게 감소하는 것이 관찰되었다. 이상반응 회복률은 65~76.9%로 회복기간의 중앙값 기간은 메스꺼움& 8729;구토가 15일로 가장 짧았고, 설사가 70일로 가장 길었다. 이상반응은 최초 셀렉시팍 투여 후 평균 4주 이내에 발생했으며, 가장 흔한 4가지 이상반응의 발생과 중증도는 셀렉시팍의 투여 용량과 유의한 관계가 없었다. 이번 연구의 제1저자인 삼성서울병원 순환기내과 장성아 교수는 “셀렉시팍의 유효성과 안전성 프로파일은 3상 임상 시험인 GRIPHON 연구에서 확인된 바 있으나, 환자의 약물에 대한 민감도와 내약 용량이 개개인마다 다르기 때문에 한국의 실제 진료 환경에서 개별화된 적정 용량에 대한 정보를 제공할 수 있다는 점에서 이번 연구의 의미를 찾을 수 있다”며 “이번 연구 결과가 셀렉시팍 투여용량에 대한 막연한 우려를 해소하고, 용량 조절과 이상반응 관리에 있어 의료진과 환자들이 적절한 선택을 내리는 데 참고가 되기 바란다”고 평가했다. 한편 얀센의 폐동맥고혈압 치료제 업트라비정은 프로스타사이클린 계열의 경구용 약제로 글로벌 임상 시험(GRIPHON 연구)에서 폐동맥고혈압 환자의 사망률 및 이환 위험 감소와 입원율 감소가 확인된 바 있다. 업트라비정은 순차적 3제 병용요법에서 보험 급여가 인정되는 치료제로, 이전에는 3제 요법 급여 대상을 ERA계와 PDE5i의 병용요법을 시행했던 환자로 제한했으나, 2022년 2월 1일부로 급여 개정을 통해 이와 같은 제한을 삭제하여 2제 요법부터 업트라비정을 투약한 환자라도 3제 요법에서 급여가 인정되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국BMS제약은 스프라이셀(다사티닙) 복용 환자를 대상으로 만성골수성백혈병 질환 및 약제에 대한 정확한 정보를 제공하고 치료환경 개선을 도모하기 위한 카카오톡 채널 ‘마이가디언’을 오픈했다고 8일 밝혔다. 한국BMS제약이 오픈한 카카오톡 채널 마이가디언은 디지털을 통한 질환관리 트렌드를 적극 반영해 스프라이셀을 복용하고 있는 환자들을 대상으로 만성골수성백혈병 치료의 핵심인 ‘복약순응도’ 향상에 기여하고 유익한 정보와 편의를 제공하기 위해 기획됐다. 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myeloid Leukemia)은 발병 후 지속적인 관리가 무엇보다 중요한 질환이다. 과거 불치병으로 여겨졌던 만성골수성백혈병은 표적항암제의 비약적인 발전으로 꾸준히 약을 복용하면 관리 가능한 질환이 됐다. 하지만 장기간 복용으로 인해 복약의 중요성을 간과하거나 임의로 복용을 중단하는 경우 급성기로 악화될 수 있다. 만성골수성백혈병 치료에 있어 복약편의성과 순응도가 매우 중요한 이유다. 한국BMS제약의 다중표적치료제 스프라이셀은 만성골수성백혈병 치료제로 2세대 티로신 키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)다. 2006년 FDA로부터 만성골수성백혈병 2차 치료제로 승인받은 데 이어 2010년, 2011년 각각 FDA, 식품의약품안전처로부터 만성골수성백혈병 1차 치료제로 확대 승인을 받은 바 있다. 스프라이셀은 만성골수성백혈병 치료제 중 유일하게 식사와 관계없이 하루 한 알 복용하면 돼 복용편의성과 복약순응도가 매우 높다. 실제로 스프라이셀은 높은 복약편의성과 순응도로 2세대 표적항암제 계열에서 대조군 대비 높은 순응도를 유지할 확률이 1.7배 유의하게 높았고(p=0.0016), 치료 중단비율은 약 2배 유의하게 낮았으며(p=0.02), 복약순응도가 불량할 가능성이 약 2배 낮다는 것이 임상을 통해 밝혀졌다. 또한 한 연구결과에 따르면 복약순응도가 90% 이상인 만성골수성백혈병 환자는 그렇지 않은 환자보다 6년간 질환이 잘 조절되고 있음을 보여주는 지표인 주요분자학적 반응(Major Molecular Response, MMR)에 도달한 비율이 94.5%로 대조군의 28.4% 대비 유의하게 높았다. 한편, 스프라이셀 복용 환자에 한하여 담당 주치의가 발급한 1회용 QR코드를 통해 마이가디언 카카오톡 채널에 가입할 수 있다. 마이가디언은 ‘마이 가디언’, ‘CML 질환정보’, ‘스프라이셀 정보’, ‘복약 관리’, ‘진료 관리’, ‘어라이즈 게임’, ‘궁금해요’ 등 총 7개 카테고리의 메뉴로 구성돼 있다. 각 메뉴는 담당 주치의 정보 기입, 개인별 내원 일정 관리, 복약 기록과 복약 알람 설정 등 복약 관리 및 진료 관리에 도움이 되는 유용한 기능으로 구성되어 있다. 이외에도 질환과 약제에 대한 상세한 정보 제공과 함께 OX퀴즈로 구성된 게임으로 정보와 재미를 모두 제공할 예정이다. 부산대병원 혈액종양내과 신호진 교수는 “만성골수성백혈병은 담당 주치의의 진료에 따라 정확히, 빠지지 않고 약을 복용하는 것이 매우 중요한 만큼 환자의 라이프스타일에 맞춰 복약편의성이 높은 치료제를 선택하는 것이 치료 효과를 높일 수 있는 방법”이라며, “또한 디지털을 이용해 복약순응도를 향상시킬 수 있다면 환자 치료 환경에 더욱 도움이 될 거라 기대한다”라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일약품은 제제기술연구소와 분석연구센터 총괄 임원으로 이시범 전무를 영입했다고 8일 밝혔다. 이시범 전무는 2001년 충남대학교 약학대학 제약학과를 졸업, 동 대학원에서 약학 석·박사 학위를 취득했다. 이후 2006년 CJ제일제당 기술연구소를 시작으로 한화드림파마와 알보젠코리아, 애드파마에서 제제 및 연구 개발 업무를 총괄하며 연구소를 이끌었다. 서병구 제일파마홀딩스 경영기획실장은 "이시범 전무가 제일약품의 신제제 개발 등 혁신적인 파이프라인 구축에도 이바지하길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약은 2022 루키바둑리그에서 최정관 초단(꿈의도시의정부 소속)을 전반기 MVP로 선정했다고 8일 밝혔다. 2022 조아제약 루키바둑리그에 참가한 8개팀 감독들은 전반기 뛰어난 활약을 펼친 선수 두 명(소속팀 선수 최대 한 명 포함)을 선정했으며, 최정관 초단은 15표의 유효표 중 6표를 얻어 전반기 MVP 수상의 영예를 안았다. 최정관 초단은 지난 6월 25일과 26일 열린 1~4라운드에서 유일하게 4전 전승을 거두며 팀을 1위로 견인했다. 최정관 초단에게는 상금과 조아제약 건강기능식품 조아바이톤이 부상으로 주어졌다. 조아바이톤은 홍삼, 옥타코사놀, 로얄젤리, 화분추출물, 밀배아유, 벌꿀 등 천연 성분들을 함유하고 있는 건강기능식품으로 기억력 개선과 지구력 증진, 면역력 증진 등에 도움을 줄 수 있다. 최정관 초단은 "어려운 판이 많았지만, 전승을 해서 기분이 매우 좋다"며 "아마추어 신분으로 출전했던 2019시즌에 6연승까지 했었는데, 이번에는 다승왕을 노려보겠다"고 수상 소감을 밝혔다. 한편, 조아제약이 타이틀 후원을 맡고 문화체육관광부와 국민체육진흥공단이 협찬하는 2022 조아제약 루키바둑리그는 내달 24일까지 진행된다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(Wellage)의 ‘리얼 2.0 리프팅 캡슐 앰플’이 2022 상반기 GS샵 앰플 및 세럼 부문 1위에 올랐다고 8일 밝혔다. GS 리테일의 TV 홈쇼핑인 GS샵은 매년 상반기 매출액을 기준으로 각 부문별 1위를 선정하는데, 앰플 및 세럼 부문에 웰라쥬의 ‘리얼 2.0 리프팅 캡슐 앰플’이 선정됐다. 고농축 히알루론산 캡슐과 액티브 앰플을 섞어 사용하는 이색적인 사용방법과 뛰어난 스킨케어 효과로 GS샵에서 앵콜 방송을 꾸준히 진행, 3050 여성 소비자의 높은 만족도와 간증 후기가 누적된 결과다. 웰라쥬는 국내 시장 점유율 1위 보툴리눔 톡신/HA필러 기업 휴젤이 보유한 기술력과 노하우, 오랜 임상 데이터를 기반으로 탄생한 더마 코스메틱 브랜드다. 클리니컬 수준의 고농축, 고순도 유효 성분을 바탕으로 다양한 기능성 제품을 선보이고 있다. 이번에 1위를 달성한 웰라쥬의 ‘리얼 2.0 리프팅 캡슐 앰플’은 국내외 누적 판매 5천만개 신화를 달성하며 국내 홈쇼핑 및 드럭스토어 등에서 큰 관심과 인기를 얻은 ‘리얼 히알루로닉 바이오 캡슐 앰플’을 한층 업그레이드한 2세대 캡슐 앰플로, 2021년 4월 GS샵을 통해 출시됐다. 이 제품은 기존 캡슐 대비 용량과 히알루론산 함량을 높이고, 앰플에는 단독 특허 성분과 다양한 유효성분을 처방해 집중 수분 관리는 물론 탄력 개선, 리프팅 케어 효과를 높인 것이 특징이다. 전문 임상기관의 인체적용 시험을 통해 뛰어난 기능성 역시 입증됐다. 제품 사용 시 눈가와 팔자 부위, 안면, 턱 부위 리프팅 개선 및 유지 효과를 검증 받았으며, 3중 피부 탄력 효과와 더불어 리프팅/탄력 개선에 의한 모공 사이즈 개선 및 피부 저자극 시험까지 통과했다. 웰라쥬 브랜드 관계자는 “2017년 론칭했던 오리지널 버전에 이어 2021년 업그레이드 출시한 2세대 제품에 대한 소비자분들의 많은 관심과 꾸준한 사랑 덕분에 캡슐 국내외 누적 판매 5000만개 돌파와 2022년 상반기 GS홈쇼핑 앰플 1위의 쾌거를 이룰 수 있었다”며 “이번 1위 선정을 계기로 웰라쥬만이 선사할 수 있는 고순도/고농축 성분의 고기능 효과를 더욱 많은 분들에게 선보일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 다제학제 간 유기적 학문연계를 통한 융복합 오픈이노베이션 신약 개발 패러다임과 글로벌 최신 지견을 공유하는 심포지엄이 열려 주목된다. 의약전달학회(Bio-Therapeutics Delivery Societ/BTDS)는 2022 BTDS 연례 컨퍼런스를 이달 30일부터 31일까지 1박 2일 일정으로 메종 글래드 제주호텔에서 개최한다고 8일 밝혔다. 30일 진행되는 1부 세션은 박영일 전 과학기술부 차관과 조혜련 삼양바이오팜 연구소장이 바이오 강국 실현을 위한 전략과 mRNA 전달체계와 나노셀의 안정성 강화에 대해 발표한다. 2부 세션은 김병수 서울대학교 화학생물공학부 교수/전상용 한국과학기술원 생명과학부 교수/김원종 포항공과대학교 화학과 교수/이혁진 이화여자대학교 약학대학 교수 등이 표적항암치료제/차세대 나노입자와 관련한 최신 지견을 공유한다. 3부 세션은 조용우 한양대학교 ERICA 재료화학공학과 교수/김해원 단국대학교 조직재생공학연구원 교수/조승우 연세대학교 생명공학과 교수가 엑소좀/염증/조직재생 치료와 연구동향 등에 대해 심도 있는 토론의 장을 펼칠 계획이다. 컨퍼런스 마지막날인 31일에는 김광명 KIST 책임연구원을 좌장으로 미래 신약 개발 전략을 위한 종합 패널 토론이 예정돼 있다. 미래형 치료기술개발을 위한 연구네트워킹을 목적으로 2015년 창립된 의약전달학회는 이승진 이화여자대학교 약대교수를 초대회장으로 유기적 학문연계를 통한 종합적 연구기반 시스템 마련을 위해 노력하고 있다. 또한 이를 위해 다학제 간 연구자들 간의 긴밀한 협력을 바탕으로 서로의 폭넓은 지식과 정보를 공유하며 융합지식분야 창출에 앞장서고 있다. 이승진 의약전달학회장은 "바이오 R&DP의 전주기적 네트워킹을 위해서는 학회의 다학제적 구성이 매우 중요하다"며 "이번 심포지엄을 기반으로 관련 학회인 생체재료학회, 약제학회, 조직공학재생의학회 등과 win-win이 가능한 학회 운영 전략을 수립해 나갈 예정"이라고 설명했다. 아울러 "한연산관의 균형 있는 발전을 위해 엔드유저-연구자-산업화전문가-인허가당국자, MD/PhD 등의 동반연구 시스템 구축/확장에도 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편 참가 방법은 학회 홈페이지(http://btds.kr) 또는 사무국(02-958-5916)을 통해 접수/신청하면 된다. 학회 등록비는 양일참석 (2인1실)25만원, (1인1실)40만원, 당일참석 15만원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 마케팅실장으로 오인수 상무를 영입했다고 8일 밝혔다. 마케팅 조직 전문성 및 효율성 강화를 목표로 한 영입이다. 오 상무는 한국아스트라제네카 영업과 마케팅 경력을 시작으로 사노피-아벤티스 코리아, 한국베링거인겔하임 등에서 순환기, 내분비, 신경, 소화기 등 다양한 만성질환 제품의 출시 및 프로모션을 담당했다. 한국, 대만 등 8개 아시아 국가를 통합 담당하는 아스트라제네카 아시아 지역 리전(Region) 마케팅 담당자로 근무하면서 프라이머리 케어(Primary care) 제품의 디지털 마케팅을 런칭하고 국가별 제품 라인업 강화 및 성장을 이끌었다. 10년 이상 글로벌 제약회사에서 마케팅 전문가로 활동하면서 마케팅 전략과 비즈니스 개발에 많은 성과를 쌓았다. 한화제약 관계자는 "오인수 상무가 글로벌 제약업계에서 쌓아온 마케팅 역량과 다양한 경험을 통해 제품 포트폴리오를 다각화하고 글로벌파트너사와의 협업을 강화하면서 회사의 지속적인 성장에 크게 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능 개선제 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 성분 의약품이 9년에 걸친 임상재평가의 문턱을 끝내 넘어서지 못했다. 재평가 실패로 적응증이 모두 삭제되면서 연간 500억원 규모의 처방 시장이 통째로 사라지게 됐다. 한미약품과 동아에스티의 매출 타격이 가장 클 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 5일 아세틸-엘-카르니틴 제제에 대해 처방과 조제를 중지한다고 밝혔다. 임상시험 재평가 결과 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’의 유효성을 입증하지 못하면서 처방 시장에서 퇴출된다. 3년 전 '일차적 퇴행성 질환' 적응증이 삭제된 데 이어 나머지 적응증도 임상시험에서 입증하지 못했다. 식약처는 "임상시험 결과에 대해 식약처 검토, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타났다"라고 설명했다. 동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-엘-카르니틴제제는 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 지난 2013년 식약처는 아세틸-엘-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다. 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 이번에 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 임상시험도 실패로 돌아갔다. 지난 9년에 걸친 재평가 결과 모든 적응증을 입증하지 못해 퇴출 수순으로 이어진 셈이다. 아세틸-엘-카르니틴제제는 임상 설계부터 난항을 겪었다. 최신 과학 기준을 반영해 새롭게 임상시험을 설계하면서 임상 디자인 설정에만 2, 3년 가량 소요된 것으로 알려졌다. 제약사의 요청으로 일차적 퇴행성 질환 임상재평가 기한은 2년 연장됐고 이차적 퇴행성 질환 임상시험 자료 제출은 4년 연장하면서 임상시험을 수행했는데 결과적으로 실패로 결론났다. 이에 따라 아세틸-엘-카르니틴제제를 판매 중인 제약사들은 매출 손실이 현실화할 전망이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아세틸-엘-카르니틴제제의 외래 처방 규모는 511억원으로 집계됐다. 임상재평가 실패로 연간 500억원 이상의 처방 시장이 사라지는 셈이다. 이미 아세틸-엘-카르니틴제제의 처방 시장은 첫 적응증 삭제 이후 하락세를 겪고 있다. 올해 상반기 아세틸-엘-카르니틴제제의 외래 처방 규모는 243억원으로 집계됐다. 1분기와 2분기에 각각 122억원과 121억원을 기록했다. 4년 전인 2019년 1, 2분기와 비교하면 각각 35.7%, 32.9% 쪼그라들었다. 아세틸-엘-카르니틴제제는 2019년 1분기와 2분기에 각각 190억원, 180억원의 처방시장을 형성했다. 하지만 재평가 결과 일차적 퇴행성 질환의 삭제로 2019년 3분기에는 141억원으로 추락했다. 이후 좀처럼 반등의 기회를 잡지 못하고 분기 처방액은 120억원대로 떨어졌다. 업체 별로는 한미약품과 동아에스티가 처방 중단에 따른 손실이 가장 클 전망이다. 한미약품의 ‘카니틸’은 지난해 180억원의 처방실적을 올렸고 올해 상반기에만 86억원을 기록했다. 연간 180억원 가량의 매출 공백이 발생하는 셈이다. 동아에스티의 니세틸은 지난해 84억원의 처방실적을 냈다. 올해 상반기에는 40억원을 올렸지만 시장 퇴출에 따른 손실이 예고됐다. 대웅바이오와 삼익제약이 상반기에 아세틸-엘-카르니틴제제 시장에서 각각 15억원, 14억원의 처방액을 기록했다. 제약사들은 아세틸-엘-카르니틴제제의 처방 중단에 따른 공백을 최소화하기 위한 행보에 나섰다. 기존 처방을 대체 약물로 전환하기 위해 영업 현장에서 발 빠르게 대책 마련에 나선 상태다. 시장 퇴출에 따른 불신을 우려하는 분위기도 감지된다. 제약사 한 관계자는 "식약처가 아세틸-엘-카르티닌제제의 안전성은 문제가 없다고 결론 내렸기 때문에 처방 현장에서 혼란은 크지 않을 것으로 예상한다"면서도 "그동안 효과가 없는 제품을 판 것 아니냐는 불신이 제기될까 걱정하고 있다"라고 말했다.