[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 폐렴구균백신들의 소아 적응증 확보를 위한 움직임이 활발하다. 관련업계에 따르면 MSD의 '백스누반스(VAXNEUVANCE)'가 지난 6월 미국에서 생후 6주에서 17세 사이 소아 적응증을 확보했으며 화이자 역시 '프리베나13'의 후발 제품인 '프리베나20'이 임신 36주를 초과해 태어난 8주 영아 대상 영아 임상에 성공하면서 하반기 이를 포함한 소아 적응증 허가 신청을 예고했다. 백스누반스는 생후 6주 이상에서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F로 인한 침습성 질환의 예방을 위해 능동면역을 일으키는 용도로 허가됐다. 이 약은 현재 한국MSD가 국내 승인 절차도 진행 중이다. 백스누반스는 PNEU-AGE(V114-019) 3상에서 혈청형 22F, 33F에 대해 프리베나13보다 우수한 OPA GMT 비율을 보였다. 성인에서 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 흔한 혈청형인 22F와 33F에서 예방 효과를 입증했다는 점에서 의미가 있다. 프리베나20은 기존 프리베나13에 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등 7개 혈청형을 추가한 제품이다. 화이자는 최근 프리베나20의 영아 임상 톱라인을 발표, 안전성 및 면역원성에 대한 유효성을 확인했다. 이에 따라 올해 말 완료가 예상되는 소아 대상 임상 결과와 함께 내년 미국 FDA 적응증 확대 신청 및 시판을 진행한다는 복안이다. 한편 국내 폐렴구균백신 시장에서는 프리베나13이 점유율 90%로 압도적 1위를 기록하고 있다. 특히 지난해 프리베나13의 수입 금액은 7394만달러(약 847억원)로, 전년 3530만달러보다 두 배이상 늘었다. 이는 코로나19 유행으로 폐렴 예방에 대한 수요가 증가했기 때문이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약이 3년 만에 흑자를 예고했다. 올 반기 영업이익이 전년 동기 대비 흑자로 전환된 까닭이다. CSO 제도 정비로 수수료 등 판관비가 감소하면서 손익 구조가 개선된 결과다. 코로나19 여파로 감기약 수요도 증가하며 외형 및 수익성에 도움을 줬다. 반기 보고서에 따르면 한국유니온제약의 연결 기준 반기 매출액은 297억원으로 전년 동기(232억원) 대비 28.02% 증가했다. 같은 기간 영업이익(-53억→6억원)과 순이익(-55억→18억원)은 흑자 전환됐다. 회사는 2분기 영업이익 23억원, 순이익 44억원을 냈다. 1분기 영업손실 18억원, 순손실 26억원 등 적자를 2분기 호실적으로 흑자로 돌려놨다. 하반기도 2분기 상승세를 이어가면 3년 만에 연간 영업이익 흑자로 돌아선다. 회사는 2020년과 2021년 각 100억원 정도 영업손실을 냈다. 2분기 선전은 코로나19 여파로 주력 제품 중 감기약류 매출이 전년 동기 대비 33% 늘고 CSO 제도 정비로 손익 구조가 개선됐기 때문이다. 특히 CSO 비용 절감 효과가 두드러졌다. 회사는 2019년 CSO 체제 전환 후 마진이 적은 30~40개 품목을 정리했다. 이에 CSO 지급 수수료는 올 반기 63억원으로 전년 동기(78억원) 대비 15억원 가량 감소했다. 올 반기 매출은 전년 동기 대비 28% 늘었지만 판관비는 지급 수수료가 줄면서 같은 기간 143억원에서 111억원으로 줄었다. 지급 수수료는 2018년 18억원, 2019년 49억원에서 2020년 165억원으로 고점을 찍은 후 2021년 152억원, 올해는 120억원 안팎이 점쳐진다. CSO 제조 정비를 통해 비용 안정화가 이뤄지고 있다는 평가다. 하반기 CMO 매출 신장 등 기대 회사는 올 하반기 CMO 부문 매출 신장과 자사 전환 품목 확대에 따른 수익성 개선이 기대된다고 전망했다. 약 300억원을 투자한 문막 2공장은 주사제 2개 라인(연 3000만 앰플), 고형제 1개 라인(연 5억정)으로 기존 1공장 대비 2.5배 수준의 생산능력을 확보했다. 지난해 하반기 GMP 인증을 완료하고 가동률을 높이고 있다. 2공장 풀가동 시 매출 1000억원 이상이 새로 발생할 수 있다. 공장 가동률은 올해 80% 이상, 2023년 100% 가동이 목표다. 불확실성 제거를 위한 노력도 진행 중이다. 회사는 제네릭 자사전환을 위한 자체 생동에 투자를 하고 있다. 2023년 2월 예고된 제네릭 약가재평가에 대비한 움직임이다. 약가인하 외부 변수를 최소화해 기존 사업 지속성을 이어가려 한다. 특발성 폐섬유증치료제(유니페니돈), 전신마취회복제(유니마덱스주) 등 신제품도 상반기에 출시해 하반기 본격적인 시장 진출에 도전한다. 시장 관계자는 "한국유니온제약은 2018년 상장 이후 최근 2년 간 적자 등 부진한 실적을 거뒀다. 다만 적자 속에서도 다양한 투자를 통해 성장 동력을 만들었고 CSO 정비 등 내부 체질 개선으로 수익성 개선에 나서고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 업체들이 동반 실적 호조를 나타냈다. 영업이익률 50%대의 전성기에는 못 미치지만 보툴리눔독소제제와 필러 제품의 성장을 바탕으로 순도 높은 실적을 냈다. 메디톡스는 균주 소송 합의 이후 실적이 안정세로 돌아서며 3년 만에 영업이익률이 20%를 넘어섰고 휴젤은 9분기 연속 30% 이상의 영업이익률을 기록했다. ◆메디톡스 3년 만에 이익률 20% 회복...보툴리눔제제 등 반등 12일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난 2분기 영업이익이 104억원으로 전년 동기 44억원보다 134.3% 늘었고 매출은 498억원으로 전년 대비 13.2% 늘었다. 메디톡스는 지난해 2분기 44억원의 영업이익을 기록하며 7분기 만에 적자에서 벗어난 이후 5분기 연속 흑자를 냈다. 주력 사업인 보툴리눔독소제제의 매출이 전 분기 대비 40% 가량 상승했다. 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’도 안정적인 성장세를 이어갔다. 메디톡스의 2분기 매출 대비 영업이익률은 20.9%로 나타났다. 메디톡스의 분기 영업이익률이 20%를 넘어선 것은 2019년 2분기 20.4%를 기록한 이후 3년 만이다. 메디톡스는 한때 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 호실적을 기록했다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 기록했다. 2014년에는 65.9%에 달했다. 하지만 2019년 4분기부터 지난해 1분기까지 6분기 연속 적자를 기록했다. 이 기간 누적 적자는 461억원에 달했다. 국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열 양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 균주 도용 소송과 허가 취소 악재를 맞으면서 실적이 추락했다. 메디톡스는 보유 중인 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가 취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 봤다. 2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 같은 해 12월에는 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 메디톡스는 지난해부터 보툴리눔독소제제의 출하승인이 재개되면서 내수 시장 매출이 회복세를 나타냈다. 균주 소송 합의도 메디톡스 실적 반등의 기폭제로 작용했다. 메디톡스는 2019년부터 진행한 대웅제약과의 미국 ITC소송에서 승소하며 지난해 2월 대웅제약 제품 수입사인 에볼루스사와 라이선스 계약을 체결했다. 에볼루스는 2년에 걸쳐 3500만달러를 배분해 엘러간과 메디톡스에 지급하기로 합의했다. 여기에 메디톡스는 주보(나보타 미국 상품명)의 해외 매출을 로열티 형식으로 수취하기로 합의했다. 지난해 6월에는 대웅제약의 또 다른 미국 파트너 이온바이오파마와 라이선스 합의를 체결했다. 이온바이오파마는 대웅제약의 보툴리눔독소제제 나보타의 치료영역 분야 미국 파트너다. 이 합의로 이온바이오파마는 메디톡스에 나보타의 순매출에 대한 로열티를 지급한다. ◆휴젤, 9분기 연속 이익률 30% 상회...보툴리눔제제 수출 확대 휴젤은 보툴리눔독소제제와 필러 제품의 동반 선전으로 고순도의 실적을 냈다. 휴젤의 2분기 영업이익은 223억원으로 전년보다 16.1% 감소했고 매출은 674억원으로 전년 대비 4.5% 증가했다. 매출은 2020년 4분기 674억원에 이어 역대 두 번째 규모다. 수익성이 지난해보다 소폭 악화했지만 2분기 영업이익률은 33.1%에 달했다. 휴젤은 지난 2019년 2분기 34.6%의 영업이익률을 기록한 이후 9분기 연속 30% 이상을 기록 중이다. 2017년 기록한 영업이익률 50%대에는 못 미치지만 여전히 고순도의 실적을 지속하고 있다. 휴젤은 2016년 2분기부터 이듬해 3분기까지 6분기 연속 50%대의 이익률을 기록했다. 보툴리눔독소제제 ‘보툴렉스’의 2분기 매출이 약 7% 증가하며 안정적인 성장세를 이어갔다. 해외에서는 동남아시아, 라틴아메리카 등에서 매출이 크게 늘며 전체 수출액이 전년 동기 대비 40% 상승했다. 지난 3월 프랑스·오스트리아 첫 선적을 시작으로 영국·독일에서 제품을 공식 론칭하는 등 유럽 매출도 본격적으로 발생했다. 히알루론산 필러 브랜드 ‘더채움’은 영국, 스웨덴, 폴란드, 노르웨이 등 유럽 시장에서 점진적인 성장을 이어가고 있다. 국내에서는 2019년부터 시장 점유율 1위를 지키고 있다. 휴젤도 보툴리눔독소제제가 행정처분 이슈에 휘말렸지만 아직 시장에서는 큰 영향을 미치지 않는 분위기다. 휴젤은 지난해 11월 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 휴젤의 집행정지 신청을 법원이 모두 받아들여 판매가 진행 중이다. 휴젤은 하반기에 보툴렉스의 해외 시장 확대에 주력할 계획이다. 올해 상반기 품목허가를 획득한 이탈리아·폴란드·포르투갈·루마니아 등 유럽 주요국에서 제품을 출시하고 헝가리·벨기에·덴마크·노르웨이 등에서도 허가 획득에 속도를 낼 예정이다. 코로나19 확산에 따른 주요 도시 봉쇄로 주춤했던 중국 현지 마케팅 활동도 재개한다. 중국 정부 정책에 발맞춰 불법 의료·성형을 근절하고 의료 미용 시장의 건전한 발전을 위해 오는 10월까지 중국성형학회와 함께 ‘정품인증 활동’을 전개하며 보툴렉스의 브랜드 가치를 높여갈 계획이다. 휴젤 관계자는 “중국, 유럽을 비롯해 내년 미국과 캐나다, 호주까지 전 세계 59개국 톡신 시장과 53개국 HA필러 시장 진출을 위해 전력을 다하고 있다”며 “글로벌 시장 확대와 함께 제품 파이프라인 확대에도 지속적으로 투자하며 글로벌 선도 기업에 부합하는 외·내형 성장을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 확산세가 좀처럼 수그러들지 않는 가운데 제약바이오기업과 진단키드 제조업체 간 협업 사례도 꾸준히 증가하는 모습이다. 제약사는 기존 유통망을 제공하고 진단키트 업체는 이를 통해 시장 영향력을 빠르게 확대한다는 취지다. ◆진단키트 업체에 손 내미는 제약사들…매출·유통망 확대 '윈윈' 전략 13일 제약업계에 따르면 유한양행은 지난 11일부터 체외진단 전문기업인 오상헬스케어와 손잡고 약국에 진단키트를 공급하기 시작했다. 이 제품은 '유한 코로나19 항원자가검사키트'란 이름의 유한양행 자체 브랜드로 약국에 공급된다. 제약업계에선 유한양행과 오상헬스케어 모두에 이득이 될 것으로 전망한다. 오상헬스케어의 경우 기존에도 편의점과 약국 등에 항원자가진단키트를 공급했다. 다만 약국시장의 경우 지난 2월 기존 업체들보다는 한 발 늦게 뛰어들면서 상대적으로 점유율이 높지 않았던 것으로 전해진다. 이런 상황에서 유한양행을 통해 약국시장을 빠르게 공략한다는 것이 오상헬스케어의 전략이다. 유한양행도 오상헬스케어 진단키트의 공급을 통해 매출 상승을 기대하고 있다. 최근의 코로나 재확산세가 올 가을까지 이어질 것이란 전망이 나오고 있는 데다, 현 정부의 방역 정책이 자가검사를 권고하고 있다는 점에서 매출 동반 상승이 가능할 것이란 전망이다. 질병관리청에 따르면 11일 기준 국내 코로나19 신규 확진자는 12만8714명이다. 지난 7월 초부터 코로나가 재확산하기 시작한 뒤로 꾸준히 증가해 지난 9일엔 15만명까지 치솟았다. 정부는 국내 일일 확진자가 최대 30만명까지 늘어날 것으로 전망한다. ◆셀트리온 진단키트 미국 수출 껑충…한미·대웅·일동도 협업 강화 제약업체들은 코로나 초기부터 진단키트 업체들에게 적극적인 러브콜을 보낸 바 있다. 이들은 진단키트 판매 호조로 실적 개선에 적잖은 도움을 받았다. 셀트리온의 경우 휴마시스와 ▲항체 진단키트 ▲항원신속 진단키트 ▲항원 홈테스트 진단키트 ▲중화항체 진단키트 등을 공동 개발, 판매 중이다. 이 가운데 항원신속 진단키트와 항원홈테스트 진단키트는 셀트리온USA를 통해 지난해부터 미국에 공급하고 있다. 셀트리온의 진단키트 매출에 힘입어 셀트리온USA의 매출은 2020년 24억원에서 846억원으로 크게 뛰었다. 올해는 1분기에만 작년 매출의 1.5배 수준인 1263억원의 매출을 올렸는데, 대부분 진단키트 매출에서 발생한 것으로 추정된다. 한미약품은 지난해 4월 국내 최대 진단키트 업체인 에스디바이오센서와 손을 잡으면서 이 시장에 일찌감치 뛰어들었다. 에스디바이오센서 자가진단키트의 약국 유통을 맡는 동시에, 에스디바이오센서로부터 제품을 공급 받아 자체 브랜드로 '한미 코비드19 홈 테스트'라는 이름의 제품을 발매했다. 올해 3월엔 해외로 발을 넓혔다. 한미약품은 피에이치씨(PHC)와 파트너십 계약을 맺고 진단키트 해외 사업을 공동 추진키로 했다. 한미약품은 PHC가 개발한 신속항원키트 2종과 중화항체키트 1종의 글로벌 진출을 돕는다. 종근당은 올해 3월 휴마시스와 전문가용 코로나19 항원 진단키트의 공동판매 계약을 체결했다. 종근당과 휴마시스는 코로나 신속항원검사(RAT)를 진행하는 국내 병·의원을 대상으로 ‘휴마시스 코로나19 항원 진단키트(Humasis COVID-19 Ag Test)’를 공동 판매하고 있다. 이외에도 일동제약은 지난 2월 래피젠과 전문가용 신속항원검사키트 '바이오크레딧'을 독점 공급하는 내용의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약이 이 제품을 병의원에 공급하는 내용이다. 이어 자가진단키트 공급까지 계약을 확장하고 현재 약국에 제품을 공급 중이다. 대웅제약과 휴온스는 켈스와 손을 잡았다. 대웅제약은 지난해 켈스와 전문가용 신속항원진단키트인 '올체크 코로나 항원검사 키트' 공급계약을 체결하고 현재 국내외 공급 중이다. 지난해 11월엔 이 제품을 베트남에 수출하는 계약을 성사시킨 바 있다. 휴온스의 경우 지난 2월 켈스와 손을 잡고 자체 브랜드 상품으로 '어큐레이트 래피드 COVID19 Ag'를 공급하고 있다. 제품은 전국 500여개 호흡기 전담클리닉 등 의료기관에 공급된다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 '고마진 신제품 삼총사'가 회사의 든든한 캐시카우로 자리잡고 있다. 나보타(보톡스)의 경우 50% 이상 영업이익률을 기록하는 것으로 알려졌다. 펙수클루정(위장관치료제), 이나보글리플로진(당뇨병약)도 20% 이상 영업이익률이 가능할 것으로 전망된다. 3개 의약품 모두 자체 개발 제품의 위력을 증명하며 회사의 자금줄 역할을 예고했다. 회사에 따르면, 나보타의 상반기 매출액은 675억원이다. 환율 효과 등이 더해지며 올해 1200억~1300억원대 매출이 점쳐진다. 연초 1000억원 목표에서 상향 조정됐다. 달러 강세로 15% 정도 수혜가 전망된다. 원/달러 환율은 지난해 2분기 1121원에서 올 2분기는 1260원으로 상승했다. 나보타의 수출 실적 성장세가 돋보였다. 675억원 중 520억원이 수출이다. 올해 수출로만 1000억원 이상 점쳐진다. 대웅제약이 연간 1000억원 이상 수출한 제품은 아직 없다. 지난해 대웅제약의 전체 수출 실적은 889억원이다. 나보타 영업이익률은 50% 이상으로 전해진다. 1000억원 매출 시 500억원 영업이익이 발생하다는 뜻이다. 나보타는 유럽 9월 출시, 중국 2023년 중반 인허가 및 출시 계획이다. 글로벌 매출 증가 시 나보타 마진은 커질 전망이다. 7월 출시된 펙스클루도 고마진 제품 후보다. 회사는 매출액 1000억원 정도가 되면 영업이익률 20~30%를 기대하고 있다. 국내 위장관치료제 시장은 약 1조원이다. 3년 후 P-CAB 제제 시장 규모는 3000억~4000억원으로 성장할 것으로 보인다. 펙스클로는 P-CAB 제제지만 PPI 등 전체 위장관치료제 시장을 공략하고 있다. 국산 34호 신약 펙수클루정은 2008년 타깃물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약 개발 전주기를 대웅제약 자체 기술로 진행한 국산 신약이다. 펙수클루정은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)으로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징을 지녔다. 이나보글리플로진은 올해 말 허가를 받아 내년 중반 출시 예정이다. 공략 대상은 연 매출 800억원 규모의 '포시가'다. 현재 포시가와 동일하게 복용할 수 있도록 준비 중이며 800억원을 단기 목표로 삼고 있다. 영업이익률은 20% 이상으로 전망하고 있다. 당분간 국내 판매에 집중한다. 이후 중국·중남미 중심으로 진출할 계획이다. 시장 관계자는 "나보타, 펙수클루정, 이나보글리프로진 등 신제품 삼총사가 자체 개발 품목의 최대 장점인 고마진을 앞세워 대웅제약의 캐시카우를 자처하고 있다. 이들 제품 매출이 늘수록 대웅제약의 수익성도 좋아지는 흐름이 될 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] JAK억제제 '린버크'의 적응증 확대 움직임이 활발하다. 관련업계에 따르면 애브비의 린버크(유파다시티닙)는 최근 궤양성대장염, 척추관절염 적응증 확보에 이어 크론병까지 영역 확장을 노리고 있다. 먼저 린버크는 지난달 유럽에서 궤양성대장염과 비-방사선학적 축성 척추관절염에 승인됐다. 양성대장염의 경우 U-ACHIEVE 시 및 U-ACCOMPLISH 등 2건의 유도요법 임상과 U-ACHIEVE 임상을 근거로 이뤄졌다. 유도요법 연구 U-ACHIEVE 및 U-ACCOMPLISH에서 린버크 45mg으로 치료 받은 환자의 각각 26%와 33%는 치료 8주차 임상적 관해를 달성했고 이에 비해 위약군은 8주차 임상적 관해율이 각각 5%, 4%였다. 유지요법 연구 U-ACHIEVE에서는 린버크 15mg 또는 30mg으로 치료 받은 환자의 42%와 52%가 52주차 임상적 관해를 달성했고 위약군은 12%였다. 이를 통해 기존 치료 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나 반응을 상실하거나 내약성이 없는 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자 치료제로 45mg 유도요법과 15mg 및 30mg 유지요법이 가능해졌다. 이와 함께 린버크는 C-반응성 단백질(CRP) 수치 상승 및 자가공명영상(MRI)으로 객관적인 염증 징후가 확인되고 비스테로이드 항염증제(NSAID)에 적절히 반응하지 않은 성인 활동성 비-방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA) 환자를 위한 경구 치료제로도 승인됐다. 허가의 근거가 된 SELECT-AXIS 2 nr-axSpA 3상을 살펴보면 린버크 15mg으로 치료 받은 환자군은 위약군에 비해 14주 차 ASAS40 반응 달성률이 45%로 위약군의 23%에 비해 유의하게 더 높았다. 여기에 린버크는 현재 크론병에 대한 추가 승인 신청을 미국과 유럽에서 제출한 상태다. 린버크는 U-EXCEED 연구를 통해 크론병에서 유효성을 확인했다. U-EXCEED 연구는 기존 치료에 부적절한 반응을 보이거나, 생물학적 치료를 견딜 수 없는 중등도에서 중증의 크론병 환자를 대상으로 12주 간 린버크 투여군과 위약군으로 나누어 임상을 진행했으며, 크론병 활동 지수(Crohn's Disease Activity Index, CDAI)와 환자가 보고한 대변 빈도 및 복통 증상(SF/AP)을 기준으로 임상적 관해를 측정했다. 임상에 참여한 환자의 60% 이상이 이전에 2가지 이상의 생물학적 제제를 시도했다가 실패한 전력이 있는 환자들이었다. 임상 결과, 12주 후 린버크 45mg를 매일 투여 받은 환자의 39%가 크론병 활동지수(CDAI)에서 임상적 관해를 달성한 반면 위약 환자는 21%만이 임상적 관해에 도달했다. 장 점막의 개선도를 측정하는 내시경 반응의 경우 린버크는 35%, 위약은 4%의 효과를 보였으며, 12주 간 안전성 프로파일은 이전 임상과 일치하는 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마는 올 반기 매출액 388억원, 영업이익 34억원, 순이익 15억원을 기록했다고 12일 공시했다. 전년동기대비 매출액은 유사한 수준이었으나 영업이익은 38.3% 증가했다. 지난해 '플레뷰산' 도입을 위한 임상 비용이 반영되면서 영업이익이 일시적으로 줄었지만 올해 정상화되면서 전반적인 수익 구조가 개선됐다고 봤다. 회사 관계자는 "지난해 판매되던 외자사 도입 품목 ADHD 치료제와 천식치료흡입제 판매 계약이 올해 종료되면서 매출이 다소 위축될 것으로 예상했지만 전년 수준을 유지했다. 전년동기대비 세계 최초 1L 장세정제 오리지널 신약 '플레뷰산' 45%, 항우울제 파마설트랄린정 50% 증가하면서 실적을 견인했다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 진단키트 기업 씨젠이 상반기 실적을 발표했다. 매출은 전년동기 대비 11%, 영업이익은 37% 감소했다. 회사는 글로벌 코로나19 PCR 검사 수요가 감소한 영향이라고 설명했다. 12일 씨젠에 따르면 이 회사의 상반기 매출은 5799억원으로 전년동기 대비 11% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 2127억원으로 37% 줄어든 것으로 나타났다. 지난 1분기 4515억원의 매출을 올리며 분기매출 신기록을 세웠지만, 2분기 들어 1284억원으로 매출이 감소하면서 상반기 매출실적이 전년동기 대비 감소했다. 씨젠은 전 세계 코로나19 확진자가 감소하면서 PCR 검사가 크게 줄어든 데다, 각 국가별로 기존에 보유한 진단시약을 검사에 우선 활용하면서 매출 감소로 이어졌다고 설명했다. 씨젠은 포스트 코로나 시대에 대비해 코로나 외(Non-COVID) 진단시약의 마케팅을 강화하고 있다. 씨젠의 코로나19 외 진단시약은 상반기 695억원의 매출을 기록해 전년동기 대비 30% 증가했다. 특히 올해 2분기의 경우 1분기 대비 코로나 외 진단시약 매출이 21% 증가한 것으로 나타났다. 회사는 일상 회복과 분자진단의 대중화로 코로나 외 진단시약의 매출이 지속적인 성장세에 있다고 강조했다. 이밖에 전 세계에 증폭장비 5704대, 추출장비 2803대를 설치하면서 글로벌 영업기반을 강화했다. 씨젠의 다양한 신드로믹 진단시약 적용이 가능한 완전자동화 검사시스템 'AIOS(All in One System)'를 출시했고, 유럽 인증을 완료했다고 덧붙였다. 씨젠은 전 세계 최대 규모의 분자진단 시장인 미국에서 자체적인 R&D와 제품 개발, 생산 능력을 갖춰 중장기적인 성장 기반을 확보해 나갈 계획이다. 그 일환으로 지난 상반기엔 미국 현지법인장과 의과학부문장, R&D 담당을 영입했다. 내년부터 순차적으로 주요 전략제품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인도 완료할 방침이다. 이철곤 씨젠 IR실 전무는 "가을철 이후에는 과거처럼 독감 등 호흡기 시장이 형성될 것으로 예상된다"며 "씨젠은 코로나19와 함께 독감 등 호흡기감염증을 동시 진단하는 제품 등 다양한 신드로믹 기반의 제품군을 보유하고 있다"고 말했다. 이어 "이를 활용해 'PCR 생활검사 캠페인'을 확대할 것"이라며 "코로나19 외 제품 판매 확대, AIOS 확산을 통한 신규 PCR 수요 창출 등에 적극적으로 나서 견실한 매출 구조를 만들겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 4500억원 규모 클로피도그렐 항혈소판제 시장의 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 연 300억원 가까운 처방실적을 내던 종근당 '프리그렐'의 판매가 지난해 3개월 간 중단되자 경쟁 업체들이 이 공백을 집중 공략했고 주요 제품 간 희비가 엇갈렸다. 제약업계에선 최근 국내 뇌졸중 가이드라인 개정으로 처방 현장에서 클로피도그렐 성분 항혈소판제의 쓰임새가 확대될 것으로 예상됨에 따라, 향후 시장 경쟁이 더욱 치열하게 펼쳐질 것이란 전망을 내놓는다. ◆3개월 시장 공백…종근당 프리그렐 '회복 쉽지 않네' 12일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 클로피도그렐 성분 항혈소판제 시장의 원외 처방 규모는 1149억원이다. 지난해 2분기 1111억원과 비교하면 1년 새 3% 증가했다. 최근 클로피도그렐 시장은 종근당 프리그렐의 판매 중단 여파로 크게 요동쳤다. 종근당 프리그렐은 지난해 4~7월 판매 중단 이후로 좀처럼 기존 처방 실적을 회복하지 못하는 모습이다. 프리그렐의 올해 2분기 처방액은 28억원으로, 지난해 2분기 18억원 대비 38% 증가했다. 다만 2020년 2분기 73억원과 비교하면 여전히 절반에도 못 미치는 상황이다. 프리그렐은 종근당이 변경 허가 없이 첨가제를 임의 사용한 사실이 식품의약품안전처 특별점검에서 적발되면서 지난해 3개월 간 판매가 중단된 바 있다. 직전까지 70억원 내외였던 분기 별 처방실적이 18억원으로 곤두박질쳤다. 이어 3분기 15억원으로 저점을 찍은 뒤 4분기 19억원, 올해 1분기 24억원, 2분기 28억원 등으로 처방실적을 끌어올리고 있지만 회복하는 데 적잖은 어려움을 겪고 있다는 분석이다. ◆대웅·제일, 프리그렐 공백 집중 공략 성공 반면 경쟁 업체들은 클리피도그렐 시장에서 연 300억원 가까운 처방실적을 내던 프리그렐의 공백을 집중 공략하면서 처방실적을 크게 끌어올렸다. 이 기간 대웅제약과 제일약품의 처방실적이 가장 크게 증가한 것으로 나타났다. 대웅제약 '클로아트'는 2020년 2분기 25억원이던 처방액을 지난해 2분기 프리그렐 공백과 함께 29억원까지 끌어올렸다. 이후 상승세가 지속되면서 올해 2분기엔 34억원으로 2년 새 25% 증가한 모습이다. 제일약품 '필그렐'은 2020년 2분기 22억원에서 올해 2분기 29억원으로 2년 새 24% 증가했다. 프리그렐 공백이 발생한 지난해 2분기의 경우 전년 동기 대비 상승폭이 크지 않았으나, 최근 1년 새 처방액이 급격히 늘었다. '플라빅스'의 경우 올해 2분기 296억원의 처방실적을 기록했다. 2020년 2분기 255억원이던 플라빅스 처방액은 지난해 2분기 285억원으로 10% 늘었고, 올해 2분기엔 여기서 다시 4% 증가했다. 플라빅스는 사노피가 개발한 오리지널 약물이다. 국내 생산은 한독이, 판매는 사노피가 하고 있다. 한미약품 '피도글'의 경우 2020년 2분기 30억원에서 지난해 2분기 33억원으로 증가했다. 올해는 33억원의 처방실적을 유지했다. 삼진제약 '플래리스'는 2년 새 처방실적이 1% 증가했다. 올해 2분기 처방액은 173억원이다. 동아에스티 '플라비톨'은 2년 전과 비교해 처방 실적에 큰 변화 없이 71억원을 유지 중이다. ◆쓰임새 넓히는 클로피도그렐…삼진의 고용량 제품 발매 이유 제약업계에선 최근 처방 현장에서 클로피도그렐의 쓰임새가 확대되고 있다는 점에서 향후 더욱 경쟁이 심화될 것이란 전망을 내놓는다. 최근 국내외에선 잇달아 아스피린·클로피도그렐 조합의 '이중 항혈소판제 요법'의 유용성을 증명하는 연구 결과가 발표됐다. 지난해 5월 스텐트 시술 후 항혈소판제 사용 시 아스피린보다 클로피도그렐이 효과적이라는 국내 연구 결과가 발표됐다. 10월엔 스텐트 시술을 한 환자에게 '티카그렐러+아스피린' 조합보다 '클로피도그렐+아스피린' 조합의 사망·심근경색·뇌졸중 위험이 낮다는 국내 연구 결과가 발표됐다. 결국 올해 6월 대한뇌졸중학회가 공식으로 임상진료지침을 개정했다. 13년 만에 개정된 가이드라인에선 고위험 뇌졸중 관리에 아스피린 단독요법 대신 아스피린·클로피도그렐 병용요법을 권고하고 있다. 처방 환경의 변화에 주요 업체들은 적극적으로 대응하고 있다. 플래리스를 보유한 삼진제약이 고용량 제품을 발매한 것도 이 연장선 상에서 설명된다. 삼진제약은 지난해 10월 75mg 용량의 플래리스를 발매한 지 16년 만에 300mg 제품을 발매했다. 300mg 제품은 오리지널에도 없는 용량이다. 삼진제약은 “300mg 제품은 스텐트 시술 전 초기 부하용량으로 쓰이는 약물”이라며 “국내 연간 스텐트 시술 환자는 7만명 내외로, 기존 75mg 제품과 함께 종합병원을 중심으로 처방이 확대되고 있다”고 말했다.