[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 2분기에만 순이익 999억원 깜짝 실적을 달성했다. 시가총액(약 2100억원)의 절반 수준이다. 반기 순이익은 1000억원을 돌파했다. 삼성물산 주식 투자 관련 이익이 반영됐기 때문이다. 일성신약은 올 4월 대법원 결정에 따라 삼성물산 주식매수가액 결정 청구 소송에서 승소했다. 여기서 추가 이익이 발생했고 회사는 이를 2분기 장부에 반영했다. 반기 보고서에 따르면 일성신약의 2분기 순이익은 999억원으로 전년(1.5억원) 대비 666배 급증했다. 이에 반기 순이익은 1004억원을 달성했다. 2분기 주당 이익은 6만7058원이다. 999억원 순이익은 삼성물산 소송 관련 추가 이익이 반영된 덕이다. 회사는 올 4월 15일 대법원 결정에 따라 추가 수익분과 기간 이자 상당액을 손익계산서 잡이익과 이자수익으로 잡았다. 잡이익은 310억원, 이자수익은 879억원으로 총 1189억원이다. 1189억원의 출처는 삼성물산 주식매수가액 결정 청구 소송이다. 해당 소송은 2015년 9월로 거슬러 올라간다. 삼성그룹이 2015년 5월 삼성물산과 제일모직 합병을 결정하면서 기존 주주은 삼성물산 1주당 5만7234원에 팔 수 있는 주식매수청구권이 주어졌다. 당시 330만7070주를 보유했던 일성신약은 이 권리를 통해 1893억원을 받을 수 있었다. 다만 매수청구가격이 너무 낮다며 2015년 9월 법원에 소송을 냈다. 양 사 공방은 1심과 2심을 거쳐 대법원까지 갔다. 2심 법원은 매수청구가를 6만6602원으로 올리라 했고 대법원은 2심을 올 4월 확정했다. 여기서 일성신약이 받게 된 자금은 1893억원에서 310억원이 늘어난 2203억원이 됐다. 또 일성신약이 대법원 판결까지 주식매수청구 대금을 지급받지 못한 만큼 연이율 6%의 지연손해금 879억원이 발생했다. 일성신약은 주식매매대금 310억원과 지연손해금 879억원 등 1189억원의 자금을 추가로 회수했고 이를 2분기에 반영했다. 향후 삼성물산 330만7070주에 대한 2203억원도 추가로 반영될 예정이다. 일성신약은 2분기 대규모 현금 유입으로 지난해 말 544억원이던 현금및현금성자산(단기금융상품 포함)이 올 반기 말 3593억원으로 급증했다. 같은 시점 이익잉여금도 4028억원에서 5021억원으로 늘었다.

[데일리팜=정새임 기자] MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 매년 평균 3개씩 적응증을 추가하며 파죽지세로 영역을 넓히고 있다. 국내 진입 7년 만에 키트루다를 쓸 수 있는 암종은 15개로 확대됐다. 18일 제약업계에 따르면 키트루다가 식품의약품안전처 허가를 받은 적응증은 총 21개로 집계됐다. 2015년 3월 전이성 흑색종 치료제로 처음 허가 받은 키트루다는 다양한 암종을 대상으로 방대한 임상시험을 진행하며 암종을 확대했다. 현재 키트루다를 쓸 수 있는 암은 ▲폐암 ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암(방광암) ▲식도암 ▲흑색종 ▲신세포암(신장암) ▲자궁내막암 ▲위암 ▲소장암 ▲난소암 ▲췌장암 ▲담도암 ▲직결장암(대장암) ▲삼중음성유방암까지 15개에 달했다. 국내 들어온 6개 면역항암제 중 가장 많은 암종에서 쓰일 수 있다. 키트루다는 MSD가 개발한 PD-1 계열 면역항암제로 국내에선 경쟁 약인 옵디보와 함께 허가를 받았다. MSD는 키트루다의 적응증 확장에 공격적으로 나서면서 적응증을 빠르게 확대하고 있다. 연평균 3개씩 적응증을 추가해왔다. 허가 이듬해인 2016년 4월 키트루다는 전이성 비소세포폐암 2차 단독치료 적응증을 획득하며 처음으로 비소세포폐암에 발을 들였다. 약 1년 뒤인 2017년 3월에는 PD-L1 발현율(TPS) 50% 이상인 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 지위가 승격됐다. EGFR 또는 ALK 변이가 없어 표적항암제를 쓸 수 없고 항암화학요법으로 치료해야 했던 비소세포폐암 환자들에게 키트루다는 면역항암제라는 새로운 옵션을 제공하게 됐다. 이와 함께 2차 치료제에서 키트루다를 쓸 수 있는 환자군도 TPS 50% 이상에서 1% 이상으로 확대됐다. 같은 해 11월에는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 항암화학요법과 병용해 키트루다를 쓸 수 있게 됐다. 면역항암제와 항암화학요법 병용 요법이 정식 승인된 첫 사례다. 2018년에는 4건의 적응증을 새롭게 허가 받으며 두경부암, 호지킨림프종, 요로상피암 3개 암종을 추가했다. 두경부암에서는 전이성·재발성 두경부 편평상피세포암 2차 이상 치료제 단독요법을 등록했다. 호지킨림프종은 불응성이거나 3차 이상 치료 이후 재발한 경우에 키트루다를 쓸 수 있다. 시스플라틴 기반 항암화학요법이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료, 진행성·전이성 요로상피암 2차 치료에도 키트루다는 이름을 올렸다. 2019년 키트루다는 폐암과 흑색종에서 새 적응증을 추가하는 한편 처음으로 신세포암에도 진입했다. 식품의약품안전처는 5월 전이성 편평 비소세포폐암 1차 치료에서 항암화학요법과 병용으로 키트루다를 쓸 수 있도록 허가했다. 이로써 키트루다는 모든 전이성 비소세포폐암에서 1차 치료제로 쓸 수 있는 유일한 면역항암제가 됐다. 흑색종에서는 완전 절제술을 받은 림프절 침범 동반 환자에서 보조요법 적응증을 추가했다. 병용요법뿐 아니라 보조요법에서도 면역항암제가 쓰일 수 있다는 것을 입증했다. 같은 해 9월에는 진행성 신세포암 1차 치료에서 엑시티닙과 병용요법으로 키트루다를 쓸 수 있게 됐다. 2020년에는 키트루다 적응증이 5개나 늘었다. 두경부암에서 1차 치료제로 승격되며 단독과 병용요법 2개 적응증을 추가했다. 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암 치료 적응증도 더했다. 특히 키트루다는 자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담도암, 직결장암 6개 암종을 추가하며 영역을 크게 확대했다. MSI-H 또는 dMMR을 보이는 이들 암에서 2차 이상 단독 치료제로 쓸 수 있도록 허가 받았다. 자궁내막암에서는 MSI-H 또는 dMMR이 없는 진행성인 경우 렌바티닙과 병용하는 적응증도 추가했다. 지난해 키트루다는 3개 적응증을 허가 받았는데, 직결장암에서는 면역항암제 중 유일하게 1차 치료제로 올라섰다. 같은 해 삼중음성유방암에서 첫 적응증을 획득하기도 했다. 키트루다는 재발성 또는 전이성 환자에서 항암화학요법과 병용요법으로 허가를 받았다. 이와 함께 신세포암에서 엑시티닙보다 더 좋은 시너지를 낼 것으로 보이는 렌바티닙과의 병용요법을 추가했다. 올해 키트루다는 식도암에 첫 진출한 데 이어 삼중음성유방암에서 조기 치료로 영역을 확대하는데 성공했다. 지난 3월 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암이나 HER-2 음성인 위식도 접합부 환자의 1차 치료로서 화학요법과의 병용요법으로 승인된 키트루다는 전이성 식도편평세포암 1차 치료에 처음으로 면역항암제 옵션을 제공했다. 해당 영역 치료에서 30년 만에 일어난 변화다. 삼중음성유방암에서는 면역항암제 중 최초로 고위험 조기 치료에 키트루다가 이름을 올렸다. 지난 7월부터 고위험 조기 환자에서 수술 전 보조요법으로 항암화학요법과 병용요법 후 이어서 수술 후 보조요법(단독)으로 쓰일 수 있게 되면서다. 유방암 중에서도 전이가 빠르고 예후가 불량해 조기 치료가 중요하게 여겨지는 삼중음성유방암에서 키트루다가 새 치료 지평을 열었다는 평가다. 키트루다의 국내 매출도 빠르게 증가하는 추세다. 국내 면역항암제 시장은 키트루다가 주도하고 있다고 해도 과언이 아니다. 아이큐비아 기준 지난해 4000억원을 기록한 면역항암제 시장에서 키트루다 매출은 전체 시장 절반인 2001억원을 차지했다. 2017년 122억원이었던 키트루다 매출은 2018년 703억원, 2019년 1248억원, 2020년 1557억원으로 급증했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지역사회 환경 보전을 위해 서초구 방배동에 위치한 유영제약 사옥 인근에서 ‘1사 1거리 쓰레기 줍기’ 환경정화 봉사활동을 펼쳤다고 18일 밝혔다. 유영제약 임직원 18명은 18일 오전 8시부터 약 30분간 서울사무소 사옥을 중심으로 방배역 주변 거리의 생활 쓰레기를 수거했다. 1사 1거리 쓰레기 줍기 봉사활동은 2009년부터 지속적으로 이어져 오는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 코로나19 이후 전면 중단됐지만 올해 6월 새롭게 재개, 매달 꾸준히 실시하고 있다. 유영 사회 공헌 담당자는 “유영제약 임직원들의 1사 1거리 쓰레기 줍기 실천으로 지역사회 환경 보전에 작은 보탬이 되길 바란다”라며 “올해 봉사활동을 진행하면서 월마다 새로운 부서들로 팀을 구성하여 부서별 소통을 이루고 있다”라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난해 첫 ‘1000억 클럽’ 가입에 성공한 팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕, 구 우리들제약)가 16일 연결기준 반기 매출액 757억원을 달성하며 성장세를 이어갔다. 이는 지난해 같은 기간 500억원에 비해 51%, 257억원이 증가한 것으로, 상반기 기준 역대 최대 매출이다. 영업이익은 전년 동기 대비 165% 증가한 43억원(영업이익률 5.7%), 당기순이익은 358% 증가한 705억원을 기록했다. 이 같은 매출 성장은 전문의약품 판매와 CMO 사업, 사업다각화를 위해 추진했던 헬스케어 부문(건강기능식품) 등 3가지 주력 부문에서 고른 성장을 보여주었기 때문이다. 전문의약품은 전년 동기 대비 37.8% 증가한 590억 매출을 달성했다. 매출 비중 1위인 순환기 의약품은 약 28% 증가한 130억원, 비중 2위와 3위인 소화기, 호흡기 의약품도 각각 83억과 29억원을 기록하는 등 고른 성장을 보였다. 사업다각화를 위해 의욕적으로 추진한 헬스케어 부문(건강기능식품 사업)은 지난해 상반기 8억원에 그쳤던 관련 매출이 올해 81억원을 기록하며 전체 매출 성장을 견인, 진단키트 매출이 새롭게 추가됨과 더불어, CMO 매출이 지난 해 79억원에서 올해 105억원으로 증가하며 매출액 51% 증가에 큰 역할을 했다. 영업이익은 생산원가 절감을 통해 확실한 흑자전환을 이루었다. 당기순이익은 팜젠사이언스가 최대주주로 있는 엑세스바이오의 실적호조로 인한 지분법 이익으로 급증했는데, 엑세스바이오의 ‘22년 상반기 매출은 9439억원, 영업이익은 4724여 억원에 달한다. 회사는 하반기에도 높은 성장세가 지속될 것으로 기대하고 있다. 제약시장이 코로나 19충격에서 벗어나 성장하고, 건강기능식품 사업 또한 성장을 거듭하고 있기 때문이다. 더불어, 생산성 생산성 향상과 원가절감을 위한 설비투자가 지속적으로 이루어지고 있기 때문에 안정적인 이익을 창출할 것으로 보고 있다. 팜젠사이언스 관계자는 “지난 1월 R&D 비전 2030 선포식을 통해 금년 매출 목표 1400억원을 설정했다. 통상 하반기 매출이 높아 연간 실적과 이익에 대한 더 큰 기대를 갖고 있다”면서 “이달 말 첨단시설을 갖춘 통합 R&D센터 개소식을 앞두고 있는데, ‘No.1 소화기 신약개발사’ 등극을 위해 더욱 매진하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스는 지난 15일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'의 고농도 제형(100mg/mL) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 미국 파트너사인 오가논을 통해 내년 7월 현지 시장에 고농도 하드리마를 발매한다는 계획이다. 하드리마는 류마티스관절염, 소아특발성관절염, 건선관절염, 강직성척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상건선 등에 쓰인다. 환자 편의성을 높이기 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발됐다. 구연산염을 제거(citrate-free)한 고농도 제형 하드리마의 허가는 건강한 지원자를 대상으로 수행한 2가지 제품(100mg/mL vs 50mg/mL)의 약동학·안전성·내약성·면역원성을 비교 연구한 임상시험 결과를 바탕으로 진행됐다. 하드리마는 2019년 7월 저농도(50mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를 획득한 바 있다. 2018년부터 다양한 제품명으로 전 세계에서 500만건 이상 처방됐다. 정병인 삼성바이오에피스 RA팀장은 "FDA의 허가를 통해 하드리마의 저농도·고농도 제품을 모두 보유하면서 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다"며 "당사의 연구개발 전문성과 생산·공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 제공하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션은 알레르기치료제 GI-301의 물질특허가 일본에서 등록/결정됐다고 18일 밝혔다. 이번 특허 등록으로 일본 시장 사업화에 탄력을 받을 것으로 예상된다. GI-301은 차세대 알레르기 치료제로서 면역글로불린E(IgE) 결합부위인 ‘FcεRIα’ 사슬의 세포 외 부분(ECD)과 지속형(long-acting)Fc 기술을 결합시킨 이중융합단백질이다. 이는 기존 약물인 노바티스사의 졸레어(오말리주맙)에 비해 우수한 IgE 억제효과와 함께 아나필락시스에 대한 위험을 최소화하고, 소아에게도 사용할 수 있도록 설계됐다. 이 같은 우수성을 바탕으로 GI-301은 지난 2020년 유한양행에 계약금 200억원 및 향후 마일스톤을 합해 총 1조4000억원 규모(글로벌 판권, 일본 제외)로 기술이전 된 바 있다. 다만, 일본에 대한 판권은 지아이이노베이션이 보유하고 있어 이번 특허 등록을 통해 일본 지역 기술이전을 위한 일본 내 제약사들과 접촉을 가속화할 예정이다. 실제로 일본은 비염 ,천식, 아토피 피부염 등 주요 알레르기 질환 시장으로 손 꼽힌다. 구체적으로 꽃가루 알레르기 1조원, 천식 및 만성 패쇄성 폐질환(COPD) 3조원, 아토피 피부염 4000억원 등의 시장 규모를 형성하고 있다. 이병건 지아이이노베이션 회장은 “알레르기 질환이 아시아 국가에서 확대되고 있는 가운데 그중 일본이 가장 큰 시장을 형성하고 있다. 특히 꽃가루 알레르기는 삼나무 등으로 인해 4명 중 1명 이상이 알레르기증상을 앓고 있다”며 “GI-301의 이번 일본 특허 등록을 시작으로 일본 지역에 대한 추가 기술 이전을 이뤄낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 현재, GI-301은 유한양행(YH35324)과 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기 질환을 가지고 있는 대상자에서 임상 1상을 진행 중이며, 공동개발위원회(JointDevelopmentCommittee)를 통해 양사가 구체적인 현황을 논의하며 단계별 프로세스를 밟아 나가고 있다. 임상 1상에 대한 결과는 연내 확보될 수 있을 것으로 예상된다. GI-301개발자인 장명호 신약개발 임상총괄 사장은 “내년에 다양한 알레르기 적응증을 대상으로 일본에서 임상을 시작할 수 있도록 준비 중에 있다”며 “오는 10월 일본에서 개최되는 바이오Japan에서 일본다국적 제약사와 임상 결과 및 기술 이전 등을 논의할 예정”이라고 설명했다. 한편, 지아이이노베이션은 지난 4월 코스닥 상장을 위한 예비심사청구를 완료한 상태다. 또한 면역항암제 GI-101의 글로벌 대규모 임상 1/2상이 순항 중이며, 신규 면역항암제와 대사성 질환 등 후속 파이프라인의 연구개발이 진행 되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔테로바이옴(대표 서재구)은 항염증/대사 질환 치료제 신약 후보 물질 ‘EB-AMDK27’가 아커만시아 뮤시니필라와 관련해 미국에서 신규 물질 특허를 취득했다고 18일 밝혔다. 엔테로바이옴은 인체 유래 마이크로바이옴을 통해 난치성 질환 치료제 및 개별인정형 건강기능식품을 개발하고 있는 바이오텍이다. 업계에 따르면 기존 프로바이오틱스들은 염증질환이나 대사 질환의 개선 효과가 미미해 새로운 예방 및 치료물질로 사용하기 어려운 한계가 있다. EB-AMDK27 아커만시아 뮤시니필라 균주는 염증인자의 방출을 감소/억제해 장내 미생물 균총을 안정화시켜 치료 도구로 사용할 수 있을 정도로 항염증, 대사 질환의 예방, 치료 효과가 우수하다는 평가를 받고 있다. 엔테로바이옴은 상용화에 유리한 요건 및 권리 확보를 위해 아커만시아 뮤시니필라 균주를 한국, 일본 및 미국 등 국가에서 이미 특허 등록을 완료한 상태이며, 유럽, 호주, 캐나다 및 중국 등 주요 시장국에 대한 특허 출원을 완료했다. 엔테로바이옴 관계자는 “이번 특허 등록은 차세대 프로바이오틱스로 세계에서 주목을 받고 있는 ‘아커만시아 뮤시니필라’를 치료제로, 신약 개발에 박차를 가할 수 있는 토대를 마련했다. 아커만시아 뮤시니필라 관련한 다양한 유효성 입증, 임상 데이터 확보 등 신약 개발 작업 수행과 함께 라이선스 아웃 등 수익 실현 전략도 병행 추진할 계획”이라고 전했다. 한편 ㈜엔테로바이옴은 아커만시아 뮤시니필라 원료에 대해 비임상독성 실험을 진행 중에 있으며 그 데이터를 근거로 한국에서 식품원료 등록과 함께 미국 식품의약국(FDA) 신규식품원료(NDI) 및 유럽식품안전청(EFSA) 새로운 원료(NOVEL FOOD)로 등록할 계획이다. 또한 아커만시아 뮤시니필라 활용한 개별인정형 원료 인증을 위해 2022년 9월부터 인체적용시험 1상을 국내 9개 병원들과 진행 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] GC셀은 개발본부에 임상시험 전문가 방성윤 개발본부장을 영입했다고 18일 밝혔다. 방성윤 신임 개발본부장은 서울대에서 학사·석사를 마치고 차의과학대에서 보건학 박사학위를 취득했다. 글로벌 CRO기업 한국파렉셀에서 오퍼레이션 대표로 일했고, 이후 분당차병원 글로벌리서치 센터장 겸 교수로 재직했다. 최근까지 신약개발 바이오벤처에서 최고운영책임자(COO)를 역임했다. 방성윤 개발본부장은 앞으로 GC셀의 세포치료제 임상 디자인과 개발 계획, 시장 진입 전략 수립 등의 업무를 담당한다. GC셀 관계자는 "NK세포와 T세포, 줄기세포 등 면역세포치료제의 글로벌 시장진출을 위한 임상 및 R&D 전략 강화를 위해 해당 분야에 풍부한 경험과 노하우를 갖춘 전문가를 영입했다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스는 배경태(64) 전 삼성전자 부사장을 부회장으로 영입했다고 18일 밝혔다. 한미사이언스는 이번 인사 발령과 함께 그룹사 전략수립 등을 주도할 전략기획실을 신설하고 배 부회장을 전략기획실장으로 임명했다. 배경태 부회장은 삼성전자에서 중국과 중동& 8729;아프리카 및 한국총괄장 등을 역임하며 전략수립 및 매출성장 등에서 최대 성과를 견인한 역량을 인정받았다. 삼성전자 디지털미디어 총괄 인사팀장을 맡아 효율적 인사와 교육혁신 등을 통해 조직혁신 및 변화관리를 성공적으로 수행했다는 평가다. 한미사이언스는 “국내 및 해외영업과 마케팅, 경영, 조직관리 등 다양한 분야에서 역량을 키운 배 부회장의 리더십을 기반으로 그룹 내 협력과 소통과 혁신을 강화해 계열사간 시너지를 극대화 할 계획”이라고 말했다.