[데일리팜=이석준 기자] 건강식품 전문기업 비엘팜텍이 청정 캐나다산 'NB 자이언트 킹 랍스터' 홈쇼핑 방송을 25일부터 진행한다고 밝혔다. NB 자이언트 킹 랍스터는 추석선물 판매를 겨냥해 25일 첫 방송되는 롯데홈쇼핑을 시작으로 9월 4일까지 6개 홈쇼핑 채널에서 총 9차례 방송 편성이 완료됐다. 회사는 "NB 자이언트 킹 랍스터는 매년 완판으로 올해는 물량을 추가로 확보했다"고 말했다. 비엘팜텍은 2015년부터 캐나다산 자이언트 킹 랍스터를 대량으로 계약해 매년 홈쇼핑을 통해 판매하고 있다. 2020년과 2021년에는 연간 100억원 매출을 달성해 계약된 물량을 모두 소진하며 회사 효자 품목 중 하나로 자리잡았다. 자이언트 킹 랍스터는 캐나다 동부 북대서양의 심해 청정해역에서 주로 어획된다. 3高(고단백, 고미네랄, 고아미노산과 저지방), 2低(저칼로리, 저콜레스테롤) 식품으로 평가 받으며 고급요리 식재료로 인기가 많다. 비엘팜텍 NB 자이언트 킹 랍스터는 바다에서 잡은 즉시 해수로 찐 상태에서 급속 냉동시켜 운송하는 '자숙 랍스터'로 살이 빠지지 않고 내장까지 풍미 그대로 즐길 수 있다는 특징이 있다. NB 자이언트 킹 랍스터는 추석선물 판매를 겨냥해 25일 첫 방송되는 롯데홈쇼핑을 시작으로 9월 4일까지 6개 홈쇼핑 채널에서 총 9차례 방송 편성이 완료됐다.

1. 삼아제약 직원 A씨는 얼마 전 화재로 자택이 전소되는 피해를 입었다. 다행히 치명적인 인명사고로 이어지진 않았지만, 회복을 위해 적지 않은 의료비용이 발생했다. 예기치 못한 사고로 막막해하던 A씨에게 회사가 손을 내밀었다. 삼아제약은 A씨와 그의 가족을 위해 의료 복지금뿐 아니라 생활비와 임시 거처까지 마련해줬다. 2. 삼아제약 전직 임원 B씨는 노모가 중환자실에 입원하면서 경제적·심리적 어려움에 빠졌다. 실의에 빠진 B씨를 위해 회사가 나섰다. 회사 자체 규정 상 의료비 지원 한도를 크게 상회하는 의료 복지금이 B씨에게 전달됐다. 회사의 도움으로 B씨는 경제적·심리적 부담을 한결 덜 수 있었다. 삼아제약이 임직원을 대상으로 한 의료복지 제도를 확대하고 있다. 삼아제약의 임직원 의료복지 제도는 국내에서 국민건강보험제도가 시행되기 훨씬 전인 1972년 도입됐다. 회사에 따르면 임직원 대상 의료복지 제도 도입은 삼아제약이 국내 최초다. 삼아제약은 회사에 몸담고 있는 임직원뿐 아니라 부모·배우자·자녀 등 직계 가족까지 의료복지 혜택을 넓게 제공하고 있다. 건강보험에서 발생하는 본인부담금 중 일부를 회사가 지원하는 방식이다. 삼아제약은 2017년부터 2021년까지 최근 5년 의료 복지금으로만 1억4000만원을 지출했다. 이 기간 임직원과 이들의 가족 149명이 혜택을 받았다. 1인당 약 100만원이 지급된 셈이다. 2020년 코로나19 바이러스가 기승을 부릴 때도 삼아제약의 의료복지제도가 가동됐다. 코로나로 기업 경영에 어려움을 겪는 중에도 약 3000만원이 임직원에게 지급됐다. 몇 년 전 회사로부터 의료비 지원을 받은 직원 C씨는 "실의에 빠진 순간 어려움을 함께 나누며 버팀목이 된 회사의 배려에 소속감과 책임감을 강하게 느낀다"며 "몇 년이 지난 지금도 고마움을 잊지 못하고 있다"고 말했다. 삼아제약 관계자는 "앞으로 의료복지를 포함한 사내 복지제도을 개선하고 확대하기 위해 더욱 노력할 것"이라며 "직원에게 닥친 고통과 어려움을 분담, 기업의 책임을 다하고 직원과 상생하는 기업문화를 발전시킬 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 인공지능(A.I)을 활용한 한국형 인공지능 신약개발 플랫폼 개발에 대한 정부의 과감한 투자와 산학연 생태계 조성 여론이 높아지고 있다. 최근 제약바이오업계에서 A.I 신약개발이 글로벌 혁신 신약 탄생의 구심점·게임 체인저로 부상하고 있는 이유는 관련 기술의 경쟁력에서 찾을 수 있다. 과학기술기획평가원 자료에 따르면 우리나라 신약 개발 산업 전체 기술력은 미국 대비 78% 수준으로 약 3.8년의 기술 격차가, 유럽·일본과는 각각 15·12%p 가량 뒤떨어져 있다. 현재 글로벌 의약품 시장 규모는 1100조원 정도인데, 이중 우리나라가 차지하고 있는 포지션은 2% 수준에 그치고 있다. 특히 글로벌 빅파마 로슈·J&J·BMS 등의 경우 한해 연구개발비로만 13조~16조원에 달하는 금액을 투자하고 있는 상황에서 외형 3조원 제약바이오기업이 전무한 우리나라 상황과 여건에서는 비용·시간·인력 투자가 현격하게 적은 A.I 신약개발로 돌파구를 마련해야 한다는 지적이 설득력을 얻고 있다. 여기에 더해 IT 전문가들이 전망한 특이점(인공지능이 인간의 지성을 넘어 스스로 인지·학습하는 것)의 시대는 향후 30년~50년 내외다. 때문에 A.I 신약개발도 이러한 분수령 도래와 변혁의 단계에 접어들면서 정부와 업계 그리고 학계가 머리를 맞대고 미래 전략 청사진을 마련해야 한다는 의견에 대해서는 이견이 없다. 통상 신약개발 기간은 10~15년 정도가 걸리는데, 인공지능을 접목시킬 경우, 2~5년 상당의 약물의 발굴(drug discovery) 기간을 수 개월 내로 단축시킬 수 있어 비용 절감과 특허 연장 확보 부분에서 우위를 차지할 수 있다. 전문가들이 말하는 인공지능을 활용한 신약개발 당위성은 ▲질병의 치료와 예측 가능성 ▲판독의 정확성 ▲데이터 분석과 조합 시간의 획기적 절감 ▲비용효과성 등이다. 신약개발에 있어 인공지능을 활용할 경우, 1명의 연구자가 조사할 수 있는 자료가 연간 200~300건에 불과한 반면 인공지능은 100만건 상당의 논문과 문헌을 검토할 수 있고, 400만명 정도의 임상 데이터를 분석할 수 있다. 여기에 더해 인공지능 알고리즘을 이용하면 진단 성과는 42% 향상, 의료비는 59% 절감할 수 있을 것으로 관측된다. 10년 전 불모지나 다름없던 A.I 신약개발산업이 현재 29개 전문기업과 시가 총액 1조2000억 외형으로 성장했고, 향후 기하급수적 발전이 예상된다. 인공지능 기술이 헬스케어 산업에 혁신적 가치를 창출할 것으로 전망됨에 따라 글로벌 기업들은 이 분야에 경쟁적으로 투자를 늘리며, 일명 인공지능 패권주의를 주창하고 시장 선점을 주도하고 있다. A.I신약개발협의회 참여 기업 대상 설문조사 결과도 이에 대한 기대에 부합하고 있다. 설문에 참여한 11개 A.I신약개발기업의 2022년 현재 파이프라인은 105건이며, 개발 81건· 전임상 20건· 임상 4건 등이다. 2015년 0건에 비하면 7년 만에 비약적인 발전과 성과로 평가된다. 업계가 주장하는 A.I 기반 신약개발 강국으로 도약을 위한 조건으로는 '산학연병정'의 협업을 통한 전문인력 양성, 기술고도화, 데이터 활용 촉진 등을 들 수 있다. 산업계는 혁신신약 개발 프로젝트를 수행하는 주체가 되고, 학계는 기초연구 수행과 인재 양성의 요람, 병원은 임상데이터와 미충족 수요를 발굴, 정부는 디지털 진흥을 위한 연구개발 투자금과 정책·제도적 육성이라는 생태계 사슬이 유기적으로 엮여 있어야 한다는 말과 같다. 여기서 가장 중요한 점은 정부 주도 데이터 생태계를 활성화하는 것으로 받아들여 지고 있다. 이와 관련해 김우연 인공지능신약개발센터장은 "신뢰할 수 있는 양질의 데이터베이스 구축은 A.I 신약개발 신약개발의 성패와 직결된다"며 "기업의 약물 구조·화합라이브러리와 병원의 유전체·임상시험·환자건강을 비롯한 민관 융복합 데이터 공유·수립화가 필요하다"고 설명했다. 한편 우리나라도 2019년 중순부터 몇몇 군병원, 시립·국립병원과 함께 일명 '데이터병원 인공지능 솔루션' 도입을 추진하고 있지만 아직 느린 진척 속도를 보이고 있다. 관련 업계에 따르면 약물 처방에 대한 환자 질병 결과 자료가 많으면 많을수록 인공지능을 통한 새로운 약물 개발 확률이 획기적으로 높아질 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 일부 중소형제약사가 올 반기 깜짝 실적을 냈다. 파마리서치 영업이익률은 35%에 육박했고 일성신약은 순이익이 1000억원을 넘겼다. 씨티씨바이오 등은 영업이익 흑자전환으로 수년 만에 적자 탈출을 예고했다. 데일리팜은 반기 매출 1000억원 미만 주요 제약사의 올 상반기 실적을 살펴봤다. 동구바이오제약(963억원), 안국약품(953억원), 파마리서치(950억원) 등은 올 반기 모두 950억원 이상 외형을 올리며 '연간 매출 첫 2000억원 돌파' 발판을 마련했다. 3곳 모두 올 반기 외형이 전년 동기 대비 25% 이상 커졌다. 하반기 상승세가 유지되면 2000억원 돌파도 가능하다. 씨티씨바이오(912억원), 삼일제약(908억원), 에스티팜(881억원) 등도 매출 2000억원 돌파 후보군이다. 삼일제약은 최근 잇단 유통 계약을 맺으며 외형이 확대되고 있다. 삼성바이오에피스와는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제 '아멜리부' 국내 독점 유통 판매 계약을 체결하며 100억원 상당의 매출을 추가 확보할 것으로 관측된다. 판매 시기는 확정되지 않았다. 지난해 말에는 130억원 규모 비아트리스코리아 중추신경계(CNS) 의약품 3종 국내 유통 판매 계약을 맺었다. 수년 만에 흑자 도전 안국약품, 씨티씨바이오, 에스티팜, 팜젠사이언스, 신신제약, 한국유니온제약 등은 올 반기 영업이익이 흑자 전환됐다. 씨티씨바이오는 하반기에도 상승세를 이어가면 2015년 이후 첫 흑자를 달성하게 된다. 회사는 2016년 26억원, 2017년 141억원, 2018년 59억원, 2019년 41억원, 2020년 58억원, 2021년 29억원 영업 손실을 냈다. 올해는 반기 만에 121억원 영업이익을 기록했다. 한국유니온제약도 올 반기 흑자 전환했다. CSO 제도 정비로 수수료 등 판관비가 감소하면서 손익 구조가 개선된 결과다. 코로나19 여파로 감기약 수요도 증가하며 외형 및 수익성에 도움을 줬다. 고마진 삼총사…순익만 1004억 파마리서치, 삼아제약, 신일제약의 올 반기 영업이익률은 업계 평균(10% 내외)을 상회했다. 상장 주요 제약바이오 기업 영업이익률은 SK바이오사이언스(37.7%), 휴젤(35.8%), 파마리서치(34.4%), 삼성바이오로직스(29.8%), 셀트리온(29.8%), GC셀(29.5%), 파미셀(21.5%), 삼아제약(20.9%), 휴메딕스(20.4%), 대한약품(18.4%), 신일제약(18.1%) 순이다. 11곳 중 파마리서치, 삼아제약, 신일제약이 세 자리를 차지했다. 파마리서치는 지난해 반기에도 35% 영업이익률을 내며 최상위권을 지키고 있다. 일성신약은 2분기에만 순이익 999억원 깜짝 실적을 달성했다. 시가총액(약 2100억원)의 절반 수준이다. 반기 순이익은 1000억원을 돌파했다. 삼성물산 주식 투자 관련 이익이 반영됐기 때문이다. 일성신약은 올 4월 대법원 결정에 따라 삼성물산 주식매수가액 결정 청구 소송에서 승소했다. 여기서 추가 이익이 발생했고 회사는 이를 2분기 장부에 반영했다. 주식매매 추가대금 310억원, 지연 이자 879억원 등 1189억원이다. 향후 삼성물산 330만7070주에 대한 2203억원도 추가로 반영될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약은 지난 8일 식약처로부터 이상지질혈증치료제 ‘피타바스타틴/에제티미브 복합제’ 약물상호작용평가를 위한 임상1상 시험계획을 승인 받았다고 23일 밝혔다. 건일제약은 로수바스타틴과 오메가-3 복합제인 ‘로수메가 연질캡슐’을 블록버스터 품목으로 성장 시켰으며, 이를 바탕으로 최근에는 아토르바스타틴과 오메가-3 복합제인 ‘아토메가 연질캡슐’ 출시를 앞두고 있다. 여기에 더해 피타바스타틴과 에제티미브 개량신약까지 임상1상 시험계획을 승인 받으며 이상지질혈증 치료제 라인업을 강화할 계획이다. 이번 임상1상 승인은 지난해 7월에 허가된 동일 성분 복합제 리바로젯이 허가를 받은지 약 1년 만이다. 임상 시험은 건강한 성인 지원자를 대상으로 피타바스타틴과 에제티미브 약물상호작용을 평가하기 위하여 공개 및 반복투여, 무작위배정, 교차 임상으로 진행된다. 임상에서는 한국오가논의 이지트롤정(성분명 에제티미브)을 시험 대상 의약품으로 활용하여 진행 된다. 건일제약 마케팅 관계자는 “이번 임상이 이상지질혈증 치료제 라인업 강화의 일환으로 특정 회사와 약물을 타깃으로 한 것은 아니며, 앞으로 관련 시장 견인을 위한 제품 포트폴리오를 계속해서 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 화이자가 오미크론 하위변이를 타깃한 백신 승인에 속도를 내고 있다. 미 보건당국의 요청이 있은 지 두 달이 채 안돼 새 백신에 대한 긴급사용승인을 신청했다. 화이자는 22일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)에 오미크론 BA.4/5 변이를 타깃한 새 2가 코로나19 백신의 긴급사용승인(EUA) 신청을 완료했다고 밝혔다. 회사는 유럽의약품청(EMA)에도 조건부 판매 승인 절차를 밟고 있다. 화이자가 새로 개발한 2가 백신은 오미크론 원형(BA.1)과 함께 하위변이인 BA.4/5 변이체를 겨냥하는 부스터샷이다. 전임상 데이터에 따르면 새 2가 백신은 오미크론 BA.1와 BA.4/5 변이체에 대해 강력한 중화항체 반응을 생성했다. 앞서 지난 6월 말 FDA는 코로나19 백신 개발사들에게 오미크론 하위변이를 타깃한 새 백신을 개발할 것을 요청했다. 오미크론 하위변이 확진자가 늘어남에 따라 올 가을 우세종이 될 하위변이에 대비할 필요가 있다는 점에서다. 먼저 개발한 오미크론용 2가 백신은 코로나바이러스 원형과 오미크론 원형만 타깃해 하위변이에서는 효과가 상대적으로 떨어지는 것으로 분석됐다. FDA는 새 백신 개발 기간을 감안해 기존 오미크론 2가 백신 임상 데이터를 참고하고, 새 백신은 전임상 데이터로 갈음할 수 있도록 했다. 이에 화이자는 두 달이 채 안돼 새 백신 개발과 전임상 실험을 마치고 승인 작업에 속도를 내고 있다. 해당 백신의 생산에도 돌입해 FDA 승인이 떨어지는 대로 미국 내 공급을 시작할 수 있다는 입장이다. 12세 이상 사람을 대상으로 한 첫 임상은 이달 내 시작할 계획이다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 "그간 코로나19에 대한 광범위한 임상 경험과 mRNA 플랫폼의 민첩성을 바탕으로 전례 없는 속도로 업데이트된 백신을 개발, 테스트, 제조할 수 있었다"며 "생산 규모를 빠르게 늘린 만큼 승인을 받으면 즉시 새 백신을 유통할 수 있을 것"이라고 말했다. FDA는 가을 접종 캠페인에 맞춰 수 주 내 백신 승인 여부를 결정할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 9월 2일 오유경 식품의약품안전처장 초청 간담회와 디지털 헬스케어 특강 등 다양한 내용으로 회원사 CEO 워크숍을 개최한다고 23일 밝혔다. 이날 아침 서울 포시즌스 호텔에서 열리는 CEO 워크숍은 한국 제약바이오산업의 가치와 회원 기업의 경쟁력을 제고할 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 오유경 식약처장을 초청해 식약처의 규제혁신 및 업무추진 방향을 공유하고 상호 의견을 교환하는 간담회도 갖는다. 산업계에서는 식약처가 보건안보와 제약바이오산업의 경쟁력 강화를 위해 걸림돌이 아닌 신호등이자 도움닫기 역할을 하는 '규제과학' 부처로서의 의지를 밝히는 자리가 될 것으로 기대하고 있다. 워크숍에서는 제약바이오산업의 새 흐름으로 자리잡아가고 있는 빅데이터와 인공지능, ICT 등과의 융·복합 현황, 디지털 헬스케어의 의미와 전망 등을 전문가와 함께 짚어보는 시간도 마련된다. 이날 행사는 준회원사를 포함해 회원기업 CEO라면 누구든 참가할수 있지만 장소 문제와 효율적 진행 등을 위해 선착순 마감될 예정이다. 또 사전 신청한 협회 CEO들에 한해 참석이 가능하며, 식약처와 참석자들의 허심탄회한 문답과 논의를 위해 비공개로 진행된다. 자세한 사항은 협회 홈페이지 공지사항을 참조하면 된다.

[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온은 23일 유럽 규제기관에 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(CT-17)'의 인터체인저블 시밀러 지정을 위한 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다. 인터체인저블(interchangeable) 시밀러로 지정되면 처방의사 개입 없이 약국에서 오리지널을 대체해 처방 가능하다. 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에도 유플라이마와 휴미라 간 상호교환 확보를 위한 3상 IND를 제출한 바 있다. 유럽 임상은 에스토니아, 폴란드 등 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 진행된다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획이다. 셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 해당 임상결과를 바탕으로 지난 2021년 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행 중이다. 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료했다. 셀트리온은 연내 FDA의 유플라이마 판매 허가를 기대하고 있다. 미국에서 유플라이마 판매가 시작되면 고농도 제형의 장점과 함께 인터체인저블 시밀러 지위 확보 여부, 다양한 적응증에 대한 임상 결과가 중요한 경쟁력으로 작용할 것으로 보고 있다. 유플라이마는 EMA로부터 허가를 획득한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온 관계자는 "유플라이마가 상호교환성 임상을 통해 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 확보하면 경쟁력 강화로 시장점유율 확대에도 큰 도움이 될 것으로 판단한다"며 "임상과 허가 준비에 만전을 기하는 한편 국내를 포함한 글로벌 시장에 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품 공급을 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.