[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 급성골수성백혈병 치료제 '오뉴렉'이 보험급여 등재에 성공할 수 있을지 주목된다. 관련업계에 따르면 한국BMS제약 오뉴렉(아자시티딘)이 내달 2일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 전망이다. 오뉴렉은 급성골수성백혈병의 유일한 경구용 유지요법제로, 공고요법 시행 유무와 관계 없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고 조혈모세포 이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자의 치료제로 지난 3월 국내 허가됐다. 급성골수성백혈병은 백혈병 중에서도 가장 흔한 동시에 치명적이다. 치료를 받지 않으면 1년 이내 90%가 사망한다. 완전 관해됐다 하더라도 최대 1억개의 잔존 백혈병세포가 남아있을 수 있기 때문에 재발위험이 높다. 완전 관해 이후 적절한 치료가 동반되지 않으면 1년 이내 재발률이 최대 50%에 달하는데 재발 시 전체생존기간(OS) 중앙값은 8개월에 불과하다. 이 같은 상황에서 재발을 방지하고 완전 관해 상태를 최대한 안정적으로 유지시킬 수 있는 유지요법이 주목받고 있다. 오뉴렉은 급성골수성백혈병 환자 472명을 대상으로 진행된 QUAZAR AML-001 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과 오뉴렉을 복용한 환자군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.7개월로 위약군의 14.8개월보다 생존기간을 10개월 연장시키며 사망위험을 31% 낮췄다. 치료 1년과 2년 시점에 오뉴렉군에서 생존한 환자비율은 각각73%(위약군56%), 51%(위약군37)%로 모두 위약군보다 높게 나타났다. 무재발생존기간(RFS) 역시 오뉴렉군이 위약군 대비 5.3개월 연장된 10.2개월에 도달하며 재발위험 감소 효과를 확인했다. 치료 6개월 이후 재발하지 않은 환자의 비율은 오뉴렉군이 67%로 위약군의 45%보다 높게 나타났으며 1년 시점에도 오뉴렉군이 위약군보다 재발하지 않은 환자비율이 높았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 속효성인슐린 신약 '룸제브'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국릴리 룸제브(인슐린라이스프로)는 최근 삼성서울병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다. 지난해 12월 국내 승인된 룸제브는 9월부터 보험급여 적용이 이뤄졌다. 추가 종합병원 랜딩이 이뤄지면 본격적인 처방 유치가 시작될 전망이다. 식후 인슐린인 룸제브는 빠르게 효과를 보이는 '인슐린라이스프로' 제제로, 식사 후 혈당이 증가하거나 목표 혈당 범위를 유지하기 어려운 제1형 및 2형 당뇨병 환자들의 혈당 강하에 도움이 된다. 국내 허가는 제1형 및 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한 PRONTO 임상 프로그램 데이터를 기반으로 이뤄졌다. PRONTO-T1D 및 PRONTO-T2D는 각 환자군이 동일한 혈당 조절 수준에 도달하도록 치료한 후 저혈당증 비율, 식후 혈당 관리, 적정 혈당 유지 시간 등 주요 치료 효과를 비교한 치료목표 설정 3상 임상연구이다. 연구 결과에 따르면, 룸제브는 릴리의 기존 속효성 인슐린 제제 휴마로그(인슐린라이스프로 100U)와 비교해 식후 투약 시 1차 평가변수인 26주차 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과에서 비열등성을 입증했다. 또한 룸제브는 식후 1시간 및 2시간이 경과한 시점에서 급격한 혈당 상승을 막는 데 휴마로그 대비 우월성을 보였다. 한편 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 1상 임상시험 결과에서도 룸제브는 '휴마로그' '인슐린아스파트' 및 '속효성 인슐린아스파트' 대비 더 빠르게 혈류로 흡수되는 것으로 나타났다. 룸제브 투약 후 초기 3시간까지의 혈당 결과는 당뇨병이 없는 참가자와 유사한 양상을 나타냈다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈’이 미국 전역에서 출시됐다고 23일 밝혔다. 한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬즈는 지난달 롤베돈의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았고 최근 판매를 시작했다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 지난해 3월 33번째 ‘롤론티스’라는 상품명으로 식약처 허가를 받았다. 롤베돈은 한미약품이 개발중인 신약 중 FDA 시판허가를 받은 첫번째 제품이다. FDA 실사를 국내 공장(평택 바이오플랜트)에서 생산해 미국 시장에서 판매되는 최초의 신약이다. 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 “3조원에 달하는 미국의 호중구감소증 치료제 시장에 롤베돈을 출시하게 돼 기쁘다”며 “미국 전역 유통을 담당할 협력사에 이 제품들이 대량 전달됐으며, 유망한 시장에서 성과를 낼 준비도 모두 마쳤다”고 말했다. 권세창 한미약품 대표이사는 “미국 시장에 본격 진출하는 롤베돈이 현지에서 좋은 성적을 거둘 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 스펙트럼을 도울 것”이라며 “한미약품이 글로벌 임상중인 다양한 혁신신약들을 미국 시장에 더 많이 선보일 수 있도록 개발에 속도를 내겠다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당, 동아에스티 등 전통제약사들이 바이오시밀러 시장에서 점차적으로 존재감을 확대하고 있다. 전사적으로 글로벌 바이오시밀러 시장을 두드리는 삼성바이오에피스와 셀트리온보다는 규모가 작지만 ‘선택과 집중’ 전략으로 새 먹거리를 창출하는 모습이다. ◆종근당, 루센티스 시밀러 국내 승인...네스프 이어 2호 시밀러 상업화 21일 업계에 따르면 종근당은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인 받았다. 로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 4조4000억원 규모를 기록한 대형 제품이다. 루센비에스는 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 고령화 현상에 따라 환자 수가 지속적으로 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인의3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다. 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 임상 3상에서 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성이 확인됐다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 루센티스는 지난해 국내에서 351억원 매출을 기록했다. 종근당은 국내기업 중 삼성바이오에피스에 이어 두 번째로 루센티스 바이오시밀러의 상업화에 성공했다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 루센티스 바이오시밀러 ‘아멜리부’의 품목허가를 받았다. 이로써 종근당은 자체 개발 2호 바이오시밀러를 배출했다. 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등 치료에 처방된다. 네스벨은 국내에서도 영향력을 점차적으로 확장하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 네스벨 매출은 35억원으로 전년 동기 대비 93.9% 증가했다. 네스벨은 발매 첫해와 2020년 매출이 각각 3억원, 19억원에 그쳤지만 지난해 매출 48억원으로 끌어올렸고 올해 더욱 높은 성장세를 기록했다. 종근당은 네스벨의 해외 시장 진출을 확대하고 있다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 네스벨은 중동 시장 진출도 예고됐다. 종근당은 지난해 7월 오만의 제약사 매나진과 네스벨 수출 계약을 체결했다. 종근당이 네스벨 완제품을 공급하면 매나진이 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동 6개국에서 네스벨 품목허가를 획득하고, 독점 판매하는 계약이다. ◆동아에스티, 네스프 시밀러 일본 공략...스텔라라 시밀러 막바지 임상 전통제약사 중 동아에스티도 바이오시밀러 시장에 적극적인 행보를 보이고 있다. 동아에스티는 네스프의 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파'를 일본에서 판매 중이다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상 임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다. 다베포에틴알파는 발매 첫해 매출 10억원을 기록했고 2020년에는 88억원으로 늘었다. 지난해에는 125억원을 기록하며 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰다. 동아에스티는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ’DMB-3115‘의 막바지 임상시험을 진행 중이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다. 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 2020년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 넘겨 받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행하고 있다. 지난해 1분기 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 국가에서 임상3상시험이 시작됐다. 동아에스티는 지난 상반기까지 DMB-3115의 임상3상시험 비용으로 개발비 212억원을 투입했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약 멜라토닝2%가 포장용기 변경(튜브형)과 주성분 감량을 통한 틈새시장 전략으로 침체일로의 히드로퀴논제제 색소침착 치료제 시장에 새 바람을 불러일으키고 있어 주목된다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 지난해 말 출시된 멜라토닝의 올해 상반기 실적은 7억3000만원으로 1위인 태극제약 도미나크림4% (매출 28억원)를 맹추격하고 있다. 출시 32년의 역사를 가진 도미나크림 외형과 시장 포지셔닝 등을 감안할 때 멜라토닝의 침투 속도는 괄목할 수준으로 평가된다. 히드로퀴논 성분의 색소침착 치료 일반약 시장은 60~80억 밴딩 외형으로 10여개 제품이 출시돼 있다. 부동의 1위는 도미나크림으로 전체 시장의 90% 상당을 점유하고 있다. 이 제품의 2018/2019/2020/2021년 실적은 48억·52억·68억·54억원이다. 지난해 기준 매출 2위는 동아제약 멜라노사4% 3억2000만원, 멜라토닝 2억9000만원을 기록했다. 이 밖에 제뉴원사이언스 루스트라4% 1억, 맥널티제약 엘더킨4% 5000만원, 나노팜 네오퀸4% 2000만원 수준으로 사실상 무의미한 실적을 보이고 있다. LG그룹 계열사 해태에이치티비(해태htb) 씨앤피엑스퍼트4%는 2018년 연 매출 4000만원을 끝으로 관련 시장에서 제품을 철수시켰다. 엘도 USA의 엘도킨포르테4%도 2018년 매출 3만원을 올리고, 레드오션으로 평가되는 히드로퀴논제제 시장에서 자취를 감췄다. 동국제약 멜라큐4%도 갈변현상을 막기 위해 관련 시장 최초로 에어리스단지형을 도입해 공기 접촉·유입을 차단하는 등 투자와 노력을 기울이며 관련 시장 확대를 추진한 바 있다. 한편 히드로퀴논은 멜라닌 생성에 관여하는 티로시나아제의 작용을 억제해 색소 침착증을 치료하는 효과가 있다. 이 성분의 효능효과는 과도한& 160;색소& 160;침착& 160;피부의& 160;점차적인& 160;표백으로& 160;간반,& 160;흑피증(기미),& 160;주근깨,& 160;노인성& 160;검은& 160;반점,& 160;기타& 160;불필요한& 160;부위의& 160;과도한& 160;멜라닌& 160;색소& 160;침착이다. 식약처 의약품안전나라에 등록된 도미나크림을 포함한 모든 히드로퀴논제제의 일반적 주의사항은 ▲2개월& 160;정도& 160;사용& 160;후에도& 160;증상의& 160;개선이& 160;나타나지& 160;않을& 160;경우에는& 160;사용을& 160;중지 ▲임부& 160;또는& 160;임신하고& 160;있을& 160;가능성이& 160;있는& 160;여성 ▲12세& 160;이하의& 160;소아 ▲신장애& 160;환자 등으로 구체화돼 있다. 용법용량을 보면 '히드로퀴논으로서& 160;2%,& 160;4%로& 160;1일& 160;1~2회(아침,& 160;취침& 160;전)& 160;적당량을 환부에 바른다'로 명시돼 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론 주가가 춤을 췄다. 19일 코스닥 입성 후 3거래일 간 급등락을 반복했다. 한때 공모가 100% 이상 주가가 올랐지만 이내 시초가 밑으로 떨어졌고 다시 상한가를 기록하며 시초가 위로 올라섰다. 그야말로 롤러코스터 형국이다. 한국거래소에 따르면 샤페론은 19일 코스닥에 입성했다. 시초가는 공모가(5000원)보다 80% 오른 9000원으로 형성됐다. 이후 주가는 급등하며 한때 1만1600원까지 치솟았다. 다만 상승세는 이내 꺾였고 첫날 종가는 시초가 아래인 8630원으로 마감했다. 시초가 대비 4.11% 빠진 수치다. 이튿날도 주가가 빠졌다. 20일 종가는 7150원으로 전일 대비 17.15% 하락했다. 이틀 새 시초가 대비 20.56% 빠진 셈이다. 셋째 날은 흐름을 바꿨다. 초반부터 상승세를 타며 결국 상한가를 기록했다. 종가는 9290원으로 다시 시초가를 넘어섰다. 샤페론의 반전은 기술이전 기대감이 반영됐다는 분석이다. 회사는 21일 '바이오 유럽(BIO Europe) 2022'에 참가한다고 밝혔다. 샤페론은 바이오 유럽 2022에서 주요 글로벌 제약·바이오기업들과 1대 1 미팅을 통해 자사 파이프라인과 기술 경쟁력을 공유하고 글로벌 파트너링을 추진할 계획이라고 강조했다. 회사의 대표 파이프라인은 ▲아토피 피부염 치료제 'NuGel'(2상) ▲코로나19 치료제 'NuSepin'(2b/3상) ▲알츠하이머 치매 치료제 'NuCerin'(1상) 등이다. 낮은 공모가가 거래 활성화로 이어져 주가가 요동쳤다는 해석도 나온다. 샤페론 공모가(5000원)는 희망 공모가 밴드(8200~1만200원) 하단보다 39% 낮은 금액이다. 회사도 저가매수 기회가 될 것으로 보고 있다. 실제 샤페론 일 거래량은 3거래일 중 2일 1900만주를 넘어섰다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지역사회 환경 보전을 위해 서초구 방배동에 위치한 유영제약 서울사무소 사옥 인근에서 '1사 1거리 쓰레기 줍기' 환경정화 봉사활동을 펼쳤다고 21일 밝혔다. 유영제약 임직원들은 21일 오전 7시부터 약 30분간 서울사무소 사옥을 중심으로 방배역 거리의 생활 쓰레기를 치우고 깨끗한 지역 사회 만들기에 동참했다. 1사 1거리 쓰레기 줍기 봉사활동은 2009년부터 지속적으로 이어져 오는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 현재 매달 서울사무소와 진천공장에서 쓰레기 줍기 봉사활동을 진행하고 있다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “6월부터 환경정화 봉사활동을 재개했으며 앞으로도 꾸준하게 봉사활동을 실천할 계획”이라며 “ESG 경영 기업으로서 사회적 가치를 실현할 수 있도록 끊임없이 노력하겠다"라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)이 민방위 업무수행과 발전에 기여한 공로를 인정받아 민방위대 창설기념 경기도지사 기관 표창을 수상했다고 21일 밝혔다. 제47주년을 맞이한 이번 민방위대 창설기념 도지사 표창은 경기도민방위대와의 협력과 업무 연계 등 적극적인 직장민방위대 운영 및 사이버 교육, 홍보 등에 대해 공헌한 기관에게 수여하는 표창이다. 제일약품은 22년 간 경기도와 지역 내 민방위 활성화를 위한 다양한 홍보 업무 연계에 긴밀하게 협조해 오며 직장민방위대를 운영하는 등 민방위 업무발전에 이바지해 왔다. 특히, 최근 코로나로 인한 대면 교육이 어려운 상황임에도 불구하고 사이버 교육을 진행하며 대원들의 훈련 부담을 완화하고 적극적인 참여를 독려하는 등 국가 안보 및 민방위대 운영 활성화에 공로를 인정받았다. 이외에도 제일약품은 직장 내 민방위 대장과 담당자를 배치, 대원 간 수시 소통창구도 마련했다. 이찬권 제일약품 상무는 “앞으로도 더욱 철저하게 민방위 비상 대비태세를 확립하여 유사시 주민과 적극 협력은 물론 생명과 재산을 보호하고 재난환경 및 국가 방위에도 소홀히 하지 않도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 자사 히알루론산(HA) 필러 브랜드 ‘더채움’의 신규 광고 영상을 공개했다고 21일 밝혔다. 이번 광고는 ‘모두의 필러, 더채움’이라는 주제로 시선을 끌고 싶다면(파티 편)’과 ‘갖고 싶다면(도심 편)’ 2종으로 제작됐다. 더채움은 2019년부터 국내 HA필러 시장 점유율 1위를 지키고 있는 브랜드로, 환자와 의료진 모두에게 선택받는 필러로 자리매김했다는 메시지를 담았다. 2021년부터 브랜드 앰버서더로 활동하고 있는 배우 고준희가 참여, ‘아름다운 미소, 이전과 달라진 분위기로 시선을 끄는 사람이 있다면 그들이 선택한 필러는 더채움일 것’이란 이야기를 특유의 당당하고 세련된 모습으로 풀어냈다. 신규 영상은 지난 19일 더채움 공식 유튜브 및 SNS 등 디지털채널을 통해 선공개됐으며, TvN, Mnet 등의 TV 채널에서는 21일부터 온에어된다. 휴젤 관계자는 “이번 더채움광고 영상은 소비자들에게 널리 인정받고 있는 브랜드 이미지를 보여줄 수 있도록 기획했다”며 "’모두의 필러’라는 키 콘셉트와 브랜드 뮤즈 고준희씨의 모던함이 어우러져 소비자들에게 더채움에 대한 인지도를 한층 강화할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 더채움은 2014년 론칭 이후 우수한 점/탄성 및 안전성, 높은 지속력 등의 제품력을 인정받아 국내 대표 HA필러 브랜드로 성장했으며, 중국/유럽 등 전 세계 38개국에서 품목허가를 획득,글로벌 시장에서도 영향력을 확대해나가고 있다.