[데일리팜=노병철 기자] 고려제약의 지난해 외형이 800억원을 돌파하며, 큰 폭의 매출 성장을 보이고 있어 주목된다. 고려제약의 2019년 실적은 500억원에서 2020·2021년 668억·745억원으로 증가했다. 2018·2019년 30억대 수준의 영업이익도 2020년 110억으로 퀀텀점프, 이후 2021년 113억, 2022년 예상 150억원으로 지속적으로 늘고 있다. 2018년부터 무차입 경영을 이어오고 있고, 2020년 부채비율 17.6%, 유동비율 644%에서 2021년에는 부채비율 15.6%, 유동비율 682%로 충분한 유동성을 확보하고 있다. 이는 그간 고려제약의 강도 높은 경영 효율화에 대한 노력이 결실을 맺은 것으로, 매출 성장과 더불어 진행해 온 유통구조 개선과 경비 절감 등을 통한 재무 건전성 강화가 주요한 원인이다. 고려제약은 주력 분야인 CNS(중추신경계) 의약품을 중심으로 안정적인 성장을 지속하고 있으며, 이 시장에서의 탄탄한 제품 포트폴리오와 강한 영업력을 기반으로 시장 진입이 어려운 종합병원 시장에서 강한 경쟁력을 가지고 있다. CNS 의약품으로 치매 치료제 외에도 파킨슨, 간질, 정신지체장애 등의 다양한 제품군을 보유하고 있으며, 새로운 치매 치료제인 도네페질과 메만틴의 복합제 개량신약이 2024년 발매될 예정이다. 이와 더불어 클리닉 시장에서도 근골격계 및 순환기계 등 다양한 치료군에서 빠른 매출 성장을 달성하면서 시장 점유율을 확대해 나가고 있다. 고려제약의 스테디셀러인 종합감기약 하벤의 매출은 전년 대비 3배 이상 큰 폭으로 증가했다. 최근 코로나19와 독감 유행이라는 더블 팬데믹 상황에서 감기약 수요가 증가, 하벤의 매출 확대는 2023년에도 계속 이어질 것으로 전망된다. 산액복합제 제형인 미니드링크 제품군의 매출도 주목된다. 고려제약은 약국 시장에서의 다양한 제품 라인업과 오랜 기간 구축한 탄탄한 영업망을 통해서 일반의약품 분야에서 전통적인 강자로서의 위치를 지켜나가고 있다. 고려제약은 기존 주력 사업 분야인 의약품 분야에서의 성장 기조를 유지함과 더불어 새로운 성장 동력에 대한 집중적인 투자를 통한 사업 다각화를 착실히 진행하고 있다. 컨슈머헬스케어 부문을 강화하기 위해서 건강기능식품과 화장품을 아우르는 브랜드인 뉴트리테일러와 온라인 쇼핑몰인 뉴트리테일러몰(www.nutreatailor.com)을 2020년에 출범시켰다. 특히 경구용 수액 제품인 레스큐라이트(플러스)액의 매출이 전년대비 3배 이상 증가, 회사의 주력 품목으로 자리 잡아가고 있다. 커큐민을 첨가한 레스큐라이트프로도 1분기에 출시, 제품 라인업과 시장에서의 경쟁력을 확대해 나갈 계획이다. 생명공학연구원과 공동으로 연구개발한 아토피 등 피부트러블 개선에 효과를 보이는 곰보배추 추출물을 활용한 화장품 살비아토도 1월 출시된다. 글루콤과 미니드링크 제품군의 성장에 맞춰서 약 90억원을 투자, 제품 생산 규모를 늘리기 위해 완제품 보관소와 내용액제(산액복합제) 생산라인을 증설 중이며, 2023년 10월에는 내용 액제의 생산 능력이 종전 보다 2배 이상으로 확대할 예정이다. 의약품 분야에서 쌓은 생산 경험과 연구개발 능력을 기반으로 산액복합제 형태의 건강기능식품 제형인 푸쉬업 앰플을 개발, 이에 대한 생산시설의 GMP와 HACCP을 인증 받았다. 신제품 개발 및 유통, OEM/ODM 확대를 통해서 푸쉬업앰플은 건강기능식품 시장에서 캐시카우가 될 것으로 기대가 된다. 연구 개발 부문에선 쇠비름, 넓패 등 정부 국책 사업을 통한 건강기능식품 원료 개발도 순조롭게 진행되고 있다. 특히 쇠비름은 개별인정형 원료로서 기존의 배변습관 개선에 대한 기능성 외에 장관면역 개선을 위한 인체적용시험을 진행 중이며, 차후 대장염 신약 개발로 진행될 계획이다. 국내 유수의 병원 및 대학교와 공동 연구 중인 국책 사업으로는 KDC-19-1의 기억력 개선에 관한 기전 연구를 진행 중에 있다. 파이프라인 원료 연구로 체내 흡수율을 비약적으로 높인 가용화 커큐민인 레스큐민의 원료 개발이 완료 단계에 접어들어 원료 및 제품의 판매가 2023년부터는 가능할 전망이다. 핵심역량인 치매 치료제 시장의 확장을 위하여 치매 후보물질인 KDC-19-1에 대해 AI 전문기업과 협업, 빅데이터를 활용한 치매 신약 연구가 진행하고 있으며, CNS영역의 시너지 효과를 위한 파이프라인 신약 연구로 국내 유수의 병원과 협업해 항혈전복합제 KDC-17-2-1 개발을 진행 중에 있다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약(씨엠지제약)이 동물영양제전문기업 ‘아이앤지메딕스’를 인수하고 반려동물 영양제 시장에 진출한다. 향후 동물용 의약품 등 관련 시장까지 사업을 확장할 계획이다. CMG제약은 16일 아이앤지메딕스의 지분을 100% 인수하고 자회사로 편입한다고 밝혔다. 아이앤지메딕스는 반려동물용 영양제를 연구& 8729;개발& 8729;제조하는 기업이다. 반려동물이 쉽게 섭취할 수 있도록 정제, 스틱형 파우더, 소프트츄어블 등 다양한 제형 기술 노하우를 보유하고 있다. 아이앤지메딕스는 반려동물용 영양제 분야에서 국내 최초로 HACCP(위해요소중점관리업소) 인증을 획득하는 등 높은 수준의 위생 시설을 갖췄다. 또 생산 과정에서 정보통신기술(ICT)를 적용해 생산 효율을 높이는 ‘스마트공장’ 지원사업에 2021년 업계 최초로 선정돼 시스템을 구축 중이다. 이러한 우수한 R&D 기술력, 생산능력, 마케팅 노하우로 자체 브랜드 반려동물용 영양제를 개발, 생산하고 있으며 ,OEM(주문자 상표부착방식), ODM(주문자 개발생산방식), OBM(제조자 브랜드 개발생산) 사업도 진행하고 있다. 이번 인수로 CMG제약은 보유 중인 기술력과 유통망에 아이앤지메딕스의 반려동물용 영양제 노하우를 접목한다. 아이앤지메딕스가 기존 보유한 동물병원 등 오프라인 채널에 CMG제약이 보유한 홈쇼핑, 오픈마켓 등 온라인 채널을 결합하는 등 유통망을 확대하면 시너지 효과가 나타날 것으로 기대하고 있다. 반려동물용 영양제로 시장 진출을 위한 기반을 다진 후, 동물용 의약품 개발을 진행한다는 방침이다. CMG제약의 강점인 ODF(구강용해필름)특화 기술력을 적용해 반려동물의 질병 예방 및 치료제 시장에 도전한다는 계획이다. CMG제약 이주형 대표는 “이번 인수는 반려동물 시장 진출을 위한 전략적 투자”라며 “지속적인 신제품 개발과 우수 기업들과의 제휴 등을 통해서 2030년 까지 반려동물 시장에서 연 500억원 매출을 달성하겠다”고 말했다. 국내 반려동물 산업 시장은 2015년 1조9000억원 규모에서 2027년 6조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 특히 반려동물의 수명이 길어지고 고령화가 진행되면서 의약품이나 건강기능식품에 대한 니즈도 커지고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)이 ‘면역기능에 필요한 아연 비타민D’를 리뉴얼 출시했다고 17일 밝혔다. 해당 제품은 ‘면역기능에 필요한 아연’이 리뉴얼 된 제품으로 아연, 비타민B₂, 비타민C 뿐 아니라 기능성분 비타민D 400IU가 추가되었다. 또한 절취선이 추가되어 휴대가 더 간편해졌다. ‘면역기능에 필요한 아연 비타민D’는 좋은 원료만을 고집하여 맞춤 설계한 4종 기능성 건강기능식품으로 새콤달콤한 레몬맛 츄어블제품이다. 여기에 부원료로 초유, 홍삼, 프로폴리스, 진피, 가시오가피, 유기농 과일야채 15종이 함유되어 있다. 특히 위생적인 개별포장으로 언제 어디서든 간편하게 섭취할 수 있다. ‘면역기능에 필요한 아연 비타민D’는 90정 규격, 1일 1정 씹어먹는 츄어블타입 건기식이다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 독자개발 플랫폼 물질 'PGA-K'을 활용해 기능성 화장품 및 탈모 시장에 진출한다. 17일 회사에 따르면 최근 독일의 공인 인증 기관 'DCCG(Derma Consult Concept GmbH)'에서 실시한 인체 피부 테스트에서 비엘 PGA-K(폴리감마글루탐산칼륨)는 히알루론산 대비 8배 높은 피부보습 효과를 확인했다. 19~64세(평균 40.4세)의 여성을 대상으로 ‘PGA-K’와 히알루론산의 피부 보습효과를 비교 시험했다. 단 회 도포 후 0, 2, 4, 8, 24시간 동안의 피부 수분을 측정기를 이용해 추적 관찰하는 방식으로 이뤄졌다. 그 결과 히알루론산을 도포한 피부는 2시간 후 수분량이 감소되는데 반해 PGA-K는 최대 8시간까지 피부 보습이 유지됐다. 히알루론산 대비 최대 8배 유의하게 보습 효과가 증가했다. 비엘은 PGA-K가 히알루론산 대비 보습 효과가 뛰어나다는 경쟁력을 앞세워 기능성 화장품 시장에서의 시장 점유율을 높여 나간다는 전략이다. 히알루론산 시장 규모는 2027년말까지 10억8000만 달러(약 1조3000억원) 규모로 점쳐진다. 탈모 개선 효과도 확인했다. 비엘은 최근 국내 시험기관에 의뢰한 동물실험에서 PGA-K가 면역조절 물질로 탈모 개선이나 상처 재생기능을 보유하고 있음을 확인했다. 동물실험 결과 PGA-K는 탈모원인인 효소작용을 억제해 피부에 도포시 모발 성장을 50% 이상 증가시킨다는 결과를 얻었다. 피부재생 효과 동물실험에서도 PGA-K는 피부재생 인자의 활성도를 높여 상처 재생에도 유의한 효과가 있음을 입증했다. 회사 관계자는 "PGA-K 기반 줄기세포 엑소좀 원료를 활용한 화장품이 상반기 출시될 예정이다. 현재 진행중인 신약 임상 시험과 별개로 다양한 기능성 화장품, 샴푸 등의 토탈 뷰티 시장에 진입해 매출 확대에 집중할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 해외 의약품 제조소에 대한 불시 점검에 나선다. 한국의 경우 미국 FDA의 실사 대상 상위 10개국 중 하나로 포함돼 있어 불시 점검에 대한 대비가 필요하다는 조언이 나온다. 17일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA는 올해 상반기 중 사전 통지 없이 해외 의약품 생산시설을 점검하는 파일럿 프로그램을 가동한다. 이를 위해 1000만 달러의 예산을 확보한 상태다. 미국 FDA는 사전 통지 없이 실사를 진행한 뒤, 그간 사전 통지 후 진행한 실사와 위반건수 등을 비교 평가한다. 평가 결과에 따라 파일럿 프로그램이 정식 절차로 자리 잡을 가능성이 있다. 현재 미국 내 의약품 생산시설은 대부분 사전 통지 없이 진행되는 것으로 전해진다. FDA의 해외실사는 크게 의약품 승인 전 실사, 정기 실사, 특별 실사로 구분된다. 이번 파일럿 프로그램의 대상은 정기 실사(Surveillance Inspection) 대상 시설이다. 정기 실사는 현재 미국 시장에서 판매되는 의약품의 생산시설을 대상으로 진행된다. 의약품 생산과 관련한 원재료, 품질관리, 생산, 시설, 장비 등을 전반적으로 들여다본다. 현재 미국에 공급되는 원료의약품 제조시설의 73%와 완제의약품 제조시설의 52%가 해외에 소재한 것으로 전해진다. 특히 한국의 경우 미국 FDA 실사 대상 상위 10개국에 포함돼 있다. 올해 FDA가 불시 점검에 나설 경우 한국의 일부 시설이 해당할 가능성이 크다는 의미다. 미국 의회는 그간 FDA가 자국 내 생산시설과 달리 해외 시설에 대해선 사전 통지를 하는 관행에 비판적인 입장이었다. 해외 생산시설들이 실사를 미리 알고 대응하는 과정에서 실사의 효과성이 떨어진다는 비판을 꾸준히 제기했다. 미국 의회는 해외 제조소 불시점검에 대한 법이 발효된 이후 180일 이내에 프로그램을 개시하도록 요구하고 있다. 이에 따라 늦어도 올해 6월에는 프로그램이 가동될 것으로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 외래 처방시장 상위권에서 국내 개발 의약품이 강세를 나타냈다. 한미약품의 복합신약 로수젯은 3년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰다. HK이노엔의 신약 케이캡은 2년 연속 1000억원대 처방실적을 나타냈다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 외래 처방 시장에서 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토가 가장 많은 1963억원의 처방금액을 기록했다. 전년 대비 4.4% 감소했지만 2위 그룹과 큰 격차를 보이며 2018년부터 외래 처방시장에서 5년 연속 선두 자리를 수성했다. 지난 1999년 국내 시장에 발매된 리피토는 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증치료제다. 특허 만료 이후 100여개 제네릭의 집중 견제에도 여전히 시장에서 건재를 과시하고 있다. 외래 처방약 시장 상위권에서 국내 기업이 자체 개발한 의약품이 두드러진 활약을 보였다. 한미약품과 HK이노엔이 내놓은 복합신약 로수젯과 신약 케이캡이 1000억원 이상의 처방액을 올렸다. 로수젯은 지난해 처방 금액이 1403억원으로 전년보다 13.9% 증가하며 전체 의약품 중 2위에 올랐다. 2년 연속 리피토에 이어 2위를 기록했다. 로수젯은 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 이후 3년 연속 외래 처방실적 ‘1000억 클럽’에 이름을 올렸다. 로수젯은 지난해 3분기까지 누적 처방금액 1000억원을 넘어섰고 4분기에도 성장세를 지속했다. 로수젯이 지난해 기록한 1403억원은 국내 개발 신약과 개량신약 중 역대 최대 규모다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입한 이후 높은 성장률을 기록하며 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1252억원으로 2021년 1096억원보다 14.3% 증가하며 전체 3위에 올랐다. 2021년 5위에서 2계단 뛰었다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 2년 연속 1000억원대를 기록했다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. 2021년 11월부터 위궤양 치료에 건강보험 급여가 적용되면서 처방 수요가 더욱 높아진 것으로 분석된다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 제네릭 제품 중 지난해 유일하게 1000억원대 처방액을 올렸다. 글리아타민의 작년 처방액은 1156억원으로 전년보다 4.9% 증가했다. 글리아타민은 2020년부터 3년 연속 처방실적 1000억원을 넘어섰다. 종근당의 콜린알포세레이트 성분의 종근당글리아티린은 작년 처방액이 전년보다 5.2% 증가한 974억원을 기록했다. 글리아타민과 종근당글리아티린은 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방의약품 시장에서는 건재를 과시했다. LG화학이 자체 개발한 당뇨병 복합제 제미메트는 지난해 처방액이 전년보다 3.2% 증가한 936억원을 기록하며 전체 8위에 올랐다. 제미메트는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 제미글로에 메트포르민을 결합한 복합제다. 다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나는 지난해 처방액이 전년보다 4.9% 증가한 890억원을 기록하며 10위권에 진입했다. 사노피아벤티스의 플라빅스, 베링거인겔하임의 트윈스타 등 다국적 제약사의 특허만료 신약도 성장세를 나타냈다. 항혈전제 플라빅스는 지난해 처방액 1176억원으로 전년보다 2.0% 증가하며 전체 4위를 기록했다. 플라빅스는 2017년부터 동화약품이 판매에 가세했고 2020년부터 3년 연속 1000억원대 처방실적을 나타냈다. 고혈압복합제 트윈스타는 작년 처방금액이 947억원으로 전년보다 1.8% 늘었다.

[데일리팜=정새임 기자] 60대 남성 A씨는 몇 년 전 위암 진단을 받았다. 수 년 간 투병 생활을 했지만 병원으로부터 더 이상 쓸 수 있는 치료제가 없고, 6개월을 넘기기 어려울 것이란 청천벽력 같은 말을 들었다. 지푸라기를 잡는 마음으로 KOSMOS 연구에 등록한 A씨는 유전자 검사에서 발견된 변이에 쓸 수 있는 유방암 치료제가 있다는 사실을 알게 됐다. 유방암 치료제를 투여하니 치료 효과가 1년 이상 지속됐다. 암의 크기가 눈에 띄게 감소하면서 A씨는 병상에서 벗어나 꿈에 그리던 통원 치료를 하고 있다. A씨처럼 더 이상 치료제가 없는 국내 말기암 환자에게 맞춤형 치료 기회를 제공하는 한국형 정밀의료 생태계를 조성하기 위한 서막이 올랐다. 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회, 한국보건산업진흥원, 국립암센터, 한국로슈, 루닛 등 학회와 병원, 연구기관, 기업이 대거 참여하는 대규모 프로젝트가 올해 본격적으로 가동한다. ◆허가 안 되고 적응증 없어도 OK…말기암 환자 새 희망 KOSMOS2(KOrean precision medicine networking group Study of MOlecular profiling guided therapy based genomic alterations in advance Solid tumors II)라 불리는 임상 프로젝트는 3년 간 총 1000명의 환자를 모집하는 것을 목표로 한다. 암 환자, 그 중에서도 더 이상 쓸 수 있는 약이 없어 기대 여명이 6개월 미만에 불과한 말기 환자들이 대상이다. 보통 이 환자들은 병원에서 쓸 수 있는 약이 없어 퇴원을 권유 받는다. 보호자들은 가족의 병을 조금이라도 더 봐줄 수 있는 병원을 찾아 이곳저곳을 전전한다. 끝까지 치료를 맡을 병원을 찾지 못하면 대부분 호스피스 병동으로 가는 수순을 맞는다. 이들이 KOSMOS2 연구에 등록을 하면 새로운 기회가 열릴 수 있다. 우선 KOSMOS2에 등록한 환자들을 차세대염기서열분석(NGS) 기법으로 환자에게 어떤 유전자 변이가 있는지 살펴본다. 한국로슈가 NGS 기반의 종합 유전체 검사(CGP) FMI 서비스를 제공한다. 이 분석 결과는 한국로슈진단이 개발한 암 치료에 특화된 분자종양보드(MTB) '네비파이 튜머보드'에 저장된다. 이는 연계된 병원들이 함께 데이터를 공유할 수 있는 다기관 MTB로 KOSMOS 프로젝트에서 처음 시도됐다. 병리과·종양내과·바이오인포메틱스 등 학계 전문의들이 6개 팀을 짜 일주일에 두 번씩 모여 환자의 변이 상태를 분석하고 사용 가능한 약제, 치료 전략 등을 논의한다. 환자에게 적합한 치료제가 설령 국내 허가가 나지 않거나 적응증이 없는 경우여도 KOSMOS2에서는 치료를 시도해볼 수 있다. 환자는 일반적인 경우라면 쓸 수 없는 신약을 투약해 볼 수 있는 것이다. 약제비는 제약사가 부담한다. 물론 KOSMOS2에 등록한 모든 환자들이 신약 치료를 받을 수 있는 것은 아니다. 유전자 검사를 통해 나온 변이를 타깃하는 약제가 존재해야만 한다. 학계에서는 새로운 치료를 받을 수 있는 환자 비율을 약 30% 정도로 본다. 그런데 KOSMOS2 연구의 토대가 된 KOSMOS1 연구에선 예상보다 더 많은 환자들이 치료 기회를 얻었다. 전문의들도 놀랐던 정밀의료의 성과다. ◆한국형 정밀의료에 유기적 협력…선순환 체계 구축 KOSMOS2 연구는 학계, 연구기관, 병원, 제약사가 최고의 성과를 내기 위해 유기적으로 협력한다. 대한종양내과학회와 대한항암요법연구회는 연구 세부 디자인을 개발하고 임상·유전체 데이터를 생성하며 연구를 주도한다. 구체적으로 대한종양내과학회는 실제 임상에 참여할 환자를 모으고 연구를 시행하는 주축이 되며, 대한항암요법연구회는 임상시험 시행 전문기관으로서 임상 세부 진행을 돕는다. 국립암센터는 보건복지부 지정 국가암데이터센터로서 정밀의료 통합 데이터베이스(DB) 구축에 필요한 기술력과 인프라를 제공한다. 또 수집된 데이터를 선별·분류해 고품질 DB로 만들어 제공한다. 한국로슈는 의약품과 최적의 정밀의료 플랫폼을 지원한다. 루닛은 환자들의 유전형질을 분석하고 항암제를 썼을 때 치료 효과를 예측하도록 돕는다. 마지막으로 한국보건산업진흥원은 프로젝트 추진을 위해 관련 기관 간 협업, 국내·외 제약기업과 유전체 및 소프트웨어 기업 등과의 협력을 연계한다. 작년 하반기부터 환자 모집에 나선 KOSMOS2 연구에 최근 첫 환자가 등록됐다. KOSMOS1에 참여했던 일부 환자들도 KOSMOS2에서 치료를 이어간다. 2년 간 환자를 등록하고 1년 추적관찰을 통해 3년 뒤 연구를 종료할 계획이다. KOSMOS2 연구 프로젝트는 환자에겐 새로운 치료 기회를 제공하고, 학계는 소속과 지역을 떠나 진정한 의미의 정밀의료를 실현할 수 있도록 한다. 연구기관과 산업계는 고품질의 암 환자 유전자 DB를 활용해 신약 개발 등 새로운 연구를 진행할 수 있다. 정밀의료와 혁신신약 개발의 선순환 구조가 만들어지는 셈이다. 서홍관 국립암센터 원장은 "국내외 우수한 디지털 기술력을 바탕으로 EMR 시스템, NGS 검사로부터 수집된 방대한 양의 임상 및 유전체 정보가 정밀의료 생태계 구축에 있어 세계적 경쟁력의 토대가 될 것"이라고 KOSMOS2 프로젝트의 의미를 설명했다. 김용우 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단장은 "국내 제약바이오기업의 정밀의료 신약개발의 기초가 되는 임상유전체 데이터의 통합 구축은 매우 중요한 일"이라며 "정부·학계·병원·기업의 유기적 협력을 통해 정밀의료 분야의 파괴적 혁신이 이루어질 뿐만 아니라, 한국 정밀의료 치료 활성화의 시발점이 될 것"이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 글로벌 시장 공략을 위한 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다. 자체 개발 바이오시밀러 2종이 해외 진출을 예약했다. 자체 개발 신약 제품들의 개발도 순항 중이다. 미국 관계사를 인수하면서 글로벌 진출 거점도 확보했다. ◆미국·유럽에 스텔라라 바이오시밀러 허가 신청 예정...두 번째 시밀러 해외 공략 채비 16일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115가 글로벌 임상3상시험에서 안전성과 유효성을 확인했다고 공시했다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다. 2021년 91억 3400만 달러(약 11조 6400억원)의 매출을 기록한 대형 제품이다. 동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 DMB-3115는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다. 동아에스티는 EMA와 FDA의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 8주와 12주로 다르게 설정해 진행했다. 지난해 3분기까지 글로벌 임상3상시험에 투입된 R&D비용은 총 271억원이다. 동아에스티는 임상시험 결과를 토대로 FDA와 EMA에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다. 동아에스티가 자체 개발한 바이오시밀러 제품으로 미국과 유럽 시장 진출을 시도하는 것은 이번이 처음이다. 동아에스티는 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 DA-3880을 일본에서 판매 중이다. 동아에스티는 자체적으로 DA-3880의 1상 임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 네스프와 DA-3880을 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고 판매를 시작했다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 에스티젠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다. DA-3880은 2019년 4분기에 첫 수출 실적 10억원이 발생했고 2020년과 2021년 각각 88억원, 125억원의 수출액을 기록했다. 지난해에는 3분기까지 77억원의 수출 실적을 나타냈다. 일본 발매 이후 전체 누적 수출 규모는 총 300억원으로 집계됐다. DA-3880는 일본에 이어 튀르키예 시장 진출을 예고했다. 동아에스티는 지난해 11월 튀르키예의 폴리파마와 DA-3880의 기술수출 및 공급 계약을 체결했다. ◆당뇨·NASH·과민성방광·치매 등 영역에서 신약 개발 활발 동아에스티는 자체 개발 신약 개발 활동도 활발하게 전개 중이다. 동아에스티는 자이데나, 시벡스트로, 슈가논 등 총 3개의 신약을 개발한 경험이 있다. 천연물의약품 분야에서 스티렌과 모티리톤의 상용화에 성공했다. 동아에스티는 당뇨, 비알코올성지방간염(NASH), 과민성방광, 치매, 면역항암제 등 다양한 분야에서 신약 개발 활동을 펼치고 있다. 2형 당뇨 및 NASH치료제로 개발 중인 DA-1241은 GPR119 작용 기전으로 장, 췌장 등의 세포막에 존재하는 GPR119(G protein-coupled receptor 119)를 활성화시켜 혈당 강하, 췌장 베타세포 보호, 지질대사 개선 등의 작용을 한다. 미국 임상 1b상에서 우수한 혈당 강하를 확인했으며, 2022년 9월 뉴로보 파마슈티컬스에 라이선스 아웃 계약을 체결하고 글로벌 임상 2상을 준비 중이다. 동아에스티가 비만 및 NASH치료제로 개발 중인 DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열 비만 치료제다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 비임상에서 체중 감소 효과 외에도 비알콜성 지방간질환 치료 효과가 확인됐다. 동아에스티는 2022년 6월 미국 당뇨병학회에서 DA-1726의 비임상 결과를 포스터 발표했으며, 2022년 9월 뉴로보 파마슈티컬스에 라이선스 아웃 계약을 체결하고 글로벌 임상 1상을 준비 중이다. 동아에스티가 과민성방광치료 신약으로 개발 중인 DA-8010은 임상3상시험이 진행 중이다. DA-8010은 동아에스티가 자체 개발한 항무스카린제다. 항무스카린제는 부교감신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광 수축을 감소시키고 방광 용적을 증가시켜 요절박을 지연하는 작용 기전이다. 도네페질 성분의 치매치료제를 주 1회 패치형 치매 치료제로 개발 중인 DA-5207은 국내 임상 1b상을 진행하고 있다. 동아에스티는 당뇨신약 슈가논의 새로운 시장 개척도 준비 중이다. 동아에스티는 2019년 1월 레드엔비아와 슈가논의 대동맥심장판막석회화증 치료제 개발 및 판매를 위한 전용실시권의 기술이전 계약을 체결했다. 레드엔비아는 동아에스티가 개발한 당뇨병치료제 슈가논의 물질특허와 서울아산병원의 대동맥심장판막석회화증 치료제 용도특허를 기술이전해 설립한 합작법인이다. 레드엔비아는 2021년 9월 FDA로부터 슈가논의 대동맥심장판막석회화증 치료 효능과 안전성을 평가하는 현지 2b/3a상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 레드엔비아는 슈가논의 NASH 적응증에도 재도전한다. 슈가논은 지난 2016년 미국 제약사 토비라에 NASH치료제로 기술수출됐다가 1년 6개월 만에 반환된 바 있다. 레드엔비아는 NASH 환자의 섬유화를 타깃으로 하는 복합제를 개발하기 위해 슈가논과 시너지를 낼 수 있는 후보물질 발굴을 검토하고 있다. ◆미국 나스닥사 뉴로보 인수..해외 진출 거점 확보 최근에는 미국 나스닥 상장사 뉴로보 인수로 해외시장 진출 교두보도 확보했다. 동아에스티는 지난해 9월 뉴로보와 신약 기술이전과 지분 투자 계약을 체결했다. 동아에스티가 뉴로보에 신약 2개의 개발·판매권을 넘기고 총 3700만달러(약 500억원) 규모의 주식을 취득하면서 뉴로보의 최대 주주에 올라서는 내용이다. 뉴로보는 동아에스티가 개발 중인 2형 당뇨 및 비알코올성지방간염(NASH)치료제 DA-1241과 비만 및 NASH치료제 DA-1726 2종에 대한 한국 외 전 세계 개발과 판매권을 확보한다. 동아에스티는 총 3700만달러를 전환우선주와 유상증자 참여로 나눠서 투자했다. 동아에스티는 계약과 동시에 2200만달러 규모의 뉴로보 전환우선주를 계약금으로 취득했고. 동아에스티는 뉴로보가 진행하는 3000만달러 규모의 유상증자에 1500만달러를 투자해 지분을 추가로 취득하면서 뉴로보의 지분 65.5%를 확보했다. 동아에스티는 지난 2018년 뉴로보에 천연물의약품을 기술이전하면서 인연을 맺었다. 동아에스티는 지난 2018년 1월 뉴로보에 당뇨병성신경병증 치료용 천연물의약품 DA-9801의 전 세계 독점 사용권(한국 제외)을 넘기면서 계약금 200만 달러와 뉴로보 지분 5%를 확보했다. 동아에스티는 또 다른 천연물의약품인 퇴행성신경질환치료제 DA-9803을 뉴로보에 양도했다. 이때 양도금 500만달러와 지분 24%를 수령했다. 동아에스티는 최초 뉴로보와 기술수출 계약을 체결한 지 4년 만에 총 4개 신약의 권리를 넘겼다. 향후 뉴로보를 글로벌 연구개발(R&D) 거점으로 활용하겠다는 구상이다. 동아에스티는 최근 R&D 부문 전담 사장에 글로벌제약사에서 중개연구 전문가로 혁신 신약 개발을 이끌었던 박재홍 사장을 새로 영입해 중장기적인 R&D 역량 강화에 힘을 싣고 있다. 동아에스티 관계자는 "향후 항암제 개발을 중심으로 혁신신약 개발에 힘써 기술수출과 상업화 전략을 펼칠 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회가 차기 회장을 선임하기 위한 공식 절차에 착수한다. 지난 6여년간 협회를 이끈 원희목 회장의 임기는 내달 만료된다. 제약바이오업계에선 후임 회장으로 보건복지부·식품의약품안전처 출신 인사의 이름이 거론된다. 17일 제약업계에 따르면 한국제약바이오협회 이사장단은 이날 회의를 갖고 차기 회장 후보를 추천할 예정이다. 이어 내달 14일 차기 회장 선임을 위한 2차 회의가 예정돼 있다. 이 회의가 종료 되는대로 이사회에서 제22대 한국제약바이오협회장 선임의 건을 의결한다. 내달 21일엔 제약바이오협회 정기총회에서 차기 회장의 선임이 확정된다. 차기 회장의 임기는 오는 3월 1일부터다. 제약업계에선 차기 회장으로 복지부 장·차관 또는 식약청장 출신 2~3명의 이름이 오르내린다. 한 제약업계 관계자는 "전 복지부 장·차관과 식약청장 등이 검토된 것으로 안다"며 "차기 회장으로 한 명이 추천될지, 두 명이 추천될지는 결정되지 않았다"고 말했다. 원희목 회장의 임기는 오는 2월 만료된다. 원 회장은 지난 2017년 3월 제21대 한국제약바이오협회장으로 취임했다. 다만 정부공직자윤리위원회 취업 제한 규정으로 2018년 1월 회장직을 자진 사퇴했다가 2018년 12월 복귀했다. 이 기간 제약바이오협회는 회장 자리를 공석으로 두고 비상체제로 운영됐다. 이어 2019년 2월 연임에 성공했다. 2021년 2월엔 이사장단 특별 결의에 의해 한 차례 더 연임이 결정됐다. 제약바이오협회 정관 상 회장 임기는 2년으로, 한 차례 연임할 수 있다. 여기에 이사장단의 특별 결의가 있을 경우 1회 더 연장이 가능하다. 원희목 회장은 자진 사퇴 기간 10개월여를 제외하고 총 5년 2개월 제약바이오협회를 이끌었다. 역대 제약협회장 가운데 5번째로 재직 기간이 길다. 지난 1945년 설립된 제약협회는 7대 전규방 회장이 최장 기간(1957년 10월~1967년 8월) 재직했고, 18대 김정수 회장(8년 8개월), 8대 강중희 회장(8년 5개월), 20대 이경호 회장(6년 8개월) 등 4명이 5년 이상 회장을 지냈다. 원 회장은 서울대 약대 출신으로 대한약사회장(제33& 65381;34대), 제18대 국회의원(국회 보건복지위), 사회보장정보원장 등을 역임한 바 있다.