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전문약 선전·해외사업 부진...동아ST, 1분기 실적 엇박자[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티가 지난 1분기 사업 부문별로 엇갈린 성적표를 받았다. 전문의약품 사업부문은 성장한 반면, 해외사업에서 부진하면서 전체 매출은 1년 새 12% 감소했다. 영업이익은 전년대비 15% 감소했는데, 회사 측은 R&D 비용이 증가한 영향이라고 설명했다. 27일 동아에스티에 따르면 이 회사의 지난 1분기 매출은 1351억원으로, 지난해 1분기 1535억원 대비 12.0% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 79억원에서 57억원으로 15.3% 줄었고, 당기순이익은 19억원에서 106억원으로 462.6% 증가했다. 사업 부문별로는 전문의약품의 경우 1년 새 943억원에서 1010억원으로 7.2% 증가했다. 성장호르몬제인 '그로트로핀'이 작년 1분기 127억원에서 올해 1분기 231억원으로 82.4% 늘었다. 소화불량 치료제인 '모티리톤'은 80억원에서 83억원으로, 손발톱 무좀치료제 '주블리아'는 62억원에서 64억원으로 각각 증가했다. 자체 개발 당뇨병 치료제 '슈가논(에보글립틴)'은 80억원에서 58억원으로 27.6% 감소했다. 동아에스티는 유통 물량 조절 과정에서 매출이 감소했다고 설명했다. 이밖에 위염치료제 '스티렌'은 50억원에서 48억원으로, 소화성궤양 치료제인 '가스터'는 57억원에서 52억원으로 각각 줄었다. 해외사업 부문은 1년 새 374억원에서 240억원으로 35.8% 감소했다. 특히 해외사업 매출의 대부분을 차지하던 '캔박카스' 수출이 급감했다. 작년 1분기 268억원이던 캔박카스 매출은 절반 수주인 129억원으로 줄었다. 동아에스티는 글로벌 경기 침체의 여파로 캄보디아 등으로의 캔박카스 수출이 감소했다고 설명했다. 다만 일본에서 2세대 빈혈치료제 '다베포에틴알파'의 바이오시밀러 매출이 33억원에서 34억원으로 증가했고, 결핵치료제인 '크로세린·클로파지민'은 11억원에서 15억원으로 늘었다. 영업이익은 매출원가와 판관비가 감소에도 불구하고, R&D 비용 지출이 증가하면서 전년동기 대비 감소했다. 동아에스티의 지난 1분기 R&D 비용은 203억원으로, 2022년 1분기 174억원 대비 16.5% 증가했다. 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'와 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 'DA-1241', 'DA-1726' 등을 개발 중이다. DMB-3115는 지난해 11월 미국·유럽 총 9개국 글로벌 임상3상을 종료했다. 올해 1월엔 오리지널인 스텔라라 대비 치료적 동등성을 입증했다. 동아에스티는 올해 상반기 내 미국 BLA와 유럽 MAA를 신청한다는 계획이다. 또, 지난해 12월 자회사로 편입된 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 당뇨병과 NASH를 타깃하는 DA-1241의 글로벌 임상2상 신청을 완료한 상태다. 비만과 NASH를 타깃하는 DA-1726의 경우도 조만간 글로벌 임상1상에 착수한다는 계획이다. 이밖에 과민성방광 치료제 'DA-8010'은 국내 임상3상이 진행 중이다. 동아에스티에 따르면 DA-8010은 방광선택성이 높아 부적용이 적고, 기존 항무스카린제보다 약효가 좋아 발매 시 호성적이 예상된다. 동아에스티는 중장기적으로 항암, 면역& 8729;퇴행성뇌질환을 타깃으로 신약을 개발할 계획이다. 작년 12월 카나프테라퓨틱스의 이중융합항체 기전 면역항암제 후보물질을 도입하고 공동 연구에 착수했다. 단백질 분해 플랫폼 기술 프로탁(PROTAC)을 활용한 표적항암제 후보물질 개발하고 있다. 이와 함께 타우 단백질을 타깃으로 하는 치매치료제 'DA-7503'가 전임상 단계이다. 면역항암제 'DA-4505'는 임상1상 IND 신청을 준비 중이다. 동아에스티의 당기순이익은 1년 새 5.6배 증가했는데, 이에 대해 동아에스티는 "전년도 기저효과에 더해 금융 수익이 발생한 영향"이라고 설명했다.2023-04-27 15:30:13김진구 -
동아에스티, 1Q 영업익 67억…전년비 15%↓[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 2023년 1분기 영업이익이 67억원으로, 전년동기 79억원 대비 15.3% 감소했다고 27일 공시했다. 매출은 1351억원으로 같은 기간 12.0% 감소했고, 당기순이익은 106억원으로 462.6% 증가했다.2023-04-27 14:46:14김진구
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SK바사 "5년간 2.4조원 투자…CDMO·프리미엄백신 육성"[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 향후 5년간 2조4000억원을 투자하기로 결정했다. SK바이오사이언스는 27일 오후 2시 증권사 애널리스트와 기관투자자를 상대로 중장기 성장전략을 발표한다고 공시했다. 공시에 따르면 SK바이오사이언스는 올해부터 2027년까지 5년간 2조4000억원을 ▲해외 생산거점 확보 ▲자체개발 백신 스카이박스 매출 확대 ▲CDMO 사업 ▲프리미엄 백신 사업 등에 투자할 예정이다. 우선 세계 각국의 환경과 요구에 부응하는 글로벌 생산거점을 확보하고, 다양한 수익모델을 창출해 자산을 고도화한다. 또, 자체 개발 백신 프로젝트인 스카이박스(SKYBAX)의 매출을 오는 2024년까지 2200억원 규모로 끌어올린다는 계획이다. 이에 앞서 올해 목표는 1100억원으로 잡았다. 이와 함께 CDMO 사업도 본격화한다. 기존에 글로벌 빅파마를 대상으로 한 백신 CDMO를 확대하고, 세포유전자치료제(CGT)를 중심으로 신규 바이오 CDMO를 새로 추진한다는 방침이다. 프리미엄 백신 사업에도 박차를 가한다. 차세대 폐렴구균 백신인 스카이팩의 임상3상 계획을 연내 확정하고, 인유두종바이러스(HPV) 예방 백신인 HPV-10을 2027년 출시할 계획이다. SK바이오사이언스는 신규 HPV 백신이 출시 후 3년간 누적 2조5000억원 이상 매출을 낼 것으로 예상했다. 재조합 대상포진 백신을 2027년 출시하고, 이후 3년간 누적 6000억원 이상 매출을 올린다는 계획이다. SK바이오사이언스는 2021년 9290억원이던 매출이 지난해 4567억원으로 51% 감소했다. 영업이익은 같은 기간 4742억원에서 1150억원으로 76% 감소했다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신을 위탁생산 하면서 지난 2021년 매출·영업이익이 급등한 바 있다. 2020년 2256억원에 그치던 매출은 1년 만에 4배 넘게 증가했고, 영업이익 역시 377억원에서 12배 이상으로 늘었다. 그러나 글로벌 코로나 백신 접종률 감소로 노바백스 백신의 위탁생산이 감소했고, 노바백스의 백신주 변경으로 인해 기존 제품의 생산이 중단되면서 SK바이오사이언스의 매출과 영업이익 모두 큰 폭으로 감소했다.2023-04-27 12:15:02김진구 -
JW중외 '리바로젯' 1분기 146억...고지혈증 시장 돌풍[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약의 고지혈증복합제 ‘리바로젯’이 1분기에만 146억원의 처방금액을 올리며 돌풍을 이어갔다. 리바로젯의 고성장으로 리바로패밀리는 2년 연속 ‘1000억 클럽’ 진입을 예약했다. 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 리바로젯의 외래 처방금액은 146억원으로 전년동기 40억원보다 3배 이상 증가했다. 리바로젯은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로와 에제티미브를 결합한 고지혈증복합제다. 2021년 10월 발매된 리바로젯은 지난해 1분기 40억원의 처방액을 올리며 두각을 나타내기 시작했다. 작년 4분기에는 120억원을 올리며 발매 1년 만에 분기 처방금액 100억원을 돌파했다. 리바로젯은 지난해 318억원의 처방실적을 기록했고 올해 들어 성장세는 더욱 가팔라졌다. 최근 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이를 타고 흥행행진을 이어갔다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. JW중외제약은 리바로를 기반으로 리바로젯과 리바로브이 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축하고 시장을 공략하고 있다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 지난 2015년 리바로에 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 지난 1분기 리바로의 처방실적은 220억원으로 전년보다 5.9% 늘었고 리바로브이는 17억원을 기록했다. 지난 1분기 리바로패밀리 3종의 처방규모는 총 383억원으로 전년보다 43.6% 증가했다. 리바로패밀리는 지난해 처음으로 처방액 1000억원을 넘어섰고 올해도 1000억원 돌파를 사실상 예약했다.2023-04-27 12:10:58천승현 -
지엘팜텍, 안구건조증 신약 '임상2상 유효성' 확인[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 왕훈식)은 최근 열린 미국안과학회 연례행사(ARVO 2023)에서 안구건조증 치료 신약 GLH8NDE/AJU-S56(Recoflavone)의 비임상/임상2상 시험 연구결과 발표했다고 27일 밝혔다. 이번에 발표된 비임상 연구결과에서는 안구건조증 동물모델을 이용해 GLH8NDE/AJU-S56의 다양한 치료기전을 통한 유효성을 밝히고, 기존 치료제인 디쿠아스 점안액(diquafosol) 및 뮤코스타 점안액(rebamipide)과 치료 효과를 비교, 항염증 작용/뮤신(mucin) 분비/배상세포 회복 능력에서 모두 우수성을 확인했다. 또한, 임상2상 시험은 103명의 중등도 이상의 안구건조증 환자를 대상으로 삼성서울병원(정태영 교수)을 포함한 국내 6개 임상시험기관에서 수행한 결과로, 객관적 징후(sign)인 각막염색검사 점수 변화량이 12주차 등에서 위약 대비 유의성 있는 개선 데이터를 공개했다. 주관적증상(symptom)인 안구불편감점수(ODS)와 안구건조증상점수(EDS) 중 가려움에서 모두 위약 대비 유의성 있는 개선 결과를 발표했다. 지엘팜텍 박준상 CTO는 “이번 발표된 임상시험과 비임상시험 연구결과에서는 GLH8NDE/AJU-S56이 기존 치료제 대비 경쟁력 있는 치료 효과를 제공하는 것이 입증됐다. 곧 실시할 임상3상 시험에서 좋은 결과를 확보할 수 있는 기초 자료가 될 것으로 생각한다”고 설명했다. GLH8NDE/AJU-S56은 지엘팜텍과 아주약품(대표 김태훈)이 공동으로 설립한 오큐라바이오사이언스(대표 박종집)를 통해 개발하고 있으며, 현재 연세대 의대 세브란스병원 외 20여개 임상시험기관을 통해 임상3상 시험을 수행하기 위한 IND 신청이 완료된 상태다.2023-04-27 11:58:29노병철 -
쎌바이오텍 듀오락 전속모델에 배우 손예진 발탁[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍은 국산 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’ 신규 모델로 배우 손예진(사진)을 발탁했다고 27일 밝혔다. 이번 듀오락 모델 활동은 손예진이 결혼 이후 재개하는 첫 공식 활동이기도 하다. 듀오락 측은 "명품 배우로서 글로벌한 영향력을 행사하고 있는 손예진과, 세계 수출 1위로 28년간 한국산유산균만을 연구한 듀오락의 진정성 있는 이미지가 부합해 브랜드 모델로 선정하게 됐다"고 설명했다. 특히 손예진은 지난해 아들을 출산해, 산모/영유아/어린이/성인까지 생애주기 전반에 걸친 모든 유산균 라인업을 완성한 듀오락을 아우를 수 있는 모델로 적합했다는 설명이다. 듀오락은 ‘9년 연속 세계 수출 1위’라는 글로벌 성과를 기념해 손예진과 신규 광고 캠페인을 전개, 유산균 시장의 패러다임을 전환하겠다는 목표이다. 최근 출시된 ‘맘스프로바이오틱스’는 물론, 향후 출시 예정인 다양한 신제품을 기반으로 손예진과 온/오프라인 이벤트를 진행하며 적극적인 마케팅 활동에도 나설 예정이다. 신규 광고 캠페인은 4월 말 촬영을 마쳐, 오는 5월 초 공개된다. 듀오락은 지난 28년간 국산 유산균만을 연구/개발해온 프로바이오틱스 전문 브랜드다. 임산부와 수유부부터, 신생아, 영유아, 어린이, 성인까지 연령별 장내 미생물 환경과 균주별 성장 속도에 맞춰 과학적으로 배합한 생애주기 맞춤형 제품을 선보이고 있다. 16명의 박사 포함 40여명의 미생물 전문가가 연구한 ‘CBT 유산균’과, 연령별 장내 환경에 맞춘 ‘CBT 균주 포뮬러’를 적용했다. 전 제품 모두 유산균이 장 끝까지 살아서 안전하게 도달하도록 돕는 세계 특허 ‘듀얼코팅’ 기술도 적용했으며, 안전성이 검증된 100% 한국산 유산균만을 사용하고 있다. CBT 유산균은 안전성과 우수성을 인정받아 전 세계 40여 개국에 수출되고 있으며, 9년 연속 수출 1위를 기록하고 있다. 특히 유산균 본고장인 덴마크에서도 인정받아, 덴마크 시장점유율 2위를 기록하고 있다. 쎌바이오텍 관계자는 “최근 유산균 유목민 고객들이 듀오락에 정착했다는 후기가 많아지는 등제품의 우수성에 깊이 공감하는 소비자가 증가하고 있다”라며 “높은 전달력과 신뢰감을 주는 손예진과 함께 세계 수출 1위 유산균인 듀오락의 제품력을 알려, 지속 성장하고 있는 프로바이오틱스 시장에서 지각 변동을 일으킬 것으로 기대한다”라고 말했다. 손예진의 소속사 엠에스팀엔터테인먼트 관계자는 “평소 자기관리가 철저한 손예진은 출산 후 건강에 대한 관심이 더 많아지던 차, 수출 1위 유산균 브랜드 듀오락과 좋은 시너지를 기대하며 활동을 재개하게 됐다”라며 “한국산 유산균의 우수성을 알릴 수 있는 뜻깊은 활동이 될 것으로 기대한다”라고 말했다. 드라마와 영화를 오가며 유수의 필모그래피를 쌓아온 손예진은 드라마 ‘사랑의 불시착’으로 ‘K-드라마’ 열풍을 일으키며 글로벌 영향력을 입증했다. 현재 그녀는 영화와 드라마 등 제안받은 작품들을 보며 차기작을 검토 중이다.2023-04-27 11:44:21노병철 -
한독, 1분기 영업익 60억...전년비 3%↑[데일리팜=천승현 기자] 한독은 지난 1분기 영업이익이 60억원으로 전년동기대비 3.0% 증가했다고 27일 공시했다. 매출액은 1279억원으로 전년보다 2.9% 늘었고 당기순이익은 35억원을 기록했다.2023-04-27 11:23:57천승현
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"AI 신약 개발, 속도 더 높여 '단기 성과' 축적해야"[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터는 26일 서울 강남구 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 2023년 1차 AI신약개발자문위원회를 개최했다고 27일 밝혔다. AI신약개발자문위원회는 AI 신약개발에 활력을 불어넣을 산·학·연·병 전문가들로 구성, 지난해 5월 출범했다. 올해는 김상수 숭실대학교 교수, 김선영 국가생명연구자원정보센터장, 백민경 서울대학교 교수, 이원규 오송첨단의료산업진흥재단 AI·구조설계팀장 등 4명이 추가로 합류해 총 18명으로 구성됐다. 이번 자문위원회에서는 ▲현장형 전문인력 양성 ▲민관협력 공동연구 ▲데이터 활용 활성화를 주제로 토론을 진행했다. 자문위원회는 AI 신약개발 온라인 교육플랫폼 LAIDD(Lectures on AI-driven Drug Discovery) 교육 이수생의 실력과 직무수행 역량을 기업이 믿고 채용할 수 있도록 검증방안 마련을 권고했다. 또, 연합학습(Federate Learning) 기술을 민관협력 강화와 데이터 활용 활성화의 방법론으로 제시했다. 아울러 AI 활용 신약개발은 바람직한 산업 발전 방향이라는데 공감하고 비용 절감 사례 도출 등 단기성과 축적이 매우 중요한 시점이라고 조언했다. 2023년 사업계획 보고에서는 지난해 9월 확대 개편한 교육플랫폼 LAIDD의 4월 현재 총 가입자가 3814명, 수료 건수는 1167건에 달해 이용이 활발한 것으로 나타났다. AI센터는 올해 대학원 석사과정 또는 신입사원들이 멘토 지도하에 AI 신약개발 팀 프로젝트를 수행하는 심화 교육을 추가할 예정이다. 김우연 AI센터장은 "다방면의 전문가들이 모인 AI신약개발자문위원회는 산업계 당면과제인 데이터 활용과 민간 공동 연구 등을 AI센터가 수행함에 있어 상시적인 개별 자문을 통해 생태계를 활성화하고 AI 신약개발을 가속화하는 역할을 수행할 것"이라고 말했다. 노연홍 제약바이오협회장은 "신약개발 후발주자로서 AI는 우리에게 새로운 도약 기회라고 생각한다"며 "전문지식과 통찰력을 겸비한 자문위원님들의 한마디 한마디가 신약개발의 속도를 높여 성공사례를 만들어야 할 산업계에 큰 격려와 힘이 될 것"이라고 덧붙였다. 차기 2023년도 2차 자문위원회는 올해 하반기 중에 진행할 예정이다.2023-04-27 11:15:31김진구 -
지노믹트리 얼리텍-BCD 미국 혁신의료기기 지정[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리 미국 자회사 '프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics)'는 방광 체외 조기진단 제품인 '얼리텍-BCD'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기로 지정 받았다고 26일 밝혔다. 혁신의료기기 지정은 생명을 위협하거나 영구적으로 장애를 유발할 수 있는 질병에 걸린 사람들이 삶을 개선할 수 있는 혁신 기술에 대해 검토를 신속히 진행할 수 있도록 FDA에서 심의를 통해 부여하는 제도다. 얼리텍-BCD는 혈뇨환자의 소변에서 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품이다. 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 PENK 유전자의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭방법으로 측정해 방광암을 진단한다. 수 차례 독립적인 탐색 임상시험에서 방광암 고위험군 환자 진단의 민감도와 특이도가 각각 90% 이상으로 높은 정확도를 입증했다. 방광암 재발모니터링 용도 유효성도 확인됐다. 현재 혈뇨환자 중 방광암 조기진단 목적으로 한국식품의약품 안전처 제조허가를 위한 대규모 전향적 확증 임상을 진행하고 있다.& 160; 안성환 지노믹트리 대표이사는 "얼리텍-BCD의 FDA 혁신의료기기 지정은 혁신적인 진단기술의 잠재력을 인정한 것이다. 이는 그 동안 효용성 높은 암 조기 진단 검사법 개발을 위한 우리의 부단한 노력의 산물"이라고 강조했다. 이어 "국내 최초 FDA 혁신의료기기 지정으로 방광암 환자를 조기에 식별해 효과적인 치료를 받을 수 있는 진단제품을 미국 진단 시장에 선보일 수 있도록 하겠다. 향후 암 재발 진단과 예후예측 사용 용도로 적응증 범위를 확장할 수 있는 확정 임상시험을 추진할 예정"이라고 덧붙였다.2023-04-27 10:54:23이석준 -
유나이티드제약 세종 1공장 우크라이나 GMP 승인[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 세종 1공장이 우크라이나로부터 우수 의약품 제조·관리 기준 인증(GMP)을 받았다고 27일 밝혔다. 회사는 그동안 PIC/s GMP로 인정받고 우크라이나 의약품 수출을 진행했으나 허가 규정이 강화되면서 정식 GMP인증 심사를 진행했다. 한국유나이티드제약은 2022년 2월에 세종 1공장 실사를 받고 GMP 승인을 받을 계획이었으나 우크라이나 전쟁으로 승인이 연기되면서 약 1년 2개월 후인 올해 4월 GMP 승인을 확정받았다. 회사는 2019년부터 우크라이나 의약품 시장에 진출해 클란자CR을 비롯한 주요 개량신약을 수출했다. 2022년은 우크라이나 전쟁으로 수출길이 막혔지만 올해 수출 확대 전략을 실시할 계획이다. 한국유나이티드제약 관계자는 "우크라이나에서 가장 시급한 현안 과제는 의료시스템 복구다. 이번 GMP 승인을 통해 향후 수출 확대 및 의약품 공급을 통해 우크라이나의 의료 정상화에 일조 할 것"이라고 밝혔다.2023-04-27 10:40:10이석준
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