[데일리팜=어윤호 기자] 한독의 도입 신약 '빅시오스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 성인 급성골수성백혈병치료제(AML) 빅시오스(다우노루비신+시타라빈)가 국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 다만 빅시오스는 아직 비급여 상태다. 이 약은 지난달 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패한 바 있다. 빅시오스는 아일랜드에 본사를 둔 글로벌 제약회사 재즈파마슈티컬이 개발했으며 한독이 국내 독점 판매 권한을 보유하고 있다. 치료 관련 성인 AML과 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 AML은 예후가 좋지 못하며 여타 AML에 비해 집중항암화학요법(intensive chemotherapy)으로 치료 시 낮은 관해율(remission rate)과 짧은 전체생존기간(OS, overall survival)을 보인다. 집중항암화학요법(intensive chemotherapy)인 시타라빈과 다우노루비신의 7+3 요법은 1970년대 표준치료로 사용된 이래로 최근까지 약 50년 간 변하고 있지 않은 치료법으로 미충족 수요가 존재해왔다. 빅시오스는 다우노루비신과 시타라빈을 1:5 몰비(molar ratio)로 혼합한 리포좀 제형이다. 골수에서 고농도로 머무르는 시간이 길고 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수돼 항종양효과가 상승적으로 나타난다. 한편 빅시오스의 유효성을 입증한 3상 임상에 따르면 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병 환자(AML-MRC)에서 빅시오스 투여군의 OS 중앙값은 9.6개월로, 7+3 요법 투여군의 6개월에 비해 길게 나타났다. 또한 빅시오스 투여군은 완전 관해(CR)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 환자 비율이 48%로 7+3 요법 투여군의 33%와 비교해 더 높았으며, 안전성 프로파일은 두 군 모두 유사했다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내 주요 제약바이오 기업들이 사회공헌에 앞장서고 있다. 각종 물품을 기부하거나 건강 캠패인을 펼치면서 지역사회와 소통하고 있다. 지난해까지는 코로나19 팬데믹으로 비대면 사회공헌활동을 주로 진행됐다. 올해에는 헌혈과 함께 걷기 캠페인 등 대면 공헌활동이 이뤄지고 있다. 제약바이오 기업들은 환경·사회·지배구조(ESG) 경영에도 박차를 가하고 있다. 물품 나눔·헌혈·걷기 캠페인 등 다양한 사회공헌 눈길 8일 업계에 따르면 셀트리온과 동아에스티는 도움이 필요한 계층에게 물품을 지원하는 방식으로 사회공헌활동을 진행했다. 셀트리온은 나눔 사업을 펼쳤다. 사회공헌사업을 전담하는 셀트리온복지재단은 주요 사업장이 있는 인천시와 충북에서 도움이 필요한 6465 가구에 생필품과 지원금을 지급했다. 지난해 상반기에는 6300곳을 지원했지만 올해부터 지역 상생을 강화하기 위해 사회공헌사업을 확대했다. 올해 상반기에는 영유아와 청소년, 대학생 등을 대상으로 지원하는 사업의 비중을 확대했다. 셀트리온복지재단의 핵심 활동인 지원사업 중에서 청소년과 대학생에 대한 장학사업을 지난해 같은 기간 대비 50% 이상 늘렸다. 장학사업 지원을 받은 가구는 2300여 가구에 이른다. 셀트리온복지재단은 공익단체 지원사업을 통해 영유아 보육시설에 생활필수품 지원도 확대했다. 동아에스티는 본사에서 10여분 거리에 있는 구립동대문장애인종합복지관에 '동아참메드 환경표면 소독 티슈' 1000개를 기부했다. 소독티슈는 안전확인대상 생활 화학제품 기타 방역용 소독 제제로 승인을 받은 품목이다. 유해성분이 포함되지 않은 제품이다. 전국 병의원 등 감염관리가 필요한 곳에서 사용되는 제품이다. 동아참메드는 동아에스티의 감염 관리 전문 자회사다. 동아참메드 담당자는 환경표면 소독티슈의 사용방법을 알리기 위해 기관에 방문해 교육을 진행했다. 동국제약과 SK케미칼, 동아제약, 동아쏘시오홀딩스는 엔데믹에 맞춰 대면 사회공헌활동을 펼쳤다. 동국제약은 경기도 가평에 있는 아침고요수목원에서 '동국제약과 함께하는 다리건강 동행캠페인'을 진행했다. 이 캠페인은 정맥순환장애 증상개선제 센시아 브랜드를 통해 다리가 붓고 아픈 정맥순환장애에 대한 올바른 정보를 알리는 사회공헌활동이다. 20대에서 50대까지 폭넓은 연령층이 참여했다. 참가자들은 친구, 가족과 함께 푸른 자연경관을 느낄 수 있는 아침고요수목원을 방문해 싱그러운 여름 정취를 즐겼다. 다양한 품종의 보랏빛 수국을 배경으로 사진을 찍고, 원예 수업을 받았다. 또 정맥순환장애·여성 갱년기에 대한 정보 전달, 퀴즈, 레크리에이션 등의 프로그램을 함께했다. SK케미칼은 '세계 헌혈자의 날'을 맞아 SK디스커버리와 산하 4개 관계사들과 함께 헌혈 캠페인을 진행했다. 이번 캠페인은 적정 혈액 보유량 유지에 어려움을 겪고 있는 혈액 수급에 힘을 보태기 위해 기획됐다. 이번 SK케미칼의 헌혈 캠페인은 판교에 위치한 SK디스커버리, SK가스, SK바이오사이언스, SK플라즈마, SK디앤디 등 관계사와 울산, 안동, 청주, 평택 등 각 관계사 공장에 근무하는 구성원이 참여했다. 헌혈 차량을 통해 직접 헌혈을 하거나 헌혈증서를 기증하는 방식으로 이뤄졌다. 동아제약은 동대문구 지역주민을 대상으로 '사랑나눔 바자회'를 개최했다. 사랑나눔 바자회는 동아제약이 기부 문화 확산과 지역 사회 발전에 이바지하기 위해 2009년부터 해마다 진행하고 있는 자선 행사다. 2019년 개최 이후 코로나19 확산에 따라 잠정 연기됐다가 4년 만에 재개됐다. 동아제약은 바자회에서 자사, 동아오츠카 제품 등을 지역 주민들에게 저렴한 가격에 판매했다. 수익금은 동대문구사회복지협의회에 기부한다. 동대문구사회복지협의회는 동대문구에서 도움이 필요한 곳을 지원하기 위해 기부금을 사용한다. 동아쏘시오그룹은 동대문장애인종합복지관과 에버랜드에서 '동고동락' 나들이 행사를 진행했다. 이 행사는 동아쏘시오그룹이 14년째 이어오고 있는 '동아멘토링' 활동의 일환이다. 동대문장애인종합복지관을 이용하는 성인발달장애인과 동행하며 다양한 활동을 진행하는 활동이다. 동아쏘시오그룹은 2018년부터 동대문장애인종합복지관과 동행활동을 진행하고 있다. 2018년에는 함께 평창 패럴림픽을 관람했다. 2019년에는 에버랜드 나들이 행사를 진행했다. 이후 코로나19 팬데믹 여파로 행사를 잠시 중단했다가 올해부터 재개했다. HK이노엔은 대한비만학회, 사회복지공동모금회와 '걸음엔 이노엔' 시즌 4를 진행 중이다. 임직원과 일반인을 대상으로 이달 17일까지 목표 걸음 5억보를 달성해 소아 비만으로 어려움을 겪는 아동들에게 5000만원의 장학금을 지원하는 캠페인이다. HK이노엔은 이번 캠페인을 '비만은 치료가 필요한 질병'이라는 사회적 공감대를 형성하고 캠페인 참여자들에게 올바르고 건강한 걷기 습관을 확산하기 위해 기획했다. 캠페인의 참여 방법은 간단하다. 스마트폰에 걸음 기부 전용 어플리케이션 '빅워크'를 설치하고, '걸음엔 이노엔4(대한민국을 가볍게'를 선택하면 누구나 걸음을 기부할 수 있다. 동화약품은 지난해 발매된 활명수 125주년 기념판의 판매수익금 등을 '생명을 살리는 물 캠페인' 기금으로 전달했다. 생명을 살리는 물 캠페인은 매년 활명수 기념판 판매 수익금 전액을 기부하는 사회공헌활동이다. 물 부족 국가 어린이들을 돕는 목적으로 진행된다. 올해로 10회차를 맞았다. 올해 대한적십자사에 전달한 기금은 네팔 산쿠와사바아 지역의 수도·위생 시설 구축과 개선, 지역주민 대상 보건위생 교육과 캠페인 활동 지원에 활용될 예정이다. 동화약품은 생명을 살리는 물 캠페인을 지속하기 위해 스위스의 대표 브랜드 빅토리녹스와 협업해 활명수 126주년 기념판을 선보였다. 활명수 126주년 기념판은 맥가이버칼로 흔히 알려진 빅토리녹스의 시그니처 제품인 '스위스 아미 나이프(Swiss Army Knife)' 이미지를 활용했다. 라벨에는 활명수 브랜드를 만능 툴에 담아 '무엇이든 소화해 낸다'는 의미를 담았다. 제약바이오, ESG경영 박차...보고서 발간·콘텐츠 제작 나서 대웅제약과 한미약품, 유한양행, 종근당, GC, 동국제약, 삼성바이오로직스, 셀트리온 등은 ESG경영에도 속도를 내고 있다. 대웅제약은 첫 지속가능경영 보고서를 발간하고 ESG전략인 '사람과 지구를 향한 관심(CARE for people and planet)'을 실천해 나갈 방침이다. CARE는 인류 건강을 위한 헬스케어(Care), 진보하는 윤리경영(Advance), 함께하는 상생경영(Respect), 지속가능한 환경경영(Earth)을 뜻한다. 한미약품은 2018년부터 발간한 'CSR리포트'의 이름을 'ESG리포트'로 바꾸고 지속가능 경영 모델에 대한 내용을 담은 보고서를 발간했다. 보고서는 ESG와 R&D, 인권, 윤리와 준법, 환경·보건·안전(EHS)경영 등이 테마별로 구분됐다. 환경·사회·재무적인 영향을 동시에 고려한 14가지 중대 이슈를 어떻게 관리하고 있는지 현황들도 담겼다. 유한양행은 '유한 ESG경영실천 공동선언식'을 진행하고 ESG경영에 적극적으로 나설 것을 선언했다. 선언문은 환경경영과 기후위기 대응, 윤리경영·인권경영 강화, 동반성장과 사회적 가치 창출을 위해 다양한 이해관계자와 소통하고 환경과 사회, 지배구조 전 영역에서 ESG가치를 확산하겠다는 내용으로 이뤄졌다. 종근당홀딩스는 종근당과 주요 계열사의 ESG경영 성과, 비전을 담은 첫 번째 지속가능경영보고서를 발간했다. 이번 보고서를 통해 2050 탄소중립 달성·환경경영 거버넌스 운영 등 환경경영 시스템 구축, 인재확보 및 육성·일하기 좋은 기업문화 조성 등을 통한 기업 경쟁력 확보, 공동체와의 상생협력을 통한 동반성장 강화 기술혁신을 통한 인류 건강 기여 등 다양한 정책들을 공개했다. 종근당홀딩스는 이어 제품품질 제고와 안전성 확보, 연구개발(R&D) 활성화와 신규 사업개발, 지속가능한 공급망 관리, 기후변화 대응체계 구축, 사업장 안전보건 관리 강화 등 8개 중요 이슈에 대한 관리방안도 소개했다. GC(녹십자홀딩스)는 GC녹십자, GC셀 등 주요 계열사의 ESG활동과 성과를 담은 통합 보고서인 '2023 GC지속가능경영보고서'를 발간했다. 보고서에는 ESG경영을 더욱 효과적으로 추진하기 위한 핵심 영역(Focus Areas)으로 헬스케어 접근성 확대, 고객 안전솨 품질 책임, 윤리와 준법, 환경적 책임 등 4가지 지표와 관련한 내용이 담겼다. 삼성바이오로직스는 지난해 ESG경영 성과와 중장기 추진 전략을 담은 ESG보고서를 발간했다. 에너지 효율이 높은 친환경 제품을 소비하는 '녹색 구매 정책'을 시행 중이며, 공급망 다양성을 위한 중장기 목표도 수립할 예정이다. 협력사와 상생 경영을 추구하기 위한 취지다. 삼성바이오로직스는 책임 경영의 일환으로 이사회 운영의 실효성을 높이는데 주력하고 있다. ESG위원회 운영 및ESG 전담 그룹을 신설해 ESG전략 수립 및 실행·목표달성의 책임을 강화했다. 또 ESG경영 검토를 연 2회 이상 개최하고 ESG성과를 최고경영자(CEO)와 최고재무책임자(CFO)에게 정기적으로 보고하는 시스템을 확립했다. 셀트리온은 창사 이래 처음으로 ESG보고서를 발간했다. 체계적인 ESG경영을 추진하기 위해 대표이사 직속 전담부서를 조직했다. 이사회 산하에 ESG위원회를 신설하면서 ESG경영 체계를 구축했다. 셀트리온은 의약품 접근성 향상, 신성장동력 창출 기반 글로벌 시장 확대, 연구개발 및 생산 인프라 확충 3가지 핵심 이슈를 포함해 ESG와 관련된 총 10개의 주요 이슈를 도출했다. 또 각 분야별 관리 현황을 보고서에 수록했다.

[데일리팜=정새임 기자] 극소수 환자를 대상으로 하는 RET 표적 항암 신약 '가브레토(성분명 프랄세티닙)'가 국내 출시되지 못하고 사라질 가능성이 커졌다. 로슈가 가브레토 판매에 손을 떼면서 급여 등재도 무산됐다. 원개발사인 블루프린트는 한국 지사가 없어 새로운 파트너사를 찾아야 하는데, 상황이 녹록지 않다. 8일 건강보험심사평가원에 따르면 지난 6일 열린 2023년 제7차 약제급여평가위원회는 가브레토 급여 적정성에 대해 '비급여' 판정을 내렸다. 조건부 통과나 재논의가 아닌 비급여 판정을 받으면 보완자료로 급여를 재신청 해야 한다. 다시 급여 단계를 밟아야 하는 만큼 등재까지 오랜 시간이 걸린다. 문제는 향후 가브레토 급여를 재신청할 제약사가 불투명하다는 점이다. 그간 가브레토 허가와 유통을 담당했던 곳은 한국로슈다. 로슈는 지난 2020년 블루프린트(Blueprint Medicines)로부터 7억7500만달러의 선급금을 주고 중화권을 제외한 전 세계 판매 권리를 가져왔다. 하지만 2년 7개월 만인 지난 3월 가브레토 판매권을 반환했다. 판매 기대치가 낮다는 이유였다. 협업 종료로 한국로슈는 내년 2월까지만 가브레토를 공급할 예정이다. 이후에는 원개발사인 블루프린트가 직접 공급을 하거나 새로운 파트너사를 찾아야 한다. 한국 지사가 없는 블루프린트의 현실적인 대안은 새 파트너를 통한 공급이다. 아직까지 가브레토의 새 파트너에 대한 이렇다 할 소식은 전해지지 않고 있다. 한국로슈는 지난해 11월 가브레토의 보험급여 신청을 제출한 바 있다. 그런데 암질환심의위원회 상정을 앞두고 글로벌에서 협업을 종료한다는 소식이 전해지며 급여 논의에 힘이 빠졌다. 추후 어떤 회사가 판매를 이어갈 지 불확실한 상황에서 한국로슈가 약가 논의를 이어가기엔 무리가 있었다. 결국 가브레토는 암질심에서 급여기준 설정에 실패했고, 이번 약평위 결과로 비급여로 남게 됐다. 시장 상황도 가브레토에 불리하게 돌아가고 있다. 경쟁제품인 릴리의 '레테브모(셀퍼카티닙)'는 지난 5월 약평위를 통과해 급여 등재를 목전에 두고 있다. 같은 달 국내 허가를 받은 레테브모와 가브레토가 급여 등재 과정에서 차이가 크게 벌어진 것이다. 올해 1월 주요 종합병원 약사위원회(DC)도 통과한 레테브모와 달리 가브레토는 처방권에 들어서지도 못했다. 이대로라면 국내 RET 변이 표적치료 시장은 레테브모가 장악할 가능성이 높다. 여기에 최근 가브레토는 미국에서 갑상선암 적응증도 자진취하 했다. 레테브모가 이미 해당 적응증을 갖고 있는 상황에서 가브레토는 적응증을 확대할 기회를 잃었다. 이는 한국에서 가브레토가 벌어들일 수 있는 기대수익이 낮아질 수 있음을 의미한다. 앞서 글로벌에서도 레테브모의 매출이 가브레토를 앞지르며 가브레토에 대한 판매 기대치가 감소했다. 환자군이 넓지도 않고 매출 기대치도 떨어진 데다가, 급여도 재신청해야 하는 상황에서 가브레토를 판매할 제약사를 찾기 쉽지 않을 것으로 보인다. 만약 가브레토가 이대로 철수 수순을 밟는다면 국내에서 RET 변이 암을 치료할 수 있는 표적항암제는 레테브모가 유일하게 된다. RET은 암을 유발하는 주요 이머징 바이오마커 중 하나로 융합 변이 또는 점 돌연변이 등으로 악성 종양을 일으킨다. RET 변이는 폐암, 유방암, 대장암 등 여러 암종에서 일부 발견된다. 비소세포폐암에서 RET 변이 비율은 2~6% 정도이며, 갑상선암에서 RET 융합 변이는 최대 40%까지 보고된다.

[데일리팜=이석준 기자] 아주약품(3월 결산) 매출이 급증했다. 지난해 1600억원을 넘겼다. 전년대비 41% 가량 증가한 수치다. 호실적으로 아주약품은 비상장제약사 중 매출 10위 안으로 진입하게 됐다. '자체 영업+ CSO(영업대행)' 시너지 결과로 분석된다. 최근 감사보고서를 보면 아주약품의 지난해 매출액은 1630억원으로 전년(1160억원) 대비 41% 증가했다. 같은 기간 영업이익(24억→88억원)도 266.7% 늘었다. 턴어라운드다. 아주약품 매출은 2019년 1336억원까지 올라갔다. 다만 2020년(1279억원)과 2021년(1160억원)으로 역성장했다. 영업이익도 2020년 181억원에서 2021년 24억원으로 급감했다. 2021년은 최근(2018~2022년) 5년 새 매출과 영업이익 저점을 찍었다. 아주약품은 지난해 반등으로 비상장제약사 중 매출 탑 10에 위치하게 됐다. 동아제약(5430억원), 대웅바이오(4684억원), 한국휴텍스제약(2742억원), 제뉴원사이언스(2471억원), 명인제약(2260억원), 한림제약(2133억원), 동광제약(1877억원) 등에 이어서다. 호실적은 자체 영업과 CSO의 조화로 분석된다. 아주약품은 2020년부터 CSO 사업 비중을 높이고 있는 것으로 보인다. 통상 CSO수수료로 집계되는 지급수수료 규모가 2019년 36억원에서 2020년 88억원으로 2배 이상 증가했기 때문이다. 2021년과 2022년도 각각 203억원, 374억원이다. 아주약품은 3세 경영 중이다. 김태훈(42) 대표가 2020년 대표로 취임했다. 김 대표는 미국 미시건대에서 세포분자생물학을 전공하고 2012년 다트머스대에서 경영학 석사(MBA) 학위를 받았다. 미국 제넨텍에서 연구개발(R&D) 업무를 경험한 후 2014년 아주약품에 부사장으로 입사했다. 2021년부터 최대주주 자리도 꿰찬 것으로 보인다. 아주약품의 지난해 말 지분구성은 100% '김태훈 외 특수관계인'이다.

[데일리팜=노병철 기자] A형·B형 간염백신 분야에서 백신 주권에 대항한 국내 제약사들의 선전이 이어지고 있어 주목된다. 한때 관련 예방접종 시장은 글로벌 빅파마들의 전유물로 토종제약기업들이 발붙일 틈이 없었지만 1980년대부터 개발·허가를 획득해 K-바이오의 저력과 제품력을 인정받고 있다. 의약품 유통 실적 자료에 따른 지난해 B형간염백신 매출은 LG화학 유박스B가 49억, SK바이오사이언스 헤파뮨이 4억3000만원을 기록했다. 우리나라 B형간염 퇴치에 이바지한 얀센 헤파박스는 2020년 재고분 5700만원 소진을 끝으로 시장에서 철수했다. 사업철수 원인은 국내 B형간염 보균자 비율 감소와 향남공장 철수 등으로 파악된다. 얀센백신의 관련 제품 국내 공급 중단에 따라 B형간염 백신은 LG·SK 등 국내 기업이 독점하게 됐다. A형 간염백신 분야에서는 지난해 기준 MSD 박타와 보령바이오파마 보령A형간염백신이 각각 36억·26억원을 달성하며 1·2위를 기록했다. 박타의 2019·2020·2021년 매출은 73억·54억·33억이다. GSK 하브릭스의 2019·2020·2021·2022년 외형은 85억·57억·44억·13억원으로 지속적인 우하향 곡선을 그리고 있다. 같은 기간 사노피파스퇴르 아박심 매출은 47억·38억·26억·20억원으로 마이너스 성장세를 보이고 있다. GSK 하브릭스의 매출 하락은 공급 차질에 기인하고 있다. 이 회사는 2021년 백신 등록 내역을 점검하는 과정에서 문서상 오류가 발견돼 제품 수급에 차질을 빚었다. 당시 GSK는 품질 문제가 아닌 서류상 오류인 만큼 식품의약품안전처에 보완 서류를 제출해 출하를 재개하겠다는 입장을 밝혔다. 보령바이오파마는 2021년 6월 자사 개발 최초 국산 A형 간염백신 공동 유통을 위해 GC녹십자와 손을 잡고 영역을 확장하고 있다. 계약에 따라 보령바이오파마는 소아과와 분만산과를, 녹십자는 그외 전체 과에서 백신을 판매하게 된다. 백신 유통 경험이 많은 녹십자와 함께 시너지 효과를 낼 것으로 전망된다. 보령바이오파마는 수급 불안정을 해소하기 위해 2012년부터 세포배양 방식의 A형간염 백신 개발에 착수, 최초로 한국인을 대상으로 허가 임상을 진행해 2020년 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 한편 A형/B형 간염백신은 생후 12개월 이상~만 2세 미만의 소아에 대해서는 국가필수예방접종사업 대상으로 보건소·일선 병의원에서 무료접종 가능하며, 그 이상의 연령에 대해서는 비용이 발생한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 최소 3년 이상 비급여 상태였던 천식 신약 3종이 보험급여 등재 절차를 시작했지만 1개 약물 만이 진전을 이뤄냈다. 관련업계에 따르면 한독테바의 호산구성 천식치료제 '싱케어(레슬리주맙)'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 그러나 한국GSK의 '누칼라(메폴리주맙)'와 한국아스트라제네카의 '파센라(벤라리주맙)'는 약평위에 상정되지 못했다. 이들 약제는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시키는 기전을 갖고 있다. 기존에 없었던 유효한 치료옵션으로 허가 당시 관심을 받았지만 약가 문제로 급여 목록에 이름을 올리지 못했다. 동일 기전의 약물들이 비슷한 시기에 다시 등재 절차를 시작했지만 결과가 다른 원인은 싱케어만 일반 등재 트랙을 밟았기 때문인 것으로 판단된다. 나머지 약물들은 업체들이 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 적용을 원하고 있는 것으로 알려졌다. 약평의 미상정 2종의 약물들이 정부와 타협점을 찾고 등재 절차를 지속할 수 있을 지 지켜 볼 부분이다. 한편 중증 천식은 2020년 한국노바티스의 '졸레어(오말리주맙)'의 급여 진입 이후 등재된 약물이 없다. '천식'이라는 질환 영역으로 보면 동일해 보이지만 3종의 약제와 졸레어는 알레르기성 천식에 처방된다. 적응증의 디테일에서 차이가 있는 셈이다. 하지만 정부의 기준에서 졸레어는 비교 대상이 됐고 그 약가는 바이오신약 3종이 감내하기 어려웠는지, 급여 등재 절차는 중단됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국오노약품공업(오노약품)이 면역항암제 '옵디보'의 성장에 힘입어 역대 최대 매출을 냈다. 7일 금융감독원에 제출된 오노약품 감사보고서에 따르면 이 회사는 지난 한 해(2022년 4월~2023년 3월) 연매출액 501억원을 기록했다. 전년 동기 407억원 대비 23% 늘어난 수치다. 2년 전 310억원에서 61.6% 증가했따. 회사가 외부감사를 받기 시작한 2017사업연도 이래 역대 최대 매출 규모다. 사업연도 결산일은 3월 말이다. 같은 기간 영업이익은 36억원으로 전년보다 20% 확대했다. 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 성장이 회사의 실적 향상을 이끌었다. 옵디보는 오노약품과 BMS가 공동 개발한 블록버스터 면역항암제다. 오노약품은 한국과 일본, 대만 권리를 갖고 있다. 이 외 전 세계 지역 권리는 BMS가 갖는다. 국내에서는 오노가 옵디보를 수입하고 BMS와 공동 마케팅을 통해 수익을 배분한다. 오노약품이 취급하는 다른 약제의 매출은 극히 미미해 사실상 옵디보의 매출이 회사 전체 매출과 같다고 볼 수 있다. 옵디보는 2015년 식품의약품안전처 허가를 받고 국내 진출했다. 본격적인 매출은 첫 급여 등재된 이듬해인 2018년부터 발생했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 옵디보는 2018년 분기매출 124억원을 올리며 단숨에 연매출 576억원을 기록했다. 이어 2019년과 2020년 옵디보 매출은 각각 670억원, 667억원으로 집계됐다. 전년보다 매출이 늘었지만 성장은 더딘 편이었다. 같은날 허가돼 2017년까지 거의 비슷한 매출을 올리던 면역항암제 '키트루다'와 비교하면 옵디보는 성장이 멈춘 수준이다. 키트루다는 2018년 703억원, 2019년 1248억원, 2020년 1557억원으로 빠르게 매출을 확대했기 때문이다. 빠르게 적응증을 넓힌 키트루다와 달리 적응증과 급여 확대에 지지부진하며 매출 확대 동력을 얻지 못한 것이 원인으로 꼽힌다. 옵디보의 부진은 오노약품의 실적 하락으로 이어졌다. 2019년과 2020년 오노약품 매출액은 324억원, 310억원으로 전년 대비 각각 28%, 4% 감소했다. 옵디보가 뒷심을 발휘하기 시작한 건 2021년부터다. 2020년 12월 비소세포폐암 1차 적응증을 받은데 이어 2021년 면역항암제 최초로 위암 1차 치료에 진입하면서다. 이후에도 수술 전후 보조요법 등 조기 암으로 영역을 활발히 넓혔다. 2020년 667억원이었던 옵디보 매출은 2021년 850억원으로 27% 늘었다. 2022년에는 키트루다에 이어 두 번째로 1000억원을 돌파했다. 작년 옵디보 매출액은 29% 늘어난 1099억원으로 집계됐다. 올해 1분기 기준 옵디보 분기 매출액은 339억원에 달했다. 옵디보의 뒷심에 힘입어 오노약품의 매출도 성장세로 돌아섰다. 2021년 407억원으로 31% 증가했고 2022년에는 2018년도 실적을 뛰어넘었다. 영업이익은 30억원을 돌파했다. 올해 옵디보는 면역항암제 최초로 위암 1차에서 급여가 적용될 가능성이 높아졌다. 지난 5월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 위암에서 옵디보의 급여 적정성을 인정했다. 옵디보가 타깃하는 HER2 음성 위암 은 전체 환자의 90%에 육박하는 데다 1차 치료에서 옵디보 외 마땅히 쓸 약제가 없어 급여 확대가 이뤄지면 매출에 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다.

[데일리팜=황진중 기자] 지씨셀이 미국 파트너사 아티바 테라퓨틱스와 함께 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)에 기술이전한 세포치료제 플랫폼 연구가 순항하고 있다. 3가지 고형암을 타깃으로 개발 중인 치료제의 항체 선정을 완료했다. 개발이 진전됨에 따라 지씨셀과 아티바는 개발 단계에 따른 추가 기술료(마일스톤)를 수령할 것으로 전망된다. 7일 업계에 따르면 지씨셀·아티바는 MSD에 기술이전한 세포치료제 플랫폼을 통해 항체 1개를 선정했다. 두 기업은 머크 프로젝트라는 사업명으로 고형암 대상 CAR-NK 세포치료제 2개 물질을 개발했다. 지난달 2개 물질의 이전을 완료했다. 이번 선정은 MSD가 2개 물질 중 유망할 것으로 보이는 항체를 선별한 것으로 보인다. 선정된 물질은 공정개발, 비임상시험 단계에 진입했다. 지씨셀과 아티바는 개발 단계 진전에 따른 마일스톤을 받을 것으로 보인다. 지씨셀은 2021년 1월 아티바와 함께 고형암 타깃 CAR-NK 세포치료제 3종을 공동개발하는 기술이전 계약을 MSD와 체결했다. 이 기술이전 계약은 특정 신약 후보물질을 이전하는 것과 달리 CAR-NK 세포치료제 원천 플랫폼 기술을 이전한 사례다. 기술이전에 따른 선급금은 3000만달러(약 392억원)다. 최대 계약금은 18억6600만달러(약 2조4405억원)다. 지씨셀과 아티바는 선급금과 개발 마일스톤, 상업화 로열티 등을 각각 나눠서 받는다. 지씨셀과 아티바가 기술이전을 통해 진행 중인 머크 프로젝트는 CAR-NK 세포치료제 2종 개발을 우선 진행하는 연구다. 개발 경과에 따라 추가로 1종을 개발하는 옵션을 실행하게 된다. 지씨셀은 선급금 중 1500만달러(약 196억원)를 확보했다. 타깃당 750만달러(약 98억원)를 받았다. 최대 계약금 중에서 9억6675만달러(약 1조2652억원)를 받을 수 있다. 타깃당 3억2225만달러(약 4217억원)를 수령할 수 있다. 계약에 따라 지씨셀은 신약 개발 중 리서치 업무를 담당하게 된다. 신약 개발 과정에서 리서치는 물질의 목적효능과 작용기전 등을 설정하고 설계, 효능검색 연구를 반복해 개발 대상 물질을 선정하는 단계다. 아티바는 첫 번째 물질의 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증 생산과 임상시험계획 신청 등 초기 개발을 진행한다. 초기 개발 순항 시 MSD가 해당 후보물질을 이전 받아 상업화를 위한 후기 개발을 주도한다. CAR-NK 치료제는 면역세포인 NK세포와 암세포를 추적하는 CAR를 결합한 치료제다. 지씨셀은 자체 플랫폼 기술을 적용해 종양 항원 탐색 기능을 강화한 차세대 CAR-NK 치료제를 개발하고 있다. NK에 특화된 CAR 구조 기술과 3세대 CAR 특허 등을 보유하고 있다. 지씨셀은 자사 세포치료제 연구와 관련한 대량배양·동결보존, 유전자 편집 역량과 아티바의 신약 개발 경험이 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 의약품 시장조사기업 이밸류에이트파마에 따르면 글로벌 세포치료제 시장은 오는 2026년까지 연평균 49.4% 성장해 73조원 규모를 성장할 것으로 전망된다. 올해 1월 기준 글로벌에서 2220여 임상시험이 진행되고 있다. 이중에서 북미 비중이 43%로 가장 많다. 아시아태평양이 38% 비중을 차지하고 있다. 지씨셀과 아티바는 머크 프로젝트 외에도 MSD와 NK세포치료제를 지난해부터 공동개발하고 있다. 지씨셀과 아티바의 NK세포치료제 'AB-101'과 MSD의 '삼중 특이적 NK세포 결합항체'를 병용하는 임상이다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 이승민 경영리더(48/사진)를 그룹 IR과 PR을 총괄하는 미래전략본부 커뮤니케이션실 실장(경영리더)으로 영입했다고 7일 밝혔다. 이승민 경영리더는 한양대학교에서 경영학석사를 취득하고 미국 공인재무분석사(CFA) 자격을 갖춘 재무 전문가이다. 이승민 경영리더는 제조업, 인터넷/통신업, 금융업을 두루 거쳐 산업전반에 대한 이해가 높으며, 사모펀드 인수단 총괄팀장을 역임하는 등 회사의 내재가치 전문가로 평가받고 있다. 그는 SK, 롯데그룹 재직 당시 미국 나스닥 상장, ESG 우수기업 선정 및 기업의 여러 자본 확충 관련 업무를 수행했다. 이러한 경험을 바탕으로 IR 및 PR 업무를 총괄하여 회사의 내재가치 증진과 임직원 소통강화 및 회사의 주주가치 제고에 역량을 쏟을 예정이다. 이승민 경영리더가 맡은 커뮤니케이션실은 최근 급격히 성장하고 있는 팜젠사이언스가 새롭게 신설한 조직으로, 기업의 가치를 높이고 시장과 적극적으로 소통하는 역할을 하게 될 예정이다. 특히 팜젠사이언스가 최대주주로 있는 엑세스바이오의 IR 및 PR업무도 총괄하며 시너지 효과를 극대화한다는 계획이다. 실제로 엑세스바이오는 미래성장동력 확보를 위해 지난 5월 투자법인인 비라이트 인베스트먼트를 설립하고, 엑세스바이오의 진단 사업과 시너지를 강화할 수 있는 디지털 헬스케어, 제약, 바이오기업 등으로의 투자를 적극 검토하고 있다.