[데일리팜=황진중 기자] 한국바이오협회가 준비한 바이오산업 종합 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스코리아(BIX2023)'가 흥행했다. 다수의 참가자가 전시를 관람하고 전문세션 등 강연을 들었다. 행사장의 열기는 바이오산업 성장에 대한 업계 관계자들의 열정인 것처럼 보였다. 메인 스폰서인 삼성바이오에피스는 자가면역질환 환자가 스스로 주사를 놓을 때 어려운 점과 개선된 주사제형의 편리함을 경험할 수 있는 코너를 준비했다. 대웅제약과 에스티젠바이오 등 주요 제약바이오 기업은 홍보 부스를 마련해 자사 위탁개발생산(CDMO) 역량을 소개했다. 삼성바이오에피스 '자동주사기' 환자 자가주사 편리함 극대화 한국바이오협회는 지난 12일부터 서울 코엑스에서 BIX2023을 개최하고 있다. 행사는 14일까지 열릴 예정이다. 오전 10시부터 개방되는 기업전시장 입구 앞에는 문이 열리기를 기다리는 사람들이 많았다. 전시회장이 개방되자 관람객들은 질서정연하게 전시장에 들어섰다. 주최 측에 따르면 이번 BIX2023에는 제약사, 바이오기업, CDMO 기업, 바이오 설비 기업, 소부장 전문 기업 등 250여개 기업이 참여했다. 마련된 홍보 부스만 400여개에 이른다. 삼성바이오에피스, SK바이오사이언스 대웅제약, 에스티젠바이오 등 국내 주요 제약바이오기업들과 머크, 론자, 아이큐비아, 우시바이오로직스, 써모피셔, 사이티바, 사토리우스 등 해외 기업들이 다수 참여했다. 아마존 클라우드와 국내 식품 기업 대상도 부스를 크게 열었다. 메인 스폰서 기업 중 한 곳인 삼성바이오에피스는 대형 홍보부스를 설치했다. 일반인들이 자가면역질환 중 류마티스관절염을 앓는 환자의 불편함을 느끼고 최신 제형의 주사기를 사용해볼 수 있는 환자 체험 코너 '레이첼 돼보기(Becomming RAchel)' 를 준비했다. 삼성바이오에피스는 류마티스관절염을 앓는 가상의 환자로 40대 중년 여성 레이첼을 설정했다. 레이첼의 RA는 류마티스관절염을 뜻한다. 류마티스관절염 환자의 약 70%는 관절이 굳으면서 손을 사용할 때 어려움을 겪을 수 있다. 삼성바이오에피스는 손이 굳는 점을 체험할 수 있게 일부분이 단단한 장갑을 준비했다. 또 자가 주사가 가능한 3종의 치료제 제형을 준비했다. 약물이 주사기에 미리 충전된 프리필드시린지와 자동주사기를 마련했다. 바늘과 약물은 없는 모형이다. 손이 자유로울 때는 프리필드시린지나 자동주사기를 가리지 않고 투약이 수월했다. 류마티스관절염 환자들의 입장에서 사용해보기 위해 장갑을 끼고 다시 약물 투여를 시도해보니 프리필드시린지는 거의 하는 것이 불가능했다. 신형 자동주사기를 사용해보니 수월하게 사용할 수 있었다. 뚜껑을 열고 투약 부위에 평평한 주사 입구를 댄 후 누르면 1~2초만에 투여가 완료되는 방식이었다. 자동주사기는 제품에 따라 약물이 느리게 주입되는 방식도 있었다. 5~10초정도 걸릴 것으로 보였다. 삼성바이오에피스 관계자는 "자가면역질환 환자들은 일반적으로 2주마다 스스로 약을 주사해야 한다"면서 "환자들의 사용편의성을 올리기 위해 제형 편의성을 지속해서 개발하고 있다"고 말했다. 자동주사기는 주삿바늘도 보이지 않는 방식으로 만들어졌다. 바늘공포증이 있는 환자도 상대적으로 수월하게 자동주사기를 활용할 수 있을 것으로 보인다. 삼성바이오에피스가 마련한 환자체험을 해보면서 자연스럽게 회사에 대한 소개를 듣는 인원도 다수 있었다. 삼성바이오에피스 관계자는 "지난해 첫 대면 오프라인 행사가 개최됐을 땐 오프라인 행사에 대한 갈증을 해소할 수 있을 것이라는 기대감에 많은 참가자들이 행사에 참여했다고 생각한다"면서 "올해에는 바이오산업에 대해서 알고 싶고, 전시 중인 회사의 경쟁력에 대해서 설명을 듣고, 협력할 수 있는 회사를 찾는 참가자가 늘어난 것 같다"고 말했다. 대웅제약·에스티젠바이오 CDMO 경쟁력 홍보 총력 대웅제약과 에스티젠바이오은 홍보부스를 마련해 자사 CDMO 사업 소개에 열을 올렸다. CDMO는 연구개발(R&D) 단계부터 임상, 제조 등 모든 과정을 맡아 특화된 서비스를 제공하는 사업이다. 대웅제약은 지난해 7월 세포처리시설을 허가받으면서 세포치료제 CDMO 사업에 필요한 조건을 모두 확보한 후 자사 CDMO 경쟁력을 알리고 있다. 세포유전자치료제, 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매 등을 아우르는 '올인원 패키지' CDMO 서비스를 제공하고 있다. 정재원 바이오전략기획팀 담당자는 "줄기세포에 기반을 두고 CDMO 사업을 진행하고 있다"면서 "BIX2023 뿐만 아니라 각종 학회에 참석해 대웅제약의 첨단 바이오의약품 CDMO 경쟁력을 알리고 있다"고 말했다. 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 CDMO 전문 기업이다. 디엠바이오에서 지난해 3월 에스티젠바이오로 사명을 바꿨다. 에스티젠바이오는 위탁생산(CMO) 파트너로 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP)을 생산해 국내와 일본에 공급하고 있다. 전승욱 에스티젠바이오 사업개발실 실장은 "에스티젠바이오는 지난해부터 BIX에 2년 연속 참석하고 있다"면서 "올해에는 엔데믹으로 전환되면서 상당히 많은 제약바이오 업계 관계자가 행사장에 방문하는 것으로 보인다"고 말했다. 전승욱 실장은 이어 "에스티젠바이오는 지난주에 개최된 인터펙스 도쿄에도 참여해 3일 동안 참석했다"면서 "일본에 3년가량 안정적으로 제품을 공급하고 있고, 올해나 2024년에 미국과 유럽 등으로도 진출할 준비를 하고 있으므로 기업 브랜드 이미지 제고를 위해 행사에 참여하고 있다"고 말했다. 강연 열기 후끈...자리 없어 서서 듣는다 한국바이오협회는 바이오 분야 업계 전문가로 구성된 기조강연과 전문세션 20여개를 준비했다. 첫 기조세션에는 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장과 김용주 레고켐바이오사이언스 대표, 황만순 한국투자파트너스 대표가 참여했다. 이승규 한국바이오협회 상근부회장이 좌장을 맡았다. 이들은 '한국 바이오산업의 현황과 나아갈 방향'이라는 주제로 논의를 진행했다. 가장 큰 컨퍼런스장에서 열린 이 기조세션에는 다수의 사람이 참석했다. 자리가 부족해 좌우 벽 쪽에서 서서 듣는 인원이 있을 정도였다. 첫 기조세션에만 사람이 몰릴 것으로 예상했지만 이어 중형 세미나실에서 이뤄진 전문세션에도 많은 사람이 참석했다. 대부분의 전문세션에서 자리가 부족해 서서 듣는 사람이 많았다. 에어컨이 가동되고 있었음에도 사람들이 좁은 공간에 많이 모여 후텁지근했다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 "우리나라 바이오기업들이 기술에 대해서 소통하고, 기술을 어떻게 발전시킬지 논의할 수 있는 공간을 만들고자 했다"면서 "세션에서는 글로벌 임상시험과 관련된 부분, 우리나라 바이오기업이 해외 벤처캐피털(VC)의 자금을 받지 못하는 이유 등을 소개한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 출원한 천연물 유래 항암 치료제 THA 조성물에 관한 특허가 미국서 최근 등록 결정됐다. 이번 특허 등록 결정으로 한국유나이티드제약은 PLK-1 저해 활성 물질인 THA 조성물을 해당 특허의 존속기간 동안 미국에서 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다. 특허는 PLK-1 활성 저해 물질인 THA(2,4,6-trihydroxyacetophenone) 관한 것이다. 호르몬 저항성 유방암 또는 항암제 저항성 유방암 및 타목시펜 저항성 유방암 치료 용도에 사용할 수 있다. PLK family 중 하나인 Polo-Like Kinase 1(Plk1)은 증식 중인 성체 조직과 분열 중인 세포에서만 발현되는 키나아제 단백질이다. 암 조직에서 PLK-1의 높은 발현양은 암의 증식은 물론 암의 전이, 암의 악성화와도 관련이 있다. 한국유나이티드제약의 THA는 PLK-1의 활성을 저해해 암 세포의 증식을 억제해 항암작용을 한다. 해당 특허는 한국 및 일본에도 출원됐으며 각국 특허청으로부터 등록받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약의 페미닌케어 브랜드 '이너수'가 유통 확대를 위해 올리브영 온라인몰 및 주요매장에 입점했다고 14일 밝혔다. 이너수는 여성들의 불편감 해소를 목표로 한 Y존 케어 전문 브랜드다. '이너수 질세정기'를 비롯해 '이너수 스템 세럼 미스트', '이너수 청결티슈', '이너수 마사지젤' 등을 포함하고 있다. 이너수 질세정기는 삽입형 질 세정기로서 질내 청결과 습윤환경 조성을 동시에 도와준다. 식약처 허가를 받은 의료기기로 질 내 PH균형을 조절하고 냄새와 분비물을 완화시켜 자연스러운 자가 정화 기능을 촉진시키며 생리 잔혈 배출에도 효과적이다. 이너수 스템 세럼 미스트는 고함량 인체유래줄기세포 배양액과 유효성분을 소비자가 직접 믹스하여 사용하는 제품이다. 가렵고 따가운 Y존 피부의 진정과 완화에 도움을 준다. 이너수 여성 청결티슈는 Y존 전용 티슈로 민감한 피부를 자극 없이 깔끔하게 관리할 수 있는 제품이다. 전성분 EWG 그린 등급 원료를 사용했으며 비건 인증을 받았다. 개별 포장으로 휴대하기 편리하며 변기에 버릴 수 있는 플러셔블 원단을 사용한 친환경 제품이다. 이너수 마사지젤은 자연스러운 촉촉함을 느낄 수 있는 제품이다. 정제수 대신 콜라겐 추출물을 사용하고 있으며 끈적임 없는 마무리와 쉽게 씻어낼 수 있는 특징이 있다. EWG 그린 등급 원료를 사용하고 글리세린과 인공 향료를 사용하지 않은 저자극 제품이다. 알리코제약의 관계자에 따르면 위민업은 출시 이후 지속적으로 성장하며 브랜드 팬층을 만들어가고 있다. 이번 이너수 브랜드 올리브영 런칭을 기념해 최대 45% 할인 행사도 진행한다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 자체개발한 바이오시밀러를 처음으로 유럽 시장 진출을 도전한다. 동아에스티는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가 신청을 완료했다고 14일 밝혔다. 동아에스티의 글로벌 파트너 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난달 23일 EMA에 품목허가를 신청했다. EMA는 지난 13일 품목허가 신청을 최종 승인했다. 동아에스티는 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 일차 유효성 평가 변수는 건선 면적 및 중등도 지수(PASI, Psoriasis Area and Severity Index)의 기저치 대비 변화율(percent change from baseline)이었다. 평과 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(약 22조원)의 매출을 기록한 대형 바이오의약품이다. DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115를 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다. DMB-3115는 동아에스티의 관계사 에스티젠바이오가 생산한다. 지난 2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오 자회사다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오시밀러 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마가 보유 한 디엠바이오 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨 받으면서 지분율이 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 지난해 사명을 에스티젠바이오로 변경했다. 폴 트레드웰 어코드 헬스케어 수석 부사장은 “어코드 헬스케어는 동아에스티, 메이지세이카파마와의 견고한 파트너십을 통해 약품의 인허가 제출을 완료했고, 이를 통해 전 세계 환자에게 고품질 바이오시밀러 접근성을 개선하려는 저희의 의지를 강화하게 돼 기쁘다”고 말했다. 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “메이지세이카파마, 인타스, 어코드와의 협력을 더욱 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅바이오는 500억원을 투입해 ‘세파로스포린(세파)’ 항생제 전용 신공장을 건설한다고 14일 밝혔다. 현재 운영 중인 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 오는 2024년까지 가동한다. 신공장이 완성되면 항생제 사업을 지속하고 확대할 계획이다. 세파 계열 항생제는 최근 원자재 가격 상승, 낮은 약가 등으로 시장성이 떨어지는 사업으로 평가되면서 사업 철수를 고민하는 제약사가 증가하는 추세다. 대웅바이오는 “전략적·공익적 차원에서 500억원을 투입해 항생제 분야의 사업을 지속적으로 이어나간다”라고 설명했다. 대웅바이오는 신공장 생산 규모를 기존 공장대비 2배로 늘리고 최신 설비와 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준으로 품질을 관리해 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 예정이다. 이를 통해 대웅바이오는 국내 항생제 수급 안정화에 기여하고 국민 건강 증진을 돕는 기업으로 나아간다는 계획이다. 대웅바이오는 안정적으로 항생제를 공급해 국내 시장 점유율을 넓혀나가고 CMO(위탁생산) 운영을 확대시켜 국내 세파 항생제 시장을 적극 공략할 예정이다. 대웅바이오는 늘어난 생산 능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에도 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화시킨다는 전략이다. 진성곤 대웅바이오 대표는 “녹록지 않은 투자·시장 환경에서도 위기를 기회를 바꾸기 위해 전략적으로 투자를 결정한 것이고 1000억 규모로 사업을 키우겠다”라며 “항생제 신공장 건설이 완료되는 대로 생산 라인을 가동해 공백 없이 국민 건강을 지키는 기업으로 대웅제약과 함께 거듭나겠다”고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부의 일반의약품 가격인상 자제 권고에 깊은 고심에 빠졌다. 원료의약품 수급 불안에 원가구조가 점차적으로 열악해지는데도 물가 인상과 정부의 간접적인 압박에 일반의약품 가격 인상이 쉽지 않은 여건이다. 주요 수익원인 전문의약품 분야에서 지속적인 약가인하 정책으로 수익성이 악화하고 있어 제약사들의 고민은 더욱 커지는 형국이다. 14일 업계에 따르면 박민수 보건복지부 제2차관은 지난 11일 식품의약품안전처, 대한의사협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회, 한국병원약사회, 의약품관리종합정보센터 등 약업계 관계자들을 만나 의약품 수급 불안과 일반의약품 가격 인상 문제 등을 논의했다. 이날 박 차관은 일반의약품 가격 인상이 국민에게 큰 부담이 되지 않도록 제약사들에 자체적인 노력을 요청했다. 이에 대해 제약사들은 사실상 일반의약품의 가격을 인상하지 말라는 간접적인 압박으로 받아들이는 분위기다. 실제로 농심, 오뚜기, 삼양식품 등 라면업계가 추경호 경제부총리의 라면가격 인하 필요성 발언을 한 이후 일부 제품의 가격을 인하했다. 추경호 경제부총리는 “지난해 9~10월 (라면 가격을) 많이 인상했는데 현재 국제 밀 가격이 그때보다 50% 안팎으로 내렸다"며 "기업들이 밀 가격 내린 부분에 맞춰 적정하게 내렸으면 좋겠다”고 밝혔다. 이후 롯데웰푸드 등 제과업체도 과자류의 가격을 일부 인하하기도 했다. 제약사 한 관계자는 “라면이나 제과류는 핵심 원자재인 밀가루 가격 인하로 가격 인하 여력이 있지만 일반의약품은 최근 원료의약품 수급 불안에 따른 원자재 가격 인상으로 가격을 올려야 하는 상황”이라고 말했다. 업계에서는 최근 원료의약품 수급 불안 현상이 장기화하면서 수익성 악화를 우려하는 분위기가 확산하는 형국이다. 제약사 한 관계자는 “최근 구하기 힘든 원료의약품은 ‘부르는 게 값’이라는 말이 나올 정도로 원자재 가격이 상승하고 있다”고 말했다. 지난해 원·달러 환율이 1400원을 상회할 정도로 미국 달러 초강세 현상이 펼쳐졌을 때 수입 원료의약품의 가격 상승으로 제약사들은 곤혹을 치르기도 했다. 국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국이나 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원·달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 지난 2021년 원료의약품 자급도는 24.4%에 불과했다. 국내에서 사용되는 원료의약품 중 75.6%는 수입 제품이라는 뜻이다. 환율 변동에 원가구조가 크게 영향을 받는 구조다. 다빈도 일반의약품은 가격 인상에 대한 소비자들의 저항이 커 기존에도 원자재 상승에도 가격 인상이 쉽지 않다는 게 제약사들의 항변이다. 동국제약의 잇몸약 인사돌의 지난해 평균 공급가는 2만2701원으로 2021년 2만3710원보다 4.3% 낮아졌다. 2020년과 비교하면 인사돌의 공급가는 2년 동안 동일한 수준을 유지했다. 최근 각종 원자재 가격 인상에 따른 원가 부담에도 지난 2년 간 인사돌의 공급가는 인상하지 않은 셈이다. 인사돌의 경우 사업보고서에 공급가가 처음 공개된 2005년 2만2296원에서 지난해 2만27010원으로 17년 전과 비교하면 제자리 수준이다. 인사돌의 공급가는 2005년부터 지난해까지 16년 동안 단 한번도 2만2000원~2만3000대에서 벗어난 적이 없다. 아로나민골드는 20년 전인 2001년 평균 공급가가 2만원을 형성했는데 21년 동안 공급가 인상률은 불과 25%에 불과했다. 연도별 아로나민골드의 평균 공급가를 보면 2001년부터 21년 간 2만원대를 형성했다. 2020년부터는 2만5000원을 유지하고 있다. 지난 20년 간 일동제약이 아로나민골드의 공급가를 공식 인상한 것은 3번에 불과했다. 2009년 2만원에서 2만2000원으로 10% 올렸고 2012년에 1000원 인상했다. 지난 2020년에는 8년 만에 2000원 상향 조정했다. 박카스는 지난 10년 간 공급가가 2번 인상됐다. 지난 2015년 370원에서 410원으로 40원 올랐고 6년이 지난 2021년에 가격을 50원 인상했다. 광동제약의 광동우황청심원의 공급가는 2021년 3752원에서 지난해 4340원으로 21.4% 상승했는데, 핵심 원료인 우황과 부자재 금박 등의 가격 인상으로 완제의약품의 동반 인상이 불가피한 상황이다. 지난해 우황 1kg당 가격은 1억754만원으로 2년 전 8229만원보다 30.7% 뛰었다. 같은 기간 금박의 가격은 340만원에서 410만원으로 20.5% 상승했다. 제약사 한 관계자는 “원자재 가격 상승으로 일반의약품 가격 인상을 검토하고 있지만 물가 인상에 따른 소비자들의 눈초리가 따가운 데다가, 정부마저 간접적으로 압박을 가하고 있어 가격 인상 결정이 쉽지 않은 처지”라고 말했다. 더욱이 제약업계는 주요 수익원인 전문의약품 분야에서 지속적으로 약가인하 압박을 받으며 수익성이 악화하고 있어 일반의약품 분야의 수익성 확대가 절실한 상황이다. 건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다. 더욱이 사용량-약가연동제 같은 약가인하 기전의 상시 가동으로 완제의약품은 원가 압박과 무관하게 약가가 인하되고 있다. 사용량-약가연동제는 의약품 사용량이 많아지면 해당 약물의 가격을 제약사와 건강보험공단 간 협상을 통해 인하하는 제도다. 최근 수급 불안정 문제가 불거진 아세트아미노펜과 수산화마그네슘에 대해 이례적으로 약가가 인상된 바 있다. 복지부는 지난해 12월부터 해열진통제 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데, 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 다만 올해 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정되는 한시적 인상이다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다. 복지부는 지난달부터 수산화마그네슘 성분의 변비약 3개 품목의 약가를 인상했다. 마그밀의 약가는 18원에서 23원으로 27.8% 올랐고, 마로겔(15→22원)과 신일엠(16→22원)은 각각 46.7%, 37.5% 올랐다. 특히 최근 국내 제약사들의 주요 수익원인 제네릭 의약품의 무더기 약가가 예고된 상태다. 지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다. 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 보건당국은 제약사들이 제출된 자료를 토대로 하반기 중 생동성시험을 실시하지 않은 제네릭에 대해 약가를 조정할 예정이다. 제약사들은 이미 위탁 제네릭의 약가인하를 회피하기 위해 생물학적동등성시험을 수행하며 적잖은 비용을 지출했다. 제약사 한 관계자는 “전문의약품 영역에서 지속적으로 약가인하 정책에 수익성이 크게 악화하는 상황인데 일반의약품 가격에 대해서도 정부 압박이 거세지면 사업에 차질이 빚어질 수 있다”라고 우려했다.

[데일리팜=이석준 기자] AI 신약개발에 있어 제약사, 인공지능 벤처, 정부(운영기관) 등 각 주체간 융합과 협업이 필수라는 의견이 나왔다. 개인 플레이는 접고 '원팀'으로 가야 글로벌 빅파마와 벌어진 격차를 좁힐 수 있다는 판단이다. 주체 간 융합과 협업으로 신약(연구자)과 AI(개발자)를 아우르는 전문인력 양성과 두 영역의 합치된 기술로드맵을 수립하고 신약 개발 특정단계 성공사례를 도출해 협업 비즈니스를 활성화도 필수불가결 요건이다. 데이터 공유자에게는 확실한 성과를 제공하고 데이터 유출을 막는 제도적 시스템도 구비해야 한다. 이르면 내년 시행될 'K-멜로디(K-MELLODDY)'가 AI 신약개발 기폭제가 될 수 있다는 의견이다. 데일리팜은 지난 11일 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 'AI 신약개발 생태계 진단과 글로벌 경쟁력 확보 전략'을 주제로 제46차 미래포럼을 개최했다. 이날 포럼은 신현진 목암생명과학연구소 부소장이 좌장을 맡고, 장우순 한국제약바이오협회 상무가 'AI 신약 개발 동향과 도전과제'에 대해 주제발표를 진행했다. 패널로는 김현철 한국보건산업진흥원 본부장, 박준석 대웅제약 신약센터장, 오두병 한국연구재단 신약단장, 박성수 디어젠 신약AI융합본부 부사장이 참여했다. 빅파마와 큰 격차…제약, 벤처, 정부 합쳐 AI 활성화 장우순 상무는 'AI 신약개발 동향과 도전과제' 주제발표를 진행했다. 먼저 국내외 제약바이오 업계 AI 도입 배경을 살폈다. 그는 "AI 도입을 통해 글로벌 빅파마는 개발비 증가, 신약의 고가화, 낮아지는 신약 접근성을 타개하려 한다. 한국 등은 1~2조원 신약 개발 투자 역량을 갖춘 빅파마와의 자본의 격차를 줄이려한다. AI를 활용한 신약개발은 개발기간을 줄이고 비용을 낮추는 등 제약바이오산업의 존재방식을 바꾸는 힘을 갖고 있다. 국내외 제약바이오 기업이 AI 활용한 신약개발에 한창인 이유"라고 말했다. 다만 미국 등 선진국과 비교할 때 국내 수준은 미약한 수준이라고 지적했다. 국가별 생명공학 AI 특허만 봐도 미국은 약 600개로 대부분을 점유하고 있다. 그 뒤로 중국, 한국, 독일, 일본, 영국 순으로 국가별 30개 이하를 보유하고 있다. 글로벌 AI 신약개발 시장 점유율도 미국 55.25%, EU 12.2%, 아시아 9.22%, UK 7.94%, 중국 7.57% 등이다. 한국은 아시아에서 3% 안팎으로 추정된다. 세분화되고 경쟁이 치열한 AI 신약개발 시장을 잡기 위해서는 ▲최고 수준의 바이오 의료 인력과 기술 ▲질 좋은 보건의료데이터(단일건강보험/EMR보급률 92%) ▲정부의 AI 인프라 구축과 데이터 접근성 강화 등 한국만의 특장점을 활용해야 한다는 분석이다. 특히 AI 신약개발 주체 간 융합과 협업이 필수적이라고 강조했다. 전문영역 간 융합(상호신뢰), 협업의 만족도, 확장성 있는 공동연구(민관, 산학연 협력) 등을 도전과제로 두고 ▲인력양성과 기술 로드맵 수립 ▲AI 기술 수요-공급 매칭 R&D 프로그램 등이 활성화돼야 한다. 장 상무는 "신약개발 특정단계 성공사례(문제해결 사례)를 하루빨리 도출해 협업 비지니스를 가속화 해야 한다. 또한 제약기업이 기술수요(과제)를 제시하고, AI 기업이 해당기술을 개발/공급함은 물론 운영기관은 제약기업 요구에 맞춘 세부 AI기술 선별, 기술별 평가 및 검증 방법 개발 등의 작용이 유기적으로 작동해야 한다"고 강조했다. 정부(과기부+복지부) 주도로 이르면 내년 시행될 K-멜로디가 AI 신약개발 활성화 기폭제가 될 것이라는 의견도 제시됐다. K-멜로디는 제약바이오기업과 기관의 데이터를 통합한 AI 플랫폼을 구축해 글로벌 시장에서 경쟁력을 키우기 위해 추진 중이다. K-멜로디는 기업이 약물 후보 물질을 개발하는 과정에서 얻은 데이터를 AI에 학습시킨 뒤 그 결과값만을 공유하는 방식의 학습법을 활용할 방침이다. 암호화된 데이터를 공유하는 것과 유사해 다른 기업에 초기 데이터를 유출하지 않을 수 있다. 유럽은 유럽연합(EU) 멜로디 프로젝트를 이미 시행했다. 2019년 아스트라제네카, GSK, 노바티스 등 유럽 주요 제약사 10개 및 주요 대학 및 연구기관은 K-멜로디의 롤 모델이 된 EU-멜로디 프로젝트를 진행했다. 그 결과 각 기업이 개발한 AI보다 성능이 4%가량 향상된 AI를 개발할 수 있었다. 장 상무는 "K-멜로디는 제약산업의 신약개발 경쟁력을 제고하고, 공공-민간 데이터 활용 활성화에 전기를 마련해줄 것이다. 산학연 공동연구 가시적 성과도출로 '공동연구' 활성화도 기대할 수 있다"고 말했다. AI 신약개발 다양한 주체의 참여 필요 주제발표 후 AI 신약개발 활성화를 위한 각 주체의 역할 그리고 가속화를 위한 정책 제언 토론이 이어졌다. 이날 포럼에서는 AI 기반 신약개발에 있어, 그 참여 주체의 범위에 대한 논의가 먼저 이뤄졌다. 기본적으로 현재 우리나라는 해당 주체를 제약사와 AI 벤처로 한정하고 있다는 공감대가 형성됐다. 오두병 한국연구재단 신약단장은 "병원과 임상 CRO 업체들도 AI 신약개발에 중요한 주체로 활약해야 한다. 또한 인공지능은 아직까지 제도적 뒷받침이 많이 필요한 영역이기 때문에 그 어느 사업보다 정부의 적극적인 관심이 필요하다"고 피력했다. 다만 의료기관의 참여를 이끌어 내기 위해서는 극복해야 할 과제가 있다. 데이터 공개에 대한 우려와 병원 자체의 관심이다. 김현철 한국보건산업진흥원 본부장은 "사실 K-멜로디 사업만 보더라도 병원을 대상으로 설계되진 않았다. 개인정보 활용은 민감한 문제다. 또 병원들도 이익을 추구하는 곳인데, 인공지능 사업에 데이터를 제공하고 사업에 참여하는 것에 대한 메리트를 느끼고 있지 못 한 상황이다"라고 설명했다. 아울러 "현재 병원이 갖고 있는 데이터의 수준도 생각해 봐야 한다. 산업계에선 국내 인프라를 보고 병원들의 데이터에 대해 너무 과대평가하는 경향도 있다. AI 신약개발을 위해서는 좀 더 질적으로 세밀한 데이터가 필요하다. 우리는 그걸 쌓아 나가면서 병원 등 요구되는 주체들과 신뢰를 쌓고 설득해 나가야 한다"고 덧붙였다. AI 기술의 활용 범위와 우리나라의 현 수준 그렇다면 실제 AI는 신약개발에서 어떻게 적용되고 있을까. 포럼에서는 현재 AI는 지나치게 후보물질 발굴에 한정돼 적용되고 있다는 지적이 제기되기도 했다. 박성수 디어젠 신약AI융합본부 부사장은 "AI의 목적은 실패 최소화를 통한 비용절감과 개발기간의 단축이다. 그러나 지금은 후보물질 발굴과 최적화 연구에만 AI 적용이 이뤄지고 있다. 전임상 디자인부터 약물 인허가 단계까지 많은 의사결정 단계에서 인공지능이 활용돼야 한다"고 주장했다. 신약개발의 초기 단계 이상의 역량을 아직 갖추지 못했다는 의미로 해석된다. 박준석 대웅제약 신약센터장은 "인공지능의 활용이 제한적인 것에는 공감한다. 그러나 국내에서 손꼽히는 제약사들조차 3상 임상 연구를 독자적으로 진행하지 못하는 것이 현실이다. 아직 우리나라는 리소스가 없다는 사실을 받아 들여야 한다. AI는 자칫 뜬구름이 될 수도 있다. 협업을 통해 각자의 생각 차를 좁히고 속도와 정확성을 확보해 나가야 한다"고 설명했다. K-멜로디, 국내 AI 기술의 이정표가 돼야 패널들은 그렇기 때문에 'K-멜로디' 사업 활성화에 거는 기대가 더욱 컸다. 현실을 직시하고 부족한 데이터를 보완해 나가면서 AI 신약개발의 이정표를 제시해야 한다는 목소리다. 김현철 본부장은 "성공사례를 만들어 가는 것이 중요하다. K-멜로디 사업을 통해 오늘 거론된 다양한 주체들의 참여를 이끌어 내고 상호 신뢰를 쌓아야 한다. 병원도 마찬가지다. 병원의 기존 데이터 보다는 함께 참여하면서 필요한 데이터를 적립해 나가면 우리도 분명 양질의 빅데이터를 구축할 수 있다"고 말했다. 박준석 센터장은 "제약바이오협회 주관하에 K-멜로디 사업을 준비하면서 이해 관계가 다른 각 제약사와 벤처, 그리고 다양한 주체들의 협업이 가능할까란 의문을 갖기도 했다. 하지만 생각보다 우리의 의지가 강하단 것을 확인할 수 있었다. 글로벌 빅파마는 1개 업체가 100만개의 화합물 라이브러리를 갖추고 있다. 우리가 연합해서 100만개의 라이브러리를 갖출 수 있다면 큰 성과라고 생각한다. 정부, 의료기관을 비롯한 주체들의 도움과 협업으로 목적을 이뤄내길 기대한다"고 희망했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약이 개량신약 라인업 확대를 통한 글로벌 진출을 본격화 하고 있어 주목된다. 유나이티드제약은 만성동맥폐색증 복합 개량신약 UI022·UI023의 국내 품목허가 신청에 이어 호흡기질환 대상 개량신약 UI064와 소염진통제 UI074의 임상 3상을 진행 중이다. 유나이티드제약은 지난 2월 식약처에 항혈전제 성분 실로스타졸과 이상지질혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 개량신약 UI022(20mg)와 UI023(10mg)의 국내 품목허가를 신청했다. 이르면 올 하반기 품목허가가 기대되며 300억원 규모 시장을 공략할 예정이다. UI022·UI023은 지난 11월 만성동맥폐색증 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 유효성과 안정성을 입증했다. 이상지질혈증 치료제와 항혈전제는 실제 의료현장에서도 높은 병용 처방율을 보이며, 이상지질혈증과 말초동맥질환은 병인 측면에서도 연관성을 가지고 있다. 따라서 말초동맥폐색증 환자에 대한 치료효과 및 수요를 기대하고 있다. 이 외에도 개량신약 클란자CR(아세클로페낙)의 적응증 확대를 위해 외상 후 동통 환자를 대상으로 소염진통제 UI0740의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상이 진행 중이며, 호흡기질환을 대상으로 한 개량신약 UI064도 임상 3상 단계를 진행 중이다. 한국유나이티드제약의 지난해 매출 2625억원 중 54%에 해당하는 1417억원이 개량신약 및 제제 개선품목에서 나왔다. 한국유나이티드제약은 클란자CR, 실로스탄CR을 비롯해 현재까지 14개의 개량신약 및 신 제제 개선 품목을 출시했으며, 이 외에도 의약품 형태를 개선하거나 편의성을 높인 오메틸 큐티렛, 페노릭스 등 10여개의 제제 개선 품목도 보유하고 있다. 한국유나이티드제약은 글로벌 시장에도 박차를 가하고 있다. 한국유나이티드제약은 지난 6월 미국 특허청으로부터 싸이크람주(시클로포스파미드 수화물) 제조방법 특허 등록결정을 받았다. 싸이크람주는 악성림프종, 다발성골수종, 백혈병, 신경모세포종, 난소암, 망막아종, 유방암을 치료하기 위해 사용되는 주사제로 해당 특허는 미국을 비롯해 캐나다에도 출원되어 북미시장 진출의 교두보를 세웠다. 또한 북미 시장과 더불어 멕시코 시장에도 적극적으로 진출하고 있다. 지난 6월 멕시코 사회복지청(INSABI) 주관 하에 실시된 의약품 공공 입찰 건에 참가해 총 9품목의 항암제를 낙찰 받았다. 또한 멕시코 현지에 등록 완료 된 14 품목에 대해서 정부 입찰 뿐만 아니라 사립병원에도 납품할 계획을 갖고 있다. 이외에도 한국유나이티드제약은 아랍에미리트(UAE) 외 사우디아라비아, 알제리를 포함한 중동 15개 국가에 수출을 진행하고 있으며, 중동지역 수출규모는 2022년 기준 연간 400만 달러(한화 약 52억원)이다.

[데일리팜=황진중 기자] "마이크로바이옴 특허 동향을 분석해보니 미국이 최다 출원 수를 보이고 있습니다. 긍정적이게도 우리나라가 미국에 버금가는 특허 출원 수를 갖추고 있습니다. 유럽과 일본에 비해 연구가 앞서나가고 있어 과학기술정보통신부에서 마이크로바이옴 분야에 4000억~5000억원을 지원하기 위한 준비를 하고 있습니다." 오민규 국책연구본부 차세대바이오단장은 13일 서울 코엑스에서 열린 종합 바이오 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX2023)'의 전문세션을 통해 과학기술정보통신부가 준비 중인 인체 마이크로바이옴 지원 사업을 소개하면서 이같이 말했다. 마이크로바이옴은 미생물(microbe)과 생태계(biome)의 합성어로 동·식물, 토양, 해양, 인체 등에 있는 미생물 군집을 뜻한다. 마이크로바이옴 치료제는 기존 치료제의 부작용이나 단점을 대체할 수 있는 새로운 치료 패러다임으로 관심을 받고 있다. 미국에서 최근 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 마이크로바이옴 치료제가 출시됐다. 업계는 마이크로바이옴과 질병간의 정확한 관계를 규명하고 차세대 치료제 등을 개발하는 것이 더 필요하다고 보고 있다. 생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 시장은 2019년 81억달러에서 연평균 7.6% 성장해 올해 109억달러로 성장할 것으로 전망된다. 지역별로는 북미 시장이 가장 크고 유럽과 아시아가 그 뒤를 잇고 있다. 국책연구본부가 2009년부터 2019년까지 출원된 마이크로바이옴 분야 특허를 집계한 결과 총 출원 수는 1782건이다. 특허 출원은 2015년부터 급격히 증가했다. 미국이 가장 많은 640건의 마이크로바이옴 특허를 출원했다. 우리나라는 493건의 특허를 출원해 전체에서 비중 28%를 차지하고 있다. 유럽과 일본은 각각 329건, 320건을 출원했다. 과학기술정보통신부는 2021년 마이크로바이옴 신산업 육성과 글로벌 시장 경쟁력 확보를 목표로 연구개발(R&D), 산업, 생태계를 중심으로 집중 지원하는 계획을 마련했다. '국가 마이크로바이옴 이니셔티브'를 통해 올해부터 2032년까지 총 1조1506억원을 투자하려고 했지만 예비타당성조사 시행을 하지 못했다. 오민규 차세대바이오단장은 "국가 마이크로바이옴 이니셔티브의 예타를 시행하지 못한 이유로는 인체, 농축수산, 환경 등 모든 분야에 대한 내용을 담은 것이 꼽힌다"면서 "어떤 핵심적인 결과가 창출되지 보이지 않는다는 것이 주 지적사항이었다"고 말했다. 과기부는 기존 예타와 다르게 인체 분야로 마이크로바이옴 신규 사업 분야를 한정했다. 마이크로바이옴 치료제 기전 연구, 전임상/임상 기반기술 개발, 제품화 연구 등에 집중 지원할 계획이다. 오민규 단장은 "기전, 전임상과 임상, 제품화 연구를 연계해 조화로운 생태계가 만들어질 수 있도록 기획을 하고 있다"면서 "범위를 인체 마이크로바이옴으로 좁혀서 치료제와 진단 사업을 중심으로 주로 논의되고 있다"고 설명했다. 오 단장은 이어 "2021년 예타를 준비하면서 지적받은 사안을 중점으로 재정비를 통해 4000억~5000억원 규모의 예타사업을 다시 추진 중"이라고 말했다.