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복지부, 비대면진료 등 업체들 만나 기업규제 개선 논의이 차관이 지난 16일 휴이노를 방문한 첫 간담회. [데일리팜=김정주 기자] 정부가 비대면진료와 만성질환관리 서비스 등 산업계 관계자들을 만나 현장 애로사항을 듣고 기업 규제 개선에 대해 논의했다.이기일 보건복지부 제2차관은 오늘(23일) 오후 서울 중구 프레지던트 호텔에서 의료기기, 비대면 진료, 건강관리서비스 분야 기업을 만나 '규제혁신 2차 릴레이 현장 간담회'를 가졌다고 밝혔다.이번 간담회는 복지부가 규제혁신을 위해 추진하는 릴레이 현장 간담회의 두 번째 순서로, 의료기기의 의료현장 진입과 비대면 진료·건강관리서비스 등 보건산업, 의료전달체계 전반에 관한 규제 사항을 청취하기 위해 마련됐다.이기일 제2차관 주재로 열린 이번 행사에 복지부는 임인택 건강정책국장과 이형훈 보건산업정책국장 등이 참석했다.이 차관은 지난 6월 16일에 개최한 첫 간담회에서 디지털헬스케어 기업 휴이노를 찾아 현장을 직접 살펴보고 산업계와 학계의 의견을 청취한 바 있다.간담회에는 인공지능 활용 진단보조 소프트웨어 기업 '뷰노'·다관절 수술기구 기업 '리브스메드' 등 혁신형 의료기기 기업과 비대면 재활 훈련·검사 관련 실증특례를 진행 중인 '네오팩트'·'SH바이오테크', 만성질환관리 서비스를 제공하는 '아이쿱'·'휴레이 포지티브' 등 총 13개 기업이 참석했다.유관기관은 한국보건산업진흥원, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원, 범부처의료기기연구개발사업단, 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회 등이 함께 했다.간담회는 주요기업 소개와 애로사항 발제를 시작으로, 각 기업·산업 분야의 현황과 애로사항, 개선 방향에 대한 의견을 자유롭게 개진하고 청취하는 방식으로 진행됐다.이기일 차관은 "규제혁신은 현장을 직접 찾아가고 현장의 목소리를 직접 듣는 것에서부터 시작되어야 한다"고 강조하며 "복지부는 앞으로도 릴레이 현장간담회를 통해 적극적인 자세로 규제로 인한 보건복지 현장 전반의 어려움을 계속 청취하고, 현장이 체감할 수 있는 개선방안이 나올 수 있도록 노력하겠다"며 의지를 드러냈다.2022-06-23 15:02:32김정주 -
민주당 "공공심야약국 법제화, 최우선 처리하겠다"[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 정부·지자체의 공공심야약국 예산·행정 지원을 법제화하는 약사법 개정안을 최우선 처리 법안으로 지정하고 입법에 속도를 낼 방침이다.공공심야약국 법안은 민주당의 지난 대선 공약이자 6.1 지방선거 공약인 데다 이재명 전 후보가 서울 마포구 공공심야약국을 찾아 필요성을 체감한 만큼 법제화가 필요하다는 인식이다.22일 민주당 정책위원회 조원준 수석전문위원은 "국회 후반기 원 구성이 완료되는 대로 공공심야약국 법안을 중점처리 법안 목록에 포함할 것"이라고 설명했다.국회 계류중 인 공공심야약국 법안은 총 2건이다.지난 2020년 11월 국민의힘 김도읍 의원이 공공심야약국 법안을 대표발의한 데 이어 지난해 11월에는 민주당 정춘숙 의원이 동일한 취지의 법안을 대표발의했다. 정 의원은 앞서 20대 국회에서도 공공심야약국 법안을 대표발의한 바 있다.공공심야약국 법안은 여야 모두 대표발의했다는 점에서 후반기 국회 심사에서 통과될 가능성이 높을 전망이다.특히 민주당이 중점처리 법안으로 지정할 경우 다른 법안보다 심사 순번을 빠르게 획득할 가능성도 커질 것으로 보인다.민주당은 선거 결과와 무관하게 공약 이행률과 완성도를 높이고 취약 시간대 국민 의약품 공백을 최소화하는 차원에서 공공심야약국 법제화가 시급하다는 견해다.조원준 수석전문위원은 "공공심야약국 법제화는 당 차원의 공약으로, 국회 후반기 입법에 본격적으로 속도를 낼 것"이라며 "필요성이 큰 데다 여야 쟁점 사항이 없는 법안으로 원 구성으로 국회가 정상화하면 추진에 어려움이 적을 것으로 예상한다. 공교롭게 화상투약기 실증특례가 허용된 시점이지만, 공공심야약국은 원래부터 추진하려던 정책"이라고 설명했다.한편 민주당은 지난해 공공심야약국 시범사업을 위한 40억원 규모 보건복지부 예산을 당 책임예산으로 지정해 국회를 통과시킨 바 있다. 해당 예산을 기반으로 한 공공심야약국 시범사업은 오는 7월 시행을 앞두고 있다.2022-06-23 14:55:25이정환 -
"비대면 진료 허용 지금이 적기"...규제혁신 대상 올랐다추경호 부총리 [데일리팜=강신국 기자] "그간 이해관계자 반발이 컸던 비대면진료 관련 여론이 코로나19 이후 전환 추세에 있다. 지금이 규제 혁신의 적기다."정부가 민간·기업·시장 중심 경제 구현을 위한 경제 규제 혁신 추진전략을 확정했다.23일 경제장관회의를 통해 공개된 자료를 보면 정부는 비대면 진료를 예로 들며 코로나19에 따른 비대면화 추세, 기술 발전속도 가속화 등으로 규제 개혁을 둘러싼 환경이 시시각각 변화하고 있는데 이러한 환경 변화를 계기로 과거 이해관계자 반발에 막혀 개혁하기 어려웠던 규제도 국면 전환의 가능성이 확대되고 있다고 분석했다.정부는 규제·제도가 시장의 혁신 속도를 따라가지 못하면서, 보건·의료 등 신산업 분야의 새로운 비즈니스 모델 창출을 제약하고 있다며 전문 직역군과 복잡한 이해관계가 얽혀 있거나 가치가 상충하는 규제들은 성역화돼 논의조차 이뤄지지 못하고 있는 실정이라고 지적했다.이에 정부는 기업 활동에 영향이 큰 핵심규제를 원점에서 검토하고 국민 안전·건강을 침해하지 않는 규제는 원칙적으로 철폐하기로 했다.정부는 이해관계가 첨예하게 대립하는 과제는 강한 추진력을 기반으로 갈등 조정 메커니즘을 적극 활용하는 등 공론화도 추진하기 했다.◆규제혁신 TF = 경제분야 규제 혁신의 총괄·조정을 위한 협의체다. 경제부총리가 주재하며 경제부처 장관, 민간 전문가(학계·경제단체 등 현장 전문가) 등이 참여한다. 규제 혁신의 실효성 확보를 위해 민간위원 참여를 확대하고 민관 공동 팀장으로 운영된다. 기능은 각 작업반의 주관 부처 장관이 작업반의 성과를 기초로 핵심 규제 개선안을 발표하면 부처 간 핵심 쟁점사항 조정 등의 역할을 하게 된다.분야 별& 8231;과제 별 주요 규제 혁신 성공사례(Best Practice) 및 추진 상황 등은 대통령 주재 규제혁신전략회의에 보고한다. 회의는 월 1회 열리며 필요 시 수시 개최된다.◆보건의료 규제반 = 규제혁신 TF에 보건의료규제반이 편성된다. 복지부를 주관 부처로 기재부, 과기부, 산업부, 환경부, 금융위, 식약처 등과 관련 기업 협회가 참여하게 된다.작업반은 과제 별 개선안 마련, 추진계획 수립, 이행상황 점검 등을 하게 되며 작업반장(주관부처 차관), 관계부처 1급, 민간 전문가(기업·학계 등)이 참여한다.◆중요규제 선정 기준 = 먼저 수요자 중심의 성과 체감형 과제인지 여부다. 즉 기업, 경제단체, 언론 등 지속 건의가 있었던 과제가 우선 선정된다.전방위적 혁신을 유도하는 과제인지 여부도 중요한 판단 기준이다. 해당 분야 및 전후방 산업으로의 파급효과가 큰 과제가 해당된다. 효과성·안전성 등이 이미 검증된 과제인지 여부다. 코로나19로 인한 한시적 규제 완화 등으로 충분히 검증된 과제인데 바로 비대면 진료와 약 배달 등이 해당될 수 있다.선정 과정은 경제단체 등을 통해 건의된 과제, 규제 개선을 이미 추진했던 과제, 각 부처에서 자체 파악한 과제, 규제샌드박스 승인과제 등을 대상으로 검토하며 기업·경제계·연구기관 등 다양한 경로를 통해 지속적으로 과제 추가 발굴될 예정이다. 선정된 과제는 투 트랙으로 추진되는데 단기간 내 규제 개선 가능한 과제는 즉시 개선 방안을 마련하고 추진하고 부처 협의, 이해관계자 소통 등이 필요한 과제는 충분한 논의를 거쳐 심의기간(예: 90일) 내 결론을 내고 경제규제심판부 판정 등을 통해 추진한다.◆추진 일정 = 이달부터 6개 작업반 회의가 열리며 경제규제심판부 구성·운영 등이 진행된다. 단기간 내 개선 가능 과제는 조속히 개선 방안을 확정하고 세부 실행 계획도 마련될 예정이다.정부는 7월 중순 1차 경제부총리 주재 '경제 규제혁신 TF'를 열고 단기간 내 개선가능 과제의 개선방안, 주요 성과사례(Best Practice) 발굴해 대통령 주재 규제혁신전략회의 상정 안건을 마련할 계획이다.2022-06-23 14:27:57강신국 -
자궁내막증 환자 급증…연평균 진료비 15.8% 증가[데일리팜=이탁순 기자] 자궁내막증 환자가 2016년 대비 두배 이상 증가한 것으로 나타났다. 40대 환자가 가장 많은 비중을 차지하는 가운데 60대 환자의 증가세가 두드러지고 있는 것으로 조사됐다.건강보험 진료비도 환자수와 비례해 증가했다. 1인당 진료비는 2020년 기준 65만5000원이었다.국민건강보험공단(이사장 강도태)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 '자궁내막증(N80)' 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다.진료인원은 2016년 10만4689명에서 2020년 15만5183명으로 5만494명(48.2%)이 증가했고, 연평균 증가율은 10.3%로 나타났다.입원환자는 2016년 1만5669명에서 2020년 1만7446명으로 11.3%(1777명), 외래환자는 2016년 10만1373명에서 2020년 15만2152명으로 50.1%(5만779명) 증가했다.2020년 기준 '자궁내막증' 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(15만5183명) 중 40대가 44.9%(6만9706명)로 가장 많았고, 30대가 25.8%(4만87명), 50대가 17.4%(2만6978명)로 나타났다.진료형태별로 살펴보면 입원, 외래 모두 40대가 각각 49.2%, 44.9%를 차지했다. 연령대별로는 60대가 2016년 920명에서 2020년 2028명으로 120.4%(1108명) 가장 많이 증가했고, 70대가 81.4%(127명), 50대가 71.0% (1만1199명) 순으로 증가했다. 인구 10만 명당 '자궁내막증' 환자의 진료인원을 연도별로 살펴보면 2020년 606명으로 2016년 414명 대비 46.4% 증가했으며, 입원환자는 2016년 62명에서 2020년 68명(9.7%)으로 증가했다. 외래환자는 2016년 401명에서 2020년 594명(48.1%)으로 증가한 것으로 나타났다.인구 10만 명당 '자궁내막증' 환자의 진료인원을 연령대별로 살펴보면, 40대가 1712명으로 가장 많았고, 30대가 1172명, 50대가 633명 순으로 나타났다.'자궁내막증' 환자의 건강보험 총진료비는 2016년 566억원에서 2020년 1016억원으로 2016년 대비 79.6%(450억 원) 증가했고, 연평균 증가율은 15.8%로 나타났다.진료형태별로 살펴보면 입원환자의 총 진료비는 2016년 402억원에서 2020년 700억원으로 51.9% 증가했고, 외래환자는 2016년 164억원에서 2020년 406억원으로 147.7% 증가했다.2020년 기준 '자궁내막증' 환자의 건강보험 총진료비의 구성비를 연령대별로 살펴보면, 40대가 47.5%(482억 원)으로 가장 많았고, 30대 25.1%(255억 원), 50대 14.3%(145억 원)순으로 나타났다.진료인원 1인당 진료비를 5년간 살펴보면, 2016년 54만원에서 2020년 65만5000원으로 21.2% 증가했으며, 진료형태별로 구분해보면, 입원환자의 1인당 진료비는 2016년 256만 4000원에서 2020년 349만6000원으로 36.4% 증가했다. 외래환자는 2016년 16만2000원에서 2020년 26만7000원으로 65.0% 증가했다. 2020년 기준 진료인원 1인당 진료비를 연령대별로 보면, 19세 이하가 83만8000원으로 가장 많았고, 20대가 76만9000원, 40대가 69만2000원 순으로 나타났다.자궁내막증은 가임기 여성에서 가장 많이 발생하는 질병으로, 반복적인 만성 골반 동통, 월경통 등 증상을 보인다.서종욱 국민건강보험 일산병원 산부인과 교수는 "자궁내막증의 유병률은 가임 여성에서 20~30%, 난임 여성에서 30~50%, 만성 골반통 여성에서 50~70%로 보고되고 있어 상기 주요 증상이 보이는 여성들은 부인과 진료 및 상태 평가를 받도록 적극 권고한다"고 설명했다.2022-06-23 12:00:19이탁순 -
원구성 제자리…김승희 후보, 청문 없이 임명 가능성김승희 후보자 [데일리팜=이정환 기자] 여야가 국회 후반기 원 구성 협의에 반 발자국도 다가가지 못하면서 윤석열 대통령의 김승희 보건복지부 장관 후보자 직접 임명 가능성이 커지는 분위기다.윤 대통령은 청문 기한이 만료된 김승희 후보자에 대한 국회 청문보고서 재송부 요청을 하지 않았지만 오는 29~30일로 예정된 나토(NATO, 북대서양조약기구) 정상회의 전까지는 재송부 요청을 할 방침이다.최근 윤 대통령은 김 후보자 청문보고서 재송부와 관련해 "나토 가기 전에 (재송부 요청을)하고, 시간을 넉넉히 해서 보낼 것"이라고 밝혔다.이는 의장 선출, 원 구성 등 국회가 정상화될 때까지 김 후보자 임명 관련 절차를 밟지 않고 기다리겠다는 취지다.문제는 여야가 원 구성 협의에 좀처럼 진전을 보이지 않고 있다는 점이다. 더불어민주당이 법사위원장의 체계·자구 수정 권한을 삭제하지 않는 한 법사위원장을 내 줄 수 없다는 입장을 표하면서 여야 대립은 제자리 걸음이다.윤 대통령이 나토 정상회의 순방에서 돌아온 7월 이후에도 국회 공전이 계속될 경우 불가피하게 인사청문회 없이 김 후보자 직접 임명이 확실시 된다.언제까지 복지부 장관 자리를 비워 둘 수 없는 데다 대통령 입장에서 충분히 시간을 준 만큼 청문회 없이 임명할 명분이 서기 때문이다.전반기 복지위 여당 의원실 한 관계자는 "대통령이 나토 순방 이후라는 청문법이 정한 기한을 넉넉히 넘기면서까지 기다렸는데도 원 구성이 되지 않는다면 복지부 장관 후보자를 임명 강행하더라도 야당 입장에서 무작정 반대하긴 어려울 것"이라며 "이미 한 달 가까이 국회가 제 역할을 하지 못하면서 국회 책임론이 커질대로 커졌다"고 귀띔했다.2022-06-23 11:31:20이정환 -
정부 규제혁신TF 민간이 주도...보건의료 등 포괄[데일리팜=강신국 기자] 정부가 보건의료 등을 포괄하는 경제 규제혁신 TF를 민간주도로 운영하기로 해, 의약계에 대한 규제개혁 압박이 상당할 것으로 전망된다. 이미 화상투약기 실증특례 허용으로 된서리를 맞은 약사단체도 정부의 규제혁신 과제를 예의주시해야 할 것으로 보인다.추경호 부총리 겸 기획재정부장관은 23일 2차 제2차 비상경제장관회의 모두 발언에서 "새 정부에서는 국민과 기업현장의 절절한 요구사항을 담아내, 규제혁신을 제대로 추진해 침체된 우리경제의 활력과 역동성을 복원해야 한다"며 "이를 위해, 경제부총리인 제가 직접 팀장을 맡고 관계장관들이 참여하는 경제 규제혁신 TF를 정부 주도의 회의체가 아닌, 민간이 주도하는 성과 지향적 협의체로 운영할 계획"이라고 말했다.추 부총리는 "우선 풍부한 경험과 전문적 식견을 가진 민간전문가를 TF 공동 팀장 및 위원으로 대거 참여시켜, 민간이 규제혁신 논의 및 의사결정의 중심이 되도록 하는 등 규제정책이 정부만의 권한이라는 고정관념에서 탈피하겠다"고 밝혔다.그는 "TF 내 구성될 실무작업반 검토 결과의 적정성 및 효과성을 검증하기 위해 경제규제심판부도 설치·운영할 계획"이라며 "TF는 ▲현장애로 ▲환경 ▲보건·의료 ▲신산업 ▲입지규제와 함께 ▲인증제도 ▲그림자규제 등 기업과 시장을 옥죄는 핵심규제를 집중 혁파해나갈 계획"이라고 소개했다.그는 "이를 통해 7월 중 첫 번째 성과물을 도출하겠다"며 "이번이 규제혁신을 성공시킬 마지막 기회라는 각오로 국민 안전·건강 등을 제외한 규제는 글로벌 스탠다드에 맞게 정부의 모든 역량을 총동원하여 개선해 나가겠다"고 전했다.2022-06-23 10:44:06강신국 -
동아ST 슈가논·슈가메트, 당뇨치료제 대조약에 선정[데일리팜=이혜경 기자] 동아에스티의 당뇨병치료제 슈가논정5mg(에보글립틴)과 슈가메트서방정5/1000mg(메트포르민염산염/에보글립틴타르타르산염)이 제네릭 개발에 필요한 생물학적동등성시험 기준인 대조약으로 선정된다.슈가논은 2015년 10월 국내 9번째로 출시한 DPP-4 억제제로, 슈가논에 메트포르민을 결합한 복합제가 슈가메트다. 22일 식품의약품안전처는 '2022년 2분기 대조약 선정 및 변경 공고'를 내고 29일까지 의견조회를 받는다.동아에스티는 지난 2013년 메트포르민 복합제 임상을 허가 받아 슈가논 출시 준비 단계부터 단일제와 복합제를 병행 개발하면서, 슈가논 출시 3개월 만인 2015년 12월 31일 슈가메트의 품목허가를 받았다.슈가메트는 국내에서 복합제 20개 품목이 경합을 벌이는 중에도 가파른 성장세를 지속하면서 동아에스티 간판 제품으로 자리매김하고 있다.슈가논, 슈가메트 2종의 지난해 유비스트 원외처방 실적은 각각 130억, 195억원으로 집계됐다.이번 대조약 공고에서는 글락소스미스클라인의 티비케이정50mg(돌루테그라비르로서)과 도바토정(돌루테그라비르/라미부딘), 트리멕정(돌루테그라비르나트륨/라미부딘), 키벡사정(라미부딘/아바카비르황산염)과 한국유비씨제약의 케프라액(레비티라세탐)이 이름을 올렸다.또 한국얀센의 자이티가정500mg(아비라테론아세테이트), 한국노바티스의 레볼레이드정25mg(엘트롬보팍올라민), 풍림무약의 풍림이코사펜트산에틸연질캡슐300mg), 암젠코리아의 키프롤리스주30mg과 60mg(카르필조밉), 대화제약의 리포락셀액(파클리탁셀), 한국얀센의 씨베리움캡슐(플루나리진염산염)도 대조약으로 선정된다.2022-06-23 10:35:59이혜경 -
G20, 팬데믹 대응 금융기금 조성...한국도 참여[데일리팜=강신국 기자] G20 주도로 팬데믹 대응을 위한 금융중개기금이 조성된다.추경호 부총리 겸 기획재정부장관은 21일 한국시간 저녁 9시 대면-영상 혼합 방식으로 열린 제1차 주요 20개국(G20) 재무·보건장관 회의에 영상으로 참석했다.이번 회의는 지난해 로마 정상회의 합의사항인 ▲글로벌 보건재원 보완 ▲글로벌 보건재원 조정을 위한 재무·보건 조정 플랫폼 논의를 위한 자리로 G20 및 초청국의 재무·보건장관과 세계은행(WB), 세계보건기구(WHO) 및 국제통화기금(IMF) 등 주요 국제기구 총재가 참석했다.세계은행(WB)는 팬데믹 대응(Prevention, Preparedness and Response)을 위한 금융중개기금(Financial Intermediary Fund, FIF)을 올해 가을까지 설치하는 방안을 발표했다.FIF는 국가·민간단체 등의 자발적 기여로 조성되고, 조성된 자금은 WHO, UN기구, WB 등의 팬데믹 대응 사업 지원에 활용된다.FIF는 자체적으로 이사회를 두어, 자금의 운용·감독 등을 결정·담당하되, WB는 자금의 수탁자로 출납업무 등 수행할 예정이다. 대부분의 회원국들은 보건 재원 확충 필요성과 FIF가 가장 적합한 수단이라는 데 동의했다.또한 FIF 논의 시 WHO의 역할이 중요하고 FIF의 의사결정 체계가 포용성과 효율성을 담보해야 하며 G20과 FIF 간 관계가 보다 분명히 설정돼야 할 필요성이 있다는 의견도 제기됐다.추 부총리는 향후 팬데믹 재발생이 우려되는 만큼 FIF의 신속한 설립과 운영을 지지하고 적절한 기여 방식을 검토해 나갈 것임을 밝히는 한편, FIF 운영에서 )WHO의 전문성이 충분히 활용돼야 한다는 점을 언급하고 이사회에 수혜국의 참여를 보장하되(포용성), 의결권은 기여국 중심으로 부여(효율성)될 필요성이 있다고 제안했다.또한 WHO는 팬데믹 대응(PPR) 지원을 위한 재무·보건 조정 플랫폼 구성 방안을 마련·발표했다.플랫폼은 팬데믹 리스크, 글로벌 팬데믹 대응재원 모니터링 등 역할을 담당하며, 현재 G20 재무·보건 TF 기초로 참석 국가, 지역을 확대해 구성한다는 내용이다.회원국들은 G20와의 관계 명확화, G20 외 국가 참여기준 마련 필요성과 함께 참여국가 확대에 따른 의사결정 지연 가능성에 유의해야 한다고 언급했다.한편 기재부는 회의 결과를 바탕으로 FIF 설립이 가속화 될 것으로 예상되는 만큼 WB 이사회 등 FIF 논의 동향과 주요국 입장을 지속 모니터링하고 우리 측 대응 방향을 모색해 나갈 계획이다.기재부는 재무·보건 조정 플랫폼 논의에 있어서는 관계부처인 복지부와 긴밀히 협의해 우리 입장을 마련하고 국익의 관점에서 대응해 나가기로 했다.2022-06-23 09:57:26강신국 -
식약처 "바이오의약품 표준화 분야 국제협력 선도"[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 2021년 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터의 주요활동을 소개한 연차보고서를 23일 발간·배포했다.WHO 협력센터는 세계보건기구(WHO)가 국제 보건사업을 수행하기 위해 전세계 관련 전문기관(정부기관, 연구소, 대학 등)을 선정해 조직한 국제협력기구로, 우리나라는 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터에 2011년 11월 영국, 미국 등에 이은 세계 5번째 국가로 지정됐다.바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터는 현재 우리나라를 포함하여 미국, 영국, 캐나다, 독일, 호주, 일본, 중국 총 8개 국가가 참여하고 있다.평가원은 2018년 필리핀에서 개최된 서태평양지역 WHO 협력센터 포럼에서 우수 협력센터로 지정됐으며, 현재 WHO와 함께 바이오의약품 분야 글로벌 규제 조화를 위한 국제협력에 앞장서고 있다.평가원이 지난해 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터로 활동한 주요 내용을 보면, 우선 바이오의약품 가이드라인 개정에 대해 식약처가 전문적인 자문을 지원했다.WHO 주관으로 개정 중인 인체 투여용 단클론항체의 생산 및 품질관리에 관한 가이드라인과 바이오시밀러 평가에 관한 가이드라인에 대한 전문가 자문을 제공했다.제74회 WHO 바이오의약품 표준화 전문가 위원회(ECBS, Expert Committee on Biological Standardization) 회의(2022.10.18.)에 참석, 황열 약독화 생백신의 권고사항 개정안과 감염병 예방용 mRNA 백신 관련 가이드라인 제정안 검토에 참여했다.유전자재조합의약품 개발을 위한 국제표준품 제조를 위한 공동연구에 참여했다.국제연합(UN, United Nations)에서 구매하는 백신의 품질을 평가했다. 평가원은 WHO 대신 백신의 품질 적합성을 평가하는 위탁시험기관으로 2006년 지정됐다.지난해에는 BCG백신, 일본뇌염, 백일해, 인플루엔자 백신 등에 대한 역가, 엔도톡신, 열안전성, 성상 시험을 수행하고 시험 결과를 WHO에 회신했다.각국 GMP 심사관 대상 교육을 실시하여 개발도상국 규제역량 강화를 지원했으며, WHO와 공동으로 서태평양 국가 규제실험실 워크숍을 개최했다.식약처는 "앞으로도 바이오의약품 표준화 분야를 선도하는 기관으로 국제적 위상을 높이기 위해 WHO와 협력을 지속해서 강화하겠다"고 밝혔다.보고서는 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)> 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물 또는 평가원 홈페이지(http://wwww.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.2022-06-23 09:49:52이혜경 -
하수역학 마약류 조사...모든 하수처리장서 필로폰 검출[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 4월부터 올해 4월까지 진행한 2차 하수역학 기반 신종& 8231;불법 마약류 사용행태 조사 결과를 공개했다.지난 1차 조사 시 전국 57개 대규모 하수처리장을 연 4회 조사하는 정기조사만 실시했으나, 이번 조사에서는 전국 27개 대규모 하수처리장을 연 4회 정기조사하고 지역적 특성을 반영해 산업·항만·휴양 지역 13개 하수처리장을 일주일 이상 조사하는 집중조사를 도입했다.불법 마약류와 대사체 16종에 대해 조사한 결과, 정기조사와 집중조사에서 검출된 마약류 성분의 종류와 양은 큰 차이가 없었다.다만 집중조사 지역 중 산업·항만 지역의 메트암페타민(필로폰)과 엑스터시(MDMA) 사용 추정량이 더 많은 것으로 조사됐다.24곳 정기조사 결과 메트암페타민(필로폰)은 2020년에 이어 모든 하수처리장에서 검출됐다.이외에 엑스터시(MDMA)는 21개소, 암페타민은 17개소, 코카인은 4개소에서 검출됐다.13곳 집중조사에서는 메트암페타민은 모든 하수처리장에서, 엑스터시는 9개소, 암페타민은 8개소에서 검출됐다.이번 조사 결과 대표적인 불법 마약류인 메트암페타민의 일일 평균 사용 추정량은 1000명당 약 23mg으로 전년도 동일지역 평균 약 21mg보다 약간 증가했다.다만 이는 호주(약 730mg, 2021.8월 기준)의 약 3.1%, 유럽연합(약 56mg, 2021년 기준)의 약 41% 수준이다.코카인의 일일 평균 사용 추정량은 1000명당 약 0.6mg으로 2020년의 1000명당 약 0.3mg보다 다소 증가했다.호주(약 400mg, 2021.8월 기준), 유럽연합(약 273mg, 2021년 기준)과 비교하면 매우 낮은 수준으로 조사됐다. 지난 1차 조사에서는 정기조사 대상인 대규모 하수처리장 주변 지역에 대한 적정한 인구추산법은 상주인구로 조사했다.이번 2차 조사에서는 집중조사 대상인 산업·항만·휴양 지역에 대한 적정한 인구추산법은 실제하수처리인구로 조사됐다.다음 3차 조사에서는 중·소도시와 소규모 하수처리시설 인근 지역의 특성에 적합한 인구추산법을 연구하고 적용할 계획이다.향후 보다 정확한 불법 마약류 사용량 추정을 위해 지역별 특성과 시기 등을 세분화하고, 이를 반영한 인구추산법에 대한 연구도 지속해 불법 마약류 사용행태 조사기법으로 활용할 예정이다.식약처는 이번 결과를 데이터베이스화하고 누리집을 구축해 마약류 수사·단속 기관에 제공하고, 대국민 홍보에 활용할 계획이다.참고로 호주에서는 국가 차원의 하수역학 기반 마약류 분석 결과를 ▲불법 약물 공급 차단 ▲수사·단속 대상 물질과 지역 선정 등에 활용하고 있으며, 유럽연합은 유럽 마약·마약중독모니터링센터(EMCDDA)를 주축으로 하수역학 기반 마약류 분석을 상시 운영해 인구 단위 마약류 사용 지표로 활용하고 있다.식약처는 이 조사결과가 마약류 사용에 국민의 대한 경각심을 높이고, 국내 마약류 관련 기관들이 마약류 관련 조사·단속과 예방·홍보 등의 정책을 수립하는 데 기초자료로 활용될 것으로 기대한다고 밝혔다.다음 조사에서도 정기조사를 계속 추진해 데이터를 축적하고, 결과의 활용도를 높이기 위해 마약류 수사·단속 관계기관과 협의해 집중조사가 필요한 지역에 대한 조사를 추가할 예정이다.한편 식약처는 최근 증가하고 있는 생활 속 마약류에 효과적으로 대응하고, 국내에서 사용& 8231;유통되고 있는 마약류 사용추세를 파악할 목적으로 2020년 4월(1차)부터 하수역학 기반 마약류 조사를 시행하고 있다.2022-06-23 09:39:48이혜경
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