21대 국회 후반기 복지위원장 정춘숙 재선의원(왼쪽)과 한정애 3선의원이 오를 전망이다. 두 의원은 후반기 국회 임기 2년 중 1년씩 복지위원장을 나눠 맡는다. [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 정춘숙 재선의원과 한정애 3선 의원(전 환경부 장관)이 제21대 국회 후반기 보건복지위원장을 나눠 맡는다.후반기 2년 중 앞선 1년은 정춘숙 의원이, 나머지 1년은 한정애 의원이 복지위원장직을 수행하는 방식이다.아울러 여당인 국민의힘에서는 기확정 발표된 강기윤 재선의원이 간사를, 제1야당 민주당은 강훈식 재선의원이 간사를 맡는다.여야가 22일 오전 원 구성에 합의하면서 복지위원장과 여야 간사 구성도 빠르게 완료되는 분위기다.복지위원장은 민주당 정춘숙 의원과 한정애 의원이 1년씩 분담한다.재선의원이 위원장을 맡는 경우가 흔치 않지만, 3선 이상 다선 의원들이 이미 타 상임위원장을 맡은 사례가 많은 점이 영향을 미쳤다. 타 상임위원장을 맡은 의원은 또 위원장을 맡지 않는 게 국회 관례다.민주당 복지위원 중 3선 이상은 김민석, 남인순, 인재근 의원으로 세 명이다. 이들은 모두 위원장을 지냈다. 김민석 의원은 21대 전반기 복지위원장, 남인순 의원은 20대 전반기 여성가족위원장, 인재근 의원은 20대 후반기 여가위원장을 맡았다.이런 상황이 21대 후반기 복지위원장에 정춘숙 재선의원이 오르는 데 작용했다. 정 의원은 1년 간 복지위원장을 맡은 뒤 남은 1년의 위원장 임기를 한정애 의원에게 넘겨주게 된다.민주당 복지위 간사는 강훈식 재선의원이 선임됐다. 복지위원으로는 강선우, 고영인, 김민석, 김원이, 남인순, 서영석, 신현영, 이개호, 인재근, 최종윤, 최혜영 의원이 자리했다.21대 국회 후반기 복지위 여당 간사 강기윤 재선의원(왼쪽), 야당 간사 강훈식 재선의원여당인 국민의힘에서는 강기윤 의원이 간사를 맡는다. 복지위원으로는 김미애, 백종헌, 서정숙, 이종성, 임병헌, 최연숙, 최영희, 최재형 의원이 선임될 전망이다.복지위 의원 정수는 총 24명이다. 국민의힘 9명, 민주당 14명이 선임되면서 나머지 1명은 비교섭단체에서 자리할 것으로 보인다.한편 21대 국회 전반기 복지위원 가운데 후반기에도 복지위에 잔류하게 된 의원은 18명이다. 국민의힘 강기윤, 김미애, 백종헌, 서정숙, 이종성, 최연숙, 민주당 정춘숙, 강선우, 고영인, 김민석, 김원이, 남인순, 서영석, 신현영, 인재근, 최종윤, 최혜영, 한정애 의원이다.

손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장(복지부 대변인)이 감기약 수급 등 중대본 회의 내용에 대해 브리핑하고 있다.[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 재유행이 본격화 하는 가운데 보건당국이 감기약 약국 수급 불안정과 관련해 생산증대부터 유통 배분까지 신속하게 조치하겠다고 밝혔다.요양기관에는 물량을 감안해 환자 1인당 적정처방과 조제를 당부했다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 한덕수)는 오늘(22일) 2차장(행정안전부 장관 이상민) 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 식약처로부터 이 같은 내용의 재유행 대비 감기약 수급 대응방안에 대해 보고받았다.식약처에 따르면 해열진통제 등 감기약의 최근 수급 현황 등을 분석한 결과, 생산·수입량은 일정 수준이 유지되고 있으며, 현재 생산 역량과 정부가 예측하는 확진자 증가 추세를 고려할 때 필요한 수준의 의약품 공급이 가능하다.다만, 이는 전체 감기약의 수급현황으로 특정 품목 또는 일부 지역·약국에서의 수급 불안정은 불가피하게 발생할 수 있다는 게 식약처의 설명이다. 따라서 식약처는 코로나19 재확산에 선제적으로 대응하기 위해 감기약의 수급 안정화 기조를 더욱 강화할 예정이다.또한 관련 부처와의 협력해 '감기약 생산 증대 지원방안'을 지속 운영하고, 수급현황을 상시 점검해 수급이 불안정한 경우 신속하게 조치·대응할 계획이다. 예를 들어 감기약 증산을 위해 제약 공장 주52시간 초과 연장근무를 허용할 것을 요청하면 신속 처리하는 한편, 의약품 품목허가(신고) 민원 신속처리와 행정처분을 유예하고, 감기약 원료를 신속 배정하기로 했다.아울러, 당국은 적정량 처방·조제·판매를 위한 사회적 분위기 조성이 계속적으로 필요하다고 보고 의& 8231;약계에 보다 적극적인 협조를 당부했다.중대본은 의료기관에선 적정량을 처방하고, 청소년·성인환자에게 고형제를 처방하는 한편, 약국에선 1인당 적정 수량를 판매하고 제조·유통업체는 거래처마다 고르게 분배돼 특정 지역에 물량이 쏠려 수급이 어렵지 않도록 요청했다.한편 중대본은 지정병상 외 일반 병상에 입원하는 코로나19 환자에 대해 신설되는 통합격리관리료의 적용 시점도 다음주 월요일부터가 아니라 오늘부터 바로 적용한다고 밝혔다. 이는 의료기관 등 현장 요구를 반영해 인센티브 기전을 보다 더 신속하게 적용하는 것이라고 중대본은 설명했다.

국민의힘 권성동 대표 권한대행(왼쪽), 민주당 박홍근 원내대표(사진=국회사진기자단) [데일리팜=이정환 기자] 여야가 21대 국회 후반기 원 구성 협상을 가까스로 타결했다. 보건의료 분야와 제약산업 정책 등을 소관하는 보건복지위원회는 제1야당인 더불어민주당이 맡는다.원 구성 협상 막판까지 핵심 쟁점이었던 과학기술정보방송통신위원회와 행정안전위원회는 여야가 1년씩 번갈아 가며 맡기로 했다.22일 오전 국민의힘 권성동 대표 직무대행 겸 원내대표와 더불어민주당 박홍근 원내대표는 김진표 국회의장 주재 회동에서 후반기 국회 원 구성안에 합의했다.지난 5월30일 전반기 국회 임기가 종료로 국회 공백 상태가 된 지 53일 만이다.최대 쟁점인 상임위원회 배분에서 국민의힘은 국회운영·법제사법·국방·외교통일·정보·행정안전·기획재정위원회 등 7곳의 위원장을 갖기로 했다.민주당 몫은 정무·교육·과학기술정보방송통신·문화체육관광·농림축산식품해양수산·산업통상자원중소벤처기업·보건복지·환경노동·국토교통·여성가족·예산결산특별위원회 등 11곳이다.과방위와 행안위는 여야가 1년씩 번갈아 가면서 맡기로 했다. 국민의힘이 행안위를 먼저 1년 맡고, 야당인 민주당이 과방위를 먼저 1년 맡은 뒤 교대하는 방식이다.보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 보건의료·제약산업 정부부처를 소관하는 복지위는 민주당이 맡기로 하면서 세부 위원회 구성 결과에 관심이 쏠린다.여야는 빠른 시일 내 각 상임위원장 임명과 위원 구성 등 마무리 절차를 완료할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제제화 신기술이 적용된 제네릭 개발 지원에 나선다.식약처는 미셀제제 제네릭 개발 시 동등성시험의 시행착오를 줄이고 제품 개발을 지원하기 위해 미셀제제 개발을 위한 가이드라인을 22일 발간·배포했다고 밝혔다.미셀제제란 용해도가 낮은 주성분을 체내에 주입할 수 있도록 계면활성제를 사용하여 미셀 형태로 만든 제제를 말한다.미셀제제에 사용하는 계면활성제 등 첨가제는 온도, pH의 영향에 민감하므로 동등성 평가 시 미셀의 특성을 고려해야 한다.가이드라인은 ▲미셀제제 특성 입증에 필요한 자료 ▲동등성 평가 시 고려사항 등을 담았다.이번 가이드라인에서는 미셀제제 특성을 입증하기 위한 자료로 임계미셀농도, 미셀시스템 가용화 능력, 보관·조제·투여 시 미셀 안정성, 미셀 크기·분포, 미셀 내 주성분 비율, 미셀에서 주성분 방출 양상 등에 대해 구체적으로 안내했다.또 의약품 조성이 동일한 경우, 유사한 경우, 다른 경우 등에 따라 각각 동등성을 평가하는 기준을 상세하게 제시했다.식약처는 제형별(리포좀제제, 흡입제, 현탁점안제, 국소외용제 등), 성분별(총 262개) 제네릭의약품에 대한 가이드라인을 마련해 동등성 입증 방법과 평가기준을 지속적으로 안내하고 있다.식약처는 코에 국소적으로 작용하는 스프레이 제제의 동등성 가이드라인을 올해 하반기에 마련할 예정이며, 생동성시험 대상이 모든 전문의약품으로 확대됨에 따라 동등성 평가 방법 로드맵도 마련할 계획이다.식약처는 이번 가이드라인이 미셀제제의 제네릭 개발을 어려워하는 개발업체에게 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 신기술이 적용된 제제에 대해 선제적으로 가이드라인을 마련해 제품화를 적극 지원하고 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 모발 건강 관련 기능성을 건강기능식품의 기능성 범주에 포함하고 원료 개발에 필요한 사항을 안내하는 건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서)를 21일 마련& 8231;배포한다.이번 가이드는 그동안 건강기능식품 기능성으로 인정되지 않았던 모발 건강 관련 기능성 평가 기준을 제공함으로써 기능성 원료 개발을 활성화하고, 기능성 원료 인정의 예측가능성을 제고하기 위해 마련됐다.모발의 건강 상태 유지에 도움을 줄 수 있음’이고, 모발의 탄력(또는 직경) 개선, 모발의 윤기를 개선하는 것으로 노화 등 생리적 범위의 탈모 증상 완화를 수반함을 의미하며, 모발관련 건강기능식품이 치료 효과로 오인& 8228;혼동되지 않도록 발모, 탈모예방 등의 영역은 제외된다.모발성장주기를 고려하여 24주 이상 시험기간을 두고 연령, 모발길이, 모발 손상 정도 등에서 시험군과 대조군 사이에 유의적인 차이가 없도록 설계해야 한다.인체적용시험 대상자는 만 18~60세의 탈모 질환이 없는 건강한 성인으로 경증도 이상의 손상 모발을 나타내는 남녀다.인체적용시험(24주 이상)에서 모발의 탄력 또는 직경(굵기)의 개선, 윤기의 개선, 대상자 만족도가 모두 대조군 대비 유의미한 결과가 있어야 한다.기반연구(시험관시험, 동물시험)에서는 영양공급, 항산화, 항염, 세포증식 촉진 등에서 유의적 개선으로 보이면서 작용기전 또는 생리학적인 영향을 과학적으로 설명할 수 있어야 한다.식약처는 이번 평가 가이드가 모발 건강 관련 건강기능식품의 원료 개발 활성화되는 계기가 될 것으로 기대하며, 산업계의 개발 수요 등을 반영한 새로운 기능성 평가 가이드를 지속적으로 제공해 나갈 계획이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 사용량-약가 연동협상에서 지난 4월 개정된 세부운영지침 소급적용을 놓고 제약업계가 불만을 터뜨리고 있다. 이미 두 차례 건보공단에 소급적용 제외를 공식 건의했지만, 공단의 입장은 확고하다.공단이 오는 9월 약가조정을 목표로 협상에 돌입한 상황에서 이 같은 쟁점이 협상 타결에 걸림돌이 될 것이라는 분석이다. 특히 소급적용으로 수십억원 손해가 예상되는 제약사도 있어 최악의 경우 법적대응 카드도 꺼낼 것으로 예상된다.20일 제약업계에 따르면 업계는 지난 5월과 6월 세부운영지침 소급적용을 제외해 달라고 공식 건의했으나 건보공단은 받아들이지 않고 협상을 진행하고 있다.지난 4월 개정된 세부운영지침에서 핵심은 사용량-약가 연동협상 제외 대상을 주성분코드가 동일한 품목 산술평균가의 90% 미만일 경우로 한정한 것이다.기존에는 산술평균가 미만이면 제외 대상이었다. 이에 따라 산술평균가가 미만이지만, 90% 이상에 해당돼 새롭게 협상 대상에 오른 품목들이 있다.예를 들어 해당 지침 개정 시에도 언급이 됐던 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 경우, 매출 1위 품목 글리아타민연질캡슐이 개정 지침에 따라 협상 대상이 된다.글리아타민연질캡슐은 504원으로, 주성분코드 동일품목 산술평균가 512원 미만이지만, 산술평균가 90%(460원) 기준은 초과하며 대상에 포함되는 것이다.작년 유비스트 기준 글리아타민의 원외처방액은 1101억원이다. 사용량-약가 연동협상은 10% 미만에서 상한금액을 조정하기로 돼 있는데, 만약 글리아타민 상한금액이 5%만 내려가도 업체는 50억원 넘게 손해를 보게 된다.이처럼 손실이 만만치 않기 때문에 제약업계 전반적으로 이번 협상에서는 개정된 지침을 소급 적용하지 말아야 한다고 목소리를 높이고 있다.보통 전년도와 전전년도 청구액을 비교해 전년도 청구액보다 60%이상 증가한 경우, 또는 10%이상과 50억원 이상 증가한 경우 협상 대상품목이 된다.업계는 올해 지침이 개정된 만큼 전년도 청구액 기준으로 협상을 진행하는 것은 무리라는 지적이다.하지만 건보공단 측은 해당 지침이 작년 민관협의체부터 지속적으로 언급해 온 데다 협상 제외대상을 강화했을 뿐만 아니라 완화한 기준도 적용하고 있어 형평성 문제도 없다며 선을 긋고 있다.공단은 오는 9월 상한금액 조정을 목표로 협상을 진행할 방침이다. 공단 관계자는 "두 차례 의견서가 제출됐지만, 계획대로 협상을 진행할 방침"이라고 말했다.반면 제약업계 관계자는 "작년부터 개정 지침을 언급했다고 하지만 제약업계는 개정될 때까지 반대 입장을 지속적으로 유지했다"며 "소급적용되면 손해가 큰 만큼 협상 결과를 지켜보며 대응해 나갈 계획"이라고 전했다.양쪽 모두 현재 법리 검토를 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 협상이 결렬되면 재협상이 가능하지만, 재협상에서도 이견을 좁히지 못한다면 해당 약제는 급여대상에서 제외된다. 이럴 경우 해당 제약사는 소송을 통해 문제를 해결해 나갈 가능성이 크다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 4일 중단됐던 감기약 수급현황 모니터링이 내달 1일부터 재개된다.식품의약품안전처는 최근 제약업계에 코로나19 증상 완화 의약품의 생산·수입, 판매 및 재고량 보고를 8월 1일부터 다시 시행한다고 안내했다.코로나19 신규 확진자가 18일부터 이틀 연속 7만명을 넘어서면서 정부기관도 대책 모색에 분주한 모습이다.이번 감기약 수급현황 모니터링 대상은 181개사 1884개 품목으로 복합 성분 감기약, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제와 진해거담제 등이 해당된다.해당 제약회사는 매주 월요일 오전 11시까지 이전 주 월요일 0시부터 일요일 24시까지 제품의 생산(수입)량, 판매량, 재고량을 의약품안전나라 '해열제 및 감기약 주간 생산·수입 현황 보고' 시스템에 전산으로 보고하면 된다.생산·수입량은 자가 품질 검사 후 출고가 가능한 상태의 제품을 기준으로 하고, 수량은 고형제는 낱알, 산제는 포장, 액제는 ml 단위로 보고해야 한다.앞서 식약처는 15일부터 종료하기로 했던 감기약 제조·수입업체 생산증대 지원방안을 10월 15일까지 연장 운영한다고 밝혔다.모니터링에 참여하는 181개사는 10월 15일까지 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하는 등 지원을 받는다.식약처 관계자는 "코로나19가 확산세를 보이면서 대한약사회에서 품절 사태를 겪고 있는 의약품 목록을 보내왔다"며 "확인 결과 재고가 없는 것도 있지만, 대부분 생산이 진행 중으로 아직 품절 대란을 겪을 정도는 아니다"라고 설명했다.그는 "지명 구매를 원하는 일부 인기 품목의 재고가 부족한 것"이라며 "대체 조제가 가능한 의약품 생산은 지속적으로 진행되고 있고, 지속적으로 모니터링을 통해 생산·재고 현황을 파악하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 국립보건연구원(원장 권준욱) 국립감염병연구소(소장 장희창)가 먹는 코로나19 치료제, 즉 팍스로비드와 라게브리오 등 치료제 효능평가 결과를 발표했다.이들 약제는 기존 델타 변이주 바이러스와 비교해 바이러스 증식 억제 효능이 유지돼 오미크론 하위 변이에 영향을 받지 않는 것으로 나타났다. 또한 향후 만성 후유증 조사연구를 통해 치료 가이드라인을 마련하기로 했다.먼저 감염병연구소가 세포 수준에서 분석을 통해 국내 사용 중인 코로나19 항바이러스제 3종(팍스로비드, 라게브리오, 렘데시비르의 효능을 평가한 결과 팍스로비드와 라게브리오는 기존 바이러스인 델타 변이주와 비교할 대 바이러스 증식 억제 효능이 유지돼 오미크론 하위 변위에 영향을 받지 않는다는 것을 확인했다.주사제로 사용 중인 렘데시비르는 오미크론 하위 변위 4종에 대한 항바이러스 효능이 여전히 유지되는 것으로 확인됐다. 감염병 연구소는 국내외 치료제 개발 동향 모니터링과 신규 변이 바이러스 발생 시 국내 사용 중인 치료제에 대한 효능평가를 계속 수행하겠다고 밝혔다.이와 함께 국립보건연구원은 코로나19 감염에 따른 국내 만성 코로나19 증후군(후유증) 관리 대책을 마련하기 위해 대규모 체계적 조사연구사업을 추진 중이다.이 사업은 소아 청소년을 포함한 대규모 후유증 코호트에 대한 장단기 관찰과 심층 조사연구로서, 임상 코호트에 기반한 양상, 원인 기전 규명과 치료 가이드라인 마련 연구 등을 진행하는 것이다.현재, 주관 연구기관 선정을 위한 연구과제 공고가 완료돼 선정평가 등 관련 절차를 진행 중이며, 8월 말 협약 체결을 통해 연구를 착수할 예정이다.보건연구원은 이번 만성 코로나19 증후군(후유증) 코호트 연구를 통해 치료와 관리를 위한 체계적인 과학적 근거를 신속히 확보하고 정보를 제공할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 간세포암 환자의 건강보험 총진료비가 5년만에 약 20% 증가한 것으로 나타났다.이 기간 1인당 진료비도 8.4% 늘었다. 환자수 증가에 비례한 것인데, 5년전과 마찬가지로 남성 환자가 70% 이상 차지했다.간세포암은 간암 중 가장 흔한 암으로, 간의 대부분을 차지하는 간세포에서 기원하는 악성 종양을 말한다.국민건강보험공단은 21일 건강보험 진료데이터를 활용해 2017년부터 2021년까지 '간세포암(C220)' 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다.진료인원은 2017년 5만9040명에서 2021년 6만4525명으로 5485명(9.3%)이 증가했고, 연평균 증가율은 2.2%로 나타났다.남성은 2017년 4만5495명에서 2021년 4만9677명으로 9.2%(4182명) 증가했고, 여성은 2017년 1만3545명에서 2021년 1만4848명으로 9.6%(1303명) 증가했다.2021년 간세포암 진료인원은 6만4525명으로 간암 유형별 전체 진료인원 8만853명 중 79.8%를 차지했다.2021년 간세포암 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(6만4525명) 중 60대가 36.7%(2만3710명)로 가장 많았고, 70대가 26.3%(1만6976명), 50대가 19.9%(1만2861명)의 순으로 나타났다. 남성은 60대가 38.3%로 가장 많고, 70대 25.0%, 50대는 21.4%였으며, 여성은 60대 31.5%, 70대 30.6%, 80세 이상이 16.1% 순으로 나타났다.인구 10만명당 간세포암 환자의 진료인원을 연도별로 살펴보면, 2021년이 126명으로 2017년 116명 대비 8.6% 증가했으며, 남성은 2017년 178명에서 2021년 193명(8.4%)으로 증가했고, 여성은 2017년 53명에서 2021년 58명(9.4%)으로 증가했다.인구 10만명당 간세포암 환자의 진료인원을 연령대별로 살펴보면, 70대가 486명으로 가장 많았다.남성은 70대가 781명으로 가장 많고, 80세 이상 660명, 60대 560명 순이며, 여성은 역시 70대가 240명으로 가장 많고, 80세 이상이 193명, 60대가 130명 순으로 나타났다.(출처 : 국민건강보험공단) 간세포암 환자의 건강보험 총진료비는 2017년 4671억원에서 2021년 5532억원으로 2017년 대비 19.7%(862억원) 증가했고, 연평균 증가율은 4.3%로 나타났다.2021년 간세포암 환자의 건강보험 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 37.2%(2060억원)으로 가장 많았고, 70대 24.3%(1346억원), 50대 22.8%(1263억 원)순 이었으며, 성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 60대가 각각 38.6%(1702억원), 31.9%(357억원)로 가장 많았다. 간세포암 환자의 진료인원 1인당 진료비를 5년간 살펴보면, 2017년 791만1000원에서 2021년 857만4000원으로 8.4% 증가했으며, 남성은 2017년 822만6000원에서 2021년 888만3000원으로 8.0% 증가했다.여성은 2017년 685만5000원에서 2021년 753만9000원으로 10.0% 증가했다. 2021년 진료인원 1인당 연령대별 진료비는 20대가 1137만원으로 가장 많았고, 남성은 10대가 1286만원으로 가장 높고, 여성은 20대가 1189만 원으로 가장 높았다.최종원 국민건강보험 일산병원 소화기내과 교수는 "간세포암의 주요 발생 원인으로는 간염 바이러스 감염, 간경변증, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간 질환이 알려져 있다"며 "만성 간질환과 연관되어서 발생하는 경우가 많으며 특히 B형, C형 간염 바이러스가 주요 원인이므로 바이러스 감염을 방지하면 간세포암의 발생을 예방할 수가 있다"고 설명했다. 최 교수는 또한 "음주습관, 식습관, 운동 등 생활습관 개선을 통해서 알코올성 간질환이나 비알코올성 지방간 질환, 더 나아가 간세포암 발생을 예방할 수 있다"고 강조했다.