[데일리팜=김정주 기자] 습진 피부염이나 피부 가려움증에 사용되는 히드로코르티손 크림·연고제 2품목의 가산이 1년씩 더 유지돼 보험약가를 보전받을 수 있게 됐다. 제품을 안정적으로 공급해 환자 의약품 접근성을 확보하기 위한 조치다.21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다.정부는 여러 종류의 약가 가산제도를 운영 중이다. 이 중 가산 유지기간 최장 3년이 지나도 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 약제 안정 공급을 위해 가산을 연장하고자 한다면 이를 정부에 신청할 수 있다.신청이 접수되면 심사평가원은 약제급여평가위원회에 이를 안건으로 상정해 위원회 의견을 수렴해 가산여부를 판단한다. 이번에 가산유지가 결정난 제품은 태극제약 하이로손크림과 비보존제약 제이알히드로코르티손연고로, 각각 5.8%, 30.7%의 가산을 1년 간 더 받게 된다.이렇게 추가로 가산을 유지하려면 1년마다 약평위 의견과 판단을 수렴해 가산 비율과 기간 연장 등 의견을 수렴해야 한다.이들 약제 가산이 종료되는 시점은 내년 4월 1일자다.한편, 약가인상(조정)을 신청해 건보공단과 협상을 벌여 내달 1일자로 인상이 확정된 약제는 총 8품목이다.정부는 ▲환자 진료에 필수적이고 ▲대체약제가 없으며 ▲대체약제보다 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우, 업체가 인상(조정) 신청을 하면 약평위 심의와 약가협상을 거쳐 인상하고 있다.약제는 한국페링제약 데카펩틸주0.1mg(트립토렐린아 세트산염) 1품목과 한국원자력연구원 캐리엠아이비지(131I)주사액(3-요오도벤질 구아니딘(131I)) 함량별 7품목이다. 인상률은 데카펩틸주0.1mg 41.9%이며 캐리엠아이비지(131I)주사액은 적게는 5%, 많게는 10%씩으로 책정된다.

[데일리팜=김정주 기자] 다파글리플로진 성분 오리지널 약제(제품명 포시가정)의 특허만료가 임박하면서 이 약제 성분 국산 제네릭이 내달 초 쏟아진다.이에 따라 정부는 곧바로 등재할 수 있도록 약가산정과 부대적인 협상 절차를 신속하게 진행 중이다.21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 적용일자는 포시가정의 특허만료일 다음 날인 4월 8일자다.포시가정은 당뇨병 약제로, 지난 13일 건보공단과 사용량-약가연동(PVA) 유형 '나' 협상을 마치면서 약가가 3.4% 수준인 734원으로 내려갔지만, 후발 약제들과 특허 다툼에서 현재까지 우위를 점하고 있는 오리지널이다.시장 지분을 확보하기 위해 숨고르기 중인 국산 제네릭은 단일제 89품목, 복합제 78품목이다. 복지부는 이들 약제의 신속한 등재를 위해 PVA 협상 결과로 책정된 734원을 기준으로 제네릭 약가를 산정해 놓은 상태다.오리지널 약제가 특허만료 될 경우 후발 약제는 53.55%의 가격 산정을 자동으로 부여받지만, 이 가운데 혁신형제약 가산 등 차등을 두게 되면 약가는 품목별로 소폭 차이를 보일 수 있다.현재 포시가정의 제네릭 출격을 앞둔 업체들은 8일 일괄 등재를 준비하면서 현재 건보공단과 안정공급·품질관리 의무준수 협상 절차를 진행 중이다. 협상 만료일은 이달 30일이다.다파글리플로진 제네릭 급여화 진행 경과. 정부와 당국은 제네릭이 급여 시장에 나올 경우 청구량의 절반 수준을 빠르게 장악할 것으로 기대하고 있다.재정절감 추정 규모는 월 11억원 수준이 될 전망이다. 연 단위로 추산하면 약 132억원 규모다. 국산 점유율이 커질 수록 그만큼 건강보험 재정 절감도 비례하기 때문에 정부의 손이 분주하게 움직일 수밖에 없는 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사와 의료기기업체로부터 영업판촉 업무를 위탁받은 CSO가 제공한 리베이트를 의사가 받을 수 없게 하는 의료법 개정안이 국회 보건복지위원회 제1법안소위를 통과했다.해당 법안과 패키지로 의료기기업체 CSO의 정부·지자체 신고를 의무화하는 의료기기법 개정안도 법안소위 문턱을 넘었다.두 법안은 대한의사협회가 강하게 반대했지만 소위 의원들은 리베이트 근절 수위 강화 타당성을 인정했다.21일 복지위 제1법안소위는 김성주 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료법 개정안과 의료기기법 개정안을 의결했다.현행 의료법은 의약품·의료기기 판촉영업자가 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자에게 리베이트를 제공할 수 없도록 하고 위반 시 3년이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 하고 있다. 그러나 의약품·의료기기 CSO로부터 리베이트를 받은 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자에 대해서는 벌칙이 규정되지 않은 상태다.이에 김성주 의원은 CSO 리베이트 수수를 금지하고, 위반 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하는 법안을 냈다.법안에 의협은 반대했다. 의협은 "합법적인 마케팅인지 여부에 대한 신뢰성 있는 판단주체가 없는 상황에서 의약품·의료기기 CSO를 동원한 리베이트에 대해 고의성이 없는 의사를 잠재적 범죄자로 내몰 수 있다"며 "사실상 CSO를 이용해 우회적으로 리베이트를 제공한 연관성이 입증되면 부당한 경제적 이익 등 제공을 교사한 제약사와 의료기기사를 처벌할 수 있어 현행 규정으로 충분하다"고 주장했다.소위 의원들은 의협 반대에도 해당 법안이 2021년 약사법, 의료기기법 개정을 의료법에도 반영하려는 취지라며 타당성을 인정했다.의료기기법 개정안은 의료기기 CSO에 대한 신고제를 도입하는 법안으로, 앞서 복지위를 통과해 법제사법위에 계류중인 의약품 CSO 신고제 법안과 취지가 동일하다.소위 의원들은 해당 법안이 의약품 CSO 신고제와 동일한 내용으로 별다른 문제가 없고, 의료기기 CSO의 판매질서 교육 이수 의무를 부여하는 것도 타당하다고 봤다.복지부도 법안에 찬성했다. 복지부는 "동일 취지 약사법 대안이 법사위 계류중이고 의약품 CSO는 의료기기 CSO를 겸업하는 경우가 있다"며 "약사법과 의료기기법 체계를 통일해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] "법안소위 여당 의원들의 반대가 거세 깜짝 놀랐다. 여당과 충분히 소통이 됐다는 보건복지부 설명은 사실과 전혀 달랐다."국회 보건복지위 제1법안소위원회의 비대면 진료 제도화 법안 심사에서 야당은 물론 여당 의원들마저 명시적 반대 입장을 개진하면서 보건복지부 얼굴이 굳어지게 됐다.정부와 여당이 비대면 진료 제도화를 놓고 공감대 형성에 실패하고 적잖은 이견을 보이고 있는 것이 확인되면서 코로나19 종료 이후 비대면 진료 일상화 가능성도 덩달아 낮아졌다.21일 오후 복지위 제1법안소위는 비대면 진료 제도화를 담은 더불어민주당 최혜영, 강병원, 신현영 의원과 국민의힘 이종성 의원이 각각 대표발의한 의료법 개정안을 병합심사했다.비대면 진료 법안 심사 과정에서는 다수 의원들이 국내 보건의료체계에 가져올 문제점을 제시하며 신중론을 편 것으로 알려졌다.비대면 진료 제도화 이후 순차적으로 뒤 따르게 될 의약품 배송 제도화를 향한 문제점도 비대면 진료 법안 심사 과정에서 다수 제기됐다는 후문이다.아울러 약사 출신 민주당 소속 전혜숙 의원과 서영석 의원이 법안에 대한 문제점을 강도 높게 지적했고, 약사인 국민의힘 서정숙 의원도 신중검토 필요성을 강조했다는 전언이다.특히 다소 의아한 것은 여당인 국민의힘 소속 의원들 마저도 비대면 진료 법제화에 문제점을 지적하고 반대 목소리를 냈다는 점이다.소위원장인 강기윤 의원을 제외하고 심사에 참여한 최연숙 의원, 김미애 의원도 반대한 것이다.소위장에 있었던 국회 관계자는 "여야 의원을 합쳐 법안을 발의한 신현영 의원과 다른 1명의 의원을 제외한 모든 의원이 법안 통과에 회의적이었다"고 귀띔했다.결국 비대면 진료 제도화 필요성과 신속성을 강하게 외쳤던 복지부는 여당조차 제대로 설득하지 못했다는 비판으로부터 자유로울 수 없게 됐다.일각에서는 "이렇게 여당 의원조차 법안에 찬성하지 않을 법안을 왜 갑자기 급하게 소위 안건에 끼워 넣었는지 모르겠다"는 지적마저 나온다.복지부가 비대면 진료를 제도화하기 위해서는 여당부터 제대로 설득해야 하는 숙제를 얻게 됐다.아울러 비대면 진료 이후 뒤따를 약 배송 제도화를 우려하는 약사 의원들과도 의견합치를 이뤄야 차기 법안소위에서 통과 가능성을 높일 전망이다.국회 관계자는 "야당은 물론 여당 의원마저 법안에 강한 우려를 표하면서 비대면 진료 법안 통과를 위한 선행 조건이 늘어나게 됐다"면서 "복지부는 민주당이 아닌 국민의힘 의원과 소통부터 해야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 혁신형 제약사가 만든 신약의 약가우대 조항을 현행 임의 규정에서 강행 규정으로 전환하는 법안이 21일 국회 보건복지위 제1법안소위 계류가 결정됐다.총리 직속 제약바이오혁신위원회를 신설하는 조항도 포함된 법안으로, 서정숙 국민의힘 의원이 대표발의했다.보건복지부는 해당 법안 심사 현장에서 현행법 제17조의2(약제의 상한금액 가산 등 우대) 관련 하위법령 작업을 의지를 갖고 착수하겠다는 취지의 발언을 한 것으로 알려졌다.복지부는 법안 취지에 찬성 의견을 피력한 상태다.복지부는 "현재 혁신형 제약기업이 제조한 일부 의약품에 대해 요양급여비용 상한금액 가산 우대 제공이 이뤄지고 있다"며 "R&D 가점부여, 부담금 감면 등을 지원하고 있다"고 설명했다.법안이 계속심사 결정되면서 당분간 혁신제약사 약가우대 조항을 법으로 강제화 할 수는 없게 됐다.다만 복지부가 하위 법령 작업에 적극적으로 나서겠다는 약속을 한 만큼 올해 약가우대 조항이 마련될 가능성은 커졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관 개설을 앞둔 의사와 개국을 준비중인 약사 간 처방전 발행을 대가로 금품을 주고 받는 것을 금지하는 '불법 병원 지원금 근절 법안'이 21일 국회 보건복지위원회 제1법안소위원회를 통과했다.오는 23일 열릴 전체회의를 통과하면 다음 입법 관문인 법제사법위원회 심사를 받게 된다.국민의힘 서정숙 의원과 더불어민주당 강병원 의원이 대표발의한 약사법 개정안으로, 처방전 알선 등 부정한 목적으로 금전을 요구하는 약국·의료기관을 '개설하려는 자'와 이를 중개하는 제3자 브로커를 처벌하는 내용이다.법안소위를 통과한 법안은 약국과 의료기관 간 처방전 등 담합행위를 금지하는 조항에 '개설하려는 자'를 포함했다. 담합을 중개하는 브로커도 처벌 대상이다.이를 위반한 약국·의료기관 개설자와 중개인은 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하게 했다.불법 병원지원금 수수나 알선 행위를 자진신고한 경우 처벌을 감경하거나 면제하는 리니언시 조항도 의결됐다.담합 행위가 적발된 약국의 개설등록을 취소하는 조항도 포함됐다. 이는 의료법에서 담합 적발 의료기관 개설등록을 취소하는 조항과 형평성을 맞추는 차원이다. 개정안 부칙에 따르면 해당안은 공포 즉시 시행한다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 종료 후 일상생활에서도 비대면 진료를 부분적으로 허용하는 의료법 개정안이 21일 국회 보건복지위원회 제1법안소위에서 보류(계속심사) 판정을 받았다.더불어민주당 강병원, 최혜영, 신현영 의원과 국민의힘 이종성 의원이 각각 대표발의한 법안과 보건복지부 제시안을 소위원들이 병합심사한 결과다.소관 부처인 복지부는 비대면 진료 제도화에 적극 찬성하는 입장으로, 심사현장에 자리한 복지부 박민수 제2차관은 소위원들을 향해 통과 시급성과 당위성을 강하게 어필했지만 반대 의견을 설득하지 못했다.소위원이자 법안을 직접 낸 민주당 신현영 의원 등도 법안 타당성에 힘을 실었지만, 아직까지 비대면 진료를 둘러싼 여러가지 이견이 있어 계속심사가 필요하다는 의견을 이겨내지 못한 것으로 보인다.특히 더불어민주당 의원들은 물론 여당인 국민의힘 의원들 마저도 비대면 진료가 가져올 폐해를 지적하며 신중론을 편 것으로 알려졌다.또 의료계와 약사회도 법안에 반대하는 의견을 소위원들을 통해 전달한 것 등도 부수적으로 작용했다는 평가다. 의료계와 약사회는 코로나19가 안정세에 접어든 상황에서 한시적 비대면 진료를 하루빨리 중단하고 비대면 진료 제도화 입법을 서둘러서는 안 된다는 스탠스를 취하고 있다.복지부와 대한의사협회가 재진 환자, 일차의료기관 중심의 비대면 진료 원칙에 합의하긴 했지만 여전히 의료계 내부에서 반대 목소리가 계속되고 있어 법제화를 신중히 검토해야 하는 쪽으로 무게추가 기울었다는 평가도 나온다.특히 비대면 진료는 국내 보건의료체계 전반에 상당한 변화를 가져오는 법안으로, 자칫 의료영리화 초석을 놓을 수 있다는 프레임도 법안 보류에 영향을 미쳤을 것으로 판단된다.결과적으로 비대면 진료 법안은 다음 복지위 소위원회 심사 기회를 기다리게 됐다.아울러 코로나19 심각 단계 해제를 앞두고 일상에서 비대면 진료 제도화를 이어가기 위해 법제화에 전력했던 복지부는 한층 초조해질 전망이다.한편 제1법안소위는 국민의힘 강기윤 의원을 위원장으로 같은 당 김미애, 서정숙, 조명희, 최연숙 의원과 민주당 김원이, 남인순, 서영석, 신현영, 인재근, 전혜숙, 최종윤 의원, 정의당 강은미 의원으로 구성됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] "오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 2010년 민간 법인으로 시작했으나, 2015년 보건복지부 산하 기타공공기관 지정되면서 2000억원 규모의 건축비와 장비 구매비가 투입됐다. 하지만 여전히 재단의 용도를 아는 사람들이 적다."차상훈 KBIOHealth 이사장은 21일 전문지 출입기자단 간담회를 통해 지난 2021년 5월 취임 이후 2년 동안 글로벌 시장변화 및 정부정책 등 국내·외 각종 여건변화 대응 뿐 아니라 기관의 정체성 재정립을 위해 노력했다고 밝혔다.KBIOHealth는 2008년 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법이 제정되면서 2010년 법인설립 허가를 받고 오송에 문을 열고, 국내 유일의 공공영역 CRDMO(위탁 연구·개발·제조 기관)이자 규제과학 및 실무형 인재양성을 추구하는 기관으로 운영 중이다.CRDMO는 CRO(Contract Research Organization), CMO(Contract Manufacturing Organization), CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)의 합성어로 기초연구 성과물의 위탁 연구·개발·제조를 의미한다.차 이사장은 "KBIOHealth 안에는 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터 뿐 아니라 실험실, 인증평가장소까지 갖추고 있다"며 "계약에 의해 위탁이 시작도면 연구 개발과 생산까지 대행해주는데 이걸 CRDMO라고 볼 수 있다"고 했다.민간이 하지 못하고, 생태계가 필요로 하는 공백영역에 대한 서비스 제공을 위해 공공 CRDMO, 시험평가인증, 규제과학지원, 현장실무형 인재양성기관으로서 역할을 하고 있지만, 여전히 사람들의 인식 속에 KBIOHealth의 역할이 제대로 정립되지 못한 부분에 대한 아쉬움도 크다는 차 이사장.그는 "초기에는 좋은 의도로 설립됐지만 10년이 지난 현재, 용도를 아는 사람들이 적을 수 있다"며 "기관의 정체성에 대한 확고한 정립이 필요하다. 정체성이 확립되면 CRDMO를 왜 국가가 지원해야 하는지 정해지게 된다"고 강조했다.차 이사장은 KBIOHealth의 기관 정체성을 재정립하고 새로운 비전을 통해 핵심사업을 추진하고 있다.구체적으로 수월성 있는 바이오헬스산업 생태계 지원을 위해 지난 2021년 10월 식약처 공무원을 단장으로 하는 규제과학지원단을 신설하고, 바이오신약 및 첨단의료기기개발 전략수립부터 제품화까지 인프라와 규제 관련 컨설팅을 연계한 전주기 통합지원을 하고 있다. 또 세포산업 생태계에 중요한 역할을 할 것으로 기대되는 국제적 수준의 세포 특성분석 패키지서비스를 2025년부터 시행하고자 정부 예산을 확보, 세포주 특성분석 지원센터를 차질 없이 구축 중에 있다.KBIOHealth 임시교육시설을 통해 바이오의약품생산 현장형 전문인력 양성 뿐 아니라, 첨단재생의료, 규제과학, 백신, On-demand 등 바이오헬스 실무인재 양성을 위한 프로그램을 기획·운영하고 있으며, 바이오헬스 전문인력 양성센터건립예산 확보를 통해 2025년 완공을 목표로 하고 있다.차 이사장은 "국내에서 기초연구 결과가 사업화가 되기까지 필요한 데스밸리가 있다"며 "이 구간을 넘기 위해 어려운 요소가 있는데, 예를 들면 자금은 확보했으나 공간이나 장비, 인력 충원의 어려움 등이다. 이 부분을 해결해주는 역할이 KBIOHealth가 될 것"이라고 했다.구체적으로 KBIOHealth이 제공한 항체, 재조합단백질, 백신 등 바이오의약품의 후보물질도출 지원을 위한 최적화 및 평가 서비스를 보면, S사의 황반변성치료제 바이오시밀러 제형개발 지원을 통해, 일본& 8231;미국에서 제형특허를 획득하고 2022년 11월 글로벌 임상 3상을 완료하는데 기여 했다.또 I사의 세포외소포체를 분비하는 세포주 개발부터, 생산공정개발, 제형개발, 약효평가까지 통합 지원하여 국내 최초 세포외소포치료제(엑소좀치료제)의 임상1상(2022년 4월) 진입을 위한 공공서비스 제공했다.제조시설이 없는 국내 중소기업 대상으로 다품종 소량생산 서비스를 제공하고 있는데, A사에 바이오의약품 임상시험과 시판(PV용)을 위한 원료의약품(ALT-B4) 임상시료 제조서비스를 제공함으로써, 글로벌 임상3상 진입할 수 있도록 도왔다. 국내 제약바이오 산업을 위한 CRDMO를 적극적으로 펼치고 있지만 아쉬운 부분도 있을 수 밖에 없다.차 이사장은 "오송이라는 지역적 특성에 대한 애로사항이 있을 수 있다. 서울과 멀다는데 거부감이 있는 경우가 있다"며 "하지만 대전이라는 독특한 생태계가 있고, 정부 출연 연구소 뿐 아니라 훌륭한 대학이 있다. 오송이 멀지 않다는 인식의 변화가 올 것으로 본다"고 말했다.KBIOHealth는 인프라를 활용, 지역에 소재한 바이오헬스 관련 산& 8231;학& 8231;연& 8231;병의 R&D역량 강화(충북도사업)와 연구개발성과의 제품화를 통한 기업육성(청주시사업)도 하고 있다.2014년부터 사업예산을 자체 출연해 사업을 진행 중이며, 충청북도 첨단의료기술 가치창출사업은 충청북도-청주시 공동으로 연간 약 10억원 규모의 출연금을 지원 지역 소재 기업, 대학, 연구기관, 의료기관들을 대상으로 기초연구 이후 개발단계의 과정을 KBIOHealth의 4개 센터와 함께 공동연구개발 형태로 지원하고 있다.차 이사장은 "KBIOhealth가 더 많이 외부에 알려지는 일이 필요하다"며 "그럴수록 우리나라를 위해, 바이오 산업 생태계를 위해 좋은 역할을 의미있게 할 수 있다고 생각한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 실거래가 약가인하 제도 개선방안 마련을 위해 제약업계와 머리를 맞댄다.심평원은 최근 공개된 용역 연구결과를 토대로 실거래가 약가인하 제도 개선과 관련한 제약업계 간담회를 조만간 개최할 예정이다.다만, 이번 연구 결과를 제약업계는 받아들이기 어려운 점도 있어 양쪽이 만족하는 개선방안이 마련될지는 미지수다.21일 업계에 따르면 김진현 서울대학교 교수가 연구책임자로 참여한 '실거래가 약가인하제도 효과평가를 통한 종합적 개선방안 마련 연구' 결과가 지난 9일 공공기관 경영정보 공개시스템을 통해 공개됐다.연구진은 최종보고서에서 단기적, 중기적, 장기적 개선방안을 제안했다.단기적 방안으로는 ▲10% 상한제한 폐지 ▲국공립병원의 저가구매가격을 약가인하에 반영을 개선방안으로 꼽았다.중기적 방안으로는 ▲리베이트를 포함한 실질적인 거래가격의 파악 ▲허위보고 시 강력한 처벌 ▲재정절감의 실현 ▲저가구매의 촉진 등을, 장기적 개선방안으로는 ▲실효성이 없는 실거래가 상환제 대신 고시가 상환제로 전환 ▲실거래가에 기반한 상한금액의 인하 ▲조제료 등 약가 수가구조의 변경 ▲외래약품비에 대한 약품비 절감효과의 극대화를 꼽았다.중장기적 방안은 당장 적용하기가 어려운 과제들이다. 따라서 연구진이 제안한 단기방안을 추진과제로 삼고 제약업계와 논의할 가능성이 크다는 분석이다.하지만 단기 방안으로 제시한 국공립병원의 저가구매가격을 약가인하에 반영하는 것은 제약업계가 크게 반대할 가능성이 커서 정책 반영이 어려울 것이라는 전망이다.따라서 10% 상한제한 폐지 등 현실성 있는 대책들이 논의될 것으로 보인다.심평원 관계자는 "실거래가 약가인하제도가 시행된 지 오래되기도 했고, 실효성이 부족하다는 지적도 있어 개선방안을 마련하고자 한다"며 "제약업계와 논의가 잘 된다면 올해 안에도 개선방안이 도출될 수 있다"고 설명했다.실거래가 약가인하 제도는 시장의 의약품 실제 거래가격을 약가에 반영하기 위해 2000년 의약분업과 맞물려 1년 주기로 시행하다 2016년부터 2년 주기로 조사 시행되고 있다.하지만, 약품비 절감 효과가 미비하고, 실거래가 파악이 어렵다는 지적도 있어 개선방안이 필요하다는 의견이 많았다.이에 심평원이 작년 연구 용역을 통해 개선방안 도출에 나선 것이다.