-
노보, 빅토자펜 국내 공급 중단…오젬픽 급여 안착 영향[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약사 한국 노보 노디스크제약의 제2형 당뇨병 치료제 '빅토자펜주 6mg/ml(성분명 리라글루티드)'가 국내 시장에서 공급을 중단한다. 지난 2월 후속 신약인 '오젬픽(성분명 세마글루티드)'이 건강보험 급여 등재됨에 따라, 구세대 약물을 정리하고 차세대 약물로 제품 라인업을 재편하려는 포트폴리오 조정의 일환으로 풀이된다. 관련 업계에 따르면 한국 노보 노디스크 측은 최근 제품 포트폴리오 통합 및 고도화 전략에 따라 빅토자펜의 공급 중단을 결정하고, 1일 식품의약품안전처에 관련 내용을 공식 보고했다. 빅토자펜은 지난 2010년 국내 허가를 받은 1세대 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 매일 1회 투여해야 하는 번거로움이 있었으나, 최근 건강보험 급여권에 진입한 오젬픽은 주 1회 투여만으로도 더 우수한 혈당 강하 및 체중 감량 효과를 보여 시장의 세대교체 압박을 받아왔다. 지난 2월 오젬픽의 급여 등재가 마무리되면서 노보 노디스크 측이 본격적인 포트폴리오 전환 가속화에 나선 모양새다. 노보 노디스크 측은 이번 공급 중단이 환자 치료에 공백을 주지 않도록 철저한 연착륙 대책을 마련했다는 입장이다. 회사 관계자는 "보다 많은 환자들에게 안정적인 치료 옵션을 제공하기 위한 제품 포트폴리오 통합에 따라 공급을 중단할 예정"이라며, "기존 환자 치료의 연속성 확보를 위해 공급이 완전히 중단될 때까지 전환 가이드를 제공하겠다"고 밝혔다. 이어 "현재 보유 중인 재고 소진 시점까지 물량을 철저히 관리하고, 의료진 대상의 긴밀한 커뮤니케이션을 진행해 환자 치료에 영향이 없도록 조치할 것"이라며 "현재 예상되는 재고 소진율을 고려할 때 시장 내 급격한 공급 부족이나 품절 대란이 발생할 가능성은 낮다"고 강조했다. 노보 노디스크는 기존 빅토자펜 투약 환자들을 위한 대체 치료 옵션으로 후속작인 '오젬픽프리필드펜'을 안내할 계획이다. 회사 측은 "치료제 전환은 환자의 개별적인 건강 상태에 따라 의료진의 전문적 판단 하에 적절히 이루어질 것"이라고 덧붙였다. 의료계에서는 이번 공급 중단 조치를 예견된 수순으로 보고 있다. 한 대학병원 내분비내과 교수는 "1일 1회 주사하던 리라글루티드(빅토자펜)에서 편의성과 임상적 유용성이 개선된 주 1회 세마글루티드(오젬픽)로 처방 트렌드가 넘어가는 시점"이라며 "오젬픽이 올해 초 급여권에 들어온 만큼 환자들의 경제적 부담도 줄어들어 약제 전환이 비교적 매끄럽게 진행될 것"이라고 내다봤다.2026-06-01 12:00:49이탁순 기자 -
해외 원정치료 없다…복지부 "K-바이오 규제특례 성과"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 규제합리화를 통해 해외 원정치료 없는 국내 첨단재생의료 치료 환경을 조성하고, 분산형 임상시험 특례와 첨단의료복합단지 생산시설 설치, 첨단재생의료 심의절차 완화 등 메뉴판식 규제 특례로 혁신 성과를 냈다고 자평했다. 복지부는 1일 "지난 1년간 K-바이오 분야 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장 내 산업 주도권 확보를 위해 해묵은 규제를 개선했다. 규제 패러다임을 지원·육성 중심으로 전환했다"고 밝혔다. 복지부는 지난해 10월 이재명 대통령 주재로 개최된 제2차 핵심규제 합리화 전략회의와 지난 4월 제1차 규제합리화위원회 전체회의를 통해 현장 목소리를 반영해 핵심규제 합리화 과제를 발굴했다고 설명했다. K-바이오 핵심규제 합리화…"첨단재생의료 강화" 복지부가 가장 먼저 성과로 내세운 건 K-바이오 핵심규제 합리화다. 복지부는 첨단재생의료와 의료데이터 분야를 중심으로 규제합리화에 나섰다는 입장이다. 구체적으로 첨단 첨단재생의료 치료를 활성화하고 첨단재생바이오법 개정 성과를 냈다고 했다. 첨단재생의료는 줄기세포 치료가 가능한데도 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정돼 있고 정의가 불분명해 신청이 어려웠던 문제를 해소하고, 중·저위험 임상연구에도 고위험 수준의 과도한 비임상 자료를 요구받는 한계를 해결했다는 얘기다. 실제 정부는 연구현장에서 난치질환 여부를 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환의 예시를 제공하여 연구와 치료 활성화를 지원했고, 중·저위험 연구에 대해서는 고위험 수준의 비임상자료를 원칙적으로 요구하지 않도록 지침(가이드라인)을 개선·완화했다. 또 만성통증, 근골격계 등 해외 원정치료가 빈번한 질환에 대해 자가 줄기세포 등을 활용하는 임상연구에 착수해 실질적인 치료에 적용할 수 있게 했다. 국내 연구결과가 없더라도 기존에 검증된 해외 임상시험과 임상연구 결과를 활용하여 치료를 실시할 수 있도록 허용했다. 아울러 올해 4월 국회 본회의를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 일부개정법률안을 통해 인체세포 등의 정의에 유전물질을 추가해 생체 내 유전자치료를 첨단재생의료 범위에 포함하고, 세포처리시설에 해외 인체세포 등(처리 전 원료물질) 수입을 허용했다. 이로써 국민이 첨단재생의료 치료를 받기 위해 힘들게 해외로 나가지 않아도 되는 환경이 조성되고, 관련 임상 연구와 치료가 폭넓게 수행될 것이란 게 복지부 기대다. 나아가 기존에는 사망자 의료데이터가 신약 효과 검증 등에 중요한 지표임에도 현장에서 비식별화 정보인지 여부를 판단함에 어려움이 있어 활용에 한계가 있었다. 이에 복지부는 개인정보보호위원회와 합동으로 사망자 정보 활용 활성화를 위한 가이드라인을 명확화하고 개인 식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명데이터셋'을 개발하여 현장의 혼란을 해소했다. 산업계는 건강보험 빅데이터를 분석하기 위해 분석센터를 직접 방문해야만 해 지역적 편차와 연구 효율성 저하가 지적됐다. 복지부는 국민건강보험과 건강보험심사평가원 데이터를 온라인으로 분석할 수 있도록 원격분석 안전성 평가 시범사업을 신속하게 추진하고 있다. 이를 통해 공익 목적의 의료 인공지능(AI) 연구와 바이오 산업계의 신약 개발 효율성이 높아질 전망이다. 바이오 메가특구 내 메뉴판식 규제특례 복지부는 기업과 지방정부가 필요로 하는 규제완화 항목을 미리 준비된 형태로 제공해 기업과 지역이 규제특례를 쉽고 빠르게 선택 가능(절차 간소화, 인허가 기준완화, 행위제한 해제 등)하게 했다. 정부는 5극3특 국가균형성장 전략과 연계한 분야별 메가특구 추진방안을 마련한 바 있으며, 바이오 메가특구에서는 다양한 규제완화 항목을 쉽고 빠르게 선택할 수 있는 규제환경을 조성해 입주기업이 자유로운 환경에서 성과를 낼 수 있도록 지원한다. 분산형 임상시험 실시를 위한 특례도 허용한다. 기존에는 임상시험 참여자가 디지털 방식을 활용해 의료기관 방문을 최소화하는 분산형 임상시험을 실시하고자 해도 법적·제도적 제약으로 인해 현장 도입이 어려웠다. 정부는 바이오 메가특구 내에서 안전성이 확보돼 허가된 의약품을 활용한 분산형 임상시험 특례를 허용해 대상자가 직접 투약을 기록하거나 착용형(웨어러블) 기기로 데이터를 전송하는 행위를 임상 절차로 인정하기로 했다. 이번 조치로 임상시험 참여자의 편의성이 극대화되고 디지털 헬스케어 기술과 연계를 통해 임상시험의 신속한 처리가 가능해질 것으로 기대된다. 첨단의료복합단지 생산시설을 설치하고 규모를 확대했다. 그간 첨단의료복합단지(이하 첨복단지) 내에서 연구·개발한 의약품과 의료기기는 생산이 가능했으나 설치 규모가 5000㎡ 이하로 제한돼 있었다. 건강기능식품과 기능성화장품은 단지 내 생산시설 설치가 원칙적으로 불가능해 기업들의 투자 확대를 가로막는 요인으로 작용했다. 정부는 바이오 메가특구 내 첨복단지에 한해 의약품·의료기기 생산시설 설치 규모 제한을 1.5만㎡ 이하로 대폭 완화하고, 건강기능식품 및 기능성화장품 생산시설 설치도 허용하기로 했다. 아울러 앞으로 바이오 메가특구 내에서는 현행 중앙 심의위원회의 획일적 절차에서 벗어나 '지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회'와 별도의 안전관리기관을 운영할 수 있도록 허용해 심의 절차를 획기적으로 완화한다. 특구 내 첨단재생의료 치료 실시 요건을 완화해 기존 임상연구 성과뿐만 아니라 국내외 임상시험 자료까지 치료계획 심의 시 확대해 인정하기로 했다. 정은경 장관은 "그간 활성화되지 못했던 첨단재생의료 치료 문턱을 낮춰 중대·희귀·난치질환 환자들을 위한 새로운 치료 기회를 넓혀 나가고 있다"며 "소중한 의료데이터의 안전한 활용 기반을 명확히 해 바이오헬스 산업계의 신약 개발 및 공익적 연구 효율성을 높여가겠다"고 전했다. 아울러 "바이오 메가특구를 중심으로 과감하게 메뉴판식 규제특례를 차질 없이 도입해 기업의 선제적 투자를 활성화하겠다"며, "대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 중심국가로 도약할 수 있도록 범정부적 역량을 다해 적극 뒷받침할 것"이라고 강조했다.2026-06-01 12:00:48이정환 기자 -
국가임상시험지원재단 제4대 김혜진 이사장 취임[데일리팜=이정환 기자] 김혜진 전 보건복지부 기획조정실장이 1일자로 국가임상시험지원재단 4대 이사장으로 취임했다. 재단은 2개월 간의 이사장 공모절차를 거쳐 지난 15일 임시이사회에서 김혜진 전 복지부 기획조정실장을 신임 이사장으로 선임하기로 최종 의결했다. 1970년생인 김혜진 신임 이사장은 복지부 기획조정실장을 비롯해 사회서비스정책관, 복지행정지원관, 감사관, 외교부 주칠레대한민국대사관 공사참사관 겸 총영사를 역임한 관료 출신이다. 서울대학교 간호학과를 졸업하고 영국 버밍엄대학교 사회정책학 석사, 서울대학교 보건대학원 보건학 석사 및 박사학위를 취득한 보건복지분야 전문가다. 재단 이사장추천위원회는 김혜진 신임 이사장이 보건복지 분야 전반에 대한 풍부한 정책경험과 조직운영 역량을 갖춘 적임자로 평가했다. 김 신임 이사장은 1일부터 임기를 시작해 향후 3년 간 국가임상시험지원재단의 업무를 총괄하며 국내 임상시험 경쟁력 강화와 글로벌 협력 확대를 이끌 예정이다.2026-06-01 11:14:27이정환 기자 -
건보공단 차기 이사장 선임 잡음...노조 "이사장 퇴진 투쟁"[데일리팜=정흥준 기자]건강보험공단이 차기 이사장 선임을 위한 임원추천위원회 구성부터 내부 갈등을 빚고 있다. 공단 경영진이 ‘공공기관의 운영에 관한 법률(이하 공운법)’을 훼손하며 복지부 전직 차관을 일방적으로 임명했다는 비판이다. 이에 건보공단 노조는 오늘(1일)부터 정기석 이사장 퇴진 투쟁에 돌입하겠다고 밝혔다. 또 복지부 전 차관은 자진사퇴하라고 촉구했다. 건보 노조는 “공운법령은 공공기관 구성원들의 의견이 반영될 수 있도록 노동조건을 결정하는 가장 중요한 위치에 있는 임원(이사장)을 선임하는 절차에서 ‘해당기관 구성원의 의견을 대변하는 자 1명을 반드시 포함하도록 규정’하고 있다”고 설명했다. 그러나 임원추천위원 선임과정에서 공운법령과 재정경제부의 지침 등에서 규정한 노사협의나 구성원 투표를 무시한 채, 공단 경영진이 추천한 위원을 이사회에서 일방적으로 결정해 왔다는 비판이다. 노조가 문제를 지속 제기해왔으나 지난 5월 이사회에서도 경영진이 지명한 임추위원 결정예고를 노조에 기습 통보했다는 것. 노조는 “임추위원 중 공단 구성원을 대변하는 자로 공단 경영진 추천 1인과 노조 추천 1인을 각각 선임해 공단 구성원 전체 투표를 하자고 긴급 제안했지만 정기석 이사장은 막무가내식으로 이를 거부했다”고 반발했다. 결국 한국경영자총협회(경총) 소속 공단 비상임 이사가 추천한 복지부 전직차관을 ‘공단구성원을 대변하는 임원추천위원’으로 의결했다는 설명이다. 건보공단 임원추천위원은 총 5인으로 ▲공단 비상임이사 3인(보건복지부 건강보험정책국장 포함) ▲외부인사 2인(공단구성원을 대변하는 자 1인을 포함)으로 구성된다. 공단 구성원을 대변하는 외부 1인에 복지부 전직 차관이 선임되면서, 복지부 출신 고위관료들의 추천위 점유율이 40%에 달했다는 지적이다. 이에 노조는 이사장 퇴진 투쟁과 임추위원 자진사퇴뿐만 아니라 재선임을 위해 효력정지 가처분 신청 등의 법률 투쟁에 나서겠다고 밝혔다.2026-06-01 09:55:16정흥준 기자 -
동광제약 '인데놀정', 작년 이어 올해도 대규모 회수[데일리팜=이탁순 기자] 동광제약의 대표적인 교감신경차단제(베타차단제)인 ‘인데놀정10mg(프로프라놀롤염산염)’이 작년에 이어 올해도 일부 제조번호 품목에 한해 영업자 회수가 진행된다. 식품의약품안전처는 지난달 29일, 동광제약의 ‘인데놀정10mg’에 대해 니트로사민계 불순물(N-nitroso-propranolol) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수 명령을 내렸다고 공표했다. 이번 회수 조치의 대상은 2025년 1월부터 2025년 8월 22일까지 제조된 유통 가능한 전 제조번호로, 총 74개 품목(제조번호: TID2E001~TID2E074)에 달한다. 포장 단위는 1000정/병 단위의 도매·약국용 제품이다. 인데놀정10mg의 불순물 잔혹사는 이번이 처음이 아니다. 작년 동광제약은 동일한 불순물의 ‘허용기준 초과 검출 우려’가 제기되자, 2020년부터 2024년 12월까지 제조된 유통 가능 전 제조번호(총 442개 제조번호)에 대해 대규모 회수를 진행한 바 있다. 이에 대해 회사 측은 유효기한 18개월 안정성이 확인되기 이전 생산된 제품을 회수하는 것이라며 추가로 불순물이 발생한 것은 아니라고 설명했다. 회사 관계자는 "지난해 인데놀정10mg 품목에서 불순물 검출을 확인해 관련 규정에 따라 자발적 회수 조치를 실시한 바 있다"면서 "당시 안정성 평가를 진행해 18개월까지의 안정성이 확보됨을 확인해, 그 결과를 바탕으로 용법·용량 및 사용기한 변경 등의 허가사항 변경을 진행했다"고 설명했다. 그러면서 "금번 회수는 추가적인 불순물 등 품질 문제 발생에 따른 조치가 아니다"면서 "이번 2차 회수 대상인 2025년에 제조된 74개 배치의 경우, 허가변경 이전에 생산 및 출하돼 사용기한이 60개월로 라벨되어 유통됐다"고 설명했다. 해당 제품이 사용기한 18개월을 초과해 유통·사용되는 것을 방지하고자, 선제적이고 예방적인 차원에서 자진 회수를 실시하게 됐다는 게 회사 측 설명이다. 인데놀정은 고혈압, 협심증, 부정맥 치료에 쓰이는 전문의약품이다. 식약처 관계자는 “해당 제조번호의 제품을 보유하고 있는 약국이나 도매상, 환자들은 즉시 유통 및 복용을 중단하고 제품에 안내된 반품 절차를 밟아야 한다”고 당부했다.2026-06-01 09:43:51이탁순 기자 -
약국 내년 3일치 조제료 7280원...가루약은 8120원[데일리팜=정흥준 기자]내년 약국의 환산지수가 3.7% 인상됨에 따라 점수당 단가는 105.5원에서 109.4원으로 오른다. 달라진 환산지수 단가로 계산한 약국 조제료는 1일치 6380원, 3일치 7280원, 5일치 8090원이다. 30일 대한약사회 수가협상단은 공단과의 내년도 수가협상에서 5개 유형(병원, 의원, 약국, 치과, 한의원) 중 인상률 1위를 달성했다. 역대 수가협상 중 최고 인상률이다. 병원은 전년 대비 추가소요재정이 대폭 감소, 의원은 협상 결렬된 반면 약국의 추가소요재정은 전년 대비 증가했다. 환산지수 인상에 따라 3일치 기준 ▲약국관리료 820원 ▲조제기본료 1780원 ▲복약지도료 1200원 ▲조제료 2780원 ▲가루조제료 840원 ▲의약품관리료 700원 ▲마약류 의약품 관리료 990원으로 인상된다. 이 수가를 전부 합산하면 약국의 총 조제료를 계산할 수 있다. 내복약 기준 투약일수별 총 조제료는 ▲1일치 6380원 ▲3일치 7280원 ▲5일치 8090원 ▲7일치 8980원 ▲10일치 9910원 ▲14일치 11880원으로 오른다. 장기처방 총 조제료를 살펴보면 ▲26~30일 1만4970원 ▲31~40일 1만6210원 ▲51~60일 1만9750원 ▲81~90일 2만1220원 ▲91일 이상 2만1770원으로 오른다. 전 유형의 내년도 평균 수가인상률은 1.65%다. 여기에 투입되는 추가 소요재정은 1조2058억원이다. 전년 1조3948억(환산지수+상대가치 연계) 대비 1890억이 줄었다. 평균 수가인상률 중 환산지수 인상률은 1.45%다. 나머지 0.2%는 상대가치 연계에 투입됐다. 공단은 작년과 달리 올해 인상률에 따른 유형별 추가소요재정을 발표하지 않았다. 작년 인상률과 추가소요재정 자료를 기준으로 각 유형별 0.1%가 차지하는 금액을 계산할 수 있다. 이를 기준으로 내년 환산지수 인상률에 따른 유형별 소요재정을 추산해보면 병원은 4239억원, 약국은 1672억원, 치과는 1136억원, 한의는 940억원이 투입된다. 약국은 약 180억이 늘어난 반면, 병원은 약 3080억이 줄어든 셈이다. 단, 상대가치 연계로 병원 385억원(정신·요양 제외), 치과 95억원, 한의 32억원이 추가 소요된다. 총 소요재정 중 약국의 점유율은 11.1%에서 약 2.7%p 가량이 증가한 것으로 추산할 수 있다. 협상 결렬된 의원 유형은 총 인상률이 1.6%지만, 그 중 0.5%가 상대가치로 연계되고 환산지수에는 1.1% 인상이 제시됐다. 전년 환산지수 1.6% 인상 대비 0.5%가 낮아지며 끝내 의견을 좁히지 못했다.2026-06-01 06:00:57정흥준 기자 -
보령 겔포스, 브랜드 최초 알약 '겔포스더블액션정' 허가[데일리팜=이탁순 기자] 보령의 대표 위장약 브랜드 '겔포스'가 처음으로 '알약(정제)' 제품을 허가받았다. 짜 먹는 현탁액의 대명사였던 겔포스가 브랜드 역사상 처음으로 정제 형태의 신제품을 선보이며 대대적인 라인업 혁신에 나섰다는 평가다. 식품의약품안전처는 지난 5월 28일 보령 '겔포스더블액션정'에 대해 품목 허가했다. 이번 허가는 1974년 국내 첫선을 보인 오리지널 '겔포스현탁액' 이후 무려 52년 만에 이뤄진 브랜드 최초의 정제(알약) 제형이라는 점에서 업계의 이목을 집중시키고 있다. 보령 겔포스는 국내 제약업계에서 '액체 위장약'의 시장을 개척하고 이끌어온 상징적인 브랜드다. 1974년 첫 허가를 받은 오리지널 '겔포스현탁액'(인산알루미늄겔/콜로이드성인산알루미늄)은 "포켓 속의 위장약"이라는 슬로건으로 짜 먹는 위장약 시대를 열었다. 이후 2000년에는 가스 제거 성분을 더한 '겔포스엠현탁액'으로 국내 제산제 시장의 독보적인 1위 자리를 굳혔다. 2018년에는 젊은 층을 겨냥해 소화불량 개선 성분을 추가하고 패키지를 다채롭게 바꾼 '겔포스엘현탁액'을 선보이며 시대의 변화에 발맞췄다. 그동안 겔포스는 성분과 효능을 지속해서 업그레이드하면서도 '액체 현탁액'이라는 고유의 제형만큼은 유지해 왔다. 액체 상태의 약물이 위벽을 부드럽게 감싸주는 특유의 강점이 있었기 때문이다. 그러나 이번 '겔포스더블액션정'의 허가로 보령은 반세기 동안 이어온 전통적인 제형의 틀을 과감히 깨고, 소비자 편의성을 극대화한 '정제 위장약' 시장에 도전장을 던지게 됐다. 이번에 허가된 '겔포스더블액션정'은 성분 조합에서도 기존 현탁액 라인업과 궤를 달리한다. 위산을 빠르게 중화하는 제산제 성분인 수산화마그네슘과 침강탄산칼슘에, 위산 분비를 장시간 억제하는 H2 블로커(위산분비억제제) 성분인 파모티딘을 결합한 복합제다. 이 제품은 복용 즉시 위산을 중화해 속쓰림을 '빠르게' 가라앉히는 동시에, 파모티딘 성분이 위산 분비를 '오래' 차단하는 이중 작용(Double Action)을 발휘한다. 기존 겔포스 현탁액이 가진 빠른 증상 완화 효과에 지속성까지 더한 셈이다. 제약업계에서는 보령의 이번 행보를 '복용 편의성'과 '휴대성'을 중시하는 현대 소비자, 특히 직장인과 젊은층의 트렌드를 반영한 전략으로 분석하고 있다. 현탁액 제품은 개봉 시 손에 묻거나 특유의 걸쭉한 식감 때문에 복용을 꺼리는 소비자가 일부 존재했다. 반면 '연두색의 장방형 필름코팅정' 형태로 출시되는 겔포스더블액션정은 물과 함께 깔끔하게 삼킬 수 있어, 언제 어디서나 티 내지 않고 간편하게 복용할 수 있다는 장점이 있다. 업계 관계자는 "겔포스더블액션정은 반세기 동안 위장 건강을 지켜온 겔포스 브랜드의 노하우와 현대인들이 원하는 복용 편의성을 결합한 제품으로 보인다"며 "빠르고 오래가는 이중 효과로 속쓰림 환자들에게 새로운 선택지를 제공할 것으로 전망된다"고 말했다. 50년 넘게 국민의 속을 달래온 '겔포스'가 액체의 한계를 넘어 알약 시장에서도 또 한 번의 신화를 쓸 수 있을지 귀추가 주목된다.2026-06-01 06:00:50이탁순 기자 -
희귀약센터 공급약 안전정보 수집·데이터베이스 구축[데일리팜=이정환 기자] 정부가 채산성 부족으로 인한 공급·생산 중단 등 다빈도 품절의약품 사태 해결을 목표로 '국가·공적 지원' 정책을 강화하는 동시에 희귀필수의약품센터를 통해 국내 들여오는 의약품들의 해외 정보 수집 체계도 선진화 할 방침이다. 국내 민간 제약사가 공급·생산하지 않는 필수 의약품들을 희귀약센터를 거쳐 국민에 공급하는 행정을 과거 대비 확대하는 만큼 이와 비례해 발생할 수 있는 해외 의약품 이상반응이나 부작용 관련 정보를 보다 신속·정확하게 인식하고 대응하기 위해서다. 31일 식품의약품안전처는 희귀약센터 공급약 안전정보 수집·데이터베이스 구축 방안을 마련하고 해외 의약품 안전정보 분석·검토체계를 확보하겠다고 밝혔다. 식약처는 희귀약센터를 통해 국내 들여오는 해외 의약품의 데이터베이스를 구축하고 운영하는데 필요한 인적·물적 자원 수준도 확인한다. 우리나라는 민간 제약사가 개별적으로 생산·수입하는 의약품의 공급 중단이나 품목허가 취하로 국내 대체 의약품이 없을 때 식약처는 희귀필수약센터를 통한 긴급도입 제도를 활용해 해외 의약품을 직접 구매·공급하고 환자별 자가치료 목적 반입을 지원하고 있다. 이재명 정부는 필수약 공급중단, 다빈도 품절 문제 해결을 위해 올해부터 긴급도입 의약품을 확대해나가는 정책을 추진 중인 바, 센터 공적공급 의약품 비중이 계속 늘어날 전망이다. 이에 희귀약센터 유통 의약품의 국외 안전정보 수집·분석, 신속 조치를 위한 체계를 마련할 필요성이 커졌다. 식약처는 센터 공급 해외약 안전정보 수집·데이터베이스 구축방안 마련을 위해 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 해외 선진국 규제기관 허가현황과 안전성 정보, 회수·판매중단 등 센터 공급 품목에 대한 정보수집 벙위·방식을 설정하는 정책 연구에 나선다. 특히 국회 안전정보를 축적·관리·활용할 수 있는 데이터베이스를 만들고 사용자 편의·활용도를 고려한 시스템 도입을 위한 연구도 한다. 해외 수집정보를 신속하게 상호 공유하고 최신 안전정보를 실시간으로 반영하기 위한 업데이트 주기·기준과 데이터 표출방식도 수립한다. 해외 안전정보 자문·검토체계 마련을 위해서는 안전성 이슈를 고려한 공급 지속여부를 판단하기 위한 의료·약업계 자문의견 수렴 방식을 마련한다. 전문가 자문 때 필요한 사항을 확립하고 이를 반영한 표준화된 자문서식 즉, 자문표를 만든 뒤 이를 실행하기 위한 자문대상 학회·단체 선정과 자문절차 마련까지 병행한다는 계획이다. 해외에서 안전성 문제가 발생했을 때, 국내 대응을 선진화하기 위한 의·약사 자문단 시스템을 구축하는 셈이다. 이후 자문 결과를 기반으로 공급 지속 여부를 결정하고 대체품목을 긴급 도입하거나 공급 중단 등 조치 방안을 분석해 검토 프로세스를 수립한다. 이같은 신규 업무수행을 위해 필요한 인적·물적 자원 도출을 위해서는 해외 유사사례를 분석하고 현행 센터 인력구조를 기준으로 신규업무 수행을 위한 적정 인력규모·인건비를 산출한 뒤 개별 인원 역할을 정의한다. 식약처는 "센터 공급·지원 의약품 중 국외에서 발생한 의약품 안전정보의 수집·데이터베이스를 구축하고, 이슈가 발생했을 때 전문가 자문의견을 수렴하고 조치하는 방안을 마련하는 프로세스가 필요하다"며 "아울러 이를 수행함에 있어 필요한 인적·물적 자원 도출도 병행할 것"이라고 설명했다.2026-06-01 06:00:42이정환 기자 -
[창간축사] 보건복지부 정은경 장관안녕하십니까. 보건복지부 장관 정은경입니다. 데일리팜 창간 27주년을 진심으로 축하합니다. 데일리팜은 지난 27년간 보건의약 분야의 주요 현안을 깊이 있게 조명하며 국민 건강 증진과 보건의료 발전에 크게 기여해 왔습니다. 급변하는 보건의료 환경 속에서 국민의 건강과 안전에 대한 관심은 더욱 높아지고 있습니다. 앞으로도 데일리팜이 의약·제약·바이오헬스 분야 전반에 걸쳐 전문성과 균형감을 갖춘 보도를 통해 올바른 정보 전달과 건전한 공론장 형성에 앞장서 주시기를 기대합니다. 아울러 정부 정책에 대한 현장의 의견을 적극적으로 전달해 주시길 부탁드립니다. 정책은 현장의 목소리 속에서 더욱 발전할 수 있습니다. 데일리팜이 지금처럼 심층적인 취재와 책임 있는 보도를 통해 국민과 정부를 잇는 든든한 가교가 되어주시기를 바랍니다. 정부도 현장의 의견을 폭넓게 경청하며 국민 건강을 최우선에 두고 보건의료 정책을 추진해 나가겠습니다. 데일리팜의 창간 27주년을 다시 한번 축하드리며, 앞으로도 보건의약 전문인과 국민 모두에게 신뢰받는 언론으로 더욱 발전하시기를 기원합니다. 감사합니다. 보건복지부 장관 정은경2026-06-01 05:59:59데일리팜 -
[창간축사] 식품의약품안전처 오유경 처장[데일리팜=이탁순 기자] 데일리팜의 창간 27주년을 진심으로 축하합니다. 1999년 창간 이후 데일리팜은 대한민국 보건의약 산업의 성장과 혁신의 역사를 가장 가까이서 기록하며 함께해 온 든든한 동반자였습니다. 27년이라는 시간 동안 변함없는 신뢰를 바탕으로 현장의 목소리를 신속·정확하게 전달하며 전문 언론의 사명을 다해오신 데일리팜 노고에 깊은 감사를 표합니다. 최근 우리 제약·바이오 산업은 AI, 빅데이터 등 첨단 기술과의 융합을 통해 글로벌 시장의 패러다임을 주도하는 새로운 전환기를 맞이하고 있습니다. 이에 발맞추어 식품의약품안전처는 혁신적인 의약품이 안전성을 확보하면서도 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 제품화 전 주기를 지원하고, 글로벌 기준에 부합하는 규제혁신을 지속적으로 추진하는 데 최선을 다하고 있습니다. 지난 27년간 데일리팜이 정확한 정보와 객관적인 분석으로 우리에게 올바른 방향을 제시해왔던 것처럼, 앞으로도 정책의 방향을 산업계와 국민에게 올바르게 전달하는 소통의 창구이자, 식약처가 나아갈 길을 함께 고민해 주는 든든한 버팀목이 되어 주시기를 부탁드립니다. 급변하는 시대 속에서도 가치 있는 정보를 선별하고 미래를 예측하는 통찰력으로 국민과 약업계의 눈을 밝혀온 데일리팜이, 앞으로도 대한민국 의약산업의 미래를 선도하는 중심 언론으로 더욱 크게 도약하기를 기대합니다. 다시 한번 창간 27주년을 축하드리며, 데일리팜의 무궁한 발전을 기원합니다. 감사합니다.2026-06-01 05:59:58데일리팜
오늘의 TOP 10
- 1약만 팔아선 힘들다…에스테틱·펫헬스로 향하는 제약사들
- 2CSO 시장 커지자 너도나도 1위 홍보…신뢰 경쟁 흔들
- 3젠슨 황 낙점받을까…K-바이오·AI 기업, 엔비디아 협업 기대감
- 4약가제도 실무협의체 내주 예정...기등재 인하 핀셋 논의
- 5한때 미용시장 휩쓴 PPC 주사 부활하나…식약처, 허가 심사
- 6"1000시간 어떻게 채우나"…약국 전문약사 준비 로드맵은
- 7약 품절 시대 속 서울대병원 해법…“대체약 팝업 효과 확인”
- 8병의원·약국, 종업원 관리 소홀 마약류 사고 행정처분 강화
- 9복지부, '문신용 의약품' 기준 마련…약사회와 의견 조율
- 10"약국 마케팅의 중요한 핵심 채널은 뜻밖에도 전화였다"
