보건복지부가 최근 마련한 위험분담( RSA) 약제 급여기준 확대안에 대해 제약계가 불만의 목소리를 쏟아냈다. 개별 약제 사후관리 측면의 보완만 있고 적용대상과 평가 방식에 대한 개선책은 배제됐다는 지적이다. 특히 새누리당 문정림 의원 주최로 지난달 국회에서 열린 토론회에서 제기된 개선방안이 대부분 반영되지 않아 추가 보완이 필요하다고 목소리를 높였다. 8일 관련 업계에 따르면 복지부는 최근 제약계 관계자들과 간담회를 갖고 '위험분담 약제 급여기준 확대안'을 제시했다. 이 방안은 의견수렴 절차를 거쳐 이달 중 입법(행정)예고되는 법령개정안에 반영될 예정인데, 위험분담제를 적용받고 있는 약제의 급여기준 확대요건, 절차 등을 신설하는 게 주요 골자다. 이에 대해 제약계 한 관계자는 "늦었지만 급여기준 확대방안을 마련하기로 한 건 다행"이라면서도 "하지만 경제성평가자료 제출을 필수적으로 요구하고 적용대상이 제한적인 현 제도 운영상 가장 절실한 개선 보완방안은 담아내지 못했다"고 지적됐다. 실제 이재현 성균관대 교수가 국회 토론회에서 발표한 자료를 보면, 위험분담제 개선 필요성에 대한 우선순위 평가 결과 '일반신약과 동일하게 경평자료 제출이 필수적으로 요구됨(6.15점)', '위험분담제 계약기간 중 급여기준 확대 적용 불가(6.1점)', '위험분담제 적용대상의 제한성(5.02점)', 'VAT 이중납부(3.58점)' 순으로 요구도가 높았다. 이에 대해 여동호 세엘진코리아 부장은 토론회 당시 "생존을 위협할 정도의 심각한 질환인 경우 다수 약제가 등재되는 게 환자의 치료 접근성에 부합하기 때문에 비록 치료적 위치가 동등한 약제가 있더라도 추가적인 위험분담 고려가 필요하다"고 지적했다. 또 "경제성평가 과정에서 다른 약제보다 불확실성이 크게 발생하는 점을 고려해 탄력적인 평가 혹은 선등재, 후 평가 등의 평가방식 변화가 필요하다"고 주장했다. 한국얀센 임경화 이사도 지정토론에서 "항암제나 희귀질환치료제에 국한하지 않고 환자 접근성 향상을 위해 꼭 필요한 다른 약제에도 위험분담제가 적용될 수 있어야 한다"고 제안했다. 또 "ICER가 매우 높은 고가 약물의 경우와 경제성평가를 할 수 없는 경우, 다시 말해 '비교대상 약제가 없어서 비용-효과성을 판단할 수 없거나 임상자료가 불충분해 비용-효과성을 판단할 수 없는 경우' 모두 적용대상에 포함시켜야 한다"고 주장했다. 제약계 다른 관계자도 "이번 개선안은 평가과정에 대한 개선 목소리는 수용되지 않고 사후관리 방안만 감안됐다. 제도 전반에 대한 개선책이라고 할 수 없다"고 지적했다. 그러면서 "임상적 유용성과 사회적 요구도에 따라 선택적으로 경제성평가를 면제하고 등재하는 방식도 허용돼야 한다"고 주장했다. 개선안으로는 경제성평가를 할 수 있는 약제와 할 수 없는 약제를 구분하고, 경제성평가를 할 수 없는 약제는 경제성평가 특례제도를 준용해 보완하면 RSA 제도도입 취지를 더 잘 살릴 수 있을 것이라고 제안했다. 경평면제제도와 같이 조정최저가를 경제성 있는 가격으로 평가한 뒤 약가협상을 통해 상한가나 환급률을 정하는 방식으로 보완 가능하다는 주장이다. 또다른 관계자도 "당초 RSA를 도입한 배경이 경제성평가를 할 수 없거나 곤란한 경우임을 간과해서는 안된다. 이런 이유 때문에 문정림 의원도 보장성 강화 차원에서라도 경제성평가 이외 대안이 마련돼야 한다고 최근 국회세미나에서 강조했다"고 지적했다. 한편 제약계는 이런 의견들을 모아 조만간 복지부에 개선의견을 제출하기로 했다.

산업현장에서 발생할 수 있는 장애(사고)와 직업병, 재해 등의 예방과 치료 등을 전문적으로 관리할 전문의사인력을 양성하고, 산업공단 지역 의료인프라를 확충하기 위해 산업의료대학과 산업의료대학병원을 설립하도록 근거를 마련한 입법안이 국회에 제출됐다. 새누리당 이정현 의원의 국립보건의료대학과 국립보건의료대학병원 설립 법안의 산업현장 버전이다. 새누리당 박성호 의원은 이 같은 내용의 '창원산업의료대학 및 창원산업의료대학병원의 설치·운영에 관한 법률안'을 8일 대표 발의했다. 박 의원의 법률안 '제안이유'에 따르면 산업현장에서 재해가 계속 발생하고 있지만 의사인력의 수도권 집중, 의과대학의 여학생 비율 증가 등으로 산업재해와 관련된 의료기관이나 산업현장에서 근무하려는 의사인력이 감소해 산업현장 의료복지는 더 악화되고 있다. 이와 관련 박 의원은 산업현장의 장애, 직업병, 재해를 예방·진단·치료·관리할 전문인력을 양성해 산업재해에 적극 대응하고, 산업재해로 인한 사회적 비용을 최소화하기 위한 사회적 기반 구축 필요성이 그동안 지속적으로 제기돼 왔다고 설명했다. 특히 창원지역은 대표적인 산업공단지역이지만 해당 지역에 의사인력을 양성하는 의과대학이 설치돼 있지 않아 의료 인프라가 열악하다면서 산업의료대학 및 산업의료대학병원 설치 필요성이 더욱 요구된다고 박 의원은 강조했다. 주요내용을 보면, 이 법률안은 산업의료 분야에 전문적으로 종사할 의료인력을 양성하기 위해 창원산업의료대학을 설치하고, 산업의료의 교육·연구와 진료를 위한 창원산업의료대학병원을 설립함으로써 산업의료의 질적 향상을 도모하고 산업의료 서비스 확산에 기여하는 것으로 목적으로 한다. 또 교육부장관은 우수한 산업의료인력을 양성하기 위해 5년마다 산업의료인력 양성계획을 수립·시행한다. 이와 함께 장관 소속으로 경상남도 창원시에 창원산업의료대학을 두고, 입학자격은 고졸자나 동등한 수준의 학력이 있다고 인정된 사람 중 학칙으로 정하는 바에 따라 선발하되, 산업의료인력의 수급상황 등을 고려해 시·도별로 일정 비율을 선발한다. 또 장관은 창원산업의료대학 학생이 의사 면허 취득 후 10년 동안 산업의료기관에서 복무할 것을 조건으로 입학금과 수업료를 면제하는 등 학비 등을 지원하고, 퇴학 등의 사유로 학비 등의 지급이 중단되거나 의무복무를 이행하지 아니한 사람은 이미 지급된 학비등의 전부 또는 일부에 법정이자를 더한 금액을 반환하도록 한다. 아울러 창원산업의료대학 학생의 실습, 전공의 교육수련 등을 수행하기 위해 창원산업의료대학에 창원산업의료대학병원을 법인으로 설립한다. 또 국가는 창원산업의료대학병원의 설립·운영에 국유재산을 무상으로 양여·대부 등을 할 수 있고, 정부는 기본 시설·설비 등의 설치에 필요한 비용을 출연금으로 지급할 수 있다. 산업의료의 교육·연구에 드는 경비를 보조할 수 있는 근거도 포함돼 있다. 이밖에 장관은 산업의료인력에 대해 직무교육 제공, 경력개발 지원 등을 할 수 있고, 장관과 산업의료기관의 장은 산업의료인력을 산업의료기관에 우선 채용, 국제기구 파견에 우선 선발한다. 한편 이 법률안은 박 의원 이외 강기윤, 강동원, 강석호, 김성찬, 김태원, 김태호, 박덕흠, 박윤옥, 배덕광, 양창영, 유일호, 유재중, 이노근, 이상일, 이완영, 이우현, 이이재, 이장우, 이종배, 이주영, 이학재, 이헌승, 최봉홍, 함진규, 홍지만, 홍철호 등 같은 당 국회의원 26명이 공동발의자로 참여했다.

'V252' 산정특례 대상에서 제외되는 당뇨환자 상병코드가 조정된다. 고혈압 적용항목상에서는 '양성고혈압(I10.9)'이 삭제된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 본인일부부담금 산정특례 기준 개정안을 7일 행정예고하고 오는 21일까지 의견을 받기로 했다. 개정안을 보면, 약국 요양급여비용 총액 본인부담률 산정특례 대상에서 제외되는 당뇨환자 상병코드가 조정된다. 현재는 E11.2(신장합병증 동반한 인슐린-비의존성 당뇨병)~E11.9(합병증을 동반하지 않은 인슐린-비의존성 당뇨병) 상병에 해당하는 환자 중 인슐린 처방을 받거나 투여중인 경우 본인부담률 차등적용 대상에서 제외하고 있다. 개정안은 이를 E11.9(합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병), E12.9(합병증을 동반하지 않은 영양실조-관련 당뇨병), E13.9(합병증을 동반하지 않은 기타 명시된 당뇨병), E14.9(합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병)로 조정하기로 했다. 또 상병병에서 '다래끼'는 '맥립종'으로 변경하고, 고혈압 특례대상 상병에서 '양성고혈압(I10.9)'이 삭제된다. 이와 함께 천식(J45.0~J45.9)은 기타 앨러지천식, 간헐성 및 경증 지속성(J45.01), 상세불명의 주로 앨러지성 천식(J45.09), 기타 비앨러지천식, 간헐성 및 경증 지속성(J45.11), 상세불명의 비앨러지천식(J45.19), 기타 혼합형 천식(J45.88) 등으로 세분화된다. 'V252' 산정특례 대상 경증질환으로 상급종합병원과 종합병원 외래를 이용해 발급한 처방전으로 조제하면 약국은 환자에게 각각 요양급여비용총액의 100분의 50과 100분의 40을 받아야 한다.

식품의약품안전처가 본부와 식품의약품안전평가원 등 소속기관 인력 감축에 나선다. 특히 행정 전문성 향상을 위해 기존 '의료기기심사부장'이었던 국장급 개방형 직위를 '식품영양안전국장'으로 변경한다. 식품의약품안전처는 8일 이같은 내용의 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 일부 개정령(안)을 입법예고했다. 식약처는 개정을 통해 국정·협업과제 등을 효율적으로 추진한다는 목표다. 개정안에 따르면 식품의약품안전처 인력 5명(5급 1명, 6급 1명, 7급 1명, 연구관 1명, 연구사 1명)과 안전평가원 등 소속기관 인력 11명(6급 1명, 7급 2명, 8급 1명, 9급 2명, 연구관1, 연구사 4명) 감축이 예상된다. 국장급 개방형 직위도 의료기기심사부장에서 식품영양안전국장으로 변경될 것으로 보인다. 식약처 개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 오는 14일까지 의견서 양식을 식약처장에 제출하면 된다.

정부가 R&D 감면을 받는 실거래가 약가인하 대상약제를 해당 업체에 일괄 통보했다. 내년 3월에 시행되는 전체적인 약가인하 현황은 오는 18일 열리는 건강보험정책심의위원회에 보고될 예정이다. 7일 복지부에 따르면 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 최근 재산정된 약제별 실거래가 조정안을 서면 의결했다. 복지부는 이를 토대로 R&D 감면대상 업체에 지난 주 등기우편으로 변경내역을 통보했다. 이번 조정안은 처방조제약품비절감제도 시행 전후인 7개월과 5개월 기간 가중평균가를 각기 산정하고, 감면제도도 따로 적용해 마련됐다. 감면제도는 전반기(7개월)와 후반기(5개월)가 다르다. 전반기 7개월(2014년 2~8월)은 상한금액과 가중평균가 차액의 80%만을 약가인하율에 반영하고, 제약사의 연구개발 투자비율을 감안해 인하율을 최저 30%에서 최대 72% 추가 감면해 준다. 또 후반기 5개월(2014년 9월~2015년 1월)은 혁신형 제약기업에 한해 인하율의 30%를 낮춰준다. 최대 인하율은 전반기와 후반기 상관없이 10%를 넘지 않도록 상한이 정해져 있다. 복지부는 제약사가 제출한 R&D 비율 분석 결과를 토대로 대략 30개 내외 업체를 전반기 감면대상으로 분류한 것으로 알려졌다. 등기우편을 통보받은 업체는 이견이 있는 경우 1개월 이내(1월6일까지) 이의신청을 제기할 수 있다. 복지부는 이 절차까지 마무리되면 약평위 의결을 거쳐 내년 1월 건강보험정책심의위원회 서면의결을 통해 품목별 인하율을 확정하고, 같은 달 상한금액 조정안을 고시하게 된다. 시행시기는 예고대로 내년 3월1일부터다. 한편 복지부는 오는 18일 열리는 건정심 대면심사에서 이번에 조정된 전체 약가인하 현황을 경과보고할 예정이다. 앞서 복지부는 지난 6월29일에는 250개 업체 5083개 품목의 보험상한가가 평균 2.1% 인하되고, 이를 통해 건강보험 약제비 2077억원이 절감될 것으로 예상된다고 건정심에 보고했었다. 이번에 조정된 내역은 품목수와 인하율, 예상재정절감액 등이 소폭 축소될 것으로 보인다.

건강보험공단 신입사원 채용 필기시험을 집행한 외주 전문기관(어세스타)이 당락 발표를 잘못해 건보공단이 수습하는 일이 벌어졌다. 수백명의 당락이 뒤바뀌는 아찔한 상황이었으나, 건보공단의 밤샘수습과 신속대응으로 한나절만에 일단락되는 분위기다. 건보공단은 최근 신입사원(6급갑 B형) 필기시험을 치르고 지난 2일 오후 5시, 합격자 발표를 공지했다. 응시자 2664명 중 총 812명을 선발해 전체 필기시험 성적을 공개했다. 시험은 입찰을 통해 외주 전문업체 어세스타에 의뢰에 진행했다. 이 과정에서 발표 18분만에 응시자들의 공단 취업준비생 블로그인 '국준모'에서 시험성적에 의기제기 글이 올라오면서 공단 측은 곧바로 어세스타에 채점과정 오류 확인을 요청해 문제가 있음을 확인하게 된다. 업체 측은 OMR 리딩 프로그램 정답 등록과정에서 오류가 났음을 인정하고, 즉시 공단에 이를 알렸고 공단은 곧바로 홈페이지와 채용사이트에 안내문을 공지했다. 합격자발표 2시간20분만의 조치다. 공단은 "문제점을 인지한 당일, 업체를 방문해 오류내용을 확인하고 전체 재채점을 요청하고 응시자 전원에게 채점 오류 결과 재공지 내용을 SMS 문자와 메일 발송을 요청, 처리한 뒤 보도자료를 배포했다"고 당시 상황을 설명했다. 실제로 공단은 문제를 직접확인하기 위해 인력지원실과 홍보실 등 가용인력을 총동원해 밤샘작업을 거듭했다는 후문이다. 그 결과 발표인원 812명 중 540명을 제외한 나머지 최초 합격자 272명은 불합격 처리됐고, 과락으로 처리됐던 지원자를 포함한 355명이 추가합격해 총 895명이 최종 필기시험 합격자로 확정됐다. 불합격자 272명을 분야별로 살펴보면 행정직 6급갑 일반직 157명, 인턴제한 69명, 단시간근로자 10명, 기록물관리사 2명, 통계 6명, 6급을 16명, 건강직 11명, 요양직 1명으로 구분된다. 비록 하룻밤만에 일단락된 일이지만 취업난을 고려할 때 공공기관으로서 사안의 문제점을 통감한다는 것이 공단 측 설명이다. 공단은 "당초 합격자였으나, 불합격자로 최종 판정된 응시자들에게 사과 메일을 발송하고 추후 본인과 직접 통화해 상황을 설명하고 대다수의 수긍을 얻었다"며 "업체에 대해서는 이와 관련한 법적 책임을 물을 방안도 검토 중"이라고 밝혔다.