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가르시니아캄보지아추출물 등 기능성 원료 인정 변경식품의약품안전처(처장 류영진)는 가르시니아캄보지아추출물, 프로바이오틱스, 녹차추출물 등 기능성 원료 9종을 대상으로 '2017 건강기능식품 상시적 재평가'를 실시한 결과, 원지추출분말을 제외한 기능성 원료 8종에 대해서 인정사항을 변경할 예정이라고 밝혔다. 이번 상시적 재평가는 고시형 원료 4종(가르시니아캄보지아추출물, 녹차추출물, 알로에전잎, 프로바이오틱스)과 개별인정형 원료 5종(그린마테추출물, 녹차추출물/테아닌복합물, 와일드망고종자추출물, 황기추출물등복합물, 원지추출분말)을 대상으로 실시했다. 건강기능식품 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 원료를 대상으로 하는 주기적 재평가와 새로운 위해정보 등이 확인돼 신속하게 재평가가 필요한 경우 실시하는 상시적 재평가로 분리 실시하고 있다고 식약처는 설명했다. 상시적 재평가 절차는 건강기능식품심의위원회에서 재평가 대상 선정·심의를 거쳐 기능성 원료 인정사항에 대한 조치를 진행하게 된다. 재평가 결과는 ▲제조기준 변경(1종) ▲규격 변경(2종) ▲일일섭취량 변경(2종) ▲섭취 시 주의사항 변경(8종)으로, 해당 내용은 올해 상반기 중 관련 고시 개정을 통해 반영할 예정이다. '프로바이오틱스' 기능성 원료에 대해서는 일부 엔테로코커스(Enterococcus) 속 균주가 항생제 내성 유전자와 독성 유전자를 가지고 있는 것으로 알려져, 해당 균주를 사용할 경우 항생제 내성 유전자와 독성 유전자가 없음을 확인하도록 인정사항 내 제조기준을 변경한다. '그린마테추출물' 기능성 원료는 카페인이 다량 함유돼 카페인에 민감한 사람이 섭취할 경우 주의가 필요하다고 평가됨에 따라 카페인 규격(70,000mg/kg 이하→60,000mg/kg 이하)을 강화하기로 했다. '황기추출물등복합물' 기능성 원료는 중금속 규격을 다른 기능성 원료 수준으로 관리할 필요성이 있다고 평가돼 납(2.0mg/kg→1.0mg/kg 이하)과 총비소(4.0mg/kg→1.5mg/kg 이하) 규격이 강화된다. '녹차추출물'과 '녹차추출물/테아닌복합물'은 기능성분(지표성분)인 카테킨을 구성하는 성분 중 하나인 에피갈로카테킨갈레이트(EGCG)가 섭취자의 상태 및 섭취량에 따라 간독성 유발 가능성이 있다고 보고되고 있어 EGCG 일일섭취량을 설정하여(300 mg EGCG/일 이하) 적용하기로 했다. 또한 '가르시니아캄보지아추출물' 등 기능성 원료 8종에 대해서는 2009년 이후 건강기능식품 이상사례로 보고된 부작용을 평가하여 임산부·수유부와 어린이 등이 섭취할 때 우려되는 사항을 포함하도록 섭취 시 주의사항을 변경했다. 이번 재평가 결과는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지에서 확인할 수 있다.2018-01-04 11:30:16김정주
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스타비젼, 실명예방재단에 각막이식 후원금 전달스타비젼(대표 박상진)은 지난 12월 28일 연말을 맞아 한국실명예방재단(이사장 이태영, 태준제약 회장)에 각막이식 후원금을 전달했다. 이번에 전달된 후원금은 콘택트렌즈 전문 브랜드인 '오렌즈' 전국 가맹점주들이 어려운 이웃을 돕기 위해 자발적으로 모금한 금액으로 한국실명예방재단에서 시행하고 있는 각막이식 수술비 후원 사업에 의미있게 사용될 예정이다. 스타비젼 오렌즈는 콘택트렌즈 전문 브랜드로 2007년 창업했다. KFDA 제품인증 등에 힘입어 2016년 한국소비자만족지수(KSCI) 1위(뷰티브랜드, 렌즈 부문)를 수상했다. 한편 스타비젼은 매년 후원금을 마련해, 지역의 소외계층을 위해 사용하고 있으며, 고객으로부터 받은 사랑을 일회성 기부를 넘어서 지속적으로 사회에 환원할 계획이다.2018-01-04 11:24:37김정주
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평소보다 900원 비싼 약값, 알고보니 야간가산료"약국에서 약제비 결제 시 야간 조제료 추가 부담에 대하여 알려주지 않고 부당하게 가산료를 부과했어요. 야간 가산료 부담을 미리 알려줬다면 다음날 방문 했을텐데요." "토요일 다니던 병원 처방전을 가지고 약국에 가니 약값을 평소보다 900원 더 받아서 이유를 물으니 휴일 가산료가 추가됐대요. 가산료에 대해 제대로 알려주지도 않고 추가비용을 받는다는 것은 납득할 수 없어요." 지난해 3월 국민신문고에 올라온 휴일 약국안내 개선요청 민원 내용이다. 국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 국민권익위)는 휴일·야간에 약국 조제료가 비싼 사실을 국민에게 상시 홍보하고 안전상비의약품의 외국어 안내를 확대하도록 관계 기관에 권고했다고 4일 밝혔다. 휴일·야간에 환자가 약국에서 조제하면 조제료의 30%가 가산되고 있으나, 가산제도가 국민에게 잘 알려지지 않아 관련 민원이 다수 제기되고 있다는게 국민권익위의 설명이다. 국민권익위는 가산료 추가부담 제도를 자치단체와 보건소 홈페이지, 건강보험심사평가원 홈페이지 등에 상시 안내·홍보하고 약국에서도 가산료 지불에 대해 안내·홍보할 것을 권고했다. 휴일에 영업하는 약국을 자치단체와 보건소 홈페이지에 안내하고 각 약국이 게시물이나 LED 등을 이용해 인근의 휴일 영업약국을 자율안내 하도록 지역약사회에 협조토록 했다. 고령사회에 인터넷 검색(휴일지킴이, 폰앱 등)이 어려운 노인을 배려해 휴업약국 출입문에 휴일날 영업 중인 약국에 대해 전화(혹은 119 안내 등) 안내 등 서비스가 제공돼야 한다는 민원 때문이다. 외국인의 편의를 위해 안전상비의약품에 외국어 안내표기를 병행해 안내하도록 하는 방안도 권고했다. 그동안 단순히 약국운영자의 명의만 변경해도 새로 신규등록 절차를 거쳐야 하는 불편을 해소하기 위해 양도·양수를 통한 약국의 지위승계가 가능하도록 권고했다. 의료기관의 경우 개설 신고사항 변경신고 서식에 대표자 변경 시 양도·양수증과 변경서식을 제출하면 개설자 변경이 가능하나, 약국개설자 변경의 경우, 신규개설 등록과 같이 폐업 후 신규 등록을 해야 하는 불편이 있다는게 이유다. 국민권익위 관계자는 "이번 권고를 통해 약국의 휴일·야간 조제료 가산제 및 휴일 영업약국 상시 안내, 안전상비의약품 외국어 병행 표기, 약국개설자 변경 절차 간소화, 안마시술소 개설 등록 서식 마련 등 관련 제도개선이 이뤄져 약국이용과 관련한 민원해소 및 대국민 편익이 증진되기를 기대한다"고 했다.2018-01-04 09:05:28이혜경 -
"일양 백혈병 신약 슈팩트캡슐, PMS 증례 늘려라"일양약품의 아시아 최초 백혈병 신약 '슈펙트(RADOTINIB, 라도티닙)'의 시판후조사(PMS) 증례수와 추가조사 기간 등 기준이 강화돼야 한다는 의견이 모아졌다. 식품의약품안전처가 운영하는 중앙약사심의위원회 산하 안전-의약품재심사소분과위원회는 최근 이 약제 PMS 조사계획서 변경안을 상정하고 세부내용을 심의했다. 슈펙트는 성인 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML)과 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML) 치료제로 허가받은 신약이다. 현재 이 시장은 이매티닙(오리지널명 글리벡)이 장악하고 있고 제네릭이 다수 출시되면서 후발주자인 슈펙트가 공격적인 진입을 하는 데 어려운 점이 있다. 매년 발생하는 새로운 만성골수성백혈병 환자가 1차 치료기준 약 400명, 2차 치료기준 약 53명 수준이다. 현재 슈펙트의 PMS 증례수 기준은 2년 간 200례 이상이다. 중앙약심은 발생률 0.5%의 이상사례를 발견하기 위해서는 기존 200례를 600례 정도로 적극 수집해야 한다는 의견에 대해 논의했다. 그러나 매년 새로 발생하는 환자의 3 또는 2분의 1 가량을 슈펙트가 커버한다고 할 때 600례를 채우기 위해서는 6년이 소요되므로 현실적으로 불가능하다는 의견에 따라 여러 방안을 모색했다. 실제 일양 측이 제시한 자료에 따르면 2016년 11월부터 지난해 11월까지 1년 간 57례가 추가 등록된 것을 토대로 월 평균 5례 정도 자료 수집이 가능한 것으로 나타났다. 이에 따라 위원들은 안전성정보 확보를 위해서는 기존 2년으로 설정된 슈펙트의 PMS 기간에 1년을 더해 총 3년 기간동안 300례 이상의 수집이 적절하다고 결론 내렸다.2018-01-04 06:14:56김정주 -
솔리안·리리카, 허가초과 비급여 불승인 사례봤더니한독의 솔리안정과 한국화이자제약의 리리카캡슐 허가초과 비급여 사용이 거부됐다. 한국로슈의 표적항암제 아바스틴주 또한 불승인 사례 1건이 새롭게 추가됐다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '허가초과 비급여 사용 약제 불승인 사례 세부내역'을 공개했다. 3일 공개 내용에 따르면 한 의료기관은 우울장애 사용 승인이 나지 않은 솔리안정 50mg의 단독 사용 혹은 항우울제와 병용 사용이 기존 항우울제 사용에 뒤떨어지지 않으면서도 더욱 더 빠른 효과를 나타낸다며 허가초과 사용을 신청했다. 하지만 심평원은 제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분 하고 우울증에 허가된 품목이 다수 존재한다는 이유로 승인을 거부했다. 또 다른 의료기관은 가려움증 환자에게 리리카캡슐 75mg을 사용하다가 가려움증이 조절되지 않을 때 최대 300mg을 처방하겠다고 신청했지만, 제출한 자료의 신청 적응증에 대한 의학적 근거 불충분으로 불승인 됐다. 영아혈관종에 테놀민정 25mg을 하루 한번 최소 6개월 투약하겠다는 신청 또한 제출한 자료의 의학적 근거가 불충분과 영아혈관종에 허가된 품목(헤만지올액)이 있다는 이유로 승인되지 않았다. 자궁내막암 또는 자궁경부암 환자의 복강경 또는 로봇 수술 시 감시자 임파선을 찾고자 할 때 동인당인도시아닌그린주(25mg/1병)를, 수술 시 내경계막 제거(Internal limiting membrane peeling)가 필요한 경우 디아그노그린주를 비급여 사용하겠다던 신청도 모두 의학적 근거 불충분으로 불승인 판단이 내려졌다. 이와 함께 만성 신부전 환자를 대상으로 메게스트롤 현탁액 10ml/PAK, 메게스트롤 현탁액 20ml/PAK을, 다한증 환자에게 땀분비를 억제할 목적으로 명문글리코피롤레이트정을 사용하겠다는 신청도 불승인 됐다.2018-01-04 06:14:53이혜경 -
"이물질에 다른 약 포장도"…식약처, 약제 회수명령한국얀센 류스타틴주사액 안정성시험 일탈예상(함량)으로 인한 영업자회수 제조번호는 HBZS700이며 제조일자는 2017년 2월 20일자다. 보령제약 콜쓰리데이앤나잇연질캡슐은 이물이 발견되면서 원인규명을 위해 해당 제조번호 제품이 회수됐다. 제조일자는 2016년 5월 20일자이며 제조번호는 F001이다. 동광제약 소아용아스콘틴서방정 해당 제조번호의 일부 제품에서 성상 이상이 발견돼 영업자회수가 있었다. 제조일자는 2016년 9월 30일자이며 제조번호는 OS01이다. 바이넥스 아스피바장용정은 약국에서 낱알식별 확인을 했을 때, 다른 약이 들어있어서 회수조치가 내려졌다. 제조일자는 2017년 4월 21일자로, 제조번호는 1702다. 유영제약 아르티스F정은 라벨이 잘못 부착된 것이 발견되면서 회수조치가 내려졌다. 제조일자는 2017년 8월 18일자로, 제조번호는 HF1704다. 제일제약 제일에피네프린주사액은 두가지 사유료 각각 회수폐기 조치됐다. 먼저 제품 내 침전물·변색 가능성이 우려됨에 따라 회수조치가 내려졌다. 회수대상과 제조번호(제조일자)대로 나열하면 제품은 03460001(2016.01.05.), 03460002(2016.02.04.), 03460003(2016.02.29.), 03460004(2016.04.09.), 03460005(2016.04.27.), 03460006(2016.05.23.), 03460007(2016.06.22.), 03460008(2016.07.14.), 03460009(2016.08.03.), 03460011(2016.09.24.), 03460012(2016.10.10.), 03460013(2016.11.17.), 03460014(2016.12.22.), 03460015(2016.12.26.), 03470001(2017.02.04.), 03470002(2017.02.20.), 03470003(2017.03.28.), 03470004(2017.04.25.), 03470005(2017.05.23.), 03470006(2017.06.13.), 03470007(2017.06.15.), 03470008(2017.08.08.), 03470009(2017.09.05.), 03470010(2017.09.07.), 03470011(2017.11.02.)이다. 이어 제품 내 이물 혼입과 변색돼 조치가 내려진 사례도 발생했다. 회수대상과 제조번호(제조일자)대로 나열하면 제품은 03450001(2015.01.02), 03450002(2015.02.02), 03450003(2015.02.27), 03450004(2015.04.03), 03450005(2015.04.27), 03450006(2015.05.29), 03450007(2015.07.01), 03450008(2015.08.07), 03450009(2015.09.05), 03450010(2015.10.01), 03450011(2015.11.10), 03450012(2015.12.16), 03460010(2016.08.24)이다.2018-01-03 17:39:10김정주
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심평원, 올해부터 의료질평가지원금 불평등 완화 착수심사평가원은 올해부터 의료질평가지원금 종별·지역별 불평등 완화 작업에 착수한다. 천정배 의원(국민의당, 광주 서구을)은 3일 심평원이 국정감사 조치 사항 답변을 통해 의료질평가지원금의 종별·지역별 격차 완화 계획을 보고했다고 밝혔다. 천 의원은 2016년과 2017년 국정감사에서 의료질 평가지원금이 수도권, 대형병원으로 쏠리면서 의료양극화를 심화시키기고 있다며, 불평등한 의료질 지원금 해소대책을 마련할 것을 주문했다. 천 의원이 작년 국정감사에서 복지부로부터 제출받은 지역별·종별 의료질 평가 지원금 배분 현황에 분석에 따르면, 수도권(서울·경기·인천) 지원금 배분 비율은 2015년 61%에서 2016년 64.3%로, 상급종합병원은 2015년 67.4%에서 2016년 75.0%로 지역별, 종별 불평등이 심화됐다. 서울과 전국 최하위였던 호남권 병원의 평균지원금 격차도 2015년 상급종합병원은 2.3배에서 2016년 2.4배, 종합병원은 2015년 3.6배에서 2016년 4.3배로 확대된 상황이다. 심평원은 조치계획 답변을 통해 지역·중소 종합병원의 의료 질 유도를 위해 2018년 1월부터 5등급 수가 상향 (지역·중소 종합병원 수혜), 의료질평가심의위원회에 지방병원소속 위원 위촉했다고 밝히고, 의료질평가체계 개선과 관련 의료질 향상 유도를 위해 절대평가 제도를 도입하고, 일부 지표는 2018년부터 시행하겠다고 보고했다. 천 의원은 "현재 의료질 평가 방식은 잘하는 병원을 더 잘하게 만드는 방식으로 설계돼 수도권·대형병원 환자 쏠림을 가속화시킬 수 밖에 없다"며 "지역·중소병원 수가향상, 의료질 평가의 절대평가 확대를 통해 모든 병원에 최소한의 질적 수준 보장(minimum requirement)이 이뤄지도록 해야한다"고 강조했다.2018-01-03 17:29:07이혜경 -
요양시설, 치매전담형 시설로 전환시 정책가산금 지급국민건강보험공단(이사장 김용익)은 올해부터 치매국가책임제 일환으로 더 많은 치매어르신에게 더 나은 장기요양 서비스를 드리기 위해 장기요양보험 보장성이 강화된다고 밝혔다. 1월1일부터 경증치매가 있는 어르신은 신체적 기능과 관계없이 치매가 확인된 경우 장기요양보험의 대상자가 될 수 있도록 장기요양 인지지원등급이 신설된다. 그동안 신체기능을 중심으로 1등급부터 5등급까지 장기요양등급을 판정하면서 치매가 있어도 신체기능이 양호한 경증치매어르신은 등급판정에서 탈락됐다. 하지만 최근 2년이내 치매 약제를 복용하거나, 치매보완서류 제출을 통해 치매가 확인된 어르신은 신체기능과 무관하게 인지지원등급을 부여하고, 치매증상 악화 지연을 위하여 주·야간보호에서 인지기능 개선 프로그램 등 인지서비스를 제공할 예정이다. 치매안심형 시설 확충을 통한 치매어르신에게 질 높은 서비스를 제공하기 위해 요양시설과 주& 8231;야간보호기관이 요양보호사를 추가 배치하고 치매맞춤형 프로그램을 제공하는 치매전담형 시설로 신설 또는 전환할 경우 3년간 한시적으로 정책가산금이 지원된다. 가산금은 1인당 주야간보호 5만원, 시설급여기관 10만원이다. 7월부터는 최초 장기요양 등급을 받은 모든 치매수급자(1~5등급)는 전문 간호인력이 직접 가정을 방문하여 건강관리 등 치매 돌봄 정보를 제공하는 방문간호서비스를 등급판정 후 첫 2개월간 최대 4회까지 무료로 제공받게 된다.2018-01-03 15:53:55이혜경
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양승조 의원, 4일 충남도지사 선거 출마 선언양승조(59, 천안병) 국회 보건복지위원장이 4일 충남도지사 출마 선언한다. 양 위원장은 이날 오전 10시 충남도청 별관 1층 로비에서 올해 치러지는 지방선거 출마 뜻을 밝힌다. 양 위원장은 "충남을 향해 힘차게 전진하겠다"며, 기자회견을 사전 안내했다. 양 위원장은 천안병 출신 4선의원이다.2018-01-03 13:48:52최은택
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브릴린타-아스피린, 뇌졸중예방 적응증 개발 박차차세대 항혈소판제(항혈전제) 아스트라제네카의 브릴린타(Ticagrelor, 티카그렐러)가 아스피린(acetylsalicylic acid(ASA), 아세틸살리실산) 병용요법으로 뇌졸중 예방 적응증 추가를 위한 막바지 임상에 들어간다. 식품의약품안전처는 아스트라제네카가 최근 제출한 3상 임상시험계획서를 승인했다. 브릴린타는 성인 환자를 대상으로 아스피린과 병용해 혈전성심혈관사건(심혈관 이상으로 인한 사망·심근경색·뇌졸중) 발생률 감소로 허가를 받아 쓰이고 있다. 급성관상동맥증후군과 최소 1년 이전에 발생한 심근경색 병력이 있는 혈전성심혈관사건 발생 위험이 높은 환자가 투약 대상이다. 아스피린은 해열과 진통효과가 있는데, 혈소판이 응집하는 막아 혈전 발생을 억제하는 효과도 있어서 뇌졸증이나 심근경색을 막기 위해 처방되고 있는데, 장기간 사용 시 위장장애 가능성도 있다. 이번에 진행하는 3상은 급성허혈성뇌졸중 또는 일과성허혈발작 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상이다. 시험은 뇌졸중과 사망 예방 측면에서 브릴린타와 아스피린 병용요법의 유효성과 안전성을 아스피린 요법과 비교·평가 하는 것이 주 골자다. 시험은 무작위배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상으로 국내 300명을 대상으로 설계됐다. 순천향대학교서울병원과 분당서울대학교병원에서 진행된다.2018-01-03 12:04:06김정주
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