혁신형 제약기업에 대한 인증과 사후관리 기준이 18일부터 강화됐다. 사회적 책임과 윤리와 관련된 내용들이다. 데일리팜은 해당 고시내용을 규정을 중심으로 재정리했다. 18일 해당 고시를 보면, 이번에 신설된 항목은 복지부장관이 필요하다고 인정해 정한 내용들로 크게 3가지다. 제약기업은 신규 인증 심사 또는 인증 연장 심사 시점을 기준으로 과거 3년간 모두 총족해야 혁신형 제약기업으로 인증되거나 인증을 연장할 수 있다. 먼저 리베이트 행정처분은 식품의약품안전처와 공정거래위원회 각각의 처분을 합산해 2회 이상이면 안된다. 이전에는 3회였는데 2회로 더 강화됐다. 단, 같은 위반행위로 두 개 기관으로부터 복수의 행정처분을 받았다면 1회로 간주할 수 있다. 행정처분의 종류나 횟수를 불문하고 행정처분서에 기재된 위반행위에서 제공한 경제적 이익 등의 총합계액이 500만원 이상이어도 인증을 받을 수 없다. 이전에는 인증 신청 이전과 인증기간을 구분해 이전에는 과징금 2000만~6억원 이상, 인증기간 중에는 과징금 500만~1000만원으로 설정돼 있었다. 기업의 임원(등기이사, 감사)이 횡령배임, 업무상 횡령배임, 해당 기업 임직원에 대한 폭행이나 존속폭행, 강제추행, 모욕(특정경제가중처벌법, 폭력행위처벌법, 성폭력범죄처벌특별법 등에 따라 가중 처벌되는 경우 포함) 등의 범죄를 저질러 벌금이상의 형을 선고받은 경우도 인증을 받을 수 없는 기준에 포함시켰다. 이 경우 1년 전 퇴사자는 제외다. 또 혁신형 제약기업은 이들 3가지 인증기준을 인증 유효기간 동안에도 유지하도록 강제되는데, 만약 이를 지키지 못한 경우 제약산업육성지원위원회 심의를 거쳐 인증 취소할 수 있도록 했다. 신규 인증과 인증 재평가, 인증 취소에 동일하게 모두 적용된다는 의미다. 다만, 쌍벌제 시행일인 2010년 11월27일 이전에 발생한 위반행위로 인해 받은 행정처분과 인증 연장 심사시점을 기준으로 5년 이전에 받은 행정처분(시효제 반영)은 제외하도록 했다. 또 2010년 11월 28일 전후에 걸쳐 행해진 위반행위는 11월28일 이전에 발생한 위반행위 부분만 제외하고, 같은 해 12월 31일 이전에 종료된 위반행위는 모두 제외한다. 여기다 행정처분에 대해 소송이 제기된 경우 그 판결이 확정된 날을 행정처분일로 보도록 했다. 혁신형제약기업이 다른 제약사의 지위를 승계하는 경우 피승계인의 위반행위, 피승계인 임원의 중대한 비윤리적 행위로 인한 부분은 제외하도록 했다. 다만 피승계인이 혁신형 제약기업과 특수관계에 있으면 포함한다. 한편 복지부는 올해 인증 연장 재평가를 받는 34개 제약사의 자료 제출기한을 이달 26일까지 연장 접수한다고 했다. 심사가 5월로 예정돼 있는 만큼 해당 제약사들은 2015년 인증 연장 재평가 심사시점 이후 3년간 자료, 다시 말해 2015년 6월부터 올해 4월까지 관련 자료를 작성해 제출해야 한다. 복지부는 2015년 재인증 신청 마감일인 2015년 5월22일 이후 자료도 제출대상이라고 했다.

아스텔라스제약의 전립선암치료제 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)이 항암제 중 처음으로 급여 중단되는 최악의 상황으로 치닫게 될까? 건강보험심사평가원는 오는 26일 열리는 약제급여평가위원회에 엑스탄디 안건을 상정하기로 해 주목된다. 위험분담제를 계속 유지하는 게 합당한 지 최종 판단하는 자리인데, 상황은 녹록치 않다. 18일 관련 업계에 따르면 엑스탄디는 환급형 RSA로 2014년 11월 급여목록에 등재돼 오는 10월31일부로 계약이 종료될 예정이다. 그동안 아스텔라스제약은 RSA 재계약을 요청해왔지만 심사평가원는 현행 규정상 수용하기 어렵다는 판단을 내린 것으로 알려졌다. 관련 규정은 치료적 위치가 동등한 약제가 급여목록에 등재되면 RSA 계약을 종료하도록 정하고 있는데, 현재 대체 가능한 약제로 평가된 얀센의 자이티가정, 사노피아벤티스의 제브타나주의 약가협상이 진행되고 있다. 이런 점을 감안해 약평위 전체회의에서도 불수용 기조가 유지될 가능성이 커 보인다. 결과는 어떻게 이어질까. 약평위 결정이 이렇게 나면 엑스탄디는 계약종료를 전제로 환급율을 감안한 약가협상에 들어가게 되는데, 대규모 약가인하를 피할 수 없다. 문제는 후속 임상을 진행하면서 엑스탄디 가치를 계속 높여가고 있는 아스텔라스제약 본사가 큰 폭의 약가조정을 받아들일 수 없다는 입장이 확고하다는 데 있다. 이는 엑스탄디가 RSA 계약 종료에 맞춰 비급여 전환된다는 걸 의미한다. 연간 약 800명의 환자가 엑스탄디로 치료를 받고 있는 상황을 감안하면 항암제 최초 급여중단 사태는 대체약제들이 등재되더라도 상당한 혼란을 야기할 수 밖에 없다. 환자들 입장에서는 약가제도로 인해 복용중인 항암제가 돌연 비급여되는 상황을 감내하기 어렵기도 하다. 더구나 글리벡 급여정지 논란 당시 제네릭 대체에 대해서도 환자들의 안전을 우려해 과징금으로 갈음했던 점에 비춰보면 이런 사태는 정부에게도 큰 부담이 될 것으로 보인다. 아스텔라스제약은 일단 이번 약평위에 출석해 RSA 계약이 연장되도록 평가해 달라는 의견을 전달할 예정이다. 우선은 엑스탄디와 다른 약제는 임상적 효용이 달라서 치료적 위치가 동등하지 않다는 점을 재환기시킬 계획인데, 이것을 받아들이기 어렵다면 실제 가격(환급율)을 더 낮추는 방식으로 계약을 갱신해서라도 RSA를 유지해 달라고 읍소할 것으로 알려졌다. 회사 측 관계자는 "환급율을 더 낮추는 건 건강보험재정에 부담을 주지 않으면서 환자의 치료 접근성을 유지할 수 있는 최선의 해법"이라고 주장했다. 한편 치료적 위치가 동등한 약제가 급여목록에 등재돼 있으면 후발약물은 RSA를 적용받을 수 없고, 후발약물이 등재될 경우 선발약물의 RSA 계약을 종료하는 현 규정은 선발약물에 의도하지 않은 시장독점권을 부여한다는 비판을 받아왔다.

민간전문가와 국장급 공무원이 공동으로 참여한 보건복지부 내부 위원회가 건강보험정책심의위원회에 가입자 대표성을 대폭 강화하도록 법령 개정을 추진하라고 조직에 권고하고 나서 주목된다. 보건복지부는 18일 '보건복지부 조직문화 및 제도개선 위원회' 운영실적과 개선권고문을 공개했다. 관련 자료를 보면, 정부위원회는 국민의 목소리를 대표성 있게 수렴해야 하는데도 투명하고 대표성 있게 운영하려는 정부의 노력이 미흡한 것으로 평가됐다. 보건복지부 위원회도 예외는 아니었는데 특히 사회보험 분야와 관련해 실제 위원 선정과정에서 대표성이 부족하다는 의견이 있었다. 조직문화제도개선위는 이를 개선하기 위해 사회보험 관련 위원회를 중심으로 운영 개선방안을 모색했는데, 건강보험정책심의위원회도 대상에 포함됐다. 건정심은 건강보험에 관한 주요사항을 심의 의결하기 위해 복지부장관 소속에 설치된 법정 위원회다. 복지부 차관이 위원장을 맡고 있으며, 가입자 8인, 의약계 8인, 공익대표 8인 등 총 25명으로 구성돼 있다. 조직문화제도개선위는 그러나 "우리나라 보건의료제도의 근간이 건강보험제도와 관련한 막대한 권한을 법적으로 부여받고 있지만 가입자와 공급자 단체 간 매우 다양한 요구들이 첨예하게 대립해 실제로는 위원회의 결정력이 크게 작동하지 않고 미세조정만 가능한 실정"이라고 건정심 운영상의 문제점을 지적했다. 추가의견으로는 "보험료율과 보장성(수가) 분야를 나눠 위원회를 이원화 할 필요가 있다는 민간위원 제안이 있었다"고 했다. 조직문화제도개선위는 건정심의 경우 위원의 특성에 따라 공급자 입장으로만 편행될 위험성이 있으므로 이에 대한 고려가 필요하다고 했다. 가령 가입자대표가 의료인으로 선정되는 경우 이해상충 위험이 크다고 예시했다. 실제 현 건정심 가입자 대표위원 중 노동계 추천위원 중에는 의료인이 포함돼 있다. 또 가입자단체의 경우 가입자를 실질적으로 대표할 수 있는 단체를 위원으로 위촉할 필요가 있다고 지적했다. 이어 "가입자 주도형 거버넌스 구축을 위해 건정심과 재정운영위 가입자 대표성을 대폭 강화하는 법률개정이 필요하다"고 주문했다.

의료사각지대에 놓여 공공보건의료를 효과적으로 제공받지 못하는 계층 실태를 3년마다 조사하고 공공의료복지연계센터를 설치해 이들에게 효과적으로 연계서비스 하는 방안이 법적 명시된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원은 최근 이 같은 내용의 '공공보건의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행 법에서는 공공보건의료를 효과적으로 제공하기 위해 의료취약지를 지정·고시하고, 의료자원의 분포 등을 평가·분석하도록 하고 있다. 그러나 이러한 의료취약지의 지정을 위한 조사는 의료기관의 지역적 분포에 초점을 맞추고 있어서 저소득층이나 독거노인 등 의료취약계층에 대한 공공보건의료정책의 수립에 한계가 있다는 지적이 있어 왔다. 새롭게 신설되는 부분은 크게 의료취약계층 실태조사와 공공의료복지연계센터 설치다. 먼저 보건복지부장관은 공공보건의료정책 수립을 위해 3년마다 저소득층과 독거노인, 장애인 등 보건의료취약계층의 의료이용 현황과 실태를 조사할 수 있으며 보건복지부령으로 정한다. 또한 복지부장관과 시도지사 또는 시장, 군수, 구청장은 보건의료취약계층의 사회복귀를 위해 지역사회 내에 복지서비스와 연계업무를 수행하는 공공의료복지연계센터를 설치·운영할 수 있도록 근거가 신설된다. 복지부장관과 시도지사 또는 시장, 군수, 구청장은 공공의료복지연계센터 운영을 공공보건의료 수행기관에 위탁할 수 있다. 또한 이들은 공공의료복지연계센터 운영에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있으며 설치·운영, 위탁 등에 필요한 사항은 복지부령으로 정하도록 했다. 남 의원은 "일부 지방의료원 등이 보건의료취약계층의 원활한 사회복귀를 지원하기 위해 이들과 지역사회 내 복지기관 등과의 연계서비스를 실시하고 있어서, 이에 대한 법적 근거 마련을 통해 보건의료취약계층의 복지 향상에 이바지할 수 있을 것"이라고 기대했다. 한편 이번 발의에 참여한 의원은 더불어민주당 남인순 의원을 비롯해 같은 당 추미애·노웅래·박정·백혜련·신창현·원혜영·유승희·정성호의원, 바른미래당 김삼화·최도자 의원이다.

미국 FDA가 X-염색체 연관 저인산혈증(x-linked hypophosphatemia, XLH) 치료제 크리스비타(Crysvita, 부로수맙)를 현지시각 17일자로 승인했다. 이번 승인은 XLH 치료약물로는 최초로서, 희귀질환치료제에 속한다. FDA에 따르면 XLH는 미국에서 약 3000명의 어린이와 1만2000명의 성인에게 영향을 미치는 심각한 질병으로서, 희귀 구루병의 일종이지만 비타민 D 요법이 효과적이지 않다는 점에서 구루병과는 차이가 나타난다. 이 약제의 안전성과 효능은 4가지 임상시험을 통해 입증됐다. 먼저 위약 대조 임상에서 이 약제를 1개월에 한 번 투여한 성인의 94%가 정상 수준을 얻었고, 위약 투여군의 8%에 비해 정상 수준을 달성했다. 소아에서는 2주마다 이 약제로 치료한 환자의 94~100%가 정상 수준을 달성한 것으로 나타났다. 어린이와 성인 모두에서 XLH와 관련된 X선 소견은 이 약제 치료로 개선됐다. 한편 FDA는 이 약물에 대해 획기적인 치료제(Breakthrough Therapy)와 희귀질환치료제(Orphan Drug)로 지정했다.