[데일리팜=이탁순 기자] 한독이 수입·공급하는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH ; Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료제 '엠파벨리(페그세타코플란)'tk 허가 6개월만에 국내 급여시장에 진입한다.한독은 이 제품으로 솔리리스·울토미리스 판권 이전으로 발을 뺐던 PNH 치료제 시장에 재진입한다.이번 신제품 출현 계기로 PNH 치료제 사전심사가 일반심사로 전환되면서 보다 자유로운 처방이 예상된다.20일 업계에 따르면 한독 엠파벨리주는 11월 1일부터 340만8625원에 급여 등재된다.엠파벨리주는 지난 5월 식약처 허가 이후 7월에는 심평원 급여 적적성 심사를 통과하는 등 빠르게 급여 절차를 진행해왔다. 협상도 무리없이 끝내 11월 급여목록에 등재되며 허가 6개월만에 급여등재를 완료했다.엠파벨리는 미국 기업 아펠리스가 개발한 약제로, 스웨덴 소비가 미국 외 판권을 보유하고 있다. 한독은 지난해 10월 소비와 전략적 파트너십 계약을 체결하고, 엠파벨리의 국내 판매권한을 획득했다.엠파벨리는 한독에게 의미있는 제품이다. 한독은 2012년 '솔리리스' 도입으로 PNH 치료제을 개척해 왔기 때문이다.하지만 2020년 아스트라제네카가 솔리리스 개발사인 알렉시온을 인수하면서 작년 1월 솔리리스와 울토미리스 판권을 회수하면서 PNH치료제와의 인연이 끊어졌다.엠파벨리를 통해 다시 PNH 치료제 시장에 재진입하는 것이다. 엠파벨리는 PNH 치료제 중 최초로 C3 단백질을 표적하는 치료제로, C3의 분할 과정을 차단해 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈을 예방하는 기전으로 C5 억제제인 솔리리스와 울토미리스와는 다른 기전을 갖고 있다.급여 심사에서는 대체약제인 솔리리스와 울토미리스 대비 임상적 유용성이 열등하다고 보기 어렵다는 판단이 내려졌다. 여기에 대체약제 가중평균가의 100% 이하를 수용해 비용효과적이라는 의견이 붙여졌고, 상한금액 협상절차도 생략됐다.연간 투약비용은 약 3.55억으로, 본인부담금 10% 적용시 환자부담은 약 3555만원이지만, 본인부담상한제를 적용받을 경우 환자부담은 최대 1050만원으로 내려간다.솔리리스는 국내 급여 당시 최고가 약제로 잘 알려진 약제다. 현재 약가도 360만원으로 적지 않다. 울토미리스는 이보다 높은 559만원.이들보다 저렴한 엠파벨리 등장으로 희귀질환 PNH 시장은 다품목 경쟁이 예상된다. 이미 솔리리스 바이오시밀러인 삼성 '에피스클리주'도 지난 4월 시장에 나온 상태다.여기에 복지부는 엠파벨리 등장을 계기로 PNH 치료제 사전심사를 일반심사로 전환하기로 했다. 기존 승인율이 90% 이상으로 안정적이라는 이유 때문이다.이에 처방은 자유로워지고, 약제도 다양해지면서 제품 간 경쟁은 심화될 전망이다.

미FDA으로부터 '타르페요' 제품명으로 허가를 받은 부데소니드 성분 제제. [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 2호 품목으로 지정된 '네페콘(부데소니드)'의 국내 허가가 임박했다.21일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 네페콘의 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝나면 조만한 허가로 이어진다. 허가신청 업체는 의약품 인허가 전문 대행업체 메디팁.네페콘은 이미 시판돼 사용 중인 부데소니드 성분을 이용해 새로운 효능·효과를 개발한 의약품으로 GIFT 품목으로 지정된 바 있다.GIFT 품목의 경우 해당 질병에 대한 치료제가 없어 기존에 허가 받은 성분이지만 새로운 환자 치료에 사용할 수 있을 경우에도 지정될 수 있다.네페콘은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료에 사용하는 의약품이다.국제신장학회(Kidney International)에서 진행한 발표에 따르면 네페콘은 9개월의 치료 시점에서 요단백 대 크레아티닌 비율이 위약에 비해 27% 더 낮았다. 사구체여과율은 위약 대비 3.87 ml/min/1.73㎡ 차이를 보이며 안정적 수치를 유지했다.지난해 미FDA로부터 '타르페요'라는 제품명으로, 유럽 EMA에서는 '킨페이고'를 제품명으로 허가를 받았다.중국의 경우 국가약품감독관리국(NMPA)을 통해 2020년 네페콘을 BTD(혁신치료제)로 지정하고, 대만 식품의약품청에서도 ADD(신속승인치료제)로 지정했다.IgA 신병증은 신장 조직검사에서 사구체에 IgA를 포함한 면역복합체가 침착돼 염증반응을 일으키면서 발생하는 질환이다. 국내 환자는 9000여명으로 알려졌다.임상에서는 IgA 신병증 치료 시 항고혈압제인 ARB와 ACEI와 면역억제제, 이뇨제 등을 사용한다.하지만 이들 약제는 증상 악화를 막아 증상을 관리하는 고식적 치료로, 질환을 근본적으로 치료하는 약제는 없는 상황이다. 한편 GIFT는 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲복지부가 지정 공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 ▲기존 치료제가 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 등에 지정된다.식약처는 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다.대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축(예: 120근무일→90근무일). 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 혁신형 제약기업 인증제 개편안 공개 시점이 지나치게 늦어지고 있다는 비판이 나온다.리베이트 규정 위반으로 인한 혁신형 제약기업 인증 취소 규정이 지나치게 가혹해 제약산업 발전과 신약 개발 성장동력을 저해한다는 우려가 지속 중인 가운데 정부의 개편안 마련이 지나치게 늦어지고 있다는 비판이다.리베이트 제공 횟수, 금액 등으로 규정중인 혁신형 제약사 인증 취소 기준을 현실적으로 완화하고, 인증기준을 조건제가 아닌 '점수제'로 전환해 제약산업 육성·지원이란 제도 취지를 존중해 달라는 제약계 건의가 이어지고 있는데도 정부가 구체적인 행정 계획이나 방향성을 공개하지 않고 있다는 것이다.20일 보건복지부는 혁신형 제약기업 인증요건 평가 기준 개선 진행 상황과 관련해 "제약산업 현장 의견을 수렴중으로 평가 지표 개선안을 검토중"이라고 설명했다.혁신형 제약기업 인증제는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 근거로 운영되고 있다.신약 연구개발(R&D) 비중이 높은 제약사 등을 혁신형 제약기업으로 인증해 약가 우대, 세제 지원 등 혜택을 주는 제도다.제약사들이 인증제 문제점으로 지적하는 부분은 인증 취소(결격) 기준이다.현재 복지부가 운영중인 혁신형 제약기업 인증제도 고시에 따르면 ▲3년간 불법 리베이트로 약사법을 위반해 2회 이상 과징금 처분을 받거나 ▲리베이트를 제공한 총 합계액이 500만원 이상인 경우 혁신형 제약사 지위가 박탈된다.제약계는 불법 리베이트 근절 필요성과 동참 의지에 공감하면서도 제약산업을 육성하고 지원하기 위한 인증제 결격사유로 직접 규정하는 것은 과도하다는 입장이다.제약사 차원의 리베이트 제공이 아닌, 제약사 영업사원 등 일부 직원 일탈행위로 불법을 저지르게 됐거나 불법 적발 이후 근절을 목표로 제약사가 내부 직원을 대상으로 준법경영·리베이트 금지 교육을 꾸준히 시행하는 등 노력을 기울여도 혁신형 제약사 취소 처분을 면할 수 있는 기회가 부여되지 않는다는 주장이다.이에 제약계는 복지부에 제약산업 발전·지원이란 혁신형 제약사 인증제도 취지를 살리고, 불합리한 규제를 개선하기 위한 인증제 개선안을 제안한 상태다.제약계가 요구중인 개선안 일부 내용을 보면 혁신형 제약 인증기준에 '점수제'를 도입해 리베이트 위반 시 제약사 윤리경영 점수를 깎는 방식을 적용하는 것이다.리베이트 적발 시 제약사 미수사, 무혐의 처분, 법인 무죄 등 형사처벌 결과에 따라 감점 기준을 마련하는 방안도 담겼다.또 인증 취소·재인증 실패 기준에 리베이트로 인한 제척기간 규정을 손질하고, 제약사가 내부 준법제도를 도입해 운영 중인 경우 가점을 부여해달라는 민원도 뒤따랐다.쉽게 말해 제약사의 사회적 책임·윤리성·투명성 지표에 해당하는 리베이트 위반 규정을 혁신형 제약사 탈락 감점 기준으로 전환해 제도가 제약산업 육성과 일자리 창출이란 목표를 제대로 달성할 수 있게 해달라는 요구다.신약 연구개발 투자실적이나 연구인력·시설 현황, 의약품 특허·기술이전·해외진출 성과 등 지표도 배점제로 운영해 제약사들의 신약 개발과 고용 활성화, 연구 제휴·협력 활성화, 공격적인 해외진출·기술이전 동기를 부여해달라고 했다.복지부는 이같은 요구에 혁신형 제약기업 인증제 개편 필요성에 공감하면서도 "연내 개선안을 마련할 예정으로 개편안과 제약계 의견을 검토중"이란 불투명한 답변만 반복 중이다.A제약사 관계자는 "인증제가 어떻게 개편될지 구체적인 행정 방향성과 시점이 부정확하다. 인증 취소 기준의 미흡성 지적이 반복되고 있는 만큼 복지부가 보다 신속하고 정확한 행정에 나서야 한다"며 "리베이트 인증 취소 기준, 재인증 제척기간 개선과 점수제 도입 등으로 제약기업 신약 개발을 독려하는 정책이 필요한 때"라고 피력했다.한편 제도 개선 필요성 지적이 수 년째 지속중인 만큼 국회도 복지부의 개편안 마련을 촉구해 제약산업 육성에 힘을 보탤 방침이다.혁신형 제약기업 인증제 개편과 관련해 국회 보건복지위 더불어민주당 남인순 의원과 서미화 의원, 국민의힘 서명옥 의원 등이 예의주시하고 있는 상황으로, 이들은 제약산업 특별법 제정 취지에 부합하는 제도 개선안을 촉구할 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 분야는 전 세계적으로 8600여건의 해외 위해정보가 수집된 가운데 12월에 가장 많은 807건이 수집된 것으로 나타났다. 월별로 살펴보면 1~3월에 증가추세를 보이다 4월에 가장 적은 632건이 수집됐다.특히, 코로나 관련 이슈로 백신·치료제 개발 등의 위해정보가 많았던 2021년과 달리 2023년 코로나를 극복하면서 관련 정보의 수집 건수가 점차(전년 대비 약 20%) 감소했다.식품의약품안저처가 18일 공개한 '2023년 식품·의료제품 위해정보 연간 동향보고서'에 이 같은 내용이 담겼다.국내에서는 최근 3년간 수집된 해외 위해정보의 국내 수입·유통·허가 여부 등을 분석, 식품과 의료제품 등 총 2062건에 대해 회수, 검사강화, 안전성 서한 배포 등 선제적 안전관리 조치를 진행했다. 의료제품의 경우 위해정보가 발생하면 제도 및 정책, 안전성정보, 회수·수리, 감시, 허가승인 등의 조치가 이뤄진다.지난해 수집된 의료제품 위해정보 8666건 중 유럽 지역 정보가 3414건으로 39.4%의 비율로 가장 많이 수집됐으며, 북미 지역 29.6%, 아시아 16.1%로 나타났다. 국내에서 발생한 의약품 위해정보는 586건으로 6.8% 수준이다.이 가운데 국내 수입·유통·허가 사항이 있어 영향을 미칠 수 있는 정보 170건은 회수·폐기, 안전성정보 제공 등 사전예방적 안전관리 조치가 이뤄졌다.제도 및 정책에는 기준·규격 제·개정 정보, 인·허가 또는 사후안전관리 관련 제도나 정책정보 등을 포함하며, 부작용 등 안전성정보에 따른 판매 중단(허가취소, 취하 포함), 허가 사항(라벨) 변경, 의료제품 안전성 서한이나 속보, 현장주의 등의 정보는 안전성정보로 분류하고 있다.회수·수리에는 의료제품의 품질과 관련된 문제(이물, 제조 결함 등)로 인한 회수나 안전성정보에 따른 의료기기 수리 정보가 이에 속하고, 감시 유형에는 제조·판매 업체 실사 및 감시, 그에 따른 행정처분 등에 관한 정보가 있다.의료제품 품목 허가·승인 관련 정보나 허가·승인 후 효능·효과, 용량·용법, 적응증 변경 등의 정보는 허가승인 유형으로 분류하며, 이 분류에 속하지 않는 감염병 등 의료제품 위해정보는 기타로 분류하고 있다. 의약품 위해정보를 유형별로 살펴보면 안전성정보로 분류된 위해정보가 2586건(의약품 위해정보의 29.8%), 감염병 등의 정보를 포함한 기타 정보가 2356건이며, 이어 회수·수리, 허가승인, 제도 및 정책, 감시 순으로 확인된다.정보 유형에서 안전성정보는 12월에 의약품 위해정보 중 가장 많은 311건의 정보가 수집됐고, 4월에 171건으로 가장 적었다.의약품 위해정보의 29.8%를 차지한 안전성정보의 경우 허가사항 변경 지시 세부 유형으로 분류된 정보가 1300건으로 가장 많았고, 기타, 안전성 서한, 판매 중단 순을 보였다.월별로 보면 12월에 허가사항 변경 지시 정보는 166건(12.8%)이 수집됐고, 4월에 가장 적은 82건의 정보가 수집됐다. 지난해 주요 위해정보 이슈는 ▲유럽 의약품청, GLP-1 수용체 작용제 부작용(자살생각 및 갑상선암) 관한 성명 ▲미국 식품의약품청, 비처방의약품자문위원회(NDAC)에서 경구용 페닐에프린의 비충혈 완화제로서의 효능 논의 회의 결과 발표 ▲세계보건기구, 기준미달(오염) 시럽 제제 경보 ▲유럽 집행위원회, 치과용 아말감 사용 및 제조·수출 금지 내용을 담은 수은 규정 개정안 채택 ▲스위스 의약품청, 사이버 보안 관련 취약성이 발견된 가스 마취기 안전성 서한 공지 등이 있었다.GLP-1 수용체 작용제 부작용의 경우 최근 국내에서 비만치료제 '위고비'가 출시되면서 다시 화제되고 있다.지난해 7월 EMA의 안전성 위원회(PRAC)는 오젬픽, 삭센다(리라글루티드), 위고비(세마글루티드) 등 GLP-1 수용체 작용제 관련 자살 생각(suicidal thoughts) 및 자해 생각(thoughts of self-harm) 위험에 관한 자료를 검토하고 있다고 발표했다.올해 1월 미국 FDA는 제2형 당뇨병 및 비만으로 승인된 특정 계열의 의약품을 복용하는 환자의 자살 충동 또는 행동 보고 관련 FDA의 지속적인 평가에 대한 업데이트 의약품 안전성 서한을 발표했으며, 4월 유럽 EMA 산하 위원회인 PRAC은 확보된 증거자료가 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제 (GLP-1)와 자살/자해 생각 및 행동 간 인과관계를 뒷받침하지 않는다고 결론냈다.식약처는 국내외 관련 정보들을 지속적으로 면밀히 모니터링하고 있으며, 자살 관련 이상사례는 주 단위로 한국의약품안전관리원에서 신속히 모니터링을 진행하고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 도네페질염산염, 메만틴염산염 조합의 국내 첫 복합제가 나왔다.식품의약품안전처는 18일 현대약품은 알츠하이머병 치매 치료 복합제인'디엠듀오정10/20mg(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)'을 허가했다. 디엠듀오는 도네페질과 메만틴을 유효성분으로 함유하는 알츠하이머병 치매 치료 복합제로, 도네페질과 메만틴염을 안정적으로 병용해 복용하고 있는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료 환자에게 사용할 수 있다. 디엠듀오는 환자들이 복용 약물 개수를 줄여 복약 순응도를 개선함으로써 알츠하이머병 환자 및 보호자에게 유의미한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 현재 국내에서 중등도 이상의 치매 환자에게 이용 가능한 약리학적 치료제는 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)인 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민과 NDMA 수용체 길항제인 메만틴에 국한되어 있다. 중등도 및 중증 알츠하이머병 치료에서 도네페질과 메만틴의 병용요법은 인지 및 비인지 증상(신경행동증상)에 임상적으로 상당한 이점을 제공하며, 치매치료제 성분 중 임상 현장에서 가장 흔히 병용 처방되고 있다. 현대약품 관계자는"고령의 인지장애가 있는 알츠하이머병 환자에게 있어 복약 순응도는 치매 환자의 예후와 관련해 환자와 돌봄 보호자에게 모두 중요한 요소다"며 "복합제로 복용 약물 개수를 줄인 디엠듀오정이 환자의 생활에 도움이 되고, 치료 효과도 높일 수 있길 바란다"고 말했다. 한편, 해당 복합제는 현대약품이 주관하고 7개 사가 참여하여 공동 개발한 품목으로 현대약품이 허가를 취득함에 따라 공동개발 참여사들도 곧이어 품목허가를 신청할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령 대선 공약인 HPV(인유두종바이러스) 예방 백신의 12세 남아 무상 접종 확대와 관련해 정부가 원론적인 입장을 반복중인 모습이다.소관 정부부처인 질병관리청은 HPV 백신 남아 접종에 필요한 비용-효과분석과 접종 계획 관련 연구를 끝마쳤지만, 예산 등을 이유로 구체적인 정책 시행 계획을 밝히지 못했다.18일 질병청은 국회 보건복지위원회 복수 의원들의 HPV 백신 남아 접종 확대 관련 국정감사 서면질의에 "협의해 나가겠다"고 답했다.질병청은 HPV 백신 남아 접종 확대 필요성에 일단 공감했다.이에 국가 예방접종 신규 도입 및 대상 확대를 위한 비용-효과분석 연구로 도입 근거를 마련하고 국가예방접종 도입 우선순위 설정 및 중장기 계획 수립 연구로 도입 타당성을 확보했다.문제는 12세 남아에게 HPV 백신을 국가예방접종(NIP) 적용할 예산이 없다는 점이다. 질병청의 내년도 NIP 예산은 올해 8010억원 대비 24.9% 감액된 6018억원이다.지영미 질병청장은 앞서 국감에서 남아 HPV 백신접종 예산과 관련해 "코로나19 백신 관련으로 예산이 많이 줄어 들었다"면서 "(남아 HPV 무상 접종은)지금 당장은 가능하지 않다"고 설명한 바 있다.국회 보건복지위원들이 NIP 확대를 촉구하고 있는데도 질병청이 추진하겠다는 답변을 내놓지 못하는 이유다.현재 OECD 가입 38개국 중 33개국이 남성 대상 국가예방접종 지원사업(국가필수예방접종·NIP)을 도입했지만 한국, 멕시코, 코스타리카는 2가, 4가 백신을 여성 청소년에게만 지원하는 실정이다.어린이 국가필수예방접종 대상 18종 백신 중 남성 청소년만 지원하지 않는 백신은 HPV가 유일하다.내년 NIP 예산이 확보되지 않으면서 윤 대통령 공약 실현 가능성은 더 떨어질 전망이다.질병청은 HPV 백신 남아 접종과 관련한 국회 복지위원들의 지적에 원론적인 답변만 반복했다.질병청은 "NIP 대상 확대는 대규모 예산 투입이 예상된다"며 "연령별, 성별 특성, 질병 부담, 백신 수급 가능성, 소요 예산 등을 종합적으로 고려하면서 정부 내에서 도입 방안 등을 긴밀히 협의하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 혁신형제약사가 개발한 신약에 약가우대를 하기로 하면서 당장 혜택을 받는 제약사가 어디인지 관심이 모아지고 있다.최근 혁신형제약사로 한국아스트라제네카, 신풍제약, 한국얀센이 신약 허가를 받아 급여 대기 중이어서 이들이 수혜 대상이 될 가능성이 높다는 분석이다.16일 복지부는 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안'을 행정예고하고, 혁신형 제약사에 대한 약가 우대 조항을 신설했다.구체적인 대상은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제7조에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 약사법 제35조의4 제2항 우선심사 대상 지정에 해당돼 식품의약품안전처장으로부터 신속심사 허가를 받은 품목이다. 또한 국내 임상시험 수행을 사유로 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 제5조 제1항 제6호 나목의 가교자료 제출대상에 해당되지 않은 경우이다.즉, 혁신형제약사 국내에서 임상시험을 수행한 우선심사(GIFT) 지정 대상 제품이 약가 우대를 받는다.식약처가 2020년 8월 우선심사를 시작한 이후 지정된 혁신형제약사 품목은 총 8개이다. 이 가운데 4개 품목이 현재 허가를 받고 급여 대기중이다.아스트라제네카의 간암치료제 '이뮤도주(23.6.23 허가)', 유방암치료제 '카피바설팁(24.4.29 허가)', 신풍제약 슬관절의 골관절염 치료제 '하이알플렉스주(24.7.12 허가)' 얀센의 다발골수종 치료제 '탈베이주(24.6.28 허가)'가 그들이다.이 가운데 카피바설팁은 가교시험 제출 대상으로 확인된다.이들 제품의 급여 혜택을 보면, 일단 임상적 유용성이 대체약 보다 우월한 신약은 경제성평가 자료인 비용효과성비율(ICER값)을 제출해 약가를 평가받는다.다만, 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 대체약 상한금액 중 최고가를 기준으로 10% 가산(우대)된다.또한 국내 등재되지 않은 외국 유사약제가 선정 가능하고 외국조정평균가 산출 대상국가(8개국) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되면서 약가가 확인되는 경우에는 유사약제의 외국 8개국 국가별 조정가격 중 최저가를 적용한다.외국 8개국 중 3개국 미만에서 급여되는 경우, 대체약제 상한금액 중 최고가의 10%를 가산하거나 유사약제 외국 8개국 조정가격을 받는다.아울러 임상적 유용성이 대체약과 비슷하거나 비열등한 신약은 경제성평가 자료를 제출하는 경우 비용최소화 분석 결과에 따라 약가가 산정된다.경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가를 받는다.신풍 '하이알플렉스주'는 시노비안 대비 비열등성을 입증한 약물이기 때문에 경제성평가 자료를 제출하지 않을 경우 대체약제 상한금액 중 최고가와 대체약제의 가중평균금액에서 가산(1.8배)된 금액을 받을 수 있다. 기존 이런 경우에는 대체약제 가중평균금액 이하를 받았으므로, 약가 우대 시 수익성이 훨씬 향상될 전망이다.더불어 대상품목은 건보공단과 이중약가(실제가와 표시가가 다름) 계약도 가능해 해외 진출 시에도 더 유리할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 8월 1회용 주사침 외부 종이포장에 구멍이 발견되면서 잠정 판매·사용 중지 조치가 내려진 글락소스미스클라인의 '부스트릭스프리필드시린지'의 결함 확률은 0.7%인 것으로 나타났다.일각에서는 10개 중 1개 비율로 공정 과정의 문제로 인한 결함이 발생한다고 이야기 되고 있지만, GSK가 조사 이후 식품의약품안전처에 보고한 비율은 낮은 수준이다.17일 식약처는 국회 보건복지위원회 남인순 의원이 서면질의한 'GSK의 백신 멸균주사침 결함 발생'과 관련 이 같이 답했다.식약처는 지난 8월 30일 부스트릭스(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)의 2개 제조단위에 대해 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다.당시 안전성 속보에는 동봉된 1회용 주사침의 외부 종이포장 결함(직경 약 1mm 구멍)이 확인됐다는 정보가 담겼다.조사 결과 백신에 동봉된 1회용 주사침은 뚜껑(캡)으로 둘러싸여 있어 이번 포장결함으로 인한 미생물 오염 가능성은 높지 않은 것으로 확인되면서 최근 잠정 판매·사용중지가 해제됐다.이와 관련 남 의원은 "백신 자체 문제가 아니고 주사침 포장 결함으로 인한 미생물 오염 위험은 제한적이라는 이유로 식약처가 잠정 판매·사용중지를 해제했다"며 "주사침 포장에 구멍이 생기고 장기간 외부 공기에 노출되면 혹시 모를 오염 사고가 존재할 수 있느냐"고 질의했다.식약처는 "멸균주사침은 캡으로 감싸져 있어서 해당 결함으로 인한 투여자의 국소‧전신 감염 위험은 낮다고 평가되나 그 위험성을 완전히 배제할 수는 없어 잠정 판매(사용) 중지 등 사전적 예방조치를 취한 것"이라며 "해당 업체로 하여금 결함 발생 제품의 투여 이력이 있는 의료기관을 전수로 방문해 이상사례 발생 여부를 확인토록 했으며 그 결과를 지속적으로 보고받고 있다"고 했다.또한, 이와 별개로 식약처는 질병관리청과 한국의약품안전관리원에 보고되는 해당 제품의 이상사례를 별도 모니터링하고 있다.식약처는 "결함 발생 제품의 새 주사침 교체 여부, 의료진 안내서 배포, 방문을 통한 정보 제공 등 업체의 이행 여부를 점검하고, 2025년에 해외 제조원 실태조사 대상으로 우선 선정해 점검할 계획"이라고 덧붙였다.한편 해당 제품은 국내에 약 271만 도즈 수입된 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 출시 이후 비만치료제 열풍을 불러 일으킨 '위고비'가 국내 이상사례 모니터링에서 '자살 생각'에 대한 부작용은 보고되지 않은 것으로 나타났다.17일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 백종헌, 이주영 의원이 서면질의한 위고비의 자살·자해 위험 간 인과성 검토에 대해 이 같이 답했다.식약처는 위고비의 오남용 방지와 안전 사용을 위하여 처방 체크리스트(전문가용)와 사용설명서(환자용) 제공을 통해 의료인과 환자에게 투약방법, 부작용, 사용 후 폐기 요령 등 정확한 정보를 안내할 계획이다.또 약국개설자가 아니면 판매할 수 없다는 사실 등을 보도자료 배포, 사용설명서 등 정보제공을 지속할 예정이다.비만치료제의 시판 이후의 상황에 따라 집중 모니터링 대상으로 지정해 이상사례 수집을 강화하고, 온라인과 의료기관 대상 과대광고 행위를 점검하는 등 적정 사용이 이뤄지도록 지속 대응해 나가겠다고 했다.자살 등의 부작용과 관련, 식약처는 "유럽 EMA 검토 결과, 지난 4월 위고비와 같은 계열의 의약품과 자살 생각 등 간의 인과관계는 없는 것으로 발표했으며, 우리나라에서도 국내 이상사례 모니터링 결과 인과관계를 인정할 만한 사례는 보고되지 않았다"고 했다.식약처는 "시판 이후의 상황에 따라 집중모니터링 대상으로 지정해 이상사례 수집을 강화하고, 온라인 불법유통과 의료기관 대상 과대광고 행위를 점검하는 등 적정 사용이 이뤄지도록 내응할 것"이라며 "앞으로도 국내·외 안전성 정보 및 이상사례를 지속적으로 수집·분석·평가해 허가사항 변경 등 필요한 안전성 조치를 해나가겠다"고 밝혔다.