지난해 첫 선을 보인 로수바스타틴·칸데사르탄 복합제 제형 중 고지혈제 용량은 낮추고, 고혈압치료제 용량을 높인 제품이 허가됐다. 식품의약품안전처는 최근 녹십자 등 4개사가 신청한 칸데사르탄실렉세틸과 로수바스타틴 복합제를 해당 약물의 동시 투여가 필요한 경우를 효능효과로 허가했다. 이번에 허가된 의약품은 ▲녹십자 로타칸정5/16mg ▲동아에스티 투게논정5/16mg ▲알보젠코리아 로칸듀오정5/16mg ▲환인제약 콤비로칸정5/16mg 등 4품목이다. 이 제품은 4개사가 공동 개발한 것으로 고혈압치료제 성분인 칸데사르탄실렉세틸과 고지혈증치료제인 로수바스타틴을 결합했다. 지난해 7월 첫 허가를 받고 이어 8월부터 급여가 적용됐다. 이번 허가로 로수바스타틴 5·10·20mg 제형과 칸데사르탄실렉세틸 8·16·32mg 제형까지 저용량부터 고용량까지 출시돼 의료진 선택폭을 넓혀줄 것으로 기대된다. 칸데사르탄실렉세틸은 본태성고혈압과 심부전(ACE기전 고혈압제에 추가요법이 필요한 경우나 내약성이 좋지 않은 경우), 로수바스타틴은 식이와 운동으로 조절이 안 되는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 고지혈증, 심혈관 질환 위험 감소 등에 효능효과가 있다.

국내 제약사 10여곳이 골다공증치료제 성분 바제독시펜아세테이트(오리지널 비비안트)에 비타민D를 결합한 복합제를 처음으로 허가를 받았다. 복용편의성을 강조한 신규 복합제가 발매를 앞두고 있다는 점에서 시장 선점을 놓고 치열한 경합이 예상된다. 식품의약품안전처는 최근 유한양행 등 9개사가 신청한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 계열의 골다공증 치료 복합제를 '폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방'을 효능효과로 허가했다. 이번 품목 허가를 받은 제약사는 ▲유유제약 바제스타정 ▲유한양행 바디본정 ▲대화제약 바콜디정 ▲부광약품 비비안디정 ▲알보젠코리아 본모어디정 ▲영진약품 비본디정 ▲일동제약 바제플러스정 ▲하나제약 바독시플러스정 ▲한화제약 바펜디정 등 9품목이다. 신규 허가 품목 외에도 현재 허가 진행중인 품목들도 있어 향후 이 시장은 격전지로 부상할 전망이다. 이번 복합제는 바제독시펜아세테이트를 주성분으로 한다. 에스트로겐 수용체 조절제(Selective estrogen receptor modulators, SERMs) 계열 약물로 골 흡수 감소와 골 재형성을 증가 시킨다. 여기에 비타민D3(콜레칼시페롤)가 포함됐다. 바제독시펜 투여가 필요한 환자에게 비타민 D 섭취가 불충분한 경우 처방하며, 1일 1회(1정씩)식사와 관계없이 복용할 수 있다. 식약처는 "중증 신장애 환자에서 충분한 평가가 되지 않아 신중한 투여가 필요하고, 간장애 환자에서 안전성·유효성이 미확립돼 투여를 권장하지 않는다"고 주의를 요했다. 업계는 그동안 비비안트와 비타민D 병용 처방이 많았다는 점에서, 새롭게 허가받은 복합제가 시장에서 어떤 영향을 미칠지 관심을 모으고 있다. 한편 바제독시펜 성분의 단일제는 한국화이자가 지난 2011년 11월 16일 '비비안트'로 국내 첫 허가를 받았으며, 올해 12월 물질특허 종료를 앞두고 있다. 화이자는 또한 2014년 7월 폐경기치료제와 골다공증치료제를 복합한 '듀아비브'를 선보이며 해당 시장을 선도하고 있다.

식품의약품안전처가 불가피한 사정에 의해 급작스럽게 국내 공급이 중단된 국가필수의약품을 국내 위탁제조로 조달하기 위해 산업계와 적극 협력해 걸림돌이 되는 기술을 지원하고 제반을 발 빠르게 마련한 공로로 감사원으로부터 표창을 받았다. 정부차원에서 필수약제 국내 위탁제조에 적극 개입해 안정공급에 성공한 최초의 사례로서, 이야기를 거들떠 보면 흥미롭다. 다제내성결핵 치료에 필수적으로 사용되고 있는 카나마이신을 유일하게 생산, 공급하고 있었던 유한양행이 수입원료 공급 중단으로 국내에서 생산을 하지 못하게 됐다. 카나마이신은 다제내성 결핵의 집중치료기간에 반드시 써야 하는 핵심 치료제다. 한 환자당 일 최대 3회를 정맥추사로 투여받아야 하는 사용 특성상 공급중단에 위기가 임박한 상황이 된 것이다. 이에 의약품안전국 의약품정책과는 질병관리본부로부터 지속 공급 협조 요청을 받고 일단 급한대로 독일로부터 특례수입을 인정, 수입하도록 조치했다. 그러나 안정공급은 국내 생산이 중요한 관건이기 때문에 의약품정책과에서는 유한양행 국내 생산을 설득했다. 그러나 유한 측도 어렵기는 마찬가지였다. 이 약제는 저가 약제로 건강보험 급여상한가가 760원에 불과하다. 때문에 원료 수급이 어려운 상황에서 품질검사, 유통비용 등 기본 유지비용이 소요되는 등 도저히 생산이 힘든 상황이었다. 이에 식약처는 한국희귀필수의약품센터를 통해 국내 제약사와 위탁제조 계약을 체결해 안정공급을 하는 방안을 마련하고 한국제약바이오협회를 통해 참여 업체를 모집했지만 결국 유한 측만 참여할 의사를 밝혔다. 이후 식약처는 유한과 논의 끝에 카나마이신을 안정적으로 생산할 수 있도록 분말주사제 대신 액상주사제로 제형을 개선할 필요가 있다는 판단을 하고 액상주사제 품목허가를 위해 신속하게 기술·행정적 지원을 하는 한편, 중앙약사심의위원회에 이를 안건 상정해 타당하다는 심의를 받아 곧바로 국내 공급 재개에 성공했다. 이번 사례는 정부 차원에서 필수의약품에 대해 위탁제조를 통해 안정적 공급을 한 최초 사례라는 게 식약처와 감사원의 설명이다. 결과적으로 국내 생산 재개가 성공하면서 외국산 특례수입에 비해 식약처 추산 12만 앰플당 5억원 가량의 예산이 절감되는 부수적 효과도 보았다. 지난해에는 카나마이신 위탁제조가 우수성과로 알려져 한센병 치료제인 답손정과 부정맥 치료제 멕실레틴 캡슐의 위탁제조 계약을 추가로 체결하는 성과도 얻었다.

응급실 의료진 폭행 사건에 대한 근절책 추진에 대해 박능후 보건복지부장관이 국회에 도움 요청했다. 박 장관은 오늘(28일) 오후 국회에서 열리고 있는 보건복지위원회 예산 결산심사에서 자유한국당 윤종필 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 윤 의원은 응급의료 방해자 중 67%가 주취자이고 응급환자들의 생명까지 위협하고 있다는 점에서 정부가 앞서서 처벌강화 등 대책을 마련해야 한다고 요구했다. 이에 박 장관은 "심각하게 받아들이고 있다. 주취자나 의료폭력에 대해서는 징벌 강화안을 추진하고 있다"며 "(보건의료 인권을 전담할 인권세너 설치 등) 발의된 법에 대해 법안소위에서 심도있게 논의해 달라"고 밝혔다.

박능후 보건복지부장관은 최근 논란의 불거진 원격의료와 관련해 "의료산업과 연계하는 건 아주 위험한 생각"이라고 규정하고 "그런 관점으로는 접근하지 않을 것"이라고 단언했다. 박 장관은 오늘(28일) 오후 국회에서 열리고 있는 보건복지위원회 예산 결산심사에서 더불어민주당 윤일규 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 윤 의원은 원격의료가 의료체계를 붕괴시킬 우려가 있고 1차 진료 핵심은 대면진료이며 섬, 도서, 벽지 등에 오히려 대면진료가 필요해 외부로 환자를 보내 진료하는 경우도 많다고 지적했다. 또한 수용시설과 군 등 반드시 대면해야 할 필요가 있는 상황에서 원격의료를 실시하는 부분에 대해서도 우려를 표했다. 이에 박 장관은 지적한 부분에 대해 공감하고 있고 의료체계가 확립이 되지 않은 상태에서 원격의료가 정치공방으로 이어진 부분이 있었다는 점을 밝혔다. 박 장관은 "3차의료 쏠림 현상 등 의료전달체계 파괴 우려에 대해 충분히 감안해 추진하고 있다. 그런 우려가 현실로 발생하지 않도록 사전에 예방하면서 원격의료 사업을 추진하겠다"고 밝혔다.

성범죄나 업무상 과실로 환자에게 사상을 초래하게 한 의사 등 의료인의 면허를 취소할 수 있는 법적 근거가 마련된다. 더불어민주당 윤후덕 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 28일 대표발의 했다. 현행법은 의료인의 면허취소 사유로 결격사유에 해당하게 된 경우, 자격정지 기간 중에 의료행위를 한 경우, 면허증을 빌려준 경우 등을 규정하고 있는데, 규정에 따르면 진료 중 환자에게 성범죄를 저지르거나 업무상 과실로 환자를 사상에 이르게 해 형을 선고받은 경우에도 면허를 취소하거나 자격을 정지할 수 있는 근거가 없다. 또한 면허가 취소된 의료인이 면허를 다시 교부받을 수 없도록 제한하는 기간이 최대 3년에 불과한 점도 불법행위를 저지른 의료인에 대한 제재로서 불충분하다는 지적도 나오고 있다. 이번 일부개정법률안은 의료행위 중 성폭력범죄를 저지르거나 업무상 과실로 사람을 사상에 이르게 해 형을 선고받은 경우를 의료인 면허의 취소 또는 자격정지 사유로 추가하는 내용이 골자다. 여기다 면허가 취소된 의료인에게 재교부하는 면허 제한기간을 연장하는 내용도 포함된다. 윤 의원은 이렇게 함으로써 의료인의 불법행위에 대한 제제가 강화될 것으로 기대했다. 한편 이번 개정안 발의에는 윤후덕 의원을 비롯해 같은 당 박정, 백혜련, 송옥주, 안호영, 유동수, 유은혜, 이규희, 이수혁, 임종성, 홍의락, 임종성, 홍의락, 바른미래당 이찬열 의원이 참여했다.

정부가 내년 인공지능 신약개발 플랫폼 구축사업 예산을 25억원 규모로 편성하고 제약산업 육성지원에는 126억원을 투입하기로 했다. 보건복지부는 '사람 중심의 포용적 복지국가 구현을 위한 2019년 예산(안)'을 총 72조3758억원 편성했다. 올해 예산보다 14.6% 늘어난 수준이다. ◆미래성장 동력 = 바이오헬스산업을 성장 동력으로 육성하고, 미래의료 기반 마련을 위해 연구 개발에 집중 투자하기로 했다. 바이오헬스 비즈니스 생태계 조성에도 나선다. 정부는 기술발굴과 중개, 지식재산과 제품화 컨설팅 등 우수 R&D 성과물의 보건의료 기술 사업화 촉진을 통해 혁신적 보건산업 기업이 창업해 성장할 수 있는 환경을 조성하기로 했다. 예산은 현 50억원 규모에서 99억원으로 늘렸다. 제약산업 육성·지원 예산도 편성됐다. 정부는 바이오의약품 생산 전문인력 양성, 첨단복합단지 인프라를 활용, 제약관련 혁신창업 기업 지원을 위해 현 98억원의 예산을 늘려 126억원으로 배정했다. 또한 의과대학(원) 3개소를 지정해 교육 프로그램 개발·운영과 수련전공의(2~4년차) 연구비를 10명에게 연 2000만원 지원하기로 했다. 연구역량이 우수한 병원의 임상경험과 인프라를 외부에서 활용할 수 있는 개방형 실험실 구축도 지원한다. 지원은 총 5개소이며 개소당 8억원이 투입된다. 환자중심 의료기술 최적화 연구사업을 지원하기 위해 의료현장에서 사용 중인 의료기술 간 비교·평가, 임상근거 창출 등 공익적 임상연구를 지원(8년간 1840억원)해 환자에게 최적의 의료기술을 제공하기로 했다. 인공지능 신약개발 플랫폼 구축도 지원한다. 복지부는 글로벌 신약개발을 위한 인공지능 활용신약개발 기반 구축 사업 반영에 신규 25억원을 편성했다. 또한 스마트 임상 플랫폼 기반을 구축하기 위해 임상시험 효율화와 이상반응 신속 감지를 위한 첨단 융복합 임상시험 기술개발을 추진하기로 하고 신규 28억원을 배정했다. ◆공공의료 확충 = 의료서비스의 지역간 격차를 해소하고 권역별 외상센터, 지역거점병원 등 공적 의료영역 지원을 확대하기로 했다. 의료·분만 취약지 지원을 위해 분만산부인과 18개소를 19개소로 늘리고 소아청소년과를 6개소에서 7개소로 늘려 분만취약지 의료지원 강화하기로 했다. 취약지 등 전문의료인력 양성을 위해 지역 간 의료격차 해소, 취약지에 우수인력을 안정적으로 배치하기 위해 국립공공보건의료대학(원)을 설치하고 공중보건장학제도를 실시하기로 했다. 아울러 권역외상센터 의료진 처우개선 등을 위해 의료인력 217명 증원(564→781명)하고 권역외상센터 평가 인센티브 25억원을 반영한다. 또 암생존자통합지지센터를 6개소에서 11개소로 늘리고, 소아청소년암생존자통합지지 시범사업을 신규로 2개소 신설한다. 국립중앙의료원의 노후 시설 현대화, 중앙감염병전문병원 구축을 통해 향상된 공공의료 서비스를 제공하기로 했다. 지역거점병원 공공성강화를 위해 낙후된 지방의료원, 적십자병원의 환경개선(지방의료원 493→906억원, 적십자병원 26→70억원) 등으로 양질의 필수의료서비스 제공한다. ◆질병관리 강화 = 국가예방접종 안정적 지원, 감염병 대응과 미세먼지 등 국민 건강에 밀접한 위해요소를 사전 차단하고 예방을 강화하기로 했다. 출생아수 감소 반영하되, 백신 비축과 국가주도 총량구매(10억원), 시행비 인상(어린이 1.1%, 성인 15.3%) 등으로 사업 안정화를 도모하기로 했다. 희귀질환자 지원사업도 있다. 정부는 희귀질환 전문기관 지정·운영(중앙·권역별 7개소)하고, 저소득층 희귀질환자 의료비 지원사업 대상질환을 확대 추진하기로 했다. 또 감염병 발생과 전파 위험요인의 다양·복잡화 경향으로 다부처·다분야 대응을 위한 위해정보 위기분석시스템을 구축한다.

요양기관의 항암제 허가초과 사용이 쉬워질 전망이다. 보건복지부는 29일 국민건강보험법 시행령 및 시행규칙 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙일부 개정안을 입법예고 한다고 밝혔다. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안에는 요양기관의 항암제 허초 사용 승인에 대한 내용이 담겼는데, 복지부는 중증환자(암환자)의 치료접근성을 높이기 위해 건강보험심사평가원 중증질환심의위원회 외에도 관련 단체의 전문위원회에서 심의할 수 있도록 했다. 복지부는 "중증환자에 대한 약제의 허용범위 외 처방& 8231;투여에 대해 심평원장의 사후승인이 가능해지면서 관련 문구를 함께 개정했다"며 "심의기관에 관련 단체의 전문위원회를 포함하기로 했다"고 이유를 밝혔다. 이 밖에 외국인의 건강보험 지역가입에 필요한 최소 체류 기간을 3개월에서 6개월로 연장하는 등 지난 6월 7일 발표한 외국인 및 재외국민 건강보험제도 개선방안에 따른 하위법령 개정 사항과 건강검진 대상을 20∼30대 건강보험 피부양자와 세대원인 지역가입자까지 확대하고, 저소득 미성년자의 보험료 납부 부담을 완화하는 개정안도 담겼다. ◆국민건강보험법 시행령 개정안= 20~30대 직장가입자 및 세대주인 지역가입자는 건강검진대상에 포함돼 정기적인 건강검진을 받고 있으나, 피부양자 및 세대원인 지역가입자는 건강검진대상에서 제외돼 형평성 저해, 청년세대 만성질환 조기발병에 따른 제도 개선 필요하다는 문제가 제기돼 왔다. 이에 아르바이트 등으로 적은 소득(연소득 100만원 이하)이 있는 미성년자도 납부의무를 면제해 여 부담 완화하기로 했다. 내국인과 동일한 보험료 부과기준을 적용하는 체류 자격을 현행 방문동거(F-1), 거주(F-2), 영주(F-5), 결혼이민(F-6)을 영주(F-5), 결혼이민(F-6)으로 한정한다. ◆국민건강보험법 시행규칙 개정안=연체금 징수 예외 사유에 국민연금법 시행령과 동일하게 '화재 등 재해 발생으로 인해 체납한 경우'를 명시하고, 외국인 지역 가입 시 최소 체류기간을 3개월에서 6개월로 변경한다. 건보공단이 국가기관 등에 위탁할 수 있는 업무에 체납액 조회 및 납부확인에 관한 업무 추가하는 안과 지역가입자가 될 수 있는 외국인의 체류자격에 '기타(G-1) 난민법에 따라 인도적 체류 허가를 받은 사람'을 신설한다. ◆국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안= 조혈모세포이식 외에도 고가의 치료비용이 소요되는 요양급여의 세부 사항은 별도로 정해 고시할 수 있도록 근거 마련했다. 치료재료의 요양급여 결정 시 독립적 검토 이외에 이의신청제도 도입 등 재평가 절차 마련하고, 긴급도입의료기기 등 허가 면제제품 긴급 급여적용 및 신속도입을 위해 보건복지부장관이 직권으로 요양급여를 결정하게 된다.