임상시험용 의약품의 치료 목적 사용 승인 건수가 올해 7월까지 총 398건으로 집계됐다. 지난해와 비슷한 수준이다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 28일 2002년 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 제도 시행 이후 총 4842건이 승인받았다고 밝혔다. 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 하는 시험이다. 이를 통해 임상적 효과 등을 확인한다. 임상시험용 의약품 치료목적 승인제도는 생명이 위급한 응급환자나 대체 치료수단이 없는 경우 치료기회 확대를 위한 것이다. 임상용 의약품이 품목허가 전이더라도 비임상시험을 통해 임상시험 승인을 받고, 최소한의 안전성을 검증한 상태에서 치료 목적으로 사용을 승인하는 것이다. 이 제도에 따라 2002년 시행 이후 총 4842건이 승인받았다. 2016년 793건에서 2017년 703건으로 다소 줄었다가 올해 7월까지는 398건으로 비슷한 추세로 나타났다. 질환별로는 폐암 등 호흡기질환(202건)이 가장 많았다. 뒤로 위암 등 소화기질환(110건), 유방암 등 여성질환(39건), 악성흑색종 등 피부질환(21건), 백혈병 등 혈액질환(10건), 기타 질환(16건) 등 순으로 나타났다. 식약처는 "미국(Expanded Access Program)과 유럽(Compassionate use) 등에서도 국내와 동일하게 해당 국가에서 임상시험 승인을 받은 의약품에 한해 치료목적으로 사용하고 있다"고 설명했다. 식약처는 지난해 8월부터 치료목적 사용승인 현황 홈페이지를 통해 환자나 보호자가 승인받은 임상시험용의약품 코드명과 대상 질환, 사용되는 병원 등을 손쉽게 확인할 수 있도록 하고 있다. 한편 식약처는 국내 개발 중인 방사성의약품(루테슘, Lu177)은 보건복지부 예산을 지원받아 동물실험 등 연구 진행 중에 있지만, 임상시험 승인을 받지 않아 최소한의 안전성이 검증되지 않아 치료목적 사용승인 대상이 될 수 없다고 밝혔다.

의사와 환자 간 원격진료 추진법안에 의약단체 모두 반대 입장을 분명히 했다. 의료전달체계 붕괴에 대한 우려가 단연 두드러졌다. 반면 정부는 섬·벽지·교정시설·군인·해상 등에 제한적으로는 검토할 필요가 있다는 입장이다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 유기준 의원이 대표 발의한 의료법 일부개정법률안을 검토하고 각 이해관계자의 입장을 취합해 이 같은 검토보고서를 냈다. 이 개정안은 원격의료 대상자를 안 일정하게 규정된 환자로 제한하고, 원격의료를 실시하는 의료기관을 의원급 의료기관 중심으로 허용하면서, 동시에 재진을 원칙으로 해서 원격의료를 대면진료의 보완적 성격으로 추진하려는 취지다. 그러나 의약단체들의 입장은 다르다. 먼저 대한의사협회는 원격의료 허용을 하면 의료전달체계가 붕괴할 우려가 있고 임상적으로 유효성과 안전성에 우려가 있으며 환자 책임이나 장비결함 입증이 불가능하다는 점에서 의사들에게 입증 책임이 전가될 우려가 있다는 입장이다. 정보보안과 프라이버시 문제와 노인, 만성질환자, 성폭력·가정폭력 환자들은 적극적으로 의료서비스가 필요한 취약계층으로 직접 진료를 통한 환자 보호가 우선적이라는 입장도 덧붙였다. 대한병원협회는 의사-환자 간 대면진료 원칙이 유지돼야 한다는 입장을 내놨다. 다만 원격의료 허용이 필요하다면 초진환자는 대면으로 하되 대상 환자와 질환 범위를 엄격하게 제한해 환자의 의료인·의료기관 선택권을 제한하지 않도록 해야 하는 한편, 의료전달체계에 부정적으로 영향을 끼치거나 진료의뢰절차를 훼손하는 효과를 내면 안 된다는 의견도 전달했다. 대한한의사협회는 환자쏠림 현상을 우려했다. 또 의료영리화와 연계돼 의료의 빈익빈 부익부 현상을 심화시켜 국가 보건의료체계를 왜곡시킬 수 있다고도 했다. 대한간호사협회는 방문간호 활성화에 주력하고 현행 의료법상 허용하는 의사-의료인 간 원격의료를 보완, 강화하는 것이 바람직하다는 입장이다. 대한약사회의 경우 의사-환자 간 원격진료를 허용하면 국민에게는 의료비 상승, 진료 오류, 의료사고 책임소재 문제, 자가치료에 필요한 고가 장비 구입, 처방약 구입불편 등을 초래해 기존 보건의료서비스체계가 왜곡될 수 있다는 점에서 반대 입장을 분명히 했다. 반면 보건복지부는 의료인에 의한 직접적인 의료서비스를 받을 수 없는 섬·벽지 거주자, 교정시설의 수용자, 군인·해상 선원 등의 의료접근성 제고와 건강·생명권 보장 차원에서 의사-환자 간 원격의료 적용방안을 검토할 필요가 있다는 입장을 제시했다. 이에 대해 박 수석전문위원은 이 개정안이 의원급 의료기관 중심이고 대면진료의 보완적 성격이라는 점에서 쏠림현상 방지와 동네병원 활성화 보완장치라는 점에서 의미는 있지만 이용 대상자가 확대되지 않도록 보완할 필요가 있다고 봤다. 특히 의사-환자 간 원격의료가 허용된다면, 원격 진단과 처방에 이어 의약품의 조제·수령이 원활하게 이어져야 환자가 실질적으로 의료서비스를 제공받을 수 있으므로, 의사가 환자의 동의를 얻어 환자가 지정하는 약국으로 전자처방전을 전송할 수 있음을 법률에 명확하게 규정해 원격의료의 실효성을 제고시켜야 한다고 분석했다. 아울러 의사-환자 간 원격의료에 의해 의도한 정책적 효과를 거두기 위해서는 원격의료 서비스를 제공하는 의료인과 의료기관에 대한 적정한 수가 보상체계를 마련하는 것이 관건이 될 것으로 보인다는 의견도 내놨다.

종근당이 자체 개발하고 있는 고지혈 복합제 개발이 순조롭게 진행 중이다. 앞서 지난 2월 1상 탐색 임상을 실시한 종근당은 이번에는 비교평가 임상을 통해 개량신약 개발에 접근하고 있다. 28일 식품의약품안전처는 종근당의 아토르바스타틴·에제티미브 고지혈복합제 CKD-391의 두 번째 1상을 승인했다. 이번 임상은 인하대 의대에서 건강한 성인을 대상으로 진행한다. 고지혈치료제 단일성분인 D086(아토르바스타틴)과 D337(에제티미브)을 병용 투여했을 때와 두 성분을 합친 CKD-391을 복용 시 약동학 특성과 안전성을 비교, 확인하기 위함이다. 종근당은 앞서 올해 2월 삼성서울병원에서 동일한 제형과 방식으로 약동학 특성과 안전성을 '탐색'하는 1상을 허가받기도 했다. 이번 임상은 비교평가기 때문에 앞선 2월 임상과는 다르다. 임상시험은 목적과 시간에 따라 분류하고 있다. 목적에 따라서는 임상 약리시험과 치료적 탐색, 치료적 확정, 치료적 사용 임상으로 구분하고, 실시시간에 따라 1상~4상으로 나눈다. CKD-319는 2015년 3상 먼저 시작했다. 종근당은 "고지혈복합제는 조건에 따라 3상을 먼저 수행한 후 1상을 할 수 있다"고 설명했다. 최근 고지혈치료제 시장은 아토르바스타틴과 로수바스타틴 등 이상지질 감소 효과가 좋은 단일제에서 '스타틴'에 '에제티미브' 등을 추가하는 2제 복합제가 유행하고 있다. 종근당 또한 MSD와 손을 잡고 고지혈복합제 아토젯(아토르바스타틴+에제티미브), 바이토린(심바스타틴+에제티미브)을 도입해 판매하고 있다. 그러나 자체 보유 중인 고지혈 복합제는 없는 상황이다. CKD-391 개발에 성공할 경우 첫 자체 고지혈 복합제를 확보하게 된다. 한편 종근당은 올해 총 19건의 임상을 식약처로부터 승인받았다. 대부분 당뇨와 고혈압, 이상지질혈증 치료제로 내분비 및 순환계 자체 품목 확보에 주력하고 있다.

혁신형제약 인증 대상 기업에 인공지능(AI) 신약 R&D 투자를 하는 제약기업을 포함시키는 법 개정에 정부는 일부 수용 의사를 밝혔다. 다만 현재까지 이를 포함시키기엔 범위가 방대해 기준 규정이 어렵다는 게 국회의 검토 결과다. 국회 보건복지위원회 송병철 수석전문위원은 최근 오제세 의원이 대표 발의한 '제약산업육성및지원에관한특별법' 일부개정법률안을 검토하고 이 같은 검토보고서를 냈다. 개정안은 인공지능을 이용한 신약연구개발에 대해서는 투자 규모를 달리 정할 수 있도록 해써 인공지능을 이용한 신약개발을 활성화하려는 것이 취지다. 이에 대해 한국제약바이오협회는 찬성 입장이다. AI를 신약개발에 활용하면 시간과 비용을 절감하고 성공 확률을 제고할 수 있으므로 AI를 이용한 신약개발 활성화 유인책으로 R&D 비용 기준으로 혁신형 제약기업을 인증하는 것에 찬성한다는 것이다. 보건복지부는 개정 취지에 동의하면서도 현재 계류 중인 남인순 의원 대표발의 개정안의 신약 R&D 전문기업에 포함해서 혁신형제약기업으로 인증하는 것이 바람직하다는 의견을 냈다. 송 수석전문위원 또한 개정 취지는 타당하지만 AI 기술은 실제 적용범위가 광범위하고 기술 수준 편차가 클 수 있어서 이를 혁신형제약기업 인증을 위한 구체적 기준으로 삼기엔 다소 어려운 측면이 있다고 봤다. 또한 지난해 8월 남인순 의원이 대표발의 한 유사 개정안과 함께 심사될 필요가 있다고 했다. 한편 남 의원의 대표발의한 개정안의 경우 의약품 생산을 하지 않는 기업이더라도 신약개발을 전문적으로 수행하는 연구기관이나 연구개발 전담부서를 설치한 기업을 제약기업의 범위에 포함하고, 혁신형제약기업으로 인증될 수 있도록 하려는 내용을 담고 있다.

병·의원이나 약국 등 요양기관에서 시설과 인력 등의 현황 미신고시 과태료를 부과하는 규정을 삭제해야 한다는 법안에 보건당국도 수용 입장을 밝혔다. 이 같은 사실은 더불어민주당 기동민 의원의 국민건강보험법 개정안에 대한 국회 보건복지위원회 소속 박종희 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다. 28일 검토보고서를 보면, 기 의원은 신고의무 위반에 따라 부적정하게 요양급여비를 지급받은 경우 현행법상의 처벌 규정 없이도 부당이득금 환수, 행정처분(업무정지 또는 과징금) 등으로 이미 관리되고 있다며 요양기관 현황 미신고·거짓신고에 대한 과태료 부과 규정을 삭제해야 한다는 내용의 법안을 대표 발의했다. 지난 2016년 1월부터 보건의료자원 신고와 관련한 중복절차 해소를 위해 5개 시행규칙이 시행되면서 요양기관의 시설과 인력, 장비 등의 13개 신고절차가 하나로 일원화된 상태다. 이에 대해 복지부는 "요양기관 현황 신고 의무 위반 시 과태료를 부과하도록 규정하고 있으나 사실상 과태료 부과가 곤란해 규정의 실효성이 낮다"며 "요양기관의 신고 의무 위반과 관련해 부적정하게 요양급여비용이 지급된 경우에는 부당이득금 환수 또는 행정처분 등으로 규제하고 있어 개정안의 과태료 규정 삭제는 타당하다"고 수용 입장을 밝혔다. 박 수석전문위원 역시 "보건의료자원 신고절차 일원화에 따라 현행 법체계상 대부분의 신고는 지자체로 일원화됐다"며 "요양기관이 지자체에 제출한 신고서와 지자체가 요양기관에 발부한 증명서를 심평원이 통보받아 현황을 파악하고 있다"고 중복규제라는 점을 인정했다. 의료법에 따라 의료기관 개설자는 의료업을 폐업하거나 1개월 이상 휴업하려는 경우 관할 시장·군수·구청장에게 신고해야 하고, 이를 위반할 경우 100만원 이하의 과태료를 부과받게 된다. 또한 의료기관 휴·폐업에 관한 사항은 국민건강보험법상 요양기관 현황 신고 내용의 일부에 해당하므로, 의료기관 개설자는 휴·폐업 신고 의무를 위반할 경우 국민건강보험법에 따른 과태료 부과 대상에도 속하게 된다. 박 수석전문위원은 "보건의료자원 관련 13건의 신고에 대해 국민건강보험법, 의료법, 약사법에 각각 처벌규정이 존재하면서 중복 규제 문제가 발생하고 있다"며 "이를 해소하기 위한 개정안의 입법 취지는 타당한 것으로 보인다"고 했다.

정보통신망을 이용해 외국산 의약품 수입을 제한하는 약사법 개정법률안에 대해 정부는 찬성한 반면 의사단체는 반대했다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 더불어민주당 김상희 의원과 정의당 윤소하 의원이 대표 발의한 약사법 일부개정법률안 검토보고서를 통해 각계 의견을 수렴하고 검토 내용을 밝혔다. ◆외국산 의약품 수입 금지= 먼저 김상희 의원이 대표 발의한 외국산 의약품 수입 금지 개정법안은 식약처장 등이 자가치료용과 구호용, 연구용 등으로 인정하는 예외를 제외하고 의약품 수입자가 아닌 경우는 정보통신망을 이용해 외국산 의약품을 구입, 국내로 반입할 수 없다는 내용이 주 골자다. 현행법은 예외로 개인이 자가치료용이나 구호용 의약품 등을 수입할 경우 수입업 신고를 면제하고 통관 범위 내 소량 수입을 허용하고 있다. 관세법은 의약품의 자가사용 시 6병까지는 직접 또는 정보통신망 구매 시 통관을 허용하고 있다. 이 외에는 수입업 신고와 의약품 품목 허가를 반드시 받아야 한다. 개정안 시행될 경우 이러한 행위를 막게 된다. 외국산 의약품의 불법 국내 유통을 금지하기 위한 것이다. 식약처는 이에 대해 수용하겠다는 입장이다. 식약처는 "개정안 입법 취지에 공감하나 현행 약사법도 정보통신망을 통한 의약품 수입을 허용하지 않고 있다. 개정안은 허가 없이 의약품을 수입할 경우 벌칙 처분 외에 과태료 처분까지 부과한다"며 관세법령 개정 없이는 근본 해결이 어려운 만큼 관세법령 개정을 신중히 고려해야 한다고 밝혔다. 대한의사회는 반대 입장을 밝히며 "개정안은 의약품 수입자 이익을 보장하기 위한 것으로 국민을 잠재적 범죄자로 간주하고 있다"고 밝혔다. 이에 대해 박 수석전문위원은 아직 의약품 불법 유통에 이르지 않아 국민 건강권을 손상시킬 추상적인 위험성이 있는 상태에 불과한 의약품 구매·반입 행위를 처벌하는 것은 과잉처벌 논란을 야기할 가능성이 있다고 우려했다. 또한 현행 약사법이 약국개설자와 의약품 판매업 허가자 외에는 판매를 금지하고 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 부과하는 등 의약품 불법 판매 행위를 처벌하고 있는 점을 고려하면 불법 유통되지 않은 의약품 구매·반입 행위를 처벌하는 것은 과잉처벌 논란을 야기할 수 있으므로 구매·반입 양상을 개인 직접 구매까지 넓히는 것을 검토할 필요가 있다는 의견을 냈다. ◆정보통신망을 통한 의약품 판매 금지 근거 신설= 정의당 윤소하 의원이 대표 발의한 이 개정안은 약사법 제44조와 제50조 제1항, 제2항 또는 제61조 위반해 정보통신망을 이용한 의약품 판매 알선과 광고 행위 등을 금지하고 벌칙을 부과하는 내용을 담고 있다. 또한 감독기관이 정보통신서비스 제공자에게 해당 사이트 차단과 자료 제출 등을 요구할 시 그 근거를 신설하는 것이 골자다. 현행법 제44조는 약국개설자, 의약품 품목허가자, 수입자, 한국희귀의약품센터와 안전상비의약품 판매자 등이 아니면 의약품 판매와 판매 목적을 취득을 금지하고 있다. 제50조는 약국개설자와 의약품판매업자가 약국 또는 점포 이외 장소에서 판매를 금하고, 약국개설자의 전문약 판매 금지를 규정하고 있다. 제61조는 의약품 판매와 판매 목적의 저장과 진열 방법을 규정하고 있다. 의약품 포장 등 기재사항 규정을 위반한 의약품과 위조 의약품, 품목·제조·수입 허가를 받지 않고 만들어지거나 수입된 의약품, 불법 유사 의약품 판매와 광고를 원칙적으로 금지하고 있다. 그러나 인터넷 등 전자상거래 활성화로 인터넷 쇼핑몰 등을 통한 불법 의약품 거래가 증가하는 추세다. 특히 인터넷 판매를 광고하거나 알선하는 행위를 제재할 수 있는 법적 근거가 전무한 상황이다. 이와 비슷한 약사법 개정법률안(의안번호 228)이 국회 보건복지위원회에 계류 중이지만 개정안은 이보다 폭넓게 규정하고 있다. 정보통신망을 통한 의약품 불법 판매와 알선·광고를 금지하고 처벌하는 내용까지 담은 것이다. 일단 정부는 수용하겠다는 입장이다. 식약처는 "불법의약품 유통 단속의 효과를 높이려는 개정안의 입법취지에 공감한다"고 설명했다. 이에 대해 박 수석전문위원은 "의약품 불법판매 알선 근절 등 국민건강 보호라는 입법 취지를 고려할 때 불법의약품의 불법 유통까지 금지하는 개정안은 타당하다"고 판단했다. 다만 현행 약사법이 의약품 불법 판매 행위를 처벌하고 있는 점을 고려하면 불법 유통되지 않은 의약품 구매·반입 행위까지 처벌하는 것은 과잉처벌 논란을 야기할 수 있다고 봤다. 박 위원은 "구매·반입 양상을 개인 직접 구매까지 넓히는 것을 검토할 필요가 있다"고 의견을 제시했다. 사이트 차단과 게시물 삭제, 불법 유통 조사에 필요한 자료 제출 요청 권한을 부여하는 규정 신설안에 대해서는 "빈번한 사이트 이전과 게시물 게시 등으로 단속을 회피하려는 불법의약품 판매업자 광고를 신속하게 차단하는 것은 타당하다"고 밝혔다. 또 개정안에 따라르더라도 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐야만 사이트 차단을 요청할 수 있다는 점을 고려하면 단속 업무를 맡은 식약처 등이 직접 사이트 차단 등 조치를 요청하는 안을 검토하는 것이 필요하다고 의견을 제시했다. 아울러 이를 요청하는 절차를 행정입법으로 규정할 수 있도록 위임 대상을 확대하고, 대통령령에서 총리령으로 변경해 그 내용을 구체화할 필요가 있다고 덧붙였다.

의약품 판매자격이 없는 자로부터 구매하면 과태료 처분을 내리는 법안에 대해 정부부처와 국회, 시민사회단체 등 각계가 난색을 표했다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 이동섭 의원이 대표 발의한 약사법 일부개정법률안을 검토하고 이 같은 검토보고서를 냈다. 이 개정안은 의약품 등 소비자가 약을 팔 수 있는 자격이 있는 자 외의 사람으로부터 살 수 없도록 법으로 규정하고 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과하는 내용이 골자다. 이에 보건복지부와 식품의약품안전처 모두 난색이다. 먼저 복지부는 개별 소비자를 특정하거나 사실관계 조사 등 절차 운영상 어려움이 따르므로 신중한 검토가 필요하지만, 소비자가 안전하게 의약품을 구매하는 인식을 확대하는 등 홍보 강화는 필요하다고 봤다. 식약처의 경우 소비자에게 의약품 판매자가 적법한지 확인할 책임을 부과하게 된다는 점, 마약류나 총포류 등 타인에게 위해를 끼칠 우려가 있는 특수 경우를 제외하고는 법률로 구매를 제한하는 제품이 거의 없음을 고려할 때 과도한 제한이라고 우려했다. 소비자단체는 반대를 분명히 했다. 소비자시민모임과 한국소비자연맹은 소비자가 불법 판매자 여부를 확인하는 것은 현실적으로 어려우며, 구입만으로 처벌하는 것은 과잉대응으로 보이므로 불법 판매자에 대한 철저한 관리와 전 국민 대상 계도 노력이 우선돼야 할 것으로 보인다고 밝혔다. 이에 박 수석전문위원도 유사한 입장을 표했다. 일반 소비자가 약을 살 때 판매자의 자격 여부를 쉽게 알기 어렵고, 단순 무자격자에게 구입 사실만으로 과태료를 부과하는 것은 과도하다는 것이다. 또한 현실적으로도 단속이 쉽지 않아 신중한 검토가 요구된다고도 했다. 또한 개정안의 제안이유에서 온·오프라인 약 판매에 대한 우려가 적시됐는데, 이는 의약품 판매자에 대한 규제보다 의약품의 판매장소에 대한 규제를 통해 개선해야 할 것으로 보인다는 의견도 덧붙였다. 포털사이트 등을 통한 구매대행 등 매개행위에 대한 제재처분 마련이 실효적이라는 것이다. 한편 이와 관련해 정보통신망을 통한 약 판매 광고, 알선 행위를 금지하고 처벌하는 내용의 약사법 일부개정법률안은 이미 윤소하 의원이 대표발의해 복지위에 회부돼 있다.

의료기관에서 의료인을 폭행하고 진료를 방해하는 자에게 벌금형과 '반의사불벌죄' 적용 없이 무조건 처벌하는 법 개정안에 의료단체들은 일단 찬성했지만 정부는 보다 신중한 입장이다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 박인숙 의원이 대표 발의한 의료법 일부개정법률안을 검토하고 각 이해관계자의 입장을 취합해 이 같은 검토보고서를 냈다. 이 개정안은 의료기관의 시설 등을 파괴·손상하거나 의료기관을 점거하여 진료를 방해·교사·방조하거나, 의료행위를 행하는 의료인 등을 폭행·협박하는 행위를 한 자에게 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금 처벌규정 중 벌금형을 삭제하는 내용을 골자로 한다. 또한 의료행위를 행하는 의료인 등을 폭행·협박한 행위를 한 자에 대하여 피해자가 처벌을 원하지 않더라도 처벌할 수 있도록 현행법의 반의사불벌죄 규정도 삭제해 무조건 처벌 원칙을 두었다. 개정안에 대해 의사단체들은 찬성 입장이다. 대한의사협회와 대한치과의사협회는 의료인에 대한 폭행은 의료인뿐만 아니라 다른 환자의 건강권까지 침해하는 중대한 범죄이기 때문에 엄중처벌을 통해 법률 실효성을 확보하고 의료기관 내 안정적인 진료 분위기를 정립할 필요가 있다는 점에서 찬성한다고 밝혔다. 대한병원협회는 의료기관 내 폭력행위는 피해자뿐만 아니라 함께 근무하는 동료에게 정신적 손상과 사기저하, 보복에 대한 불안감 등 추가 법익침해 위험성을 안고 있어서 이 개정안이 타당하다는 입장을 피력했다 . 반면 정부는 신중했다. 보건복지부는 국민 생명과 건강을 최일선에서 지키는 의료인이 폭행·협박으로부터 보호받을 필요성이 매우 크다는 입법 취지에 공감하지만, 의료법 내 각종 규정 위반 시 징역형만 내릴 수 있도록 규정한 사례가 없다는 점에서 신중한 입장을 취했다. 또한 반의사불벌죄 배제의 경우 응급의료종사자 폭행, 상습 폭행 등 중대성에 따라 판단돼야 하고 현재에도 피해자가 원할 경우 처벌 가능하다는 점 등을 종합적으로 고려할 필요가 있다는 입장이다. 박 수석전문위원도 정부와 유사한 의견을 냈다. 벌금형을 삭제하더라도 '5년 이하의 징역'으로 규정돼 법원이 구체적인 사정을 고려해 작량감경한 결과 집행유예 선고 등이 가능하다는 점에서 벌금형 삭제 개정안은 수용 가능한 측면도 있지만 현 의료법체계상 징역형만 규정하고 있는 사례가 없다는 점을 고려하면 다소 과한 측면도 있다는 점을 상기했다. 반의사불벌죄 폐지의 경우 환자 건강과 안전보호라는 공익을 실현하는 측면에서 타당한 부분이 있다고 봤다. 다만 폐지에 앞서 응급의료종사자 폭행 등에 우선 적용하는 방안도 검토할 수 있다고도 했다.

신포괄수가 적용으로 비급여 진료비 감소 효과가 뚜렷한 것으로 나타났다. 공단일산병원의 경우 비급여 비중이 2012년 16.1%에서 2016년 10.4%로, 공공병원 전체는 2012년 13.4%에서 2016년 8.5%로 감소했다. 지난 8월부터 시범사업에 참여한 민간병원 12곳 또한 일정기간 제도 운용 후 변화 추이 등을 분석할 예정이다. 공진선 건강보험심사평가원 포괄수가실장은 28일 출입기자협의회와 브리핑을 갖고 2009년 일산병원을 시작으로 현재 44개 공공병원과 12개 민간병원이 참여하는 시범사업 현황에 대해 설명했다. 심평원은 재입원율, 환자사망률 등 의료의 질에 미치는 변화 등은 지난 의료의 질관련 평가연구 결과에 따라 가산 지표 등에 반영하는 등 모형을 개선, 내년 1월부터 재입원 지표를 신설해 정기적인 평가를 통해 인센티브를 차등 지급하기로 했다. 다음은 공 실장의 일문일답. ▶8월부터 신포괄수가제 시범사업에 민간의료기관 12곳이 참여했다. 시범사업에 어떤 영향을 미칠 것으로 보는가. 이번 신포괄수가제 시범사업을 통해 신포괄 모형, 환자분류, 포괄수가수준, 진료비 지불방식 등의 적정성을 파악해 지불모형으로서 타당성과 확대 적용 가능성을 검증할 계획이다. 그동안 4차례 성과평가 연구가 시행됐고, 연구결과를 토대로 모형개선을 진행했다. 오랜 기간 공공병원 중심의 시범사업에서 민간병원의 참여로 병원·환자특성이 다양한 질병군에 적용함으로써 모형의 개선점을 충분히 도출할 수 있으리라 본다. 구체적이고 풍부한 자료를 토대로 제도 확산에 효과적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 진료패턴의 큰 편차를 보이는 비급여진료, 효율성변화 등의 제도에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다. ▶2022년까지 최소 200개 이상의 병원이 신포괄수가제에 참여할 수 있도록 한다는 게 당초 계획이다. 지원 계획 또한 마련됐을 것 같은데. 200개 5만 병상까지 확대하는 것을 계획으로 하고 있으며, 병상 규모에 따라 기관수는 변동될 수 있다. 신포괄수가제를 희망하는 병원에 대해서는 시범기관 중 교육병원 지정운영, 공공기관(전국지방의료원연합회 등) 개발 모델 시연 등 현장감 있는 교육을 지원할 계획이다. 프로그램 개발이 열악한 병원은 EMR과 연동한 신포괄청구용 표준프로그램 개발까지 고려 중이다. 신포괄수가 시범사업은 기본적으로 의료기관에서 자율적 참여 의사가 있어야 가능하다. 의료계에서 우려하는 사항들에 대해서는 객관적인 평가를 통해 긍정적·부정적 측면 모두를 공개하고 개선해 나가도록 하겠다. 신포괄수가제 관련 협의체 등 의료계의 참여를 확대하고 제도 운용상의 보완점 등에 대해 충분하게 논의할 수 있는 장을 더 마련하도록 노력하겠다. ▶의료계에서는 포괄수가제가 의료비 지출 억제에 포커스가 맞춰져 있다는 지적하고 있다. 신의료기술의 적용이나 고가 치료재료 사용 저해로 의료의 질저하까지 우려하는 수준인데. 신포괄수가제는 기존의 7개질병군과는 달리 상당한 부분이 행위별수가로 적용돼 유연한 제도로 평가되고 있다. 의료의 질에 영향을 미치는 수술과 시술 등 의사 행위와 약제·치료재료의 경우 사용의 편차와 단가 고려 비포괄 항목으로 설정하고 있다. 신의료기술의 경우 대체 가능성이 없거나 고가 약제· 치료재료로 전체 의료비에 크게 영향을 미치는 경우는 포괄성격이라도 한시적 비포괄로 적용 후 데이터가 축적이 되면 포괄수가로 전환하는 과정을 밟고 있다. 신포괄수가제 도입으로 인한 신의료기술 저해, 과소진료로 인한 의료의 질 저하 등 부작용이 발생하지 않도록 모니터링을 강화학ㅆ다. ▶신포괄수가제로 인해 의료기기업체(치료재료)는 의료기관에서 기기 구입 시 비용을 낮추는 등 경제적 피해를 받게 될 것이라는 반응을 보이고 있는데. 신포괄수가제에서 치료재료는 상당부분 행위별수가로 설정돼 있다. 2016년 공공병원 자료를 보면 전체의 49.6% 정도다. 따라서 행위별수가 경우 20% 비용은 포괄수가에 반영시켜 적정사용량을 유도하고 있다. 제도 취지인 의료 질, 진료효율성 강화를 위해서는 양질의 기기사용이 필요하므로 산업계 발전도 견인할 수 있을 것으로 보인다.