[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 약국 환산지수 인상률이 SGR(Sustainable Growth Rate, 지속 가능한 진료비 목표증가율) 신·구 모형에 따라 유형별 순위가 달라지는 것으로 나타났다.기존 SGR 모형에서는 3위로 나타났지만, 새로운 SGR 모형에서 5위 결과가 나온 것이다. 지난 6월 1일 결정된 실제 환산지수 수가 협상에서는 기존 SGR 모형이 적용돼 3위로 결정된 바 있다.건강보험공단은 지난 22일 '2025년도 환산지수 산출 및 개선방안 연구보고서'를 뒤늦게 공개했다. 이 연구는 서울대학교 산학협력단 김진현 교수가 연구책임자로 진행했다.연구 목표는 2025년도 유형별 환산지수 결과를 도출하고, 수가역전 현상 사례 검토, 환산지수-상대가치점수 연계 중장기 로드맵과 평가방안을 마련하는 데 있다.실제 수가 협상에서도 해당 연구가 참조된다. 특히 도출된 연구결과 순위는 관례적으로 실제 협상에서도 그대로 적용돼 왔다.그런데 이번 연구에서는 변수를 조정한 새로운 SGR 모형에서는 순위가 달라진 것으로 나타났다.예를 들어 기존 SGR 모형에서는 2025년도 환산지수 조정률 순위가 한방(2.12%), 치과(0.66%), 약국(0.09%), 의원(-1.01%%), 병원(-1.76%) 순으로 나타났다.순위는 실제 협상 결과와 동일하다. 협상 결과 순위는 한방(3.6%), 치과(3.2%), 약국(2.8%), 의원(1.9%, 결렬), 병원(1.6%, 결렬) 순이었다. 차이가 있다면 SGR 모형에서는 의원과 병원이 환산지수 인상이 아닌 인하로 나타난 것이다. 다른 유형 인상률에서도 차이가 난다.2025년도 환산지수 산출 및 개선방안 연구보고서 발췌 그런데, 새로운 SGR 모형에서는 순위와 인상률 모두 다르게 나타났다. 새로운 SGR 모형은 인건비, 관리비 및 재료비 항목 변수가 기존 모형과 다르고, 유형별 상대가치 변화율이 반영된 게 특징이다.새로운 SGR 모형을 적용한 환산지수 순위는 한방(2.34%), 치과(2.01%), 의원(0.84%), 병원(0.47%), 약국(0.19%) 순으로 약국의 순위가 5위로 밀려난다.하지만 올해 수가 협상에서는 기존 SGR 모형의 순위가 적용된 것으로 풀이된다.연구에서는 또 병원-의원 수가 역전 현상에 대해 부정적인 입장을 나타냈다. 연구진은 "기관당 행위진료비 수익을 비교한 결과 병원급이 의원에 비해 기관당 청구건수 및 진료비가 월등히 많은 것으로 나타났다"며 "즉, 일부 행위에 대한 의원의 최종 수가가 병원급보다 높아도 그 행위의 빈도수가 병원급이 더 많고, 또한 병원급에서는 의원보다 더 많은 항목의 의료행위가 발생하기 때문에 기관당 수익은 병원급이 더 높다"고 설명했다.이에 "환산지수는 기관 단위의 모든 행위에 적용되어 기관당 수익규모를 결정하는 모수이며, 특정 행위에 개별 원가의 개념이 아니기 때문에 일부 행위에 대해 의원의 환산지수 및 수가가 병원급보다 높다고 해도 이를수가 역전 현상이라고 할 수는 없다"고 결론지었다. 말하자면, 의원 환산지수가 병원보다 높다고 해도 빈도수 자체 차이가 커 영향이 크지 않다는 것이다.연구에서는 또 환산지수-상대가치점수 연계 방안을 모색했는데, 올해 병의원 수가에 그대로 반영됐다.이에따라 의원 환산지수는 0.5% 인상된 94.1원으로 결정됐고, 상대가치 연계해 초·재진 진찰료는 4% 인상하기로 했다.또한 병원 환산지수는 1.2% 인상된 82.2원(요양병원, 정신병원은 82.5원(1.6% 인상)으로 결정하고, 수술·처치 및 마취료 야간·공휴일 가산은 50%에서 100%로, 응급실 응급의료행위 가산도 50%에서 150%로 확대하기로 했다.이번 2025년도 환산지수 산출 및 개선방안 연구보고서는 '공공기관 경영정보 공개시스템'을 통해 볼 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 마약류 의약품 처방·조제 시 의약품안전사용정보시스템(DUR) 미확인 의·약사에 과태료 등 페널티를 부과하는 법안에 찬성 의사를 밝혔다.심평원 DUR을 활용한 대체조제 사후통보 간소화에 대해서는 의사, 약사 간 직능합의를 기초로 약사법 개정이 필요한 사안이라며 원론적 입장을 드러냈다.필수의약품인 감기약에 한정해 성분명 처방을 도입하는 방안에 대해서도 의약분업 합의 사항으로 사회적 합의가 필요하다며 신중해야 한다고 답했다.24일 심평원은 국민의힘 김예지 의원과 더불어민주당 남인순 의원의 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.김예지 의원은 의약품 안전관리 사각지대 해소를 위해 DUR 점검 의무화 필요성을 물었다.김 의원은 의사와 약사가 의료용 마약이나 향정신성약을 처방·조제할 때 DUR을 통해 의약품 정보와 환자 이력을 확인하지 않으면 100만원 이하 과태료를 부과하는 의료법과 약사법 개정안을 대표발의한 상태다.심평원은 김 의원 법안이 "반드시 필요하다"고 밝혔다.심평원은 "현재 의약품 처방·조제 시 DUR 점검은 의무사항이 아니며, 마약류로 인한 사회 문제 심각성에 동감한다"며 "DUR 점검을 모두 시행한다면 마약류로 인한 중독 등 오남용 피해를 예방할 수 있다고 생각한다"고 답했다.그러면서 "저수가에 대해서는 수술 등 중증질환 치료에 필요한 행위 등 필수의료 수가인상을 추진하고 있다"며 "의원님이 대표발의한 DUR 점검 의무화 법안이 반드시 필요하며, 마약류 오남용 예방에 많은 도움이 될 것"이라고 피력했다.남인순 의원은 저가약 대체조제 활성화와 감기약 성분명 처방제 도입에 대해 물었다.심평원은 대체조제 장려금 지급액과 관련해 코로나19 유행으로 일시적으로 증가했지만, 지금은 코로나19 이전과 유사한 수준이라고 설명했다.장려금 제도를 의료현장에서 적극적으로 활용할 수 있게 사업홍보를 강화하겠다고도 했다.심평원 DUR을 활용한 대체조제 사후통보 절차 간소화와 감기약 성분명 처방에 대해서는 원론적인 답변에 머물렀다.심평원은 "DUR 대체조제 사후통보 절차 간소화는 처방의사 인지가 늦을 수 있어 직역 간 합의가 필요하다"면서 "개인정보 취급 근거 확보를 위해 약사법 개정 등의 절차가 필요할 것으로 판단된다"고 했다.이어 "또한 성분명 처방은 의약분업 당시 합의사항으로 관련 정부부처, 단체 등 정책결정과 사회적 합의가 선행돼야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 체내에 직접 주입하는 인비보(in vivo) 방식의 유전자 가위 치료제가 국내에서 임상 3상에 들어간다.식품의약품안전처는 23일 심근병증을 동반한 트랜스티레틴 아밀로이드증(Transthyretin Amyloidosis with Cardiomyopathy, ATTR-CM)을 앓고 있는 참가자를 대상으로 'NTLA-2001'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상을 승인했다.미국 인텔리아 테라퓨틱스의 신약후보 물질인 'NTLA-2001'은 유전자 편집을 진행할 'Cas9 mRNA'와 타겟 유전자로 안내할 'guide RNA'를 LNP (Lipid Nano Particle, 지질나노입자)에 담아 정맥 주사를 통해 간 세포 내에 전달함으로써 간 내의 타겟 유전자를 제거하는 작용을 한다.LNP는 기본적으로 혈중 ApoE와 결합해 간 세포 표면의 ApoE 수용체를 통해 주로 간 내에 유입되지만, 지나친 축적으로 인한 독성문제가 존재했다.하지만 NTLA-2001은 지질구조에 에스테르 링크를 연결해 생분해성을 강화, 동물임상에서 기존 LNP 대비 1/4 수준의 반감기를 달성했다.NTLA-2001은 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증(hATTR) 치료제로 글로벌 1상에서 긍정적인 결과를 확보했으며,최초의 Crispr 기반 치료제로 first-in-class 의약품을 목표로 하고 있다.인텔리아는 체네 직접 주입 방식의 'in vivo' 파이프라인 뿐 아니라 체외에서 유전자 조작을 거친 세포를 주입해 면역 항암 및 자가면역 질환을 치료하는 'ex vivo' 파이프라인도 보유하고 있다. ex vivo 파이프라인으로는 현재 1/2상이 진행 중인 경상적혈구질환 치료제 'OTQ923'과 급성골수성백혈병 (AML) 치료제 'NTLA-5001'이 있다.ATTR은 트랜스티레틴 유전자의 돌연변이로 인해 간에서 잘못 잡힌 트랜스티레틴 단백질이 생성돼 각종 신경 손상과 심장근육의 이상을 일으키는 질환이다.전 세계 5만여명의 환자가 존재하는 것으로 알려졌으며, 증상 발현 이후 기대수명이 평균 2~15년으로 완치제에 대한 관심이 있을 수 밖에 없다.한편 미국 리제네론은 지난 2016년 4월 인텔리아와 크리스퍼 유전자 편집 기술을 통한 차세대 유전자 치료제를 공동 개발하기 위한 협력 계약을 체결했다.계약에 따라 인텔리아는 7500만 달러(한화 약 1046억원)의 선지급을 받았으며, 향후 실적에 따른 성과금도 추가 지급 받을 수 있다. 리제네론은 지난 2020년 1억 달러(한화 약 1395억원) 규모의 추가 라이선스 계약을 통해 'NTLA-2001'을 상업화할 수 있는 권리도 확보했다.현재 미FDA 승인을 받은 ATTR 치료제는 화이자의 '빈다켈(타파미디스 메글루민)'과 '빈다맥스(타파미디스)', 앨나일람의 '온파트로(파티시란)'와 '앰부트라(부트리시란)', 아이오니스의 '테그세디(이노테르센) 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 QbD, 연속공정 등 제약혁신기술에 대한 국내외 동향과 적용사례 등을 공유하기 위한 '글로벌 제약혁신기술 세미나'를 24일 아모리스 컨벤션(서울 강남구 소재)에서 개최했다고 밝혔다.QbD(Quality by Design)는 우수 품질 의약품을 생산하기 위해 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 평가하고 통계적 검증하여 개발한 제조·품질 관리방식을 말한다. 이번 세미나의 주요 내용은 ▲의약품 연속공정 적용사례 ▲과학 기반 모델을 이용한 연속공정의 디지털화 ▲의약품품질시스템 구축 방법 ▲QbD 예시모델 및 기초기술 개발 결과 등이다.식약처는 "이번 세미나가 글로벌 제약혁신기술에 대한 제약업계의 이해도를 높여 국내 의약품 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 제약혁신기술에 대한 최신 정보를 적극 제공할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 무허가 제품을 제조·판매한 일당 3명을 약사법 및 보건범죄단속법 위반 혐의로 적발해 검찰에 기소의견으로 송치하고 범죄수익을 가압류했다고 24일 밝혔다.식약처는 요실금 등을 치료하는 목적으로 무허가 제품이 제조·판매된다는 제보에 따라 수사에 착수했다.수사결과 피의자 A와 B는 2023년 5월부터 2023년 11월까지 무허가 제품 '백옥 바이오셀 이너케어' 1500박스(24개/1박스)를 생산해 피의자 C에게 요실금 등에 효과가 있다는 내용이 포함된 제품설명자료, 브로셔와 함께 전량 판매(2억5000만원 상당)했다.식약처에 적발된 해당 제품 사진. 피의자 C는 2023년 7월부터 2024년 3월까지 방문 또는 온라인 판매를 통해 제품 1박스 당 구입원가의 4배인 약 70만원에 총 786박스를 판매(5억2000만원 상당)했다.특히 피의자 C는 판매 촉진을 위해 3차례에 걸쳐 체험단을 모집해 요실금, 피부병 등 각종 질병을 치료하기 위해 눈, 코, 항문 등 다양한 부위에 바르거나 복용할 수 있다고 홍보했으며, 체험사례와 함께 동영상 등을 제작해 인터넷에 게시했다.해당 체험사례에서는 사용 후 두통, 복통 등 통증과 발열, 투여 부위 출혈 등 부작용도 확인됐다고 식약처는 밝혔다.식약처는 유사 범죄 재발방지를 위해 무허가 제품을 제조·판매한 피의자들의 범죄수익에 대해 환수를 추진하고, 약 2억2000만원의 추징보전(가압류)을 결정했다.식약처는 "앞으로도 불법 의약품 제조·판매 등 국민건강을 위협하는 행위에 대한 감독과 조사를 강화하고, 범죄수익 환수 등 엄중한 처벌을 통해 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도(도지사 김동연)는 22일 도청에서 보건의료 발전과 도민 건강증진 등을 위한 경기도 보건의료발전위원회를 출범하고, 첫 회의를 개최했다.경기도 보건의료발전위원회는 조인성 중앙대학교 의과대학 교수를 위원장으로, 행정1부지사(공동위원장), 보건건강국장, 보건, 의료, 노동분야 전문가 등 19명으로 구성된다. 앞서 김동연 경기도지사는 도지사 후보자 당시 보건의료산업노조와 정책적 협약을 체결하고, 경기도 보건의료정책 중장기 계획 수립을 위한 위원회를 구성하고 보건의료발전 비전을 제시하겠다고 약속한 바 있다.이날 회의에서는 중앙 중심의 보건의료분야 정책 환경에서 지방정부의 역할과 그 한계를 공유하고, 향후 지방정부의 역할을 극대화할 정책방안을 논의했다. 향후 중장기적 비전제시를 위한 혁신적인 의제 발굴 등 위원회 운영방안에 대해서도 토론했다.위원회는 활동 기간인 2년간 분과별 토론회, 숙의워크숍 등을 통해 도 보건의료발전을 위한 중장기 비전과 방향, 시책 제시를 추진한다.조인성 위원장은 "유래없는 의료 위기의 시기에 정부의 정책이 현장에서 효과를 거두지 못하고 있다. 경기도에서 선도적으로 혁신적인 보건의료정책을 발굴하고 중장기 비전을 제시할 수 있는 실질적인 역할을 하는 위원회가 되도록 노력하겠다"고 말했다.김성중 경기도 행정1부지사도 "올해 도내 필수의료를 지키기 위해 권역응급의료센터 9곳 재정지원, 24시간 소아응급환자 진료체계 구축은 물론 지난 9월 11일 경기 동북부지역 의료격차 해소를 위해 남양주, 양주 등 ‘혁신형 공공병원’ 건립 부지 2곳을 선정하는 등 도가 할 수 있는 일을 차근차근 하고 있다"며 "앞으로 도 보건정책발전을 위한 정책 제언과 중장기 전략 수립 등 큰 역할을 부탁드린다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 산업통상자원부가 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련해 사실상 첫 공식입장을 밝혀 주목된다.2024년 국정감사에서 이에 대한 산자부의 의견을 물은 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실 질의에 대해 산자부는 톡신 국가핵심기술에 대한 재검토를 진행 중이라고 답했다.서면질의 답변서에 따르면 산자부는 현재 톡신 국가핵심기술에 대한 재검토(존치여부·세부분류 등)를 진행하고 있으며, 업계·관련 전문가 의견을 종합해 결정할 예정이다.이에 대한 구체적인 일정으로 산자부는 올해 11월 중 톡신 기술 지정·변경 및 해제를 위한 안건을 산업기술보호 전문위원회에 상정할 계획이다.국가핵심기술에 대한 지정·변경·해제는 기술·산업수준·국가안보·국민경제 파급력·관계기관의 입장 등을 종합 검토해 결정된다.국가핵심기술 지정 해제 문턱을 넘기 위한 과정은 안건 상정-전문위원회 검토-기술보호위원회 심의로 이루어지는데, 사실상 전문위원회 검토·심의·의결이 최후의 관문이라는 데는 큰 이견이 없다. 특히 최근 3년 간 제약바이오업계 숙원사업인 톡신 국가핵심기술 해제와 관련된 안건 상정이 번번이 불발된 것과 관련해 지정 해제를 반대하는 위원의 발언 내용과 불공정성을 묻는 질문은 일축했다.회의 세부내용과 위원별 입장은 산업기술보호법에 따라 정보 비공개·비밀유지 의무를 들어 즉답을 회피했다.산업기술보호전문위원회 운영규정 제14조에 따라 개별위원들이 심의 안건에 대해 이해관계가 있다고 판단되는 경우 제척(직무집행 배제)돼 공정성에 만전을 기하고 있다고 설명했다.산자부가 국민을 대표한 국회 국정감사에 대해 그만큼 이번 톡신 국가핵심기술 해제와 관련해 사안의 엄중함을 심도있게 이해하고 있는 대목으로 해석된다.아울러 산자부는 내달 있을 안건상정-전문위 개최에서 그 어느때 보다 합리적 공감대와 객관성을 확보해 나갈 것으로 보여 그 어느때 보다 숙원사업 달성에 대한 기대감이 높다.그동안 한국제약바이오협회는 톡신 국가핵심기술 지정과 관련한 규제 개혁을 위해 산자부를 비롯해 국무총리실·기재부 등 다양한 경로를 통해 해제 입장을 피력해 왔지만 일부 전문위원들의 반대로 줄곧 고배를 마셔야 했다는 것이 업계 중론이다. 또한 산자부는 보툴리눔 톡신 균주와 그 생산기술이 국가핵심기술로 유지돼야 하는 이유에 대해 중국 등 경쟁국으로의 기술 유출 우려 때문이라고 답변했다.하지만 이같은 답변은 업계가 파악하고 있는 부분과 다소 궤를 달리하고 있다.중국 현지 보툴리눔 톡신 전문기업에 따르면 중국 보건당국으로부터 판매 허가를 획득한 외국계 제약사는 엘러간, 입센, 멀츠, 휴젤, 레반스테라퓨틱스 등 5곳이며, 중국 국영제약기업으로는 란저우바이오가 유일하다.중국 톡신 업계 관계자는 "바이오의약품을 생산할 정도의 기술력을 확보한 제약사라면 보툴리눔 톡신 생산공정과 기술을 확보·개발하는 것은 극히 어려운 일이 아닐 것"이라며 "보툴리눔 톡신에 대한 중국 내 판매는 허가의 문제이지 생산기술과는 크게 관련이 없다"고 내다봤다.이 관계자에 따르면 중국이 다수가 아닌 1곳의 국영제약사에게만 톡신 생산·판매를 허가한 이유는 관련 균주가 맹독성 물질로 무기화했을 경우 위험요소를 최소화하기 위함으로 판단된다.때문에 만약 중국 보건당국이 톡신에 대한 허가를 확장할 경우 현지 바이오기업인 화시·아이메이커 등도 빠른 시장진입이 가능할 정도로 생산공정과 기술 자체가 극도로 고도화되어 있지는 않다는 업계 중론과 일맥상통하는 부분이다.이와 관련해 제약업계 관계자는 “보툴리눔 톡신이 국가핵심기술에서 해제될 경우 여러 국가에 상업적 용도로 균주가 거래될 가능성은 있지만, 이는 여전히 다른 법률과 국제 규제에 따라 엄격히 제한된다. 즉, 균주의 국가핵심기술 해제가 자동적으로 무분별한 수출이나 거래로 이어진다는 주장은 기우다. 오히려 톡신과 관련한 활발한 연구개발에 따른 다양한 치료·미용적 적응증 확대로 환자 권익 증대와 국가경제 발전 그리고 신시장 창출이라는 새시대를 맞이할 가능성이 크다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의약품 수급불안정 대책 방안으로 '민관협의체'를 제시하자, 국회에서는 확실한 대안이 될 수 없다고 지적했다.조국혁신당 김선민 의원은 23일부터 진행된 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "어린이 의약품의 수급불안정 대책 방안 마련을 요구하자, 식품의약품안전처는 거버넌스 구축 및 민관협의체 등을 제시하고 있다"며 "민관협의체는 제도적인 한계가 있다"고 했다.김 의원은 "민관협의체에서 하는 일을 보면 대한약사회가 현장에서 공급부족 의약품을 점검해 요청하면 회의를 여는 방식으로 운영된다"며 "제도적 논의만 이뤄지고 있다. 공급부족 의약품의 효과적 대응을 위해서는 식약처 소관의 국가필수의약품과 공급중단 보고의약품, 복지부 소관의 품절의약품 등 정부 차원의 확실한 거버넌스가 필요하지 민관협의체는 대안이 되지 않는다"고 강조했다.김 의원은 "아이들이 약이 없어 비상사태가 발생하지 않도록 대책을 마련해달라"고 요구했고, 조규홍 복지부장관과 오유경 식약처장은 "그렇게 하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 항생제 '카바페넴'의 생산중단의 원인은 채산성으로, 범부처적인 노력이 필요하다고 했다.오유경 식약처장은 23일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "수급불안정의 경우 위탁제조, 행정지원, 긴급도입 등 여러 지원을 하고 있다"며 "채산성 문제는 식약처 혼자 할 수 없고 범부처적인 노력이 필요하다"고 강조했다. 이 같은 답변은 더불어민주당 박희승 의원이 지적에 따라 나왔다. 박 의원은 "지난 10년간 105개 품목의 원료약이 공급수입중단 보고를 했다"며 "지난해에는 19개에 달하는 등 심각해지고 있다. 원료약 자급화도 지난해 11.9%까지 급락했다"고 했다.박 의원은 "중국, 인도 등 2곳의 원료약 수입 비중이 50.2%로 일본, 이탈리아 원료 비중이 낮아지고 저가 경쟁이 치열해 국내 기업이 가격경쟁에서 버틸 수 없다"고 덧붙였다.오 처장은 "원료약 생산업체를 만나면 채산성이 가장 심각한 문제"라며 "코로나19때 문제가 된 아세트아미노펜은 국산원료 공정을 완료했다. 2026년까지 원료약 공정 개발 사업을 실시하고 있다. 지속적인 확대를 위해 (국회가) 지원해달라"고 했다.