올해 8월 15월 전격 시행된 마약류통합관리시스템이 정상 궤도에 올랐음에도 불구하고, 제도 시행 이후 3개월 간 주민등록번호 없는 투약정보가 무려 43만건이나 발생한 것으로 드러났다. 주민등록번호 기재는 마약법상 의무사항이다. 국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 최도자 의원이 최근 식품의약품안전처로부터 제출받은 마약류통합관리시스템 운영 현황에 따르면 이 같은 사실은 마약류관리에 관한 법률 제11조를 위반한 것이다. 자료에 따르면 마약류통합관리시스템은 시행 3개월 간 총 2283만건의 취급보고를 했고, 매일 1만5000여명의 보고자가 약 43만건의 보고를 입력했다. 환자에게 마약류가 처방된 정보는 3개월 간 1992만7819건으로, 그 중 환자 이름이나 주민번호 등의 식별번호가 제대로 보고되고 있는 사례는 1950만1437건 이었다. 그 중 '1111111111111' 등 무의미한 번호로 넣는 경우 등 주민등록과 외국인등록 번호의 규칙에 적합하지 않은 식별번호를 입력하거나 정보 일부가 누락된 사례는 42만6382건에 달하는 것으로 나타났다. 최도자 의원은 "올해 연말까지는 시스템 정착을 위한 계도기간임을 감안해도 법에서 규정하고 있는 의무입력 정보가 누락된 사례가 너무 많다"고 지적하며 "병의원의 의도적인 허위·조작이나 반복적인 누락은 없는지 식약처가 철저히 감독해야 한다"고 강조했다.

재작년 개정된 약사법에 따라 오는 12월부터 의약품 품목허가증·신고증에 기재된 모든 성분을 소비자들이 알아볼 수 있도록 포장과 용기 등에 표기하지 않은 제품은 유통이 금지된다. 일반의약품, 전문의약품, 의약외품에 모두 적용되며 이를 지키지 않은 제약사에는 최대 품목허가 취소의 행정처분이 내려진다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 제조·수입되는 의약품의 용기와 포장, 첨부문서 등에 총리령으로 정한 사항을 제외하고는 모든 성분을 기재하는 의약품전성분 표시 제도에 대한 행정처분을 받게 된다. 식약처는 국회 입법활동에 따라 2016년 12월 3일 약사법 56조 등을 개정했다. 주사제와 점안제, 안연고제, 점이제 등 일부 의약품만 전성분 표시하던 것을 전체 의약품으로 전면 확대했다. 이에 대한 행정처분은 개정 1년이 경과한 날부터 적용키로 했다. 따라서 기존 생산된 전성분 미기재 의약품은 2018년 12월2일까지만 유통이 허용됐다. 제약사들은 행정처분을 피하기 위해 의약품 용기와 포장·첨무분서 등을 새로 만들어야 한다. 제품명과 품목허가증·품목신고증에 있는 모든 성분 명칭을 기재한 의약품만 유통할 수 있다. 여기에는 유효 성분 분량(유효 성분이 분명하지 않은 것은 그 본질과 제조방법의 요지)과 보존제 분량도 포함된다. 식약처 의약품안전관리과 관계자는 "12월부터는 모든 의약품의 전성분 표시가 돼야 한다"며 제약사에 대한 행정처분은 최대 품목허가 취소부터 판매업무정지 15일 등 다양하다고 설명했다. 의약품안전규칙 등을 위반한 경우 행정처분 기준을 보면 기존에는 의약품 성분 표시를 하지 않으면 1·2차 등 행정처분을 받았다. 전부 기재하지 않거나 국문표시 기재사항을 붙이지 않은 경우 1차처분은 해당 품목 판매업무 정지 6개월, 2차는 해당 품목 허가취소를 받았다. 일부 성분을 기재 또는 표시하지 않은 경우 1차부터 4차까지 행정처분이 내려진다. 1차로는 판매업무정지 1개월, 2~3차는 각각 3개월·6개월이다. 이후에도 적발되면 4차로 품목허가 취소를 받는다. 다만 전성분 표시 제도에 따라서 용법, 용량 등 일부 내용을 기재하지 않은 경우나 약사법 제76조 허가취소와업무정지 등 규정을 적용한 허가·신고사항 변경지시에 따르지 않은 경우는 1~4차까지 각각 15일, 2개월, 3개월, 6개월의 판매업무정지를 받는다. 외에 일부 허가받은 사항과 다르게 기재·표시하거나 거짓 또는 과대 기재·표시한 경우는 1차·2차 각각 판매업무정지 3개월과 6개월 처분만을 받는다. 한편 총리령으로 정한 '보존제를 제외한 소량 함유 성분'이나 약사법 13조에 따라 '품목허가증·신고증 기재 성분 중 별도 규격 등으로 정한 원료약품(원자재)와 그 분량에 기재된 원료명 이외 성분'은 일부만 적거나 적지 않아도 된다. 주사제와 병 포장 등 면적이 좁은 용기나 포장도 원칙적으로 전성분을 표시해야 하지만 생략할 수 있다. 전성분 표시 방식은 원료의약품과 첨가제 등을 소비자들이 혼동하지 않토록 만들어졌다. 유효성분과 첨가제 순으로 구분 기재하며 이전에는 주성분이었던 것을 유효성분으로 표기할 것을 식약처는 권고했다. 첨가제는 보존제와 타르색소, 동물유래성분으로 순으로 다른 첨가제보다 먼저 표시한다. 이외에는 한글 오름차순이 권고 사항이다.

질병관리본부(KCDC)가 국민 수요가 높은 인플루엔자 예방접종 백신에 대해 현재 3가에서 4가로 전환하는 방안을 모색 중이다. 아울러 임신부 적용 확대, 어르신 대상포진 백신, 영아 로타장염 백신도 국가필수예방접종(NIP) 안에 포함시키는 방안을 검토 중이다. 전문기자협의회 취재결과, 질병관리본부(본부장 정은경)는 이 같은 내용의 국가필수예방접종(NIP) 신규 백신을 검토 중인 것으로 확인됐다. 질본에 따르면 국가필수예방접종은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'과 시행규칙에 따라 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 질병관리본부장이 고시하도록 돼 있다. 일단 질본은 추가적인 백신 도입에 대해 검토를 계획하고 있다. 다만 각 이해관계자들의 의견에 차이가 존재하기 때문에 일정 절차를 거친 후 검토를 진행하게 된다. 절차를 살펴보면 질본은 예방접종전문위원회를 통해 예방접종의 실시기준·방법, 예방접종 대상 감염병의 지정 또는 취소, 예방접종 대상 감염병 관리에 관한 퇴치계획 등을 심의한다. 위원회는 예방접종 관련 분야 전문가, 임상의사, 공무원 등으로 구성, 운영된다. 여기서 질본은 질병·백신 특성과 비용효과성·수용성, 시행가능성에 대한 근거를 검토해 신규 도입 백신을 검토할 계획이다. 특히 질본은 인플루엔자 백신에 대한 국민 수요가 높아짐에 따라 국가 지원 인플루엔자 무료 백신의 3가를 4가로 전환하는 한편, 안과 임신부 적용 확대, 어르신 대상포진 백신, 영아 로타장염 백신 등도 NIP 안에 추가하는 방안도 모색할 예정이다. 인플루엔자 백신의 구분은 백신에 포함된 바이러스 종류의 개수에 따라 구분하는데, 3가 백신은 2종류의 A형 바이러스와 1종류의 B형 바이러스가 포함돼 있고, 4가 백신에는 B형 바이러스 1종류 더 추가적으로 포함돼 있다. 인플루엔자 3가 백신은 국가 지원 대상으로 무료접종이며 4가 백신은 전액 유료 접종(본인 부담)이다. 건강한 성인은 3가 백신 접종으로 적정한 예방효과를 얻을 수 있다고 알려져 있으며, 3가 백신에 포함돼 있지 않은 B형 인플루엔자가 유행하더라도 통상 봄철 소규모로 유행하고 경한 임상 증상을 보이는 특성을 가지고 있다. 한편 질본은 올해부터 어린이집과 유치원생, 초등학생에 대해 인플루엔자 무료접종을 우선 지원하고, 중고등학생에 대해서는 2019년 이후 단계적으로 지원을 확대할 계획이다.

베포타스틴살리실산염 계열 약제와 에스-판토프라졸나트륨삼수화물 계열 약제 등이 이달 분할주의의약품으로 DUR 점검 대상에 포함됐다. 건강보험심사평가원은 식품의약품안전처의 의약품 허가사항에 따라 분할 투여시 주의가 필요한 의약품 1714품목에 대한 처방전 내 점검을 실시하기 위해 DUR 품목 리스트를 정비했다. 7일 분할주의의약품 DUR 품목 리스트를 보면, 급여의약품 1321품목과 비급여의약품 393품목 등으로 지난달보다 각각 17품목이 늘고 1품목이 줄었다. 급여 품목은 베포스타스틴살리실산염 계열의 한림제약 베리온, 삼아제약 베포린, 대원제약 베포스타, 광동제약 베포큐, 동국제약 베포탄 등이 추가됐다. 하나제약 세니탈 DR과 조아제약 스토프라졸 10mg과 20mg, 동구제약 에스토졸 10mg과 20mg, 휴온스 카리맥스, 한국바이오켐제약 클라스핀캡슐 75/75mg, 삼천당제약 타리에스, 하원제약 판토렉스 등 또한 분할주의 급여의약품으로 DUR 점검 대상에 포함됐다. 유한양행의 덱시라졸캡슐 30·60mg과 하원제약 판토렉스는 급여품목으로 추가되면서 비급여 품목에서 삭제됐고, 삼성제약 삼성에스오메프라졸 30mg과 영풍제약 스리핀정은 비급여의약품으로 분할주의 DUR 점검이 진행된다.

신풍제약 말라프리정(프리마퀸인산염)이 보험급여목록 약제 대상에서 최종 구제됐다. 보건복지부는 지난달 20일 고시했던 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 일부개정고시 내용을 재확인 후 이 같이 정정고시 했다. 특히 이 약제는 6일 고시 시행을 하루 앞두고 업체 소명이 최종 수용돼 보험급여 퇴출 대상에서 빠지게 됐다. 앞서 복지부는 제약사가 일정 기간동안 해당 의약품을 생산 또는 품목갱신을 하지 않은 품목에 대해 보험급여목록에서 삭제하겠다고 공고한 바 있다. 이로써 소명에 성공한 제약사 제품은 대웅제약 씨프러스주(시프로플록사신)과 동국제약 에버레이300주(이오헥솔), 한국릴리 휴마로그퀵펜주100단위/mL(인슐린라이스프로), 한국글로벌제약 펄세틴캡슐(플루옥세틴염산염)과 로탄정(로사르탄칼륨), 글로아스피린장용정100mg(아스피린), 신풍제약 말라프리정(프리마퀸인산염) 총 7개 품목이 됐다.

의료의 질을 높이는데 기여한 의료기관에 지원하는 의료질평가지원금이 대형병원과 수도권에 쏠려 편차가 심각하다는 지적이 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 윤소하 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 2년4개월 간 의료기관이 청구한 의료질평가지원금은 총 9330억 원에 달했고, 그 중 74.1%에 해당하는 6915억 원이 43개 상급종합병원에 집중된 것으로 나타났다. 의료질평가지원금은 2015년 선택진료비 폐지에 따라 도입됐지만 상급종합병원의 손실 보존에 집중된다는 지적에 따라 복지부는 의료의 질적 수준 향상을 유도할 수 있는 방향으로 지급하겠다고 밝힌 바 있다. 하지만 여전히 종별·지역별 격차가 심각한 것으로 나타남에 따라 의료의 질 개선이라는 목적보다 상급종합병원의 수익 지원 수단으로 기능하고 있다는 지적을 피할 수 없게 됐다. 의료질평가지원금 총 9330억원의 의료기관 종별 청구액 현황을 살펴보면, 상급종합병원이 6915억원을 청구해 전체 의료질평가지원금의 74.1%를 차지하는 것으로 나타났다. 이에 지난 2년4개월 간 43개 상급종합병원은 의료기관 당 평균 160억원 이상을 지원받았으나 223~237개에 이르는 종합병원은 의료기관 당 평균 10억원 지원에 그쳤다. 또한 상급종합병원이 받는 지원금의 비중은 점차 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 2015년의 경우 총 1128억 원 중 상급종합병원이 청구한 금액은 760억원으로 67.4%이었는데 2016년은 5247억원 중 3940억원으로 75%, 2017년 상반기의 경우 2955억원 중 2215억 원으로 74.9%를 차지하였다. 연도별 청구액 현황을 보면 2015년 1128억원, 2016년 5247억원에 이어 2017년 청구 총액은 6000억원이 넘고(심사 미완료), 2018년 평가에 따른 차기년도 지원금의 규모는 7000억원 규모로 예측되고 있다. 현 추세대로 지원규모가 확대되는 만큼 상급종합병원에 대한 지원 역시 증가할 가능성이 높다. 지역별 현황을 살펴보면, 서울지역 종합병원 이상 51개 의료기관에 3880억원, 전체 지원금의 41.5%가 청구·지원됐다. 의료기관당 평균 지원금은 76억원이다. 의료기관 수가 비슷한 부산& 8729;울산& 8729;경남지역의 경우 서울지역과 의료기관의 수에서는 2개 차이였지만 지원금은 1103억원으로 기관당 22억5000만원이었다. 이는 서울지역 1/3수준이다. 광주& 8729;전라 지역의 경우 기관 당 17억6000만원으로 서울 소재 병원보다 58억4000만원 적게 지원 받는 것으로 나타났다. 소재 병원 지역별 지원편차는 결국 의료서비스의 격차로 나타나게 된다. 윤소하 의원은 "선택진료비 폐지에 따라 도입된 의료질평가지원금은 건강보험 재정에서 지원되는 만큼 대형병원의 손실을 보전하기 위한 것이 아니라 모든 의료기관의 질적 수준 향상을 위해 기능하도록 해야 한다"며 "현재 정부가 제시하는 개편안으로는 지역별·종별 간 편차를 해결하기 어렵다. 의료질 평가 지표 자체가 상급 종합병원에 유리하게 초점이 맞춰져 있기 때문"이라고 문제를 지적했다. 이어 윤 의원은 "모든 의료기관을 대상으로 진행하고 있는 요양급여 적정성평가와 통합운영을 하는 등 의료 질 평가 대상에서 제외된 중소 병& 8729;의원까지 포함해 제도를 운영할 필요가 있다"며 "실질적으로 의료의 질을 높이는데 기여한 모든 의료기관이 지원을 받을 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다.

취약지 등 공공보건의료분야에서 양질의 의료서비스를 안정적으로 공급하기 위해 다각적인 공고의료 인력 확충이 필요할 것으로 보인다. 보건복지부가 최근 국회에 제출한 국정감사 자료를 보면 공중보건의사 신규 배치가 2009년 5287명에서 2018년 8월 현재 3547명으로 감소했다. 특히 복지부가 함께 제출한 한국건강증진개발원의 '2018년 공중보건의 배치현황 분석보고서'를 보면 2012년 2528명이던 의과 공중보건의가 2018년 현재 2011명으로 눈에 띄게 줄었다. 건강증진개발원이 앞으로 추가적으로 배출될 공중보건의를 추산한 결과에서도 의과 공보의는 2019년 1922명, 2020년 1922명, 2020년 1789명으로 두드러지게 감소추세를 보이고 있다. 상황이 이렇자 의사 수급이 불가능한 도서·벽지 지역에 위치한 기관의 경우에는 공보의 배치를 유지, 취약지역의 의료 공백이 발생하지 않도록 우선적 배치 기준 마련의 필요성이 대두되고 있다. 보고서에 따르면, 지방의료원, 교정시설, 요양병원 등 위주로 공보의를 감축하고, 이 같은 기관에는 정규직 의사를 채용할 수 있도록 유도해야 한다. 전문의 공중보건의사의 수급 감소로 인력 효율을 증대하기 위한 세부 배치 방안 또한 필요한 실정이다. 복지부는 "공공의료인력 확충을 위한 다양한 방안을 검토 중'이라며 "2019년 의대생 20명에 대한 공중보건장학제도를 재추진하고 2022년 국립공공의료대학원을 설립해 개교하는걸 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

안국약품이 자체 개발 신약 확보에 힘을 쏟고 있다. 내분비순환기계 시장에 자사 첫 고혈압·고지혈 3제복합제(ARB+CCB+STATIN)를 선보일 예정이다. 지난 2일 식품의약품안전처는 안국약품의 텔미로드큐정을 텔미사르탄(ARB)·암로디핀(CCB) 성분 복합제와 고지혈 치료제인 로수바스타틴 성분의 동시 투여가 필요한 환자 대상으로 허가했다. 텔미로드큐 제형은 텔미사르탄과 로수바타틴을 고용량·저용량으로 구분한 총 4개다. 먼저 텔미사르탄80mg·암로디핀5mg·로수바스타틴5mg과 스타틴 용량만 10mg로 올린 제품이 있다. 다른 제형은 텔미사르탄 저용량인 40mg·암로디핀5mg·로수바스타틴5mg과 여기에 스타틴만 10mg으로 높였다. 지금껏 안국이 자체 개발한 고혈압치료제로는 레보살탄(암로디핀+발사르탄)과 레보모스(S암로디핀+올메사르탄) 등 2제복합제와 레보텐션(RS암로디핀), 레보테놀(S아테놀로) 등 단일제까지 총 4개에 불과했다. 지난 5월 레보살탄에 이뇨제를 붙인 고혈압 3제복합제 AG1705 1상을 허가 받으며 R&D 비중을 높이는 모습을 보였다. 이번 허가로 실질적인 내분비순환계 자체 개발 제품 확보를 하게 된 셈이다. 현재 공개된 파이프라인은 개량신약(심혈관·주충신경계 등 9개), 신약(대사질환계 1개), 바이오신약(면역·내분비계 등 3개), 천연물의약품(내분비계 1개) 등 총 15개다. 텔미로드큐가 출시된다면 안국은 첫 고혈압·고지혈 3제복합제를 가지게 돼 경쟁력을 한 단계 높일 수 있을 것으로 전망된다. 고혈압 단일제부터 고혈압 2제 또는 3제로 이어지는 복합제, 고혈압·고지혈 3제복합까지 제품군 영업이 가능해지기 때문이다. 특히 국내 의약품 시장에서 내분비순환계는 경쟁이 가장 치열한 분야이면서 고혈압·고지혈 복합제가 추세다. 지난 5월 식약처 허가 목록을 보면 고혈압과 고지혈, 당뇨 등 순환계용약 복합제가 가장 많았다. 그중 올 상반기 가장 뜨거운 이슈가 바로 텔미로드큐와 동일한 ARB+CCB+스타틴 성분 고혈압·고지혈 3제 복합제 개발·허가였다. 일양약품(트리플로우), 대원제약(트리인원), 종근당(텔미누보에스), 일동제약(텔로스톱플러스), 삼진제약(뉴스타틴에스), 제일약품(텔미듀오플러스) 등 제약사가 선점한 것이다. 지난 8월 1일 텔로스톱플러스정 등 21개 품목은 보험급여에 등재됐으며 뒤이은 9월 일동제약과 제일약품 등 제약사들이 종합병원 처방 진입을 시작했다. 안국이 후발 주자로 출발했지만고혈압·고지혈 3제복합제 시장 진입 신호탄을 올리면서 더욱 치열한 경쟁이 예고된다.

전국에서 의료생활협동조합이 가장 많이 운영 중인 지역은 단연 경기도였다. 경기도는 수도권 중에서도 광범위한 밀집지역이라는 점에서 타 지역에 비해 압도적인 성행을 이루고 있는데, 의료생협이 사무장병원과 밀접하게 닿아있다는 점에서 정부의 집중적인 관리가 이어져야 할 대목이기도 하다. 국회 보건복지위원회가 보건복지부와 건강보험공단으로부터 제출받은 '지역별 의료생협 소속 의료기관 운영 현황'에 따르면 현재 전국 198곳의 의료생협이 성업 중이다. 의료생협은 인구가 밀집돼 있는 서울과 경기도에 집중돼 있었는데 경기도는 75곳으로 서울 22곳의 3.4배 많았다. 두 지역을 합한 수치가 전국 의료생협의 절반 수준이었다. 경남지역은 16곳으로 서울 다음으로 많아 유난히 두드러졌다. 부산과 대전은 각각 15곳으로 인구 밀집과 비례하는 경향을 보였다. 인천 지역은 11곳으로 뒤를 이었으며 경북지역은 9곳, 대구와 전북 지역은 각각 6곳이었고, 정부청사가 밀집된 신생도시 세종과 충남, 제주 지역은 각 1곳씩 운영되고 있었다. 한편 의료생협은 사무장병원과 맥이 닿아 있는 경우가 태반이어서 보험자인 건보공단의 예의주시 하고 있는 의료기관 유형이다. 건보공단은 소비자생활협동조합법 제21조제1항에 따라 17개 시도 의료생협 인가 업무와 관련해 지방자치단체와 위탁 체결을 하고 개설에 관여하고 있다.