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'화이투벤' 인수 동화약품 라인업 확장...나잘스프레이 허가[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월 '화이투벤' 브랜드를 인수한 동화약품이 제품 라인업 확장에 나섰다.식품의약품안전처는 10월 31일 동화약품의 '화이투벤에스나잘스프레이(옥시메타졸린염산염)'을 허가했다.기존에 자일로메타졸린염산염 성분의 화이투벤나잘스프레이0.1%를 보유하고 있었지만, 옥시메타졸린을 추가하면서 스프레이 품목을 확대했다.옥시메타졸린은 비충혈제거제로 비점막 혈관을 수축시키고 코 점막 충혈을 제거해 코막힘 증상을 완화한다. 자일로메타졸린 대비 반응시간이 빠른 점이 특징이며, 지속시간 또한 타 비충혈제거제 성분 대비 길게 유지된다.동화약품이 기존에 보유하고 있던 자일로메타졸린 성분인 화이투벤나잘스프레이는 오리지널 의약품인 '오트리빈' 이후 지난 2013년 9월 다케다가 첫 번째 제네릭으로 허가 받은 품목이다. 다케다 일반약 브랜드는 셀트리온이 인수하면서 허가 및 판매권을 보유하고 있었지만, 올해 1월 동화약품이 셀트리온으로부터 일반약 3종(종합감기약 화이투벤, 비충혈제거제 화이투벤 나잘스프레이, 구내염 치료제 알보칠)과 대만 등지에서 판매하는 비타민D·칼슘 보조 건기식 칼시츄(Calcichew)에 대한 아태지역 판권을 372억원에 인수했다.동화약품은 본격적으로 지난 9월부터 셀트리온으로부터 인수한 짜먹는 감기약 화이투벤시럽 3종을 전격 출시하며 국내 판매 첫 포문을 열었다.여기에 새롭게 화이투벤나잘스프레이 시리즈도 허가 받으면서 판권을 넓히기 위한 전략에 들어갔다.현재 동화약품이 보유하고 있는 화이투벤 브랜드는 나잘스프레이 이외 '화이투벤노즈시럽', '화이투벤코프시럽', '화이투벤콜드시럽', '화이투벤노즈연질캡슐', '화이투벤연질캡슐', '화이투벤큐코프연질캡슐' 등 총 8개 품목이다.의약품 유통 실적 기준, 화이투벤의2020년, 2021년, 2022년, 2023년, 2024년 상반기 매출은 각각 13억, 10억, 19억, 12억, 5억4000만원 정도다.화이투벤 나잘스프레이는 일반의약품으로 약국에서 처방전 없이 구입할 수 있다.2024-11-01 17:12:27이혜경 -
"의료공백·의료개혁, 건보재정 아닌 국가재정 써야"[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부가 의료공백 사태 대응과 의료개혁 과제 추진 과정에서 건강보험 재정을 과도하게 투입하고 있다는 지적이 나오는 가운데 국회 예산정책처가 국회 예산심의를 거친 뒤 국가재정을 활용하는 방안을 검토하라고 지적해 주목된다.건강보험 재정 전망 결과와 실질적인 재정수지 현황 등을 따졌을 때 건강보험 지출 증가를 적절히 통제하지 못하고 의료공백 사태와 의료개혁 등에 쓸 경우 국민에게 이중 부담으로 작용할 수 있다는 우려다.실제 윤 정부는 올해 2월 의대정원 확대 정책으로 촉발된 정부-의료계 갈등과 의료공백 사태 대응을 위해 지난 9월까지 약 8개월 간 건보재정 누적 투입분이 2조원에 달하는 상황이다.1일 국회 예산정책처는 보건 부문 내년도 정부 예산안을 분석해 이 같이 제언했다.정부는 올해 2월 필수의료 정책 패키지를 발표하면서 의료인력 확충, 지역의료 강화, 의료사고 안전망 구축, 보상체계 공정성 제고 등 4대 과제를 제시했다.5월에는 2025학년도 대학입학전형 시행계획을 통해 의대 입학정원 증원을 최종 확정했다.이에 보건의료 부문 전체 2025년도 예산안은 지난해 예산 대비 11.2%에 달하는 4951억원 증가한 4조9076억원이 편성됐다.예산정책처는 이와 관련해 정부가 의료개혁 추진과 관련해 제시하는 재정운용계획상 국가재정 외에도 건보재정 투자를 확대한다는 계획에 대해 걱정을 드러냈다.최근 건보재정 지속가능성에 대한 우려가 지속 제기되고 있는 점을 고려해 건보재정을 과도히 투입하기보다 국가재정을 활용하는 방안을 검토하라는 게 예산정책처 요구다. 구체적으로 정부의 내년 예산안과 의료개혁 1차 실행방안을 보면 건보 수가 개선만으로 해결이 어려운 필수·지역의료 강화와 의료인력 양성을 위해 연간 2조원씩 5년간 총 10조원 규모 국가재정을 투입한다.또 정부는 의료개혁 추진 시 국가재정뿐 아니라 건보재정을 병행해 투입할 계획으로 난이도·업무강도가 높아 공급이 부족한 중증·고난도·응급 분야와 의료수요 감소로 인프라 유지가 어려운 소아·분만·의료취약지 건보수가를 개선한다.아울러 의료기관과 전문의 간 연계·협력체계 개선을 위해 2028년까지 10조원 이상 건보재정을 신규 투자한다.예산정책처는 건보재정이 최근 인구 고령화와 지속적인 보장성 강화 등으로 인한 지출 증가 추세에 비해 저출생 및 총인구 감소, 보험료율 법정 상한 8% 도달 등 보험료 수입 정체로 지속가능성 우려가 제기된다고 설명했다. 건보 당기수지는 2026년부터 적자 전환될 것으로 추계되며, 2031년 누적 준비금이 소진될 것으로 예상된다고도 했다.쉽게 말해 최근 건보재정 전망 결과와 실질적인 재정수지 현황을 고려하면 건보 지출 증가를 통제하지 못하면 보험료와 조세 납부 가입자, 일반 국민에게 이중 부잠으로 작용하게 된다는 얘기다.그런데도 정부는 의료공백 사태 대응을 위해 건보재정을 지속 투입하고 있는데다 상급종합병원 구조전환 지원사업 추진방안으로 향후 3년간 10조원 이상 건보재정 투입 계획을 별도로 발표했다.예산정책처는 이를 근거로 건보 당기수지 적자 전환 시점과 누적준비금 소진 시점이 예상보다 더 빠르게 다가올 것으로 예측했다.이에 의료공백 사태 대응과 의료개혁 과제 추진 시 건보재정 과잉 투입 보다 국가재정을 활용하는 방안을 검토하라고 했다.예산정책처는 "정부는 건보재정을 과도히 투입하기보다는 국회 예산 심의과정을 거친 후 국가재정을 활용하는 방안을 검토할 필요가 있다"며 "의료공백 사태 대응, 의료개혁과 관련해 건보 지출 증가를 통제할 방안을 마련해 국민 보험료로 운영되는 건보재정의 안정적 운영을 뒷받침할 구체적 방안을 만들어야 한다"고 피력했다.2024-11-01 16:39:51이정환 -
"환각 물질 '사일로시빈' 성분 의약품 허가 어려워"[데일리팜=이혜경 기자] 환각버섯에서 추출한 환각물질 '사일로시빈' 성분의 의약품 품목허가 검토 요구에 대해 식품의약품안전처가 사실 상 어렵다는 입장을 밝혔다.국회 보건복지위원회 전진숙 의원이 연구개발 목적으로 사일로시빈의 취급승인과 의약품 품목허가를 위한 법령 개정 여부를 물었지만 안전성, 유용성이 입증된다 하더라도 사회적 합의가 필요하다는 게 식약처의 입장이다.1일 식약처가 국회에 제출한 국정감사 서면질의 답변을 보면 "현재 사일로시빈의 향정신성의약품 분류 변경을 검토하기 위한 신체적‧정신적 의존성 정도나 안전성, 의료적 사용의 유용성 등에 대한 입증자료가 확인돼 있지 않아 법령 개정을 추진하기는 어렵다"고 못박았다.향후 학술연구 등을 통해 안전성, 의료적 사용의 유용성 등이 입증된다 하더라도, 치료 목적으로 허가할 필요성이 있다는 충분한 사회적 합의가 전제돼야 향정약 분류 변경을 위한 법령 개정이 가능할 것이라는 얘기다.지난해 호주 식품의약품안전청(TGA)이 사일로시빈을 치료 저항성 우울증 치료제로 승인하면서 해당 성분의 의약품 허가에 대한 요구가 있어왔다.국가기관에서 이들 환각제를 의약품으로 승인한 나라는 호주가 처음이었다.식약처는 "사일로시빈은 환각버섯속 버섯에 함유된 환각 성분으로 유엔 1971년 향정신성물질에 관한 협약에 따른 스케줄1 통제물질로 대부분의 국가에서 통제 대상"이라며 "우리나라도 국제적인 통제체계와 유사하게 오남용 우려가 심하고 안전성이 결여돼 의료용으로 쓰이지 않는 향정약으로 분류해 관리하고 있다"고 했다.유엔의 스케줄1은 남용 가능성이 높고 공중보건 상 매우 심각한 위험을 초래하고 치료제로서의 유용성이 매우 제한적인 물질을 말한다.식약처는 "가목 향정신성의약품으로 분류된 사일로시빈은 연구를 통해 신체적‧정신적 의존성 정도나 안전성, 의료적 사용의 유용성 등에 대해 입증하는 경우 의료용으로 쓰일 수 있다"며 " 품목허가가 가능한 나목 내지 라목으로 검토해 재분류 할 수도 있으며, 마약류취급학술연구자로서 허가를 받으면 연구가 가능하도록 규정하고 있다"고 설명했다.2024-11-01 12:08:28이혜경 -
3억짜리 희귀 안질환 치료제 '럭스터나', 4명 중 2명 효과[데일리팜=이탁순 기자] 3억원대 원샷 유전자 치료제 '럭스터나주(보레티진네파보벡, 노바티스)'가 50%의 치료 효과를 보인 것으로 나타났다.이 약은 지난 2월 한 병당 3억2580만원에 급여 등재됐다. 환자 1인당 부담금은 약 1050만원으로, 국내 환자 약 9명이 사용될 것으로 예상됐다. 각 눈 망막하 공간에 단회 투여 하는 원샷 치료제로 기대를 모으고 있다.건강보험심사평가원은 지난달 31일 4명 환자의 성과 평가 결과를 공개했다. 이 약은 보험당국과 환급형, 총액제한형, 성과기반 환급형 등 3개 유형의 위험분담제 계약을 맺었다. 이에따라 환자 투여 후 성과 평가를 통해 제약사가 환수율에 따라 급여를 반환하게 된다.심평원은 약제 투여 전(첫번째 눈 투여 전 90일 이내)과 투여 후(양안 투여시 두번째 눈 투여 후) 1~3개월, 12개월 및 매년 1년마다 4년까지 임상평가(광감수성(light sensitivity), 시력, 시야 등)을 실시하도록 하고 있다.이 때 광감수성 평가는 백생광(white light)을 이용한 전시야광역치검사(full field light threshold test)를 실시해야 한다. 그 결과, 기저치 대비 1 log unit 이상(양안 투여 시 평균값) 개선된 경우 임상적으로 유의미한 변화를 보인 것으로 평가한다.이번 성과 평가 결과 유전성망막질환 환자 4명 중 2명이 임상적으로 유의미한 변화가 확인됐다. 유전성망막질환은 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있지만, 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실하는 질환이다.유의미한 변화가 확인된 환자는 지난 4월 양안에 투여한 남·여 환자로, 1~3개월간 평가를 거쳐 의미 있는 개선이 확인됐다.반면 지난 3월과 4월에 양안에 투여한 여성 환자는 평가 결과 기준 미만으로, 유의미한 변화를 보이지 않았다. 3억원대 약이지만, 절반만 효과가 확인된 셈이다.한편, 럭스터나는 지금까지 심평원 사전신청을 통해 5명에게 급여가 승인됐고, 1명은 불승인됐다.2024-11-01 10:35:00이탁순 -
식약처, 방심위와 손잡고 '위고비' 불법판매 차단[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 31일 방송통신심의위원회(위원장 류희림)와 함께 마약류·의약품 온라인 불법판매 및 부당광고 신속 차단 등 식·의약 안전관리를 위한 양 기관의 상호 협력 방안에 대해 논의했다고 밝혔다.(왼쪽부터) 류희림 방심위원장과 오유경 식약처장. 오유경 처장은 "온라인에서 마약류나 전문의약품을 판매·알선하는 게시글이 끊임없이 등장하고 있다"며 "최근 시판된 비만치료제 위고비 등의 온라인 불법판매를 막기 위해서는 식약처와 방심위가 함께 협력해 불법 게시글을 신속하게 차단하는 것이 무엇보다 중요하다"고 말했다.오 처장은 "마약류 관련 게시물 적발 시 즉시 차단할 수 있도록 양 기관의 시스템을 연계하고 정착시킬 수 있도록 적극 협력하자"고 덧붙였다.류희림 위원장은 "식·의약품 안전을 책임지는 주무부처인 식약처가 전문성을 바탕으로 요청한 불법판매·부당광고에 대해 체계적으로 심의하겠다"며 "신속한 심의를 위해 식약처가 심의요청 시스템 개발을 조속히 완료해 주기 바란다"고 말했다.류 위원장은 "식약처에서 심의요청한 식·의약 불법·부당광고를 신속하게 차단해 소비자 피해를 예방하겠다"며 "앞으로도 양 기관이 지속 협조하여 국민 건강을 지켜나가겠다"는 뜻을 밝혔다.식약처는 앞으로도 방송통신심의위원회와 적극 소통하며, 온라인 식·의약 불법판매·부당광고를 차단해 국민들이 안심하고 식·의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 깨끗한 온라인 환경을 조성하는 데 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.2024-11-01 10:09:28이혜경
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전동킥보드 교통법규 위반 사고는 건보 급여 제한[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 전동킥보드 등을 운행하다가 교통법규 위반으로 사고가 발생할 경우 급여가 제한될 수 있다고 1일 밝혔다. 이는 국민건강보험법(제53조 및 제57조)에 따른 것으로, 부상 치료에 소요된 공단부담금이 환수될 수 있으니 교통법규를 반드시 준수할 것을 공단은 당부했다. 특히, 도로교통법 등 관련 법령에 대한 이해가 부족한 중·고등학생의 무면허 운전, 신호위반 등으로 인한 교통사고가 증가하고 있어 안전 운행에 대한 국민들의 경각심이 필요하다는 설명이다. 행정안전부에 따르면 지난 2019년 447건의 개인형 이동장치 교통사고는 최근 5년간 꾸준히 증가해 2023년 2389건에 달하고, 이 중 20세 이하 청소년 운전자가 절반 이상(69.6%)을 차지한 것으로 나타났다.공단은 개인형 이동장치를 타다가 12대 중대의무 위반에 해당하는 무면허, 신호위반, 음주운전 등으로 교통사고를 내고 관련 부상으로 치료받을 시, 이를 부당이득으로 간주하고 보험급여비용을 환수고지 하고 있다.실제 사례로 지난해 미성년자인 A군은 면허 없이 전동킥보드를 운전하던 중 신호를 위반해 차량과 충돌하는 사고로 부상을 당해 약 4천만원의 치료비(공단부담금)가 발생했고, 공단에서는 사고 원인이 '중대한 과실로 인한 범죄행위'에 있다고 보아 부당이득금 환수고지 처분을 했다.다만, 건강보험이의신청위원회(위원장 현재룡 기획상임이사)에서는 교통사고로 인한 급여제한의 경우 사고가 발생한 경위와 양상 등 사고 당시의 상황을 종합적으로 고려해 법규위반과 보험사고의 인과관계를 판단하며 가입자의 건강보험 수급권 보호를 위해 노력하고 있다는 설명이다. 현재룡 건강보험이의신청위원회 위원장은 "전동킥보드를 포함한 개인형 이동장치는 도로교통법상 '차(車)'로 분류되어, 무면허․신호위반 등으로 인해 교통사고가 발생할 경우, 해당 사고로 인한 부상 치료 시 건강보험 급여가 제한될 수 있으므로 도로교통 법규를 위반하지 않도록 각별한 유의가 필요하다"고 당부했다.2024-11-01 10:07:23이탁순
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당뇨복합제 급여 확대 기대감…정부 "개선 추진"[데일리팜=이정환 기자] 정부가 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 2제 병용 제2형 당뇨병 치료제 건강보험 급여 적용·확대 필요성을 검토하고 개선안 마련에 나서기로 해 시선이 모인다.현재 우리나라는 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 복합제는 메트포르민까지 추가 처방한 3제 병용요법에 대해서만 급여를 적용하는 상황이라 메트포르민을 제외한 2제 병용요법 급여 인정 시 당뇨병 치료 옵션과 편의성이 확대되고 불필요한 건보재정이 절감될 전망이다.31일 보건복지부와 건강보험심사평가원은 서미화 국민의힘 의원의 제2형당뇨병 치료제 건강보험 적용 관련 국정감사 질의에 이 같이 답했다.서 의원은 당뇨치료제 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제 간 계열병 병용급여를 인정해 당뇨 치료 선택권을 넓히라고 지적했다.현행 병용급여는 의료진 입장에서 처방이 매우 복잡하고 어려우며 환자 입장에서도 치료 선택권이 제약되는 불편이 있다는 게 서 의원 견해다.실제 현재 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 DPP-4억제제, SGLT-2억제제 복합제는 지난해 5월부터 메트포르민을 추가로 처방할 때 급여 적용될 수 있도록 기준이 확대·변경됐다.문제는 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제를 병용하거나 복합제를 쓸 때는 건보급여 적용을 인정하지 않았는 점이다.3제 병용은 건보급여가 적용되고, 2제 병용은 급여 적용이 되지 않아 2제 병용만으로 당뇨치료 효과를 볼 수 있는 환자인데도 불가피하게 3제를 처방해야하는 불합리가 발생하고 있는 이유다.이런 지적에 복지부와 심평원은 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제 2제병용 또는 복합제에 대한 건보급여를 확대할 필요성을 검토한다는 방침이다.복지부는 "SGLT-2억제제와 DPP-4억제제 조합 사용 등은 올해 6월 당뇨병학회에서 급여기준 확대를 요청해 심평원에서 관련 임상적 유용성 확인과 함께 전문가 의견을 수렴하고 있다"면서 "이 외에도 다양한 단독·병용 약제 조합 사용에 대한 건의도 있다. 급여기준 개정 적정성 여부를 면밀히 검토하겠다"고 설명했다.그러면서 "향후 경구용 당뇨병 약제 조합의 안전성·임상적 유용성을 확인하고 관련 학회와 소통해 2제 요법에서 개선된 일반원칙이 고시에 반영될 수 있도록 논의하겠다"며 "다만 당뇨병 치료제 급여 확대는 건보재정에 미치는 영향 분석이 필요한 바, 관련 학회와 논의하겠다"고 부연했다.심평원도 현행 2제 병용요법이 급여 대상 제외된 배경을 설명하며 향후 급여기준 개선을 추진하겠다고 예고했다.심평원은 "2018년 당시 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제 병용은 자문회의를 거쳐 급여기준안을 마련했지만 계열별 병용급여 인정이 적절하다는 입장을 철회해 현행 유지로 결정됐다"면서 "이에 당시 논의 이후 안전성 관련 변경된 식약처 허가사항 등을 확인하고 임상진료지침, 임상연구문헌 등 최신 근거자료와 전문가 의견을 종합 고려해 급여기준 개선안을 재검토하고 있다"고 답했다.이어 "기존 당뇨병약 일반원칙의 전반적인 재정비와 함께 SGLT-2억제제+DPP-4억제제 병용요법 급여확대를 포함해 처방 용이성, 환자 선택권 등 요구사항에 대해 관련 학회, 전문가와 논의하며 검토하겠다"고 덧붙였다.2024-11-01 06:08:53이정환 -
절반 이상 떨어진 원료약 자급률...통계 방식이 문제?[데일리팜=이혜경 기자] 원료의약품 국내 자급도가 2020년 36.5%에서 2022년 11.9%로 급락한 이유가 통계방식의 문제점으로 드러났다.그동안 자급도 하락의 원인으로 국내보다 가격이 3배 이상 저렴한 중국, 인도 생산 원료의 수입 증가를 꼽았는데, 사실 상 가장 큰 원인은 고가 원료의 수출 강세와 화폐가치의 변동이었다.31일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에 답변한 내용을 보면 의약품 자급도의 경우 계산식에 수출금액이 포함돼 있어 수출 및 환율에 따라 크게 변동한 것으로 파악된다고 했다.국내는 부가가치가 높은 원료는 주로 수출하고 가격 경쟁력이 낮은 원료는 수입에 의존하고 있는데, 최근 고가 제품의 수출이 늘어나면서 자급도를 낮추게 됐다는 것이다.또 법적 근거를 보유한 수산물의 경우 자급도 계산식 분자에 수출을 포함하지 않고 있으나, 의약품은 분자에 수출을 포함하고 있어 수출 증가 시 분자의 감소율이 분모의 감소율보다 크게 작용한다. 여기에 수산물은 중량(물량)을 기준으로 하나, 의약품은 금액을 기준으로 산출하면서 경제통계시스템(ECOS)의 해당 연도 연평균환율(종가)을 적용해 화폐가치에도 영향을 받고 있다.식약처는 "현재 의약품 자급도 등 통계 개선을 위한 연구용역을 수행하고 있다"며 "11월까지 연구를 진행하고, 해당 사업의 결과를 감안해 필요한 후속 조치 등을 검토하겠다"고 했다.한편 식약처는 2022년부터 특정 국가의 수입 의존도가 높아져 자급화를 지원해야 할 필요성이 높은 국가필수의약품을 중심으로 원료의약품 국산화를 지원 중이다.식약처는 "2026년까지 10개 제품에 대한 개발 지원을 목표로 정상 추진 중으로 예산 범위 내 연도별 2~3개 품목을 추가 개발 지원할 예정"이라며 "2027년 이후에도 기존 사업의 성과를 분석하여 확대시키는 방안을 모색할 것"이라고 했다.2024-11-01 06:07:36이혜경 -
콜린알포 111품목 재평가 진행...144품목 허가취하[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 제제의 임상재평가가 진행 중인 가운데, 현재까지 94개사 144품목이 품목허가를 자진취하 한 것으로 확인됐다.콜린알포 임상재평가는 내년까지 진행되는데, 10월 15일 기준 식품의약품안전처에 임상계획서를 제출하고 재평가를 진행 중인 제약사는 54개로 총 111품목이다. 31일 식약처는 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.식약처는 지난 2020년부터 콜린알포 임상재평가를 진행하고 있다.지난 2020년 12월 23일까지 진행된 임상재평가에서 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증 가운데 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.나머지 적응증에 대해서는 2021년 6월부터 임상재평가가 진행 중인 단계로 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 3년 9개월, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 4년 6개월 동안 수행하게 된다.이대로라면 경도인지장애는 내년 3월, 치매 환자는 내년 12월까지 임상재평가를 종료해야 한다.다만 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 제5조의2에 따라 임상재평가 자료제출 기한의 연장을 1회에 한해 요청할 수 있다.식약처는 "현재까지 임상재평가 기간 연장을 요청한 사례는 없다"며 "향후 재평가 자료의 제출 기한 연장을 요청하는 사례가 있다면 관련 규정에 따라 제출된 자료의 타당성을 엄격히 검토하겠다"고 밝혔다.또한 임상재평가 결과 효능이 없거나 부족한 것으로 입증되는 경우 관련 규정에 따라 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 했다.식약처는 "콜린알포세레이트 제제에 대해 최신의 과학기술 수준에서 치료제로 적절한지 임상적 측면에 대해 평가하고 있다"고 덧붙였다.한편 콜린알포는 임상재평가와 더불어 급여재평가도 받으면서 건강보험공단과 제약회사 간 '재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다'고 합의한 바 있다.재평가 실패 시 콜린알포에서만 수천억원의 환수 조치가 이뤄질 위험성도 남아있어 환급 계약을 체결한 제약사 중 24개사가 지건보당국을 상대로 환수계약 무효소송을 제기했다.2024-10-31 12:05:05이혜경 -
정부, 비대면 약배송 허용 난색...위고비 처방제한 검토[데일리팜=이정환 기자] 정부가 비대면진료를 통해 위고비 등 인기 비만치료 주사제를 처방 제한하는 방안에 대해 '전문가 자문단 회의'에서 논의·결정하겠다는 방침이다.비대면진료 후 처방약 배송(재택수령) 방법 개선 필요성에 대해서는 병·의원, 약국 현장과 전문가 의견 수렴 후 보완방안을 마련한다는 계획도 밝혔다.복지부는 비대면진료 처방약을 배송하는 것은 환자 접근성 측면에서 긍정적이지만, 대면 복약지도가 필요하고 약 전달과정에서 오배송 문제 등을 고려할 필요가 있다는 견해도 밝혔다.31일 보건복지부는 국회 보건복지위 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.위고비, 삭센다 등 비만치료제가 비대면진료를 창구로 규제없이 편법 처방되고 있는 현실에 대해 복지부는 비만약 처방제한을 검토하겠다는 답변을 내놨다.이번 국감에서 다이어트 의약품 위고비, 삭센다 등의 비대면진료 처방제한 지적이 나온만큼 비대면진료 전문가 자문단 회의를 소집해 행정 방향을 결정하겠다는 얘기다.복지부는 "의·약단체, 앱 업계, 가입자단체, 전문가, 산하기관으로 구성된 자문단 회의를 개최해 논의 필요성이 제기된 다이어트 의약품 등에 대한 제도 보완방안을 마련하겠다"고 설명했다.자문단 회의와 복지부 결정에 따라 위고비 등 비만치료제가 마약·향정약, 23개 오·남용 우려 의약품, 사후피임약 등과 함께 비대면진료 처방금지 여부가 좌우될 전망이다.비대면진료 후 처방약 재택수령 방식과 범위를 개선할 필요성에 대해 복지부는 일부 공감했다.복지부는 비대면진료 후 처방약 수령까지 상당 시간이 소요되는 것은 인근 약국에서 처방약을 구비하지 못했거나 환자가 스스로 선택하는 등 다양한 요인이 있다고 진단했다.점심시간에 직장에서 비대면진료를 받고, 퇴근 후 집과 가까운 약국에서 처방약을 수령할 경우 비대면진료 시각과 처방약 수령 시각 간 차이가 클 수 밖에 없다는 취지다.비대면진료 처방약 배송을 허용하는 것에 대해 복지부는 환자 접근성 강화를 위해서는 긍정적이지만 대면 복약지도 필요성, 약 오배송 문제 등을 고려할 필요가 있다고 답했다.복지부는 "비대면진료 약 배송은 환자 접근성 제고 측면에서 긍정적"이라면서 "대면 복약지도가 필요하다는 견해, 약 전달 과정에서 오배송 문제 등을 고려할 필요가 있어 재택수령자 범위를 한정하고 있다"고 설명했다.그러면서 "섬·벽지환자, 거동불편자, 감염병 확진 환자, 희귀질환자에 한해 약 배송을 허용한다"며 "향후 세부적인 처방약 수령 현황을 분석하고 현장, 전문가 의견을 수렴해 재택수령 보완방안을 마련하겠다"고 부연했다.아울러 시범사업 단계인 비대면진료를 법제화하는 것에 대해서는 안전성 강화, 접근성 확대 등 쟁점사항을 고려해 추진하겠다고 했다.지난 2020년 2월부터 한시적 비대면진료를 시행한 이후 약 4년간 422만명의 환자가 1012만건의 비대면진료를 이용한 만큼 시범사업 평가를 거쳐 제도화하겠다는 계획이다.복지부는 "현재 비대면진료 시범사업 평가를 위해 연구용역을 실시중으로 연구결과를 바탕으로 제도 개선안을 마련할 예정"이라며 "한국보건의료연구원이 비대면진료 시범사업 수행 실적 평가 연구중"이라고 덧붙였다.2024-10-31 12:05:05이정환
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