38년만에 전면 개편되는 공정거래법 전부개정안이 국무회의에서 심의·의결됐다. 불공정거래행위나 담함 등 위반행위의 과징금을 종전보다 2배 올리는 내용이 원안대로 통과됐다. 27일 공정거래위원회는 지난 8월 입법예고한 공정거래법 전부개정안이 국무회의에서 심의·의결됐다고 밝혔다. 이번 개정안은 1980년 공정거래법 제정·시행된 이래 38년 만에 진행되는 전면개편이다. 공정위는 대통령 재가 등의 절차를 거쳐 국회에 개정안을 제출할 계획이다. 국무회의에서 의결된 개정안은 당초 입법예고안에 입법예고, 공청회 과정에서 제출된 의견 및 관계부처 의견 등을 반영해 일부 내용이 수정·변경됐다. 기업들의 공정거래 책임을 강화하는 규제는 대체적으로 원안이 대거 반영됐다. 법위반 억지력 제고를 위해 위반행위 유형별 과징금 부과상한이 종전보다 2배 상향 조정된다. 예를 들어 시장지배적사업자가 남용행위를 한 경우에는 해당 업체는 매출액의 6%를 초과하지 않은 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 종전에는 상한기준 3%에서 2배 높아진다. 불공정거래행위는 2%에서 4%로, 담합은 10%에서 20%로 과징금 부과상한이 2배 상향조정된다. 신규 지주회사를 대상으로 자·손자회사 지분율 요건이 강화된다. 지주회사의 자·손자회사 보유지분율 요건을 상장회사는 20%에서 30%로, 비상장회사는 40%에서 50%로 각각 요건이 엄격해진다. 벤처지주회사를 자회사·손자회사 단계 설립 시 자회사 지분비율 완화, 비계열사 주식 취득 제한(5% 미만 보유) 폐지 등 등 벤처지주회사 설립요건과 행위제한 규제가 완화되는 내용도 원안이 수용됐다. 벤처기업에 대한 투자와 M&A의 활성화를 유도하겠다는 취지다. 공정거래법상 가격담합이나 입찰담합 등 사회적 비난이 큰 경성담합에 대해 전속고발제가 폐지된다. 공정위가 고발하지 않아도 검찰 수사가 가능해진다. 수정된 내용을 보면 정보교환행위를 새로운 담합 유형으로 추가하는 규정과 합의로 추정하는 규정간에 중복규제의 우려가 있다는 의견에 따라 합의추정 대상에서 사업자간 정보교환을 통해 실질적으로 경쟁을 제한하는 행위는 제외했다. 진술조서 작성 거부권 및 변호인의 조력권 배제 근거규정은 삭제됐다. 해당규정이 없어도 법해석 상 당연히 인정되거나 법체계상 맞지 않는다는 의견을 반영했다. 신고포상금 지급 및 환수에 관한 규정도 삭제됐다. 위법행위 제보 등에 따른 포상금의 지급은 적극행정 법제차원에서 법이 아닌 시행령에 규정하는 것이 바람직하다는 이유에서다. 공정위 관계자는 “앞으로 국회와 긴밀히 협조하여 이번 전부개정안이 조속히 상정& 8228;통과될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”라고 말했다.

식약당국과 제약업계 의견이 모아져 의약품 금속불순물 관리를 위한 질의응답집이 연내 마련될지 주목된다. 발사르탄으로 의약품 내 위해물질 위해성 관리가 부각되는 상황에서 금속불순물 관리 규제는 전세계적인 추세가 될 것으로 보인다. 강현경 식품의약품안전처 의약품규격과 보건연구관은 27일 오전 서울시 강남구 더케이호텔에서 진행 중인 '제2회 품질규제과학 국제콘퍼런스:의약품 금속불순물 관리 및 품질국제조화' 행사에서 금속불순물 관리 추진 방향을 밝혔다. 강 연구관은 "국내에서는 2017년 4월 의약품 금속불순물 평가 등 가이드라인이 제정됐다. 질의응답집을 마련해 단계적으로 국제 조화를 추진해 나갈 예정"이라고 말했다. ICH 회원국인 미국과 일본, 유럽연합에서는 시기만 다를 뿐 금속불순물관리 가이드라인을 허가 의약품에 적용하고 있는 상황이다. 이날 발언으로 식약처도 국내외 동향과 여건을 고려한 다음 제약업계 의견과 유관부서 협의를 거쳐 실질적인 금속불순물 관리에 나서는 게 확인된다. 질의응답집은 빠른 시일 내에 최종본이 나올 것으로 보이는 데 앞서 식약처가 행정예고한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안'이 고시된 다음에야 가능해 보인다. 해당 개정안은 발사르탄 파동 후 식약처가 안전관리 기준을 강화하면서 나온 것으로 원료·완제의약품 품목 허가와 신고, 심사를 받는 제약사는 발암 위해성 등 안전성을 의무적으로 입증하도록 했다. 금속불순문 관리 기준도 포함된 것으로 신약과 제네릭에 동일한 적용이 예상된다. 강 연구관은 "조만간 고시로 발간 될 것인데 신약과 제네릭에 동시 적용한 뒤 1년 간 유예하는 방식이 될 것"이라고 설명했다. 미국과 유럽에서도 올해 1월에서야 금속불순물 관리 기준을 약전에 반영하기 시작했다. 전세계적으로 금속불순물 관리가 더욱 중요해질 전망이다. 현재 업계에서는 기존에 규정한 금속불순물 기준과 시험법으로는 의약품 안전 관리에 한계가 있다고 보고 있다. 의약품에 혼입되거나 잔류할 수 있는 금속불순물을 '총 중금속'으로 관리하고 있어 개별 금속에 대한 독성을 고려하고 있지 않기 때문이다. 또한 중금속시험법은 금속별 특이성이 부족하고 검출 가능한 금속류가 제한적이다. 저농도 검출에도 한계가 있다. 결국 분석기술 발전하면서 제약산업 환경이 변화하고 있다. 분석법이 발달하면서 개별금속별 정량이 보편화 됐고, ICH Q8, Q9, Q10 등 가이드라인이 만들어지는 등 품질 위해관리 인식이 바뀌고 있다. 식약처가 작년 4월 제정한 국내 가이드라인도 ICH Q3d 가이드라인을 토대로 한다. 완제약의 금속불순을 PDE 기준 이하로 관리하도록 규정하고 있다. 금속불순물 독성과 혼입 우려에 따라 관리가 필요한 성분 24종을 선정하고, 독성 자료를 기반으로 한 금속별 1일 노출 허용량인 PDE를 제시하고 있다. 생약제제와 백신 등은 현재 제외돼 있다.

졸피뎀 성분 약제의 오남용과 범죄 우려가 국회 등에서 계속 제기되고 있는 가운데, 내달 26일부터 이 성분 약제 사용이 불면증 단기치료로 제한된다. 식품의약품안전처는 최근 졸피뎀 단일제(정제) 허가사항 변경지시안을 확정짓고, 국내에서 제조 또는 유통되고 있는 오리지널과 제네릭 총 12개 약제의 허가사항을 변경한다고 밝혔다. 바뀌는 허가사항 내용을 살펴보면 먼저 졸피뎀의 효능·효과는 불면증에서 불면증 단기치료로 제한되며, 용법용량 또한 이를 반영해 '1회 치료기간은 가능한 짧아야 한다'는 내용이 들어간다. 또한 치료기간에 따라 남용과 의존성의 위험이 증가하므로 환자 상태에 대한 재평가 없이 최대 치료기간을 초과해 투여해선 안 된다는 문구도 삽입된다. 사용상 주의사항 중 이상반응에서 어지러움, 집중장애, 우울 등이 포함되는 한편, 일반적 주의사항에 중추신경계 억제 효과가 있다는 문구가 들어간다. 제품은 고려제약 졸피움정, 한국산도스 산도스졸피뎀정10mg, 한미약품 졸피드정5mg과 10mg 함량, 환인제약 졸피람정10mg(제조/수출), 명인제약 졸피신정5mg과 10mg 함량, 한국파마 파마주석산졸피뎀정, 명문제약 스틸렉스정10mg, 유니메드제약 스립정5mg과 10mg 함량 총 12개 품목이다. 식약처는 내달 26일부터 허가사항을 반영하기로 하고 병의원과 약국 등 요양기관에서 사용에 적정을 기해줄 것을 당부했다.

식약당국이 처음으로 발기부전 치료제 유사 성분을 규명하면서 이 성분이 함유된 위조약과 불법 식품 차단이 탄력 받을 전망이다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 27일 가공식품 원료에서 실데나필과 유사한 '데스메틸피페라지닐 프로폭시실데나필(Desmethylpiperazinyl propoxysildenafil)'이 포함된 것을 확인했다고 밝혔다. 식약처가 새로 규명한 물질은 실데나필 화학 구조를 의도적으로 변형한 물질이다. 이를 최초로 규명하면서 국제학술지인 '사이언스앤저스티스(Science & Justice)''에 분석법을 등재하고 '데스메틸피페라지닐 프로폭시실데나필'로 명명했다. 사이언스앤저스티스는 영국에서 발행하는 법의학 과학 저널로 SCI급 법의학 과학 커뮤니티와 형사 사법 부분에 대한 논문, 리뷰 등을 중심으로 게재하는 학술지다. 식약처는 이번 규명을 통해 "식품·건강기능식품 등에 불법적으로 사용 또는 유통되지 않도록 선제적인 안전관리를 할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 식약처는 향후 부정& 8231;불법 식의약품 유통을 차단하기 위해 정확한 분석법을 계속 개발하고, 관세청·국립과학수사연구원·시도보건환경연구원 등 관련 기관과 검출 적발 사례와 분석법을 공유할 방침이다. 한편 식약처 안전평가원은 2015년부터 2018년 11월까지 발기부전 치료제와 유사물질이 들어 있는 것으로 의심되는 부정·불법 식품, 위조의약품 등 287건을 분석해 131건(검출율 45.6%)을 확인했다. 검출된 성분은 ▲오리지널 의약품인 실데나필(39.2%) ▲타다라필(26.4%) ▲실데나필 유사물질(19.8%) ▲타다라필 유사물질(8.5%) 등이었다. 2011년부터 2018년까지는 총 11개 성분의 발기부전 치료제 유사물질을 규명했으며 그 중 ▲Propoxyphenylthiosildenafil ▲Homotadalafil ▲Cyclopentyltadalafil ▲Isopropylnortadalafil 등 10개 성분은 국제학술지에 등재되는 성과도 있었다. 실데나필은 미국계 제약사 화이자(Pfizer)가 개발한 발기부전 치료제 비아그라의 주성분이며, 타다라필은 미국계 제약사인 일리릴리(Eli Lilly)가 개발한 시알리스의 주성분이다.

식약당국이 국내 업계의 글로벌 진출을 위해 해외 제약사와 규제 기관 담당자를 국내로 초청한다. 국내 제약업체 의약품 개발자를 대상으로 진행되는 교육을 통해 선진 제약산업 현장을 경험할 수 있을 것으로 기대된다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오늘부터 30일까지 서울시 마포구 베스트웨스턴 프리미어 가든호텔에서 2018년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육을 진행한다고 27일 밝혔다. 이번 교육은 국제수준의 의약품 개발 역량 지원하려는 것으로 국내 제약업계의 개발자를 대상으로 한다. ICH 가이드라인 중 안전성, 품질, 유효성을 비롯해 복합 분야 등 국내 제약업계 역량 향상에 필수적 내용으로 프로그램이 구성됐다. 1일차에는 안전성 분야(항암제 비임상 및 유전독성 등)를, 2일차는 품질분야(원료의약품 개발 및 제조와 불순물 등), 3일차와 4일차는 유효성과 복합분야(임상시험 관리기준 및 국제의약용어 등) 교육이 진행된다. 미국과 일본, 중국 제약사 담당자가 다지역임상시험과 원료의약품 개발, 공통기술문서 작성요령 등 설명에 나서 해외 진출을 준비하는 국내 업체에 도움이 될 것으로 보인다. 안전평가원은 "항암제 비임상시험 평가 분야에 대한 강의를 위해 일본 의약품& 8231;의료기기 종합기구(PMDA) 미네오 마추모토 독성연구관과 미FDA 전자적 공통기술문서(e-CTD) 시스템 개발에 참여한 로렌즈(Lorenz)사의 자라드 란츠 박사 등도 참석한다"고 설명했다. 전자적 공통기술문서(Electronic Common Technical Document)는 의약품 허가신청 서류로 국제조화 된 전자식 문서 양식을 말한다.

국회가 국정감사라는 반환점을 돌고 올해의 마무리를 앞두고 있다. 오늘(27일)과 내일, 그리고 다음달 3~5일 국회 보건복지위원회는 올해 마지막 법안심사소위원회를 연다. 특히 그해의 마지막 법안소위에는 쟁점 법안을 상정하는 국회 관례상, 이번 법안소위에선 어느 때보다 치열한 논의가 오갈 것으로 보인다. 법안소위를 앞두고 국회 전문기자협의회는 자유한국당 김승희(서울약대·65) 의원을 만나 주요 쟁점 법안에 대한 생각을 물었다. 그는 이번 법안소위에서 반드시 처리하고 싶은 법안으로 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'을 꼽았다. 이밖에도 그는 대상포진 백신의 NIP 도입 논란, 보건복지부의 특수사법경찰 운영, 식품의약품안전처가 추진 중인 고강도 제네릭 대책에 대한 의견을 털어놨다. 다음은 김 의원과의 일문일답. ▶국감 이후 처음 뵙는다. 지난 국감을 평가하자면? "고용세습이라는 주제로 여당의 실정과 문제점을 지적하려 했으나, 국민의 기대에는 조금 못 미치지 않았을까 생각한다. 자유한국당 의원들과의 팀플레이도 조금은 아쉽다. 21대 총선을 앞두고 내년이 마지막 국감이다. 앞으로 1년간 의정활동을 열심히 해서 책임 있는 야당으로써 국민의 기대에 부응하는 모습을 보이겠다." ▶마지막 법안소위가 시작된다. 쟁점이 될 만한 법안을 꼽자면? "이번에 상정되는 법안 중에는 본 의원을 포함해 12명의 의원이 대표 발의한 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안과 의료법 일부개정법률안이 주로 논의될 예정이다. '의료인 폭행방지'라는 목적은 같지만, ▲주취자 가중처벌 ▲반의사불벌죄 조항 삭제 ▲응급의료기관 청원경찰 배치 등 저마다 내놓은 방안은 다르다. 특히 반의사불벌죄 조항과 관련해 복지부와 법무부간 입장 차이가 있어 쟁점이 될 것으로 예상한다." ▶이번 법안소위에서 꼭 처리하고 싶은 법안은? "첨단재생의료법이다. 식약처에 근무할 당시부터 구상했고, 복지부가 주도해야 한다고 주장해왔다. 국민이 안전한 첨단재생의료서비스를 받는 동시에 새로운 산업적 가능성을 제도로 끌어내는 법안이다. 모처럼 여야 의원이 의견을 모은 데다, 이명수 복지위원장도 같은 법안을 발의한 만큼, 탄력을 받을 것으로 기대한다. 통과시키도록 노력하겠다." ▶기동민 의원이 발의한 '혁신신약법(공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안)'의 처리는 어떻게 전망하나? "충분히 의견을 수렴한 뒤 신중하게 처리될 것으로 전망한다. 혁신신약법은 혁신형 제약기업이 만드는 신약에 허가& 8231;약가 심사 트랙을 신속하게 처리하는 내용이 골자다. 기존에 정부가 발의했던 법안(획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안)과 내용이 대동소이하다. 신약의 접근성을 제고하고, 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 높이고자 하는 취지에 대해서는 법의 필요성에 동의한다. 다만, 관련 단체나 업계의 의견이 분분한 상태다. 국내 제약사들은 찬성하는 반면 다국적제약사들은 차별적인 결과가 초래될 우려가 있다며 반대한다. 시민단체도 안전성이 입증되지 않은 신약의 부작용을 우려한다. 충분한 사회적 합의를 도출하는 것이 이 법의 처리의 관건이 될 것이다." ▶앞선 예산안 심사에서 대상포진 백신의 NIP 도입을 두고 여야 대립이 있었다. 어떻게 결론날 것으로 보이나? "여야가 합의점을 찾기 위해 노력 중이다. 대상포진 백신의 NIP 도입 필요성에 대한 생각은 변함이 없다. 학계 보고에 따르면 65~69세에서 가장 높은 대상포진 유병률을 보이고 있으며, 대상포진 후 신경통 확률도 나이 들수록 커진다. 그러나 대다수 노인이 고가의 백신을 자비로 접종하기 힘든 것이 현재 상황이다. 정부와 여당은 막대한 예산이 소요된다는 이유로 반대한다. 이에 자유한국당을 포함한 야당은 예산의 부담을 감안해 연령에 따라, 혹은 도서산간 등 지역에 따라 제한적으로 취약계층만이라도 우선 지원해야 한다는 대안을 제시한 상태다. 현재 이 예산안은 복지위 예산소위 보류사업으로 남은 상태다. 예산 확보를 위해 지속적으로 협의할 계획이다." ▶문재인 대통령이 사무장병원에 대한 강력 처벌을 촉구했다. 이와 관련해 복지부가 특별사법경찰 카드를 만지작거리는데, 얼마나 효과가 있을까? "특사경의 핵심은 기소 권한이 있는 검사다. 검사가 복지부로 파견이 돼야 적발된 사무장병원을 기소할 수 있다. 그러나 현재 일선 검사들이 복지부 파견을 기피하고 있다고 들었다. 10여 년 전, 당시 식약청이 불량약 단속을 위해 특사경을 도입할 때와는 상황이 다르다. 당시엔 검사들의 관심이 많았다. 사무장병원의 경우 산업과 연결된 부분이 거의 없기 때문으로 생각된다. 검사 입장에서 유인 동기가 없는 것이다." ▶식약처가 제네릭 전반에 대한 강도 높은 개선을 고려하고 있는데, 이에 대한 의견은? "공동·위탁 생동에 손을 대는 것이 골자다. 공동·위탁 생동이 너무 많은 것은 사실이다. 제네릭도 마찬가지다. 정리할 타이밍이긴 하다. 다만, 또 다른 내용인 허가품목 정리는 힘들지 않을까. (업계가 가장 크게 주목하고 있는) 제네릭 약가 인하는 진행될 것으로 예상한다."

식약당국이 마약류통합관리시스템(NIMS) 행정처분 방향을 놓고 고심하고 있다. 내달 말이면 일반품목 보고에 대한 계도기간이 종료되는데 약업계에서 처분에 대해 부담을 호소하고 있기 때문이다. 따라서 식약당국은 연말까지 마통시스템 운영 현황을 전반적으로 들여다 볼 방침이다. 분석된 결과를 바탕으로 행정처분을 포함한 취급보고제도에 대한 새로운 운영안이 마련될 것으로 보인다. 26일 식품의약품안전처 관계자에 따르면 내년도 마약류 취급보고제도 운영 방안에 대한 검토가 진행 중이다. 오는 12월 31일이면 마약류취급보고제도에 따른 마통시스템 행정처분 계도 기간이 종료된다. 중점관리품목(인체용 품목허가 마약류·향정신성의약품 중 프로포폴) 중 일련번호 보고 오류에 대한 행정처분은 내년 6월 말까지 유예되지만, 그 외 중점관리 품목과 일반품목인 동물용마약류와 향정약은 당장 한 달 뒤 시행이다. 마약류 취급 현장에서는 연계 소프트웨어와 연동하는 과정에서 발생한 실수나 잘못으로 처분받을까 걱정하고 있다. 마통시스템이 수기로 관리하던 보고 방식을 '전산'으로 바꾸면서 큰 변화를 겪은 분야라 그 여파가 더욱 크다. 현재 마통시스템 보고 오류 중 가장 많이 지적되고 있는 것이 청구소프트웨어를 통한 연계보고다. 요양기관 대부분 연계보고하는 상황에서 340종의 관련 프로그램이 마통시스템과 연결된다. 전산 관리로 체계를 바꾸면서 항목이 세분화되고, 자체 마통시스템 외에도 청구프로그램과 연계할 수 있도록 편의성을 높였는데 이 과정에서 단순한 보고 실수 등 오류가 많이 발생하고 있다. 바쁜 상황에서 동명이인에 대해 이름만 확인하고 보고하는 경우 등이 대표적이다. 식약처가 행정처분 방향을 놓고 고심하는 이유이기도 하다. 식약처 관계자는 "큰 변화를 겪은 제도이다보니 초기 목적은 처벌이 아닌 최대한 안정적으로 시행하는 것"이라며 "전산 시스템은 한 번에 완성하는 게 아니고 점차적으로 개선해나가는 과정이 필요하다"고 말했다. 이어 "제도 초기 억울하게 처분받는 취급자가 없도록 운영 현황 등을 종합검토 중이니 얼마나 오류가 발생하고, 문제가 생길 수 있는지를 중점적으로 분석해 새로운 안을 밝힐 수 있을 것"이라고 설명했다. 초기 시행 단계에서는 처벌 보다는 미비된 점을 보완하고 지속 개선해나가는 데 중점을 두겠다는 의도로도 읽을 수 있는 대목이다. 식약처에 따르면 마통시스템 일일보고자는 1만7000명이며 보고 오류 경험자는 150명 내외로 알려진다. 연말까지 채 1%가 안 되는 100명 이내로 줄어들 것으로 보고 있다. 식약처는 이와 동시에 병원과 약국, 도매상을 대상으로 마통시스템 보고 이해도를 높이기 위한 세부 교육을 지속해나갈 계획이다. 잘못 보고된 사항이나, 자주 물어보는 질문을 중점으로 진행된다. 한편 마통시스템은 악의적인 마약류 사용 예방에 목적을 둔 제도다. 행정처분에 대해 별도의 의견 제출이 가능해 이를 활용한 적극적인 의견 표출도 중요해 보인다.

제약·바이오 강국으로 발돋움할 핵심 성장동력은 연구개발(R&D)이다. 그렇다면 R&D 활성화를 뒷받침할 원천은 어디에서 찾을 수 있을까. 정부는 제약·바이오산업을 고부가가치의 미래성장 먹거리로 보고, 산업 성장과 의약품 접근성 향상 '두 마리 토끼'를 잡기 위한 중장기 비전을 제시해왔다. 혁신성 또는 획기적인 편의성을 탑재한 의약품 개발에 수십억원을 투자하고 신약개발 기업을 '인증'하는 한편 규제의 질을 높여 글로벌 진출을 조력해 기술수출과 해외 특허 등 그 성과도 서서히 드러나고 있다. 그러나 번번이 보험급여의 높은 장벽 아래 좌초되는 것은 비단 초고가 신약들만이 아니다. 올해 국내 제약사가 최초로 개발한 경구용 세포독성항암제 리포락셀액은 낮은 약가 책정 문제로 보험급여 허들 앞에서 무릎을 꿇어야 했고, 항생제 신약 시벡스트로주는 약가가 낮아 발매를 하지 못해 내달 급여목록에서 자취를 감추게 된다. 제약·바이오 R&D를 활성화 하기 위해 투자 지원부터 약가 산정까지, 필요충분조건에 대한 논의의 장이 오는 29일 오후 국회에서 열린다. '제약·바이오 R&D 활성화를 위한 제도 개선 방안'을 주제로 개최되는 이번 토론회는 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원을 비롯해 자유한국당 김세연·김승희 의원이 공동으로 주최하고 한국제약바이오협회가 후원한다. 발제는 김현철 한국보건산업진흥원 R&D 진흥본부 단장의 '제약·바이오 R&D의 성과와 과제', 정혜선 한국과학기술연구원 책임연구원의 '국개개발 신약의 연구개발 사례', 장우순 제약바이오협회 대외협력실 상무의 '우리 신약·개량신약의 관리제도 제언'으로 총 3개의 주제 발표가 이어진다. 토론은 이범진 아주대학교 약대 학장의 진행으로 정은영 보건복지부 보건의료기술개발과장과 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책과장, 오상철 고려대학교 종양혈액내과 교수, 변영식 법무법인 광장 수석전문위원이 참여해 국내 R&D의 현주소와 나아가야 할 방향, 시사점을 제시할 예정이지만 핵심 중 하나인 보험급여 분야의 정책 담당자 패널은 빠졌다. 국내 제약·바이오 기업 연구개발 의지에 부합해야 할 제도가 사각지대를 드러내고, 이에 따른 약가산정 개선 목소리가 높아지고 있는 가운데 이번 토론회에서 어떤 시사점이 도출될지 지켜봐야 할 대목이다.

저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 품목이 미청구, 미생산 품목 정비 이후 조금 씩 늘고 있다. 이달 기준으로 집계된 품목수는 전달보다 22품목 증가한 9789품목이었다. 건강보험심사평가원은 최근 '11월 약제급여목록 및 급여상한금액표 기준 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 저가약 대체조제 장려금은 2001년 7월 1일 조제분부터 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체 조제한 경우 약가차액의 30%를 지급하고 있다. 저가약 대체조제에 참여한 약국에 지급된 장려금을 보면 2015년 2억4661만5000원에서 2016년 3억115만5000원, 2017년 3억5109만3000원으로 늘었다. 하지만 지난해 전체 청구건수(5억586만건)를 놓고 보면 대체조제율은 0.22%인 109만건 수준에 그쳤다. 대체조제율은 2013년 0.10%에서 2017년 0.22%, 올해 상반기 0.23%로 약간 상승했지만 여전히 미미한 수준이다. 지난해 건강보험 진료비 64조6000억원 중 약품비가 16조2000억원으로 약품비 비중이 25.1%에 닿했던 만큼, 대체조제 활성화 방안으로는 생동성 시험과 제네릭 신뢰도를 향상 할 뿐 아니라 대체조제 사후통보 절차와 방식을 전화나 FAX, 심평원 DUR 시스템과 연계해 간접통보하는 방법으로 개선해야 한다는 지적이 매번 나오는 이유이기도 하다.