의료기관 양도·양수를 할 때 불법개설이나 불법 의료행위 등으로 행정처분을 받은 내용이 그대로 승계되도록 하는 의료법 개정이 추진된다. 그러나 최근 상임위 법안심사소위에서 약국 행정처분 승계가 제외된 탓에 법률 형평성 차원에서 원안 통과는 순탄하지 않아 보인다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 오늘(3일) 대표발의 했다. 현재 사무장병원나 무면허 의료행위 등 의료법 위반으로 의료기관 개설허가 취소, 업무정지 처분 등을 받은 경우 해당 처분을 면탈하기 위해 처분 개시 전 또는 처분 중 의료기관을 양도하는 경우 처분의 효과 승계여부가 불분명하다. 이에 반해 국민건강보험법상 요양기관 업무정지 처분에 대해서는 처분 승계조항이 마련돼 있어 처분 면탈이 불가능한 상황이다. 최근 국민권익위원회 실태조사 결과 의료업이 금지되는 진료비 거짓청구로 자격정지 처분을 받은 일부 의료기관 개설자는 자격정지 기간에도 의료기관 개설자 편법 변경을 통해 의료기관을 운영하거나 아예 의료기관을 폐업한 후 다른 의료인 명의로 의료기관을 신규 개설해 개설자를 변경하는 방식으로 편법 운영하는 사례가 밝혀지기도 했다. 새 개정안은 이를 법적으로 보완하기 위해 의료기관이 불법개설 또는 불법의료행위 등으로 행정처분을 받은 경우 그 효과가 해당 의료기관의 양수인 등에게 승계되도록 해서 행정처분의 실효성을 확보하려는 것이 목적이다. 그러나 지난달 말경, 복지위 법안심사소위에서 같은 맥락의 약사법이 수정, 통과된 바 있어 이 영향을 무시할 수 없을 것으로 전망된다. 당시 약사법 개정안은 약국 양도·양수 절차 간소화를 주 내용으로 담았는데, 여야 소위 위원 일부가 과도하다는 의견을 내면서 논란이 있었다. 결국 소위는 약사법 개정안을 통과시키면서 행정처분 승계를 도려냈다. 따라서 이번 의료법 개정안 또한 법률 형평에 맞게 이 부분이 참고될 지 지켜봐야 할 것으로 보인다. 한편 이번 개정안 발의에는 김상희을 비롯해 같은 당 기동민·김민기·박찬대·송갑석·신창현·윤후덕·인재근·정춘숙 의원과 정의당 윤소하·추혜선 의원, 민주평화당 천정배 의원이 참여했다.

화상사고를 당해 응급실로 실려오는 환자가 6년간 총 3만7000명 이상인 것으로 집계됐다. 이 중 0~4세 영유아가 30%에 육박해 가장 많았고, 65세 이상의 입원율이 가장 높았다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 2012년부터 2017년까지 23개 응급실을 대상으로 손상 발생과 원인을 조사하는 '응급실 손상환자 심층조사'를 진행한 결과 이 같은 경향이 포착됐다며 겨울철 각별한 주의를 당부했다. 6년간 참여의료기관 응급실에 내원한 화상 환자는 3만7106명이었으며, 이 중 2.8%가 입원했고, 0.2%가 사망했다. 연령별 화상 환자 분포를 보면, 0-4세 영유아가 29.3%로 가장 많았다. 연령별 입원율을 보면, 65세 이상 연령에서 15.2%로 가장 높았다. 화상 환자의 월별 분포를 보면 매월 7.2%~9.8%로 월별 또는 계절별로 큰 차이가 없었고, 화상이 가장 많이 발생하는 장소는 집(66.5%)이었으며, 일상생활 중(61.7%)에 많이 발생했다. 이런 사고의 원인은 뜨거운 음식이나 물체, 상시 이용물품, 불·화염, 난방기구, 햇빛 등 다양한데, 끓는 물과 같은 뜨거운 물체 및 음식(69.5%)이 가장 많았고, 전기주전자와 오븐 등 상시 이용물품(11.7%)이 그 다음으로 많았다. 질본은 화상 발생 후에는 빠르게 응급조치를 해야 화상부위 증상이 심해지는 것을 막을 수 있으므로 응급조치 숙지를 당부했다. 정은경 본부장은 “화상 원인은 매우 다양하기 때문에 원인별 안전수칙을 꼼꼼히 살펴 숙지하고, 영유아뿐만 아니라 거동이 어렵거나 평소 약을 복용하시는 노약자도 주의가 필요하다”고 강조했다.

국내 세포유전체 치료제 등 허가·심사를 책임지는 의약품안전평가원 바이오생약심사부 수장 공백이 내년 초까지 이어질 전망이다. 바이오생약심사부장은 규제기관 내 바이오의약품 R&D와 관련 중책을 맡는 자리다. 관련 분야에 대한 전문성이 필요하다는 판단에 따라 개방형 경력직으로 운영하며 민간 출신 전문가만 지원할 수 있다. 3일 인사혁신처 관계자에 따르면 오늘부터 약 2주 간 바이오생약심사부장 선발을 위한 재공고 과정이 진행된다. 바이오생약부장은 정부 부처의 실·국장급 고위공무원단 직위로 경력개방형이다. 첫 국민추천제를 통해 선발된 김대철 바이오생약심사부장이 지난 11월 3년의 임기 만료를 맞아 퇴임하면서 이에 앞선 올해 10월부터 공개 모집해왔다. 새로운 바이오생약부장을 선발하기 위해 4명의 외부 전문가가 응모해 지난달 면접이 진행됐지만 적합한 인물이 없다는 인사처 중앙선발시험위원회 판단에 재공고가 결정됐다. 아직 정확한 일정은 확정되지 않았다. 이달 중순까지 공고 기간을 가진 뒤 새해 연초부터 서류 접수와 면접 절차 등이 다시 진행될 예정이다. 사실상 내년 1월은 지나야 신임 바이오생약부장 선발 윤곽을 그릴 수 있을 전망이다. 경력개방형은 전문성이 필요하거나 효율적 정책 수립이 필요하다고 판단되는 직위를 민간에 개방하는 제도다. 따라서 외부 민간 출신만 지원할 수 있다. 인사혁신처 관계자는 "외부의 많은 민간 전문가들이 지원했으면 한다"며 인재 선발에 적극적인 모습을 보였다. 인사혁신처는 경력개방형 제도를 통해 폐쇄적인 공직 인사 운영 개선과 외부 우수 인재 유치를 통한 조직문화 변화 등 전문성과 경쟁력 제고 효과를 기대하고 있다.

[심평원 의약품 일련번호 제도 설명회] "의약품 공급내역 보고 현지확인을 나가보면, 불법유통 사례 중 교회 등 종교단체에 기부한 사례가 가장 많았다." 심사평가원 의약품관리종합정보센터가 의약품 공급내역 불일치 확인을 위해 공급업체(제조·수입사·도매업체) 현장 점검을 실시한 결과, 불법 유통 사례가 심심치 않게 발견됐다. 정경민 정보센터 의약품정보조사부 주임은 오늘(3일) 오전 10시부터 서울 양재동 엘타워에서 열린 '의약품 일련번호 제도 관련 설명회'에서 공급내역 현지확인 사례를 공개했다. 심평원은 약사법과 행정조사기본법을 근거로 공급업체에서 정보센터에 보고한 의약품의 공급내역이 정확한지 현지확인을 통해 ▲보고누락 ▲코드착오▲재고 ▲기관 외 매출 ▲반품 ▲양도양수 등을 확인하고 있다. 대상 선정은 미보고와 거짓보고 등 보고위반 개연성이 높거나 타기관 의뢰업체, 서면확인 및 기존 현지확인 과정에서 인지된 불법유통 의심업체 등을 대상으로 우선적으로 이뤄진다. 정 주임은 "현지확인을 하면 공급내역을 보고하지 않고 기부 등 불법 유통 행위가 가장 많이 발견되고 있다"며 "의약품 폐기 악용 사례는 납득하기 어려울 정도다. 실제 1년 동안 매출이 10억원인데, 5억원을 폐기했다고 신고하는 경우도 있었다"고 설명했다. 심평원 현지확인 과정에서 위반사항이 확인되면 위반내역을 관할 보건소와 식품의약품안전처에 통보해 행정처분을 의뢰하거나, 위반사항이 미미한 경우 심평원장 명의의 주의조치가 진행된다. 이 자리에서 심평원은 지난 국회 보건복지위원회 국정감사에서 제출했던 공급내역 현지확인 행정처분 사례도 다시 공개했다. H팜과 D약품은 거래유지, 재계약 유도 등을 목적으로 각각 기존·거래예정 거래처에 약품 증여와 실거래가보다 저렴하게 약품을 판매하는 등의 리베이트를 제공했다. 여기서 D약품은 탈세 목적으로 공급내역 보고를 하지 않고 의약품을 현금으로 거래하기도 했다. M팜은 뷰티샵, 마사지샵 등 의약품을 판매할 수 없는 곳에 불법 판매를 하고 있었으며, 전체 매출액 18억원 가운데 8억원 가량의 불법유통이 의심되는 의약품을 폐기했다고 주장하기도 했다. SK약품은 공급처 등과 공모해 실제 발생하지 않은 거래에 대해 거짓명세서를 발행하는 등 허위보고를 진행했고, H파마는 교회 등 종교단체에 의약품을 3억원 정도 기부했다고 주장하기도 했다. 이미 언론에 수 차례 공개된 국립중앙의료원(NMC) 백신 불법유통의 경우, 현지확인 결과 도매업체 허위 공급내역 보고 후 NMC 직원에게 독감백신을 개인적으로 판매한 사실이 적발되기도 했다. 정 주임은 "내년 현지확인의 경우 상반기에는 일련번호를 계도 중심의 현장안내로 진행할 것"이라며 "코드착오, 보고누락, 일반약 보고 등에 대해서도 정기적으로 현지확인을 할 것"이라고 했다.

[심평원 의약품 일련번호 제도 설명회] 내년부터 의약품 일련번호 행정처분 유예가 종료되는 만큼, 제조·수입사·도매업체 등 모든 공급업체는 의약품 출하시 일련번호를 건강보험심사평가원에 보고해야 한다. 지난해 기준 의약품 공급업체는 제조사 265개소, 수입사 174개소, 도매업체 2243개소 등 총 2682개소다. 양성준 심평원 의약품정보관리부장은 오늘(3일) 오전 10시부터 서울 양재동 엘타워에서 열린 '의약품 일련번호 제도 관련 설명회'에서 의약품 공급내역 보고시 일련번호 즉시보고가 함께 이뤄져야 한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의약품관리종합정보센터 주최로 오는 10일까지 전국 8개 지역(서울, 수원, 인천, 대전, 대구, 부산, 광주, 강원)에서 ▲의약품 일련번호 제도 ▲공급내역 보고 다빈도 오류사례 ▲묶음번호 가이드라인 ▲행정처분 의뢰기준 등에 대한 안내로 진행한다. 의약품 일련번호 제도는 지난 2015년 도입됐다. 2016년 7월 1일 제조·수입사를 시작으로 지난해 7월 1일부터는 도매업체를 대상으로 의약품 일련번호 출하시 보고가 적용됐지만, 올해 12월 31일까지 행정처분 유예로 사실상 '의무적용'은 아니었다. 양 부장은 "내년부터 행정처분 유예가 종료되면서 모든 공급업체가 의약품 공급내역 보고시 일련번호 출하시 보고도 함께 진행해야 한다"며 "현지확인 2년 유예라는 인센티브 때문에 일련번호 보고를 하지 않아도 된다고 오해하는 업체가 있다"고 했다. 심평원은 지난해 9월부터 올해 10월까지 의약품 일련번호 점검서비스를 진행했다. 당초 점검서비스 신청업체 763개소를 대상으로 인센티브를 제공하려 했지만, 국회 지적으로 전체 도매업체를 인센티브 제공 대상에 포함했다. 점검서비스 기간 동안 일련번호 보고율, 출하시 보고율, 필수서식 보고율에 대해 ▲매월 3개 지표 모두 50.0% 이상 ▲2017년 9월부터 2018년 10월까지 3개 지표 모두 평균 보고율 50.0% 이상 ▲2018년 8월부터 10월까지 3개월 기준 3개 지표 모두 90% 이상 등 3가지 기준 중 1개 이상을 충족하면 내년 1월부터 2년 동안현지확인 대상 선정에서 제외된다. 다만, 의약품 공급내역과 관련해 정보센터 의약품정보조사부에서 실시하고 있는 현지확인 대상에서만 제외될 뿐, 의약품 공급내역과 실제 거래내역 일치여부 및 사실 확인 등을 위한 서면확인은 받을 수 있다. 인센티브 대상은 의약품 도매업체 2596개소 중 기준을 충족한 업체를 대상으로 12월 중순 쯤 대상을 선정해 공개하며, 이의신청 기간을 갖고 별도로 추가 확인 작업을 거칠 계획이다. 양 부장은 "일련번호 출하시 보고가 이뤄지지 않았거나, 일련번호 출하시 보고율을 일정 수준 넘기지 못하거나 거짓보고, 미보고를 할 경우 서면확인을 진행할 것"이라며 "보고율은 50~60% 수준에서 논의 중이고, 보고율이 확정되면 반기마다 5%씩 올릴 예정"이라고 설명했다.

지난달 국내 의약품 수출액이 올해 들어 최고액을 기록한 것으로 나타났다. 미국·중국 등에서 바이오의약품과 항생제 원료 등의 호조세가 이어졌다는 분석이다. 산업통상자원부는 최근 이같은 내용의 '2018년 11월 수출입 동향' 자료를 발표했다. 자료에 따르면 지난달 국내 총 수출액은 519억2000만 달러로 전년 동기 대비 4.5% 늘었다. 무역수지는 51억4000만 달러 흑자로 집계됐다. 이 가운데 의약품은 3억6900만 달러(약 4419억원)이다. 지난달(10월)과 비교하면 4.2%, 전년 동기(2017년 11월)와 비교하면 0.7% 증가한 수치다. 산자부는 미국·중국·아세안 지역에서 바이오의약품과 항생제 원료, 의약품 원료 등이 호조세라고 분석했다. 11월 1일부터 20일까지의 수출액은 미국의 경우 5040만 달러로, 10월 대비 3.63배(363.2%) 증가했다. 중국은 1800만 달러로 증가율은 33.6%였다. 아세안은 1970억 달러였고, 증가율은 9%였다. 분류별로는 바이오의약품이 1억8240만 달러로 가장 많았다. 10월보다 20.3% 증가했다. 항생제는 1260만 달러로, 19.4% 증가했다. 의약품 원료는 350만 달러로 67.3% 증가했다.

의약품 전성분표시제가 본격 시행된 가운데 의약 현장 혼란을 막기 위해 내년 상반기까지 요양기관 강제화, 즉 행정처분이 유예된다. 식품의약품안전처 의약품관리과는 최근 각 의약단체와 제약단체 등에 공문을 보내 제도 시행과 계도기간을 안내했다. 당국에 따르면 2016년 12월 2일 의약품 전성분표시제가 도입됐다. 식약처는 종전 규정에 의해 전성분이 표시되지 않은 상태에서 약제가 유통된 약제들이 있는 점을 감안해 제도 시행 후 1년의 경과조치를 추가로 두고 지난 2일까지 유예기간을 부여했다. 그러나 현장에서 장기간 유통이 허용된 약제들이 여전히 재고로 사용되고 있다는 점에서 특히 약국가 혼란이 예고되면서 식약처는 제도 안착을 위해 내년 상반기까지 약국 현장에 계도기간, 즉 사실상 유예를 두기로 방침을 정했다. 다만 해당 약국들은 전성분 표시가 안 된 약제들에 대해 자율적으로 재고점검을 서두르고 소진 또는 반품을 진행하는 것이 필요하다. 해당 약제는 제조사에서 공급된 최소 유통단위로 판매되는 제품 중 전성분 표시가 안 된 품목을 말하는 데, 주사제나 점안제, 안연고제, 점이제 등이 이에 속한다. 첨부문서에 표시됐거나 첨부문서가 별도로 동봉된 경우, 조제용으로 개봉된 의약품은 제외한다. 식약처는 "약사회를 비롯해 관련 협의회와 전성분표시제 현황을 공유하고 문제 해결을 위한 네트워크를 구성했다"고 밝혔다. 한편 전성분 표시 문제와 관련해 반품과 관련한 민원이 있는 약국들은 약사회 약무팀(02-3415-7629)으로 신속히 통지하면 된다.

다케다제약의 비소세포폐암치료제 알룬브릭(브리가티닙)이 동일 계열 치료제로는 4번째로 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 다케다제약이 신청한 알룬브릭 30·90·120mg 제형을 젤코리(크리조티닙)로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성 폐암 환자 치료에 대한 효능·효과로 허가했다. 브리가티닙은 1차치료제인 크리조티닙으로 치료를 받은 뒤 불내성(효과를 보이지 않는)을 보이는 ALK양성 전이성 비소세포폐암 환자에게 투여하는 2차치료제다. 식약처는 희귀의약품으로 허가하고 유효성은 반응률과 반응기간에 근거했다고 밝혔다. 다만 생존기간 개선을 입증한 자료는 없다고 덧붙였다. 허가 용법용량에 따라 처음 7일 동안은 90mg 1일 1회 경구 투여하며 해당 기간 내약성이 좋은 경우 180mg 1일 1회로 증량할 수 있다. 식약처는 "질병이 진행되거나 관리 불가능한 독성이 발생될 때까지 투여를 지속한다"고 설명했다. 이상반응이 아닌 다른 이유로 14일 이상 투여를 중단한 경우는 이전 용량으로 증량 전 90mg 1일 1회를 7일 간 투여하며 치료를 재개해야 한다. 식약처는 "음식과 함께 또는 공복 상태에서 투여 가능하며, 정제를 부수거나 씹어서는 안 되며 그대로 삼켜야 한다. 투여를 빠트리거나 복용 후 구토하더라도 추가 용량을 투여하지 말고 계획된 다음 투여 시간에 해당 용량을 복용해야 한다"고 주의사항을 전했다. ALK양성 전이성 비소세포폐암은 세포 성장과 분열에 관여하는 ALK 유전자 염색체 재배열에 따른 변이로 발생한다. 업계에 따르면 ALK양성 변이는 비소세포폐암 환자의 2~8%다. 중추신경계(Central Nervous System, CNS)로 전이가 잦아 젤코리에 내성을 가지거나 약효를 나타내지 않는 환자를 대상으로 한 2차치료제가 개발되고 있다. 젤코리 투여 환자의 최대 70%에서 뇌 전이가 나타나는 것으로 알려졌다. 노바티스 세리티닙(자이카디아)과 로슈 알렉티닙(알레센자) 같은 치료제도 이미 국내에 급여를 받고 출시돼 있다. 그동안 국내에서는 젤코리만 1차치료제로 급여 처방이 가능했다. 알레센자는 1차로 허가됐지만 비급여 처방만 인정됐다. 2차로 투여 시 급여를 받을 수 있는 건 알레센자와 자이카디아였다. 지난 1일 알레센자에 대한 급여기준이 투여 1단계로 확대 적용되면서 '1차치료제'로도 인정받을 수 있게 됐다. 다만 기존 약제에 대해 특별한 사유 없이 변경 또는 알레센자 투여 환자의 질병 진행으로 다른 ALK 저해제로 변경 투여한 경우는 급여 인정이 되지 않는다. 한편 브리가티닙은 2017년 4월 미FDA로부터 최종 품목허가승인을 받고 국내에서는 지난 1월 식약처로부터 희귀의약품지정을 받았다. 지난 9월 21일 식약처로부터 다국가 2상을 허가받기도 했다. '알룬브릭'은 다케다제약이 2017년 2월 인수한 아리아드 파마슈티컬스(ARIAD Pharmaceuticals)가 개발한 표적항암제다.

챔픽스(바레니클린)을 포함해 건강보험공단 금연치료 지원 사업에 참여하는 의약품이 31개사 62품목으로 늘었다. 3일 건보공단이 공개한 금연치료 의약품 등재목록을 보면, 텔콘알에프제약 셀리니정(0.5mg, 1mg)과 안국약품 바이코틴정(0.5mg, 1mg)이 이달 1일부터 금연치료 지원사업에 참여했다. 이로서 챔픽스 염변경 허가업체 중 금연치료 지원사업에 빠진 제약사는 유유제약, 인트로바이오파마, 한국파비스제약 등 3곳으로 줄었다. 건보공단은 지난 달 14일 진료분부터 금연치료 의약품 상한액을 0.5mg, 1mg 등 함량에 상관없이 기존 1800원에서 1100원으로 조정했다. 대다수 제약사는 건보공단이 제시한 상한액 1100원에 맞춰 금연치료 지원사업에 참여했다. 종근당은 챔클린정 0.5mg과 1mg의 가격을 각각 500원, 1100원으로 달리해 사업에 참여했다. 챔클린정 0.5mg은 전체 62품목 중 최저가로 기록됐다. 금연치료 의약품은 1회 처방당 4주 이내의 범위(총 12주)에서 약가 상한액의 80%를 공단에서 지급한다. 참여자 본인부담률은 20%다. 1100원의 의약품을 처방 받으면 건보공단 880원, 환자 본인부담 220원이 평균적인 금액이 된다. 챔클린정 0.5mg에 이어 제일약품 제로픽스정(0.5mg, 1mg)과 대웅제약 챔키스정(0.5mg, 1mg)은 770원으로 두 번째로 낮은 가격에 등재됐다. 텔콘알에프제약 셀리니정(0.5mg, 1mg)은 990원의 가격으로 금연치료 지원사업에 들어왔다.